CN113349918A - 一种多球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种多球囊导管，包括管体，以及连接于管体远端的球囊单元；管体包括内管和套设在内管外部的中管，内管的远端从中管的远端伸出；所述球囊单元包括至少两个支撑臂，所述支撑臂的远端固定安装在所述内管的远端，所述支撑臂的近端固定安装在所述中管的远端；每个所述支撑臂上均设有一个球囊，所述球囊内形成能够膨胀及收缩的腔室；所述支撑臂上还套设有供液管，所述供液管的远端伸入所述球囊内，所述供液管的近端延伸至所述中管的管身，所述供液管用于供流体进出所述球囊；所述球囊上设有消融单元。本发明提供的多球囊导管通过对球囊形态进行微调，从而实现电极位置的微调，以保证电极‑心肌的良好贴靠。

Description

一种多球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种多球囊导管。

背景技术

心房颤动是一种快速型心律失常，随着年龄增长房颤的发病率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心室率往往快而不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。

肺静脉电隔离是公认的心房颤动治疗的策略。术者会将消融导管插入左心房，对肺静脉口部/前庭部的心肌进行环形消融。传统手术采用单消融电极的直型导管进行点对点(point to point)消融。这种消融方式效率低，耗时长，并且容易形成消融点之间的不连续性。针对这个问题，一些企业开发出了单球囊消融导管(参照专利US2017/0312022A1，US9,795,442B2)。这些消融导管的主要特征是在一个可伸缩的球囊的外围配置若干个大的消融电极，各个电极可以同时向背极板放电，以期短时间形成环状的连续性消融灶。然而，肺静脉的解剖特征有很大的个体差异，其中不乏形态扁平的病例。由于单球囊导管的球囊在扩张后，其截面近似于一个圆形，当其用于扁平肺静脉消融时，对肺静脉截面的长轴方向的心肌组织存在贴靠不良的可能性，而对短轴方向的心肌组织又存在过度挤压，导致内膜出血以及过度消融的风险。

因此，如何提供一种能够适用于不同形态肺静脉，与肺静脉内壁实现良好贴靠的消融导管，成为了本领域技术人员亟待解决的技术问题。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种多球囊导管，该导管将现有技术中的单球囊结构改为多个球囊，每个球囊均可独立扩缩，如此能够有效增强球囊对不同形态肺静脉的适应性，保证球囊与肺静脉内壁实现良好贴靠。本发明提供的多球囊导管通过对球囊形态进行微调，从而实现电极位置的微调，以保证电极-心肌的良好贴靠。

本发明提供一种多球囊导管，包括管体，以及连接于所述管体远端的球囊单元；所述管体包括内管和套设在所述内管外部的中管，所述内管的远端从所述中管的远端伸出；所述球囊单元包括至少两个支撑臂，所述支撑臂的远端固定安装在所述内管的远端，所述支撑臂的近端固定安装在所述中管的远端；每个所述支撑臂上均设有一个球囊，所述球囊内形成能够膨胀及收缩的腔室；所述支撑臂上还套设有供液管，所述供液管的远端伸入所述球囊内，所述供液管的近端延伸至所述中管的管身，所述供液管用于供流体进出所述球囊；所述球囊上设有消融单元。

优选的，所述内管可沿所述中管的轴线方向运动以带动所述支撑臂发生拉伸或者压缩运动。

优选的，所述支撑臂包括的第一支撑段和第二支撑段，所述第一支撑段的远端与所述第二支撑段的近端相连，所述第一支撑段的近端固定安装在所述中管的远端，所述第二支撑段的远端固定安装在所述内管的远端；所述第一支撑段的远端与所述第二支撑段的远端在所述内管的带动下，可发生相互靠近或者远离的运动；所述球囊设置在所述第二支撑段上。

