CN216124545U - 一种采用组合电极的消融导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型设计了一种采用组合电极的消融导管，所述消融导管包括顺序连接的近段、主体中段及远段；所述导管远段包括可弹性伸缩的花键篮，所述花键篮包括多个可伸展且带有多个电极的花键，所述多个电极中至少有一个电极为可弯曲电极，适用于不同的消融需求。

Description

一种采用组合电极的消融导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，具体地说是一种采用组合电极的消融导管。

背景技术

自从1969年首次实施以来，心脏消融经历了大量的创新和飞速发展。消融术首先用于伴有辅助途径和预激综合症的室上性心动过速患者的治疗，今天，消融术还用于治疗房扑，房颤和室性心律不齐。

消融的目的是破坏潜在的心律失常组织，并形成透壁和连续的永久性病变。使用射频消融(radio-frequency ablation,RFA)和低温消融疗法在心房组织中实现肺静脉(PV)隔离的经皮导管消融已成为治疗房颤(AF)的广泛接受的术式。导管消融的其他能量形式包括微波，高强度聚焦超声，低强度准直超声，激光，低温能量，和加热的盐水。

射频(Radio-frequency，RF)能量是目前最常用的能源。RF通过电阻加热组织并随后将热量传导至更深的组织来产生病变。

不可逆电穿孔(irreversible electroporation,IRE)是一种迅速发展的，并得到FDA批准的实体肿瘤治疗方法。IRE是一种具有前景的用于心脏消融的方法，尤其是与RF相比，IRE可以产生消融灶而没有热传导引起的副作用，即能够保留周围的组织结构，在该领域这种电压脉冲更常被称之为脉冲电场消融(Pulsed Field Ablation,PFA)。针对射频消融和脉冲电场等消融，如何应对不同消融状况，提高消融效率，提高安全性，达到快速、安全、有效的治疗心率失常等疾病的目的，是技术上亟待解决的难题。

中国专利CN111772783A公开了一种具有可弯曲电极的消融系统，包括消融能源系统控制台、起搏和ECG单元及消融导管。消融能源是射频或电压脉冲，消融导管通过转换器连接到消融能源系统控制台上，通过消融导管上的电极把消融能量传递到消融组织，导致组织细胞变性。消融导管包括多个花键组成的花键篮，每个花键上设置至少一个可弯曲电极，可弯曲电极解决了长环形电极不能变形的缺点，便于花键篮的打开和收缩，并实现本弯曲电极和组织的完美贴靠，达到更好的消融效果。花键篮导管内有导丝腔，进入肺静脉的导丝帮助花键篮更好的定位和贴靠肺静脉前庭，提高肺静脉隔离的成功率。远端还可配置有进入肺静脉的环形导管，接触组织的不同电极排布和可寻址的电极之间多样组合形成各种不同的放电模式，可形成局部、线形、环形、或均匀分布的大面积损伤，从而达到治疗房补、室上速、室速、房颤等心律失常疾病的目的。但是，该发明无法用于消融非脉管口的情形，花键篮也不便于实时检测心电信号，且消融效率可以通过对花键篮部分改进来进一步提高。

实用新型内容

为了达到上述目的，本申请在中国专利CN111772783A的基础上提供如下技术方案。

一种采用组合电极的消融导管，所述消融导管包括顺序连接的近段、主体中段及远段；

所述导管远段包括可弹性伸缩的花键篮，所述花键篮包括多个可伸展且带有多个电极的花键，所述多个电极中至少有一个电极为可弯曲电极。

所述的花键篮上的每个花键的电极按排列顺序包括下列四种情况的一种或多种组合：

1)一个可弯曲电极和一个环形电极；

2)一个可弯曲电极和两个环形电极；

3)一个可弯曲电极和三个环形电极；

4)两个可弯曲电极。

所述花键篮按伸展后形状有下列两种情况：

1)篮状球体形；

2)花瓣形。

优选地，所述消融导管的近段包括控制手柄；主体中段为细长的管体，所述管体为中空内腔结构，包括外管、导线、拉线、内管及导丝腔。

优选地，所述花键的远端部分为套设在绝缘支管外侧的可弯曲电极。

优选地，所述可弯曲电极为支架结构，由单股或者多股电极丝形成的电极构成，多股优选为2～5根。

所述环形电极为环形导电金属片，紧密贴合在花键表面。

优选地，所述可弯曲电极支架结构替换为单丝或多丝排列形成的弹簧结构或者多根圆丝或扁丝编织形成的金属丝编织网结构，其中每个弹簧或编织网对应一个可弯曲电极。

优选地，所述可弯曲电极或环形电极的材料为金属铂、铂合金、金、金合金、铜、不锈钢、镍钛合金、钛合金、MP35N或者是带有X光显影组分的金属复合体结构，例如带有X光显影涂层的非显影本体复合结构。

