CN115956993A - 一种消融导管 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种消融导管，该消融导管包括导管本体、塑形件和消融电极。导管本体内设有塑形通道，导管本体的近端设有塑形开口，塑形开口与塑形通道连通。塑形件包括具有预设形状的塑形部，塑形部能够从塑形开口伸入塑形通道，以使导管本体从第一形状跟随塑形部的预设形状形变为第二形状，塑形部还能够从塑形开口脱出塑形通道，以使导管本体从第二形状恢复形变为第一形状，第二形状的径向尺寸大于第一形状的径向尺寸。消融电极设置在导管本体上，消融电极用于在导管本体形变为第二形状后与目标组织区域接触，以向目标组织区域传递消融能量。本申请的技术方案简化了消融导管的结构与尺寸，大大满足了针对通道较窄的病灶部位的消融的要求。

Description

一种消融导管

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种消融导管。

背景技术

目前，电生理导管已经广泛应用地应用于医疗实践中。具体的，通过皮下穿刺将导管送至不同的病灶部位，对病灶部位进行电生理检查或消融等操作，从而达到对病灶组织进行诊断和治疗的目的。

以治疗心律失常为例，其中包括心房颤动导致的心律失常，可以通过消融导管进行消融以改变组织，以阻止异常电传播和/或破坏通过心脏组织的异常电传导。然而，现有的消融导管由于内部需要额外建立通道，通过该通道使得消融导管在被推送至病灶部位的过程中保持为较小径向尺寸的导管，从而便于导管推送，然而额外建立通道的方式会导致导管径向尺寸较大，进而使得在病灶部位(例如冠状静脉窦)的通道较窄时，现有这种较大径向尺寸的消融导管难以进入，即便消融导管能够进入，也极易刺伤病灶部位的周围组织(如食道、心周血管等)，造成出血等手术事故。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是：现有消融导管的管径尺寸较大，难以进入通道较窄的病灶部位。

第一方面，一种实施例中提供一种消融导管，包括：

导管本体，所述导管本体内设有塑形通道，所述导管本体的近端设有塑形开口，所述塑形开口与所述塑形通道连通；

塑形件，所述塑形件包括具有预设形状的塑形部，所述塑形部能够从所述塑形开口伸入所述塑形通道，以使所述导管本体从第一形状跟随所述塑形部的预设形状形变为第二形状，所述塑形部能够从所述塑形开口脱出所述塑形通道，以使所述导管本体从第二形状恢复形变为第一形状，所述第二形状的径向尺寸大于所述第一形状的径向尺寸；

消融电极，所述消融电极设置在所述导管本体上，所述消融电极用于在所述导管本体形变为第二形状后与目标组织区域接触，以向所述目标组织区域传递消融能量。

一种实施例中，所述导管本体的远端具有限位结构，所述限位结构用于阻止所述塑形件从所述导管本体的远端伸出。

一种实施例中，所述限位结构为封闭结构，或者所述限位结构包括径向尺寸小于所述塑形件的径向尺寸的通孔。

一种实施例中，所述消融导管还包括导线，所述导管本体与所述消融电极连接的位置设有开口，所述导线的一端穿过所述开口与所述消融电极连接。

一种实施例中，所述导管本体的导管壁与所述塑形通道的外壁之间形成容纳腔体，所述导线容置于所述容纳腔体内，所述塑形通道、所述容纳腔体和所述导管壁呈同心圆排布。

一种实施例中，所述导管本体的导管壁与所述塑形通道的外壁之间形成容纳腔体，所述容纳腔体内设有至少一个导线通道，所述导线容置于各个导线通道内。

一种实施例中，所述容纳腔体内设置有至少两个隔离结构，所述隔离结构用于将所述容纳腔体分隔为至少两个导线通道，所述导线容置于各个导线通道内，每一隔离结构的一侧与所述容纳腔体的内壁连接，另一侧与所述塑形通道的外壁连接。

一种实施例中，所述导管本体的导管壁内设有至少一个导线通道，所述导线容置于各个导线通道内。

一种实施例中，所述开口包括第一类型开口和第二类型开口，所述第一类型开口位于所述导管本体上的第一位置区域，所述第二类型开口位于所述导管本体上的第二位置区域，所述第一位置区域与所述第二位置区域沿所述导管本体的周向分离设置；

所述消融电极包括正电极和负电极，所述导线包括正电极导线和负电极导线，所述正电极导线穿过所述第一类型开口，并与所述正电极连接，所述负电极导线穿过所述第二类型开口，并与所述负电极连接。

