JP2020025731A - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】先端部を細くして細い生体内腔へ挿入できると共に、電気的に独立した複数の電極部により効果的にアブレーションを行うことができる医療デバイスを提供する。【解決手段】医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に配置され、シャフト部２１の長さ方向に沿って延在し、電気的に独立している複数の電極部４０と、電極部４０に接続され、電極部４０へ電流を通す複数の導線３７と、を有し、電極部４０は、シャフト部２１の径方向に湾曲可能である湾曲部４８を有し、湾曲部４８にコイル４２が配置される。【選択図】図２

Description

本発明は、生体内に挿入され生体組織に対しアブレーションによる処置を行う医療デバイスに関する。

医療デバイスとして、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：Ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）による治療を行うものが知られている。不可逆電気穿孔法は、非熱性であり、周囲の血管や神経への損傷を抑えることができることから、注目されている。例えば、外科手術での除去が困難ながんに対して、不可逆電気穿孔法を用いて治療を行う医療装置が知られている。

肺静脈壁の心筋スリーブで発生する異常興奮が原因となる心房細動に対して、肺静脈と左心房との接合部をアブレーションし、心筋細胞を破壊する肺静脈隔離術が行われることがある。肺静脈隔離術では、アブレーションカテーテルの先端から高周波を発生させて、心筋を点状に焼灼して壊死させる。アブレーションカテーテルは、肺静脈流入部を円周状に焼灼するように移動され、肺静脈を隔離する。

例えば特許文献１には、屈曲可能な複数のアームに、エネルギーを出力する電極部となる導電性のコイルが巻かれたカテーテルが記載されている。複数のアームは、カテーテルの先端部で略平行に並び、その中央部が、カテーテルの径方向外側へ拡がるように屈曲可能である。コイル状の電極部は、各々のアームの屈曲部よりも先端側に位置している。

米国特許公開第２００７／０１０６２９３号明細書

特許文献１に記載のカテーテルの電極部同士は、アームの先端部で電気的に接続されている。このため、各電極部は決まった形状にしか変形できないので、治療部位の形状に合わせることができない。また、電極部は、各々のアームの先端側に集中し、隣接する電極部同士の間隔が狭くなっている。このため、電極部は、スパークを起こしやすい可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、電極部が湾曲して拡張するため治療部位の形状に合わせて当接できると共に、電気的に独立した複数の電極部により効果的にアブレーションを行うことができる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置され、前記シャフト部の長さ方向に沿って延在し、電気的に独立している複数の電極部と、前記電極部に接続され、電極部へ電流を通す複数の導線と、を有し、前記電極部は、前記シャフト部の径方向に湾曲可能である湾曲部を有し、前記湾曲部にコイルが配置される。

上記のように構成した医療デバイスは、電極部が湾曲して拡張するため治療部位の形状に合わせて当接できる。さらに、医療デバイスは、電気的に独立した複数の電極部により効果的にアブレーションを行うことができる。

実施形態に係る医療デバイスを示す概略正面図である。 医療デバイスの先端部を示す断面図である。 図２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 電極部の１つを示す断面図である。 電極部を示す図であり、（Ａ）は図４のＢ−Ｂ線に沿う断面図、（Ｂ）は図４のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 電極部を拡張させた状態の医療デバイスの先端部を示す断面図である。 電極部の変形例を示す断面図である。 電極部の他の変形例を示す断面図である。 電極部のさらに他の変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。

実施形態に係る医療デバイス１０は、生体内腔に対し経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電流を付与し、不可逆電気穿孔法を実施するものである。本実施形態の医療デバイス１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡って電気穿孔する治療である。ただし、後述するように、医療デバイス１０は、その他の治療にも適用できる。

図１、２に示すように、医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に設けられる拡張体であるバルーン２２と、シャフト部２１の基端部に設けられるハブ２３と、バルーン２２の周囲に設けられる複数の電極部４０とを有している。

