CN109528293A - 一种用于消融身体器官的内壁的组织消融设备 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于组织消融的系统和装置以及系统和装置的制造方法。本文所描述的消融装置包括具有导电区域的可膨胀消融构件，这些导电区域由至少一个可伸展性较低的非导电区域间隔开。非导电区域包括非导电纱线，这些非导电纱线至少叠成两层以提高拉伸强度。可膨胀消融构件可包括由消融构件的可膨胀腔间隔开的顶层以及底层。顶层和底层具有导电外表面。顶层和底层中的一个或多个具有非导电内表面；并且，该层或这些层由导电纱线和非导电纱线组成，这些导电纱线和非导电纱线被叠成两层，并被定向成使得一侧具有导电性，而另一侧不具有导电性。可选地或结合地，可膨胀消融构件可包括非导电中间层，其中顶层、中间层和底层的边缘联接在一起。

Description

一种用于消融身体器官的内壁的组织消融设备
交叉引用
本申请的主题涉及于2017年7月25日提交的第PCT/US2017/043805号共同未决PCT申请(代理案件号：52271-703.601)的主题，其中该申请的内容作为参考结合至本文中。
关于联邦资助的研究的声明
不适用
技术领域
本公开涉及医学装置、系统以及方法。具体地，本公开涉及用于治疗性地消融组织(例如，子宫内膜组织)的医学装置及其制造方法。
月经过多(也被称作经血过多)是一种对许多成年妇女造成影响的疾病，其可指示更为严重的疾病，例如，子宫癌、子宫肌瘤、子宫内膜息肉或宫内感染。存在有许多用于治疗月经过多的方法，包括激素药物或其他药物、子宫内膜消融或子宫内壁消融，或肌瘤切除或子宫肌瘤外科切除，或在最严重的情况下，这些方法还包括子宫切除或子宫全切。
子宫内膜消融已成为一种日益普遍的疗法，原因在于其可为门诊手术，并可具有相对较高的成功率。然而，在至少一些情况下，用于子宫内膜消融的现有系统、装置以及方法可能并不太理想。
在许多情况下，子宫腔由具有可膨胀消融构件的消融探针推进子宫腔来进行治疗。在许多情况下，组织通过射频(RF)能量来进行消融，该RF能量通常具有双极性。因此，可膨胀消融构件通常包括两个或多个导电区域以及一个或多个非导电区域，以防止两个或多个导电区域之间发生短路。例如，第6,508,815号美国专利公开了一种具有可膨胀消融构件的双极RF消融探针，该可膨胀消融构件包括多个导电及非导电区域。
组织消融的均匀性或质量通常取决于所施加的功率电平以及相对极的均匀间隔。然而，可膨胀消融构件通常具有不均匀形状，例如，诸如，其具有圆锥形或三角形形状，而不是圆形、矩形或方形形状。在可膨胀消融构件具有圆锥形或漏斗形形状的情况下，可膨胀消融构件的远端部分通常比近端部分更宽，且其伸展度往往高于近端部分。此外，可膨胀消融构件通常可包括由不同的导电及非导电材料制成的可伸展织物，这些织物可不均匀地伸展以及膨胀。因此，在至少一些情况下，可膨胀消融构件的膨胀并不会像理想状态下那样均匀。因此，随着消融构件在收缩构型与膨胀构型之间转换，导电区域之间的间隔可能并不太理想。
在许多情况下，具有多个导电及非导电区域的可膨胀消融构件将具有多个侧，例如，由侧壁间隔开的顶侧以及底侧。顶侧和底侧均可包括导电区域。为了防止顶侧和底侧的导电区域在可膨胀消融构件的本体内发生短路，绝缘层可设置在可膨胀消融构件的本体内。然而，在至少一些情况下，在顶侧和底侧的层之间设置绝缘层(即第三层)导致处于收缩构型下的可膨胀消融构件具有过大的厚度。
由于至少这些原因，期望提供用于消融组织(尤其是子宫内膜组织)的改进系统、装置及方法，以及用于制造消融装置的改进方法。
相关的参考文件包括：第4,815,299号美国专利、第5,769,880号美国专利、第6,508,815号美国专利、第6,554,780号美国专利、第8,443,634号美国专利、第8,476,172号美国专利、第9,474,566号美国专利和第9,554,853号美国专利，以及第2002/0022870号美国专利公开文件和第2016/0095648号美国专利公开文件。
发明内容