优选地，所述花键篮伸展后为篮状球体形或花瓣形。

所述可弯曲电极长度为2mm～20mm，外径为2F～10F；环形电极长度为0.5mm～5mm，外径为2F～10F；所述花键上相邻电极间距为0.5mm～20mm。

优选地，所述花键篮包括3～12个花键，优选为4～8个花键；所述花键篮的花键由医用高分子材料制成的弹性单腔管组成。

优选地，花键为带有X光显影剂的弹性单腔管。

优选地，所述远段还包括通过导管导丝腔伸展到花键篮远端的环形导管或导丝，环形导管或导丝可进入脉管腔内，所述环形导管上设置有不同电极，可以进行放电消融和标测。

优选地，电极紧密配合在花键表面，电极近端连接导线，延长至手柄；导管导丝腔中的环形导管或导丝进入腔道，帮助花键篮在腔道口的定位和贴合。

本实用新型所获得的有益效果：

(1)花键篮中的电极设置为支架结构、弹簧结构或编织网结构，能够实现电极的弯曲，弯曲的电极可以和腔道或组织表面更好的贴合，实现更好的消融效果；同时，电极面积明显增加，实现较大的消融面积，提高了消融效率；此外，可弯曲电极具有较好的适应性，而且能够自适应不同尺寸血管内腔或其他尺寸内腔的消融，克服了传统花键篮电极的尺寸匹配问题。

(2)花键篮上的可弯曲电极之间、环形电极之间、可弯曲电极和环形电极之间可以正负配对放电消融，也可以和背部参考电极进行单极放电，还可以标测心电信号；除此之外，在其它电极放电过程中，近端的环形电极也可以和相邻花键上的电极配对实时检测心电信号，极大地提高了消融和心电信号检测的效率；另外，花键篮远端还配置有进入肺静脉的环形导管，环形导管上的电极可以在肺静脉内放电消融，花键篮上的电极和环形导管上的电极还可以配对实现双极放电消融，从而使消融的范围从传统的肺静脉口的环形消融增加到肺静脉内的环形消融及两个环之间的柱形消融，使消融面积迅速扩大，达到更长期有效肺静脉隔离的目的。

(3)通过选择控制花键篮和环形导管中的电极进行放电消融，可形成局部、线形、环形、或均匀分布的大面积不可逆损伤，从而达到治疗房补、室上速、室速、房颤等心律失常疾病的目的。

(4)当其它电极放电消融时，花键篮上的部分或全部环电极可以实现实时标测心电信号的效果，一旦实时标测达到心电阻断要求，即可停止消融，最大限度的减少对组织的损伤，提高消融的安全性。

(5)导丝或环形导管能通过消融导管的导丝腔进入肺静脉，末端弯头的导丝或环形导管在肺静脉内的定位，使花键篮更好的固定在肺静脉口，提高其上的电极更好地和组织接触，提高肺静脉口的消融效率，进而形成完整的肺静脉隔离。此外，环形导管还可以及时检测肺静脉隔离的效果。导丝有环形和末端弯头两种形状，以满足不同情形下的需要。

(6)当导丝和环形导管不配合花键篮导管使用时，多电极花瓣形导管可以消融左房顶部和后壁等，形成较大面积的消融，达到治疗持续性房颤的目的。也可以选择部分环电极实时检测电信号，一旦实时标测达到心电阻断要求，即可停止消融，最大限度的减少对组织的损伤，提高消融的安全性。

上述说明仅是本申请技术方案的概述，为了能够更清楚了解本申请的技术手段，从而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本申请的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下以本申请的较佳实施例并配合附图详细说明如后。

根据下文结合附图对本申请具体实施例的详细描述，本领域技术人员将会更加明了本申请的上述及其他目的、优点和特征。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，这些都在本申请的保护范围内。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。

