CN116942293A - 消融装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种消融装置，该消融装置包括球囊和消融组件，消融组件包括导管和支撑骨架，导管的流体通道与球囊的内部连通以用于向球囊内部通入制冷剂，支撑骨架套设在球囊的外部。其中，球囊通入制冷剂膨胀而能对目标组织区域进行冷冻消融，消融组件通电能够向目标组织区域传递消融能量，使得消融装置结合了冷冻消融和能量消融两种消融方式。医护人员在使用该消融装置时，可以根据病人及病灶情况选择任一合适的消融方式进行手术，能够有效地提高手术的有效性，增加消融手术的成功率。

Description

消融装置
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种消融装置。
背景技术
随着经济的发展，人口老龄化和生活方式的改变，以心脑血管疾病为主的慢性非传染性疾病逐渐成为影响生命健康的主要疾病。心脑血管疾病主要有房颤，结构性心脏病，心衰等等。其中房颤的危害主要表现为高致死率、高致残率、高复发率。而根据相关数据统计，我国房颤的高致残率为73％，高病死率为50％，高复发率为6.9％。
近年来，冷冻消融和脉冲消融逐渐成为治疗房颤的重要手段。其中，冷冻消融是通过液态制冷剂的吸热蒸发，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，异常电生理的细胞组织遭到破坏，从而减除心律失常的风险。脉冲消融是通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到非热消融的目的，脉冲电场消融理论上可在不加热组织的情况下损伤心肌细胞，并具有细胞/组织选择性，保护周围关键结构。
在现有的治疗中，在部分心肌区域，使用冷冻消融会更加安全，但冷冻消融并不满足局部或线性的消融，如对于二尖瓣、三尖瓣、心房后壁等异常电信号的位置无法用冷冻球囊进行消融，因此需要采用其他形式的消融方式，例如脉冲消融方式。另外对于肺静脉粗大或共干的异常组织结构，冷冻球囊难以实现肺静脉隔离。因而为了满足广泛的消融的需要，有必要研发设计一种能够兼容多种消融方式的消融装置。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能够兼容多种消融方式的消融装置，扩大消融装置可适用病症区域的范围。
为解决上述技术问题，本发明提供一种消融装置，其包括球囊和消融组件。球囊能够弹性膨胀或收缩，消融组件包括导管和支撑骨架。所述导管与所述球囊连接，所述导管的内部设有流体通道，所述流体通道与所述球囊内部连通，以向所述球囊内部通入制冷剂，使得所述球囊膨胀；所述支撑骨架套设在所述球囊的外部，所述支撑骨架的近端与所述导管连接；其中，所述球囊通入所述制冷剂而膨胀，以对目标组织区域进行冷冻消融；所述消融组件通电，以向目标组织区域传递消融能量。
由上述技术方案可知，本发明的有益效果为：本发明消融装置包括球囊和消融组件，消融组件包括导管和支撑骨架，球囊通入制冷剂膨胀能对目标组织区域进行冷冻消融，消融组件通电能够向目标组织区域传递消融能量，使得消融装置结合了冷冻消融和能量消融两种消融方式。医护人员在使用该消融装置时，可以根据病人及病灶情况选择任一合适的消融方式进行手术，能够有效地提高手术的有效性，增加消融手术的成功率。
附图说明
图1是本发明消融装置第一实施例的结构示意图。
图2是图1所示的消融装置的剖面图。
图3是图1所示的消融装置中支撑骨架与装配件连接的结构示意图。
图4是图3的爆炸图。
图5是图3中装配件的结构示意图。
图6是图1所示的消融装置用于肺静脉前庭消融的使用状态示意图。
图7是图6中消融装置中球囊膨胀状态的示意图。
图8是图1所示的消融装置中电场的平面示意图。
图9是图1所示的消融装置中电场的空间示意图。
图10是图1所示的消融装置用于肺静脉共干消融的使用状态示意图。
图11是本发明消融装置第二实施例的结构示意图。
图12是图11所示的消融装置中牵引管由外管的远端向近端移动的使用状态示意图。
图13是图11所示的消融装置中牵引管由外管的近端向远端移动的使用状态示意图。
图14是本发明消融装置第三实施例的结构示意图。
附图标记说明如下：100、消融装置；10、球囊；20、消融组件；201、电场；21、导管；211、外管；212、牵引管；213、流体通道；214、喷射通孔；215、导线通道；216、插槽；22、支撑骨架；221、承载杆；222、连接杆；223、支撑件；23、内电极；24、头电极；25、近端电极；26、远端电极；30、装配件；31、安装通道；32、通孔；200、肺静脉前庭；300、肺静脉共干。
具体实施方式
体现本发明特征与优点的典型实施方式将在以下的说明中详细叙述。应理解的是本发明能够在不同的实施方式上具有各种的变化，其皆不脱离本发明的范围，且其中的说明及图示在本质上是当作说明之用，而非用以限制本发明。
为了进一步说明本发明的原理和结构，现结合附图对本发明的优选实施例进行详细说明。
本申请提供一种消融装置，用于心脑血管疾病中房颤的消融治疗，该消融装置包括球囊和消融组件。
球囊能够弹性地膨胀或收缩。消融组件包括导管和支撑骨架，导管与球囊连接，导管的内部设有流体通道。流体通道与球囊的内部连通，以向球囊的内部通入制冷剂，使得球囊膨胀。支撑骨架套设在球囊的外部，支撑骨架的近端与导管连接。
其中，球囊通入制冷剂而膨胀，以对目标组织区域进行冷冻消融。消融组件通电，以向目标组织区域传递消融能量。
