CN111772783A - 一种具有可弯曲电极的消融系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种具有可弯曲电极的消融系统，包括消融能源系统控制台、起搏和ECG单元及消融导管。消融能源是射频或电压脉冲，消融导管通过转换器连接到消融能源系统控制台上，通过消融导管上的电极把消融能量传递到消融组织，导致组织细胞变性。消融导管包括多个花键组成的花键篮，每个花键上设置至少一个可弯曲电极，可弯曲电极解决了长环形电极不能变形的缺点，便于花键篮的打开和收缩，并实现本弯曲电极和组织的完美贴靠，达到更好的消融效果。花键篮导管内有导丝腔，进入肺静脉的导丝帮助花键篮更好的定位和贴靠肺静脉前庭，提高肺静脉隔离的成功率。远端还可配置有进入肺静脉的环形导管，接触组织的不同电极排布和可寻址的电极之间多样组合形成各种不同的放电模式，可形成局部、线形、环形、或均匀分布的大面积损伤，从而达到治疗房补、室上速、房颤等心律失常疾病的目的。

Description

一种具有可弯曲电极的消融系统

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种具有可弯曲电极的消融系统，特别是具有一种可用于心率失常治疗的消融导管。

背景技术

自从1969年首次实施以来，心脏消融经历了大量的创新和飞速发展。消融术首先用于伴有辅助途径和预激综合症的室上性心动过速患者的治疗，今天，消融术通常用于治疗房扑，房颤和室性心律不齐。

消融的目的是破坏潜在的心律失常组织，并形成透壁和连续的永久性病变。使用射频消融(radio-frequency ablation,RFA)和低温疗法在心房组织中实现肺静脉(PV)隔离的经皮导管消融已成为治疗房颤(AF)的广泛接受的术式。开发用于导管消融的其他能量形式包括微波，高强度聚焦超声，低强度准直超声，激光，低温能量，和加热的盐水。

射频(Radio-frequency，RF)能量是目前最常用的能源。RF通过电阻加热组织并随后将热量传导至更深的组织来产生病变。

不可逆电穿孔(irreversible electroporation，IRE)是一种迅速发展的，并得到FDA批准的实体肿瘤治疗方法。IRE可能是一种具有前景的用于心脏消融的方法，尤其是与RF相比，IRE可以产生消融灶而没有热传导的后果，即能够保留周围的组织结构，在该领域这种电压脉冲更常被称之为脉冲电场消融(Pulsed Field Ablation,PFA)。针对射频消融和脉冲电场消融，如何提高消融效率，提高消融安全性，达到快速、安全、有效的治疗心率失常等疾病的目的，是技术上亟待解决的难题。

发明内容

为了达到上述目的，本申请提供如下技术方案。

本发明提供一种具有可弯曲电极的消融系统，包括消融能源系统控制台、起搏和ECG单元及消融导管。

消融能源是射频或电压脉冲，消融导管通过转换器连接到消融能源系统控制台上，通过消融导管上的电极把消融能量传递到消融组织，导致组织细胞变性。

所述具有可弯曲电极的消融导管，其特征在于，包括：顺序连接的近段、主体中段及远段；所述消融导管连接到消融能源系统控制台上，通过消融导管上的电极把消融能量传递到消融组织；

所述导管远段包括可弹性伸缩的花键篮，所述花键篮包括多个可伸展且带有可弯曲电极的花键。

优选地，所述消融导管的近段包括控制手柄；主体中段为细长的管体，所述管体为中空内腔结构，包括外管、导线、拉线及导丝腔。

优选地，所述花键的整体或远端部分或中部部分为导电弹簧或套设在绝缘支管外侧的导电弹簧，每个导电弹簧对应一个可弯曲电极，选择相邻花键上的电极进行正负配对，实现电压脉冲放电消融；也可和射频仪相连，进行单极或双极射频消融。