シャフト部２１は、管状の最外シース３０と、最外シース３０の内側に配置される外管３２と、外管３２の内側に配置される内管３１と、電極部４０に電流を通す導線３７とを有している。最外シース３０、外管３２および内管３１は、同軸状に形成されている。内管３１の内部には、長さ方向に沿うガイドワイヤルーメン３８が形成される。ガイドワイヤルーメン３８には、ガイドワイヤを挿入可能である。外管３２の内部であって内管３１の外部には、拡張ルーメン３９が形成される。拡張ルーメン３９には、バルーン２２を拡張させるための拡張用流体を流通可能である。導線３７は、シャフト部２１の基端部から引き出され、シャフト部２１の外部に設けられる電源部１２に接続されている。電源部１２は、電極部４０に対して高電圧をパルス状に与えることができる。

外管３２は、円管であり、最外シース３０よりも先端側まで延在している。最外シース３０よりも先端側の外管３２の外周面には、バルーン２２の基端部が固定されている。

外管３２の内部の拡張ルーメン３９を介してバルーン２２内部に拡張用流体を注入することで、バルーン２２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、及びその混合剤等の液体を用いることができる。

最外シース３０は、シャフト部２１の長さ方向に沿う単一あるいは複数の配線ルーメン３５が形成されている。最外シース３０の先端部には、電極部４０を固定するための基端固定部３４が設けられている。基端固定部３４は、電極部４０に電流を通すための導線３７と、電極部４０の基端部とが配置されている。最外シース３０の内周面は、外管３２の外周面を、シャフト部２１の長さ方向へ摺動可能である。配線ルーメン３５は、最外シース３０の基端で開口し、導線３７が導出されている。

内管３１は、外管３２の先端よりさらに先端側まで延在している。外管３２よりも先端側の内管３１の外周面には、バルーン２２の先端部が固定されている。内管３１は、バルーン２２が固定されている位置よりも先端側の外周面に、電極部４０の先端部を固定する先端固定部５０が設けられている。

先端固定部５０は、図２、３に示すように、筒状であり、外周面に、電極部４０の線状の芯部４１を収容する複数の溝部５１が形成されている。複数の溝部５１は、先端固定部５０の周方向に均等に並んで形成されている。各々の溝部５１は、シャフト部２１の長さ方向へ延在している。各々の溝部５１は、１つの芯部４１を収容する。芯部４１は、先端固定部５０に収容された状態で、接着剤等によって先端固定部５０に固定される。溝部５１の幅Ｗ１は、芯部４１を収容可能な長さで形成される。本実施形態では、芯部４１にコイル４２が巻かれるため、芯部４１を細く設定できる。これにより、先端固定部５０は、幅Ｗ１を小さく設定できる。このため、先端固定部５０の溝部５１の間の壁部５２の幅Ｗ２は、大きく設定できる。したがって、先端固定部５０は、細径化しても、金型等による成形加工が容易となる。前述した基端固定部３４は、先端固定部５０と同様に、溝部を有することが好ましい。

シャフト部２１の外径は、特に限定されないが、低侵襲であり、かつ挿入する一般的なシースやガイディングカテーテルとの互換性を満たすために大きすぎないことが好ましく、例えば４．０ｍｍ以内、好ましくは２．９ｍｍ以内である。外管３２の内径と内管３１の外径との差は、バルーン２２の拡張および収縮に要する時間が長くなり過ぎないことが好ましく、例えば０．３ｍｍ以上である。

最外シース３０、外管３２および内管３１の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。最外シース３０、外管３２および内管３１は、例えばステンレス等からなる金属線が編み込まれた樹脂製チューブであってもよい。

バルーン２２は、柔軟に変形可能な筒体である。バルーン２２の先端部は、内管３１の先端部の外周面に固定され、バルーン２２の基端部は、外管３２の先端部の外周面に固定されている。バルーン２２は、薄膜状であり、可撓性を有することが好ましい。また、バルーン２２は、電極部４０を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン２２の構成材料は、シャフト部２１について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外（例えば、水添スチレン系熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）などの各種エラストマー素材）であってもよい。