一种实施例中，所述导管本体内还设有相互分离的正电极导线通道和负电极导线通道，所述正电极导线通道用于容置所述正电极导线，所述负电极导线通道用于容置所述负电极导线。

一种实施例中，所述消融电极沿所述导管本体的延伸方向设置有多个，所述第二形状包括螺旋形状，所述导管本体形变为螺旋形状时，所述消融电极围绕螺旋形状的中心线呈等角度的辐射状分布。

一种实施例中，所述消融电极包括正电极和负电极，所述正电极与所述负电极沿所述导管本体的延伸方向依次交替设置。

一种实施例中，所述消融电极凸起设置于所述导管本体的导管壁上。

一种实施例中，所述消融电极为环形结构，所述环形结构为球形体的中部开设圆柱形通孔而形成，所述消融电极通过所述通孔套设于所述导管本体，并与所述导管本体的导管壁连接。

一种实施例中，所述导管本体的远端设有显影结构。

一种实施例中，所述导管本体的远端设有远侧电极。

一种实施例中，所述第一形状包括直线形状，所述第二形状包括螺旋形状。

一种实施例中，所述塑形部包括位于其远端的第一区段、位于其近端的第二区段以及位于所述第一区段和所述第二区段之间的第三区段，所述第三区段呈所述预设形状，所述第一区段的延伸方向与所述第三区段的中心线重合。

一种实施例中，所述塑形件还包括连接于所述塑形部近端的握持部，所述握持部在所述塑形部从所述塑形开口伸入所述塑形通道中时至少部分位于所述塑形开口外，用于将所述塑形部从所述塑形开口拉出所述塑形通道。

依据上述实施例的消融导管，该消融导管包括导管本体、塑形件和消融电极。导管本体内设有塑形通道，导管本体的近端设有塑形开口，塑形开口与塑形通道连通。塑形件包括具有预设形状的塑形部，塑形部能够从塑形开口伸入塑形通道，消融电极设置在导管本体上。手术操作时，操作者先推送导管本体至需要消融的病灶部位，在将导管本体推送至需要消融的病灶部位之后，则进一步将塑形件伸入到塑形通道内，从而使导管本体从第一形状跟随塑形部的预设形状发生形变为第二形状，第一形状的径向尺寸小于第二形状的径向尺寸。由于塑形件可以伸入或脱出导管本体，而在推送过程中塑形件尚未伸入导管本体，因而在推送过程中导管本体直接就是径向尺寸较小的第一形状，这样一来，也就不需要在导管本体内额外建立通道，从而通过该通道使消融导管在被推送的过程中保持较小的径向尺寸以便于推送，因此，相比于需要在导管本体内额外建立通道的方式，本申请实施例避免了在导管本体内额外建立通道的必要性，从而使得消融导管的管径尺寸明显减小，简化了消融导管的结构与尺寸，消融导管能够更容易地被推送到通道较窄的病灶部位，从而解决了现有管径尺寸较大的消融导管难以进入通道较窄的病灶部位的问题，大大满足了针对通道较窄的病灶部位的消融的要求。而推送完成后由于塑形件的伸入，导管本体此时可以形变为径向尺寸较大的第二形状，从而使消融电极能够与病灶部位的目标组织区域充分贴合，以便更好地通过消融电极向目标组织区域传递消融能量，完成消融。

附图说明

图1为本申请一种实施例中螺旋形状的消融导管的正视视角的结构示意图；

图2为本申请图1沿A-A方向的剖视图；

图3为本申请另一种实施例中消融导管的剖视图；

图4为本申请第三种实施例中消融导管的剖视图；

图5为本申请第四种实施例中消融导管的剖视图；

图6为本申请一种实施例中直线形状的消融导管的结构示意图；

图7为本申请图6沿C-C方向的剖视图；

图8为本申请图7中D处的放大图；

图9为本申请一种实施例中螺旋形状的消融导管的立体视角的结构示意图；

图10为本申请图9中B处的放大图；

图11为本申请一种实施例中螺旋形状的消融导管的俯视视角的结构示意图；

图12为本申请一种实施例中消融电极的结构示意图；

图13为本申请一种实施例中具有远侧电极的消融导管的结构示意图；

图14为本申请一种实施例中塑形件的结构示意图；

附图标记：100、导管本体；110、显影结构；120、远侧电极；130、塑形通道；140、导线通道；141、正电极导线通道；142、负电极导线通道；150、导管壁；151、第一类型开口；152、第二类型开口；160、塑形通道膜；170、隔离结构；200、塑形件；210、塑形部；211、第一区段；212、第二区段；213、第三区段；220、握持部；300、消融电极；310、正电极；320、负电极；330、通孔；400、导线；410、正电极导线；420、负电极导线。

