CN216317941U - 球囊形脉冲电场消融装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开一种球囊形脉冲电场消融装置，具有近端和远端，包括以下构件：导管组件，设有输压腔；球囊，球囊设于导管组件的远端并与导管组件的输压腔连通，能够完全或部分膨胀；若干电极，圆周阵列在球囊的表面，其中，电极沿球囊的圆弧面以近端指向远端的方向延伸，电极能够随着球囊的变形而变形。本装置中，由于，球囊是以压力的膨胀或收缩，因此，能够在球囊膨胀后保证电极之间的间距均匀，提高电极形成的电场的均匀性，连续均一的环形损伤；而且球囊表面的电极呈带状，电极沿球囊的圆弧面以近端指向远端的方向延伸，电极之间形成的电场范围较广。因此，本实用新型尤其适合用于治疗心房颤动。

Description

球囊形脉冲电场消融装置

技术领域

本实用新型涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种球囊形脉冲电场消融装置。

背景技术

不可逆电穿孔(irreversible electroporation，IRE)是一种迅速发展的，并得到FDA批准的实体肿瘤治疗方法。IRE可能是一种具有前景的用于心脏消融的方法，尤其是与RF相比，IRE可以产生消融灶而没有热损伤相关的并发症，即能够保留周围的组织结构，在该领域这种高压脉冲更常被称之为脉冲电场消融(Pulsed Electric Field Ablation,PFA)。

PFA用于心房颤动(AF)的治疗是近年来心率失常领域研究的热点。PFA消融导管常常设计为网篮形，具备多个花键，每个花键上具备多个消融电极。这样设计的目的是希望获得环状的消融灶，以实现快速隔离肺静脉的目的。

但是脉冲电场的消融效果依赖于电极间的电场强度。网篮形导管由于结构的原因，各个花键之间的距离在收到一定的外力时是无法保持均匀恒定的。若尝试在网篮导管上进行花键之间的消融，由于输出的能量是恒定的，结果会导致距离较远的花键之间电场强度偏小，距离近的花键之间电场强度偏大。极端情况下，若花键之间在外力下贴靠在一起，则会引起短路或电弧灼烧。

本实用新型涉及一种球囊形脉冲电场消融导管，外层由花键电极组成，内层由球囊支撑，以此提高装置在心房颤动(AF)的治疗中的消融效果。

实用新型内容

根据本实用新型的一个方面，提供了球囊形脉冲电场消融装置，具有近端和远端，包括以下构件：

导管组件，设有输压腔；

球囊，连接于导管组件的远端并与输压腔连通，能够根据输出的压力发生形变；

若干电极，均匀分布在球囊的表面，电极沿球囊的表面以近端指向远端的方向延伸，电极能够随着球囊的形变而变形。

本实用新型提供一种产生脉冲电场进行消融的导管装置。本装置中，设置有通过压力膨胀或收缩的球囊，球囊的表面分布有电极，电极呈带状，沿球囊的圆弧面以近端指向远端的方向延伸，电极之间形成的电场范围较广，能够提高消融效果；而且，一个电极放电或多个电极之间同时放电，有效提高电场的可控性。由于，球囊是以压力的膨胀或收缩，因此，能够在球囊膨胀后保证电极之间的间距均匀，提高电极形成的电场的均匀性。

本实用新型尤其适合用于治疗心房颤动。

在一些实施方式中，导管组件包括第一导管、第二导管，第二导管套设在第一导管外，球囊的囊体与第二导管的远端连接，第一导管的远端穿过球囊的囊腔与球囊的远端连接；输压腔形成在第一导管、第二导管之间。

由此，第二导管与第一导管之间的输压腔与球囊连通的，在第二导管与第一导管的近端注入压力，即能够使球囊膨胀；球囊的近端与第二导管相接，球囊的远端与第一导管相接，从而对球囊的进行稳定固定。