各々の電極部４０は、図２〜５に示すように、芯部４１と、芯部４１に巻き付けられたコイル４２と、コイル４２の両端を芯部４１に接続する２つの接続部４３と、接続部４３の端部に位置するテーパ部４４とを備えている。電極部４０は、バルーン２２の外周側に位置しており、バルーン２２とは固定されていない。電極部４０は、シャフト部２１の径方向に湾曲可能である湾曲部４８を備えている。

芯部４１は、導電性及び可撓性を有する線材で形成されている。複数の芯部４１は、バルーン２２の外周側に、バルーン２２の周方向へ並んで配置されている。各々の芯部４１は、シャフト部２１の長さ方向に延在している。芯部４１は、バルーン２２より基端側に第１固定部４６を有し、この第１固定部４６が、最外シース３０の先端部に設けられる基端固定部３４に接着剤により固定されている。また、芯部４１は、バルーン２２より先端側に第２固定部４７を有し、この第２固定部４７が、内管３１に設けられる先端固定部５０に接着剤により固定されている。芯部４１の基端部は、配線ルーメン３５内に位置し、導線３７と半田付けにより接合され、電気的に導通する。なお、接合方法は、レーザー融着、ハンダ、各種金属ロウを用いた溶着、導電性接着剤による接着、チャック等による機械的連結でもよい。

各々の芯部４１の長さ方向と直交する断面形状は、図４、５（Ａ）に示すように、２つの接続部４３に挟まれる範囲Ｄにおいて、円形である。このため、コイル４２が芯部４１の外周面に密着して導通しやすい。各々の芯部４１の長さ方向と直交する断面形状は、図４、５（Ｂ）に示すように、２つの接続部４３に挟まれる範囲Ｄ以外において、長方形である。すなわち、芯部４１の長さ方向と直交する断面形状は、芯部４１の少なくとも一部において、バルーン２２の径方向に沿う長さＬ１よりも周方向に沿う長さＬ２が大きい形状である。当該断面形状は、例えば長方形であり、長辺が、バルーン２２の周方向に沿っている。これにより、バルーン２２の周方向に並ぶ複数の芯部４１は、バルーン２２の径方向に曲がりやすく、互いに近づく方向へは変形しにくい。したがって、芯部４１同士の電気的短絡や絡まりを抑制できる。なお、芯部４１の断面形状は、長方形に限定されず、例えば円形、半円形、楕円形、正方形等であってもよい。

また、芯部４１の長さ方向と直交する断面形状は、接続部４３に接続される部位において長方形である。このため、芯部４１の断面形状は、円形の場合よりも、接続部４３との接触面積が大きい。したがって、芯部４１と接続部４３の間の電気導通性を高めることができる。なお、接続部４３に連結される芯部４１の断面形状は、楕円形、半円形、円形、正方形等であってもよい。

芯部４１の構成材料は、例えばニッケルチタンに代表される超弾性金属を好適に使用できる。ただし、芯部４１は、それ以外の導電性を有する材料で形成されてもよい。例えば、芯部４１は、導電性ゴム等でもよい。さらには、電極部４０は、ＦＰＣ（フレキシブルプリント回路基板）等で構成されてもよい。

芯部４１は、図４に示すように、コイル４２、接続部４３およびテーパ部４４に囲まれる範囲以外の外表面に、絶縁部４５が被覆されている。絶縁部４５は、絶縁材料により形成され、生体組織に対し電流を付与しない。絶縁部４５は、コイル４２、接続部４３の外表面の、生体組織に接触しない側、すなわちバルーン２２と対面する側に設けられてもよい。

