JP5992607B2 - 焼灼兼用ステント施術装置 - Google Patents

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Description

本発明は、焼灼兼用ステント施術装置に関するものであって、より詳細には、身体器官、特に、血管のような管状組織に発生した病変部位にステントを施術すると同時に、ステント施術前または後に病変部位を焼灼することにより、ステント施術後、当該病変部位での再狭窄発生の恐れを低減できるようにした焼灼兼用ステント施術装置に関するものである。
一般的に、血管のような身体の管状組織に狭窄などが発生すると、血行に支障をきたしたり、管状組織が閉塞して、深刻な場合、死亡に至る危険性がある。この場合、従来は、外科的な手術により病変部位を除去し、人工物によって除去部位を代替していたが、手術部位が大きな傷跡として残り、また、長い療養期間を要するなどの問題がある。
したがって、最近は、ステントを施術する非手術的な治療方法が提案されており、ステントを施術するためのステント施術装置の一例として、図1および図2に図面符号201で示された装置が挙げられる。
このステント施術装置201は、図示のように、内部に配置された固定管231と、その外側に嵌合する移動管233とからなり、固定管231の先端側で移動管233との間にステントSを装填して運ぶようになっている。
このために、固定管231は、図示のように、その先端に流線形の案内チップ243が形成されており、案内チップ243の真後ろの先端側にステントSを装填するためのステントシート241が縮径して形成され、後端側に把持用固定取っ手(図示せず)が取り付けられる。また、移動管233は、図1に示されているように、案内チップ243の後端に接触して内部を密封するまで固定管231の上を滑り移動するように挿入されるが、中空の管体からなっており、後端側に把持用移動取っ手(図示せず)が取り付けられる。
したがって、従来のステント施術装置201によってステントSを施術しようとする際は、まず、図1に示されているように、移動管233が矢印方向に固定管231の係止顎247まで密着した密封状態で、施術装置201を血管Vのような管状組織内に押し込んで、内部に装填されたステントSが病変部位に正確に位置するようにする。
次に、移動管233を、図2の矢印方向に引っ張って、固定管231に対して後方へ相対移動させると、ステントシート241が開放され、このシート241に装填されていたステントSが自体の弾力で拡張されながら、シート241から離脱して病変部位を外方へ圧迫し、これにより、病変部位で詰まっていた血管Vの内腔を拡張することで、ステントS施術が終了する。
しかし、このような従来のステント施術装置201により、図2に示されているようにステントSを施術すれば、一定時間経過後、ステントSによって外方に押されていた病変部位の組織が、ステントSのメッシュの間に伸びて、病変部位に再狭窄を引き起こす問題があった。
このような問題を解決するために、焼灼電極装置で病変部位を焼灼して壊死させる予備施術を施した後、ステントSを施術することにより、前記のような再狭窄を防止しようとしたが、このためには、焼灼電極装置の電極針を血管内に投入、除去する予備施術を施さなければならず、予備施術が施される分、患者や施術者ともに負担を増大させ、施術費用を倍加させるなど、施術の効率性が大きく低下する問題があった。
本発明は、上記の従来の問題を解決するためになされたものであって、ステント施術前に病変部位を焼灼する予備施術と、焼灼されて壊死した病変部位にステントを施術する本施術とを、1つの装置によって施すことにより、ステント施術後、病変部位に再狭窄が発生するのを防止することはもちろん、予備施術と本施術を重複的に施すことによる施術上の非効率を除去することを目的とする。
上記の目的を達成するために、本発明は、複数の管部材によって管状組織の病変部位にステントを運んで施術するステント施術装置において、前記管部材の施術端に形成され、前記病変部位を焼灼する焼灼用バイポーラ電極と、前記焼灼用バイポーラ電極に接続され、前記焼灼用バイポーラ電極から高周波電流が放射されるようにする高周波発生器とを含んで構成される焼灼兼用ステント施術装置を提供する。