优选的，每个所述供液管的近端均连接有一个液体供应单元。

优选的，所述管体的近端连接有第二供液单元，所述中管与所述内管之间形成液体输送通道，所述第二供液单元用于向所述液体输送通道供应第二液体。

优选的，所述消融单元包括消融电极以及连接所述消融电极的第一导线，所述消融电极设置在所述球囊的外表面，所述第一导线延伸至所述管体的近端。

优选的，所述球囊上还设有标测单元，所述标测单元包括标测电极以及连接所述标测电极的第二导线，所述第二导线延伸至所述管体的近端。

优选的，所述内管的远端设有头帽，所述头帽用于对所述内管的远端和所述支撑臂的远端进行包覆。

优选的，所述消融电极的主体为柔软的金属薄层。

优选的，所述管体还包括设置在所述中管外部的外管，所述供液管延伸至所述外管和所述中管之间。

本发明提供的多球囊导管，相对于现有技术而言，将单个大球囊改为至少两个小球囊的组合，并将消融单元分散配置于各个小球囊上；由于球囊内部具有能够膨胀及收缩的腔室，且各球囊均单独配置有一根供液管，因此各个小球囊可以独立膨胀和收缩，使用过程中，能够针对不同形态的肺静脉微调球囊群的外周形态，从而使消融单元能够更好的与肺静脉内壁实现贴靠。另外，本发明将消融单元分散配置于各个小球囊上，可以有效降低消融单元宽度与球囊周长的比例，即，能够有效提高球囊可伸缩部分的比例，进而提高球囊的可伸缩性。

除此之外，本发明中，管体包括内管和套设在内管外部的中管，内管的远端从中管的远端伸出；每个球囊均对应设置在一个支撑臂上，支撑臂的两端分别与中管和内管的远端相连；支撑臂的设置，能够为球囊提供一定的支撑力，且将球囊设置在支撑臂上，一方面可以通过调节支撑臂的位置和弯曲弧度来调节球囊的位置，进而调节消融单元的位置和偏移；另一方面，将球囊穿设在支撑臂上，能够减少支撑臂与心肌的接触几率，防止支撑臂对心肌造成刮伤。

附图说明

图1为本发明所述多球囊导管的结构示意图；

图2为本发明所述多球囊导管与肺静脉的接触状态；

图3为现有技术中单球囊导管与肺静脉的接触状态。

其中，1-管体，11-内管，12-中管，13-外管，2-球囊单元，21-支撑臂，211-第一支撑段，212-第二支撑段，22-球囊，23-供液管，24-消融单元，3-液体输送通道，4-头帽，5-肺静脉。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合具体实施例对本申请进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。

如图1至图2所示，本发明提供一种多球囊导管，包括管体1，以及连接于管体1远端的球囊单元2；管体1包括内管11和套设在内管11外部的中管12，内管11的远端从中管12的远端伸出；球囊单元2包括至少两个支撑臂21，支撑臂21的远端固定安装在内管11的远端，支撑臂21的近端固定安装在中管12的远端；每个支撑臂21上均设有一个球囊22，球囊22内形成能够膨胀及收缩的腔室；支撑臂21上还套设有供液管23，供液管23的远端伸入球囊22内，供液管23的近端延伸至中管12的管身，供液管23用于供流体进出球囊22；球囊22上设有消融单元24。

本发明提供的多球囊导管，相对于现有技术而言，将单个大球囊改为至少两个小球囊的组合，并将消融单元24分散配置于各个小球囊上；由于球囊22内部具有能够膨胀及收缩的腔室，且各球囊22均单独配置有一根供液管23，因此各个小球囊可以独立膨胀和收缩，使用过程中，能够针对不同形态的肺静脉5微调球囊22群的外周形态，从而使消融单元24能够更好的与肺静脉5内壁实现贴靠。另外，本发明将消融单元24分散配置于各个小球囊上，可以有效降低消融单元24宽度与球囊22周长的比例，即，能够有效提高球囊22可伸缩部分的比例，进而提高球囊22的可伸缩性。

除此之外，本发明中，管体1包括内管11和套设在内管11外部的中管12，内管11的远端从中管12的远端伸出；每个球囊22均对应设置在一个支撑臂21上，支撑臂21的两端分别与中管12和内管11的远端相连；支撑臂21的设置，能够为球囊22提供一定的支撑力，且将球囊22设置在支撑臂21上，一方面可以通过调节支撑臂21的位置和弯曲弧度(支撑臂21的位置以及弯曲弧度通过推拉内管11，调节内管11远端与中管12远端的距离，进而调节支撑臂21两端的距离来实现)来调节球囊22的位置，进而调节消融单元24的位置和偏移；另一方面，将球囊22穿设在支撑臂21上，能够减少支撑臂21与心肌的接触几率，防止支撑臂21对心肌造成刮伤。