コイル４２は、湾曲部４８に配置されている。コイル４２は、芯部４１の長さ方向の少なくとも一部に巻かれている。本実施形態では、コイル４２は、芯部４１の長さ方向の中央部に配置される。なお、中央部は、シャフト部２１の径方向外側へ最も大きく変形可能な部位を含んでいる。コイル４２は、１本の線材を巻いて形成されている。なお、コイル４２は、複数の線材を並べて巻いて形成される多条コイルや、複数のコイルを重ねて巻いて形成される多層コイルであってもよく、多層多条コイルであってもよい。コイル４２は、多層コイルまたは多層多条コイルである場合、重なっている２層のコイルの巻き方向は、逆方向であることが好ましい。これにより、コイル４２の回転方向に対する長さ方向の延び等の特徴の異方性を低減できる。また、コイル４２は、芯部４１の長さ方向の全体に巻かれてもよい。コイル４２の長さ方向と直交する断面形状は、円形である。なお、コイル４２の断面形状は、円形に限定されず、例えば長方形であり、長辺が、芯部４１の外表面に沿っていてもよい。これにより、芯部４１の表面にコイル４２を薄く配置できる。コイル４２は、芯部４１に隙間なく密に巻かれることが好ましい。コイル４２が密に巻かれることで、コイル４２の密度が増加し、アブレーション効果およびＸ線造影性が高まる。なお、コイル４２は、隙間を有するように疎に巻かれてもよい。電極部４０は、湾曲部４８で湾曲するため、湾曲の内側と外側で、コイル４２のピッチ間距離が変化する。なお、湾曲の内側とは、湾曲によって凹状となる側である。湾曲の外側とは、湾曲によって凸状となる側である。ピッチ間距離は、線材が螺旋状に３６０度を巻くことで、螺旋の中心に沿って線材が移動する距離を意味する。すなわち、湾曲部４８の湾曲の外側では、ピッチ間距離が大きくなり、湾曲部４８の湾曲の外側では、ピッチ間距離が小さくなる。湾曲部４８の湾曲の外側でピッチ間距離が大きくなることで、外部へ露出するコイル４２の表面積が増加し、アブレーション効果が向上する。さらに、コイル４２が径方向への湾曲することによって、コイル４２の湾曲の外側のピッチ間距離が大きくなり、ピッチ間距離が小さいときよりもアブレーションの範囲が広がる。

コイル４２は、芯部４１と同等以下の柔軟性を有することが好ましい。すなわち、コイル４２の曲げ剛性は、芯部４１の曲げ剛性以下であることが好ましい。これにより、コイル４２は、芯部４１に追従して容易に変形できる。なお、コイル４２の曲げ剛性は、コイル４２が芯部４１に巻かれた状態の電極部４０の曲げ剛性から、芯部４１の曲げ剛性を減じた値である。

コイル４２の構成材料は、導電性を有し、かつＸ線造影性の高い材料が好ましく、例えば金、白金、タングステン等を好適に利用できる。また、コイル４２は、導電性を有するステンレスや鉄鋼等の線材に、導電性を有すると共にＸ線造影性の高い金や白金等をメッキして形成されてもよい。

一方の接続部４３は、コイル４２の先端を芯部４１に接続し、他方は、コイル４２の基端を芯部４１に接続する。各々の接続部４３は、コイル４２の隙間を満たしつつ、芯部４１を環状に囲んでいる。このため、接続部４３は、高い導通性でコイル４２と接続されている。また、接続部４３の内周面の形状は、芯部４１の外周面の形状と適合する。これにより、接続部４３の内周面の略全面が、芯部４１の外周面に密着して、高い導通性で芯部４１と接続されている。したがって、接続部４３は、芯部４１とコイル４２を高い導通性で接続する。なお、芯部４１とコイル４２の間の通電は、接続部４３を介さずに、接触する部位のいずれかで直接的に行われてもよい。接続部４３は、例えば銀ロウ等の金属ロウを用いて形成される。なお、接続部４３は、レーザー融着、導電性接着剤による接着、チャック等による機械的連結等によって形成されてもよい。