具体实施方式

下面通过具体实施方式结合附图对本发明作进一步详细说明。其中不同实施方式中类似元件采用了相关联的类似的元件标号。在以下的实施方式中，很多细节描述是为了使得本申请能被更好的理解。然而，本领域技术人员可以毫不费力的认识到，其中部分特征在不同情况下是可以省略的，或者可以由其他元件、材料、方法所替代。在某些情况下，本申请相关的一些操作并没有在说明书中显示或者描述，这是为了避免本申请的核心部分被过多的描述所淹没，而对于本领域技术人员而言，详细描述这些相关操作并不是必要的，他们根据说明书中的描述以及本领域的一般技术知识即可完整了解相关操作。

另外，说明书中所描述的特点、操作或者特征可以以任意适当的方式结合形成各种实施方式。同时，方法描述中的各步骤或者动作也可以按照本领域技术人员所能显而易见的方式进行顺序调换或调整。因此，说明书和附图中的各种顺序只是为了清楚描述某一个实施例，并不意味着是必须的顺序，除非另有说明其中某个顺序是必须遵循的。

本文中为部件所编序号本身，例如“第一”、“第二”等，仅用于区分所描述的对象，不具有任何顺序或技术含义。而本申请所说“连接”、“联接”，如无特别说明，均包括直接和间接连接(联接)。

为了描述清晰，以下将手术过程中，医疗器械的靠近操作者的一端定义为“近端”，将医疗器械的远离操作者的一端定义为“远端”。轴向指平行于医疗器械的远端中心和近端中心连线的方向，径向指与轴向相互垂直的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

请参阅图1至图14，本实施提供一种消融导管，用于通过消融能量对目标组织区域进行消融，达到电隔离的效果。目标组织区域可以位于心脏，包括但不限于肺静脉，或者合并有典型心房扑动、非肺静脉起源的触发灶(如左心耳，上腔静脉、冠脉静脉窦)等。可以理解，目标组织区域不限定位于心脏，也可以位于其他机体组织上，在此不作限定。

该消融导管包括导管本体100、塑形件200和消融电极300。导管本体100 内设有塑形通道130，导管本体100的近端设有塑形开口，塑形开口与塑形通道 130连通。塑形件200包括具有预设形状的塑形部210，塑形部210能够从塑形开口伸入塑形通道130，以使导管本体100从第一形状跟随塑形部210的预设形状形变为第二形状，塑形部210能够从塑形开口脱出塑形通道130，以使导管本体100从第二形状恢复形变为第一形状，第二形状的径向尺寸大于第一形状的径向尺寸。消融电极300设置在导管本体100上，消融电极300用于在导管本体100形变为第二形状后与目标组织区域接触，以向目标组织区域传递消融能量。

如图1至图8所示，导管本体100可以为具有塑形通道130的细长管状结构，塑形通道130也可以为管状结构，可以理解的是，导管本体100和塑形通道130可为任何合适的构造，并且可由任何合适的材料。目前优选的导管主体 12的构造包括由嵌段聚醚酰胺弹性体(英文简称为PEBAX)，或者聚醚醚酮(英文简称为PEEK),或者热塑性聚氨酯弹性体(英文简称为TPU),或者其他尼龙等高分子材料制成的导管壁150。塑形通道130可以通过塑形通道膜160围合形成，塑形通道膜160可以选用聚四氟乙烯膜(英文简称PTFE)材料制作，其他实施例中，也可以使用聚酰亚胺薄膜(英文简称为PI)等低摩擦系数材料替换聚四氟乙烯材料。

导管本体100上承载着沿其长度安装的至少一个消融电极300，消融电极300中的每一个可以电联接到治疗能量源(未示出)。治疗能量源可为消融导管提供电脉冲以执行电穿孔手术。治疗能量源可以递送多个不同的各种波形或形状脉冲来实现心脏组织的电穿孔消融，包括正弦交流脉冲、直流脉冲、方波脉冲、指数衰减的波形，或其它脉冲形状的电消融，例如组合的交流/直流脉冲或直流偏移信号。消融电极300接收的能量脉冲串包括单相脉冲或双相脉冲，各个消融电极300可以配置不同的电压、脉冲宽度、重复频率、占空比和脉冲个数等参数单相或双相脉冲。