所述导电弹簧由圆丝或扁丝制成，采用单丝或多丝排列形成的弹簧，多丝优选为2～5根。

所述弯曲电极导电弹簧替换为导电的编织网，每个编织网对应一个电极。

花键的远端固定在具有内腔的导杆上，导杆通过拉线直接连接到导管近段控制手柄的旋柄或推杆上，通过控制手柄可将远段的多个花键形成花键篮或收起花键篮成伸展状态。

优选地，所述花键篮近端连接到所述导管主体中段的固件上，所述固件通过拉线连接到近段的控制手柄上，通过控制手柄实现花键篮的弯曲，调整花键篮到不同的部位。

优选地，所述花键篮包括4～12个花键，优选为6～8个花键。

优选地，所述远段还包括与花键篮远端相连的环形导管，所述环形导管上设置有不同电极，可以进行标测或放电消融；

优选地，所述环形导管上的电极数量与所述花键的数量可以是相同的，可以选择两者的电极进行正负配对放电消融。

优选地，导管导丝腔中的导丝进入腔道，帮助花键篮在腔道口的定位和贴合。

优选地，所述环形导管的结构优选为一个圆环构成的环形、两个以上圆环构成的圆柱形或螺旋圆锥形。

本发明所获得的有益技术效果：

1)花键篮中的花键设置为部分弹簧结构、整体弹簧结构或编织网结构，能够实现电极的弯曲，弯曲的电极可以和腔道或组织表面更好的贴合,实现更好的消融效果；同时，电极面积明显增加，实现较大的消融面积；此外，可弯曲电极具有较好的适应性，而且能够自适应不同尺寸血管内腔或其他内腔的尺寸消融，克服了传统花键篮电极的尺寸匹配问题。

2)消融导管包括花键篮，花键篮远端还配置有进入肺静脉的环形导管，除了花键蓝上的电极配对在肺静脉口部放电消融外，环形导管上的电极可以在肺静脉内放电消融，花键蓝上的电极和环形导管上的电极还可以配对实现双极放电消融，从而使消融的范围从传统的肺静脉口的环形消融增加到肺静脉内的环形消融及两个环之间的柱形消融，使消融面积迅速扩大，达到更长期有效肺静脉隔离的目的。

3)通过选择控制花键篮和环形导管中的电极进行放电消融，可形成局部、线形、环形、或均匀分布的大面积不可逆损伤，从而达到治疗房补、室上速、房颤等心律失常疾病的目的。

4)导丝或环形导管能通过消融导管的导丝腔进入肺静脉，末端弯头的导丝或环形导管在肺静脉内的定位，使花键篮更好的固定在肺静脉口，提高其上的电极更好的和组织接触，提高肺静脉口的消融效率，进而形成完整的肺静脉隔离。此外，环形导管还可以及时检测肺静脉隔离的效果。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1是本公开消融系统的整体结构示意图；

图2是本公开花键篮的一个实施例结构示意图；

图3是本公开花键篮的第二个实施例结构示意图；

图4是本公开花键篮的第三个实施例结构示意图；

图5是本公开花键篮的第四个实施例结构示意图；

图6是本公开花键篮的第五个实施例结构示意图；

图7是本公开花键篮的第六个实施例结构示意图；

图8是本公开导电弹簧的第一个实施例结构示意图；

图9是本公开导电弹簧的第二个实施例结构示意图；

图10是本公开导电弹簧的第三个实施例结构示意图；

图11是本公开花键篮的第七个实施例结构示意图；

图12是本公开花键篮的第八个实施例结构示意图；

图13是本公开花键篮的第九个实施例结构示意图；

图14是本公开环形导管的一个实施例结构示意图；

图15是本公开环形导管的第二个实施例结构示意图；

图16是本公开环形导管的第三个实施例结构示意图；

图17是本公开一个实施例中远端导管整体结构示意图；

图18是本公开一个实施例中远端环形导管伸展后结构示意图；

图19是本公开一个实施例中花键篮中导丝伸出的结构示意图。

在以上附图中：130、消融导管；131、远段；132、主体中段；321、导管；322、导丝；133、近段；331、控制手柄；332、连接组件；333、制动件；334、杠杆或旋钮；335、拉丝组件；336、连接器；210、花键篮；211、花键；212、导电弹簧；213、第一绝缘管；214、固件；215、导杆；216、内绝缘导管；220、环形导管；221、第二绝缘管；222、电极。