コイル４２の先端部および基端部は、接続部４３だけでなく、スポット溶接等により芯部４１に固定されることが好ましい。これにより、芯部４１およびコイル４２が、高い導通性で接続される。

一方のテーパ部４４の外周面は、先端側の接続部４３の先端部から先端方向へテーパ状に縮径している。他方のテーパ部４４の外周面は、基端側の接続部４３の基端部から基端方向へテーパ状に縮径している。各々のテーパ部４４の内周面の形状は、芯部４１の外周面の形状と適合する。これにより、テーパ部４４の内周面の略全面が、芯部４１の外周面に密着して接続される。テーパ部４４は、電極部４０が、ガイディングカテーテル等のデバイスや生体組織に引っ掛かることを抑制する。テーパ部４４は、例えば接着剤等により形成される。

図１等では、簡略化のため、電極部４０は２本のみ示されているが、電極部４０は周方向により多数が設けられる。電極部４０は、本実施形態では、１０本が周方向に均等に設けられている。ただし、電極部４０の数はこれより多くてもよく、少なくてもよい。また、電極部４０は、周方向に不均等に配置されていてもよい。電圧は、隣接する電極部４０間に付与されるが、体外に電極（あるいは対極板）を配置し、その体外の電極（あるいは対極板）と電極部４０との間に電圧を付与してもよい。

図６に示すように、バルーン２２を拡張させると、バルーン２２の拡張力により電極部４０は変形する。これにより、電極部４０は、シャフト部２１の径方向の外側に拡張し、生体組織に押し付けられる。電極部４０が径方向に拡張変形する際には、最外シース３０が外管３２に対して先端側へ移動し、電極部４０の基端部が先端側へ移動する。これにより、電極部４０は、バルーン２２の拡張に追従しながら変形する。

本実施形態において電極部４０はバルーン２２に固定されていないが、バルーン２２の表面に固定されてもよい。

ハブ２３は、図１に示すように、外管３２および内管３１の基端部が固定されている。ハブ２３は、ガイドワイヤルーメン３８と連通する開口を有する第１ポート２４と、拡張ルーメン３９と連通する開口を有する第２ポート２５とを有している。

次に、医療デバイス１０を用いた処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりイントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ（図示しない）をガイディングカテーテル（図示しない）に挿入した後、ガイディングカテーテルを、イントロデューサーに挿入する。次に、ガイドワイヤを先端側に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端部を、イントロデューサーの先端部開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。術者は、右心房側から左心房側に向かって、所定の穿刺デバイスを貫通させることにより、心房中隔に貫通孔を形成する。穿刺デバイスは、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを利用することができる。穿刺デバイスの送達は、ガイディングカテーテルを介して行うことができる。また、穿刺デバイスは、例えば、ガイディングカテーテルからガイドワイヤを抜去した後、ガイドワイヤに代えて心房中隔まで送達することができる。なお、心房中隔の貫通に使用される穿刺デバイスの具体的な構造、貫通孔を形成する際の具体的な手順等は特に限定されない。術者は、貫通孔を形成後、ダイレータを使って、貫通孔を押し広げる。次に、術者は、貫通孔にガイディングカテーテルを通し、ガイディングカテーテルを、ガイドワイヤを使って目的部位（例えば、肺静脈付近）まで押し進める。

次に、シャフト部２１のガイドワイヤルーメン３８の先端部開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、ハブ２３の第１ポート２４からガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に、医療デバイス１０を先端部から挿入し、ガイドワイヤに沿わせて押し進める。このとき、ガイドワイヤの代わりに電極付きリングカテーテルを使用してもよい。