图1是本实用新型公开的一种采用组合电极的消融导管系统的整体结构示意图；

图2是本实用新型公开的采用组合电极的消融导管的第一种实施方式结构示意图；

图3是本实用新型公开的采用组合电极的消融导管的第二种实施方式结构示意图；

图4是本实用新型公开的采用组合电极的消融导管的第三种实施方式结构示意图；。

图5是本实用新型公开的采用组合电极的消融导管的第四种实施方式结构示意图；

图6是本实用新型公开的采用组合电极的消融导管的第五种实施方式结构示意图；

图7是本实用新型公开的采用组合电极的消融导管的第六种实施方式结构示意图；

图8是本实用新型公开的采用组合电极的消融导管的第七种实施方式结构示意图；

图9是本实用新型公开的采用组合电极的消融导管的第八种实施方式结构示意图；

图10是本实用新型公开的采用组合电极的消融导管的第九种实施方式结构示意图；

图11是本实用新型公开的采用组合电极的消融导管的第十种实施方式结构示意图；

图12a是本实用新型公开的单股可弯曲电极结构示意图；

图12b是本实用新型公开的双股可弯曲电极结构示意图；

图12c是本实用新型公开的卡扣式可弯曲电极结构示意图。

附图标记说明：131、远段；132、主体中段；133、近段；321、导管主体；331、控制手柄；332、连接组件；333、制动件；334、杠杆或旋钮；335、拉丝组件；336、连接器；210、花键篮；211、花键；212、可弯曲电极；213、绝缘管；214、环形电极；215、导杆；220、导丝。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。在下面的描述中，提供诸如具体的配置和组件的特定细节仅仅是为了帮助全面理解本申请的实施例。因此，本领域技术人员应该清楚，可以对这里描述的实施例进行各种改变和修改而不脱离本申请的范围和精神。另外，为了清楚和简洁，实施例中省略了对已知功能和构造的描述。

应该理解，说明书通篇中提到的“一个实施例”或“本实施例”意味着与实施例有关的特定特征、结构或特性包括在本申请的至少一个实施例中。因此，在整个说明书各处出现的“一个实施例”或“本实施例”未必一定指相同的实施例。此外，这些特定的特征、结构或特性可以任意适合的方式结合在一个或多个实施例中。

此外，本申请可以在不同例子中重复参考数字和/或字母。这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身并不指示所讨论各种实施例和/或设置之间的关系。

本文中术语“和/或”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，单独存在B，同时存在A和B三种情况，本文中术语“/和”是描述另一种关联对象关系，表示可以存在两种关系，例如，A/和B，可以表示：单独存在A，单独存在A和B两种情况，另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”关系。

本文中术语“至少一种”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和B的至少一种，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。

还需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含。

本实用新型附图1介绍了一种采用组合电极的消融导管系统的整体结构示意图。

请参考附图1，一种采用组合电极的消融导管系统的整体结构示意图，其展示了一种采用组合电极的消融导管系统，其包括：

包括消融能源系统控制台、起搏和ECG单元及消融导管；

所述消融能源是射频或电压脉冲，消融导管通过转换器连接到消融能源系统控制台上，通过消融导管上的电极把消融能量传递到消融组织，导致组织细胞变性。

请参考附图1，消融导管包括顺序连接的远段131、主体中段132和近段133。

所述导管远段131包括可弹性伸缩的花键篮210，所述花键篮210包括多个可伸展且带有可弯曲电极212和环形电极214的花键211，还有中空推杆215。

进一步地，所述远段131包括治疗头，如花键篮210。

所述主体中段132为细长管体，所述管体为中空内腔结构，包括外管、导线、拉线及带有导丝腔的内管；对于盐水灌注的导管，还有盐水腔。

所述近段133包含控制手柄331，控制手柄331包括用于接纳导丝或环形导管的连接组件332、与手柄主体相连的连接器336。

进一步地，所述控制手柄331包括控弯远段131治疗头部件的拉线组件335、杠杆或旋钮334、制动件333。拉线组件335的近端可锚固至与杠杆或旋钮334，响应于杠杆或旋钮334的构件，如凸轮。制动件333可移动地联接至导管的近端部分和/或控制手柄331，通过内管以操纵和移动远段131的中空推杆215。

进一步的，所述制动件333包括滑动键、按钮、转动杆或其它可移动连接到控制手柄331，并和花键篮131上的中空推杆215相连。

在一个实施例中，所述控制手柄331内有滑杆、齿轮和拉线结构，其中制动件333和花键篮210上的中空推杆215相连，通过控制手柄331上的旋转或推拉形成花键篮210，花瓣210，或伸直花键211收起花键篮210，为重新放置或消融其它肺静脉做准备。另一套控位机构的拉线连接到花键篮210近端上，通过手柄上旋钮或推钮控制花键篮210的方向，从而使花键篮210与不同方位的肺静脉口完美贴合。