具体实施方式

以下将参照附图，通过实施例方式详细地描述本发明的技术方案。在此需要说明的是，对于这些实施例方式的说明用于帮助理解本发明，但并不构成对本发明的限定。

本发明提供一种具有可弯曲电极的消融系统，包括消融能源系统控制台、起搏和ECG单元及消融导管。

所述消融能源是射频或电压脉冲，消融导管通过转换器连接到消融能源系统控制台上，通过消融导管上的电极把消融能量传递到消融组织，导致组织细胞变性。

如附图1所示，消融导管包括顺序连接的远段131、主体中段132和近段133。

所述导管远段131包括可弹性伸缩的花键篮，所述花键篮包括多个可伸展且带有可弯曲电极的花键。

所述消融导管的上述管体为中空内腔结构，包括外管、导线、拉线及导丝腔；对于盐水灌注的导管，还有盐水腔。

进一步地，所述远段131包括治疗头，如花键篮210和/或环形导管220。

所述主体中段132为细长的管体，所述管体为中空内腔结构。内腔中设置有导管、电线、导丝等。

所述近段133包含控制手柄331，控制手柄331包括用于接纳导丝或其他治疗仪器的连接组件332、与手柄主体相连的连接器336。

进一步的，所述控制手柄331包括操纵远段131治疗头部件的拉丝组件335、杠杆或旋钮334、制动件333。拉丝组件335的近端可锚固至与杠杆或旋钮334，通信并响应于杠杆或旋钮334的构件，如凸轮。制动件333可移动地联接至导管的近端部分和/或控制手柄331，以操纵和移动远段131的治疗头部件。

进一步的，所述制动件333包括滑动键、按钮、转动杆或其它可移动连接到控制手柄331或消融导管130的机械结构。

在一个实施例中，所述控制手柄331内有滑杆、齿轮和拉线结构，其中一套机构的拉线和花键篮相连，通过控制手柄331上的旋转或推拉形成花键篮，或伸直花键收起花键篮，为重新放置或消融其它肺静脉做准备。另一套控位机构的拉线连接到花键篮近端上，通过手柄上旋钮或推钮控制花键篮的方向，从而使花键篮与不同方位的肺静脉口完美贴合。

所述主体中段132的导管是具有优良扭控性的编织网管，编织网管内腔是单腔或多腔结构。

进一步的，所述编织网管包括内腔绝缘材料、中间编织网及外层绝缘材料。内腔绝缘材料是TPU或Pebax，也可以是摩擦系数较小绝缘性能更好的聚酰亚胺、FEP、ETFE、PTFE；中间编织网由不锈钢、Nitinol等合金丝编织而成；外层是生物相容的电绝缘材料TPU、Pebax、尼龙等材料制成。

在一个实施例中，所述消融导管主体中段132的编织网管，如果是单腔结构，用TPU、PeBax、硅橡胶、聚酰亚胺、FEP、ETFE、PTFE管形成导丝腔，远端延伸进入花键篮210；近端进入控制手柄331，与鲁尔接头上的空腔形成导丝腔332，导丝322或环形导管124通过该腔直达肺静脉。

在一个实施例中，所述消融导管远段131是网状覆盖的球囊，嵌入在球囊表面的电极完成放电消融。

在一个实施例中，所述消融导管远段131是具有环形多极构造，该导管适配于肺静脉口，具有1.5～5厘米的外径，电极数目为4～16个，形成完整的肺静脉隔离。

如图2-5所示，在远段131的治疗头部件中，包括可伸展的花键篮210，所述花键篮210包括多个柔性可伸展且带有可弯曲电极的花键211，花键211数量为2～12个，优选为4～8个。

所述花键211的主体为绝缘支管，所述花键211的远端设置有导电弹簧212，每个导电弹簧212对应一个可弯曲电极，所述导电弹簧212优选为覆盖花键支管的1/3～1/2长度，所述导电弹簧212紧贴在花键211支管外壁。所述导电弹簧212的内径与花键211导管相等，或略大于花键211支管直径；所述导电弹簧覆盖的花键支管部分的直径等于小于花键导管主体直径。

如图2所示，所述花键为6根，所述每个导电弹簧212覆盖在每个花键的远端部分。优选为覆盖花键支管的1/3-1/2长度，所述导电弹簧212紧贴在花键211导管外壁。

如图3所示，所述花键为6根，每个导电弹簧212覆盖在每个花键中部位置，优选为覆盖花键支管的1/3-1/2长度，所述导电弹簧212紧贴在花键211支管外壁。

如图4所示，所述花键为4根，所述每个导电弹簧212覆盖在每个花键的远端部分。优选为覆盖花键支管的1/3-1/2长度，所述导电弹簧212紧贴在花键211支管外壁。

如图5所示，所述花键为8根，所述每个导电弹簧212覆盖在每个花键的远端部分。优选为覆盖花键支管的1/3-1/2长度，所述导电弹簧212紧贴在花键211支管外壁。

所述电压脉冲系统控制台可以寻址花键篮210上的每一个电极，进而选择花键211上的电极进行单、双极放电消融。

所述花键211的支管的近端固定在主体中段上。支管由柔性高分子绝缘材料制成的管材，包括但不限于聚酰亚胺、FEP、TPU、Pebax、尼龙、硅胶。

进一步的，支管213内设有绝缘导线，绝缘导线和导电弹簧212相连，绝缘导线通过主体中段132的导管321连接到控制手柄331的电插座上。

进一步的，所述花键篮210近端连接到所述主体中段132的导管321上，所述花键篮210远端固体在具有内腔的固件214上，固件214与花键篮210近端之间连接有导杆215，所述固件214和导杆215通过拉线连接到近段的控制手柄331的旋柄或推杆上，通过控制手柄实现花键篮210的收起或伸展。

