CN219048803U - 一种多球囊消融系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种多球囊消融系统，包括顺序连接的消融组件、管组件和手柄，消融组件包括多个球囊，球囊表面布置电极，每个球囊分别通过扩张液管与手柄对应的扩张液通道连通，同时每个电极分别与手柄的电器连接器电连接；管组件从内到外依次包括内管、中管和外管，内管伸出中管远端，内管与中管之间设有多个支撑臂，球囊固定在支撑臂上；手柄设有控制支撑臂伸缩的控制钮；内管远离手柄的一端还设有内管电极，内管电极与电器连接器电连接。本申请提供的多球囊消融系统，通过单独控制每个球囊的充盈度，可以适应不同患者体内管腔壁的形状等生理解剖的差异，实现不同位置的电极均与患者管腔紧贴，提高消融效果和效率。

Description

一种多球囊消融系统

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种多球囊消融系统。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常。随着年龄增长，房颤的发生率不断增加。房颤时心跳频率往往快而且不规则，有时候可达100～160次/分，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。

近年通过导管消融进行心房颤动治疗的手术量显著增加。导管消融是指，经过大腿静脉将细长的消融管插入心腔内，并且在进行房间隔穿刺后，进一步插入到左心房。在左心房内，术者可以通过管头端的电极放出能量，对肺静脉口部/前庭部的心肌中形成房颤诱因的组织进行消融或者隔离，使其不与其他心肌形成联系，从而起到治疗房颤的目的。

传统手术采用单消融电极的直型管进行点对点(point to point)消融。这种消融方式效率低，耗时长，并且容易形成消融点之间的不连续性。针对这个问题，一些企业开发出了单球囊消融管，在一个可伸缩的球囊的外围配置若干个大的消融电极，以形成环状的连续性消融灶。

然而，肺静脉口部/前庭部的解剖特征有很大的个体差异，其中不乏形态扁平的病例。由于单球囊管的球囊在扩张后，所有电极都在呈球形的球囊表面，电极的消融截面也近似圆形，这样的消融装置用于扁平肺静脉消融时，对肺静脉截面长轴方向的心肌组织存在贴靠不良的可能性，而对短轴方向的心肌组织又存在过度挤压，会增加内膜出血的风险。

因此，如何提供一种多球囊消融系统，可以适应不同患者的生理解剖特点，针对不同形态肺静脉可以进行微调，进而实现电极-心肌的良好贴靠，是本领域技术人员亟待解决的技术问题。

实用新型内容

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种多球囊消融系统；本申请提供的多球囊消融系统，通过单独控制每个球囊的充盈度，可以适应不同患者体内管腔壁的形状等生理解剖的差异，实现不同位置的电极均与患者管腔紧贴，提高消融效果和效率。

本实用新型提供的技术方案如下：

一种多球囊消融系统，包括顺序连接的消融组件、管组件和手柄，

消融组件包括多个球囊，球囊表面布置电极，每个球囊分别通过扩张液管与手柄对应的扩张液通道连通，同时每个电极分别与手柄的电器连接器32电连接；

管组件从内到外依次包括内管、中管和外管，内管伸出中管远端，内管的远端与中管的远端之间设有多个支撑臂，球囊固定在支撑臂上；手柄设有控制支撑臂伸缩的控制钮；

内管远离手柄的一端还设有内管电极，内管电极与电器连接器32电连接。

优选地，扩张液管套设在支撑臂外，支撑臂贯穿球囊并与球囊密封连接，扩张液管的壁与球囊的壁相连处密封。

优选地，扩张液管的外壁与中管、外管均固定连接。

优选地，内管、中管分别设有固定环，支撑臂分别通过固定环与内管、中管连接。

优选地，内管远离手柄的一端还设有头帽，内管电极设在头帽外表面；内管所设固定环位于头帽内。

优选地，还设有磁定位传感器，所述磁定位传感器设在内管伸出中管的一段上，并且位于内管的外周。

优选地，磁定位传感器与内管电极间距为3-10mm。

优选地，球囊还设有扩张液溢出孔，由扩张液管输入球囊的液体可穿过扩张液溢出孔。

优选地，电极为长条形电极，或为多个电极片组成的电极阵列；电极沿内管的轴向布置于球囊表面。

优选地，手柄还设有灌注液通道，灌注液通道连通内管与中管之间的空隙。

本申请提供一种多球囊消融系统，包括顺序连接的消融组件、管组件和手柄，其中消融组件包括多个球囊，球囊表面设有电极，同时球囊可以通过扩张液管3注入或抽取液体实现胀大或收缩，带动球囊表面的电极移动；通过单独的扩张液通道控制每个球囊的充盈度，则可以使得多个球囊整体组成的消融组件外周形状发生变化，在类似正圆到各种不同的椭圆形之间变化，从而可以适应不同患者体内管腔壁的形状等生理解剖的差异，实现不同位置的电极均与患者管腔紧贴，提高消融效果和效率。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型实施例中多球囊消融系统的结构示意图(部分管组件以及手柄省略)；