本申请的消融装置中球囊膨胀能对目标组织区域进行冷冻消融，消融组件通电能够向目标组织区域传递消融能量，其结合了冷冻消融和能量消融两种消融方式。医护人员在使用该消融装置时，可以根据病人及病灶情况选择任一合适的消融方式进行手术，以提高手术的有效性，增加房颤消融的成功率。
在具体使用过程中，可以将本申请的消融装置采用经皮穿刺的方式通过输送装置输送到心脏特定的位置，以对肺静脉、左心耳或者如典型心房扑动、非肺静脉起源的触发灶(如上腔静脉、冠脉静脉窦口)等病灶区进行消融手术。
需要说明的是，球囊冷冻消融的目标组织区域与消融组件通电传递消融能量的目标组织区域可以不同，也可以不同，例如：对于肺静脉前庭的病灶部位可以使用进行冷冻消融，对于心房壁、二尖瓣峡部、三尖瓣峡部的病灶部位可以采用消融组件输出消融能量而进行消融处理；对于肺静脉共干的病灶部位，若采用球囊进行冷冻消融后仍存在局部异常电位，则针对该处病灶还可以继续采用消融组件通电对其传递消融能量而进行消融。
以下将结合附图通过几个实施例对消融装置的结构进行详细说明。
消融装置第一实施例。
参阅图1和图2，本实施例的消融装置100中，导管21包括外管211和牵引管212，牵引管212穿设在外管211的内部，该牵引管212的远端向外超出外管211的远端，牵引管212的内部设有流体通道213。外管211和牵引管212均为中空的管状结构，二者同轴设置。
外管211和牵引管212可以由高分子绝缘材料制成，如聚氨酯(Polyurethane，PU)、聚乙烯(Polyethylene，PE)、聚醚嵌段聚酰胺(Polyether block amide，PEBAX)等中的一种或多种的组合。外管211的制备材料可以与牵引管212的制备材料相同，也可以与牵引管212的制备材料不同。
在其他示例中，外管211和牵引管212还可以由其他绝缘材料制成。制成后的外管211和牵引管212具备一定的弹性，能够受力弯曲并且不易弯折变形，使得消融装置100能够顺应血管的形状和弯曲程度而顺利达到病灶区域。
本实施例的外管211的外径为4mm，牵引管212的内径为1mm。在其他示例中，外管211的外径可以设置为3mm-10mm之间的其他参数，牵引管212的内径可以设置为1mm-5mm之间的其他参数。
在本实施例中，球囊10设置在导管21的远端，球囊10可以由聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯等材料制成，从而能够弹性膨胀或收缩。
球囊10包括设置在远端的远端口和设置在近端的近端口，远端口和近端口均与球囊10的内部连通。牵引管212的远端端部对应流体通道213处为封闭状态，牵引管212远端超出外管211远端的部分经球囊10的近端口和远端口穿设于该球囊10，且牵引管212的远端由球囊10的远端口穿出。
球囊10的远端口和近端口均密封连接在牵引管212的外壁上。球囊10与牵引管212密封连接的方式可以包括但不限于焊接、卡接、粘接、热熔接、螺纹连接、密封件连接等一种或多种的组合，二者具体连接方式可以根据使用要求或者功能要求来选择。
牵引管212位于球囊10内部的部分上开设有喷射通孔214，流体通道213经喷射通孔214与球囊10的内部连通。喷射通孔214可以设置多个，多个喷射通孔214沿牵引管212的轴线方向间隔地设置在牵引管212上。
由牵引管212的近端向流体通道213中通入制冷剂，制冷剂由喷射通孔214进入球囊10内部而使球囊10膨胀展开。膨胀的球囊10的外壁与病灶组织壁相互贴靠，制冷剂吸热蒸发，使病变组织细胞冷冻死亡，从而对目标组织区域的病灶组织进行冷冻消融。
支撑骨架22套设在球囊10的外部，支撑骨架22的近端与外管211连接。该支撑骨架22包括多个承载杆221，多个承载杆221沿球囊10的周向间隔排列。承载杆221由具有超弹性的金属材料制成，其能够柔性的弯曲。每个承载杆221的近端均与外管211远端的内壁连接，每个承载杆221的远端在球囊10外周朝向球囊10的远端发散延伸。
如图3至图5所示，在本实施例中，消融装置100还包括装配件30，承载杆221的近端通过装配件30安装在导管21上。装配件30两端开口且内部中空，牵引管212穿设在装配件30的腔体中，装配件30设置在外管211远端的内部。装配件30固定在外管211与牵引管212之间，且该装配件30靠近外管211的远端设置。
装配件30设有多个贯通的安装通道31，安装通道31的延伸方向与装配件30的轴线方向一致。安装通道31布置在装配件30腔体的外周，多个安装通道31在装配件30的周向上间隔设置。该装配件30的外壁上开设有通孔32，通孔32与安装通道31连通。在每个安装通道31的延伸路径均至少设有一个通孔32，当每个安装通道31的延伸路径上设有多个通孔32时，多个通孔32在装配件30的轴线方向上间隔设置。
本实施例的装配件30上安装通道31的数量与支撑骨架22中承载杆221的数量相同。装配件30套设在牵引管212的外部，多个承载杆221一一对应地穿设在多个安装通道31中。通过通孔32可以向安装通道31中注入粘接剂，如医用胶等化学粘接剂，使得支撑骨架22的承载杆221与装配件30稳固连接，从而使支撑骨架22的近端连接在导管21上。
在其他示例中，省去装配件30的设置，支撑骨架22的承载杆221的近端可以通过其他方式连接在导管21上，如承载杆221的近端可以直接通过焊接、粘接、卡接、热熔接等方式固定于外管211远端的内壁。
在本实施例的支撑骨架22中，各承载杆221的远端均汇聚连接在牵引管212的远端，该支撑骨架22整体为笼状结构，其外轮廓大致呈球形。根据支撑骨架22中承载杆221弯曲程度的不同，支撑骨架22的外轮廓还可以为蛋形、南瓜形、灯笼形、椭圆形等形状。
