CN213963615U - 一种用于心率失常治疗的消融导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种用于心率失常治疗的消融导管，其特征在于，所述消融导管的远段包括至少一个花键形成的柔性可伸展的花键形成的花键篮，且每个花键上有至少一个电极；所述消融导管的远段还有与花键篮远端相连的环形导管；该环形导管上有至少一个电极；所述花键篮优选为1个或4‑10个花键；每个花键上优选有1至4个电极；所述环形导管的结构优选为一个圆环构成的环形、两个以上圆环构成的圆柱形或螺旋圆锥形。本实用新型设计的消融导管，可大幅提高消融效率和安全性，应用于心率失常治疗领域，期望达到快速、安全、有效的治疗心率失常等疾病的目的。

Description

一种用于心率失常治疗的消融导管

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种采用脉冲电场消融技术治疗心律失常的系统，特别是具有一种用于心率失常治疗的消融导管。

背景技术

自从1969年首次实施以来，心脏消融经历了大量的创新和飞速发展。消融术首先用于伴有辅助途径和预激综合症的室上性心动过速患者的治疗，今天，消融术通常用于治疗房扑，房颤和室性心律不齐。

消融的目的是破坏潜在的心律失常组织，并形成透壁和连续的永久性病变。使用射频消融(radiofrequencyablation,RFA)和低温疗法在心房组织中实现肺静脉(PV)隔离的经皮导管消融已成为治疗房颤(AF)的广泛接受的术式。开发用于导管消融的其他能量形式包括微波，高强度聚焦超声，低强度准直超声，激光，低温能量，和加热的盐水。

射频(Radiofrequency，RF)能量是目前最常用的能源。RF通过电阻加热组织并随后将热量传导至更深的组织来产生病变。尽管它相当有效，但由于其本身的热传导特性，不仅对靶向组织而且对其它周围组织结构产生不良影响。特别是在射频消融过程中，热量传递会导致食道损伤(食管瘘形成)，隔神经损伤，肺静脉狭窄，凝结物/血栓形成以及随后的血栓栓塞风险，这都可能造成脑梗塞或损伤。

低温消融是另一种广泛使用的消融方式，与射频不同。它通过去除热量来消融组织，导致组织冷却和结冰。但是，像RF一样，低温消融也造成并发症，包括食管瘘，肺静脉(pulmonaryvein,PV)狭窄，神经麻痹和潜在的肺咯血。尽管这两种用于消融的能源在很大程度上都是有效的，但仍希望尝试使用替代消融能源来提高消融安全性。

不可逆电穿孔(irreversibleelectroporation，IRE)是一种迅速发展的，公认的并得到FDA批准的实体肿瘤治疗方法，最近被批准用于治疗胰腺癌。脉冲形式的直流电(Directcurrent，DC)用于产生局部电场，该局部电场影响细胞膜的脂质双层渗透性，从而诱导纳米级缺陷或孔的形成，从而导致细胞的通透性增加。取决于电脉冲参数设置(例如，脉冲持续时间，电压，频率)，这可能是可逆的过程，即细胞可以通过细胞膜完整性和体内平衡的重建而存活，或者是不可逆电穿孔导致细胞死亡。

IRE可能是一种具有前景的用于心脏消融的方法，尤其是与RF相比，IRE可以产生消融灶而没有热传导的后果，即能够保留周围的组织结构。在该领域IRE更常被称之为脉冲电场消融(PulsedFieldAblation,PFA)，由于PFA较目前的消融方式具有潜在的优势，已有较多的临床前动物实验研究，而最近，也首次发表了短期的人体临床研究数据。环形肺静脉消融导管用于输送脉冲电场以产生心肌损伤，PFA急性隔离肺静脉的成功率为92.0％，证明该方法是具有潜力的、快速的、安全的新颖消融方法。Reddy等总结了两项小规模的短期人体临床研究结果，通过改进PFA消融参数，3个月的肺静脉隔离成功率为100％，无中风、神经损伤、PV狭窄和食道损伤。12个月的无心率失常成功率为87.4％。