図６に示すように、電極部４０を目的位置である肺静脈６０の入口まで挿入したら、第２ポート２５および拡張ルーメン３９を介して拡張用流体をバルーン２２内に供給する。これにより、バルーン２２が拡張し、電極部４０がバルーン２２によって押されて径方向に拡張する。このとき、最外シース３０が外管３２に対して先端側へ移動し、電極部４０の基端部が先端側へ移動する。これにより、電極部４０は、バルーン２２の拡張に追従しながら変形できる。このため、電極部４０の中央部に位置するコイル４２が、バルーン２２によって生体壁６１に押し付けられる。この状態で、電源部１２から電極部４０に電圧が付与される。電圧は付与されると、導線３７、接続部４３およびコイル４２の間で電流が流れる。コイル４２は、導電性を有する芯部４１に巻かれているため、芯部４１と接触する位置および接続部４３から通電される。このため、コイル４２は、芯部４１の中央部のみに設けられて、芯部４１の先端部および基端部に設けられなくても、芯部４１を介して通電可能である。

電源部１２からは、まず、周方向に隣接する一対の電極部４０，４０に対して、パルス状の電圧が付与される。これにより、周方向に隣接する一対の電極部４０，４０間に電流が流れる。次に、周方向に隣接する他の対の電極部４０，４０に対して、パルス状の電圧が付与される。電圧の付与は、周方向に隣接する全ての対となる電極部４０，４０に対して、順次行われる。付与される電圧の一例を以下に挙げる。電源部１２が付与する電界強度は、１５００Ｖ／ｃｍであり、電圧のパルス幅は１００μｓｅｃである。周方向に隣接する電極部４０の全ての対に対する電圧付与は、２秒に１回のサイクルで、心室筋の不応期に合わせて、６０〜１８０回繰り返される。これによって、肺静脈の入口の細胞を全周に渡って壊死させる。なお、隣接していない複数の電極部４０の間で電圧を付与してもよく、電極部４０から体表に貼り付けられた対極板に対して電圧を付与してもよい。

電圧の付与が完了したら、バルーン２２を収縮させる。これにより、電極部４０も、自己の復元力によって径方向に収縮する。このとき、最外シース３０が外管３２に対して基端側へ移動し、電極部４０の基端部が基端側へ移動する。これにより、電極部４０は、バルーン２２の収縮に追従しながら変形できる。その後、血管内に挿入された全ての器具を抜出し、処置を完了する。なお、電極部４０がＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金以外の素材の場合、内管３１を先端側に押し（または、最外シース３０を基端側に引き）、電極部４０を径方向に収縮させる操作を行うことが好ましい。

以上のように、実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に配置され、シャフト部２１の長さ方向に沿って延在し、電気的に独立している複数の電極部４０と、電極部４０に接続され、電極部４０へ電流を通す複数の導線３７と、を有し、電極部４０は、シャフト部２１の径方向に湾曲可能である湾曲部４８を有し、湾曲部４８にコイル４２が配置される。これにより、医療デバイス１０は、電極部４０が湾曲部４８で湾曲して拡張するため治療部位の形状に合わせて当接できる。さらに、医療デバイス１０は、電気的に独立した複数の電極部４０により効果的にアブレーションを行うことができる。なお、本実施形態において、コイル４２は、導線３７に対して、導電性を備える他の部材を介して間接的に接続されている。

また、電極部４０は、シャフト部２１の長さ方向に沿って延在して導線３７と接続される芯部４１を有し、当該芯部４１は、コイル４２が巻かれており、シャフト部２１の径方向に湾曲可能である。電極部４０は、芯部４１を有することによって、コイル４２へ効率よく電流を伝えることができる。芯部４１の電気抵抗値は、導線３７の電気抵抗値以上であることが好ましい。また、電極部４０に芯部４１があることで、電極部４０の径方向および長さ方向への拡張力に、芯部４１の径方向および長さ方向への拡張力が含まれる。このため、医療デバイス１０は、芯部４１を有することで、治療部位に対してコイル部４２を強固に押し付けて、強固に固定できる。また、医療デバイス１０は、複数の芯部４１にコイル４２が巻かれているため、芯部４１を細くしつつ、構造的に柔軟なコイル４２によって電極部４０に必要な外径を付与できる。したがって、医療デバイス１０は、先端部を細くして細い生体内腔へ挿入できると共に、電気的に独立した複数の電極部４０により効果的にアブレーションを行うことができる。また、芯部４１に巻かれたコイル４２により、電極部４０のＸ線照射方向の厚さを増加させ、Ｘ線造影性の低下を抑制できる。また、電気的に独立している複数の芯部４１の各々にコイル４２が巻かれているため、電極部４０によって異なる電圧を生体へ付与できる。また、芯部４１は、シャフト部２１の径方向に湾曲可能であるため、生体組織の形状に合わせて変形できる。このため、電極部４０が生体組織に密着しやすく、電圧を付与しやすい。