进一步的，所述花键211中的导电弹簧212两端均通过支管213分别与所述主体中段132的导管321和固件214固定连接。

进一步的，所述导电弹簧212内部设置有绝缘支管，所述导电弹簧覆盖的花键支管部分的直径等于小于花键导管的直径。

在一个实施例中，如附图6所示，所述花键211整体为导电弹簧212，每个导电弹簧212对应一个电极，连接能源进行消融。

在一个实施例中，如附图7所示，所述花键211包括导电弹簧212和内绝缘支管216，导电弹簧212套设在内绝缘支管216上，每个导电弹簧212对应一个电极，连接能源进行消融。

如图8、9、10所示，所述导电弹簧212为圆丝或扁丝，采用单丝或多丝排列形成的弹簧，丝之间是均匀连续排列，也可以有间隙，多丝优选为2～5根弹簧并联，最优选为3根金属丝并联而成。导电弹簧212为单丝、双丝、三丝的结构示意图。

在一个实施例中，所述导电弹簧的两端金属丝具有绝缘层，中间金属丝为导电区域，导电区域长度覆盖花键导管的1/3～1/2长度。

在一个实施例中，采用金属编织网代替上述导电弹簧212，每个金属编织网对应一个可弯曲电极，连接能源进行消融。

在一个实施例中，如附图11所示，导电编织网套设在绝缘支管213上，所述导电编织网是由金属丝编织而成，具有良好的柔性可伸展性。

在一个实施例中，所述导电金属编织网的两端金属丝具有绝缘层，中间段金属编织网形成为导电区域，导电区域长度覆盖花键支管的1/3～1/2长度。

在一个实施例中，导电编织网覆盖第一绝缘管213的1/3～1/2长度。金属编织网两端连接有环形电极固定片。

如图12所示，在一个实施例中，所述导电编织网覆盖在每个花键的中部位置。优选为覆盖花键导管的1/3-1/2长度，所述导电编织网紧贴在花键211支管外壁。

如图13所示，在一个实施例中，所述导电编织网覆盖在每个花键远端位置，优选为覆盖花键导管的1/3-1/2长度，所述导电编织网紧贴在花键211支管外壁。

上述导电弹簧212或导电编织网为金属丝材质，包括但不限于金属铂、铂合金(铂铱、铂镍、铂铟、铂钨)、钯及钯合金、金、铜、不锈钢、镍钛合金、钛合金、MP35N。

当具有多个花键211时，在花键篮210打开形成篮状的状态下，各花键211在三维空间上均匀分布在360度的篮状球体上。

进一步的，所述消融导管的远段还包括与花键篮210远端相连的环形导管220，所述环形导管220包括绝缘管221，该环形导管220的外壁上有多个电极222。

所述绝缘管221是由柔性高分子绝缘材料制成的管材，包括但不限于聚酰亚胺、FEP、TPU、Pebax、尼龙、硅胶，第二绝缘管221内设置有绝缘导线，绝缘导线和镶嵌在环形导管220表面的电极222相连，绝缘导线穿过固件214和导杆215，通过主体中段132的导管321连接到控制手柄331的电插座上。

如附图14、15、16所示，所述环形导管220的结构优选为包含一个圆环构成的环形(图14)、两个以上圆环构成的圆柱形(图15)或螺旋圆锥形(图16)。

在一个实施例中，所述环形导管220伸展状态下环形外径为10～30毫米，优选15～20毫米；电极222数目为5～15，优选6～10个；电极222长度为1～4毫米，优选1.5～3毫米。

在一个实施例中，所述环形导管220上的电极222为可弯曲电极，可弯曲电极间隔分布在第二绝缘管上或套设在第二绝缘管的外侧。

该环形导管220能进入肺静脉，有效检测肺静脉隔离，也能放电消融，该环形导管220通过消融导管的导丝腔进入肺静脉。

在一个实施例中，所述环形导管220中相邻两个电极222设为阳阴极，依次或同时完成脉冲放电消融，形成完整的肺静脉隔离。

进一步地，所述电压脉冲系统控制台110可以寻址环形导管220的每一个电极222，选择其中的电极222进行正负配对，进行放电消融；或者和花键篮210上的导电弹簧212电极222进行正负配对组合，进行放电消融。

