CN216167694U - 电极球囊导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种电极球囊导管，包括导管本体、外球囊、内球囊和电极对，电极对设置于内球囊的表面，内球囊和外球囊均设置在导管本体的末端，内球囊位于外球囊的内部，外球囊用于存储导电介质。本实用新型可通过内球囊调控电极的位置，从而调整能量的传播距离，最终提高病变处理效率，减少手术时间，提高电极的使用寿命。

Description

电极球囊导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种电极球囊导管。

背景技术

随着经皮冠状动脉介入治疗(Percutancous Coronary Intervention，简称PCI)的不断发展，涉及到的病变越来越多也越来越复杂，冠状动脉钙化灶一直是介入治疗的难点和风险，尤其是严重钙化灶，或者伴有扭曲、成角、弥漫的复杂钙化灶。正确的识别、评估钙化灶，选择恰当的介入治疗技术，是提高手术成功率，减少手术相关并发症，改善患者近远期预后的关键。

之前处理钙化灶常用的方法是通过球囊对病变位置进行扩张，但容易导致球囊的气压性损伤，引起血管内膜的撕裂，导致血栓、血管内再狭窄等问题。而基于液电效应的冲击波球囊导管可以破坏血管内的纤维化及钙化斑块，达到钙化灶的快速破坏和扩张。冲击波球囊导管的原理是通过在血管内制造高压脉冲电场并产生短持续时间(<10ms)，形成具有强声压的声波，该高能声波传播到血管上的钙化斑块，与任何易碎物体的断裂类似，冲击波产生的应力使得钙化开始形成裂缝。反复的冲击波作用下，这些钙化裂纹进一步发生崩解破碎，使得钙化灶可以在低压下扩张，避免传统血管成形术中球囊高压下突然发生过大扩张而造成血管壁损伤的问题。

目前冲击波球囊导管的电极大多布置在球囊导管的导管上，距离球囊外围位置较远，而冲击波能量密度随传播距离增加以指数级别降低。较大的间距极大降低了冲击波对病变组织的作用效果，从而增加手术时间和电极释放次数，容易导致血管长时间扩张堵塞血流，引发缺血性并发症。同时增加冲击波释放次数也对电极的寿命提出了更加严苛的要求，进一步影响电极材料尺寸和导管的通过性，并增加产品的制造成本。而且对于血管内的非对称的钙化，现有的冲击波球囊导管很难处理较严重的偏心病变，很难定向处理非对称钙化。因此，基于液电效应的冲击波球囊导管在展现优异的治疗效果的同时，其器械本身的弊端也随之显露，其最主要的问题在于冲击波释放源与作用病变的位置距离较远，以及难以定向处理非对称钙化灶的问题。

实用新型内容

为了解决现有技术中所存在的问题，本实用新型提供一种电极球囊导管，可以调控电极的位置，从而调整冲击波的传播距离，提高病变处理效率，减少手术时间，提高电极的使用寿命，同时具有结构简单、手术操作方便的优点。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种电极球囊导管，包括：