本公开涉及用于组织消融的系统和装置以及该装置的制造方法，其克服了上述缺点中的至少一部分。本文所描述的示例性组织消融装置可包括可膨胀消融构件，该可膨胀消融构件包括多个通过至少一个非导电区域彼此间隔开的导电区域。该至少一个非导电区域的可伸展性通常低于该多个导电区域，从而使得当可膨胀消融构件在其收缩构型与膨胀构型之间膨胀时，导电区域之间的间隔距离的均匀性得到改善。由于消融能量级通常为导电区域之间的间隔距离的函数，因此本文所描述的装置可实现改进并更加均匀的组织消融。
为了降低可伸展性，非导电区域可包括非导电纱线，这些非导电纱线在编织或双面编织之前至少叠成两层，从而使得拉伸强度得到提高或得以降低可伸展性。例如，非导电区域可包括利用导电区域和非导电区域中共同的非导电纱线进行编织的双层纱线，且导电区域可包括利用共同纱线进行编织的单层纱线。可选地或与双层编织相结合，非导电区域处的纱线与导电区域处的纱线相比可更厚。
本文所描述的示例性组织消融装置还可包括可膨胀消融构件，该可膨胀消融构件包括顶层以及底层，其中该顶层和底层均具有外部导电表面，且顶层或底层中的至少一个具有用于防止发生短路的内部非导电表面。内部非导电表面的设置可使得无需在顶层与底层之间设置第三非导电层，由此降低可膨胀消融构件的厚度，尤其是在收缩构型下的厚度。为了制造具有不同的导电及非导电侧的层，导电纱线和非导电纱线可叠成两层，其中导电纱线朝向一个方向，而非导电纱线则朝向另一方向。该层随后通过编织双层纱线来形成。可选地或结合地，中间非导电层可与外部顶层以及外部底层同时编织，从而使得无需手动插入或随后插入中间非导电层。
本公开的各方面提供了用于消融身体器官的内壁的组织消融设备。示例性组织消融设备可包括具有远端的轴组件以及位于轴组件的远端处的可膨胀消融构件。可膨胀消融构件可具有收缩构型以及膨胀构型。可膨胀消融构件可包括多个导电区域以及一个或多个非导电区域。例如，一个或多个非导电区域可以以一个或多个预定间隔距离(例如，值在约2mm至约12mm之间的范围内的预定间隔距离)使导电区域彼此间隔开。该一个或多个非导电区域的可伸展性可低于该多个导电区域。
多个导电区域可包括具有第一纱线尺寸的多种第一纱线。一个或多个非导电区域可包括具有第二纱线尺寸的多种第二纱线。第二纱线尺寸可小于第一纱线尺寸。第二纱线尺寸可大于第一纱线尺寸。第二纱线的可伸展性可低于第一纱线。多种第二纱线可至少叠成两层，并可编织在一起，从而使得多种第二纱线与多种第一纱线相比具有较高的拉伸强度或较低的可伸展性，且一个或多个非导电区域的可伸展性低于多个导电区域。多种第二纱线可叠成三层。多种第一纱线可为一层。多种第二纱线可包括多种非导电纱线。多种第一纱线可包括多种导电纱线。多种第一纱线可包括与多种导电纱线交织在一起的多种非导电纱线。
多个导电区域可包括位于可膨胀消融构件的第一横向侧上的第一导电区域以及位于可膨胀消融构件的第二横向侧上的第二导电区域。一个或多个非导电区域可包括通过一个或多个预定间隔距离(例如，值在约2mm至约12mm之间的范围内的预定间隔距离)使第一导电区域与第二导电区域间隔开的纵向非导电条。
可膨胀消融构件在收缩构型下的宽度可在约5mm至约9mm之间。可膨胀消融构件在膨胀构型下的宽度可在约20mm至约70mm之间。可膨胀消融构件在膨胀构型下可具有圆锥形或漏斗形形状。
本公开的其他方面提供了用于消融身体器官的内壁的组织消融设备。示例性组织消融设备可包括具有远端的轴组件以及位于轴组件的远端处的可膨胀消融构件。可膨胀消融构件可具有收缩构型以及膨胀构型。可膨胀消融构件可包括顶层以及底层，其中顶层包括第一导电外表面，底层包括第二导电外表面。顶层和底层可限定位于其间的可膨胀腔。顶层或底层中的一个或多个可包括在可膨胀腔内使第一导电外表面与第二导电外表面间隔开的非导电内表面。
顶层或底层中的一个或多个可包括导电外表面，该导电外表面可包括多种导电纱线以及多种非导电纱线。导电纱线和非导电纱线可至少以双层结构的形式层叠在一起，且该至少叠成两层的导电纱线和非导电纱线可被编织成使得多种导电纱线背向可膨胀腔，而多种非导电纱线朝向可膨胀腔。顶层可包括第一导电外表面以及非导电内表面。底层可包括第一导电外表面以及非导电内表面。顶层和底层均可包括非导电内表面。
顶层或底层中的一个或多个可包括多个导电区域以及至少一个以一个或多个预定间隔距离(例如，值在约2mm至约12mm之间的范围内的预定间隔距离)使导电区域彼此间隔开的非导电区域。可膨胀消融构件在收缩构型下的宽度可在约5mm至约9mm之间。可膨胀消融构件在膨胀构型下的宽度可在约20mm至约70mm之间。可膨胀消融构件在膨胀构型下可具有圆锥形或漏斗形形状。