图2为图1的AA向剖视图；

图3为本实用新型实施例中多球囊消融系统的结构示意图(设有扩张液溢出孔，部分管组件以及手柄省略)；

图4为图3的剖视图，其中a为设于内管的固定环；

图5为图4中C部分的局部放大图；

图6为本实用新型实施例中多球囊消融系统的手柄结构示意图；

附图标记：1-消融组件；11-球囊；111-扩张液溢出孔；12-电极；13-扩张液管；2-管组件；21-内管；22-中管；23-外管；24-支撑臂；3-手柄；31-扩张液通道；32-电器连接器；33-控制钮；34-灌注液通道；4-内管电极；5-头帽；6-磁定位传感器。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

须知，本说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本申请可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本申请所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本申请所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。

请如图所示，本实用新型实施例提供一种多球囊消融系统，包括顺序连接的消融组件1、管组件2和手柄3，

消融组件1包括多个球囊11，球囊11表面布置电极12，每个球囊11分别通过扩张液管13与手柄3对应的扩张液通道31连通，同时每个电极12分别与手柄3的电器连接器32电连接；

管组件2从内到外依次包括内管21、中管22和外管23，内管21伸出中管22远端，内管21的远端与中管22的远端之间设有多个支撑臂24，球囊11固定在支撑臂24上；手柄3设有控制支撑臂24伸缩的控制钮33；

内管21远离手柄3的一端还设有内管电极4，内管电极4与电器连接器32电连接。

本申请提供一种多球囊消融系统，包括顺序连接的消融组件1、管组件2和手柄3，其中消融组件1包括多个球囊11，球囊11表面设有电极12，同时球囊11可以通过扩张液管3注入或抽取液体实现胀大或收缩，带动球囊11表面的电极移动；通过单独的扩张液通道31控制每个球囊11的充盈度，则可以使得多个球囊整体组成的消融组件1外周形状发生变化，在类似正圆到各种不同的椭圆形之间变化，从而可以适应不同患者体内管腔壁的形状等生理解剖的差异，实现不同位置的电极12均与患者管腔紧贴，提高消融效果和效率。

具体而言，手柄3的扩张液通道31是与每个扩张液管13单独对应的，而扩张液管13是与每个球囊11单独对应的，则通过向某一扩张液通道31中注入扩张液，可以传递至特定的球囊11中，从而可以分别控制球囊11的充盈度，充盈度高低不同的球囊其外周整体形状自然会组成类似椭圆的形状，并可扩张液的注入或抽取进行控制。

手柄3设置控制钮33控制支撑臂24伸缩，是通过内管21相对于中管22伸缩从而带动支撑臂24拉长或挤压实现的，在球囊胀大收缩之外还能使用支撑臂24改变整个多球囊消融系统的形态，使其既可以拉直被装入鞘管中输送，又可便于球囊11贴紧腔壁。支撑臂24优选由记忆合金成，并经过绝缘处理。

而每个电极12分别单独地与手柄3的电器连接器32电连接，则通过手柄3与外部控制仪器连接，可以由配套主机程序实现独立控制电极12是否放电；同样的，内管电极4也可通过手柄3控制。内管电极4可以参与消融过程，进行点状消融，尤其适用于肺静脉隔离后的补点、线性消融场景。

本申请中，控制钮可以是滑动按键或旋钮。其中，滑动按键方式是通过线性的推拉控制伸缩，即由滑动按键带动内部结构上下滑动实现伸缩。而旋钮则是在手柄远端设置可旋转的旋钮，通过旋转旋钮控制伸缩。

并且，本申请提供的系统，由于设有多个球囊11，则每个球囊11上设置的电极12的数量可以更少，可以降低电极宽度和球囊周长的比例，即提高球囊可伸缩部分的比例，提高球囊的可伸缩性。