前記管部材は、一端に把持のための固定取っ手が取り付けられ、他端にステント載置のためのステントシートが形成された少なくとも1つの固定管と、一端に把持のための移動取っ手が取り付けられ、前記固定管の外周面に長手方向に移動可能に挿入され、前記ステントシートで前記固定管との間に前記ステントを圧縮状態で装填するようになっている少なくとも1つの移動管とを含んでなるが、前記焼灼用バイポーラ電極は、前記固定管または前記移動管の前記固定または移動取っ手に対応する施術端の一側に配置されることが好ましい。
前記移動管は、焼灼前、焼灼中、または焼灼後の組織の温度をモニタリングするように、前記焼灼用バイポーラ電極によって焼灼が行われる部分に設けられた温度センサをさらに含むことが好ましい。
前記焼灼用バイポーラ電極は、少なくとも1つの絶縁間隙をおいて相互離隔した少なくとも一対のアクティブ電極およびパッシブ電極からなることが好ましい。
前記一対のアクティブ電極および前記パッシブ電極は、表面積が互いに同じ対称構造となっていることが好ましい。
前記一対のアクティブ電極および前記パッシブ電極は、表面積が互いに異なる非対称構造となっていることが好ましい。
前記絶縁間隙に対応する前記固定管または前記移動管の外周面には、絶縁部が形成されていることが好ましい。
前記焼灼用バイポーラ電極は、前記固定管または前記移動管の外周面の一側に螺旋状に複数回巻かれたアクティブ電極と、前記アクティブ電極の間に前記固定管または前記移動管の外周面の一側に螺旋状に複数回巻かれたパッシブ電極とを含んでなることが好ましい。
前記アクティブ電極と前記パッシブ電極は、相互間に一定の交互間隔をおいて前記ボディの外周面に巻かれていることが好ましい。
前記アクティブ電極または前記パッシブ電極のうちのいずれか一方の電極は、他方の電極と交互せずに連続して重畳した集中部をそれぞれ含むが、前記集中部は、前記電極が前記交互間隔より密な連続間隔または無間隔で前記ボディの外周面に巻かれていることが好ましい。
前記いずれか一方の電極の前記集中部は、対応する他方の電極の集中部との間に絶縁間隙をおいていることが好ましい。
前記絶縁間隙に対応する前記ボディの外周面には、絶縁部が形成されることが好ましい。
前記焼灼用バイポーラ電極は、前記移動取っ手を介して前記高周波発生器に延びた引込線が前記アクティブ電極および前記パッシブ電極の延長線に形成され、前記引込線は、前記移動管上にコーティングされる被覆部によって外部に露出しないように仕上げ処理されることが好ましい。
図1は、従来のステント施術装置をステント施術前の状態で示す正断面図である。 図2は、図1をステント施術後の状態で示す正断面図である。 図3は、本発明の第1実施形態にかかるステント施術装置をステント施術前の状態で示す正断面図である。 図4は、図3の分解図である。 図5Aは、図3に示されたステント施術装置の変形例を示す図である。 図5Bは、図3に示されたステント施術装置の変形例を示す図である。 図5Cは、図3に示されたステント施術装置の変形例を示す図である。 図6は、図3をステント施術後の状態で示す正断面図である。 図7は、本発明の第2実施形態にかかるステント施術装置をステント施術前の状態で示す正断面図である。 図8は、図7の分解図である。 図9は、図7に示されたステント施術装置の変形例を示す図である。 図10は、図7に示されたステント施術装置の変形例を示す図である。 図11は、図7に示された移動管の横断面図である。 図12は、本発明の第2実施形態にかかるステント施術装置をステント施術後の状態で示す正断面図である。
以下、本発明の一実施形態にかかる焼灼兼用ステント施術装置を、添付図面を参照して説明する。
本発明の一実施形態にかかるステント施術装置は、血管Vのような管状組織の病変部位にステントSを運んで施術するが、図3に図面符号1で示されているように、大きく、複数の管部材3と、取っ手5とからなり、特に、焼灼用バイポーラ電極7と、高周波発生器9とを含む。
まず、前記管部材3は、ステント施術装置1のボディをなす中空または中実の管状部材であって、ステントSを装着して、血管Vのような管状組織内に運ぶために複数の管31、33から構成されるが、管31、33の形態や個数などは、施術装置1の用途や大きさによって多様に変化可能であるが、本実施形態では、図3に示されているように、固定管31と、移動管33とからなる。