导管本体；

外球囊，设置在所述导管本体的末端，并用于存储导电介质；

内球囊，设置在所述导管本体的末端并位于所述外球囊的内部；以及，

电极对，用于接收高压脉冲以产生冲击波，且至少一个所述电极对设置在所述内球囊的表面；

所述外球囊扩张后用于与目标对象贴合，且所述内球囊通过扩张驱使所述电极对远离或靠近所述目标对象。

可选地，至少一个所述电极对设置在所述内球囊的外表面。

可选地，所述电极对包括正电极和负电极，所述正电极和所述负电极彼此绝缘，且所述正电极和所述负电极之间的绝缘距离固定不变或可变。

可选地，所述正电极和所述负电极之间的绝缘距离被配置为在预设范围内。

可选地，所述预设范围为0.01mm～10mm。

可选地，所述电极对包括正电极和负电极，所述正电极和所述负电极彼此绝缘，且所述正电极和所述负电极刚性连接或柔性连接或不连接。

可选地，所述电极对包括两个极性相反的电极，且每个所述电极为在所述内球囊的表面以电镀方式制备形成的结构，或者每个所述电极采用柔性电路。

可选地，所述电极对的数量为多个，多个所述电极对沿扩张后的所述内球囊的轴向和周向排列。

可选地，每个所述电极对包括正电极和负电极，每个电极对中的正电极和负电极沿扩张后的所述内球囊的轴向排列，相邻两个所述电极对的正电极与负电极通过导线连接。

可选地，所述内球囊的材料为顺应性材料或非顺应性材料。

可选地，所述导管本体包括内管和外管，所述内管设置在所述外管内并延伸超过所述外管的远端；所述内球囊的近端和远端分别与所述内管固定连接；所述外球囊的近端与所述外管固定连接，远端与所述内管固定连接；所述内管和所述外管之间形成外球囊通液腔，所述外球囊通液腔与所述外球囊连通；所述内管内设置内球囊通液腔，所述内球囊通液腔与所述内球囊连通。

可选地，所述导管本体还包括位于近端的手柄，所述内管和所述外管的近端均与所述手柄连接，所述手柄上设置外球囊通液入口和内球囊通液入口，所述外球囊通液入口与所述外球囊通液腔连接，所述内球囊通液入口与所述内球囊通液腔连接。

可选地，所述外球囊扩张后的直径为0.75mm～30.0mm，所述外球囊扩张后的轴向长度为3mm～300mm。

可选地，所述内球囊扩张后的直径为0.5mm～29.0mm，所述内球囊扩张后的轴向长度为3mm～300mm。

上述电极球囊导管将电极对设置在内球囊上，可通过内球囊的扩张来调控电极对的位置，从而调整电极对相对于靶向病变的位置，由此调整冲击波的传播距离和冲击波作用在靶向病变位置的能量，提高病变处理效率，从而减少手术时间，提高电极的使用寿命。同时该电极球囊导管利用球囊调整电极对的位置，结构简单，手术操作方便。

上述电极球囊导管若将电极对设置在内球囊的外表面，电极可以直接与导电介质接触，冲击波传递的方向性更好，可有效的向外球囊的外表面方向向外发射冲击波，病变处理效率更高。而上述电极球囊导管若将电极对设置在内球囊的内表面，可以对电极形成双层球囊保护，安全性更好。

上述电极球囊导管可实现电极对中的正电极和负电极之间的绝缘距离的固定或绝缘距离的可变，使病变处理的方式更为灵活。例如当内球囊的材料为顺应性材料时，绝缘距离可随着内球囊的扩张而变化，从而灵活地调整脉冲电场释放的能量强度，提高病变处理的效率。

上述电极球囊导管可通过电镀的方式在内球囊的表面直接形成电极，降低电极的组装难度，并减小电极厚度，降低导管的通过外径。或者说，采用柔性电路制作电极，提升电极的柔性，使电极便于折叠，减小导管的通过外径。

上述电极球囊导管可采用多个电极对，且多个所述电极对沿扩张后的所述内球囊的轴向和周向排列，此时，为了减小球囊的通过外径，优选多个电极对通过导线串联设置，即，每个电极对中的正电极和负电极沿扩张后的所述内球囊的轴向排列，相邻两个所述电极对的正电极与负电极通过导线连接。

附图说明

图1为本实用新型优选实施例的电极球囊导管的结构示意图，其中外球囊已扩张，内球囊未扩张；

图2为图1中电极球囊导管的局部放大图；

图3为本实用新型优选实施例的电极球囊导管的横截面示意图，其中外球囊已扩张，内球囊未扩张；

图4为本实用新型优选实施例的电极球囊导管的结构示意图，其中外球囊和内球囊均已扩张；

图5为图4中电极球囊导管的局部放大图；

图6为本实用新型优选实施例的电极球囊导管的横截面示意图，其中外球囊和内球囊均已扩张；

图7为本实用新型优选实施例的内球囊扩张后的展开图。

附图标记说明：

1-导管本体；11-内管；111-外球囊通液腔；112-内球囊通液腔；12-外管；2-外球囊；22-锥形段；21-平直段；3-内球囊；4-电极对；5-导线；6-手柄；61-外球囊通液入口；62-内球囊通液入口；63-能量接口。

