CN118044874A - 消融装置 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种消融装置，包括第一导管和第二导管。第一导管包括球囊和消融组件。消融组件包括流通管道和支撑骨架。球囊套设于流通管道上，流通管道包括相互隔离的第一通道和第二通道。第一通道与球囊内部连通，以向球囊内部通入制冷剂，使得球囊膨胀。支撑骨架套设在球囊的外部。第二导管穿设于第二通道，第二导管的远端从第二通道的远端露出，第二导管包括管体和设于管体远端的头电极。球囊通入制冷剂而膨胀，能够对目标组织区域进行冷冻消融。消融组件与能量发生器连接，能够对目标组织区域进行脉冲消融。头电极与能量发生器连接，能够对目标组织区域进行射频消融。本申请实现了脉冲、冷冻和射频消融选择使用，满足了不同消融需求。

Description

消融装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种消融装置。

背景技术

心律失常(arrhythmia)是由于窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、阻滞或经异常通道传导，即心脏活动的起源和(或)传导障碍导致心脏搏动的频率和(或)节律异常。组织消融是通常用于治疗各种心律失常，其中包括心房颤动。为了治疗心律失常，可以利用消融导管进行消融以改变组织，例如阻止异常电传播和/或破坏通过心脏组织的异常电传导。利用消融导管对心脏组织进行消融时，不同的部位对消融方式有不同的要求。因此，为了满足广泛的消融的需要，有必要研发设计一种能够兼容多种消融方式的消融装置。

发明内容

本申请提供了一种消融装置，实现了脉冲、冷冻和射频消融选择使用，满足了不同消融需求。

本申请提供的消融装置包括第一导管和第二导管。第一导管包括球囊和消融组件，所述消融组件包括流通管道和支撑骨架，所述球囊套设于所述流通管道上，所述流通管道包括相互隔离的第一通道和第二通道，所述第一通道与所述球囊内部连通，以向所述球囊内部通入制冷剂，使得所述球囊膨胀。所述支撑骨架套设在所述球囊的外部。所述第二导管穿设于所述第二通道，所述第二导管的远端从所述第二通道的远端露出，所述第二导管包括管体和设于所述管体远端的头电极。其中，所述球囊能够通入所述制冷剂而膨胀，以对目标组织区域进行冷冻消融。所述消融组件能够与能量发生器连接，以对所述目标组织区域进行脉冲消融。所述头电极能够与所述能量发生器连接，以对所述目标组织区域进行射频消融。

本申请的消融装置中，可通过第一导管中的消融组件与能量发生器连接，能量发生器可向消融组件提供电脉冲，以对目标组织区域进行脉冲消融。还可通过流通管道的第一通道向第一导管中的球囊的内部通入制冷剂，使得球囊膨胀以对目标组织区域进行冷冻消融。第二导管穿设于流通管道中的第二通道，还可通过第二导管中的头电极与能量发生器连接，能量发生器可提供射频能量，以对目标组织区域进行射频消融，使得消融装置具有脉冲消融、冷冻消融和射频消融三种消融方式，满足了不同消融需求，使得能够根据病人及病灶情况选择合适的消融方式，降低患者的痛苦，提高手术的安全性和有效性。

本申请提供的消融装置包括球囊、消融组件和头电极。所述球囊可弹性收缩或膨胀。所述消融组件包括流通管道和支撑骨架，所述球囊套设于所述流通管道上，所述流通管道包括第一通道，所述第一通道与所述球囊内部连通，以向所述球囊内部通入制冷剂，使得所述球囊膨胀。所述支撑骨架套设在所述球囊的外部。所述头电极设于所述流通管道的远端。其中，所述球囊能够通入所述制冷剂而膨胀，以对目标组织区域进行冷冻消融。所述消融组件能够与能量发生器连接，以对所述目标组织区域进行脉冲消融。所述头电极能够与所述能量发生器连接，以对所述目标组织区域进行射频消融。

本申请的消融装置中，通过消融组件与能量发生器连接，能量发生器可向消融组件提供电脉冲，以对目标组织区域进行脉冲消融。还可通过流通管道中的第一通道向球囊的内部通入制冷剂，使得球囊膨胀以对目标组织区域进行冷冻消融。设置于流通管道远端的头电极可与能量发生器连接，能量发生器能够提供射频能量，以对目标组织区域进行射频消融，使得消融装置具有脉冲消融、冷冻消融和射频消融三种消融方式，满足了不同消融需要，使得消融处理成功率更高。且，取消第二导管的设置，有效减少了消融装置的成本，且减少了第二导管的装配步骤，简化了消融装置的装配步骤。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍。

图1是本申请实施例提供的一种消融装置的立体结构示意图；

图2是本申请实施例提供的一种消融装置中的第一导管的立体结构示意图；

图3是本申请实施例提供的一种消融装置的第一导管中内管沿径向的剖面示意图；

图4是本申请实施例提供的一种消融装置的第一导管中支撑骨架为收缩状态的示意图；

图5是本申请实施例提供的一种消融装置的支撑骨架的立体结构示意图；

图6是本申请实施例提供的一种消融装置的第一导管中支撑骨架为膨胀状态的示意图；

图7是本申请实施例提供的一种消融装置的第一导管沿轴向的剖面示意图；

图8是图7中VIII处的放大示意图；

图9是本申请实施例提供的一种消融装置的第一导管手柄的剖面示意图；

图10是本申请实施例提供的一种消融装置的第二导管的立体结构示意图；

图11是图10中XI处的放大图；

图12是本申请实施例提供的一种消融装置的另一种第一导管的立体结构示意图；

图13是本申请实施例提供的一种消融装置的支撑骨架的内部立体结构示意图；

图14是本申请实施例提供的一种消融装置中移动第一消融电极位置前的电场示意图；

图15是本申请实施例提供的一种消融装置中移动第一消融电极位置后的电场示意图；

图16是本申请实施例提供的另一种消融装置沿轴向的剖面示意图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施方式仅仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本申请中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本申请保护的范围。

以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图式的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，本文中为部件所编序号本身，例如“第一”、“第二”等，仅用于区分所描述的对象，不具有任何顺序或技术含义。而本申请所说“连接”、“联接”，如无特别说明，均包括直接和间接连接(联接)。

在介入医疗器械领域，近端是指远离目标组织区域的一端，即，靠近操作者的一端；远端为靠近目标组织区域的一端，即，远离操作者的一端。将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向，与轴向垂直的方向定义为径向。该等定义，只是为了表述方便，并不构成对本申请的限制。

实施例一

请参阅图1，本申请提供的消融装置1000同时兼具多种消融方式，具体包括脉冲消融、射频消融和冷冻消融，可通过消融装置1000对目标组织区域进行脉冲消融、射频消融或冷冻消融。其中，目标组织区域可以位于心脏，包括但不限于肺静脉、冠状静脉窦、二尖瓣峡部、三尖瓣峡部、左房顶部、左心耳等。可以理解，目标组织区域不限定位于心脏，也可以位于其他机体组织上，在此不作限定。需要说明的是，脉冲消融的目标组织区域、冷冻消融的目标组织区域、射频消融的目标组织区域可以全部相同，也可以部分相同，还可以完全不同，例如，部分相同的情况可以是，脉冲消融的目标组织区域和冷冻消融的目标组织区域为肺静脉，射频消融的目标组织区域为冠状静脉窦。

