CN113413206A - 脉冲和冷冻消融一体机 - Google Patents

Abstract

本发明提供了脉冲和冷冻消融一体机，包括脉冲和冷冻发生器、连接线缆、制冷介质传输管、导管、以及球囊；脉冲和冷冻发生器具有脉冲和冷冻消融两种功能，其界面上可以选择脉冲和冷冻；连接线缆将脉冲和冷冻发生器与导管相连以传输脉冲能量，制冷介质传输管将脉冲和冷冻发生器产生的制冷剂输送到球囊；球囊围绕导管，导管末端从球囊远端伸出并折回围绕球囊外表面，导管上设有多组电极用于作为脉冲电极，并提取心电信号；当选择脉冲消融时，电极间放电，以实现脉冲消融；当选择冷冻消融时，制冷剂被传送到球囊远端产生冷冻效果，电极提取心电信号。本发明实现了脉冲和冷冻消融选择使用且更加安全。

Description

脉冲和冷冻消融一体机

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其是脉冲和冷冻消融一体机。

背景技术

心房颤动(atrial fibrillation，AF；房颤)是临床最常见的心律失常之一，其导致的脑卒中及其他血栓栓塞事件是患者死亡或致残的主要原因，多国的临床研究表明房颤的总发病率约为2％，近年来房颤的发病率正逐渐增加。房颤的非药物治疗是近年来的研究热点，国内外许多临床研究证明应用导管射频消融技术成功电隔离肺静脉可以有效预防房颤的复发，研究表明，导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段。导管消融以射频能量为主，但也有其他能源(包括冷冻、超声和激光消融等)。然而，这些基于热/冷传导方式的消融具有一定局限性，其对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，所以可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。

目前，有关指南推荐，导管消融可作为症状性房颤患者的一线治疗，尤其对于药物难治性房颤患者。肺静脉隔离(PVI)是导管消融的基石，也是房颤消融(AF)治疗的主要术式。传统射频消融主要是通过电流流经作用组织时，通过组织的阻抗作用而转化为热能，这种热能再通过传导和很小的辐射作用传导到邻近的组织从而产生小范围的组织损伤，即所谓的逐点消融，通过逐点消融进而完成节段性或环肺静脉电隔离，形成肺静脉-左心房的完全电隔离，即PVI。但该技术操作难度相对较大，消融时间长，学习曲线长，对操作者要求较高，患者术中疼痛明显。此外，有一部分患者射频消融肺静脉时无法形成透壁损伤，容易形成肺静脉漏点，导致房颤复发。近年来，冷冻球囊消融逐渐成为导管消融治疗房颤的重要手段之一，早在2012年的美国心律学会专家共识中就指出，冷冻球囊消融已经成为房颤导管消融的标准消融方法。而国内2015年房颤指南同样指出，经冷冻球囊消融可用于PVI。尽管随着经验的积累以及相关冷冻系统和冷冻球囊导管设计生产技术的不断改进，房颤冷冻球囊消融的并发症有减少的趋势，但其发生率仍可高达5％，部分并发症(诸如膈神经损伤、心房食管瘘等)一旦发生则后果比较严重，需要新的能源辅助冷冻球囊消融，以达到降低对食管瘘/膈神经等后果较严重的并发症，可降低其发生率。与传统能量不同，脉冲电场能量通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到非热消融的目的，也被称为不可逆电穿孔。目前，电穿孔消融已被用作一种破坏恶性肿瘤组织的有效手段。脉冲电场消融理论上可在不加热组织的情况下损伤心肌细胞，并具有细胞/组织选择性，保护周围关键结构。避免射频消融和冷冻消融治疗症状性心房颤动的围术期存在一定并发症，且部分患者会复发。脉冲电场能量可通过在细胞膜上形成纳米级的小孔而导致细胞凋亡，具有非热性和组织选择性的特点，比如对于左下靠近食道的消融和右上靠近膈肌的消融，使用脉冲消融将靶点组织损坏，对食道和膈肌无任何影响。