在一些实施方式中，第一导管内设有输送腔，输送腔内能够输送导丝。

由此，第一导管空心设置，形成输送腔，能够从该输送腔中输入导丝。

在一些实施方式中，导管组件还包括第三导管，第三导管套设在第二导管外，第三导管、第二导管之间形成导电腔，导电腔内设有若干导电线；

若干导电线分别与若干电极连接。

由此，还设置有第三导管，第三导管、第二导管之间形成导电腔能够安装导电线，对球囊表面的电极进行供电。

在一些实施方式中，电极镶嵌在球囊的囊体的表面。

由此，为本实用新型中电极的一种安装方式。

在一些实施方式中，球囊包括表膜和内膜，表膜与第三导管的远端连接，内膜与第二导管的远端连接；若干电极均设于表膜和内膜之间，表膜对应电极设有开口。

由此，为本实用新型中电极的另一种安装方式。

在一些实施方式中，球囊形脉冲电场消融装置还包括导头，导头套设于第一导管的远端，导头与球囊的远端连接，导头对球囊进行固定。

由此，导头在球囊到达病灶处起开导作用。

在一些实施方式中，球囊呈柱状，球囊的近端和远端均呈圆弧面状；电极包括平直段以及设于平直段两端的圆弧段。

由此，通过球囊特定形状，球囊膨胀后电极也随之变形，电极形成的电场形状能够更好用于消融。

在一些实施方式中，电极的裸露部分设有镀层。

由此，通过在电极的裸露部分即与组织接触部分设置镀层，提高电极的金属惰性，提高消融手术的安全性。

在一些实施方式中，若干电极从球囊形脉冲电场消融装置的近端向远端平行延伸或螺旋延伸。

由此，将电机形状设置成平行延伸或螺旋延伸，能够在球囊收缩的情况下减少球囊整体的体积能够更好的进入人体病灶组织。

本实用新型的有益效果的具体体现为：球囊是以压力的膨胀或收缩，能够在球囊膨胀后保证电极之间的间距均匀，从而提高电场分布的均匀性；电极呈沿球囊的圆弧面以近端指向远端的方向延伸的带状体，形成的电场范围较广，能够提高消融效果。以上，使得本装置更有益于在心房颤动的治疗。

附图说明

图1为本实用新型一实施方式的球囊形脉冲电场消融装置的立体结构示意图。

图2为图1所示球囊形脉冲电场消融装置的侧视结构示意图。

图3为图1所示球囊形脉冲电场消融装置的剖面结构示意图。

图4为图3中A局部的放大结构示意图。

图5为图3中B局部的放大结构示意图。

图6为图2中C-C方向的剖面结构示意图。

图7为肺静脉前庭的结构示意图。

图中标号：100-导管组件、101-输压腔、102-输送腔、103-导电腔、110-第一导管、120-第二导管、130-第三导管、200-球囊、210-囊腔、220-囊体、221-表膜、222-内膜、300-电极、301-圆弧段、302-平直段、400-导电线、500-导头、600-导丝。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步详细的说明。

实施例一

图1-3示意性地显示了根据本实用新型的一种实施方式的球囊形脉冲电场消融装置，具有近端和远端，包括以下构件：

导管组件100，导管主体为伸长管状构造，设有输压腔101，导管组件100的近端部分连接操作手柄，从而透过操作手柄对本装置进行控制；

球囊200，设有囊体220、囊腔210，通过在囊腔210内灌注压力能够使囊体220膨胀，球囊200设于导管组件100的远端并与导管组件100的输压腔101连通，能够根据输出的压力发生形变，能够完全或部分膨胀，能够收缩；压力可以是负压，也可以是正压；球囊200由挠性、柔顺材料构造，该材料可以是弹性的或非弹性的，只要球囊200在内部力下膨胀和向外膨胀并且在力不存在或被去除时会收缩即可；通过向内球囊200的囊腔210中引入膨胀介质来提供内压力。

若干电极300，电极300具有柔软性，能够随着球囊200的变形而变形，圆周阵列并紧贴在球囊200的表面，电极300沿球囊200的圆弧面以近端指向远端的方向延伸。

本装置中，设置有通过压力膨胀或收缩的球囊200，球囊200的表面分布有电极300，电极300呈带状，沿球囊200的圆弧面以近端指向远端的方向延伸，电极300之间形成的电场范围较广，能够提高消融效果；而且，一个电极300放电或多个电极300之间同时放电，有效提高电场的可控性。由于，球囊200是以压力的膨胀或收缩，因此，能够在球囊200膨胀后保证电极300之间的间距均匀，提高电极300形成的电场的均匀性。本实用新型尤其适合用于治疗心房颤动。

本实施例中，为更好地对本实施例中的各个部件进行说明，将导管组件100的延伸方向记为L轴，而且，本装置中，首先进入人体一端为远端，反之则为近端。结合附图1-2，将L轴的正向记为前侧方位，反之则为后侧方位。以下结合L轴的概念对本装置进行进一步的详细说明。

结合图3-5，对本实施例的导管组件100部分进行详细说明，导管组件100包括第一导管110、第二导管120、第三导管130，第一导管110、第二导管120、第三导管130三者同轴设置，均为沿L轴延伸，第一导管110、第二导管120、第三导管130是挠性的，即是可弯曲的。第一导管110、第二导管120、第三导管130均是由聚氨酯或PEBAX(聚醚嵌段酰胺)构造的，位于最表面侧的第三导管130还设置不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管组件100自身的抗扭刚度，使得当旋转控制手柄时，导管组件100自身的远端部将以相应的方式旋转。