请结合图2和图3，在本申请的一个实施例中，消融装置1000包括第一导管100和第二导管300。第一导管100包括消融组件10和球囊20。消融组件10包括流通管道11和支撑骨架12。球囊20套设于流通管道11上，流通管道11包括相互隔离的第一通道1111和第二通道1112。第一通道1111与球囊20内部连通，以向球囊20内部通入制冷剂，使得球囊20膨胀。支撑骨架12套设在球囊20的外部。第二导管300穿设于第二通道1112，第二导管300的远端从第二通道1112的远端露出，第二导管300包括管体310和设于管体310远端的头电极320。其中，球囊20能够通入制冷剂而膨胀，以对目标组织区域进行冷冻消融。消融组件10能够与能量发生器连接，以对目标组织区域进行脉冲消融。头电极320能够与能量发生器连接，以对目标组织区域进行射频消融。

本实施方式中的消融装置1000，可通过第一导管100中的消融组件10与能量发生器连接，能量发生器可向消融组件10提供电脉冲，以对目标组织区域进行脉冲消融。还可通过流通管道11的第一通道1111向第一导管100中的球囊20的内部通入制冷剂，使得球囊20膨胀以对目标组织区域进行冷冻消融。第二导管300穿设于流通管道11中的第二通道1112，还可通过第二导管300中的头电极320与能量发生器连接，能量发生器可提供射频能量，以对目标组织区域进行射频消融，使得消融装置1000具有脉冲消融、冷冻消融和射频消融三种消融方式，满足不同消融需求，使得消融处理成功率更高。

需要说明的是，本实施方式中的消融装置1000，第一导管100采用支撑骨架12和球囊20的形式，支撑骨架12和球囊20由于本身能够适应口径较大的组织区域，因此可以针对口径较大的组织区域分别进行脉冲和冷冻消融，而第二导管300采用管体310的形式，由于管体310本身的径向尺寸较小，因此可以针对口径较小的组织区域进行射频消融，这样一来，对于任何口径的组织区域，利用本实施方式中的消融装置1000均能够实现消融，增加了消融装置1000的适应症，具有良好的应用前景。

请参阅图3和图4，流通管道11可以包括内管111和外管113，内管111穿设于外管113，内管111设有沿其自身轴线方向延伸的第一通道1111和第二通道1112，内管111的远端超出外管113的远端并穿设于球囊20，球囊20的近端与外管113的远端固定连接，球囊20的远端与内管111的远端固定连接。

请结合图1，内管111和外管113均为中空的管状结构，内管111和外管113为同轴设置。内管111和外管113均可以由高分子绝缘材料制成，如聚氨基甲酸酯(Polyurethane，PU)、聚乙烯(Polyethylene，PE)、聚醚嵌段聚酰胺(Polyether Block Amide，PEBAX)等中的一种或多种的组合。内管111的制备材料可以与外管113的制备材料相同，也可以与外管113的制备材料不同。在其他实施例中，内管111和外管113还可以由其他绝缘材料制成，且制成后的内管111和外管113均具有一定的弹性，能够受力弯曲且不易于弯折变形。可以理解，在其他实施例中，内管111和外管113可以不同轴设置，本申请对内管111和外管113的材质亦不作限定。

进一步地，内管111的内径范围可以是1.0mm～1.4mm，例如，内管111的内径为1.0mm、1.2mm、1.3mm或1.4mm。外管113的外径范围可以是3.4mm～3.8mm，例如，外管113的外径为3.4mm、3.5mm、3.6mm、3.7mm或3.8mm。可以理解，本申请不限定内管111的内径范围，不限定外管113的外径范围。本申请的实施例中，外管113的外径为3.6mm，内管111的内径为1.2mm。

如图3所示，在本申请的实施例中，内管111为多腔结构。内管111还设有沿其轴线方向延伸的第三通道1113和第四通道1114，第一通道1111、第二通道1112、第三通道1113、第四通道1114间隔设置。第一通道1111用于向球囊20内通入制冷剂，其中，制冷剂可以是气体或者液体。第二通道1112用于容置第二导管300，以使第二导管300的远端从第二通道1112的远端露出。第三通道1113可用于容置导线。第四通道1114用于容置牵拉外管113的牵拉丝。其中，第三通道1113的数量至少包括两个，以分别容置连接不同部件的导线，例如，请结合图7，第三通道1113包括两个，一个第三通道1113用于容置与第一消融电极131连接的第一导线，另一个第三通道1113用于容置与支撑骨架12连接的第三导线。内管111上靠近近端的位置处设置有牵拉丝入口，内管111上靠近外管113远端的位置处设置有牵拉丝出口，牵拉丝入口、牵拉丝出口均与内管111的第四通道1114连通。

进一步地，内管111的远端端部对应第一通道1111处为封闭状态，请结合图7，内管111位于球囊20内部的管壁上设有导流口1115，第一通道1111经导流口1115与球囊20内部连通，当制冷剂从内管111的第一通道1111经导流口1115输入球囊20的内部时，制冷剂能够使得球囊20膨胀，以对目标组织区域进行冷冻消融。

请参阅图4、图5和图7，进一步地，支撑骨架12的近端与外管113的远端固定连接，支撑骨架12的远端与内管111的远端固定连接，外管113可沿其自身的轴线相对内管111移动，外管113相对于内管111沿轴向向近端移动的过程中，支撑骨架12的轴向尺寸变大、径向尺寸变小，外管113相对于内管111沿轴向向远端移动的过程中，支撑骨架12的轴向尺寸变小、径向尺寸变大。

支撑骨架12固定于球囊20的外表面，具体地，支撑骨架12包覆在球囊20的外表面。外管113相对于内管111沿轴向移动的过程中，球囊20能够随支撑骨架12的轴向尺寸和径向尺寸的变化而发生轴向尺寸和径向尺寸的变化。在一个实施例中，支撑骨架12与球囊20为一体结构，减去支撑骨架12与球囊20连接的步骤；在其他的实施例中，支撑骨架12与球囊20为分体结构，支撑骨架12和球囊20可通过胶水粘接的连接方式固定连接。

支撑骨架12和球囊20固定连接为一体，当支撑骨架12的形变发生变化时，球囊20的形态随着支撑骨架12的形态变化而变化。支撑骨架12的轴向尺寸变大、径向尺寸变小直至支撑骨架12的外形轮廓呈收缩状态，支撑骨架12在收缩状态下将伸直为大致呈线形形态，由于支撑骨架12与球囊20固定连接，球囊20也会随着支撑骨架12的形态变化，从而大致呈现为线形形态，如图4所示。支撑骨架12的轴向尺寸变小、径向尺寸变大直至支撑骨架12的外形轮廓呈膨胀状态，此时，支撑骨架12沿内管111轴线相对的两端收拢中部膨开，支撑骨架12的外形轮廓大致呈网篮形，由于支撑骨架12与球囊20固定连接，球囊20的形态也会随着支撑骨架12的形态变化而变化，此时，球囊20的形态与支撑骨架12的形态相同，即，球囊20沿内管111轴线相对的两端收拢中部膨开，如图6所示。