但是在现有的治疗中，在部分心肌区域，使用冷冻消融会更加安全，另外厚壁区域需要使消融灶更深才能透壁，需要使用冷冻消融实现；对于左下肺静脉或者某些畸形肺静脉靠近食道需要采用脉冲消融，另外对于右上肺静脉靠近膈肌，采用脉冲消融无需冷冻消融额外导管刺激膈肌神经；所以一种器械能够有这两种功能，能够大大缩短手术时间，提高成功，降低并发症及患者痛苦，故需发明一种器械能够兼容脉冲和冷冻消融的器械。

发明内容

本发明的目的在于解决现有的心率市场消融问题，提供一种器械能够根据病人及病灶情况选择合适的消融方式，降低患者的痛苦，提高手术的安全性和有效性。

为了实现这一目的本发明提供了脉冲和冷冻消融一体机，包括脉冲和冷冻发生器、连接线缆、制冷介质传输管、导管、以及球囊；脉冲和冷冻发生器具有脉冲和冷冻消融两种功能，其界面上可以选择脉冲和冷冻；连接线缆将脉冲和冷冻发生器与导管相连以传输脉冲能量，制冷介质传输管将脉冲和冷冻发生器产生的制冷剂输送到球囊；球囊围绕导管，导管末端从球囊远端伸出并折回围绕球囊外表面，导管上设有多组电极用于作为脉冲电极，并提取心电信号；当选择脉冲消融时，电极间放电，以实现脉冲消融；当选择冷冻消融时，制冷剂被传送到球囊远端产生冷冻效果，电极提取心电信号。

其中，它还包括一个检波装置与脉冲和冷冻发生器相连，当脉冲放电时，检波装置控制电路通断，只有检波装置检到R波才能进行放电。脉冲和冷冻发生器通过正极插座和负极插座分别连接电极，从而可以实现将正负极分开，使脉冲消融更加安全。

球囊有内外层两层，其外层与心肌组织直接接触。内外球囊两端与导管连接。球囊有内外层之间设有传感器，感测内外层之间的压力变化。球囊内设有传感器，当球囊受外力或者其他原因破坏时，传感器报警。外球囊在冷冻消融时贴靠肺静脉上，导管末端折回部分紧贴围绕在外球囊表面。

导管是一个多腔管，导管远端部分是可双向偏转的可调弯段，所述的电极位于导管的远端。导管多腔管内部至少两个空腔具有控弯拉线，连接到手柄控制端，通过控制手柄实现导管可调弯段双向偏转。控弯拉线由控弯拉线腔包裹，防止拉线应力集中打折或折断。控弯拉线腔与多腔管通过热熔或者再流焊粘接到一起，起到保护拉线及减小拉线和多腔管间摩擦的作用。

导管是一个多腔管，其中至少一个腔管为抽真空腔。其中至少一个腔管为制冷剂进液管，所述制冷剂进液管传输制冷介质，其远端为螺旋结构并设有若干个小孔。所述导管是一个多腔管，其中至少一个腔管容纳冷冻球囊传感器线。至少一个腔管容纳脉冲消融导管导线。脉冲消融导管导线可以发射脉冲能量和标测心内信号。脉冲消融导管导线与容纳其的腔体之间存在间隙，生理盐水或者造影剂可以通过。

本发明的有益效果是冷冻球囊和脉冲消融可以再一种导管上同步进行，能够根据病人及病灶情况选择合适的消融方式，脉冲导管设计成的形状与球囊能够很好的贴合，增加了消融的成功率；在球囊远端球囊翻折，降低球囊远端段长度，有利于肺静脉电位的提取。球囊内部有传感器线，能够精准相应球囊受外力或者机械破坏时，及时报警。高低压插座分开，降低手术的风险；电极表面绝缘处理，避免电极边缘放电时气泡的产生。

本发明同时具备冷冻消融和脉冲消融，其中可以根据病灶需要术者选择消融方式，保证消融的透壁性及避免靶点的遗漏。脉冲导管设计成的形状，与球囊能够很好的贴合，增加了消融的成功率。球囊远端球囊翻折，降低远段长度，有利于肺静脉电位的提取消融电极正负插座分开，保证电气安全性。