所述主体中段132的外管是具有优良性能的医用高分子管，优选具有优异扭控性的编织网管，外管是单腔或多腔结构。

进一步的，所述编织网管包括内腔绝缘材料、中间编织网及外层绝缘材料。内腔绝缘材料是TPU或Pebax，也可以是摩擦系数较小绝缘性能更好的聚酰亚胺、FEP、ETFE、PTFE；中间编织网由不锈钢、Nitinol等合金丝编织而成；外层是生物相容的电绝缘材料TPU、Pebax、尼龙等材料制成。

在一个实施例中，所述消融导管主体中段132的编织外管，如果是单腔结构，用TPU、PeBax、硅橡胶、聚酰亚胺、FEP、ETFE、PTFE、PEEK、金属形成带有导丝腔的内管，远端延伸进入花键篮210，和中空推杆215相连；近端进入控制手柄331，与鲁尔接头上的空腔形成导丝腔，导丝220通过该腔直达肺静脉。该内管也可以是编织网管。

在一个实施例中，所述消融导管远段131是网状覆盖的球囊，嵌入在球囊表面的电极完成放电消融。

在一个实施例中，所述消融导管远段131是具有环形多极构造，该导管适配于肺静脉口，具有1.5～5厘米的外径，电极数目为4～16个，形成完整的肺静脉隔离。

如附图2所示，在一个实施例中，配有环形导丝或环形导管的篮状球体花键篮上覆盖有一个可弯曲电极和一个环形电极；

如附图3所示，在一个实施例中，配有环形导丝或环形导管的篮状球体形花键篮上覆盖有一个可弯曲电极和两个环形电极；

如附图4所示，在一个实施例中，配有环形导丝或环形导管的篮状球体形花键篮上覆盖有一个可弯曲电极和三个环形电极；

如附图5所示，在一个实施例中，配有末端弯头导丝的篮状球体形花键篮上覆盖有一个可弯曲电极和一个环形电极；

如附图6所示，在一个实施例中，配有末端弯头导丝的篮状球体形花键篮上覆盖有一个可弯曲电极和两个环形电极；

如附图7所示，在一个实施例中，配有末端弯头导丝的篮状球体形花键篮上覆盖有一个可弯曲电极和三个环形电极；

如附图8所示，在一个实施例中，配有环形导丝或环形导管的花瓣形花键篮；

如附图9所示，在一个实施例中，配有末端弯头导丝的花瓣形花键篮；

如附图10所示，在一个实施例中，配有环形导丝或环形导管的花键篮上覆盖有两个可弯曲电极；

如附图11所示，在一个实施例中，配有末端弯头导丝的花键篮上覆盖有两个可弯曲电极。

如附图2-11所示，在远段131的治疗头部件中，包括可伸展的花键篮210，所述花键篮210包括多个柔性可伸展且带有可弯曲电极的花键211，花键211数量为3～12个，优选为4～8个。

所述花键211的主体为绝缘管213，所述花键211的远端设置有可弯曲电极212。所述可弯曲电极212长度为2～20mm，外径为2F～10F，紧贴在花键211外壁，内径与花键211相近。所述花键211的中端和(或)近端设置有环形电极214。所述环形电极214的长度为0.5～5mm，外径为2F～10F，紧贴在花键211外壁，内径与花键211相近。同花键上相邻电极间距为0.5～20mm。

进一步地，所述可弯曲电极长度为4mm～10mm，外径为2F～7F；环形电极长度为0.5mm～3mm，外径为2F～7F；电极间距为0.5mm～6mm。

如附图2-7所示，所述花键为6根，所述可弯曲电极212紧贴在花键211的远端部分，优选为覆盖花键211导管的1/6～1/2长度；所述环形电极214紧贴在花键中端和(或)近端部分，优选为覆盖花键211导管的1/20-5/20长度。

附图2和5、附图3和6以及附图4和7分别是一个可弯曲电极212加一个环形电极214、一个可弯曲电极212加两个环形电极214、以及一个可弯曲电极212加3个环形电极214的情形。环形电极214的数目可以针对不同的消融需求进行选择：电极数目越多，放电消融的范围和效率也就越高，适用于大面积消融；相应的，电极数目越少，放电消融的范围也会减小，可以小面积消融而不破坏其它组织，安全性更高。

进一步地，请参考附图10和11，所述花键211上覆盖有两个可弯曲电极，优选为覆盖花键211的导管的1/3～3/4长度。

上述情况在消融时，所述消融能源系统控制台110可以寻址花键篮210上的每一个可弯曲电极212和环形电极214，选择其中同一花键211上的相邻电极或相邻花键211上的电极进行单双极放电消融。