支撑骨架12可以采用超弹性性能的金属管材切割制成，也可以采用弹性金属丝编织而成，或者局部编织结合局部管材切割的方式加工，不同部位之间可通过焊接或通过连接部件进行连接。制备支撑骨架12的管材可以是金属或非金属材料，优选地，管材的材料为记忆金属材料或镍钛合金材料，使得支撑骨架12具有优良的弹性性能及强度，以能够更好地与目标组织区域贴靠。可以理解，支撑骨架12还可以由其他材料制成，例如，不锈钢或高分子材料。支撑骨架12的截面形状可以是椭圆形、圆形、矩形或者其他几何形状。

请结合图4和图6，进一步地，支撑骨架12包括多个承载杆121，多个承载杆121沿球囊20的周向间隔排列，多个承载杆121的近端与外管113的远端固定连接，多个承载杆121的远端与内管111的远端固定连接。

承载杆121的数量可以是三个以上，优选地，承载杆121的数量为六个。多个承载杆121间隔均匀地排列于球囊20的周面上，或者，多个承载杆121间隔非均匀地排列于球囊20的外周面上。

进一步地，承载杆121包括螺旋段1211和支撑段1212，螺旋段1211的近端与外管113的远端连接，支撑段1212的近端与螺旋段1211的远端连接，支撑段1212的远端与内管111的远端连接。螺旋段1211与支撑段1212之间可通过焊接的方式固定连接，支撑段1212与内管111之间也可通过焊接的方式固定连接。可以理解，螺旋段1211与支撑段1212之间、以及支撑段1212与内管111之间还可以是其他的连接方式，本申请对此不作限定。

进一步地，螺旋段1211的近端与螺旋段1211的远端在球囊20的周向上偏转预设角度，偏转角度小于90°，例如，偏转角度可以是12°～30°，可以理解，偏转角度还可以是其他角度。由于螺旋段1211的近端与外管113的远端连接，当外管113沿其自身的轴线相对内管111朝近端移动、或外管113沿自自身的轴线相对内管111朝远端移动时，偏转预设角度设置于球囊20的周向上的螺旋段1211更易于发生形变。

进一步地，支撑段1212包括两个主杆1213和两个分杆1214，两个分杆1214的近端共同与螺旋段1211的远端连接，其中一个分杆1214的远端与其中一个主杆1213的近端连接，另一个分杆1214的远端与另一个主杆1213的近端连接，两个主杆1213的远端共同与内管111的远端连接。

在本申请的实施例中，两个分杆1214的远端相互间隔，两个主杆1213的近端相互间隔，如此，两个主杆1213和两个分杆1214围合成一个菱形结构。

在本申请的实施例中，支撑骨架12可通过一根镍钛合金管材切割定型而成。支撑骨架12由金属材料制成，具有导电性，支撑骨架12的近端可与第三导线的远端连接，如通过焊接的方式进行连接，第三导线的近端与电连接头90连接，进而通过电连接头90与能量发生器连接。

请参阅图7，消融组件10还包括消融电极13，消融电极13可以设置于流通管道11和/或支撑骨架12上，例如，消融电极13设置于流通管道11上；或者，消融电极13设置于支撑骨架12上；或者，流通管道11和支撑骨架12上均设置有消融电极13。

本实施例中，消融电极13包括第一消融电极131。其中，第一消融电极131设置于位于球囊20内部的内管111的管壁上。第三通道1113对应第一消融电极131的位置处设有导线口，第三通道1113用于第一导线的穿设，且第一导线的一端与能量发生器连接，第一导线的另一端经由第三通道1113并穿出导线口而与第一消融电极131连接。其中，第一消融电极131与内管111的连接方式包括但不限于焊接、卡接、胶接。

第一消融电极131的数量可以是一个，或者，第一消融电极131的数量为多个。第一消融电极131设有多个时，多个第一消融电极131沿内管111的轴线方向间隔设置，多个第一消融电极131均设于位于球囊20内部的内管111的管壁上。

第一消融电极131的长度可以为0.4mm～20.0mm，例如，第一消融电极131的长度为0.4mm、1.4mm、4.5mm、7.4mm、10.2mm、13.8mm、15.6mm、17.0mm、19.3mm、或20.0mm，第一消融电极131的长度还是其他取值，本申请对此不作限定。

第一消融电极131可以由铂、铱、金、银等构成，第一消融电极131可用于实现消融，或者，第一消融电极131还可以用于观察、记录、刺激或标测。

每个第一消融电极131均通过第一导线电连接到能量发生器，能量发生器可以提供电脉冲以执行电穿孔手术。每根第一导线从能量发生器延伸伸入内管111中的第三通道1113，并从导线口伸出与第一消融电极131连接。在其他实施例中，第一导线可以嵌入在内管111的管壁中，如第三通道1113的管壁上。第一导线可以为具有绝缘特性的漆包线，其耐压大于或等于500V，保障能量发生器与第一消融电极131之间连接的安全性。

能量发生器可以递送多个不同的各种波形或形状脉冲来实现目标组织区域(心脏组织)的电穿孔消融，包括正弦交流脉冲、直流脉冲、方波脉冲、指数衰减的波形的电消融，或其他脉冲形状的电消融，例如，组合的交流/直流脉冲或直流偏移信号。第一消融电极131接收的能量脉冲串包括单相脉冲或双相脉冲。第一消融电极131可以配置不同的电压、脉冲宽度、重复频率、占空比和脉冲个数等参数单相或双相脉冲。可以理解，高压脉冲可以作为第一消融电极131传递的能量形式，其他形式的消融能量(如射频能量或其他任何合适形式的能量)可以额外地或替代地发出。

在本申请实施例中，消融装置1000对目标组织区域进行脉冲消融的一种实现方式可以是：至少一个第一消融电极131与能量发生器的正极连接，支撑骨架12与能量发生器的负极连接；或者，至少一个第一消融电极131与能量发生器的负极连接，支撑骨架12与能量发生器的正极连接，能量发生器提供的脉冲能量在支撑骨架12和至少一个第一消融电极131之间形成脉冲电场，对目标组织区域进行脉冲消融。

在其他实施例中，能量发生器可以同时向至少两个第一消融电极131提供脉冲消融，通过至少两个第一消融电极131对目标组织区域进行脉冲消融。例如，一个第一消融电极131与能量发生器的正极连接，另一个第一消融电极131与能量发生器的负极连接，能量发生器提供的脉冲能量在两个消融电极之间形成脉冲电场，对目标组织区域进行脉冲消融。其中，能量发生器同时向至少两个第一消融电极131提供脉冲能量，可以实现双极脉冲电场消融。

在其他实施例中，消融装置1000对目标组织区域进行脉冲消融的实现方法可以是：消融组件10还包括至少一个参考电极，至少一个参考电极固定于患者的背部，能量发生器可以同时向支撑骨架12和至少一个参考电极提供脉冲能量，以实现单极脉冲电场消融。或者，能量发生器可以同时向至少一个第一消融电极131和至少一个参考电极提供脉冲能量，以实现单极脉冲电场消融。