本专利针对PFA技术创新设计的消融系统的消融导管，可大幅提高消融效率和安全性，应用于心率失常治疗领域，期望达到快速、安全、有效的治疗心率失常等疾病的目的。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种用于心率失常治疗的消融导管，其特征在于，所述消融导管的远段包括至少一个柔性可伸展的花键形成的花键篮，且每个花键上有至少一个电极；所述消融导管的远段还有与花键篮远端相连的环形导管；该环形导管上有至少一个电极。

在一个实施例中，所述花键篮优选为1个或4-10个花键；每个花键上优选有1至4个电极。

在一个实施例中，所述环形导管的结构优选为一个圆环构成的环形、两个以上圆环构成的圆柱形或螺旋圆锥形。

在一个实施例中，所述花键圆管主体是由柔性高分子绝缘材料制成的圆管，绝缘高分子软管内绝缘导线和镶嵌在花键表面的电极相连。

在一个实施例中，所述花键圆管的外径是0.2～3毫米,内径是0.1～2.9毫米,花键长度为10-60毫米。

在一个实施例中，可伸展的柔性花键近端连接到导管主体中段；花键的远端固定在具有内腔的固件上。

在一个实施例中，花键上的每个电极是环形的，环形电极的外径为0.3～3毫米，长度为1～20毫米；多个电极之间由弹性电绝缘高分子材料绝缘分开。

在一个实施例中，所述环形导管伸展状态下环形外径为10-30毫米；环形导管的电极数目为5-15；环形导管的电极长度为1-4毫米。

本实用新型所获得的有益技术效果：

1)消融导管包括花键篮，花键篮远端还配置有进入肺静脉的环形导管，除了花键蓝上的电极配对在肺静脉口部放电消融外，环形导管上的电极可以在肺静脉内配对放电消融，花键蓝上的电极和环形导管上的电极还可以配对实现双极放电消融，从而使消融的范围从传统的肺静脉口的环形消融增加到肺静脉内的环形消融及两个环之间的柱形消融，使消融面积迅速扩大，达到更长期有效肺静脉隔离的目的。

2)通过选择控制花键篮和环形导管中的电极进行放电消融，可形成局部、线形、环形、或均匀分布的大面积不可逆损伤，从而达到治疗房补、室上速、房颤等心律失常疾病的目的。

3)该环形导管能通过消融导管的导丝腔进入肺静脉，环形导管的肺静脉的定位，使花键篮更好的固定在肺静脉口，提高其上的电极更好的和组织接触，提高肺静脉口的消融效率，进而形成完整的肺静脉隔离。此外，环形导管还可以及时检测肺静脉隔离的效果。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，构成本申请的一部分，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1为本实用新型脉冲电场消融系统的结构示意图；

图2为本实用新型脉冲电场消融导管的整体结构示意图；

图3为本实用新型花键篮的一个实施例结构示意图；

图4为本实用新型花键篮的第二个实施例结构示意图；

图5为本实用新型花键篮的第三个实施例结构示意图；

图6为本实用新型花键篮的第四个实施例结构示意图；

图7为本实用新型环形导管的一个实施例结构示意图；

图8为本实用新型环形导管的第二个实施例结构示意图；

图9为本实用新型环形导管的第三个实施例结构示意图；

图10为本实用新型一个实施例远端导管整体结构示意图；

图11为本实用新型一个实施例远端环形导管伸展后结构示意图。

具体实施方式

以下将参照附图，通过实施例方式详细地描述本实用新型的技术方案。在此需要说明的是，对于这些实施例方式的说明用于帮助理解本实用新型，但并不构成对本实用新型的限定。

如图1所示，一种采用脉冲电场消融技术治疗心律失常的系统，主要包括电压脉冲系统控制台110、起搏和ECG单元120、及消融导管130。

电压脉冲系统控制台110，包括电脉冲发生器114、控制器113(内含处理器)、带有显示器的人机界面111、和转换器112。

消融导管130通过转换器112连接到系统控制台上，通过消融导管上的电极把脉冲电场传递到消融组织；在消融放电中，该转换器把起搏和ECG单元从脉冲系统控制台隔绝开来。