承载杆221的数量可以根据实际使用需求以及支撑骨架22的整体尺寸而定，如可以设置成四根、五根、六根、七根、八根、十根、十二根或任何其他合适的数量。多根承载杆221可以沿着球囊10的周向均匀地布置在球囊10的外部，也可以沿着球囊10的周向非均匀地布置在球囊10的外部。
支撑骨架22还包括连接杆222，连接杆222连接在相邻两个承载杆221之间，且连接杆222布置在球囊10的外部。连接于同一承载杆221上两个连接杆222之间呈夹角设置，两个连接杆222形成的夹角的开口朝向承载杆221的远端或者承载杆221的近端，使得相邻两个连接杆222呈正V字形或者倒V字形。
该支撑骨架22可以整体制备、也可以分成不同的局部结构进行制备，如可以采用超弹性性能的金属或者非金属的管材整体切割制成，也可以采用弹性金属丝材整体编织而成，或者局部结构由丝材编织、局部结构由管材切割的方式加工，然后再将不同的局部结构通过焊接或通过连接件相互固定。
本实施例的支撑骨架22由镍钛合金管材切割定型而成。在实际加工时，可以将承载杆221的截面设置成椭圆形、圆形、矩形等形状，也可以将承载杆221设置成直线形、螺旋形或者其他曲线形。
参阅图6和图7，当需要运用本实施例的消融装置100对病灶组织进行冷冻消融处理时，如利用消融装置100对肺静脉前庭200进行冷冻消融，消融装置100外接冷冻消融仪，当消融装置100快要到达肺静脉前庭200时，消融装置100的支撑骨架22相对于球囊10呈径向外扩的状态，再通过导管21使支撑骨架22接近肺静脉前庭200。笼状结构的支撑骨架22对流经肺静脉的血流阻力影响较小，使得消融装置100能够快速定位至肺静脉前庭200。
支撑骨架22到达肺静脉前庭200后，通过牵引管212的流体通道213向球囊10的内部注入制冷剂。球囊10随着制冷剂的注入开始膨胀，当球囊10膨胀至支撑骨架22并向外凸出支撑骨架22厚度0.2mm-3mm时，球囊10凸出的部分接触肺静脉口部周边，对病灶组织进行冷冻消融，消除异常电信号，达到冷冻消融的效果。
在消融装置100对病灶组织进行冷冻消融时，膨胀后的球囊10的直径大于支撑骨架22外扩状态的直径，使得血流可从膨胀的球囊10与支撑骨架22的空间流过，不会阻断肺静脉血流流入心脏，有效地避免人为栓塞的情况，保证了手术的安全性。
冷冻消融手术的过程中，球囊10的直径大小可根据肺静脉前庭200大小进行选择，球囊10的扩张直径可以通过外接的冷冻消融仪来控制。此外，可以通过在球囊10的外壁设置压力传感器来测量出球囊10贴靠病灶组织的贴靠压力，该贴靠压力的标准值为冷冻消融效果最优时对应球囊10贴靠病灶组织的压力值。
当压力传感器测定的贴靠压力小于标准值，需要对球囊10进行增压。当压力传感器测定的贴靠压力大于标准值时，需要对球囊10进行适当的减压。减压的过程中不能减太快，得均匀的降低压力，避免增加消融时间。
球囊10的贴靠压力可以通过设置在球囊10上的压力传感器来捕捉，并反馈到外部冷冻消融仪上或者消融导管21上对应的装置，再由冷冻消融仪实现对球囊10压力的调控。球囊10在膨胀过程中，其外侧有支撑骨架22进行限位，支撑骨架22中相邻两个承载杆221之间连接有连接杆222，连接杆222可以在支撑骨架22的轴线方向以及周向上对相邻两个承载杆221形成牵拉，使两个承载杆221之间保持一定的间距，避免承载杆221形变中发生较大程度的弯曲，使支撑骨架22保持其自身的外部形态，从而有效地避免了狗骨头现象，提高了冷冻消融质量。
进一步地，结合图2、图8以及图9，消融组件20还包括电极，电极包括设置在牵引管212位于球囊10内部的管壁上的内电极23，内电极23设有多个，多个内电极23沿牵引管212的轴线方向间隔设置。在牵引管212上，内电极23与喷射通孔214在牵引管212上的设置位置互不干涉，二者可以交错排列设置。
内电极23可以由铂、铱、金、银等金属材质制成，其与牵引管212的连接方式包括但不限于焊接、卡接、粘接、一体成型等方式，该内电极23的长度为0.4mm-20mm。
本实施例的牵引管212的内部还设有导线通道215，导线通道215沿牵引管212的轴线方向延伸。导线通道215与流体通道213相隔离，该导线通道215对应每一内电极23的位置处均设有一导线口。
每个内电极23均通过导线与消融装置100外部的能量发生器连接，具体地，导线一端连接在能量发生器上，另一端经牵引管212的导线通道215，并由导线口穿出而连接在对应的内电极23上。电极通过导线与能量发生器，可以在电极的周侧形成3D的电场201，以传递消融能量。导线可以为漆包线，漆包线具有绝缘特性，其可耐压大于等于500V。
本实施例的内电极23为环绕牵引管212外壁的环状电极，环状电极套设在牵引管212的外部，该环状电极的内壁贴附在牵引管212的外周，使内电极23之间形成的电场201更加均匀，从而实现更好的消融效果。
在其他示例中，可以取消牵引管212中导线通道215的设置，而直接将导线嵌入牵引管212的管壁中。此外，其他示例中，内电极23中的全部或者部分还可以为非环状的电极，如可以是设置在牵引管212外壁的片状电极。片状电极可以仅设置在牵引管212的某一侧，使得内电极23之间所形成的电场201能够有针对性地对某一侧的病变组织进行消融；片状电极还可以在牵引管212的两侧或者多侧间隔设置，使得内电极23之间形成的电场201能够对多侧的病变组织进行消融。
内电极23与能量发生器通过导线连接后，能量发生器可以向内电极23提供电脉冲以执行电穿孔手术。能量发生器可以向内电极23递送多个不同的各种波形或形状脉冲来实现病灶组织的电穿孔消融，如可实现正弦交流脉冲、直流脉冲、方波脉冲、指数衰减的波形，或其它脉冲形状的电消融，还可以进行组合的交流/直流脉冲或直流偏移信号。