本公开的其他方面提供了用于消融身体器官的内壁的组织消融设备。该设备可包括具有远端的轴组件以及位于轴组件的远端处的可膨胀消融构件。可膨胀消融构件可具有收缩构型以及膨胀构型。可膨胀消融构件可包括：包括第一导电外表面的顶层；包括第二导电外表面的底层，其中顶层和底层限定位于其间的可膨胀腔；以及设置在顶层与中间层之间以在可膨胀腔内使第一导电外表面与第二导电外表面间隔开的中间非导电层。中间非导电层的边缘可与顶部导电层或底部导电层中的一个或多个的边缘交织在一起。
顶层或底层中的一个或多个可包括多种导电纱线以及多种非导电纱线。顶层或底层中的一个或多个可包括多个导电区域以及至少一个以一个或多个预定间隔距离使导电区域彼此间隔开的非导电区域。
可膨胀消融构件在收缩构型下的宽度可在约5mm至约9mm之间。可膨胀消融构件在膨胀构型下的宽度可在约20mm至约70mm之间。可膨胀消融构件在膨胀构型下可具有圆锥形或漏斗形形状。
本公开的其他方面提供了用于制造组织消融设备的可膨胀消融构件的方法。至少一种第一导电纱线可被编织以形成可膨胀消融构件的第一导电区域。至少一种非导电纱线可被编织以形成可膨胀消融构件的非导电区域。非导电区域的可伸展性可低于第一导电区域。第一导电区域和非导电区域可联接在一起。
通过为第一导电区域和非导电区域提供至少一种共同非导电纱线，得以使第一导电区域与非导电区域联接在一起。至少一种第一导电纱线可通过使至少一种第一导电纱线与至少一种共同非导电纱线交织在一起来进行编织以形成第一导电区域。至少一种非导电纱线可通过使至少一种非导电纱线与至少一种共同非导电纱线交织在一起来进行编织以形成非导电区域。至少一种第一导电纱线的可伸展性可高于至少一种非导电纱线。
至少一种第一导电纱线可具有第一纱线尺寸。至少一种非导电纱线可具有第二纱线尺寸。第二纱线尺寸可小于第一纱线尺寸。第二纱线尺寸可大于第一纱线尺寸。至少一种非导电纱线可通过使至少一种非导电纱线至少叠成两层来进行编织以形成非导电区域，从而使得双层非导电纱线与至少一种第一导电纱线相比具有较高的拉伸强度或较低的可伸展性，且非导电区域的可伸展性低于第一导电区域。至少一种非导电纱线可通过使至少一种非导电纱线叠成三层来至少叠成两层。至少一个导电区域可包括单层纱线。
至少一种第二导电纱线可被进一步编织以形成可膨胀消融构件的第二导电区域，且第二导电区域和非导电区域可联接在一起。第一导电区域、第二导电区域以及非导电区域可联接在一起，从而使得非导电区域通过一个或多个预定间隔距离(例如，值在约2mm至约12mm之间的范围内的预定间隔距离)使第一导电区域和第二导电区域彼此间隔开。
第一导电区域可设置在可膨胀消融构件的第一横向侧上，且第二导电区域可设置在可膨胀消融构件的第二横向侧上。非导电区域可包括通过一个或多个预定间隔距离使第一导电区域与第二导电区域间隔开的纵向非导电条。
本公开的其他方面还提供了用于制造组织消融设备的可膨胀消融构件的方法。至少一种第一导电纱线和至少一种第一非导电纱线可叠成两层，从而使得至少一种第一导电纱线朝向第一侧，而至少一种第一非导电纱线则朝向与第一侧相对的第二侧。叠成两层的至少一种第一导电纱线和至少一种第一非导电纱线可被编织以形成可膨胀消融构件的第一层。可膨胀消融构件的第一层可具有导电表面以及与导电表面相对的非导电表面。
至少一种第二导电纱线和至少一种第二非导电纱线可叠成两层，从而使得至少一种第二导电纱线朝向第三侧，而至少一种第二非导电纱线则朝向与第三侧相对的第四侧。叠成两层的至少一种第二导电纱线和至少一种第二非导电纱线可被编织以形成可膨胀消融构件的第二层。可膨胀消融构件的第二层可具有导电表面以及与导电表面相对的非导电表面。第一层和第二层可联接在一起，从而使得第一层和第二层的非导电表面朝向内部彼此相对，且第一层和第二层的导电表面朝外彼此远离。
可膨胀消融构件的第一层可包括顶层，且可膨胀消融构件的第二层可包括可膨胀消融构件的底层。第一层或第二层中的一个或多个可被编织成使得其导电表面包括由至少一个非导电区域间隔开的多个导电区域。第一层和第二层可限定位于其间的可膨胀腔。第一层和第二层可通过使第一层和第二层的边缘至少部分地彼此相连来联接在一起。