在患者体内将球囊11扩张到合适大小，使得电极12紧贴腔壁后，通过电极12输出消融能量。能量可以是频率300-750KHz的正弦波，通过持续的电流输出引起阻抗热来杀死心肌细胞，即射频消融能量。也可以是，500-10000V的高电压短脉冲(脉宽10ns-1ms)，通过引起细胞膜穿孔来造成细胞的坏死或凋亡，即高压脉冲能量。能量传输的方式，可以是所有电极中任意一部分为阳极，另一部分为阴极的双极放电模式；也可以是电极中的一部分为阳极，贴在患者体外的背极板为负极的单极放电模式。消融结束后，将标测管插入肺静脉内。从肺静脉内起搏，观察起搏激动能否传递到心房内。如果无法传递，即说明消融成功。如果内管21可以通过标测管，也可以事先通过内管21插入标测管，这样可以避免消融管的移动。如果消融管的电极也兼具标测功能，也可以将消融管的各个球囊适度收缩，将头端更深地插入肺静脉。之后再使用管鞘和导丝，调整消融管的位置和姿态，使其对各支分别实施消融，直至实现所有肺静脉电隔离。消融和检测完毕后，撤出整个多球囊消融系统。

本申请中，远端是指伸入患者体内、远离术者的一端。

本申请提供的多球囊消融系统，球囊11的数量至少是两个，优选是4-10个，如6个、8个、10个。

优选地，扩张液管13套设在支撑臂24外，支撑臂24贯穿球囊11并与球囊11密封连接，扩张液管13的壁与球囊11的壁相连处密封。

优选地，扩张液管13的外壁与中管22、外管23均固定连接。

本申请中，球囊11是依靠支撑臂24进行固定支撑，而扩张液管13可设在支撑臂24外侧也可套在支撑臂24外侧，只要向球囊11内注入或抽取液体即可。

进一步扩张液管13套设在支撑臂24外，支撑臂24贯穿球囊11并与球囊11密封连接，扩张液管13的壁与球囊11的壁相连处密封。支撑臂24贯穿球囊11的支撑和固定效果更好，球囊11侧壁的移动不会受到支撑臂24的阻碍，且密封连接也保证了不会从贯穿出漏液；而扩张液管13的壁与球囊11的壁相连处密封，也是为了保证不从此处漏液。密封可以使用胶水。

电极12的电线也可穿入球囊11内或者紧贴球囊11外壁布置，当电线穿入球囊11内时，电线从扩张液管13内腔一直延伸至手柄3；当电线紧贴球囊11表面设置时，可以从扩张液管13之外(仍位于内管21和外管23之间)延伸至手柄3，也可在合适位置穿入扩张液管13之内并延伸。

扩张液管13的外壁与中管22、外管23均固定连接，可以通过热熔、胶黏等方法实现。优选外管23通过热熔的方式填充中管22与扩张液管13之间的空隙。而内管21相对于中管22可以伸缩。

鞘管可通过本领域熟知的方法预先送入患者体内目标位置。例如，通过导丝送入。此外，本申请提供的多球囊消融系统在鞘管内输送时也可利用导丝进行引导。例如，当内管11内可以通过导丝时，利用导丝穿过内管11进行引导。为了保证导丝的通过，内管电极4、头帽5都开设对应的通孔。

优选地，内管21、中管22分别设有固定环，支撑臂24分别通过固定环与内管21、中管22连接。

优选地，内管21远离手柄3的一端还设有头帽5，内管电极4设在头帽5外表面；内管21所设固定环位于头帽5内。

优选内管21、中管22分别设有固定环，支撑臂24分别通过固定环与内管21、中管22连接。更优选内管21远离手柄3的一端还设有头帽5，内管电极4设在头帽5外表面；内管21所设固定环位于头帽5内。头帽5的截面可以呈半圆形或锥形。优选头帽由塑料制成。

优选地，还设有磁定位传感器6，所述磁定位传感器6设在内管21伸出中管22的一段上，并且位于内管21的外周。

优选地，磁定位传感器6与内管电极4间距为3-10mm。

优选还设置磁定位传感器6磁定位传感器6设在内管21伸出中管22的一段上，并且位于内管21的外周。更优选磁定位传感器6与内管电极4间距为3-10mm。

磁定位传感器6是空心的，绕设在内管21外壁，外侧还套设有绝缘管。

内管电极4是电定位电极，由于内管电极4与磁定位传感器6的位置接近且固定，可以通过两者之间位置关系对比，实现磁坐标和电坐标之间的映射，从而获得所有消融电极(即球囊11上附着的电极12)的更精确的位置信息。