具体实施方式

为使本实用新型的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图和实施例对本实用新型作进一步说明。但可以理解，本实用新型并不局限于下面所描述的具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本实用新型的保护范围内。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。

应该理解，在以下的描述中，可以基于附图进行关于在各部件“上”和“下”的指代。诸如“在…之下”、“在…下面”、“下面的”、“上面的”等空间术语，目的是容易描述附图中所示的一个部件和另一个部件的位置关系，除图中所示的方位之外，空间关系术语可以包括使用或操作中的装置的各种不同的方位。装置可以以其它方式定位，例如旋转90度或在其它方位，并且通过在此使用的空间关系描述进行相应的解释。还应理解，在以下的描述中，“连接”包括系统、组件、零件之间直接连接，也包括系统、组件、零件之间通过一介质实现连接，即间接连接。所应理解，在以下的描述中，“第一”和“第二”并非是对部件数量的限定，仅是用来区分一个部件与另一部件。

在本文中，“近端”和“远端”是从使用电极球囊导管的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置和方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指电极球囊导管在正常操作过程中远离患者靠近操作者的一端，相应地，“远端”通常是指电极球囊导管在正常操作过程中靠近患者远离操作者的一端。在本文中，“轴向”是指平行于轴线的方向；“径向”是指垂直于轴线的方向；“周向”是指围绕轴线的方向。在本文中，“多个”的含义通常是指两个或两个以上。

以下结合附图和优选实施例对本实用新型提出的电极球囊导管进行详细描述。

请参阅图1～图2，本实用新型提供一种电极球囊导管，该电极球囊导管包括导管本体1、外球囊2、内球囊3和电极对4。外球囊2和内球囊3均设置在导管本体1的末端。内球囊3设置在外球囊2内，并用于装载电极对4。外球囊2的内部用于存储导电介质，也即外球囊2和内球囊3之间的空间用于存储导电介质，导电介质用于传递冲击波。至少一个电极对4设置在内球囊3上，如设置在内球囊3的内表面或外表面上。若将电极对4设置在内球囊3的外表面上，电极可以直接与导电介质接触，冲击波传递的方向性更好，可有效的向外球囊2的外表面方向向外发射冲击波；而将电极对4设置在内球囊3的内表面上，可以对电极形成双层球囊保护，安全性更好。

进一步的，电极对4的数量为多个，一些电极对4可以设置在内球囊3的内表面上，一些电极对4可以设置在内球囊3的外表面上，或者所有电极对4都设置在内球囊3的内表面上或外表面上。所应理解，电极对4用于接受高压脉冲以产生冲击波，且每个电极对4包括一个正电极和一个负电极，所述正电极和负电极之间彼此绝缘，同时正电极和负电极之间的绝缘距离被配置在预设范围内。应理解，当电极对4产生脉冲电场时，由于脉冲电场在正电极和负电极间以正负电极信号释放，此时，若电极间绝缘距离过小，易产生电火花现象及低温等离子效应，若绝缘距离过大，则会对电场强度产生影响。为此，将两个电极之间的绝缘距离设计为预设范围，该预设范围能够保证电场能量强度并且不产生电离，确保作用在病变处的能量和安全性。还应理解，所述绝缘距离指的是，内球囊3在收缩或扩张状态时，正电极和负电极之间的距离，该绝缘距离会随着内球囊3的收缩或扩张会改变，但无论怎么改变，都需要保证绝缘距离在所述预设范围内。