至少一种第二导电纱线可被编织以形成可膨胀消融构件的第二层。可膨胀消融构件的第二层可具有导电表面。第一层和第二层可联接在一起，从而使得第一层的非导电表面向内朝向第二层，且第一层和第二层的导电表面朝外彼此远离。可膨胀消融构件的第一层可包括顶层，且可膨胀消融构件的第二层可包括可膨胀消融构件的底层。第一层或第二层中的一个或多个可被编织成使得其导电表面包括由至少一个非导电区域间隔开的多个导电区域。第一层和第二层可限定位于其间的可膨胀腔。第一层和第二层可通过使第一层和第二层的边缘至少部分地彼此相连来联接在一起。
本公开的其他方面可提供用于制造组织消融设备的可膨胀消融构件的方法。至少一种第一导电纱线可被编织以形成第一导电层。至少一种第二导电纱线可被编织以形成第二导电层。至少一种非导电纱线可被编织以形成非导电层。第一导电层、第二导电层以及非导电层可联接在一起，从而使得第一导电层和第二导电层形成位于其间的可膨胀腔。非导电层可设置在第一导电层与第二导电层之间。非导电绝缘层的边缘可与第一导电层或第二导电层中的一个或多个的边缘交织在一起。
第一导电层或第二导电层中的一个或多个可包括多种导电纱线以及多种非导电纱线。非导电层可包括多种非导电纱线。第一导电层可包括具有第一外导电表面的顶层，且第二导电层可包括具有第二外导电表面的底层。第一导电层或第二导电层中的一个或多个可包括多个导电区域，且至少一个非导电区域可以以一个或多个预定间隔距离使导电区域彼此间隔开。
参考引用
本说明书中提及的所有出版物、专利以及专利申请均通过引用而结合于此，其程度与各单独出版物、专利或专利申请被明确、单独地指明通过引用而结合于此是一样的。
附图说明
本公开的新颖特征特别阐述在所附权利要求书中。通过参照以下给出了说明性实施例的详细描述，可更好地理解本公开的特征以及优点，其中，在这些实施例中使用了本公开的原理，且其附图如下所示：
图1A是示出了根据许多实施例的彼此联接以用于治疗身体器官的消融控制器和消融探针的侧视图。
图1B是示出了图1A的消融探针的远端的顶视图，其包括可膨胀消融构件。
图1C是示出了图1A的消融探针的可膨胀消融构件的透视图。
图1D是示出了图1A的消融探针的可膨胀消融构件的正视图。
图2A是示出了根据许多实施例的图1A的消融探针的可膨胀消融构件的示意图，其示出了该可膨胀消融构件的组成纱线。
图2B是示出了根据许多实施例的用于图1A的消融探针的可膨胀消融构件的导电区域和非导电区域的示例性编织图案的放大图。
图2C是示出了图2B的编织图案的剖视图。
图2D是示出了根据许多实施例的用于图1A的消融探针的可膨胀消融构件的导电区域和非导电区域的另一示例性编织图案的放大图。
图2E是示出了图2B的编织图案的剖视图。
图3是示出了根据许多实施例的图1A的消融探针的可膨胀消融构件的剖视图，其示出了导电层和非导电层。
图4A是示出了根据许多实施例的图1A的消融探针的另一示例性可膨胀消融构件的剖视图，其示出了该可膨胀消融构件的顶层以及底层，其中该顶层和底层均具有朝外的导电表面以及朝内的非导电表面。
图4B是示出了根据许多实施例的图1A的消融探针的另一示例性可膨胀消融构件的剖视图，其示出了该可膨胀消融构件的顶层以及底层，其中该顶层具有朝外的导电表面以及朝内的非导电表面，且底层的内表面和外表面均具有导电性。
图4C是示出了根据许多实施例的图1A的消融探针的另一示例性可膨胀消融构件的剖视图，其示出了该可膨胀消融构件的顶层以及底层，其中该顶层的内表面和外表面均具有导电性，且底层具有朝外的导电表面以及朝内的非导电表面。
图4D是示出了根据许多实施例的图1A的消融探针的另一示例性可膨胀消融构件的剖视图，其示出了该可膨胀消融构件的导电顶层、导电底层以及非导电中间层。
图4E是示出了图4A-4D中的可膨胀消融构件的示例性层的剖视图，其中该层具有导电表面以及相对的非导电表面。
具体实施方式
图1A示出了联接至消融探针150的消融控制单元100。在使用中，消融探针150可推入至身体器官的腔中，且消融控制单元100可包括消融能量发生器，例如，射频(RF)发生器。身体器官组织通常为受试者的子宫，但消融探针150可用于其他器官，例如，膀胱、心脏、胃、小肠、大肠、结肠等。于2017年7月25日提交的第PCT/US2017/043805号共同未决PCT申请(代理案件号：52271-703.601)以及第6,508,815号美国专利描述了类似的消融控制单元以及消融构件，其内容作为参考结合至本文中。