虽然高压脉冲可以选择为通过消融导管的消融电极传递的能量形式，其它形式的消融能量可以额外地或替代地发出，例如射频能量或者其他任何合适形式的能量。

消融电极300可以由铂、铱、金、银等构成，其可用于观察、记录、刺激和消融的目的。消融电极300可以具有沿导管本体100相同或不同的尺寸、形状和/或位置。消融电极300能够以多种模式传输能量，能量可单独传输至每个消融电极300，同时传输至所有消融电极300，或者仅传输至操作者所选的消融电极300。能量可以单极性模式或双极性模式传输。消融电极300可穿有一系列的孔以便于冲洗消融区域。

请参考图10和14，消融导管还包括有塑形件200，在所示实施例中，塑形件200截面形状为圆形，然而，可以理解的是，塑形件200的截面形状还可以是其他形状，例如，方形、矩形和半圆形等。塑形件200可以包括具有预设形状的塑形部210，塑形部210可以伸入或脱出塑形通道300。具体地，塑形件200 可以通过导管本体100近端设置的塑形开口伸入或脱出塑形通道130。在一个实施例中，塑形件200可以选用镍钛丝，在其他实施例中，塑形件200也可以选用其他合适的金属或合金丝。

手术操作过程中，操作者首先将导管本体100伸入到病灶部位，由于此时导管本体100为径向尺寸较小的第一形状，因而导管本体100能够很容易地进入到通道较窄的病灶部位。导管本体100进入病灶部位后，操作者再将塑形件 200伸入到塑形通道130内，由于塑形件200的伸入，此时导管本体100跟随塑形部210的预设形状发生形变，从径向尺寸较小的第一形状形变为径向尺寸较大的第二形状，也就使得导管本体100上的消融电极300与病灶部位的目标组织区域接触，从而通过消融电极300向目标组织区域传递消融能量。完成消融后，操作者将塑形件200从塑形通道130中脱出，使得导管本体100从第二形状形变为第一形状，随后将导管本体100从病灶部位退出。

在此需要说明的是，第一形状的径向尺寸是指第一形状的导管本体100从远端向近端的正投影图形上距离最远的两点的连线的长度，第二形状的径向尺寸是指第二形状的导管本体100从远端向近端的正投影图形上距离最远的两点的连线的长度。

在一种具体的应用场景中，例如，在使用本实施例的消融导管进行手术操作时，操作者可以先将导丝送至需要进行消融的病灶部位，建立推送路径，然后将输送器沿着导丝送达病灶部位。此时，可以从输送器后端的输送开口将导丝抽出，并将导管本体100从输送器后端的输送开口装入，然后推送导管本体 100到病灶部位。在推送过程中，导管本体100呈第一形状，导管本体100上的消融电极300未完全贴壁。当导管本体100被推送至病灶部位后，则可以推送塑形件200至塑形通道130内，使导管本体100从第一形状形变为第二形状，从而使得消融导管的径向尺寸增大，消融电极300与病灶部位充分贴合，以满足消融工作的需求。消融完成后，先将塑形件200从塑形通道130内移出，此时导管本体100由第二形状变化为第一形状，使消融导管的径向尺寸减小，最后再将导管本体退回输送器内，完成收鞘。

需要说明的是，输送器配有操作手柄，输送开口位于操作手柄的后端，输送器选用可调弯输送器，由于输送器是可调弯的，理论上也可以不通过导丝，选择直接将输送器送到病灶部位，然后消融导管沿输送器进入病灶部位进行消融。在其他实施例中，操作者也可以选用其他与消融导管适配的输送器。

由于本申请实施例中塑形件200可以伸入或脱出导管本体100，而在推送过程中塑形件200尚未伸入导管本体100，因而在推送过程中导管本体100直接就是径向尺寸较小的第一形状，这样一来，也就不需要在导管本体100内额外建立通道，从而通过该通道使消融导管在被推送的过程中保持较小的径向尺寸以便于推送，因此，相比于需要在导管本体内额外建立通道的方式，本实施例避免了额外建立通道的必要性，从而使得消融导管的管径尺寸明显减小，简化了消融导管的结构与尺寸，消融导管能够更容易地被推送到通道较窄的病灶部位，从而解决了现有管径尺寸较大的消融导管难以进入通道较窄的病灶部位的问题，大大满足了针对通道较窄的病灶部位的消融的要求。而推送完成后由于塑形件的伸入，导管本体100此时可以形变为径向尺寸较大的第二形状，从而使消融电极300能够与病灶部位的目标组织区域充分贴合，以便更好地通过消融电极 300向目标组织区域传递消融能量，完成消融。