起搏和ECG单元120，包括心内刺激仪121、ECG记录仪122、标测导管124、起搏导管125、和连接器123，起搏电信号同步地传递到电压脉冲系统控制台110上；基于起搏信号，在不应窗口内，系统控制台110发出消融脉冲至组织中。在其中的实施例中，该不应窗口紧跟心室起搏信号，或很短的滞后，并持续不超过130ms,整个消融放电就在该区间内。

消融导管130，包括顺序连接的远段131(在体内)、主体中段132和近段133。

如图2所示，图2为本实用新型脉冲电场消融导管的整体结构示意图。其中，远段131包括治疗头，如花键篮和/或环形导管。

主体中段132为细长的管体，包含中空内腔，内腔中设置有导管、电线、导丝等。

主体近段133包含控制手柄331，手柄331包括用于接纳导丝或其他治疗仪器的组件332，手柄331包括与手柄主体相连的连接器336。手柄331可包括操纵远段131治疗头部件的拉丝组件335、杠杆或旋钮334、致动件333。拉丝组件335的近端可锚固至与杠杆或旋钮334通信并响应于杠杆或旋钮334的构件，如凸轮。致动件333可移动地联接至导管的近端部分和/或手柄331以操纵和移动远段131治疗头部件。致动件333可包括滑动键、按钮、转动杆或其它可移动连接到手柄或导管的机械结构。

主体中段132的导管是具有优良扭控性的编织网管，网管内腔是单腔或多腔结构，内腔绝缘材料是TPU或Pebax，也可以是摩擦系数较小绝缘性能更好的聚酰亚胺、FEP、ETFE、PTFE；中间编织网由不锈钢、Nitinol等合金丝编织而成；外层是生物相容的电绝缘材料TPU、Pebax、尼龙等材料制成。

所述消融导管中段132编织网管，如果是单腔结构，用TPU、PeBax、硅橡胶、聚酰亚胺、FEP、ETFE、PTFE管形成导丝腔，远端延伸进入花键篮；近端进入手柄，与鲁尔接头上的空腔形成导丝腔，导丝和环形标测导管通过该腔直达肺静脉。

所述消融导管远段部分131也可以是网状覆盖的球囊，嵌入在球囊表面的电极完成放电消融。

所述消融导管远段部分131也可以具有环形多极构造，该导管适配于肺静脉口，具有2～5厘米的外径，电极数目为4～16个，相邻两个电极设为阳阴极，依次完成脉冲放电消融，形成完整的肺静脉隔离。

消融导管通过转换器连接到系统控制台上，基于起搏信号，在不应窗口内，该脉冲发生器被编程向电极输送足以引起心肌组织细胞不可逆电穿孔的高压脉冲，可以是单向脉冲，也可以是双向脉冲，或其它组合。包括范围为100～3500伏电压，10～1500微秒范围内的脉冲宽度，10～2000微秒范围内的脉冲间隔，以及1-500毫秒范围内的脉冲序列，每一消融部位可以是单脉冲串消融，也可以是多脉冲串消融，形成组织不可逆电穿孔变性。

如图3-6所示，在远段131的治疗头部件中，花键篮50优选为具有1个或4～10个多个柔性可伸展的花键。

每个花键上有至少一个电极52，这些电极52把高压脉冲传递到组织上，也可以用于标测。所述花键篮包括2至14个柔性可伸展的花键51，优选4至10条花键51；每个花键51上有1至6个导电电极52，优选2至4个电极52。