消融探针150可包括可膨胀消融能量施加器或消融构件153。消融探针150可推入至身体器官中，从而使得可膨胀消融构件153在收缩构型下定位在该身体器官的腔内。可膨胀消融构件153随后可膨胀来附着所述腔的内壁，以向其施加消融能量。可膨胀消融构件153在收缩构型下的最大宽度可在5mm至9mm之间，且其在膨胀构型下的最大宽度可在20mm至70mm之间。例如，在收缩构型下，该可膨胀消融构件的最大宽度在6mm至8mm之间，而在膨胀构型下，其最大宽度在55mm至60mm之间。例如，可膨胀消融构件153还可具有用于不同解剖目标的不同尺寸。例如，对于适合用于肠道的可膨胀消融构件而言，其最大宽度可达300mm。在某些实施例中，可膨胀消融构件153的至少一部分是一次性的，而消融探针150的剩余部分可重复使用。在某些实施例中，消融探针150整个都是一次性的，或整个都可重复使用。消融探针150可进一步包括轴组件156，该轴组件具有联接至可膨胀消融构件153的远端以及联接至手柄组件159的近端。
消融探针150可包括手柄组件159，该手柄组件可包括手柄162，使用者可操作该手柄以使轴组件156的远端处的可膨胀消融构件153膨胀。手柄组件159可进一步包括校准电路165，该校准电路可存储各种用于消融探针150的校准参数。校准电路165可存储一个或多个校准参数，从而使得各单独消融探针150可根据客户要求进行校准。手柄组件159可进一步包括发射器168以及消融探针150的一个或多个传感器，其中该发射器可联接至校准电路165。可选地或结合地，校准电路165或发射器168中的一个或多个可与消融探针150相分离，例如，通过可拆卸地联接至该消融探针来与其相分离。发射器168可联接至消融控制单元100及其接收器，以通过有线或无线连接传递测量数据、校准数据、消融数据或其他数据。在某些实施例中，消融探针150的一个或多个传感器直接连接至发射器168，并绕过校准电路以将数据传递至消融控制单元。例如，消融数据可直接在控制单元100处通过将能量输送至探针150的电源线测得。可适于与消融探针发射器168一起使用的各种无线通信协议可包括，但并不限于：蓝牙、蓝牙LE、无线局域网、近场通信(NFC)、红外无线、无线电波、微波、WiMax、Femtocell、Zigbee、3G、4G、5G等。在某些实施例中，例如，发射器168可包括双向通信单元，而且还可包括被配置成用于从控制单元100接收控制指令、校准数据和/或其他数据的接收器。
机载校准电路165可允许将各消融探针150及其机载传感器定制至其最佳操作参数，并可将此类定制信息存储在校准电路165上以用于与消融控制单元100一起使用。在某些实施例中，一旦校准及定制信息在消融探针150的制造期间设置在校准电路165上，则该信息的进一步再校准或变更被禁用，以防止使用者对消融探针150进行错误的校准。可选地，可进一步再校准或变更校准及定制信息。
图1B示出了消融探针150的远端，其包括处于膨胀构型下的可膨胀消融构件153。在膨胀构型下，可膨胀消融构件153可具有适于子宫内消融的双角形形状，包括在放置入子宫内时朝向输卵管延伸的横向角区域。膨胀构型还可具有其他适于不同身体器官的几何形状。
可膨胀消融构件153可从轴组件156的内轴108的长度的远端延伸出，其中内轴108可滑动地设置在外轴内。可膨胀消融构件153可包括外部电极阵列103a以及用于扩展阵列以定位成与组织相接触的内部偏转机构103b。
RF电极阵列103a可由可伸展金属织物网形成，该可伸展金属织物网优选地由镀有金或其他导电材料的尼龙-氨纶织物编织而成。绝缘非导电区域140(图1C和1D)可形成在可膨胀消融构件153上，以将所述网划分成电极区域。非导电区域140可如下形成：利用纱线编织技术通过本文所进一步描述的非导电纱线形成非导电区域140。
所述阵列可由非导电区域140划分成各种电极结构。例如，如图1C所示，非导电区域140通过在各宽阔表面134上形成两个电极来将施加器头部划分成四个电极或导电区域142a-142d。为了形成该四极图式，非导电区域140可沿着各宽阔表面134以及宽阔表面136、138中的每一个的长度纵向形成。导电区域142a-142d可用于进行消融，并可在使用期间用于测量组织阻抗(如果需要的话)。导电区域142a-142d可如下形成：利用纱线编织技术通过导电纱线并优选地结合非导电纱线形成导电区域142a-142d，其中这些非导电纱线中的至少一部分可与非导电区域相同。