在应用本实用新型的电极球囊导管时，外球囊2扩张后贴合并扩张血管钙化灶，同时外球囊2包覆内球囊3和电极对4，避免电极与人体直接接触，并且还通过调整内球囊3的扩张直径调控电极对4相对于靶向病变的位置，从而调整冲击波的传播距离和冲击波作用在靶向病变位置的能量，以适应于更多治疗场景。尤其当内球囊3扩张后，使电极对4更接近靶向病变的位置，冲击波传播距离减小，增强了冲击波传递到靶向病变位置的强度，提高了冲击波作用在靶向病变位置的能量，增加了破碎钙化灶的效率，从而降低了手术时间，同时也减少了冲击波释放次数，提高电极的使用寿命，与此同时还可实现定向处理非对称钙化灶的效果。

图1至图3示出了扩张后的外球囊2以及未扩张的内球囊3的状态。如图1～图3所示，当外球囊2完全扩张后可以贴合并扩张靶向病变，而内球囊3收缩时，内球囊3表面上的电极对4距离外球囊2较远，此时，电极对4所释放的冲击波通过外球囊2内的导电介质传递给外球囊2以及周围的血管壁，从而作用于钙化灶，而此时冲击波传播距离较远，作用于钙化灶的冲击波能量密度相对较低。

图4至图6示出了扩张后的外球囊2以及扩张后的内球囊3的状态。如图4～图6所示，进一步当内球囊3也扩张后，内球囊3表面上的电极对4更靠近外球囊2表面以及与其对应位置的病变组织，即电极对4距离外球囊2表面的距离更小，因此，冲击波传播距离减小，从而减少了因冲击波传播距离导致的能量损耗，使得冲击波对相应病变位置的作用更强，粉碎效率提高。还应理解，内球囊3的扩张程度根据治疗需求进行设定，内球囊3既可以完全扩张到最大直径，也可以小于完全扩张后的直径，而由于外球囊2需要贴合血管壁进行扩张，因此外球囊2通常为完全扩张的状态。

因此，本实用新型的电极球囊导管以可扩张和收缩的内球囊3代替现有技术中不可移动的电极载体，使电极在外球囊2内可实现位置的自由移动，提高击碎钙化灶的能力，降低手术时间，降低引发缺血性并发症的风险，同时减少冲击波释放次数，提高电极的使用寿命。而且本实用新型的电极球囊导管在处理非对称钙化灶时，将电极对4设置在内球囊表面与非对称病变相对的位置，内球囊扩张后电极将更靠近病变，达到了定向处理非对称钙化灶的目的。此外，由于可以降低冲击波释放次数，在电极材料选择和尺寸设计上可以更为宽松，也间接地减小了电极球囊导管的通过外径，并降低产品的制造成本。另外，在输送过程中，内外球囊主要以折叠的方式输送，即内球囊3和外球囊2都折叠压握在导管本体1上，而内球囊3上的电极可随内球囊3进行折叠，如尺寸很小的贴片型电极或柔性电路的电极都方便折叠，折叠后的球囊通过外径小。柔性电路体积较小，重量轻，厚度薄，柔软可弯曲。

电极对4的数量和排布方式根据实际治疗需求进行设定，只要使电极释放的冲击波能够较好传播到血管病变处，达到较好的治疗效果便可。在本实施例中，内球囊3上设置有多个电极对4，多个电极对4沿内球囊3的轴向和/或周向分布。在周向上分布的电极对4的数量和位置决定了冲击波在周向上作用于钙化灶的直径范围，而在轴向上分布的电极对4的数量和位置决定了冲击波在轴向上作用钙化灶的长度。

在图1至图6中示出了9个电极对4，9个电极对4既沿内球囊3的轴向排布，又沿内球囊3的周向排布。当然每个电极对4中的正电极和负电极彼此绝缘，电极对4中的正电极和负电极之间的绝缘距离的预设范围优选为0.01mm～10mm，更优选为0.1mm～2.0mm。

在图7中示出了6个电极对4，6个电极对4既沿内球囊3的轴向排布，又沿内球囊3的周向排布。当然电极对4的数量不限于此处举例的6个或9个，且多个电极对4可以在轴向上均匀或非均匀排布，以及在周向上也可以均匀或非均匀排布。