具体的，本发明的使用过程可以如下所示：

1)使用前准备：从包装中取出多球囊导管，使用专用设备将球囊22以及其他导管腔体中的空气抽/排空。

2)插入治疗部位：通过装载器将多球囊导管头端收束为长条状，并插入鞘管的止血阀中，经由鞘管进入左心房。鞘管应该事先通过房间隔穿刺术进入左心房。

3)接近肺静脉5：将多球囊导管的头端推出鞘口，可以允许其自由展开，也可以调整手柄旋钮以控制其最大外径和形态。在内管11包含可以通过导丝的空腔的实施例中，则可以事先将导丝诱导至肺静脉5内。此时，将多球囊导管顺着导丝推进至肺静脉5周边即可。而对应另一些实施例，内管11为实心结构，则可以使用鞘管的调弯功能，使得鞘管的口部对准肺静脉5，然后推动多球囊导管进入肺静脉5前庭。

4)扩张和调整球囊：适度等大小地扩张各个球囊22(每个球囊配备一根供液管23，通过供液管23将扩张液输送至球囊22内部，实现各球囊22的单独或共同扩张)，并将多球囊导管头端插入肺静脉5口部，轻度挤压肺静脉5内侧。观察此时各个球囊22上的心内电信号电位幅度，判断电极和心肌的贴靠状况。此外，还可以通过(如果球囊22上具备压力传感器)压力测量，阻抗测量，(如果和3维标测定位系统并用)电极定位等方式来判断电极-心肌贴靠状况。对于贴靠不好的电极，可以注入更多的扩张液，增大其对应球囊22的扩张量，使得球囊22更加接近肺静脉5内壁。对于对心肌造成过度挤压的球囊22(通过X光影像有可能能观察到)，可以适度使其收缩。

5)输出能量：确认所有球囊22和心肌贴靠良好后，可以通过电极输出消融能量。能量可以是频率300-750KHz的正弦波，通过持续的电流输出引起阻抗热来杀死心肌细胞，即射频消融能量。也可以是，500–10000V的高电压短脉冲(脉宽10ns-1ms)，通过引起细胞膜穿孔来造成细胞的坏死或凋亡，即高压脉冲能量。能量传输的方式，可以是所有电极中任意一部分为阳极，另一部分为阴极的双极放电模式；也可以是电极中的一部分为阳极，贴在患者体外的背极板为负极的单极放电模式。

6)效果验证：消融结束后，移动多球囊导管，将标测导管插入肺静脉5内。从肺静脉5内起搏，观察起搏激动能否传递到心房内。如果无法传递，即说明消融成功。如果本发明的内管11可以通过标测导管，也可以事先通过内管11插入标测导管，这样可以避免多球囊导管的移动。如果多球囊导管也兼具标测功能，也可以将多球囊导管的各个球囊22适度收缩，将头端更深地插入肺静脉5。

7)反复消融：人通常具有4支肺静脉5，少数患者还会有第5支。使用导管鞘和导丝，调整多球囊导管的位置和姿态，使其对各支分别实施消融，直至实现所有肺静脉5电隔离。

8)拔出体内：调整手柄上的控制机构，将多球囊导管头端缩小，并且收缩所有小球囊。将导管收入鞘中，并最终从鞘内拔出。

作为优选，本发明中，支撑臂21的材料为可挠性金属或高强度塑料；进一步的，支撑臂21的周边进行绝缘处理。

作为优选，本发明的支撑臂21可以采用具有一定刚性的合金材料制成，使支撑臂21能够承受心肌组织挤压而不变形。

作为优选，在内管11的远端可以设置一个固定部件用于固定支撑臂21的远端；同理，在中管12的远端也可以设置一个固定部件，用于固定供液管23或支撑臂21的近端。

作为优选，球囊22可以采用可伸缩性高分子材料。

具体的，球囊22的远端固定在支撑臂21上，其口部与支撑臂21通过胶水封填，以保障密闭性；球囊22的近端固定于供液管23上，其口部同样通过胶水封口。

供液管23套设在支撑臂21上，且供液管23和支撑臂21之间具有足够的空间缝隙，以供流体进出球囊22。

进一步的，供液管23的内侧可通过胶水或者热熔等方式与支撑臂21部分连接在一起。

优选的，内管11可沿中管12的轴线方向运动以带动支撑臂21发生拉伸或者压缩运动。

使用过程中，由于支撑臂21的两端分别固定在中管12和内管11的远端，因此，当内管11沿中管12的轴线方向发生水平往复运动时，支撑臂21的两端也会在内管11的带动下发生相互靠近或者远离的运动。由此，本发明不仅可以通过调整各个球囊22的大小实现心肌与消融单元24的紧密贴靠，还能通过调整支撑臂21的位置或者弯曲幅度实现消融单元24位置和偏移方向的调节。这样双重调节相配合的方式，使得本发明提供的多球囊导管能够更好的适应特异性肺静脉5的手术需求。