偏转机构103b及其部署结构可封装在电极阵列103a内。参照图1B，外部海波管109可从内轴108延伸出，且内部海波管110可以以共轴的方式可滑动地设置在海波管109内。挠曲部件112可在海波管109的相对侧上从管道108延伸出。多个纵向间隔开的孔(未示出)可形成在各挠曲部件112中。在使用期间，这些孔使得水分可穿过挠曲部件，并通过在真空端口138处流体地联接至海波管109的真空源吸入至海波管109的外露远端。
内部挠曲部件116可从海波管110的外表面横向及纵向地延伸出，且各内部挠曲部件可连接至挠曲部件112中的相应一个上。横向带118可在内部挠曲部件116的远端部分之间延伸。横向带118可优选地进行预成形，从而使得在处于放松状态中时，所述带具有如图1B所示的波纹状结构，并使得在处于压缩状态中时，所述带沿着多个折痕120进行折叠，其中该多个折痕沿着其长度延伸。
由挠曲部件112、116以及带118形成的偏转机构103b可使阵列103a具有如图1B所示的大致呈三角形的形状，该形状尤其适用于大部分的子宫形状。在使用期间，形成装置手柄的远端握持件及近端握持件可朝向彼此按压以对阵列进行部署。该动作可引起海波管109的相对向后运动以及海波管110的相对向前运动。海波管之间的相对运动可致使挠曲部件112、116发生偏转，这部署并张紧电极阵列103a。
挠曲部件112、116以及带可由绝缘弹性材料(例如，经热处理的17-7PH不锈钢)制成。各挠曲部件112可优选地包括导电区域，这些导电区域电联接至阵列以将RF能量输送至身体组织。若股线145(其可为尼龙)可穿过阵列103绕着挠曲部件112进行缝制，以防止导电区域132发生滑动而不与电极142a-142d对齐。
RF发生器系统可利用基于目标消融组织的表面积进行选择的消融功率。对于子宫消融而言，RF功率通过所测得的子宫的长度及宽度进行计算。这些测量可通过常规的子宫内测量装置来进行。可选地或结合地，机械或电传感器可联接至消融探针150的一个或多个部件以进行测量。
图2A是示出了可膨胀消融构件153的示意图，其示出了该可膨胀消融构件的组成纱线。示出了由非导电区域140间隔开的导电区域142a和142b。特别地，导电区域142a和142b可在外表面上包括一种或多种导电纱线，且非导电区域140可完全由非导电纱线组成，尤其是外表面。非导电区域140中的一个可以以预定的横向间隔距离使导电区域142a和142b横向间隔开，从而使得消融功率电平可具有可预测性、均匀性和/或一致性。非导电区域140还可使可膨胀消融构件153的横向侧处以及可膨胀消融构件153的远端处的导电区域间隔开。间隔距离可在约2mm至约12mm之间。
例如，可期望的是，非导电区域140远端处的可伸展性低于近端处的可伸展性，以改善电极间隔距离的一致性，并由此改善消融功率电平的一致性。可膨胀消融构件153可包括远端区域153a以及较窄的近端区域153b。当膨胀时，远端区域153a的膨胀度可大于近端区域153b。为了提供更均匀的消融，可期望的是，远端区域153a和近端区域153b处的导电区域142a和142b之间的横向间隔距离是均匀、一致的。因此，远端区域153a处的非导电区域140的可伸展性可低于近端区域153b处的非导电区域140。远端区域153a处的非导电区域140可通过双层非导电纱线进行编织以降低可伸展性，而近端区域153b处的非导电区域140可通过单层非导电纱线(例如，如图2A-2E所示的纱线)进行编织。
图2B是示出了用于近端区域153b处的导电区域142a以及非导电区域140的示例性编织图案的放大图，其特别示出了这两个区域之间的过渡。图2C是示出了编织图案的剖视图。导电区域142a的单层导电纱线201可与非导电区域140的单层非导电纱线211进行嵌花编织，从而使得相应的纱线彼此无缝交织。