还需要说明的是，塑形部210的预设形状与导管本体100的第二形状可以是同一形状，也可以是不同的形状，例如，当预设形状为螺旋形状时，第二形状也是螺旋形状，但是，二者的螺旋角和径向尺寸有区别，此时可以认为预设形状和第二形状是不同的形状。

请参考图1、2、6和11，在一种实施例中，请参考图6，第一形状可以包括直线形状，请参考图1，第二形状可以包括螺旋形状。

当第一形状为直线形状时，第一形状的径向尺寸指的是导管本体100自身的径向尺寸，更具体的，第一形状的径向尺寸如图2中线段a所示。请参考图 11，当第二形状为螺旋形状时，第二形状的径向尺寸指的是螺旋形状的圆形正投影的径向尺寸，更具体的，第二形状的径向尺寸如图11中线段b所示。本实施例中，导管本体100自身的径向尺寸可以是1.0～2.0mm，螺旋形状的径向尺寸可以是5～20mm，在其他实施例中，第一形状和第二形状的径向尺寸参数也可以根据实际需求设置成其他合适的数值。

当然，在其他实施例中，第一形状也可以不是直线形，例如，可以根据实际需求略带一些弯曲，只要不影响消融导管进入到人体的病灶部位即可。第二形状也可以不是螺旋形，只要第二形状的径向尺寸比第一形状的径向尺寸大，使得导管本体100上的消融电极300能够充分贴合病灶即可，例如，第二形状可以是环形。

请参考图1、2和14，在一种实施例中，导管本体100的远端可以具有限位结构，限位结构用于阻止塑形件200从导管本体100的远端伸出，避免发生塑形件200与人体内部组织接触，进而避免塑形件200刺伤人体内部组织。

在一种实施例中，限位结构可以为封闭结构，也即导管本体100的远端是完全封闭的，可选地，限位结构可以是半球形的封闭结构，目的在于避免在推送消融导管至需要消融的病灶部位的过程中对人体组织造成损伤。当然，限位结构还可以是其他任何防损伤形状的封闭结构，例如，圆形形状、扁平形状、弯曲形状和/或钝头形状。

在其他实施例中，限位结构还可以包括径向尺寸小于塑形件200的径向尺寸的通孔，也即导管本体100的远端并不是完全封闭的，由于该通孔的径向尺寸小于塑形件200的径向尺寸，因而塑形件200也就无法从导管本体100的远端伸出。该通孔可以是圆柱形，也可以是方形、矩形，在此对通孔的形状不进行具体限定。

两种限位结构的实现方案都可以有效避免塑形件200刺伤人体内部组织，当选用封闭结构的限位结构时，导管本体100暴露于人体内环境面积大幅度减小，可有效降低生物相容性以及清洁度相关的种种风险，以防止感染及凝血等，同时，可以降低生产工艺时对于导管本体100内部的清洗要求。

请参考图1、2、9和10，在一种实施例中，消融导管还包括导线400，将每个消融电极300电连接至导线400，继而将导线400电连接至治疗能量源，每根导线400从治疗能量源延伸进入导管本体100，并附接于其相应的消融电极 300。每根导线400通过任何合适的方法附接于其相应的消融电极，包括在导管本体100与消融电极300连接的位置设有开口，导线400的一端穿过开口与消融电极300连接。

在一种实施例中，导管本体100内除了设有塑形通道130，还可以设有导线通道140，导线400容置于导线通道140内。可选地，导管本体100的内部空间可以由塑形通道130和导线通道140组成，由于导管本体100的内部空间仅仅包含塑形通道130和导线通道140，而不包含其他通道，例如额外建立的导丝通道，该额外建立的导丝通道可用于使消融导管在被推送的过程中保持较小径向尺寸以便于推送，正因为本实施例不包含该导丝通道，从而也就简化了消融导管的结构与尺寸，使得消融导管的尺寸大大缩小，有利于针对通道较窄的消融部位的消融。

其中，在导管本体100内设置导线通道140的方式有多种，例如，在一种实施例中，如图2所示，塑形通道130的外壁与导管本体100的导管壁150之间的容纳腔体可以形成导线通道140，导线通道140围绕于塑形通道130的四周。在该实施例中，可选地，导线400相对于导管壁150不能移动，从而提高消融导管的可靠性。进一步可选地，导管本体100、导线400、塑形通道膜160之间通过热缩工艺成型，导管壁150与塑形通道膜160之间的相邻导线400之间不存在缝隙，导线400牢固地夹设于导管壁150与塑形通道膜160之间。更进一步，可选地，导管本体100的横截面中，塑形通道130、导线通道140和导管本体100的导管壁150呈同心圆排布。由于本实施例中将整个容纳腔体作为导线通道140，也即塑形通道130、容纳腔体和导管本体100的导管壁150呈同心圆排布。塑形通道130、导线通道140和导管壁150从圆心由内向外依次排布，这样的设计有利于提升消融导管各部分的对称性和整体性。