对于射频消融疗法，花键篮上的每一个电极可以和背部参考电极分别进行单极放电。

进一步的，绝缘管213内设有绝缘导线，绝缘导线和可弯曲电极212相连，绝缘导线通过主体中段132的导管321连接到控制手柄331的电插座上。

所述绝缘管213是由柔性高分子绝缘材料制成的管材，包括但不限于聚酰亚胺、FEP、TPU、Pebax、尼龙、硅胶。

进一步的，所述花键篮210近端连接到所述主体中段132的导管321上，所述花键篮210远端与近端之间连接有推杆215，所述推杆215通过内管连接到近段的控制手柄331的旋柄或推杆上，通过控制手柄实现花键篮210的收起或伸展。

进一步的，所述花键211中的可弯曲电极212两端均通过绝缘管213与所述主体中段132的导管321固定连接。

所述可弯曲电极和环形电极的材料为包括但不限于金属铂、铂合金、金、金合金、铜、不锈钢、镍钛合金、钛合金、MP35N以及带有X光显影组分的金属复合体结构等，比如带有X光显影涂层的非显影本体复合结构。

所述环形导管220上排布有电极，其中相邻电极正负电极组合进行放电消融，实现立体的柱面消融，最大化放电消融效果。

穿过所述导管321和推杆215的导丝220有两种形状，分别为环形和末端弯头形。

在一个实施例中，请参考附图2～4，所述220为环形导管，环形导管放电范围大，具有更大的消融面积，适用于大面积消融。

在一个实施例中，请参考附图5～7，所述导丝220为末端弯头导丝，末端弯头导丝呈直线型，便于在血管里移动和定位。

进一步地，所述导丝220穿过花键篮210的推杆215内腔伸出，推杆215可从导管321中伸缩，进而控制花键篮210的伸展。

当具有多个花键211时，在花键篮210打开呈篮状的状态下，各花键211在三维空间上围绕导管321与推杆215所在直线360度均匀分布。打开状态的花键篮210有篮状球体形和花瓣形两种形状。

在一个实施例中，请参考附图2-7，所述花键篮210为篮状球体形，篮状球体形花键篮拥有更大的贴合面积，花键211上的电极相互之间以及和环形导管上的电极之间正负配对可以实现大面积放电消融。

在一个实施例中，请参考附图8-9，所述花键篮210为花瓣形，花瓣形的花键211两端相连，可以没有导丝或环形导管220，适用于非脉管口部位的消融。

进一步地，请参考附图12a、12b和12c，可弯曲电极结构可为单股、双股和卡扣结构。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，其并非因此限制本实用新型的保护范围，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，通过常规的替代或者能够实现相同的功能在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下对这些实施例进行变化、修改、替换、整合和参数变更均落入本实用新型的保护范围内。

Claims (6)

1.一种采用组合电极的消融导管，其特征在于，所述消融导管包括顺序连接的近段、主体中段及远段；

所述导管远段包括可弹性伸缩的花键篮，所述花键篮包括多个可伸展且带有多个电极的花键，所述多个电极中至少有一个电极为可弯曲电极；

所述的花键篮上的每个花键的电极按排列顺序包括下列四种情况的一种或多种组合：

1)一个可弯曲电极和一个环形电极；

2)一个可弯曲电极和两个环形电极；

3)一个可弯曲电极和三个环形电极；

4)两个可弯曲电极；

所述可弯曲电极为支架结构，由单股或者多股电极丝形成的电极构成，多股为2～5根；

所述环形电极为环形导电金属片，紧密贴合在花键表面。

2.根据权利要求1所述的采用组合电极的消融导管，其特征在于，所述花键的远端部分为套设在弹性绝缘支管外侧的可弯曲电极。

3.根据权利要求1所述的采用组合电极的消融导管，其特征在于，所述花键篮伸展后为篮状球体形或花瓣形。

4.根据权利要求1所述的采用组合电极的消融导管，其特征在于，所述可弯曲电极长度为2mm～20mm，外径为2F～10F；环形电极长度为0.5mm～5mm，外径为2F～10F；同花键上相邻电极的间距为0.5mm～20mm。

5.根据权利要求1所述的采用组合电极的消融导管，其特征在于，所述远段还包括通过导管导丝腔伸展到花键篮远端的环形导管或导丝，所述环形导管上设置有不同电极，该导管或导丝可进入脉管腔内。

6.根据权利要求1-5任一项所述的采用组合电极的消融导管，其特征在于，电极紧密配合在花键表面，电极近端连接导线，延长至手柄；导管导丝腔中的导丝或环形导管进入腔道，帮助花键篮在腔道口的定位和贴合，环形导管可进行标测或放电消融。

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