图2D是示出了用于远端区域153a处的导电区域142a以及非导电区域140的示例性编织图案的放大图，其特别示出了这两个区域之间的过渡。图2E是示出了编织图案的剖视图。导电区域142a的单层导电纱线201可与非导电区域140的双层非导电纱线211进行嵌花编织，从而使得相应的纱线彼此无缝交织。在某些示例中，各非导电纱线211与各导电纱线201相比可更薄并且/或者其可伸展性可较高，但如果是双层的话，则非导电纱线211可更厚并且/或者其可伸展性可较低。虽然图2B和2D示出了嵌花编织，但是还可使用其他用于使导电纱线201与非导电纱线211彼此交织的编织图案。例如，电镀工艺、楔形编织、纬编、平纹编织、V形编织、V形缝制以及其他织物生产工艺可使用来形成毗连的导电区域和非导电区域、具有不同尺寸的区域等。
在某些实施例中，远端区域153a处的非导电区域140可通过非导电纱线进行编织，这些非导电纱线的层数多于近端区域153b处的非导电区域140上的非导电纱线。例如，近端区域153b处的非导电区域140可通过双层非导电纱线进行编织，而远端区域153a处的非导电区域140则可通过三层非导电纱线进行编织。在某些实施例中，可存在有沿着远端方向降低的可伸展性梯度。例如，近端区域153b处的非导电区域140可通过单层非导电纱线进行编织，近端区域153b与远端区域153a之间的区域处的非导电区域140可通过双层非导电纱线进行编织，且远端区域153a处的非导电区域140可通过三层非导电纱线进行编织。
可期望的是，非导电区域140的可伸展性低于导电区域。非导电区域140的组成纱线可包括可伸展性低于导电区域142a-142d的纱线的材料，并可厚于导电区域142a-142d的纱线，而且/或者其层数可多于导电区域142a-142d的纱线。非导电区域140的组成纱线与导电区域142a-142d的组成纱线相比可更薄或更厚，并且/或者其直径相同。具有不同性质的不同纱线类型可在不同区域以及部分处构成可膨胀消融构件153。例如，纱线可更多地层叠在伸展力较集中的区域或伸展性无需过高的区域，而其他区域的层叠数可较少。
图3是示出了可膨胀消融构件153的剖视图。如图3所示，导电区域142a可为可膨胀消融构件153的导电顶层的部分，且导电区域142d可为可膨胀消融构件153的导电底层的部分。顶层和底层的朝内表面均可具有导电性。如此，为了最小化短路的风险，可设置非导电中间层144。在可膨胀消融构件153的收缩构型下，除了顶层和底层以外，非导电中间层144也增加了可膨胀消融构件153的厚度。本文所使用的纱线的线性质量密度可在30旦尼尔至180旦尼尔之间。可使用的示例性纱线材料可包括氨纶和/或尼龙，例如，氨纶-尼龙复合材料。例如，氨纶的线性质量密度可在20旦尼尔至180旦尼尔之间，且弹性在150％至400％之间；尼龙的线性质量密度可在5旦尼尔至50旦尼尔之间。此外，虽然尼龙的弹性较低，但其可形成能够解卷以增大弹性的螺旋线。还可使用非复合纱线。被选择成具有导电性的纱线的电阻可低于100欧姆。
在至少一些情况下，可期望的是删去非导电中间层144，以在继续最小化短路的风险的同时降低可膨胀消融构件153在收缩构型下的厚度。在如图4A所示的示例中，顶层(包括导电区域142a)和底层(包括导电区域142d)均具有导电外表面以及非导电内表面。在如图4B所示的另一示例中，顶层(包括导电区域142a)具有导电外表面以及非导电内表面，而底层(包括导电区域142d)具有导电外表面以及导电内表面。在如图4C所示的另一示例中，底层(包括导电区域142d)具有导电外表面以及非导电内表面，而顶层(包括导电区域142a)具有导电外表面以及导电内表面。为了使层具有导电性不同的外表面和内表面，所述层可通过双层纱线进行编织，其中一种纱线为导电纱线201，而另一种纱线为非导电纱线211。纱线被编织成使得导电纱线201专门朝向一侧，而非导电纱线211专门朝向另一侧。具有导电外表面以及导电内表面的导电层可通过导电纱线进行编织，该导电纱线可具有一层、两层或两层以上。
在至少一些情况下，可保留非导电中间层144，并可通过降低导电顶层(包括导电区域142a)、非导电中间层144以及导电底层(包括导电区域142d)的厚度来降低可膨胀消融构件153的厚度。例如，这些层的组成纱线可被选择成薄于当前市场上可获得的装置中的组成纱线。例如，如图4D所示，非导电层和导电层可被编织成使得其在可膨胀消融构件153的边缘处相互无缝地过渡至彼此。