ここで、前記固定管31は、ステント施術装置1の基礎となる部分で、図4に示されているように、血管Vに沿って移動できるようにPCなどの軟性材質からなる管体35と、この管体35の後端に結合され、剛性が高いSUSなどの金属材質からなるプッシャー37と、管体35の先端すなわち、施術端に結合され、先端に流線形の案内チップ43が形成されたステントワイヤ39との、3つの部分からなる。この時、プッシャー37は、施術時の把持のために後端に固定取っ手51が取り付けられており、撓みなく移動取っ手53を引き出し可能に、すなわち、移動取っ手53が後方へ引っ張られる時、移動取っ手53内に撓むことなく相対移動して入れるようになっている。また、ステントワイヤ39は、図3に示されているように、移動管33との間にステントSの装填空間を確保するように直径が縮小してステントシート41を形成する。この時、ステントワイヤ39は、施術時、ステントSの装填位置を確認できるように、ステントシート41の先後両端にXレイ表示部45が備えられる。
一方、固定管31は、図面によって具体化されていないが、後述のバイポーラ電極7を先端部分すなわち、施術端の一側にすなわち、例えば、ステントワイヤ39の外周面に備えてもよい。
前記移動管33は、固定管31に装填されたステントSを所望の位置で開放する手段であって、図3および図6から分かるように、ステントシート41に載置され、固定管31との間に圧縮状態で装填されたステントSを開放して病変部位に施術できるように、固定管31の外周面に長手方向に相対移動可能に挿入される。したがって、移動管33は、図3および図4に示されているように、中空の管形態からなっており、施術時の把持のための移動取っ手53が後端に取り付けられ、先端に位置確認のためのXレイ表示部46が巻かれている。また、移動管33は、先端側に後述の焼灼用バイポーラ電極7と、このバイポーラ電極7の温度を確認するための温度センサ47とが配置されるが、このバイポーラ電極7と温度センサ47に連結された引込線49が固定管31に対する相対移動を妨げないようにするために、内側に配線管48が嵌合する二重構造に仕上げられる。
この時、温度センサ47は、焼灼が行われる移動管33の電極7部分に位置し、焼灼前、焼灼中、または焼灼後に組織の温度をリアルタイムでモニタリングすることができるが、焼灼中に測定される温度値は、焼灼の程度を把握できるようにする情報であって、これを通して、発熱範囲が病変部位を越えて正常組織を焼灼して損傷させる現象と、発熱範囲が病変部位に及ばずに病変部位を完壁に焼灼しない現象などを予防することができる。
一方、前記取っ手5は、上述のように、ステント施術装置1によるステントS施術時、管部材3を把持する手段であって、図3および図4に示されているように、固定管31の後端に取り付けられた固定取っ手51と、移動管33の後端に取り付けられた移動取っ手53とからなるが、この時、固定取っ手51は、施術装置1全体を血管V内に押し込んだり抜くために把持する時に用いられ、移動取っ手53は、図6に示されているように、移動管33を引っ張ってステントSを病変部位に施術する時に用いられる。特に、移動取っ手53は、図3に示されているように、血管Vに洗浄水などを給水し、管部材3内に流入した血液などを抜くための給排水管55が一側に形成され、バイポーラ電極7と温度センサ47に延びた引込線を管部材3の外部に引き出すための引込管56が他側に形成される。
一方、前記高周波発生器9は、高周波交流を発生させる装置であって、一般的な電気的施術に広く用いられるが、以下に説明されるように、正極および負極端子に焼灼用バイポーラ電極7のアクティブ電極71またはパッシブ電極73を選択的に接続して、焼灼用バイポーラ電極7に高周波交流を供給するようになっている。
また、前記焼灼用バイポーラ電極7は、血管Vなどの病変部位にステントSを施術する前または施術した後に病変部位を焼灼する通電体であって、図3および図4に示されているように、管部材3にすなわち、本実施形態では、移動取手53に対向する移動管33の先端の施術端に帯形態で巻かれて形成され、少なくとも1つの絶縁間隙61をおいて相互離隔した少なくとも一対のアクティブ電極71およびパッシブ電極73からなる。これらアクティブ電極71およびパッシブ電極73は、それぞれの引込線49に連結された電極線63を介して高周波発生器9のアクティブおよびパッシブ端子65、66に電気的に連結され、長手方向に互いに交互に配列されて対をなす対応電極71、73の間で高周波エネルギーを放射するようになっている。