请参阅图7和图8，进一步地，消融组件10还包括密封件14，密封件14套设于内管111上，内管111靠近球囊20近端的外表面设有凹槽，密封件14的内表面与凹槽抵接，密封件14的外表面与外管113的内表面抵接，以使密封件14将内管111与外管113进行密封。其中，在内管111的外表面上设置凹槽增强密封件14固定于外管113与内管111之间的连接强度，且当外管113或内管111相对移动时，密封件14的内表面始终位于凹槽内，凹槽的设置可以起到限位作用，使得外管113的远端到密封件14之间的部分与内管111为密封状态，进而防止制冷剂从内管111与外管113之间的间隙回流到内管111的近端一侧。

在本申请的实施例中，密封件14的外表面的一侧形成有多个凹部，多个凹部沿内管111的轴向间隔设置，如此，当外管113沿轴向移动时，相邻两个凹部之间的密封件14部分在外管113内表面之间可以相互移动，使得密封件14与外管113之间始终保持密封状态。

请结合图4，进一步地，消融组件10还包括保护套15，保护套15设于内管111的远端，主杆1213的远端安装于保护套15的内壁，其中保护套15可用于固定支撑骨架12且还可起到保护支撑骨架12的作用。保护套15可由不锈钢、钛合金等金属制成，也可以是尼龙、聚乙烯等塑料材料制成，优选地，保护套15可采用不绣钢材料制成。

请结合图9，进一步地，第一导管100还包括充注口16，外部充注设备通过充注口16向第一通道1111注入制冷剂，以注入与第一通道1111连通的球囊20内。

请继续参阅图7，在本申请的实施例中，球囊20为双层球囊，分别为内层球囊21和外层球囊23，外层球囊23设置于内层球囊21的外表面，外层球囊23和内层球囊21的近端均与外管113的远端连接，外层球囊23和内层球囊21的远端均与内管111的远端连接。

内层球囊21和外层球囊23可以由聚氯乙烯、PE、聚氨酯、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯等材料制成。内层球囊21和外层球囊23两者互不连通。其中，内层球囊21和外层球囊23的远端均与内管111的远端密封连接，连接方式可以包括但不限于激光焊接、卡接、胶水粘接、热熔胶、螺纹连接、密封部件连接等一种或多种的组合，具体连接方式可以根据使用要求或功能要求选择。本申请的实施例中，优选为激光焊接。

请结合图3，内层球囊21与内管111的第一通道1111连通，流经第一通道1111的制冷剂由导流口1115向内层球囊21通入制冷剂，外层球囊23的外壁与目标组织区域的病灶组织壁相互贴靠，内层球囊21内部的制冷剂吸热蒸发，使病变组织细胞冷冻死亡，从而对病灶组织进行冷冻消融。其中，外层球囊23与第一通道1111互不连通，外层球囊23对内层球囊21起保护作用，避免内层球囊21破裂时，内层球囊21的制冷剂进入体内。

请参阅图2和图9，进一步地，第一导管100还包括连接于外管113近端的第一导管手柄30，第一导管手柄30包括调径模块31和调弯模块33，调径模块31用于调节支撑骨架12的外径大小，调弯模块33用于调节外管113的形变程度。通过调弯模块33使外管113远端的支撑骨架12精确抵达病灶处，再通过调径模块31控制弯曲后支撑骨架12展开的形貌以便达到最佳的消融效果。

进一步地，调径模块31包括调径旋转轮311和调径滚轮313，调径旋转轮311能够绕第一导管手柄30的轴向旋转，调径滚轮313设置于调径旋转轮311的内部，调径滚轮313与外管113的近端固定连接，且调径滚轮313能够随调径旋转轮311的转动而一起转动，进而带动外管113沿轴向移动。

在本申请的实施例中，第一导管100还包括前盖40、中盖50、和后盖60，沿内管111的轴向上，中盖50位于前盖40和后盖60之间，后盖60固定于内管111的近端，并将内管111的近端进行封闭。调径模块31设置于前盖40和中盖50之间，调弯模块33设置于中盖50和后盖60之间。其中，调径旋转轮311的远端固定于前盖40，调径旋转轮311的近端固定连接于中盖50。调径滚轮313与外管113的近端连接方式可以是胶水粘接、焊接等方式。调径旋转轮311与调径滚轮313之间的配合方式可以是齿轮配合或者螺纹配合，当调径旋转轮311转动时，调径旋转轮311转动以带动调径滚轮313滚动，从而牵引外管113沿轴向移动。例如，当顺时针旋转调径旋转轮311时，调径旋转轮311顺时针转动，并带动调径滚轮313顺时针转动，固定于调径滚轮313的外管113向远端移动，由于外管113的远端固定连接于支撑骨架12，支撑骨架12在外管113的带动下向远端移动，支撑骨架12的轴向尺寸减小、径向尺寸增加，如图5所示。当逆时针旋转调径旋转轮311时，调径旋转轮311逆时针转动，并带动调径滚轮313逆时针转动，固定于调径滚轮313的外管113向近端移动，固定于外管113远端的支撑骨架12向近端移动，支撑骨架12的轴向尺寸增加、径向尺寸减小，如图4所示。

进一步地，第一导管100还包括牵拉丝，调弯模块33包括调弯旋转轮331和调弯滚轮333，调弯旋转轮331能够绕第一导管手柄30的轴向旋转，调弯滚轮333设于调弯旋转轮331的内部，调弯滚轮333与牵拉丝的近端连接，牵拉丝的远端与外管113的远端连接，且调弯滚轮333能够随调弯旋转轮331的转动而一起转动，进而使得牵拉丝的远端向近端移动，带动外管113的远端向一侧弯曲。

进一步地，调弯滚轮333上靠近近端的位置处设有固定槽335，牵拉丝的近端固定于固定槽335，牵拉丝从牵拉丝入口伸入第四通道1114，并从牵拉丝出口伸出以与外管113的远端连接，以在调弯模块33的作用下调节外管113的形变程度。

调弯旋转轮331的远端固定连接于中盖50，调弯旋转轮331的近端固定连接于后盖60。牵拉丝可通过焊接、粘接等方式固定于固定槽335上。调弯旋转轮331和调弯滚轮333之间的配合方式可以是齿轮配合或螺纹配合，当调弯旋转轮331转动时，调弯旋转轮331转动以带动调弯滚轮333滚动，从而使牵拉丝沿内管111的轴向移动，进而牵拉外管113发生形变。例如，当顺时针旋转调弯旋转轮331时带动调弯滚轮333顺时针转动，并使固定于调弯滚轮333的牵拉丝向内管111的远端移动，牵拉丝推动外管113向远端移动，使得外管113远端呈直线状态。当逆时针旋转调弯旋转轮331时带动调弯滚轮333逆时针转动，并使固定于调弯滚轮333上的牵拉丝向内管111的近端移动，牵拉丝牵拉外管113朝近端移动，使得外管113远端呈弯曲状态。

进一步地，第一导管100还包括支撑杆70，支撑杆70穿设于调弯滚轮333和调径滚轮313，支撑杆70的远端与调径滚轮313活动连接，支撑杆70的近端与调弯滚轮333活动连接。