在一些实施方式中，电极对4中的正电极和负电极之间的绝缘距离固定不变，确保每次能量释放的稳定性，因此，即使传播距离发生改变，但每个电极对4所释放的冲击波能量不变，此时，绝缘距离不随着内球囊3的形状尺寸变化而改变。进一步的，为了实现绝缘距离的固定，电极对4中的正电极和负电极刚性连接后形成一个整体，刚性连接后的整体再固定在内球囊3上。“刚性连接”是指正电极和负电极之间，当一个电极产生位移或受力时，与之相连的另一个电极不相对于第一个电极产生位移或相对变形。

在一些实施方式中，电极对4中的正电极和负电极之间的绝缘距离可变化，从而可以调整能量释放的强度，增加病变处理的灵活性，因此，随着传播距离的改变，每个电极对4所释放的冲击波能量也会发生变化，冲击波能量可以增强或减小，故绝缘距离随着内球囊3的形状尺寸变化而改变。当绝缘距离可变时，通过调控内球囊3的扩张直径来确保绝缘距离在预设范围内即可。进一步的，为了实现绝缘距离的可变，电极对4中的正电极和负电极柔性连接后形成一个整体，柔性连接后的整体再固定在内球囊3上。“柔性连接”是指正电极和负电极之间，当一个电极产生位移或受力时，与之相连的另一个电极可相对于第一个电极产生位移或相对变形。或者为了实现绝缘距离的可变，电极对4中的正电极和负电极相互不连接而各自独立地固定在内球囊3上，随着内球囊3的扩张，使得正电极和负电极可以各自独立的自由移动。

本申请对电极对4固定在内球囊3上的方式不作限制，如可通过胶水粘接或焊接或电镀等方式固定。为了降低电极的组装难度，以及降低电极厚度和刚性，优选通过电镀方式直接在内球囊3的表面上形成电极，或采用柔性电路制作电极并粘接在内球囊3上。电镀工艺制作的电极除可以降低组装难度外，还可以降低电极厚度，减小电极球囊导管的通过外径。柔性电路制作的电极便于折叠，也可以减小电极球囊导管的通过外径。

如图2和图5所示，电极对4还需要连接导线5，其中电极对4中的正电极通过导线5与高压脉冲发生器的电源正极连接，电极对4中的负电极通过导线5与高压脉冲发生器的电源负极连接。高压脉冲发生器用于提供电极对4产生冲击波所需的脉冲。通常，高压脉冲发生器通过电路的开关释放电流以控制电极释放冲击波的频率和次数。

本申请对电极的种类不作要求，如可以是贴片型的电极或环电极。“环电极”是指呈环状并套设在内球囊3上；“贴片型的电极”是指电极片基本上为平面或较小的弧形并贴设在内球囊3上。本实施例中，电极为贴片型的电极，贴片型的电极基于尖端放电原理，能量密度高，可以增强液电效应。

此外，多个电极对4在内球囊3上的设置方式不做具体的限制，可以相互独立地设置，或相互串联地设置，或相互并联地设置。

在图7中示出了六个电极对4串联设置的方式。以六个电极对4作为示意，六个电极对4在扩张后的内球囊3的轴向和周向上均有排布，如周向上两行，轴向上3列，该六个电极对4通过导线5串联设置。更具体的，相邻电极对4中的负电极(图7中用“-”表示负电极)与正电极(图7中用“﹢”表示正电极)通过导线5连接，最终形成一串联电路，所述串联电路的正极与高压脉冲发生器的电源正极连接，串联电路的负极与高压脉冲发生器的电源负极连接。应理解，图7示出了内球囊3扩张后被平面展开后的状态，在扩张后的内球囊3的平面展开图中，六个电极对4通过导线5串联，最终串联电路的正极和负极通过导线5与高压脉冲发生器连接，此时，电极对4与高压脉冲发生器连接的导线5的数量较少，减少了导线5的数量，便于减小导管的尺寸，减小通过外径。当然在其他实施例中，六个电极对4还可通过导线5并联设置，此时相邻电极对4的正电极和正电极通过导线5连接，相邻电极对4的负电极和负电极通过导线5连接，最终形成一并联电路，所述并联电路的正极与高压脉冲发生器的电源正极连接，并联电路的负极与高压脉冲发生器的电源负极连接，该方式也可减少导线的数量。在另外的实施例中，各个电极对4也可不通过导线5连接，此时各个电极对4彼此独立并分别与高压脉冲发生器连接，即正电极通过导线5连接高压脉冲发生器的电源正极，负电极通过导线5连接高压脉冲发生器的电源负极。