所述花键篮包括1个或多个由柔性高分子绝缘材料制成的花键51，绝缘高分子软管内绝缘导线和镶嵌在花键圆管表面的多个电极52相连，绝缘导线通过导管主体连接到控制手柄的电插座上。花键主体圆管是由柔性高分子绝缘材料制成的管材，包括但不限于聚酰亚胺、FEP、TPU、Pebax、尼龙、硅胶，绝缘高分子软管内绝缘导线和镶嵌在花键表面的电极相连，绝缘导线通过导管主体连接到手柄近端的电插座上。

优选地，所述花键51的圆管的外径是0.2～3毫米,内径是0.1～2.9毫米,花键圆管的长度为15-60毫米。

在一个实施例中，可伸展的柔性花键篮50近端连接到导管主体中段的导管210上；花键的远端固定在具有内腔的固件53上。固件和具有管腔的导杆54通过拉线连接到近段控制手柄的旋柄或推杆上，通过控制手柄可将远段的花键形成花键篮或收起花键篮成伸展状态。

如图3所示，在一个实施例中，花键篮50包括8条花键51。如图4所示，在一个实施例中，花键篮50包括6条花键51。

当具有多个花键51时，在花键篮50打开形成篮状的状态下，各花键在三维空间上均匀分布在360度的篮状球体上。

如图5、6所示，在一个实施例中，花键篮50包括1条花键圆管51，所述花键圆管呈阔中间大两头小的螺旋篮状结构。

在一个实施例中，花键上的每个电极52是环形的，环形电极52的外径为0.3～3毫米，长度为1～20毫米；多个电极52之间由弹性电绝缘高分子材料绝缘分开，电绝缘在500V以上。

在一个实施例中，电压脉冲系统控制台可以寻址花键上的每一个电极52；进而选择相邻花键上的电极52进行正负配对放电，也可以同花键篮上的不同电极52进行正负配对放电消融。

如图3-6所示，多个可伸展的柔性花键近端连接到导管主体中段的导管210上；各花键的远端固定在具有内腔的固件53上。

在一个实施例中，所述消融导管手柄331内有滑杆、齿轮和拉线结构。其中一套机构的拉线和花键篮50相连，通过手柄331上的旋转或推拉形成花键篮，或伸直花键收起花键篮，为重新放置或消融其它肺静脉做准备。另一套控位机构的拉线连接到花键篮近端上，通过手柄上旋钮或推钮控制花键篮的方向，从而把花键篮前推使之与肺静脉口完美贴合。

所述固件53通过拉线连接到近段手柄的旋柄或推杆上，通过手柄把远段的花键形成花键篮或收起花键篮成伸直状态；在打开形成花键篮状态下，各花键在三维空间上均匀分布在360度的篮状球体上。

柔性花键上的每个电极是环形的，环形电极的外径为0.3～3毫米，长度为1～20毫米；电极材料选自铂、铂合金、金、金合金、银、不锈钢、石墨烯；电极之间由弹性电绝缘高分子材料绝缘分开，电绝缘在500V以上。

电压脉冲系统控制台110可以寻址每一个电极52，选择相邻花键上的电极52进行正负配对放电，也可以同花键上的不同电极52进行正负配对放电消融，也可以是其它放电组合。

花键篮中心的导丝腔由绝缘材料聚酰亚胺、PTFE、FEP、ETFE、TPU、Pebax构成。

如图7-9所示，所述消融导管的另一种构造是：远段除了花键篮以外，还有与花键篮远端相连的环形导管60；所述环形导管包括绝缘圆管61。该环形导管60的外壁上有多个电极62。

所述圆管61是由柔性高分子绝缘材料制成的管材，包括但不限于聚酰亚胺、FEP、TPU、Pebax、尼龙，绝缘高分子软管内绝缘导线和镶嵌在花键表面的电极相连，绝缘导线通过导管主体连接到手柄近端的电插座上。

如图7-9所示，所述环形导管的结构优选为包含一个圆环构成的环形(图7)、两个以上圆环构成的圆柱形(图8)或螺旋圆锥形(图9)。

在一个实施例中，所述的远端环形导管60，伸展状态下环形外径为10～30毫米，优选15～20毫米；电极数目为5～15，优选6～10个。电极长度为1～4毫米，优选1.5～3毫米。