本实施中，第一导管110、第二导管120、第三导管130、球囊200的壁体厚度大致如下，第一导管110、第二导管120的壁厚为0.10mm；第三导管130起支撑作用，壁厚设置成0.20mm；球囊200壁厚可以设置在0.05-0.10mm之间。但需要说明的是，以上的说明并非本公开的关键。

结合图3-5，第二导管120套设在第一导管110外，输压腔101形成在第一导管110、第二导管120之间；第三导管130套设在第二导管120外，第三导管130、第二导管120之间形成导电腔103，导电腔103内设有若干导电线400。

结合图3-5，第一导管110的远端有一部分从第二管道的管腔中突出，球囊200的囊体220的近端夹装与第三导管130、第二导管120的远端，球囊200的囊体220近端与第二导管120、第三导管130熔接形成。第一导管110的远端穿过球囊200的囊腔210与球囊200的远端连接，球囊200的近端与第二导管120相接，球囊200的远端与第一导管110相接，从而对球囊200的进行稳定固定。第二导管120与第一导管110之间的输压腔101与球囊200连通的，在第二导管120与第一导管110的近端注入压力，即能够使球囊200膨胀；一般情况下，使用溶液介质从第一导管110、第二导管120之间的输压腔101灌注至球囊200内，从而使球囊200膨胀，例如盐水溶液、显影剂等。

结合图3-5，若干导电线400分别与若干电极300连接。还设置有第三导管130，第三导管130、第二导管120之间形成导电腔103能够安装导电线400，对球囊200表面的电极300进行供电。

结合图3-5，第一导管110内设有输送腔102，输送腔102内能够输送导丝600，输送腔102除了能够输送导丝600外，还可以输送各类液体，如生理盐水等。第一导管110空心设置，形成输送腔102，能够从该输送腔102中输入导丝600。

结合图3-5，电极300镶嵌在球囊200的囊体220的表面，若干电极300以L轴圆周阵列分布。本实施例中，电极300与对应的导线是一体的，优先采用的是扁铜漆包线，也可以是纯银漆包线，扁铜漆包线自身柔软且导电性强，电极300部分能够随着球囊200变形而变形，扁铜漆包线在导管组件100的导电腔103的近端延伸至远端，扁铜漆包线的远端部分直接镶嵌在球囊200的囊体220的表面，扁铜漆包线的远端部分裸露，裸露部可以提前制作，先镀锌，再镀金。优选地，扁铜漆包线线尺寸：宽2mm，厚0.015-0.025mm；而且，在球囊200的赤道面的电极300边缘对边缘的间距设计为3mm，在其他实施例中，间距也可以根据实际情况而设置，其间距并非关键。

但当间距设计为3mm时，可以计算出电极300数量和球囊200赤道面直径的关系如下表：

电极300数量-球囊200直径(mm)

上述的电极300的数量及分布都是本公开的优选。

结合图3-5，球囊形脉冲电场消融装置还包括导头500，导头500套设于第一导管110的远端，导头500与球囊200的远端连接，导头500对球囊200进行固定。导头500在球囊200到达病灶处起开导作用。本实施例中，将导头500设置成扁圆状，扁圆状的导头500更有利于本装置在进入病灶组织的导向，有益于心房颤动(AF)的治疗。

结合图3-5，球囊200的形状可以设置成很多种，本实施例优选采用呈两端圆弧面的柱状，呈两端圆弧面的柱状的球囊200更有利于心房颤动(AF)的治疗。球囊200呈柱状，球囊200的近端和远端均呈圆弧面状，圆弧面状一般设置为球的一半；在球囊200膨胀状态下，电极300包括平直段302以及设于平直段302两端的圆弧段301。通过球囊200特定形状，球囊200膨胀后电极300也随之变形，电极300形成的电场形状能够更好用于消融。

作为本实施例的优选方案，电极300的裸露部分设有镀层，如前述为先镀锌，再镀金。通过在电极300的裸露部分即与组织接触部分设置镀层，提高电极300的金属惰性，提高消融手术的安全性。

当然，也可以在球囊200的表面镶嵌一个特殊功能的功能电极，其可以用于标测、可以用于标识等。

实施例二

本实施例二与实施例一大致相同，其区别在于球囊200的具体结构和电极300的装配方式，具体如下：

结合图6，球囊200设置为双层，球囊200包括表膜221和内膜222，表膜221套在内膜222外，表膜221和内膜222之间可以设置点连接。表膜221与第三导管130的远端连接，内膜222与第二导管120的远端连接；若干电极300均设于表膜221和内膜222之间，表膜221对应电极300设有开口。

该安装方式的好处是，能够根据需要调节电极300的远端-近端方向的长短，也可以通过调节开口的宽度调节电极300裸露宽度；即可以通过开口的尺寸决定电极300的裸露部分。