また、コイル４２の曲げ剛性は、芯部４１のコイル４２が巻かれている部分の曲げ剛性よりも低い。これにより、コイル４２は、芯部４１の変形に追従して柔軟に変形できる。したがって、コイル４２は、芯部４１と良好に導通できる。

また、コイル４２は、少なくとも芯部４１の長さ方向の中央部に配置される。これにより、芯部４１の変形が大きくなる中央部にコイル４２が配置され、コイル４２が生体管腔の壁面に良好に接触できる。特に、コイル４２は、肺静脈６０の根元部だけでなく、肺静脈６０の内側の内壁（図６を参照）に対して、良好に接触できる。すなわち、コイル４２の肺静脈６０に接触する部位は、肺静脈６０の内壁と略平行である。さらに、コイル４２が短時間で高電圧を肺静脈６０の内側の内壁に付与する場合、短時間で電圧を付与する場合や低電圧を付与する場合と異なり、肺静脈が肺狭窄をしても一時的な現象で済む。なお、中央部は、最も外側へ変形可能な部位を含んでいる。

また、コイル４２の最先端は、芯部４１の最先端よりも基端側に位置する。これにより、電極部４０は、先端部にコイル４２が設けられない領域を有する。したがって、電極部４０を生体管腔に接触させる際に、生体組織に接触しない電極部４０の先端部に、コイル４２が配置されていない。このため、エネルギーを出力するコイル４２の生体組織に接触しない範囲を減少させて、生体組織への電流の付与を効率よく行うことができ、電極部４０に血栓等が付着することも抑制できる。

また、芯部４１の少なくとも一部の、長さ方向と直交する断面形状は、シャフト部２１の周方向へ相対的に大きい形状である。これにより、シャフト部２１の周方向に沿って並ぶ電極部４０同士が近づきにくくなり、電極部４０同士の電気的短絡を抑制できる。

また、芯部４１のコイル４２が巻かれている部位の、長さ方向と直交する断面形状は、円形または楕円形とすることができる。これにより、コイル４２が芯部４１に導通しやすくなる。したがって、例えばコイル４２が芯部４１上で動いても、コイル４２が芯部４１と導通した状態を良好に維持できる。

また、コイル４２は、多条コイルである。これにより、多条コイルは、隣接する線状体同士の摩擦抵抗があるため、１本の線状体からなるコイルよりも、縦方向（コイルの螺旋の回転中心に位置する軸の長さ方向）に伸びにくく、かつ柔軟性を有する。このため、コイル４２は、伸びにくくなり、かつ電流を供給するための広い面積を確保できる。

また、医療デバイス１０は、シャフト部２１および電極部４０の間に位置し、シャフト部２１の径方向外側へ拡張可能な拡張体（例えば、バルーン２２）を有する。これにより、医療デバイス１０は、拡張体の拡張により、電極部４０を生体組織に密着させることができる。

また、電極部４０は、芯部４１およびコイル４２を電気的および構造的に接続する環状の接続部４３を有し、接続部４３の内周面の形状は、芯部４１の外周面の形状と適合する。これにより、コイル４２および芯部４１は、接続部４３によって、電気的および構造的に良好に接続される。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態の医療デバイス１０は、肺静脈の処置に用いるものを示したが、それ以外の部位、例えば、腎動脈、上行大静脈、心室などを処置するものであってもよい。