为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的结构示意图。

图2为图1A-A剖面结构示意图。

图3为球囊段B处放大图示意图。

图4为导管末端放大示意图。

图5为球囊远端使用状态示意图。

图6为消融过程流程图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

下面对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明文字能够据以实施。

首先请参照图1，图1为本发明的结构示意图。下面结合附图与实施对本发明作进一步说明，如图1所示，给出了本发明的一种脉冲和冷冻消融一体机的结构示意图，其中包括手柄1、推杆2、双弯控制手柄3、导管主体4、导管可调弯段5、球囊6、球囊远端7、导管末端8、插座阳极9、插座阴极10、连接线缆11、制冷介质传输管12、检波装置13、脉冲和冷冻发生器14。

通过控制手柄1上双弯控制手柄3，实现导管可调弯段5的双向偏转。其中推杆2的作用是球囊充气时推杆后撤，放气时推杆前推；防止球囊的破裂。推杆为中空结构，内部走导丝。导管主体4大部分长度进入人体，导管主体外侧为医用高分子材料，承载所有内部导线和传感器线；球囊6有内外层两层，其外层与心肌组织直接接触；球囊远端7通过翻折固定与内管上，将远端长度≤0.5mm。导管末端8的电极分别连接到阳极插座9和阴极插座10上，从而可以实现将正负极分开，使脉冲消融更加安全，进而通过连接尾线11连接到脉冲和冷冻发生器14上。

当脉冲放电时，只有检波装置13检到R波才能进行放电；当冷冻消融时，术者可以选择冷冻消融，脉冲和冷冻发生器14提供氧化二氮或者氮气，通过制冷介质传输管12传输到球囊导管，使球囊6表面温度达到低于-45℃；脉冲和冷冻发生器14具有脉冲和冷冻消融两种功能，其界面上可以选择脉冲和冷冻。

接下来请参照图2，图2为图1A-A剖面结构示意图。图2为导管可调弯段A-A剖面结构示意图，其包括多腔管15、内管16、抽真空腔17、拉线腔18、控弯拉线19、导管末端8、制冷剂进液管21、冷冻球囊传感器线22、脉冲消融导管导线23。其中多腔管15采用具有良好柔顺性、软性及弹性的医用高分子材料制作，例如：尼龙(Pebax)、聚酯胺(TPU)等，拉线腔18包裹控弯拉线19，防止控弯拉线19应力集中打折或折断，另外拉线腔18与多腔管15通过热熔或者再流焊粘接到一起，起到保护拉线及减小拉线和多腔管15间摩擦的作用。两根控弯拉线19分别穿过多腔管15两个通孔，连接到手柄1控制端，通过控制手柄3实现导管可调弯段5双向偏转。内管16为中空结构，其内部可以通过导管末端8，导管末端8的外管可以是不锈钢管(内表面绝缘处理)或者非金属管材，内部有导线23，其导线23可以发射脉冲能量和标测心内信号；进液管管21传输制冷介质，其远端开口若干个小孔。

环电极导线、电磁定位传感器线、温度传感器线和液体报警线22能够提取、传送心电信号、建立三维心脏模型的功能、传输球囊中心或者表面温度及对球囊内部风险报警等作用。

图3为球囊段B处放大示意图。其包括脉冲消融和标测一体化导管末端8，其从内管16中间穿过，两者间有间隙，生理盐水或者造影剂可以通过。外球囊24，其材质为TPU或者Pebax等高分子材料，其与心肌组织直接接触；内球囊25，其材质为PET或者TPU等高分子材料；内外球囊24和25通过反折与球囊远端7用胶水粘接或者热焊接，可以降低球囊远端段长度，有利于导管末端8的消融及心内信号的提取；内外球囊24和25近端通过热焊接与多腔管15连接到一起，其焊接方式可以为热焊接或者激光焊接等方式，可以将热影响区27降低至最低；进液管28为中空结构，其外径0.2-1.0mm，内径0.19-0.80mm，远端为螺旋结构，其上打有4-12个微孔，30-90°分布，孔径0.01-0.2mm，内部通有制冷剂，通过喷孔29的气化或者热传递吸热将球囊表面温度降低至-30℃以下，达到治疗的目的；温度传感器30，其能精确测试到球囊内中心温度，一般球囊内温度是等温场。球囊内传感器31用于当球囊受外力或其他原因破坏时发出报警停止工作，将病人伤害降至最低。球囊内传感器31的一个实施例是遇到液体阻值变化的电阻单元，球囊被破坏时体液进入球囊内部导致阻值变化触发传感器报警。