该内电极23接收的能量脉冲串包括单相脉冲或双相脉冲，电极可以配置不同的电压、脉冲宽度、重复频率、占空比和脉冲个数等参数单相或双相脉冲。虽然高压脉冲可以选择为内电极23传递的能量形式，其它形式的消融能量也可以额外地或替代地发出，例如射频能量或者其他任何合适形式的能量。
本实施例的消融组件20的电极还包括设置在牵引管212最远端的头电极24，头电极24可以兼具电位标测和向目标组织区域传递消融能量的功能。牵引管212的远端端面上设有插槽216，头电极24插设在该插槽216中。
在本实施例中，承载杆221的远端呈圆滑的弧形过渡，支撑骨架22的远端端面为弧面，该头电极24的远端端面呈弧形且与支撑骨架22的弧面相切。
当头电极24与能量发生器连接而用于向目标组织传递消融能量时，头电极24与支撑骨架22远端的弧面处于同一切面，可以使头电极24能够稳定地贴靠病灶组织，并且能够在病灶组织的任意角度进行消融，从而达到快速高效且高质量的消融效果。
头电极24作为消融电极时，既可以作为脉冲消融功能来消融，也可以作为射频消融的功能来消融。医护人员可以根据患者不同的情况做出针对性的消融策略而加以调整，从而扩大病灶位置的消融范围，满足更多的适应症的消融要求。
对于本实施例的消融装置100，其向目标组织区域传递消融能量可以仅通过内电极23或头电极24实现，也可以通过内电极23和头电极24配合实现。
具体地，多个内电极23中的至少一个与能量发生器的正极连接，其余至少一个内电极23与能量发生器的负极连接，以形成电场201而向目标组织区域传递消融能量。或者，多个内电极23中的至少一个与能量发生器的负极连接，其余至少一个内电极23与能量发生器的正极连接，以形成电场201而向目标组织区域传递消融能量。或者，多个内电极23中的至少一个与能量发生器的正极连接，头电极24与能量发生器的负极连接，以形成电场201而向目标组织区域传递消融能量。或者，多个内电极23中的至少一个与能量发生器的负极连接，头电极24与能量发生器的正极连接，以形成电场201而向目标组织区域传递消融能量。
此外，还可以选择多个内电极23中的至少一个和/或头电极24与能量发生器的一极连接，并将该能量发生器的另一极连接至病患体表贴附的电极板上，以形成电场201而向目标组织区域传递消融能量。
在本实施例中，支撑骨架22由金属材料制成，其具有导电性。该支撑骨架22可以单独地连接能量发生器的一极，通过该能量发生器的另一极连接附着于病患体表的电极板而形成用于传输消融能量的电场201，也可以与内电极23、头电极24配对而连接能量发生器，从而形成电场201以向目标组织区域传递消融能量。
支撑骨架22、头电极24以及内电极23能够在空间范围上形成3D空间的电场201，该电场还称为体电场。体电场的范围较大，以增大消融装置100进行能量消融的消融范围。
具体地，头电极24、至少一内电极23与能量发生器的正极连接，支撑骨架22与该能量发生器的负极连接。或者，头电极24、至少一内电极23与能量发生器的负极连接，支撑骨架22与该能量发生器的正极连接。或者，头电极24、支撑骨架22与能量发生器的正极连接，至少一内电极23与该能量发生器的负极连接。或者，头电极24、支撑骨架22与能量发生器的负极连接，至少一内电极23与该能量发生器的正极连接。或者，至少一内电极23、支撑骨架22与能量发生器的正极连接，头电极24与该能量发生器的负极连接。或者，至少一内电极23、支撑骨架22与能量发生器的负极连接，头电极24与该能量发生器的正极连接。或者，选择内电极23、头电极24、支撑骨架22中的一个或者多个与能量发生器的一极连接，并将该能量发生器的另一极连接至病患体表贴附的电极板上，以形成电场201而向目标组织区域传递消融能量。
此外，本实施例的一示例中，头电极24可以仅作为标测电极使用，用于对病人心脏进行三维建模。在头电极24用于标测时，消融装置100通过内电极23与支撑骨架22配合而实现能量消融。
具体地，至少一内电极23与能量发生器的负极连接，支撑骨架22与该能量发生器的正极连接。或者，支撑骨架22与能量发生器的正极连接，至少一内电极23与该能量发生器的负极连接。
再者，本实施例的另一示例中，可以取消牵引管212上内电极23的设置，消融装置100通过头电极24与支撑骨架22配合而实现能量消融。
具体地，头电极24与能量发生器的正极连接，支撑骨架22与该能量发生器的负极连接。或者，头电极24与能量发生器的负极连接，支撑骨架22与该能量发生器的正极连接。
支撑骨架22相较于球囊10呈径向外扩的状态，其能够稳定地紧贴病灶组织或者组织壁，使得支撑骨架22通电而作为电极进行消融的效果更优。此外，通过通电的支撑骨架22贴靠病灶组织，可使与消融装置100连接的外部消融设备能够检测出对应病灶组织的阻抗，从而分辨出不同的病灶组织而进行有针对性的消融，如可以根据病灶组织的耐受程度设定相应的电压，进而提升对相应病灶组织的消融效果。
在实际应用时，如前文所述，针对肺静脉等病症组织区域优选球囊10进行冷冻消融，而对于对心房壁以及二尖瓣峡部、三尖瓣峡部等冷冻球囊10难以消融的位置，基于支撑骨架22的消融接触面积要比膨胀后的球囊10所在的接触面的面积小且支撑骨架22具备点状/线性消融功能的特性，可选择支撑骨架22通电而向其输送消融能量而实现消融。
当需进行点状或者线性病灶的消融时，例如需要针对心房壁、二尖瓣峡部、三尖瓣峡部等部位进行消融时，可以先把之前球囊10内部气化的制冷剂的气体通过流体通道213传输回外部冷冻消融仪内，使球囊10收缩到一定的位置。然后选择牵引管212上的头电极24、内电极23作为正极(或负极)，支撑骨架22作为负极(或正极)，正负极形成脉冲电场201而向病灶组织区域输送脉冲能量。