この時、アクティブ電極71とパッシブ電極73との間の絶縁間隙61に対応する移動管33の外周面に絶縁部62を巻いて取り付ける場合にも、アクティブ電極71およびパッシブ電極73での高周波エネルギー放射効率を高めることができ、絶縁部62としては、テフロン(登録商標)や合成樹脂などの軟性材質を使用することが好ましい。
また、アクティブ電極71とパッシブ電極73は、多様な形態および大きさで実現できるが、図4および図5Aに示されているように、対応する一対のアクティブ電極71およびパッシブ電極73が同じ表面積を有する対称構造となっている場合、楕円に表示されているように、電極71、73全体で焼灼が行われるが、図5Bおよび図5Cに示されているように、アクティブ電極71およびパッシブ電極73の表面積が互いに異なって非対称の時、表面積が相対的に小さいアクティブ電極71またはパッシブ電極73に偏って焼灼が行われる。したがって、電極71、73の表面積の割合を適切に選択することにより、図5Bのようにパッシブ電極73を中心に、または図5Cのようにアクティブ電極71を中心に焼灼が行われるようにするなど、焼灼範囲と形態、速度などを容易に調節することができる。
本発明の他の実施形態にかかる焼灼兼用ステント施術装置は、図7に図面符号101で示されているように、図3に示された第1実施形態のステント施術装置と同様に、複数の管部材3と取っ手5とからなり、焼灼用バイポーラ電極107と、高周波発生器9とを含んでなる。
ここで、前記管部材3と取っ手5、そして高周波発生器9はいずれも、先に説明した第1実施形態のそれと同一であるので、その説明を省略する。
ただし、焼灼用バイポーラ電極107は、第1実施形態の電極7と異なり、図7および図8に示されているように、移動管33の外周面上に交互に巻かれるアクティブ電極171およびパッシブ電極173からなるが、それぞれの電極171、173は、移動管33の外周面の先端部位から後方へ螺旋状に傾斜して巻き取られる。この時、2つの電極171、173は、同一のリード角で並んで2回以上複数回巻かれて形成される。
このうち、アクティブ電極171は、図示のように、他端が電極線63を介して高周波発生器9のアクティブ端子65に連結され、パッシブ電極173は、その他端が電極線63を介して高周波発生器9のパッシブ端子66に連結される。この時、アクティブ端子65またはパッシブ端子66は、選択によって正極になっていても、または負極になっていてもよい。特に、焼灼用バイポーラ電極107は、図7および図8に示されているように、螺旋方向に巻かれたアクティブ電極171の間にパッシブ電極173も傾斜して巻き取られ、相互間に間隔を維持することにより、高周波放射時、各電極171、173のピッチPの中間地点を中心に発熱が始まるが、この時、移動管33の直径に比べてピッチPが短いため、発熱範囲すなわち、焼灼が行われる範囲は、移動管33を取り囲む筒状に形成され、より好ましくは、電極171、173間のピッチPが図示のように一定であれば、すなわち、電極171、173間の交互間隔が一定であれば、発熱範囲は、縦断面長方形の円筒状となる。
また、本発明のさらに他の実施形態として、焼灼用バイポーラ電極107は、図9および図10に示されているように、アクティブ電極171とパッシブ電極173に一対一に対応させて、1つ以上の集中部175、177を形成することができる。アクティブ電極171とパッシブ電極173それぞれの集中部175、177は、図示のように、パッシブ電極173またはアクティブ電極171の相互対応する位置に形成されるが、電極171、173の他の部分とは異なり、一方の電極が他方の電極と交互せずに連続して巻き取られる。
この時、それぞれの集中部175、177は、高周波エネルギーの放出密度を高めるために、図9および図10に示されているように、電極171、173のピッチPCの間隔が電極171、173の他の部分が有するピッチPより密になっていたり、好ましくは、ピッチ間隔なしに、すなわち、無間隔で移動管33の外周面に巻かれる。
このように、それぞれの集中部175、177は、巻線のピッチPCが短いか、ないことから、1つの巻線体と見なしてよく、したがって、図9に示されているように、さらに他の実施形態として、対応する集中部177、175の間に絶縁間隙161を確保することにより、高周波放射効率を高めることができる。