在另一种实施例中，请参考图3，在导管本体100内设置导线通道140的方式还可以是在塑形通道130的外壁与导管本体100的导管壁150之间的容纳腔体内单独地设置导线通道140，而不再将整个容纳腔体作为导线通道140。在该实施例中，导线通道140的数量可以是任何合适的数量，导线通道140可以是管状构造，也可以是其他合适的构造，导线通道140与导线400可以是一一对应关系，也可以是非对应关系，例如多根导线400共同容置于一个导线通道140 的情况。

请参考图4，在另一种实施例中，可以通过在塑形通道130的外壁与导管本体100的导管壁150之间的容纳腔体内设置两个隔离结构170，将容纳腔体分隔为两个单独的导线通道140，隔离结构170的一侧与容纳腔体的内壁连接，另一侧与塑形通道膜160连接。在其他实施例中，根据实际需求，也可以增加更多的隔离结构170，从而实现在容纳腔体内设置三个、四个或更多的导线通道140。

请参考图5，在另一种实施例中，导线通道140的设置并不依赖于塑形通道 130的外壁与导管本体100的导管壁150之间的容纳腔体。可选地，塑形通道膜 160的外壁可以与导管壁150接触，导线通道140单独地设置在导管壁150内。当然，塑形通道130的外壁与导管本体100的导管壁150之间仍然可以形成容纳腔体，导线通道140并不设置于容纳腔体内，导线通道140单独地设置在导管壁150内。在该实施例中，导线通道140的数量可以是任何合适的数量，导线通道140可以是管状构造，也可以是其他合适的构造，导线通道140与导线 400可以是一一对应关系，也可以是非对应关系，例如多根导线400共同容置于一个导线通道140的情况。

在另一种实施例中，请参考图3、4和5，导管本体100内单独地设置导线通道140的方式可以包括设置一个正电极导线通道141和一个负电极导线通道 142，在该实施例中，消融电极300可以包括正电极310和负电极320，与正电极310连接的导线400为正电极导线410，与负电极320连接的导线400为负电极导线420，正电极导线通道141可以用于容置正电极导线410，负电极导线通道142可以用于容置负电极导线420。该实施例的好处在于，在导管本体100内单独建立导线通道140分别容纳正或负极对应的导线400，从而可以使得不同极性的导线400在导管本体100内没有直接接触，避免了由于电压过大产生绝缘层击穿的风险，从而使得导管本体100之电压耐受度大幅度提升，可以满足脉冲能量源的消融需求。

为了避免消融电极300在输出高压脉冲能量时造成导线400的绝缘层被击穿产生电弧或非预期并联电路，在一种实施例中，除了设置单独的导线通道140 之外，还可以使用正负极分置的方法加强正负极的导线400之间的绝缘强度。

请参考图1和图6-8，在该实施例中，消融电极300可以包含有正电极310 和负电极320，正电极310和负电极320在导管本体100上可以交替排布，其中与正电极310连接的导线400为正电极导线410，与负电极320连接的导线400 为负电极导线420，导管本体100与消融电极300连接的位置设置的开口可以包括第一类型开口151和第二类型开口152，第一类型开口151位于导管本体100 上的第一位置区域，第二类型开口152位于导管本体100上的第二位置区域，第一位置区域与第二位置区域沿导管本体100的周向分离设置，这样一来，使得正负极导线从开口连接处便有所区分并相互分离，正电极导线410可以穿过第一类型开口151，并与正电极310连接，负电极导线420可以穿过第二类型开口152，并与负电极320连接。

可以理解的是，上述两种实施例的方式还可以相互结合，也即正电极导线 410可以穿过第一类型开口151，并与正电极310连接，且正电极导线410容置在正电极导线通道141中，负电极导线420可以穿过第二类型开口152，并与负电极320连接，且负电极导线420容置在负电极导线通道142中。