在手术过程中，笼状结构的支撑骨架22具备了任意角度贴靠的能力，针对心房壁以及二尖瓣峡部、三尖瓣峡部等球囊10难以消融的位置，支撑骨架22能够进行任意角度的点状或线性消融。同时支撑骨架22具备很好的导向和快速精准定位的功能，支撑骨架22的弧形或球形的外表面可以快速贴靠在目标组织区域，并在高压电场的刺激下，形成闭合的弧面或球面消融区域，从而提高消融手术的成功率。
本申请的消融装置100不仅能够进行冷冻消融，还可以通电而传输消融能量，同时还具备电位标测的功能，极大地扩展了消融适应症的范围。针对不同的病灶组织，在手术中无需更换设备，通过该消融装置100即可进行针对性的消融，如适应性地选择冷冻消融、通电输送消融能量或者结合冷冻消融和通电输送消融能量。在术中，可以通过设置于通过牵引管212的头电极24进行标测，快速精准的对病患心脏进行三维建模。
此外，如图10所示，本实施例的消融装置100还可以针对肺静脉共干300等传统球囊及消融导管难以消融的组织进行消融。在支撑骨架22的支撑作用下，球囊10能够顺利达到病灶组织区域，通过球囊10可以对病灶组织进行冷冻消融。若冷冻消融没有完全消除异常电位，可以再通过支撑骨架22、内电极23、头电极24的通电形成电场而进一步向病灶组织输送消融能量，以达到较优的消融效果。
消融装置第二实施例。
参阅图11至图13，第二实施例的消融装置100与第一实施例的消融装置100的结构大致相同，本实施例的消融装置100也包括球囊10和消融组件20，球囊10能够弹性膨胀或收缩。消融组件20包括导管21和支撑骨架22，导管21与球囊10连接。导管21的内部设有流体通道213，流体通道213与球囊10内部连通，以向球囊10内部通入制冷剂，使得球囊10膨胀。支撑骨架22的远端套设在球囊10的外部，支撑骨架22的近端与导管21连接。球囊10通入制冷剂而膨胀，以对目标组织区域进行冷冻消融；消融组件20通电，以向目标组织区域传递消融能量。
其中，第二实施例中球囊10、支撑骨架22以及导管21的结构形式，电极在导管21的设置方式，球囊10用于实现冷冻消融的方式，支撑骨架22独立或者配合导管21上的电极实现向目标组织区域传递消融能量的方式均与第一实施例相同，在此不再赘述。
第二实施例的消融装置100与上述第一实施例的消融装置100的差别之处主要在于：本实施例的导管21中的牵引管212可沿其自身的轴线相对外管211移动。
牵引管212由外管211的远端向外管211的近端移动的过程中，支撑骨架22的轴向尺寸变小、径向尺寸变大；牵引管212由外管211的近端向外管211的远端移动的过程中，支撑骨架22的轴向尺寸变大、径向尺寸变小。
具体地，支撑骨架22中承载杆221的远端连接在牵引管212的远端，承载杆221的近端通过装配件30固定在外管211和牵引管212之间。导管21的近端设置有手柄，通过手柄可控制牵引管212相对外管211的移动。牵引管212沿其自身的轴线移动，以带动承载杆221的远端部分在径向上弯曲，以实现支撑骨架22在其径向上的扩张或者收缩。
对于本实施例的支撑骨架22，随着牵引管212的移动，承载杆221可在径向上弯曲，使得支撑骨架22向外扩张或向内收缩。相邻两个承载杆221之间连接有连接杆222，连接杆222可以在支撑骨架22的轴线方向以及周向上对相邻两个承载杆221形成牵拉，使两个承载杆221之间保持一定的间距，避免承载杆221形变中发生较大程度的弯曲，使支撑骨架22保持其自身的外部形态。
当需要运用本实施例的消融装置100对病灶组织进行冷冻消融处理时，如利用消融装置100对肺静脉前庭进行冷冻消融，通过牵引管212相对外管211的移动而改变支撑骨架22的径向尺寸和轴向尺寸，可使消融装置100能够适应不同直径大小的血管，从而使消融装置100能够在任意适当外径尺寸的条件下对目标组织区域进行消融，提高了消融装置100的适用性和灵活性。
当需进行点状或者线性病灶的消融时，例如需要针对心房壁、二尖瓣峡部、三尖瓣峡部等部位进行消融时，可以控制牵引管212由外管211的远端向外管211的近端移动，而增大支撑骨架22的径向尺寸，使得头电极24与支撑骨架22远端的弧面形成的切面面积增大；也可以控制牵引管212由外管211的近端向外管211的远端移动，以减小支撑骨架22的径向尺寸，使得头电极24与支撑骨架22远端的弧面形成的切面面积减小。
通过控制牵引管212的移动而改变头电极24与支撑骨架22远端的弧面形成的切面面积的大小，能够使消融装置100在消融心房壁等需要贴壁的目标消融区域时，使得消融装置100与不同形态的目标消融区域进行紧密贴合，提高了消融装置100对不同目标消融区域形态的适应性和贴靠稳定稳定性，方便消融装置100的消融操作，确保了消融手术的效果。
在消融手术结束后，球囊10收缩在支撑骨架22的内部和牵引管212的外侧，球囊10收缩后的整体厚度较薄，几乎可以忽略不计不影响支撑骨架22收缩并回收至输送鞘管内。
消融装置第三实施例。
参阅图14，第三实施例的消融装置100与第一实施例的消融装置100的结构大致相同，本实施例的消融装置100也包括球囊10和消融组件20，球囊10能够弹性膨胀或收缩。消融组件20包括导管21和支撑骨架22，导管21与球囊10连接。导管21的内部设有流体通道213，流体通道213与球囊10内部连通，以向球囊10内部通入制冷剂，使得球囊10膨胀。支撑骨架22的远端套设在球囊10的外部，支撑骨架22的近端与导管21连接。球囊10通入制冷剂而膨胀，以对目标组织区域进行冷冻消融；消融组件20通电，以向目标组织区域传递消融能量。