本申请对外球囊2的材料不作限定。外球囊2的材料可以是顺应性材料或非顺应性材料，优选为顺应性材料。顺应性的外球囊2的耐压性能好，可以更好的扩张血管，而且顺应性的球囊的折叠尺寸更小，更容易通过狭窄钙化灶，实现对狭窄病变的扩张治疗。外球囊2的顺应性材料可选自PU(聚氨酯)、PE(聚乙烯)或硅胶等材料。外球囊2的非顺应性材料可选自PET、尼龙等材料。

图2和图5示出了扩张后的外球囊2的状态。外球囊2扩张后具有平直段21和与平直段21的两端连接的锥形段22。实际工作中，主要由平直段21对血管进行扩张，因此，平直段21为有效工作段。外球囊2扩张后的直径和轴向长度都根据实际治疗的病变位置的大小和范围来设定。可选的，外球囊2扩张后的直径为0.75mm～30.0mm，优选直径为2.0mm～20mm，外球囊2扩张后的轴向长度为3mm～300mm，优选轴向长度为4mm～250mm。

本申请对内球囊3的材料亦不作要求。内球囊3的材料可以是顺应性材料或非顺应性材料。内球囊3的顺应性材料可与外球囊2相同，如选自PU(聚氨酯)、PE(聚乙烯)或硅胶等材料。内球囊3的非顺应性材料也可与外球囊2相同，如可选自PET、尼龙等材料。当内球囊3的材料选择非顺应性材料时，如果电极对4中的两个电极柔性连接，该两个电极即使有相对位移，但该位移非常小，因此，绝缘距离的变化非常微小，对释放冲击波影响不大，此时可理解为绝缘距离不变。当内球囊3的材料选择顺应性材料时，如果电极对4中的两个电极柔性连接，该两个电极可以产生较大的相对位移，从而可以改变绝缘距离。应当可以理解为，当内球囊3的材料为非顺应性材料时，电极对4中的2个电极不管刚性连接、柔性连接还是不连接，都可认定为绝缘距离不变；而当内球囊3的材料为顺应性材料时，如果要确保绝缘距离不变，则电极对4中的2个电极需要刚性连接。同理，内球囊3扩张后的直径和轴向长度也根据实际治疗的病变位置的大小和范围来设定。可选的，内球囊3扩张后的直径为0.5mm～29.0mm，优选直径为0.7mm～28.0mm，内球囊3扩张后的轴向长度为3mm～300mm，优选轴向长度为6mm～180mm。当然外球囊2扩张后的直径大于内球囊3扩张后的直径，且外球囊2扩张后的轴向长度大于内球囊3扩张后的轴向长度。

在一示意性的实施例中，电极对4中的正负电极的绝缘距离为0.7mm，内球囊3扩张后的最大直径为2.5mm，外球囊2扩张后的最大直径为3.0mm。

进一步的，导管本体1具有外球囊通液腔111和内球囊通液腔112，如图2所示。外球囊通液腔111连通外球囊2，以通过外球囊通液腔111向外球囊2输送流体(如导电介质)，实现外球囊2的扩张，还可通过外球囊通液腔111回抽流体，实现外球囊2的收缩。内球囊通液腔112与内球囊3连通，以通过内球囊通液腔112向内球囊3输送流体，实现内球囊3的扩张，并通过内球囊通液腔112回抽流体，实现内球囊3的收缩。