请参考图1、2和11，在一种实施例中，消融电极300沿导管本体100的延伸方向可以设置有多个，第二形状可以包括螺旋形状，导管本体100形变为螺旋形状时，消融电极300围绕螺旋形状的中心线呈等角度的辐射状分布。消融导管形变为螺旋形状时，导管本体100上的消融电极300能够均匀地分布在目标组织区域的周围，从而使得整个消融电场强度均匀。

请参考图1和2，在一种实施例中，消融电极300可以包括正电极310和负电极320，正电极310与负电极320沿导管本体100的延伸方向依次交替设置。

具体的，交替设置方式可以是沿导管本体100延伸方向从其近端向远端计数的偶数位数的消融电极300为正电极310，奇数位数的消融电极300为负电极 320，或者反之亦可。正电极310与负电极320交替设置的好处在于，当操作者控制所有正电极310或所有负电极320放电时，同一时间放电的消融电极300 能够沿导管本体100的延伸方向更均匀地分布，有利于同时向目标组织区域的多处均匀地传递消融能量，以提升消融效果。

请参考图1、9和11，在一种实施例中，消融电极300可以凸起设置于导管本体100的导管壁150上，凸起设置的方式可以使得消融电极300能够更加容易紧贴目标组织区域和实现放电消融。

请参考图12，在一种实施例中，凸起设置于导管壁150上的消融电极300 可以为环形结构，其中，该环形结构为球形体的中部开设圆柱形通孔330而形成，消融电极300通过通孔330套设于导管本体100，并与导管本体100的导管壁150连接。

由于消融电极300的形状为球形中部镂空圆柱状通孔330，消融电极300可以通过通孔330套设在导管本体100上。凸出于导管壁150的消融电极300更容易与体内组织贴合，以实现较好的放电消融效果，且球形结构降低了推送消融导管和消融导管变形过程中电极划伤血管内壁的概率。具体的，导线400可以与通孔330的内壁焊接固定，并在消融电极300的两端点胶密封，避免导管本体100内的结构与体液接触。消融电极300的外径可以是导管本体100的外径的1.5倍。

其他实施例中，凸起设置在导管壁150上的消融电极300还可以是半球形或者其他用于与目标组织区域接触的接触面为弧面、钝面的凸起结构。

请参考图1、9和11，在一种实施例中，导管本体100的远端可以设有显影结构110，显影结构110可以是以胶合的方式连接于导管本体100的远端。在一种实施例中，显影结构110可以直接作为导管本体100远端的限位结构，以阻止塑形件从导管本体的远端伸出。

显影结构110利用一些显影物质在探测设备下的显影特性，能够帮助操作人员在操作时定位消融导管的位置和姿态，例如，显影结构110可以选用钽显影结构，即利用钽的显影特性实现导管本体100的远端在探测设备下的显影。在一种更具体的实施例中，显影结构110可以具体为半球形的显影结构110。

在一种实施例中，如图13所示，导管本体100的远端可以设有远侧电极120，远侧电极120可以压靠在组织表面，并用于通过局灶性消融形成损伤(例如，斑点损伤)。在一些实施例中，远侧电极120可以以距离远侧电极120最近的消融电极300相反的极性激活。

请参考图1和图14，在一种实施例中，塑形部210包括位于其远端的第一区段211、位于其近端的第二区段212以及位于第一区段211和第二区段212之间的第三区段213，第三区段213呈预设形状，第一区段211的延伸方向与第三区段213的中心线重合。

由于塑形部210的第一区段211的延伸方向与第三区段213的中心线重合，也就使得第一区段211的角度能够与其推送方向一致，从而使得在推送塑形件 200的过程中，导管本体100的指向能够保持不变，有利于导管本体100的推送，避免导管本体100的左右摆动。具体的，第一区段211的延伸方向及其推送方向如图14中箭头c所示的方向。

请参考图1、2和14，在一种实施例中，塑形件200还包括连接于塑形部 210近端的握持部220，握持部220在塑形部210从塑形开口伸入塑形通道130 中时至少部分位于塑形开口外，用于将塑形部210从塑形开口拉出塑形通道130。在进行手术操作时，操作者可以通过握持部220将整个塑形件200拉出塑形通道130。

以上应用了具体个例对本发明进行阐述，只是用于帮助理解本发明，并不用以限制本发明。对于本发明所属技术领域的技术人员，依据本发明的思想，还可以做出若干简单推演、变形或替换。

Claims (19)