第三实施例的消融装置100与第一实施例的消融装置100的不同之处主要在于：导管21的结构形式、球囊10与导管21的连接形式、支撑骨架22的结构形式以及电极在支撑骨架22上的设置形式等。
以下针对第三实施例的消融装置100与第一实施例的消融装置100的不同之处进行具体的说明。
在本实施例中，导管21为独立的管体结构，其两端开口且内部中空，导管21的中空腔体构成流体通道213。球囊10设置在导管21的远端，球囊10的近端与导管21的远端内壁之间密封连接，以使流体通道213与球囊10内部的连通。
球囊10与导管21的密封连接的方式可以包括但不限于焊接、卡接、粘接、热熔接、螺纹连接、密封件连接等一种或多种的组合，二者具体连接方式可以根据使用要求或者功能要求来选择。
支撑骨架22的远端套设在球囊10的外部，该支撑骨架22包括多个承载杆221，多个承载杆221沿球囊10的周向间隔排列。每个承载杆221的近端均与导管21连接，各承载杆221的远端在球囊10的外周朝向球囊10的远端发散延伸并相对于球囊10的中心轴线呈径向向内聚拢。
本实施例的消融装置100在进行冷冻消融时，具体操作大致与第一实施例的消融装置100相同。具体地，在导管21的远端外接冷冻消融仪，在支撑骨架22到达目标组织区域时，通过导管21的流体通道213向球囊10的内部注入制冷剂。球囊10随着制冷剂的注入开始膨胀，球囊10膨胀至支撑骨架22并向外凸出，球囊10凸出的部分接触病灶组织并对其进行冷冻消融，消除异常电信号，达到冷冻消融的效果。球囊10在膨胀过程中，其外侧有支撑骨架22进行限位，有效地避免了狗骨头现象，从而提高了冷冻消融质量。
在消融装置100对病灶组织进行冷冻消融时，膨胀后的球囊10的直径大于支撑骨架22外扩状态的直径，使得血流可从膨胀的球囊10与支撑骨架22的空间流过，不会阻断血流流入心脏，有效地避免人为栓塞的情况，保证了手术的安全性。
进一步地，本实施例的承载杆221包括杆部和套设在杆部外部的绝缘套管。其中，杆部可以由镍钛丝制成。杆部的表面进行真空镀膜，使杆部的表面覆有一层绝缘涂层。各个杆部的远端在球囊10的外周发散延伸，使得支撑骨架22的远端呈开放状态，从而能够便于在杆部上套设绝缘套管和在支撑骨架22的内部安装球囊10。
在本实施例中，消融组件20还包括设置在承载杆221上的近端电极25和远端电极26。近端电极25设置在绝缘套管的外部且布置在球囊10的外部，远端电极26设置在承载杆221的最远端。近端电极25设置在绝缘套管上，绝缘套管可以保证近端电极25与杆部之间的绝缘性。
本实施例的近端电极25为环状电极，远端电极26为球状电极。近端电极25套设在绝缘套管的外部，每个承载杆221上可以设置多个近端电极25，多个近端电极25沿承载杆221的延伸方向在承载杆221上间隔设置。在其他示例中，近端电极25还可以为其他的结构形式，如可以为球状电极、弧形电极或柔性电极片等。
近端电极25和远端电极26均设置在承载杆221上，支撑骨架22呈在径向上呈外扩状态，使得近端电极25和远端电极26能够与电极与病灶组织充分地贴靠。近端电极25、远端电极26与病灶组织越近，电极之间形成的电场越密集，电场强度更高，消融效果更佳。
支撑骨架22还包括多个支撑件223，支撑件223设置在相邻两个承载杆221之间。支撑件223的一端与其中一承载杆221最远端的远端电极26相连，支撑件223的另一端与相邻的另一承载杆221最远端的远端电极26相连。
多个远端电极26围绕支撑骨架22的中心轴线呈周向的间隔布置，使得多个支撑件223通过远端电极26连接成圆形。在本实施例中，支撑件223为软金属丝，一般采用医用金属材料SUS304。
通过在相邻两个承载杆221之间设置支撑件223，可使相邻两个承载杆221之间保持距离，防止工作时承载杆221发生偏移而产生电火花以及相邻承载杆221上的远端电极26相互接触而造成短路，避免造成组织击穿等风险，保证消融手术的安全性。同时，支撑件223可以保持承载杆221的位置稳定且分布均匀，进而保证消融均匀性，避免因消融不均匀而导致手术时间增加的情况，从而提高消融手术的效率。
该近端电极25和远端电极26均通过导线与消融装置100外接的能量发生器连接，以产生电场而向目标组织区域输送消融能量。具体地，可以在各个近端电极25和各个远端电极26内壁焊接具有绝缘层的导线，并将绝缘的导线安放在杆部和绝缘套管之间，使得每一近端电极25/远端电极26的内表面通过一绝缘的导线从绝缘套管表面顺着杆部，并通过导管21连接到外部能量发生器电上。近端电极25和远端电极26与导线之间可以通过焊接或者其他特殊工艺连接。
对于本实施例的消融装置100，其向目标组织区域传递消融能量可以仅通过近端电极25或者远端电极26实现，也可以用过近端电极25和远端电极26配合实现。
具体地，远端电极26与能量发生器的正极连接，近端电极25与能量发生器的负极连接；或者，远端电极26与能量发生器的负极连接，近端电极25与能量发生器的正极连接。
本实施例的多个承载杆221中，多个近端电极25在圆周方向上可以围成多个环形。每个环形上的多个近端电极25所在的平面与导管21的轴线垂直。
其中，远端电极26与至少一个环形上的多个近端电极25均与能量发生器的正极连接，其余至少一个环形上的多个近端电极25与能量发生器的负极连接。或者，远端电极26与至少一个环形上的多个近端电极25均与能量发生器的负极连接，其余至少一个环形上的多个近端电极25与能量发生器的正极连接。此种设置形成的电场范围可在导管21的圆周方向上呈环形，以覆盖病灶组织区域的周向范围，增大消融能量的消融范围。