また、コイル４２は、図７に示すように、複数のコイルが重なっている多層コイルであってもよい。これにより、コイル４２は、柔軟性を維持しつつ、密度およびＸ線照射方向の厚さを増加させて、Ｘ線造影性を向上できる。

また、図８に示すように、コイル４２少なくとも一部の、長さ方向と直交する断面形状は、長方形であってもよい。すなわち、コイル４２は、平板状であってもよい。これにより、コイル４２を、芯部４１の表面に薄く配置できる。このため、電極部４０は、高い柔軟性を得られる。また、コイル４２は、断面形状が長方形であることで、芯部４１に隙間なく密着して巻かれる。コイル４２が密着して巻かれることで、電極部４０の密度が増加し、アブレーション効果およびＸ線造影性が高まる。

また、図９に示すように、電極部４０は、コイル４２が巻かれる芯部が設けられなくてもよい。コイル４２は、コイル状に巻かれた巻回部７１と、巻回部７１の両端に位置する線状部７２とを備えている。この場合、コイル４２の基端部に位置する線状部７２が、導線３７に接続される。芯部が設けられない電極部４０は、柔軟性が高いため、治療部位の形状に合わせて湾曲できる。このため、電極部４０は、治療部位に良好に当接して、電圧を付与しやすい。なお、線状部７２は、巻回部７１に連結された別部材であってもよい。

また、医療デバイス１０の拡張体は、バルーンでなくてもよい。また、医療デバイス１０は、電極部４０を径方向外側へ押圧する拡張体を有さなくてもよい。例えば、医療デバイス１０は、バルーンがなくても、最外シース３０を内管３１対して先端側へ移動させることで、電極部４０を、シャフト部２１の径方向へ拡張させることができる。

１０ 医療デバイス
２１ シャフト部
２２ バルーン
３０ 最外シース
３１ 内管
３２ 外管
３７ 導線
３８ ガイドワイヤルーメン
３９ 拡張ルーメン
４０ 電極部
４１ 芯部
４２ コイル
４３ 接続部
４４ テーパ部
４８ 湾曲部
５０ 先端固定部
５１ 溝部
５２ 壁部

Claims (12)

1. 長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部に配置され、前記シャフト部の長さ方向に沿って延在し、電気的に独立している複数の電極部と、
   前記電極部に接続され、電極部へ電流を通す複数の導線と、を有し、
   前記電極部は、前記シャフト部の径方向に湾曲可能である湾曲部を有し、前記湾曲部にコイルが配置される医療デバイス。
2. 前記電極部は、前記コイルを前記シャフト部の長さ方向に沿って延在して前記導線と接続される芯部を有し、当該芯部は、前記コイルが巻かれており、前記シャフト部の径方向に湾曲可能である請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記コイルの曲げ剛性は、前記芯部の前記コイルが巻かれている部分の曲げ剛性よりも低い請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記コイルは、少なくとも前記芯部の長さ方向の中央部に配置される請求項２または３に記載の医療デバイス。
5. 前記コイルの最先端は、前記芯部の最先端よりも基端側に位置する請求項２〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記芯部の少なくとも一部の、長さ方向と直交する断面形状は、前記シャフト部の周方向へ相対的に大きい形状である請求項２〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記芯部の前記コイルが巻かれている部位の、長さ方向と直交する断面形状は、円形または楕円形である請求項２〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記コイルは、多層コイルである請求項２〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 前記コイルは、多条コイルである請求項２〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 前記コイルの、長さ方向と直交する断面形状は、長方形である請求項２〜９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
11. 前記シャフト部および電極部の間に位置し、前記シャフト部の径方向外側へ拡張可能な拡張体を有する請求項２〜１０のいずれか１項に記載の医療デバイス。
12. 前記電極部は、前記芯部および前記コイルを電気的および構造的に接続する環状の接続部を有し、前記接続部の内周面の形状は、前記芯部の外周面の形状と適合する請求項２〜１１のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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