さらに他の実施形態として、対応する集中部175、177の間すなわち、絶縁間隙の移動管33の外周面に、図10に示されているように、絶縁部162を形成する場合には、対応する集中部175、177の間の絶縁間隙161を、図9のように十分に確保しなくても、絶縁部162によって絶縁性能を維持することができ、したがって、同じく高周波放射効率を高めることができる。
一方、アクティブ電極171とパッシブ電極173は、移動管33の後端に一体に形成される移動取っ手53を介して高周波発生器9に延びた電極線63に連結されるが、電極171、173から別の配線管48を介して引込線49を引き出す第1実施形態とは異なり、電極171、173をそのまま引込線49として用いる形態であって、図11に示されているように、移動管33を外側の外皮部57と内側の内皮部58とから構成し、内皮部58の外周面に交互に巻かれる電極171、173をそのまま移動取っ手53まで延ばして外皮部57でコーティングすることにより、電極として用いられる先端部分のみが外部に露出し、引込線49として用いられる残りの部分は外皮部57によって外部に露出せずに仕上げ処理されるようにする。
以下、このように構成される本発明にかかる焼灼兼用ステント施術装置1の作用を説明する。
本発明の第1実施形態にかかるステント施術装置1によってステントS施術を行う場合、図3に示されているように、まず、施術装置1を血管Vなどの病変部位に位置させる。この時、移動管33の先端に取り付けられたXレイ表示部46によって焼灼用バイポーラ電極7を病変部位の中央に来るように正確に合わせる。
次に、高周波発生器9を作動して、アクティブ電極71およびパッシブ電極73を介して高周波の電流を放射させると、図3に楕円に表示された高周波エネルギー放射区域で発生するエネルギーによって、病変部位の組織のイオンが振動を起こして摩擦熱を発生させることで、熱によって焼灼される。
その後、固定管31の位置を固定したまま、移動管33を相対移動させると、図6に示されているように、固定管31の先端のステントシート41に装填されていたステントSが自体の弾力によって拡張されて血管Vに密着するが、この時、ステントSの施術位置も、ステントシート41両端のXレイ表示部によって確認することができる。こうして施術の完了したステントSは、病変部位を押し出して血管V内腔の口径が確保できるようにする。
一方、第2実施形態にかかるステント施術装置101によってステントSを施術する場合にも同様に、図7に示されているように、まず、施術装置101を、Xレイ表示部46によって血管Vなどの病変部位に正確に位置させる。
次に、高周波発生器9を作動させると、アクティブ電極71とパッシブ電極73との間で高周波の交流電流が放射されるが、この時、アクティブ電極71とパッシブ電極73は、図7に示されているように、ピッチP間隔で隣接した電極と電極との間ごとに高周波エネルギー放射が行われ、全体的に円筒状に高周波エネルギー放射区域が形成され、この放射区域で発生する熱によって病変部位が焼灼されるが、この時、血管Vなどの管状器官の病変部位は、病変部位の形態を追従する円筒状の放射区域によって最小厚さにすなわち、他の隣接組織の損傷がないように効果的に焼灼される。
また、本発明のさらに他の実施形態として、図9および図10に示されているように、電極171、173によって円筒状の、すなわち、縦断面長方形の発熱範囲が形成され、そこに追加的に集中部175、177によって絶縁間隙161または絶縁部162を中心に、楕円球状の、すなわち、縦断面楕円形の発熱範囲が対応する集中部175、177の対の数によって1つ以上形成されるため、管状を越えて広く分布する部位を有する病変に対しても、すなわち、例えば、血管のような管状組織に縦方向上に全体的に分布しながらも、特定位置に血管の半径方向に広く広がった病変部位が発生した場合にも、集中部175、177を半径方向に広く分布した病変部位に合わせることにより、効果的に焼灼を実施することができる。
その後、第1実施形態と同様に、固定管31の位置を固定したまま、移動管33を相対移動させて、図12に示されているように、ステントシート41に装填されていたステントSが自体の弾力によって拡張され、焼灼された病変部位に密着するようにすれば、ステントS施術が終了する。