此外，还可以将至少一承载杆221上的远端电极26和多个近端电极25均与能量发生器的正极连接，其余至少一承载杆221上的远端电极26和多个近端电极25与能量发生器的负极连接。或者，将至少一承载杆221上的远端电极26和多个近端电极25与能量发生器的负极连接，其余至少一承载杆221上的远端电极26和多个近端电极25与能量发生器的正极连接。此种设置形成的电场能够针对针对性地对某一侧或者多侧的病变组织进行消融，消融灵活性更强。
再者，还可以在相邻承载杆221中，使其一承载杆221上的远端电极26和多个近端电极25均与能量发生器的正极连接，另一承载杆221上的远端电极26和多个近端电极25均与能量发生器的负极连接。或者，在相邻承载杆221中，使其一承载杆221上的远端电极26和多个近端电极25均与能量发生器的负极连接，另一承载杆221上的远端电极26和多个近端电极25均与能量发生器的正极连接。此种设置形成的电场能够针对针对性地对某一侧的病变组织进行消融，消融针对性更强。
在本实施例中，可以根据实际使用需求在远端电极26的内部设置传感器，传感器可以为压力传感器、力敏传感器、位置传感器、能耗传感器、热敏传感器中的一种或多种。
通过在远端电极26内部设置传感器，可使医护人员在手术过程中读取消融装置100的相关信息，如压力信号、力敏信号，位置信号、能耗信号、热敏信号等，同时也有利于计算机或相关控制设备在统计发生相应的适应症时，收集和统计相关数据，以形成大数据，进而得出较为准确且治愈率高的治疗方案。
对于本申请的消融装置，其包括球囊和消融组件，消融组件包括导管和支撑骨架。其中，球囊通入制冷剂膨胀能对目标组织区域进行冷冻消融，消融组件通电能够向目标组织区域传递消融能量，使得消融装置结合了冷冻消融和能量消融的两种消融方式。医护人员在使用该消融装置时，可以根据病人及病灶情况选择任一合适的消融方式进行手术，能够有效地提高手术的有效性，增加消融手术的成功率。
虽然已参照几个典型实施方式描述了本发明，但应当理解，所用的术语是说明和示例性、而非限制性的术语。由于本发明能够以多种形式具体实施而不脱离发明的精神或实质，所以应当理解，上述实施方式不限于任何前述的细节，而应在随附权利要求所限定的精神和范围内广泛地解释，因此落入权利要求或其等效范围内的全部变化和改型都应为随附权利要求所涵盖。

Claims (31)

1.一种消融装置，其特征在于，包括：
球囊，弹性膨胀或收缩；
消融组件，包括导管和支撑骨架；所述导管与所述球囊连接，所述导管的内部设有流体通道，所述流体通道与所述球囊内部连通，以向所述球囊内部通入制冷剂，使得所述球囊膨胀；所述支撑骨架套设在所述球囊的外部，所述支撑骨架的近端与所述导管连接；
其中，所述球囊通入所述制冷剂而膨胀，以对目标组织区域进行冷冻消融；所述消融组件通电，以向目标组织区域传递消融能量。
2.根据权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述支撑骨架通电，以向目标组织区域传递消融能量；或者，所述消融组件还包括设置于所述导管和/或所述支撑骨架上的电极，所述电极与所述支撑骨架均通电，以向目标组织区域传递消融能量；或者，所述电极通电，以向目标组织区域传递消融能量。
3.根据权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述支撑骨架包括多个承载杆，多个所述承载杆沿所述球囊的周向间隔排列；各所述承载杆的近端与所述导管连接，各所述承载杆的远端在所述球囊外周朝向所述球囊的远端发散延伸。
4.根据权利要求3所述的消融装置，其特征在于，所述导管包括外管和穿设在所述外管内部的牵引管，所述牵引管的内部设有所述流体通道，所述牵引管的远端超出所述外管的远端并穿设于所述球囊，所述球囊与所述牵引管密封连接，所述承载杆的近端连接于所述外管。
5.根据权利要求4所述的消融装置，其特征在于，所述牵引管的远端由所述球囊的远端穿出，各所述承载杆的远端汇聚连接于所述牵引管的远端。
6.根据权利要求5所述的消融装置，其特征在于，所述支撑骨架还包括连接杆，所述连接杆连接在相邻两个所述承载杆之间，所述连接杆布置在所述球囊的外部。
7.根据权利要求6所述的消融装置，其特征在于，连接于同一所述承载杆上的两所述连接杆之间呈夹角设置，两所述连接杆形成的夹角的开口朝向所述承载杆的远端或者所述承载杆的近端。
8.根据权利要求5所述的消融装置，其特征在于，所述牵引管可沿其自身的轴线相对所述外管移动，所述牵引管由所述外管的远端向所述外管的近端移动的过程中，所述支撑骨架的轴向尺寸变小、径向尺寸变大；所述牵引管由所述外管的近端向所述外管的远端移动的过程中，所述支撑骨架的轴向尺寸变大、径向尺寸变小。
9.根据权利要求5所述的消融装置，其特征在于，所述牵引管的远端端部对应所述流体通道处为封闭状态，所述牵引管位于所述球囊的内部的部分上开设有喷射通孔，所述流体通道经所述喷射通孔与所述球囊内部连通。
10.根据权利要求9所述的消融装置，其特征在于，所述消融组件还包括设置于所述牵引管位于所述球囊内部的管壁上的电极，所述电极设有多个，多个所述电极沿所述牵引管的轴线方向间隔设置。
11.根据权利要求10所述的消融装置，其特征在于，所述牵引管的内部设有沿其自身轴线方向延伸的导线通道，所述导线通道与所述流体通道相隔离，所述导线通道对应所述电极的位置处设有导线口；
所述导线通道用于导线的穿设，所述导线的一端与能量发生器连接，所述导线的另一端经由所述导线通道并穿出所述导线口而与所述电极连接，以使所述电极向目标组织区域传递所述能量发生器输出的消融能量。