本文所描述的可膨胀消融构件153的各种实施例可经由各种自动编织机器(不同的纺线送入其中)通过按所述进行配置的导电纱线201和非导电纱线211自动地进行编织。例如，在选择一种或多种非导电纱线来编织非导电区域140并取消选择导电纱线之前，自动编织机器可选择一种或多种导电纱线来编织导电区域142a-142b；多种纱线可与多个工作织针同时放置在同一位置处；而且编织以及纱线选择可改变并且重复，直至可膨胀构件153被编织完成。可使用的示例性编织机器包括可商购自H.Stoll股份两合公司(H.Stoll AG&Co.KG)(德国罗伊特林根)或日本岛精公司(Shima Seiki Mfg.Ltd.)(日本歌山县)的编织机器。
虽然已在本文中示出并描述了本公开的优选实施例，但对于本领域的技术人员来说，显然这些实施例只是用来举例说明。在不偏离本发明的情况下，本领域技术人员将可进行多种变型、改变以及替换。应理解的是，本文所描述的本发明实施例的各种替代方案可被采用来实践本发明。以下的权利要求旨在限定本发明的范围，且落入这些权利要求及其等同物的范围内的方法以及结构旨在落入本发明的范围内。

Claims (19)

1.一种用于消融身体器官的内壁的组织消融设备，所述设备包括：
轴组件，所述轴组件具有远端；以及
位于所述轴组件的所述远端处的可膨胀消融构件，所述可膨胀消融构件具有收缩构型以及膨胀构型，且所述可膨胀消融构件包括：
(i)多个导电区域，以及
(ii)通过一个或多个预定间隔距离使所述导电区域间隔开的一个或多个非导电区域，所述一个或多个非导电区域的可伸展性低于所述多个导电区域。
2.根据权利要求1所述的组织消融设备，其中所述一个或多个预定间隔距离在约2mm至约12mm之间。
3.根据权利要求1或2所述的组织消融设备，其中所述多个导电区域包括具有第一纱线尺寸的多种第一纱线。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的组织消融设备，其中所述一个或多个非导电区域包括具有第二纱线尺寸的多种第二纱线。
5.根据权利要求4所述的组织消融设备，其中所述第二纱线尺寸小于所述第一纱线尺寸。
6.根据权利要求4或5所述的组织消融设备，其中所述第二纱线尺寸大于所述第一纱线尺寸。
7.根据权利要求4-6中任一项所述的组织消融设备，其中所述第二纱线的可伸展性低于所述第一纱线。
8.根据权利要求4-7中任一项所述的组织消融设备，其中所述多种第二纱线至少叠成两层，并编织在一起，从而使得所述多种第二纱线与所述多种第一纱线相比具有较高的拉伸强度或较低的可伸展性，且所述一个或多个非导电区域的可伸展性低于所述多个导电区域。
9.根据权利要求8所述的组织消融设备，其中所述多种第二纱线具有三层。
10.根据权利要求8或9所述的组织消融设备，其中所述多种第一纱线具有一层。
11.根据权利要求3-10中任一项所述的组织消融设备，其中所述多种第二纱线包括多种非导电纱线。
12.根据权利要求3-10中任一项所述的组织消融设备，其中所述多种第一纱线包括多种导电纱线。
13.根据权利要求12所述的组织消融设备，其中所述多种第一纱线包括与所述多种导电纱线交织在一起的多种非导电纱线。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的组织消融设备，其中所述多个导电区域包括位于所述可膨胀消融构件的第一横向侧上的第一导电区域以及位于所述可膨胀消融构件的第二横向侧上的第二导电区域。
15.根据权利要求14所述的组织消融设备，其中所述一个或多个非导电区域包括通过所述一个或多个预定间隔距离使所述第一导电区域与所述第二导电区域间隔开的纵向非导电条。
16.根据权利要求15所述的组织消融设备，其中所述一个或多个预定间隔距离在约2mm至约12mm之间。
17.根据权利要求1-16中任一项所述的组织消融设备，其中所述可膨胀消融构件在所述收缩构型下的宽度在约5mm至约9mm之间。
18.根据权利要求1-17中任一项所述的组织消融设备，其中所述可膨胀消融构件在所述膨胀构型下的宽度在约20mm至约70mm之间。
19.根据权利要求1-19中任一项所述的组织消融设备，其中所述可膨胀消融构件在所述膨胀构型下具有圆锥形或漏斗形形状。
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