由于支撑臂21的形态和外径大小可调，因此，也方便协助多球囊导管进出导管鞘。

优选的，支撑臂21包括的第一支撑段211和第二支撑段212，第一支撑段211的远端与第二支撑段212的近端相连，第一支撑段211的近端固定安装在中管12的远端，第二支撑段212的远端固定安装在内管11的远端；第一支撑段211的远端与第二支撑段212的远端在内管11的带动下，可发生相互靠近或者远离的运动；球囊22设置在第二支撑段212上。

将支撑臂21设置为第一支撑段211和第二支撑段212相连的方式，使得支撑臂21位置和弯曲角度的调节更加可控。通过内管11的运动带动支撑臂21的两端相互靠近或者远离，能够对第一支撑段211和第二支撑段212之间的夹角进行有效调节，进而保障球囊22贴靠位置的准确性，确保手术顺利进行。

优选的，第一支撑段211与第二支撑段212的连接处为圆滑过渡。

优选的，每个供液管23的近端均连接有一个液体供应单元。一个液体供应单元与一个供液管23相配合的方式，能够实现球囊22的独立扩缩，并对各个球囊22的扩缩幅度进行针对性调节。

优选的，管体1的近端连接有第二供液单元，中管12与内管11之间形成液体输送通道3，第二供液单元用于向液体输送通道3供应第二液体。

具体的，中管12和内管11之间具有一定空隙，并形成液体输送通道3，通过第二供液单元向液体输送通道3供应第二液体，能够在手术过程中起到一定的辅助作用。例如，第二供液单元可以用于供应生理盐水，生理盐水通过液体输送通道3进入肺静脉5内，能够有效避免手术过程中支撑臂21根部的血栓形成。

优选的，消融单元24包括消融电极以及连接消融电极的第一导线，消融电极设置在球囊22的外表面，第一导线延伸至管体1的近端。

具体的，每个球囊22的外表面上配置至少一个消融电极，消融电极的内侧与第一导线相连，连接方式可以是焊接，也可以是通过导电胶粘连，或者其它方式。第一导线通过球囊22表面的小孔进入球囊22内，并通过供液管23延伸入管体1管身，最终到达管体1近端的手柄中与连接器相连接。消融电极和球囊22通过胶水层粘接，胶水层同时也封填球囊22外表面的穿孔，以保证球囊22的密闭性。

作为替代方案，第一导线也可以焊接于消融电极的近端，粘接于球囊22外表面，然后从供液管23的外侧进入导管管身；也可以在适当的位置穿入供液管23。

优选的，球囊22上还设有标测单元，标测单元包括标测电极以及连接标测电极的第二导线，第二导线延伸至管体1的近端。

标测单元的设置，可以实现多球囊导管的功能多元化，消融结束后，可以通过标测单元实时判断消融效果。

第二导线的设置方式也可以参照第一导线。

优选的，内管11的远端设有头帽4，头帽4用于对内管11的远端和支撑臂21的远端进行包覆。

优选的，头帽4可以呈半圆状，也可以呈锥形。头帽4外侧材料以柔性塑料为佳，防止刮伤肺静脉5内壁。

优选的，消融电极的主体为柔软的金属薄层，为了实现部分绝缘，还可以加入PI,PET等绝缘附着层。将消融电极设置为柔软的金属薄层，能够保证消融电极与心肌之间的紧密贴靠，同时也保障球囊22的伸缩能力。

作为替代方案，消融电极可以是多个小电极阵列，可以沿管体1的长轴方向排列，也可以沿球囊22的圆周方向排列，也可以是其他的排列方式。

优选的，管体1还包括设置在中管12外部的外管13，供液管23延伸至外管13和中管12之间。

作为替代方案，外管13也可以通过热熔的方式填充入多个供液管23之间，或者，填充入供液管23与中管12之间的缝隙中。

作为优选，管体1的近端设有手柄，手柄至少包括与各个消融电极的第一导线相连的电气连接器，连通内管11和中管12之间(液体输送通道3)的灌注管(带鲁尔接口)，与管体1相连、用于控制支撑臂21缩放的旋杆或推拉杆。还可以进一步地包括，调整管身远位端弯形的旋钮，监控各个球囊22气压的电气回路等。