如附图17所示，环形导管220的绝缘管221从花键篮210的导杆215内腔中经过固件214的内腔伸出。其中，多个可伸展的柔性花键211近端连接到导管主体中段的导管321上；花键篮210各花键211的远端固定在具有内腔的固件214上，导杆215可从导管321中伸缩，进而控制花键篮210的伸展。近段控制手柄可通过导引导丝控制环形导管220的伸展。

在一个实施例中，所述电压脉冲系统控制台110可以寻址环形导管220的每一个电极222和花键篮210的每一个电极，选择其中的相邻电极对组合正负电极对进行放电消融，从而实现立体的柱面消融。

进一步的，所述环形导管220上的电极222数量与所述花键211的数量相同，且正负电极数量相同，实现最大化放电消融效果。

接触组织的导管远段的不同电极排布和可寻址的电极之间的多样组合形成各种不同的高压脉冲电场模式，如通过调整设置电极位置和电极电位，环形导管220上的电极和花键篮210上电极进行多组合放电，实现更大范围放电，放电消融面积相比单纯相邻两个电极之间更充分。进而可形成局部、线形、环形、锥型、或均匀分布的大面积不可逆损伤，从而达到长期治疗房补、室上速、房颤等不同的心律失常疾病的目的。

如附图18所示，其中，导管腔内导引导丝322伸出环形导管220外部，环形导管220可伸展成直线型，从而便于在血管内移动；抽出导丝322，环形导管220恢复柔性环形，自动适配管腔大小。

在一个实施例中，如附图19所示，导管腔内带弯头的导引导丝322伸出花键篮210外部并进入管腔，帮助花键篮在管腔口的定位和贴合。抽出导丝322，实现环形消融导管柔性变形，自动适配肺静脉大小。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种具有可弯曲电极的消融系统，其特征在于，包括消融能源系统控制台、起搏和ECG单元及消融导管，所述消融导管包括顺序连接的近段、主体中段及远段；所述消融导管连接到消融能源系统控制台上，通过消融导管上的电极把消融能量传递到消融组织；

所述导管远段包括可弹性伸缩的花键篮，所述花键篮包括多个可伸展且带有可弯曲电极的花键。

2.根据权利要求1所述的具有可弯曲电极的消融系统，其特征在于，所述消融导管的近段包括控制手柄；主体中段为细长的管体，所述管体为中空内腔结构，包括外管、导线、拉线及导丝腔。

3.根据权利要求2所述的具有可弯曲电极的消融系统，其特征在于，所述花键的整体或远端部分或中部部分为导电弹簧或套设在绝缘支管外侧的导电弹簧，每个导电弹簧对应一个可弯曲电极，选择相邻花键上的电极进行正负配对，实现电压脉冲双极放电消融；也可和射频仪相连，进行单极或双极射频消融。

4.根据权利要求3所述的具有可弯曲电极的消融系统，其特征在于，所述导电弹簧由圆丝或扁丝制成，采用单丝或多丝排列形成的弹簧，多丝优选为2～5根。

5.根据权利要求2或3所述的具有可弯曲电极的消融系统，其特征在于，所述弯曲电极导电弹簧替换为导电的编织网，每个编织网对应一个电极。

6.根据权利要求2所述的具有可弯曲电极的消融系统，其特征在于，花键的远端固定在具有内腔的导杆上，导杆通过拉线直接连接到导管近段控制手柄的旋柄或推杆上，通过控制手柄可将远段的多个花键形成花键篮或收起花键篮成伸展状态。

7.根据权利要求2所述的具有可弯曲电极的消融系统，其特征在于，所述花键篮近端连接到所述导管主体中段的固件上，所述固件通过拉线连接到近段的控制手柄上，通过控制手柄实现花键篮的弯曲，调整花键篮到不同的部位。

8.根据权利要求2所述的具有可弯曲电极的消融系统，其特征在于，所述花键篮包括4～12个花键，优选为6～8个花键。

9.根据权利要求2所述的具有可弯曲电极的消融系统，其特征在于，所述远段还包括与花键篮远端相连的环形导管，所述环形导管上设置有不同电极，可以进行放电消融和标测。

10.根据权利要求1-9任一项所述的具有可弯曲电极的消融系统，其特征在于，导管导丝腔中的导丝进入腔道，帮助花键篮在腔道口的定位和贴合。

Images