1.一种消融导管,其特征在于，包括：

导管本体，所述导管本体内设有塑形通道，所述导管本体的近端设有塑形开口，所述塑形开口与所述塑形通道连通；

塑形件，所述塑形件包括具有预设形状的塑形部，所述塑形部能够从所述塑形开口伸入所述塑形通道，以使所述导管本体从第一形状跟随所述塑形部的预设形状形变为第二形状，所述塑形部能够从所述塑形开口脱出所述塑形通道，以使所述导管本体从第二形状恢复形变为第一形状，所述第二形状的径向尺寸大于所述第一形状的径向尺寸；

消融电极，所述消融电极设置在所述导管本体上，所述消融电极用于在所述导管本体形变为第二形状后与目标组织区域接触，以向所述目标组织区域传递消融能量。

2.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述导管本体的远端具有限位结构，所述限位结构用于阻止所述塑形件从所述导管本体的远端伸出。

3.如权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述限位结构为封闭结构，或者所述限位结构包括径向尺寸小于所述塑形件的径向尺寸的通孔。

4.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述消融导管还包括导线，所述导管本体与所述消融电极连接的位置设有开口，所述导线的一端穿过所述开口与所述消融电极连接。

5.如权利要求4所述的消融导管，其特征在于，所述导管本体的导管壁与所述塑形通道的外壁之间形成容纳腔体，所述导线容置于所述容纳腔体内，所述塑形通道、所述容纳腔体和所述导管壁呈同心圆排布。

6.如权利要求4所述的消融导管，其特征在于，所述导管本体的导管壁与所述塑形通道的外壁之间形成容纳腔体，所述容纳腔体内设有至少一个导线通道，所述导线容置于各个导线通道内。

7.如权利要求6所述的消融导管，其特征在于，所述容纳腔体内设置有至少两个隔离结构，所述隔离结构用于将所述容纳腔体分隔为至少两个导线通道，所述导线容置于各个导线通道内，每一隔离结构的一侧与所述容纳腔体的内壁连接，另一侧与所述塑形通道的外壁连接。

8.如权利要求4所述的消融导管，其特征在于，所述导管本体的导管壁内设有至少一个导线通道，所述导线容置于各个导线通道内。

9.如权利要求4所述的消融导管，其特征在于，所述开口包括第一类型开口和第二类型开口，所述第一类型开口位于所述导管本体上的第一位置区域，所述第二类型开口位于所述导管本体上的第二位置区域，所述第一位置区域与所述第二位置区域沿所述导管本体的周向分离设置；

所述消融电极包括正电极和负电极，所述导线包括正电极导线和负电极导线，所述正电极导线穿过所述第一类型开口，并与所述正电极连接，所述负电极导线穿过所述第二类型开口，并与所述负电极连接。

10.如权利要求9所述的消融导管，其特征在于，所述导管本体内还设有相互分离的正电极导线通道和负电极导线通道，所述正电极导线通道用于容置所述正电极导线，所述负电极导线通道用于容置所述负电极导线。

11.如权利要求1-10任一项所述的消融导管，其特征在于，所述消融电极沿所述导管本体的延伸方向设置有多个，所述第二形状包括螺旋形状，所述导管本体形变为螺旋形状时，所述消融电极围绕螺旋形状的中心线呈等角度的辐射状分布。

12.如权利要求1-10任一项所述的消融导管，其特征在于，所述消融电极包括正电极和负电极，所述正电极与所述负电极沿所述导管本体的延伸方向依次交替设置。

13.如权利要求1-10任一项所述的消融导管，其特征在于，所述消融电极凸起设置于所述导管本体的导管壁上。

14.如权利要求13所述的消融导管，其特征在于，所述消融电极为环形结构，所述环形结构为球形体的中部开设圆柱形通孔而形成，所述消融电极通过所述通孔套设于所述导管本体，并与所述导管本体的导管壁连接。

15.如权利要求1-10任一项所述的消融导管，其特征在于，所述导管本体的远端设有显影结构。

16.如权利要求1-10任一项所述的消融导管，其特征在于，所述导管本体的远端设有远侧电极。

17.如权利要求1-10任一项所述的消融导管，其特征在于，所述第一形状包括直线形状，所述第二形状包括螺旋形状。

18.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述塑形部包括位于其远端的第一区段、位于其近端的第二区段以及位于所述第一区段和所述第二区段之间的第三区段，所述第三区段呈所述预设形状，所述第一区段的延伸方向与所述第三区段的中心线重合。

19.如权利要求1或18所述的消融导管，其特征在于，所述塑形件还包括连接于所述塑形部近端的握持部，所述握持部在所述塑形部从所述塑形开口伸入所述塑形通道中时至少部分位于所述塑形开口外，用于将所述塑形部从所述塑形开口拉出所述塑形通道。

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