该环形导管60能进入肺静脉，有效检测肺静脉隔离，也能放电消融，该环形导管通过消融导管的导丝腔进入肺静脉。

在一个实施例中，所述环形导管60中相邻两个电极62设为阳阴极，依次或同时完成脉冲放电消融，形成完整的肺静脉隔离。

进一步地，所述电压脉冲系统控制台110可以寻址环形导管的每一个电极62，选择其中的电极62进行放电消融；进而选择其中的电极进行放电消融，或者和花键篮上的电极进行配对组合放电消融。

如图10所示，环形导管60的主体圆管61从花键篮50的导杆54内腔中经过固件53的内腔伸出.其中，多个可伸展的柔性花键51近端连接到导管主体中段的导管210上；花键篮50各花键51的远端固定在具有内腔的固件53上，导杆54可从导管210中伸缩，进而控制花键篮的伸展。近段控制手柄可通过导引导丝控制环形导管60的伸展。

在一个实施例中，所述电压脉冲系统控制台110可以寻址环形导管的每一个电极62和花键篮的每一个电极52，选择其中的相邻电极对组合62进行放电消融，从而实现立体的柱面消融。

接触组织的导管远段的不同电极排布和可寻址的电极之间的多样组合形成各种不同的高压脉冲电场模式，如通过调整设置电极位置和电极电位，环形导管上的电极和花键篮上的电极进行多组合放电，实现更大范围的放电，放电消融面积相比单纯相邻两个电极之间的放电更充分。进而可形成局部、线形、环形、锥型、或均匀分布的大面积不可逆损伤，从而达到长期治疗房补、室上速、房颤等不同的心律失常疾病的目的。

如图11所示，为本实用新型一个实施例远端环形导管伸展后结构示意图。其中，导管腔内导引导丝70伸出环形导管60外部，环形导管60可伸展成直线型，从而便于在血管内移动；抽出导丝，环形导管回复柔性环形，自动适配肺静脉大小。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种用于心率失常治疗的消融导管，其特征在于，所述消融导管的远段包括至少一个可伸展的柔性花键形成的花键篮，且每个花键上有至少一个电极；所述消融导管的远段还有与花键篮远端相连的环形导管；该环形导管上有至少一个电极。

2.根据权利要求1所述的用于心率失常治疗的消融导管，其特征在于，所述花键篮为 1个或 4-10 个花键；每个花键上有 1 至 4 个电极。

3.根据权利要求2所述的用于心率失常治疗的消融导管，其特征在于，所述环形导管的结构为一个圆环构成的环形、两个以上圆环构成的圆柱形或螺旋圆锥形。

4.根据权利要求3所述的用于心率失常治疗的消融导管，其特征在于，所述花键的主体

是由柔性高分子绝缘材料制成的圆管，绝缘高分子软管内绝缘导线和镶嵌在花键表面的电极相连。

5.根据权利要求4所述的用于心率失常治疗的消融导管，其特征在于，所述圆管的外径是 0.2~3 毫米, 内径是 0.1~2.9 毫米, 花键长度为 10-60 毫米。

6.根据权利要求3所述的用于心率失常治疗的消融导管，其特征在于，可伸展的柔性花键近端连接到导管主体中段；花键的远端固定在具有内腔的固件上。

7.根据权利要求3所述的用于心率失常治疗的消融导管，其特征在于，花键上的每个电极是环形的，环形电极的外径为 0.3~3 毫米，长度为 1~20 毫米；多个电极之间由弹性电绝缘高分子材料绝缘分开。

8.根据权利要求3所述的用于心率失常治疗的消融导管，其特征在于，所述环形导管伸展状态下环形外径为 10-30 毫米；环形导管的电极数目为 5-15；环形导管的电极长度为1-4毫米。

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