图4为导管末端放大示意图。导管末端8上设有多组电极36，同时实现脉冲消融和标测导管的作用。工作状态下，其贴合在球囊6上，球囊贴靠肺静脉38上，导管末端8上有电极36，有2-20个，电极长度1-6mm，外径0.5-5mm。其与拉线或者安全线连接，起到保护划伤心肌壁的作用。导管末端8翻折贴合在球囊表面，有5-45°的偏转角度，使其更好的贴合到球囊表面，贴合性更好。

图5为球囊远端使用状态示意图。导管末端8上设有多组电极，同时实现脉冲消融和标测导管的作用，工作状态下，其贴合在球囊6上，球囊贴靠肺静脉38上，这样利于肺静脉电位的提取。

图6为消融过程流程图。当术者开始手术前选择消融方式，具体流程见下图：开始手术时，术者可以从脉冲和冷冻发生器14的用户界面上选择手术方式。当选择冷冻消融时，充入冷冻气体，实现冷冻消融，标测导管检验。当选择脉冲消融时，检测到R波时，开始脉冲消融，标测导管检验电位。

尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用。它完全可以被适用于各种适合本发明的领域。对于熟悉本领域的人员而言可以容易实现另外的修改。因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里展示和描述的图例。

Claims (17)

1.脉冲和冷冻消融一体机，包括脉冲和冷冻发生器、连接线缆、制冷介质传输管、导管、以及球囊；

脉冲和冷冻发生器具有脉冲和冷冻消融两种功能，其界面上可以选择脉冲和冷冻；

连接线缆将脉冲和冷冻发生器与导管相连以传输脉冲能量，制冷介质传输管将脉冲和冷冻发生器产生的制冷剂输送到球囊；

球囊围绕导管，导管末端从球囊远端伸出并折回围绕球囊外表面，导管上设有多组电极用于作为脉冲电极，并提取心电信号；

当选择脉冲消融时，电极间放电，以实现脉冲消融；当选择冷冻消融时，制冷剂被传送到球囊远端产生冷冻效果，电极提取心电信号。

2.如权利要求1所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于它还包括一个检波装置与脉冲和冷冻发生器相连，当脉冲放电时，检波装置控制电路通断，只有检波装置检到R波才能进行放电。

3.如权利要求1所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于脉冲和冷冻发生器通过正极插座和负极插座分别连接电极，从而可以实现将正负极分开，使脉冲消融更加安全。

4.如权利要求1所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述的球囊有内外层两层，其外层与心肌组织直接接触，内外球囊两端与导管连接。

5.如权利要求4所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述的球囊有内外层之间设有传感器，感测内外层之间的压力变化。

6.如权利要求4所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述的球囊内设有传感器，当球囊被破坏时传感器报警。

7.如权利要求4所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述的外球囊在冷冻消融时贴靠肺静脉上，导管末端折回部分紧贴围绕在外球囊表面。

8.如权利要求1所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述导管是一个多腔管，导管远端部分是可双向偏转的可调弯段，所述的电极位于导管的远端。

9.如权利要求8所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述导管多腔管内部至少两个空腔具有控弯拉线，连接到手柄控制端，通过控制手柄实现导管可调弯段双向偏转。

10.如权利要求9所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述控弯拉线由控弯拉线腔包裹，防止拉线应力集中打折或折断。

11.如权利要求10所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述控弯拉线腔与多腔管通过热熔或者再流焊粘接到一起，起到保护拉线及减小拉线和多腔管间摩擦的作用。

12.如权利要求1所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述导管是一个多腔管，其中至少一个腔管为抽真空腔。

13.如权利要求1所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述导管是一个多腔管，其中至少一个腔管为制冷剂进液管，所述制冷剂进液管传输制冷介质，其远端为螺旋结构并设有若干个小孔。

14.如权利要求1所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述导管是一个多腔管，其中至少一个腔管容纳冷冻球囊传感器线。

15.如权利要求1所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述导管是一个多腔管，其中至少一个腔管容纳脉冲消融导管导线。

16.如权利要求15所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述脉冲消融导管导线可以发射脉冲能量和标测心内信号。

17.如权利要求15所述的脉冲和冷冻消融一体机，其特征在于所述脉冲消融导管导线与容纳其的腔体之间存在间隙，生理盐水或者造影剂可以通过。

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