12.根据权利要求11所述的消融装置，其特征在于，至少一个所述电极与能量发生器的正极连接，其余至少一个所述电极与所述能量发生器的负极连接；或者，至少一个所述电极与能量发生器的负极连接，其余至少一个所述电极与所述能量发生器的正极连接。
13.根据权利要求11所述的消融装置，其特征在于，至少一个所述电极与所述能量发生器的正极连接，所述支撑骨架与所述能量发生器的负极连接；或者，至少一个所述电极与所述能量发生器的负极连接，所述支撑骨架与所述能量发生器的正极连接。
14.根据权利要求5所述的消融装置，其特征在于，所述消融组件还包括设置在所述牵引管位于所述球囊内部的管壁上的至少一个电极和设置在所述牵引管最远端的头电极，所述头电极用于电位标测和/或用于与所述至少一个电极以及所述支撑骨架中的至少一者进行配对而与所述能量发生器连接，以向目标组织区域传递消融能量。
15.根据权利要求14所述的消融装置，其特征在于，所述承载杆的远端呈圆滑的弧形过渡，以使所述支撑骨架的远端端面为弧面，所述头电极的远端端面呈弧形且与所述支撑骨架的弧面相切。
16.根据权利要求14所述的消融装置，其特征在于，所述牵引管的远端设有插槽，所述头电极插设于所述插槽中。
17.根据权利要求3所述的消融装置，其特征在于，所述球囊设置在所述导管的远端，所述球囊的近端与所述导管的远端密封连接。
18.根据权利要求17所述的消融装置，其特征在于，各所述承载杆的近端与所述导管的远端连接，各所述承载杆的远端在所述球囊的外周发散延伸并相对于所述球囊的中心轴线呈径向向内聚拢。
19.根据权利要求18所述的消融装置，其特征在于，所述消融组件还包括设置于所述承载杆上的近端电极和远端电极，所述承载杆包括杆部和套设在所述杆部外部的绝缘套管；所述近端电极设置在所述绝缘套管的外部且布置在所述球囊的外部，所述远端电极设置于各所述承载杆的最远端。
20.根据权利要求19所述的消融装置，其特征在于，所述支撑骨架还包括多个支撑件，所述支撑件设于相邻的两个所述承载杆之间；所述支撑件的一端与其一所述承载杆远端的远端电极相连，所述支撑件的另一端与相邻的另一所述承载杆远端的远端电极相连。
21.根据权利要求20所述的消融装置，其特征在于，所述远端电极与所述能量发生器的正极连接，所述近端电极与所述能量发生器的负极连接；或者，所述远端电极与所述能量发生器的负极连接，所述近端电极与所述能量发生器的正极连接。
22.根据权利要求20所述的消融装置，其特征在于，各所述承载杆上均设有多个所述近端电极，且多个所述近端电极沿所述承载杆的延伸方向间隔布置。
23.根据权利要求22所述的消融装置，其特征在于，在多个所述承载杆中，多个所述近端电极在圆周方向上围成多个环形，每个环形上的多个所述近端电极所在的平面与所述导管的轴线垂直。
24.根据权利要求23所述的消融装置，其特征在于，所述远端电极与至少一个环形上的多个所述近端电极均与所述能量发生器的正极连接，其余至少一个环形上的多个所述近端电极与所述能量发生器的负极连接；或者，
所述远端电极与至少一个环形上的多个所述近端电极均与所述能量发生器的负极连接，其余至少一个环形上的多个所述近端电极与所述能量发生器的正极连接。
25.根据权利要求22所述的消融装置，其特征在于，至少一所述承载杆上的所述远端电极和多个所述近端电极均与能量发生器的正极连接，其余至少一所述承载杆上的所述远端电极和多个所述近端电极与所述能量发生器的负极连接；或者，至少一所述承载杆上的所述远端电极和多个所述近端电极与所述能量发生器的负极连接，其余至少一所述承载杆上的所述远端电极和多个所述近端电极与所述能量发生器的正极连接。
26.根据权利要求25所述的消融装置，其特征在于，在相邻所述承载杆中，其一所述承载杆上的所述远端电极和多个所述近端电极均与能量发生器的正极连接，另一所述承载杆上的所述远端电极和多个所述近端电极均与所述能量发生器的负极连接；或者，在相邻所述承载杆中，其一所述承载杆上的所述远端电极和多个所述近端电极均与所述能量发生器的负极连接，另一所述承载杆上的所述远端电极和多个所述近端电极均与所述能量发生器的正极连接。
27.根据权利要求20-26任意一项所述的消融装置，其特征在于，所述远端电极的内部设有传感器，所述传感器为压力传感器、力敏传感器、位置传感器、能耗传感器、热敏传感器中的一种或多种。
28.根据权利要求4所述的消融装置，其特征在于，所述消融装置还包括装配件，所述装配件设置在所述外管远端的内部；所述装配件沿其自身轴线方向设有多个贯通的安装通道，多个所述承载杆的近端一一对应地穿设于多个所述安装通道中。
29.根据权利要求28所述的消融装置，其特征在于，所述装配件的外壁上开设有通孔，所述通孔与所述安装通道连通，以通过所述通孔向所述安装通道中注入粘接剂。
30.根据权利要求29所述的消融装置，其特征在于，所述装配件的外壁对应每一所述安装通道处均设有多个所述通孔，多个所述通孔沿所述装配件的轴线方向间隔设置。
31.根据权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述导管的近端与冷冻消融仪连接，以使所述冷冻消融仪将所述制冷剂经由所述流体通道注入所述球囊内部而使所述球囊膨胀；
所述球囊上设有压力传感器，所述压力传感器用于测定球囊外壁与目标组织区域的贴靠压力；所述压力传感器与所述冷冻消融仪电连接，用于将测定的贴靠压力信号传输至所述冷冻消融仪，以使所述冷冻消融仪根据所述贴靠压力信号控制所述球囊内部的压力，从而控制所述球囊的膨胀直径。
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