实施例三

本实施例三与实施例一、实施例二大致相同，其区别在于球囊200表面的电极300形状，具体如下：

若干电极300从球囊形脉冲电场消融装置的近端向远端螺旋延伸。

螺旋延伸的电极300能够使球囊300收缩的状态下体积更小，能够更好地进入或退出病灶组织。

无论是实施例一、实施例二还是实施例三，本公开的装置在心房颤动(AF)的治疗中，表现出优点，本公开的装置尤其适合心房颤动(AF)的治疗方面。

根据刘旭著作《心房颤动导管消融学》中对肺静脉前庭结构的分析(如附图7)可知，肺静脉开口的长轴和短轴并不对称，传统的花键型或环状的导管很难顺应肺静脉的开口，无法形成完整的贴靠。本公开中以球囊200代替传统的记忆金属骨架作为支撑，其优点是：将未充盈的球囊200放置在肺静脉口部，随后通过施加足够的压力，可以将肺静脉均匀的支撑并呈现圆状，保证每个电极都可以贴靠肺静脉的口部，由此可以保证隔离肺静脉的消融损伤有效而连续。

再者，由于患者的肺静脉尺寸变异巨大，根据刘旭著作《心房颤动导管消融学》中的数据，可知左上肺静脉开口长轴的尺寸为9.7-22.2mm，波动巨大。本球囊导管通过采用电极-导线一体化工艺，大大简化了消融球囊的制作工艺，降低成本。由此，医生可以在手术过程中根据肺静脉的尺寸选择最合适的球囊200直径，而且病人的手术费用并不会因此大量增加。

球囊200是以压力的膨胀或收缩，能够在球囊200膨胀后保证电极300之间的间距均匀，从而提高电场分布的均匀性，由此可在肺静脉口部形成连续均一的环形损伤；电极300呈沿球囊200的圆弧面以近端指向远端的方向延伸的带状体，形成的电场范围较广，能够提高消融效果。

以上所述的仅是本实用新型的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。

Claims (10)

1.球囊形脉冲电场消融装置，其特征在于，包括

导管组件(100)，设有输压腔(101)；

球囊(200)，连接于导管组件(100)的远端并与所述输压腔(101)连通，能够根据输出的压力发生形变；

若干电极(300)，均匀分布在所述球囊(200)的表面，所述电极(300)沿球囊(200)的表面以近端指向远端的方向延伸，所述电极(300)能够随着球囊(200)的形变而变形。

2.根据权利要求1所述的球囊形脉冲电场消融装置，其特征在于，所述导管组件(100)包括第一导管(110)、第二导管(120)，所述第二导管(120)套设在第一导管(110)外，所述球囊(200)的囊体(220)与第二导管(120)的远端连接，所述第一导管(110)的远端穿过球囊(200)的囊腔(210)与球囊(200)的远端连接；所述输压腔(101)形成在第一导管(110)、第二导管(120)之间。

3.根据权利要求2所述的球囊形脉冲电场消融装置，其特征在于，所述第一导管(110)内设有输送腔(102)，所述输送腔(102)内能够输送导丝(600)。

4.根据权利要求2所述的球囊形脉冲电场消融装置，其特征在于，所述导管组件(100)还包括第三导管(130)，所述第三导管(130)套设在第二导管(120)外，所述第三导管(130)、第二导管(120)之间形成导电腔(103)，所述导电腔(103)内设有若干导电线(400)；

若干所述导电线(400)分别与若干电极(300)连接。

5.根据权利要求4所述的球囊形脉冲电场消融装置，其特征在于，所述电极(300)镶嵌在所述球囊(200)的囊体(220)的表面。

6.根据权利要求4所述的球囊形脉冲电场消融装置，其特征在于，所述球囊(200)包括表膜(221)和内膜(222)，所述表膜(221)与第三导管(130)的远端连接，所述内膜(222)与第二导管(120)的远端连接；若干所述电极(300)均设于表膜(221)和内膜(222)之间，所述表膜(221)对应电极(300)设有开口。

7.根据权利要求2所述的球囊形脉冲电场消融装置，其特征在于，还包括导头(500)，所述导头(500)套设于第一导管(110)的远端，所述导头(500)与球囊(200)的远端连接，所述导头(500)对球囊(200)进行固定。

8.根据权利要求1-7任一所述的球囊形脉冲电场消融装置，其特征在于，所述球囊(200)呈柱状，所述球囊(200)的近端和远端均呈圆弧面状；所述电极(300)包括平直段(302)以及设于平直段(302)两端的圆弧段(301)。

9.根据权利要求8所述的球囊形脉冲电场消融装置，其特征在于，所述电极(300)的裸露部分设有镀层。

10.根据权利要求1所述的球囊形脉冲电场消融装置，若干所述电极(300)从球囊(200)形脉冲电场消融装置的近端向远端平行延伸或螺旋延伸。

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