调弯滚轮333和调弯旋转轮331同轴设置，其中，调弯滚轮333套设在支撑杆70上，调弯旋转轮331的内壁设有螺纹状凹槽，调弯滚轮333的外壁设有与调弯旋转轮331的螺纹状凹槽相匹配的螺纹状凸起，调弯滚轮333上的螺纹状凸起嵌设于调弯旋转轮331的螺纹状凹槽内，当调弯旋转轮331转动，能够带动调弯滚轮333一起转动。

类似地，调径滚轮313和调径旋转同轴设置，调径滚轮313套设在支撑杆70上，调径旋转轮311的内壁设有螺纹状凹槽，调径滚轮313的外壁设有与调径旋转轮311的螺纹状凹槽相匹配的螺纹状凸起，调径旋转轮311的螺纹状凸起嵌设于调径滚轮313的螺纹状凹槽内，调径旋转轮311转动时，能够带动调径滚轮313一起转动。

其中，中盖50可包括上盖51和下盖53，上盖51和下盖53可通过卡接、焊接、螺纹连接等方式固定连接，设置中盖50将调弯模块33和调径模块31进行间隔，使得调弯模块33或调径模块31调节时不会妨碍另一者的转动。且设置上盖51和下盖53，在装配中盖50在内管111上时，可将上盖51和下盖53分别包围内管111再进行两者的连接，使得中盖50与内管111装配过程更容易实现，而未设置上盖51和下盖53的中盖50，将中盖50穿设内管111时，装配难度增大。

请结合图2，第一导管100还可包括连接线缆80和电连接头90，电连接头90通过连接线缆80与第一导管手柄30的近端连接，连接支撑骨架12或第一消融电极131的导线的近端与电连接头90连接，进而通过电连接头90连接至能量发生器。

请参阅图10和图11，进一步地，第二导管300还包括第二导管手柄330、电连接器340和连接电缆350，第二导管手柄330设于管体310的近端，电连接器340通过连接电缆350与第二导管手柄330的近端连接，头电极320通过第二导线与电连接器340连接，进而通过电连接器340连接至能量发生器。管体310的近端可通过卡接、粘接等方式与第二导管手柄330连接。头电极320与第二导线的远端可通过但不限于焊接的方式固定连接。

在本申请的实施例中，电连接器340的材质可与电连接头90的材质相同，连接电缆350的材质可和连接线缆80的材质相同。

本申请的实施例中，第二导管300的管体310为三层复合管，三层复合管中各层管的材质可相同或者三层复合管中各层管的材质不同，优选地，三层复合管由内而外的材质分别是聚四氟乙烯(Poly tetra fluoroethylene，PTFE)、不锈钢或镍钛合金编织网管、PEBAX，且管体310的远端为相较于管体310的近端硬度更低的PEBAX材质，使得管体310远端具有更好的柔软性和通过性，有助于管体310到达目标组织区域。且三层复合管的管体310，具有更好的支撑性能，保证管体310不容易发生弯折。

进一步地，管体310的远端的直径小于管体310的近端的直径，使得管体310整体呈直径渐变形设置，使得管体310远端具有更好的柔软性和通过性，便于管体310远端到达目标组织区域。

进一步地，管体310包括承载段3102和连接段3101，连接段3101的远端与承载段3102的近端固定连接，连接段3101穿设于内管111的第二通道1112，承载段3102位于第二通道1112外。连接段3101相较于承载段3102更位于管体310的近端，管体310的远端的直径小于管体310的近端的直径，因此，连接段3101的直径大于承载段3102的直径，使得承载段3102更容易达到目标组织区域。

在本申请的实施例中，头电极320固定于管体310的远端。第二导管300还包括管电极组360，管电极组360设置于头电极320的近端，管电极组360包括至少一个管电极3601，至少一个管电极3601设于承载段3102上，至少一个管电极3601用于电位标测。

在本申请的实施例中，至少一个管电极3601还可用于与头电极320进行配合以进行脉冲消融，例如，至少一个管电极3601与能量发生器的正极连接，头电极320与能量发生器的负极连接，通过至少一个管电极3601和头电极320共同对目标组织区域进行脉冲消融。或者，至少一个管电极3601用于对目标组织区域进行射频消融。或者，在其他实施例中，头电极320还可用于电位标测。

请结合图11，进一步地，管电极3601包括多个，多个管电极3601间隔设置于承载段3102上，位于承载段3102远端的管电极3601为远端电极，位于承载段3102中间的管电极3601为中间电极，位于承载段3102近端的管电极3601为近端电极，其中，远端电极与中间电极之间的间距大于或者等于中间电极与近端电极之间的间距。

例如，管电极3601包括三个，远端电极与中间电极之间的间距大于或等于中间电极与近端电极之间的间距，如此，当管电极3601用于对目标组织区域进行射频消融时，可以增加射频消融范围；当管电极3601用于对电位标测时，上述设置的多个管电极3601可以保证标测精度，以及增大标测范围。

还例如，管电极3601包括四个，远端电极为一个，中间电极为两个，近端电极为一个，远端电极与靠近该远端电极之间的间距大于或等于两个中间电极之间的间距，近端电极与靠近该近端电极之间的间距大于或等于两个中间电极之间的间距，在保证多个管电极3601的标测精度的同时，增大多个管电极3601的标测范围；以及增加多个管电极3601的射频消融范围。

请结合图16，进一步地，第二导管300还包括温度传感器370，温度传感器370设置于头电极320的内部，温度传感器370用于监测头电极320或者目标组织区域的组织温度。其中，头电极320和温度传感器370彼此绝缘设置，保证两者的使用安全性。本申请中，通过头电极320内部的温度传感器370实时监测头电极320的温度或者目标组织区域的温度，保证进行消融时可以安全有效地消融。

第二导管300还包括保护套管380，保护套管380与第二导管手柄330的远端连接，并套设于管体310靠近第二导管手柄330远端的外表面上，以将第二导管手柄330和管体310的连接处进行保护，减少第二导管手柄330和管体310连接处出现断裂的可能性。

下面对本申请实施例的消融装置1000对持续性房颤患者进行多个部位进行手术消融的操作步骤进行详细说明：

1、先进行肺静脉消融

(1)房间隔穿刺

局部麻醉下通过右侧股静脉或者锁骨下静脉穿刺，在经心腔超声的指引下，用房间隔穿刺套件进行标准的房间隔穿刺。

(2)鞘管的插入

将鞘管送入左心房。

(3)第二导管300的插入

将可以代替导丝使用的第二导管300经鞘管送入左心房，通过调弯处理使其进入肺静脉。

(4)第一导管100的插入

将第一导管100沿第二导管300送入肺静脉适当位置。

(5)电位测定

用第二导管300进行肺静脉电位测定，并记录电位。

(6)肺静脉消融

先将第一导管100送至肺静脉口部，通过调整支撑骨架12的形态及直径，使支撑骨架12尽可能贴靠组织，贴靠完成后可以进行脉冲放电消融，消融结束后将第一导管100略微后撤并适当调整支撑骨架12的形态及外径，使得支撑骨架12尽可能贴靠肺静脉前庭部位，贴靠完成后开始消融。

若术者对脉冲消融手术操作不够熟练时，可选择球囊20进行冷冻消融，先将球囊20扩张后放置在合适的位置，通过外部制冷剂充注设备由第一通道1111向球囊20内部注射制冷剂，以对目标组织区域进行冷冻消融。