优选地，球囊11还设有扩张液溢出孔111，由扩张液管13输入球囊11的液体可穿过扩张液溢出孔111。

球囊11还可设置扩张液溢出孔111，从而可以在射频消融时，由扩张液溢出孔111排出扩张液，通过扩张液冷却电极。对于带有扩张液溢出孔111的球囊11，需要持续注入扩张液，当扩张液流入量大于扩张液溢出孔111的排出量时，球囊11才会扩张，而从扩张液溢出孔111排出的扩张液进入患者体内可以进行冷却。

优选地，电极12为长条形电极，或为多个电极片组成的电极阵列；电极12沿内管21的轴向布置于球囊11表面。

优选电极12为长条形电极，或为多个电极片组成的电极阵列；电极12沿内管21的轴向布置于球囊11表面，即沿内管21的长轴方向布置。

优选电极12设置在球囊11从背离圆心的外壁上，更好实现贴壁效果。

优选电极12为柔软的金属薄层。优选电极12还设有绝缘附着层(如PI、PET层)。电极12的电线与球囊11或扩张液管13的连接也可使用胶水。而电极与电线的连接可以使用导电胶或焊接连接。

优选地，手柄3还设有灌注液通道34，灌注液通道34连通内管21与中管22之间的空隙。

优选手柄3还设有灌注液通道34，灌注液通道34连通内管21与中管22之间的空隙。使用时将灌注液从灌注液通道34注入，从内管21与中管22之间的空隙流入患者体内。

扩张液通道31、灌注液通道34远离消融组件1的一端分别连接鲁尔接头，通过鲁尔接头与液体源连接。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本实用新型。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种多球囊消融系统，其特征在于，包括顺序连接的消融组件(1)、管组件(2)和手柄(3)，

消融组件(1)包括多个球囊(11)，球囊(11)表面布置电极(12)，每个球囊(11)分别通过扩张液管(13)与手柄(3)对应的扩张液通道(31)连通，同时每个电极(12)分别与手柄(3)的电器连接器(32)电连接；

管组件(2)从内到外依次包括内管(21)、中管(22)和外管(23)，内管(21)伸出中管(22)远端，内管(21)的远端与中管(22)的远端之间设有多个支撑臂(24)，球囊(11)固定在支撑臂(24)上；手柄(3)设有控制支撑臂(24)伸缩的控制钮(33)；

内管(21)远离手柄(3)的一端还设有内管电极(4)，内管电极(4)与电器连接器(32)电连接。

2.根据权利要求1所述的多球囊消融系统，其特征在于，扩张液管(13)套设在支撑臂(24)外，支撑臂(24)贯穿球囊(11)并与球囊(11)密封连接，扩张液管(13)的壁与球囊(11)的壁相连处密封。

3.根据权利要求2所述的多球囊消融系统，其特征在于，扩张液管(13)的外壁与中管(22)、外管(23)均固定连接。

4.根据权利要求1所述的多球囊消融系统，其特征在于，内管(21)、中管(22)分别设有固定环，支撑臂(24)分别通过固定环与内管(21)、中管(22)连接。

5.根据权利要求4所述的多球囊消融系统，其特征在于，内管(21)远离手柄(3)的一端还设有头帽(5)，内管电极(4)设在头帽(5)外表面；内管(21)所设固定环位于头帽(5)内。

6.根据权利要求1所述的多球囊消融系统，其特征在于，还设有磁定位传感器(6)，所述磁定位传感器(6)设在内管(21)伸出中管(22)的一段上，并且位于内管(21)的外周。

7.根据权利要求6所述的多球囊消融系统，其特征在于，磁定位传感器(6)与内管电极(4)间距为3-10mm。

8.根据权利要求1所述的多球囊消融系统，其特征在于，球囊(11)还设有扩张液溢出孔(111)，由扩张液管(13)输入球囊(11)的液体可穿过扩张液溢出孔(111)。

9.根据权利要求1所述的多球囊消融系统，其特征在于，电极(12)为长条形电极，或为多个电极片组成的电极阵列；电极(12)沿内管(21)的轴向布置于球囊(11)表面。

10.根据权利要求1所述的多球囊消融系统，其特征在于，手柄(3)还设有灌注液通道(34)，灌注液通道(34)连通内管(21)与中管(22)之间的空隙。

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