作为本发明实施例的一种，支撑臂21的缩放可以通过以下方式实现：使内管11与手柄的旋杆或推拉杆相连，中管12与手柄的外壳相固定。其中，旋杆或推拉杆可以相对于手柄外壳移动，旋杆或推拉杆发生位移时，会带动内管11移动，使内管11与中管12之间产生相对位移，从而改变两端分别固定在内、中管远端位的支撑臂21的长轴方向距离。当支撑臂21在长轴方向变短时，势必向外径方向扩张，即支撑臂直径变大。当支撑臂21在长轴方向变长时，支撑臂会向内管收缩，即支撑臂直径变小。

作为优选，手柄内还设有限位装置，限位装置用于限制支撑臂的最小折弯角度，避免支撑臂弯曲角度过大，造成血管损伤。

上述实施例中，球囊22是一个密闭式的囊体。作为替代方案，在球囊22靠近消融电极边缘处的地方，可以追加设置一些穿透性的小孔，供冷盐水灌注用，这一特征在本发明用于射频消融时尤为重要。

上述实施例中，内管11可以是中空管体。作为代替方案，内管11可以是一个实心的具有可挠性的长杆。

作为进阶方案，还可以在内管11的头端放置磁场传感器。头帽4也可以制作为金属电极，与前述的磁场传感器配合，用于与磁电标测定位系统配合使用。

本发明中，近端指靠近手术操作者的一端。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种多球囊导管，其特征在于，包括管体，以及连接于所述管体远端的球囊单元；

所述管体包括内管和套设在所述内管外部的中管，所述内管的远端从所述中管的远端伸出；

所述球囊单元包括至少两个支撑臂，所述支撑臂的远端固定安装在所述内管的远端，所述支撑臂的近端固定安装在所述中管的远端；

每个所述支撑臂上均设有一个球囊，所述球囊内形成能够膨胀及收缩的腔室；

所述支撑臂上还套设有供液管，所述供液管的远端伸入所述球囊内，所述供液管的近端延伸至所述中管的管身，所述供液管用于供流体进出所述球囊；

所述球囊上设有消融单元。

2.根据权利要求1所述的多球囊导管，其特征在于，所述内管可沿所述中管的轴线方向运动以带动所述支撑臂发生拉伸或者压缩运动。

3.根据权利要求2所述的多球囊导管，其特征在于，所述支撑臂包括的第一支撑段和第二支撑段，所述第一支撑段的远端与所述第二支撑段的近端相连，所述第一支撑段的近端固定安装在所述中管的远端，所述第二支撑段的远端固定安装在所述内管的远端；

所述第一支撑段的远端与所述第二支撑段的远端在所述内管的带动下，可发生相互靠近或者远离的运动；

所述球囊设置在所述第二支撑段上。

4.根据权利要求1至3任一项所述的多球囊导管，其特征在于，每个所述供液管的近端均连接有一个液体供应单元。

5.根据权利要求4所述的多球囊导管，其特征在于，所述管体的近端连接有第二供液单元，所述中管与所述内管之间形成液体输送通道，所述第二供液单元用于向所述液体输送通道供应第二液体。

6.根据权利要求4所述的多球囊导管，其特征在于，所述消融单元包括消融电极以及连接所述消融电极的第一导线，所述消融电极设置在所述球囊的外表面，所述第一导线延伸至所述管体的近端。

7.根据权利要求6所述的多球囊导管，其特征在于，所述球囊上还设有标测单元，所述标测单元包括标测电极以及连接所述标测电极的第二导线，所述第二导线延伸至所述管体的近端。

8.根据权利要求4所述的多球囊导管，其特征在于，所述内管的远端设有头帽，所述头帽用于对所述内管的远端和所述支撑臂的远端进行包覆。

9.根据权利要求4所述的多球囊导管，其特征在于，所述消融电极的主体为柔软的金属薄层。

10.根据权利要求4所述的多球囊导管，其特征在于，所述管体还包括设置在所述中管外部的外管，所述供液管延伸至所述外管和所述中管之间。

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