(7)消融后电位测定

消融后再次用第二导管300进行肺静脉电位测定，根据测定结果判定消融效果，消融不成功时可再次使用第一导管100进行消融，直至肺静脉完全隔离。消融结束后将第一导管100、第二导管300回撤并完成收鞘。

2、需要通过冠状静脉进行心外膜消融时

(1)第二导管300的插入

将第二导管300从左心房撤至右心房，并送入冠状静脉窦。

(2)冠状静脉窦消融

用第二导管300远端对冠状静脉窦心房侧进行射频消融。

(3)消融后电位测定

用第二导管300在冠状静脉窦内标测电位，确认消融成功后撤出冠状静脉窦。

3、所有消融结束后确定消融成功即可将第一导管100回撤完成收鞘。

实施例二

请参阅图12，该实施例与实施例一的区别在于：该实施例的支撑骨架12不具有导电性，该实施例中的消融装置1000通过第一消融电极131和支撑骨架12上的第二消融电极133对目标组织区域进行脉冲消融。由于支撑骨架12不具有导电性，支撑骨架12无需通过第三导线与能量发生器连接，实施例一中容置第三导线的第三通道1113可用于容置与第二消融电极133连接的第四导线，以使第二消融电极133通过第四导线与能量发生器连接，进而通过第二消融电极133与第一消融电极131对目标组织区域进行脉冲消融。

具体地，该实施例中，消融电极13还包括第二消融电极133，第二消融电极133设置于支撑骨架12上，第二消融电极133用于与第一消融电极131进行配对以用于进行脉冲消融。

第二消融电极133可包括多个，且每个承载杆121上均可设置有多个第二消融电极133。在进行脉冲消融时，支撑骨架12上的第二消融电极133与能量发生器的正极连接，第一消融电极131与能量发生器的负极连接；或者，支撑骨架12上的第二消融电极133与能量发生器的负极连接，第一消融电极131与能量发生器的正极连接。第一消融电极131和第二消融电极133之间形成脉冲电场对目标组织区域进行脉冲消融。

进一步地，消融组件10还可包括绝缘套管，绝缘套管套设于每个承载杆121的外部，绝缘套管可以为一层、两层或多层，本申请对此不作限定。绝缘套管可由PEBAX管或者其他高分子绝缘材料制成。

第二消融电极133套设在绝缘套管上，保证了第二消融电极133和承载杆121之间的绝缘性。每个第二消融电极133的内壁焊接有具有绝缘层的第四导线，该第四导线经由第三通道1113通过电连接头90连接至能量发生器。

该实施例中，支撑骨架12由一根镍钛合金管材切割热定型而制成，使得承载杆121具有优良的弹性性能及强度，以能够更好地与目标组织区域贴靠。可以理解，承载杆121也可以由其他材料制成，例如不锈钢或者高分子材料。

实施例三

该实施例与上述任一实施例的区别在于：内管111上设有行程槽1116，第一消融电极131能够在行程槽1116内移动，以调节第一消融电极131与第二消融电极133共同形成的局部场强大小，或者调节第一消融电极131与支撑骨架12共同形成的局部场强大小，进而实现不同程度的脉冲消融。

请参阅图13，具体地，内管111位于球囊20的内部的管壁上设有行程槽1116，行程槽1116与容置第一导线的第三通道1113连通。连接第一消融电极131的第一导线的远端穿设行程槽1116与第一消融电极131连接，该第一导线在外力作用下能够带动第一消融电极131在行程槽1116内沿内管111的轴向运动。此时，第一消融电极131与内管111为间隙配合，以便于第一消融电极131能够在外力作用下沿内管111的轴向移动。

进一步地，消融组件10还包括弹性件17，弹性件17的近端与第一消融电极131连接，弹性件17的远端与内管111的远端连接，在第一消融电极131朝内管111的近端方向运动时，弹性件17处于拉伸状态，在对第一导线的外力作用消失的情况下，弹性件17恢复形变以带动第一消融电极131在行程槽1116内朝内管111的远端方向运动。

当需要向内管111的近端移动第一消融电极131时，只需要对第一导线施加外力来牵拉第一消融电极131即可，此时，弹性件17在第一导线的牵拉下处于拉伸状态下，当需要向内管111的远端移动第一消融电极131时，只需要取消对第一导线施加的外力，与第一消融电极131连接的弹性件17即可将第一消融电极131拉向内管111的远端。

需要说明的是，第一消融电极131可与设置于支撑骨架12上的第二消融电极133共同用于脉冲消融，此时，支撑骨架12不具有导电性，在进行脉冲消融时，第二消融电极133可作为正极，第一消融电极131作为负极；或者，第一消融电极131可作为正极，第二消融电极133作为负极。第一消融电极131还可与支撑骨架12共同用于脉冲消融，此时，支撑骨架12具有导电性，支撑骨架12上可不设置有第二消融电极133，在进行脉冲消融时，第一消融电极131可作为正极，支撑骨架12作为负极；或者，第一消融电极131可作为负极，支撑骨架12作为正极。

在一个例子中，可利用第一消融电极131与支撑骨架12对目标组织区域进行脉冲消融，可通过弹性件17将第一消融电极131拉向内管111的远端，使得第一消融电极131能够靠近内管111的远端位置，以改变第一消融电极131在内管111径向上最强的电场强度的位置，若第一消融电极131未向内管111的远端移动时，第一消融电极131和支撑骨架12产生的电场分布如图14所示，其中，“+”表示正电极，“-”表示负电极，若第一消融电极131连接能量发生器的正极、支撑骨架12连接能量发生器的负极，则第一消融电极131为正电极，支撑骨架12为负电极；第一消融电极131朝内管111的远端移动后，第一消融电极131与支撑骨架12产生的电场分布如图15所示，与图14所示的电场分布相对，第一消融电极131更靠近内管111的远端位置时的电场分布更加紧凑，使得第一消融电极131和支撑骨架12在远端位置产生强度足够大的电场，进而在远端位置实现更深的消融损伤，达到理想的消融效果。

该实施例中，通过设置弹性件17以使第一消融电极131处于内管111轴向上的不同位置，以调节第一消融电极131和第二消融电极133(或者第一消融电极131与支撑骨架12)之间形成的脉冲电场的场强，进而通过第一消融电极131和第二消融电极133(或者第一消融电极131与支撑骨架12)获得最佳的脉冲电场，对目标组织区域进行脉冲电场消融时能够获得更好的消融效果。

可以理解，第一消融电极131包括多个，每个第一消融电极131的位置均设有一对应的行程槽1116，每个行程槽1116沿内管111的轴向间隔设置，各第一消融电极131对应的弹性件17和行程槽1116在内管111的周向上错位排列，以使每个第一消融电极131能够在对应的行程槽1116内沿内管111的轴向移动。且各行程槽1116均与第三通道1113连通，以便连接每个第一消融电极131的第一导线均容置于第三通道1113内。