本实施例中，导管本体1包括内管11和外管12，内管11插入外管12，且内管11的远端延伸超过外管12。其中外球囊2的近端与外管12固定连接，远端与内管11固定连接。内球囊3的近端和远端都与内管11固定连接。进一步的，外球囊通液腔111设置在内管11和外管12之间，内球囊通液腔112设置在内管11内。内管11可以是单腔管或多腔管，优选为多腔管。如内管11中设置导丝腔、导线腔和内球囊通液腔112或其他腔体。所述导丝腔用于穿设导丝；所述导线腔用于布设导线5。进一步的，导管本体1还包括位于近端的手柄6，内管11和外管12的近端均与手柄6连接，手柄6上设置外球囊通液入口61和内球囊通液入口62，外球囊通液入口51与外球囊通液腔111连接，内球囊通液入口62与内球囊通液腔112连接。外球囊通液入口51和内球囊通液入口62都与外部供液装置连接。此外所述手柄6还可包括能量接口63，导线5通过能量接口63与高压脉冲发生器连接。

进一步的，内管11的远端设置有显影结构，所述显影结构设置在内球囊3内，通常在内球囊的近端和远端分别设置一个显影环，以通过X光显影确定内球囊和外球囊的位置。

进一步的，所述电极球囊导管还包括所述高压脉冲发生器。所述高压脉冲发生器设置在导管本体1的近端。电极对4在接收高压脉冲发生器向其发送的高压脉冲后发出电弧，汽化周围的导电介质形成蒸汽泡，蒸汽泡扩张、破裂后产生冲击波，冲击波经外球囊2内部的导电介质传递给外球囊2以及周围的血管壁，从而作用于钙化灶。反复的脉冲能够将钙化灶粉碎而不损伤血管壁及周围的软组织。导电介质不仅可以导电，而且还可以充盈外球囊2，使外球囊2扩张。本申请对导电介质的具体种类不作限定。所述导电介质可以为生理盐水、导电水凝胶、抗氧化导电液、造影液等。抗氧化导电液可避免导电介质对电极造成损伤，以提高电极的耐久度。在该方案中，可当外球囊2到达病变位置后，再向外球囊2灌入导电介质，这种情况下，在输送过程中，有利于排空外球囊2内的空气，使外球囊2在充盈之前可以收缩贴附在导管的外表面上，球囊的通过外径更小。

接下去对本实施例的电极球囊导管的工作方式再作进一步的说明。

首先，在介入血管后，电极球囊导管通过较小的外径通过狭窄病变，到达靶向病变(即钙化灶区)。到达靶向病变后，通过与外球囊2连通的外球囊通液腔111向外球囊2注入导电介质。通过控制注入的导电介质的量和压力，控制外球囊2的扩张直径，直至外球囊2完全贴合靶向病变。优选注入的导电介质具备X光显影性，操作者可通过X射线观察外球囊2的扩张情况以及与靶向病变的贴合情况。完成外球囊2的扩张后，再通过与内球囊3连通的内球囊通液腔112向内球囊3注入液体，该液体优选为造影剂。通过控制注入的液体的体积，控制内球囊3的扩张直径，直至其上的电极对4到达合适的位置。完成内球囊3的扩张后，使用高压脉冲发生器，经由导线5向电极对4传递高压脉冲。高能电子聚集到电极后，击穿电极对4中的两个电极之间的导电介质，发生液电效应，最终产生的冲击波作用于靶向病变，实现对靶钙化结构的破坏。同时经由外球囊通液腔111和外球囊2提供的压强，外球囊2所产生的扩张力完成对靶向病变的管径扩张。以此可实现电极球囊导管对狭窄病变区域的预扩张，建立充足的血管内腔尺寸，以辅助后续通过外径相对较大的医疗器械到达靶向病变，例如支架输送器、药物球囊等。