本発明の焼灼兼用ステント施術装置によれば、病変部位にステントを施術する前または後に、ステントが装填された移動管の先端のバイポーラ電極によって病変部位を焼灼して壊死させることが可能なため、ステントの施術された病変部位で再狭窄が発生するのを防止することができる。
それだけでなく、1つのステント施術装置によってステント施術と施術部位の焼灼を一度に施すことが可能なため、ステント施術装置の挿入動作と焼灼電極の挿入動作を重複して行わなくてもよいし、したがって、施術を受ける患者や施術を行う施術者両者の負担を軽減することができ、併せて、施術費用を低減することができるなど、施術の効率性を一層向上させることができる。

Claims (12)

  1. 複数の管部材によって管状組織の病変部位にステントを運んで施術するステント施術装置において、
    前記管部材の施術端に形成され、前記病変部位を焼灼する焼灼用バイポーラ電極と、
    前記焼灼用バイポーラ電極に接続され、前記焼灼用バイポーラ電極から高周波電流が放射されるようにする高周波発生器とを含んで構成され
    前記管部材は、一端に把持のための固定取っ手が取り付けられ、他端にステント載置のためのステントシートが形成された少なくとも1つの固定管と、一端に把持のための移動取っ手が取り付けられ、前記固定管の外周面に長手方向に移動可能に挿入され、前記ステントシートで前記固定管との間に前記ステントを圧縮状態で装填するようになっている少なくとも1つの移動管とを含んでなるが、
    前記焼灼用バイポーラ電極は、前記移動管の前記移動取っ手に対応する施術端の一側に配置されることを特徴とする、焼灼兼用ステント施術装置。
  2. 前記移動管は、焼灼前、焼灼中、または焼灼後の組織の温度をモニタリングするように、前記焼灼用バイポーラ電極によって焼灼が行われる部分に設けられた温度センサをさらに含むことを特徴とする、請求項に記載の焼灼兼用ステント施術装置。
  3. 前記焼灼用バイポーラ電極は、少なくとも1つの絶縁間隙をおいて相互離隔した少なくとも一対のアクティブ電極およびパッシブ電極からなることを特徴とする、請求項1または2に記載の焼灼兼用ステント施術装置。
  4. 前記一対のアクティブ電極および前記パッシブ電極は、表面積が互いに同じ対称構造となっていることを特徴とする、請求項に記載の焼灼兼用ステント施術装置。
  5. 前記一対のアクティブ電極および前記パッシブ電極は、表面積が互いに異なる非対称構造となっていることを特徴とする、請求項に記載の焼灼兼用ステント施術装置。
  6. 前記絶縁間隙に対応する前記移動管の外周面には、絶縁部が形成されていることを特徴とする、請求項に記載の焼灼兼用ステント施術装置。
  7. 前記焼灼用バイポーラ電極は、前記移動管の外周面の一側に螺旋状に複数回巻かれたアクティブ電極と、前記アクティブ電極の間に前記移動管の外周面の一側に螺旋状に複数回巻かれたパッシブ電極とを含んでなることを特徴とする、請求項に記載の焼灼兼用ステント施術装置。
  8. 前記アクティブ電極と前記パッシブ電極は、相互間に一定の交互間隔をおいて前記移動管の外周面に巻かれていることを特徴とする、請求項に記載の焼灼兼用ステント施術装置。
  9. 前記アクティブ電極または前記パッシブ電極のうちのいずれか一方の電極は、他方の電極と交互せずに連続して重畳した集中部をそれぞれ含むが、前記集中部は、前記電極のピッチの間隔が前記電極の他の部分が有するピッチより密になっているか、またはピッチ間隔なしに前記移動管の外周面に巻かれていることを特徴とする、請求項に記載の焼灼兼用ステント施術装置。
  10. 前記いずれか一方の電極の前記集中部は、対応する他方の電極の集中部との間に絶縁間隙をおいていることを特徴とする、請求項に記載の焼灼兼用ステント施術装置。
  11. 前記絶縁間隙に対応する前記移動管の外周面には、絶縁部が形成されることを特徴とする、請求項10に記載の焼灼兼用ステント施術装置。
  12. 前記焼灼用バイポーラ電極は、前記移動取っ手を介して前記高周波発生器に延びた引込線が前記アクティブ電極および前記パッシブ電極の延長線に形成され、前記引込線は、前記移動管の内皮部と外皮部との間に介在して外部に露出しないように仕上げ処理されることを特徴とする、請求項11のいずれか1項に記載の焼灼兼用ステント施術装置。


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