实施例四

请参阅图16，该实施例与上述任一实施例的区别在于：该实施例的消融装置1000仅包括上述任一实施例的第二导管300中的头电极320和温度传感器370，该实施例的消融装置1000不包括上述任一实施例的第二导管300的其他部件，仅包括第一导管100，支撑骨架12的远端设置头电极320，且该头电极320内设有温度传感器370，以用于实时监测消融过程中的头电极320的温度或目标组织区域的温度，防止温度过高导致目标组织区域损伤。

具体地，该实施例中，消融装置1000可包括球囊20、消融组件10和头电极320。球囊20可弹性收缩或膨胀。消融组件10包括流通管道11和支撑骨架12，球囊20套设于流通管道11上，流通管道11包括第一通道1111，第一通道1111与球囊20内部连通，以向球囊20内部通入制冷剂，使得球囊20膨胀。支撑骨架12设在球囊20的外部。头电极320设于流通管道11的远端。其中，球囊20能够通入制冷剂而膨胀，以对目标组织区域进行冷冻消融。消融组件10能够与能量发生器连接，以对目标组织区域进行脉冲消融。头电极320能够与能量发生器连接，以对目标组织区域进行射频消融。

请结合图3和图10，另外，该实施例中的消融装置1000未设有第二导管300的管体310，第一导管100中的流通管道11可不设置用于容置管体310的第二通道1112，该实施例的消融装置1000的第一导管100的其他结构可与实施例一中的消融装置1000中的第一导管100的结构相同，该实施例的消融装置1000的球囊20的结构可与实施例一中的消融装置1000中的球囊20的结构相同，该实施例的消融装置1000的消融组件10的结构可与实施例一中的消融装置1000中的消融组件10的结构相同，在此不再赘述。

该实施例的消融装置1000中，通过消融组件10与能量发生器连接，能量发生器可向消融组件10提供电脉冲，以对目标组织区域进行脉冲消融。还可通过流通管道11中的第一通道1111向球囊20的内部通入制冷剂，使得球囊20膨胀以对目标组织区域进行冷冻消融。设置于流通管道11远端的头电极320可与能量发生器连接，能量发生器能够提供射频能量，以对目标组织区域进行射频消融，使得消融装置1000具有脉冲消融、冷冻消融和射频消融三种消融方式，满足不同消融需要，使得消融处理成功率更高。且，该消融装置1000中，取消第二导管300(除头电极320和温度传感器370之外的部件)的设置，有效减少了消融装置1000的成本，且减少了第二导管300的装配步骤，简化消融装置1000的装配步骤。

以上是本申请的部分实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本申请的保护范围。

Claims (34)

1.一种消融装置，其特征在于，包括：

第一导管，所述第一导管包括球囊和消融组件，所述消融组件包括流通管道和支撑骨架，所述球囊套设于所述流通管道上，所述流通管道包括相互隔离的第一通道和第二通道，所述第一通道与所述球囊内部连通，以向所述球囊内部通入制冷剂，使得所述球囊膨胀；所述支撑骨架套设在所述球囊的外部；

第二导管，所述第二导管穿设于所述第二通道，所述第二导管的远端从所述第二通道的远端露出，所述第二导管包括管体和设于所述管体远端的头电极；

其中，所述球囊能够通入所述制冷剂而膨胀，以对目标组织区域进行冷冻消融；所述消融组件能够与能量发生器连接，以对所述目标组织区域进行脉冲消融；所述头电极能够与所述能量发生器连接，以对所述目标组织区域进行射频消融。

2.根据权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述支撑骨架与所述能量发生器连接，以对所述目标组织区域进行脉冲消融；或者，所述消融组件还包括设置于所述流通管道和/或所述支撑骨架上的消融电极，所述消融电极和所述支撑骨架均与所述能量发生器连接，以对所述目标组织区域进行脉冲消融，或所述消融电极与所述能量发生器连接，以对所述目标组织区域进行脉冲消融。

3.根据权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述流通管道包括内管和外管，所述内管穿设于所述外管，所述内管设有沿其自身轴线方向延伸的所述第一通道和所述第二通道，所述内管的远端超出所述外管的远端并穿设于所述球囊，所述球囊的近端与所述外管的远端固定连接，所述球囊的远端与所述内管的远端固定连接。

4.根据权利要求3所述的消融装置，其特征在于，所述消融组件还包括设置于位于所述球囊内部的所述内管的管壁上的第一消融电极，所述第一消融电极设有多个，多个所述第一消融电极沿所述内管的轴线方向间隔设置。

5.根据权利要求4所述的消融装置，其特征在于，所述内管还设有沿其轴线方向延伸的第三通道，所述第三通道与所述第一通道、所述第二通道间隔设置，所述第三通道对应所述第一消融电极的位置处设有导线口；所述第三通道用于第一导线的穿设，所述第一导线的一端与所述能量发生器连接，所述第一导线的另一端经由所述第三通道并穿出所述导线口而与所述第一消融电极连接，以使所述第一消融电极向所述目标组织区域传递所述能量发生器输出的脉冲能量。

6.根据权利要求5所述的消融装置，其特征在于，至少一个所述第一消融电极与所述能量发生器的正极连接，所述支撑骨架与所述能量发生器的负极连接；或者，至少一个所述第一消融电极与所述能量发生器的负极连接，所述支撑骨架与所述能量发生器的正极连接，以对所述目标组织区域进行脉冲消融。

7.根据权利要求3所述的消融装置，其特征在于，所述内管的远端端部对应所述第一通道处为封闭状态，所述内管位于所述球囊内部的管壁上设有导流口，所述第一通道经所述导流口与所述球囊内部连通。

8.根据权利要求3所述的消融装置，其特征在于，所述支撑骨架的近端与所述外管的远端固定连接，所述支撑骨架的远端与所述内管的远端固定连接。

9.根据权利要求8所述的消融装置，其特征在于，所述外管可沿其自身的轴线相对所述内管移动，所述外管相对于所述内管沿轴向向近端移动的过程中，所述支撑骨架的轴向尺寸变大、径向尺寸变小，所述外管相对于所述内管沿轴向向远端移动的过程中，所述支撑骨架的轴向尺寸变小、径向尺寸变大。

10.根据权利要求9所述的消融装置，其特征在于，所述球囊与所述支撑骨架为一体结构，所述外管相对于所述内管沿轴向移动的过程中，所述球囊能够随所述支撑骨架的轴向尺寸和径向尺寸的变化而发生轴向尺寸和径向尺寸的变化。

11.根据权利要求10所述的消融装置，其特征在于，所述球囊为双层球囊，分别为内层球囊和外层球囊，所述外层球囊设置于所述内层球囊的外表面，所述外层球囊和所述内层球囊的近端均与所述外管的远端连接，所述外层球囊和所述内层球囊的远端均与所述内管的远端连接。

12.根据权利要求9所述的消融装置，其特征在于，所述支撑骨架包括多个承载杆，多个所述承载杆沿所述球囊的周向间隔排列，多个所述承载杆的近端与所述外管的远端固定连接，多个所述承载杆的远端与所述内管的远端固定连接。

13.根据权利要求12所述的消融装置，其特征在于，所述承载杆包括螺旋段和支撑段，所述螺旋段的近端与所述外管的远端连接，所述支撑段的近端与所述螺旋段的远端连接，所述支撑段的远端与所述内管的远端连接。