根据本实用新型实施例提供的技术方案，本实用新型的电极球囊导管能够通过内球囊调整电极与病变组织的距离，减小冲击波传递过程中能量的损耗，提高破碎钙化的能力，降低手术时间和冲击波释放次数，提高电极的使用寿命，同时降低出现并发症的风险。因此，本实用新型的电极球囊导管可通过调节内球囊的扩张程度来改变电极与病变组织的距离，增强病变的处理效率，而且对于非对称的偏心钙化灶，该电极球囊导管可以实现定向处理，使电极球囊导管的应用场景更广，治疗能力更强。应理解，本实用新型的电极球囊导管尤其适用冠脉的介入治疗，当然也可应用于其他血管的介入治疗。

所应理解，以上所述，仅为本实用新型的优选实施例，并非对本实用新型任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本实用新型的等效实施例；同时，凡依据本实用新型的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本实用新型的技术方案的范围内。

Claims (14)

1.一种电极球囊导管，其特征在于，包括：

导管本体；

外球囊，设置在所述导管本体的末端，并用于存储导电介质；

内球囊，设置在所述导管本体的末端并位于所述外球囊的内部；以及，

电极对，用于接收高压脉冲以产生冲击波，且至少一个所述电极对设置在所述内球囊的表面；

所述外球囊扩张后用于与目标对象贴合，且所述内球囊通过扩张驱使所述电极对远离或靠近所述目标对象。

2.根据权利要求1所述的电极球囊导管，其特征在于，至少一个所述电极对设置在所述内球囊的外表面。

3.根据权利要求1所述的电极球囊导管，其特征在于，所述电极对包括正电极和负电极，所述正电极和所述负电极彼此绝缘，且所述正电极和所述负电极之间的绝缘距离固定不变或可变。

4.根据权利要求3所述的电极球囊导管，其特征在于，所述正电极和所述负电极之间的绝缘距离被配置为在预设范围内。

5.根据权利要求4所述的电极球囊导管，其特征在于，所述预设范围为0.01mm～10mm。

6.根据权利要求1所述的电极球囊导管，其特征在于，所述电极对包括正电极和负电极，所述正电极和所述负电极彼此绝缘，且所述正电极和所述负电极刚性连接或柔性连接或不连接。

7.根据权利要求1所述的电极球囊导管，其特征在于，所述电极对包括两个极性相反的电极，且每个所述电极为在所述内球囊的表面以电镀方式制备形成的结构，或者每个所述电极采用柔性电路。

8.根据权利要求1所述的电极球囊导管，其特征在于，所述电极对的数量为多个，多个所述电极对沿扩张后的所述内球囊的轴向和周向排列。

9.根据权利要求8所述的电极球囊导管，其特征在于，每个所述电极对包括正电极和负电极，每个电极对中的正电极和负电极沿扩张后的所述内球囊的轴向排列，相邻两个所述电极对的正电极与负电极通过导线连接。

10.根据权利要求1所述的电极球囊导管，其特征在于，所述内球囊的材料为顺应性材料或非顺应性材料。

11.根据权利要求1所述的电极球囊导管，其特征在于，所述导管本体包括内管和外管，所述内管设置在所述外管内并延伸超过所述外管的远端；所述内球囊的近端和远端分别与所述内管固定连接；所述外球囊的近端与所述外管固定连接，远端与所述内管固定连接；所述内管和所述外管之间形成外球囊通液腔，所述外球囊通液腔与所述外球囊连通；所述内管内设置内球囊通液腔，所述内球囊通液腔与所述内球囊连通。

12.根据权利要求11所述的电极球囊导管，其特征在于，所述导管本体还包括位于近端的手柄，所述内管和所述外管的近端均与所述手柄连接，所述手柄上设置外球囊通液入口和内球囊通液入口，所述外球囊通液入口与所述外球囊通液腔连接，所述内球囊通液入口与所述内球囊通液腔连接。

13.根据权利要求1所述的电极球囊导管，其特征在于，所述外球囊扩张后的直径为0.75mm～30.0mm，所述外球囊扩张后的轴向长度为3mm～300mm。

14.根据权利要求1所述的电极球囊导管，其特征在于，所述内球囊扩张后的直径为0.5mm～29.0mm，所述内球囊扩张后的轴向长度为3mm～300mm。

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