14.根据权利要求13所述的消融装置，其特征在于，所述螺旋段的近端与所述螺旋段的远端在所述球囊的周向上偏转预设角度。

15.根据权利要求14所述的消融装置，其特征在于，所述支撑段包括两个主杆和两个分杆，两个所述分杆的近端共同与所述螺旋段的远端连接，其中一个所述分杆的远端与其中一个所述主杆的近端连接，另一个所述分杆的远端与另一个所述主杆的近端连接，两个所述主杆的远端共同与所述内管的远端连接。

16.根据权利要求15所述的消融装置，其特征在于，所述消融组件还包括保护套，所述保护套设于所述内管的远端，所述主杆的远端安装于所述保护套的内壁。

17.根据权利要求7所述的消融装置，其特征在于，所述第一导管还包括密封件，所述密封件套设于所述内管上，所述内管靠近所述球囊近端的外表面设有凹槽，所述密封件的内表面与所述凹槽抵接，所述密封件的外表面与所述外管的内表面抵接。

18.根据权利要求3所述的消融装置，其特征在于，所述第一导管还包括连接于所述外管近端的第一导管手柄，所述第一导管手柄包括调径模块和调弯模块，所述调径模块用于调节所述支撑骨架的外径大小，所述调弯模块用于调节所述外管的形变程度。

19.根据权利要求18所述的消融装置，其特征在于，所述调径模块包括调径旋转轮和调径滚轮，所述调径旋转轮能够绕所述第一导管手柄的轴向旋转，所述调径滚轮设置于所述调径旋转轮的内部，所述调径滚轮与所述外管的近端固定连接，且所述调径滚轮能够随所述调径旋转轮的转动而一起转动，进而带动所述外管沿轴向移动。

20.根据权利要求19所述的消融装置，其特征在于，所述第一导管还包括牵拉丝，所述调弯模块包括调弯旋转轮和调弯滚轮，所述调弯旋转轮能够绕所述第一导管手柄的轴向旋转，所述调弯滚轮设于所述调弯旋转轮的内部，所述调弯滚轮与所述牵拉丝的近端连接，所述牵拉丝的远端与所述外管的远端连接，且所述调弯滚轮能够随所述调弯旋转轮的转动而一起转动，进而使得所述牵拉丝的远端向近端移动，带动所述外管的远端向一侧弯曲。

21.根据权利要求20所述的消融装置，其特征在于，所述内管还设有沿其自身轴线方向延伸的第四通道，所述内管上靠近近端的位置处设置有牵拉丝入口，所述内管上靠近所述外管远端的位置处设置有牵拉丝出口，所述牵拉丝入口、所述牵拉丝出口均与所述第四通道连通，所述调弯滚轮上靠近近端的位置处设有固定槽，所述牵拉丝的近端固定于所述固定槽，所述牵拉丝从所述牵拉丝入口伸入所述第四通道，并从所述牵拉丝出口伸出以与所述外管的远端连接，以在所述调弯模块的作用下调节所述外管的远端的形变程度。

22.根据权利要求20所述的消融装置，其特征在于，所述第一导管还包括支撑杆，所述支撑杆穿设于所述调弯滚轮和所述调径滚轮，所述支撑杆的远端与所述调径滚轮活动连接，所述支撑杆的近端与所述调弯滚轮活动连接。

23.根据权利要求3所述的消融装置，其特征在于，所述第二导管还包括第二导管手柄、电连接器以及连接电缆，所述第二导管手柄设于所述管体的近端，所述电连接器通过所述连接电缆与所述第二导管手柄的近端连接，所述头电极通过第二导线与所述电连接器连接，进而通过所述电连接器连接至所述能量发生器。

24.根据权利要求23所述的消融装置，其特征在于，所述管体的远端的直径小于所述管体的近端的直径。

25.根据权利要求23所述的消融装置，其特征在于，所述第二导管还包括管电极组，所述管电极组设于所述头电极的近端，所述管电极组包括至少一个管电极，所述管体包括承载段和连接段，所述连接段的远端与所述承载段的近端固定连接，所述连接段穿设于所述第二通道，所述承载段位于所述第二通道外，至少一个所述管电极设于所述承载段上，以用于电位标测。

26.根据权利要求25所述的消融装置，其特征在于，至少一个所述管电极还用于与所述头电极进行配合以进行脉冲消融，或者，至少一个所述管电极用于对所述目标组织区域进行射频消融，或者，所述头电极还用于电位标测。

27.根据权利要求25所述的消融装置，其特征在于，所述管电极包括多个，多个所述管电极间隔设置于所述承载段上，位于所述承载段远端的所述管电极为远端电极，位于所述承载段中间的所述管电极为中间电极，位于所述承载段近端的所述管电极为近端电极，其中，所述远端电极与所述中间电极之间的间距大于或者都等于所述中间电极与所述近端电极之间的间距。

28.根据权利要求23所述的消融装置，其特征在于，所述第二导管还包括温度传感器，所述温度传感器设置于所述头电极的内部，所述温度传感器用于监测所述头电极或者所述目标组织区域的组织温度。

29.根据权利要求23所述的消融装置，其特征在于，所述第二导管还包括保护套管，所述保护套管与所述第二导管手柄的远端连接，并套设于所述管体靠近所述第二导管手柄远端的外表面上。

30.根据权利要求5所述的消融装置，其特征在于，所述消融组件还包括第二消融电极，所述第二消融电极设置于所述支撑骨架上，所述第二消融电极用于与所述第一消融电极进行配对以用于进行脉冲消融。

31.根据权利要求30所述的消融装置，其特征在于，所述内管位于所述球囊的内部的管壁上设有行程槽，所述行程槽与所述第三通道连通，所述第一导线的远端穿设所述行程槽与所述第一消融电极连接，所述第一导线在外力作用下能够带动所述第一消融电极在所述行程槽内沿轴向运动。

32.根据权利要求31所述的消融装置，其特征在于，所述消融组件还包括弹性件，所述弹性件的近端与所述第一消融电极连接，所述弹性件的远端与所述内管的远端连接，在所述第一消融电极朝所述内管的近端方向运动时，所述弹性件处于拉伸状态，在对所述第一导线的外力作用消失的情况下，所述弹性件恢复形变以带动所述第一消融电极在所述行程槽内朝所述内管的远端方向运动。

33.一种消融装置，其特征在于，包括：

球囊，所述球囊可弹性收缩或膨胀；

消融组件，所述消融组件包括流通管道和支撑骨架，所述球囊套设于所述流通管道上，所述流通管道包括第一通道，所述第一通道与所述球囊内部连通，以向所述球囊内部通入制冷剂，使得所述球囊膨胀；所述支撑骨架套设在所述球囊的外部；

头电极，所述头电极设于所述流通管道的远端；

其中，所述球囊能够通入所述制冷剂而膨胀，以对目标组织区域进行冷冻消融；所述消融组件能够与能量发生器连接，以对所述目标组织区域进行脉冲消融；所述头电极能够与所述能量发生器连接，以对所述目标组织区域进行射频消融。

34.根据权利要求33所述的消融装置，其特征在于，所述消融装置还包括温度传感器，所述温度传感器设于所述头电极的内部，所述温度传感器用于监测所述头电极或者所述目标组织区域的组织温度。