CN115778487A - 一种可用于靶向治疗的冲击波球囊导管及导管系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可用于靶向治疗的冲击波球囊导管，其包括导管轴和球囊，球囊设置在导管轴上，球囊导管还包括电极载体和冲击波发生元件，电极载体位于球囊内且设置在导管轴上，冲击波发生元件设置在电极载体上，电极载体具有初始位置和工作位置，在初始位置，球囊导管能够安全通过组织腔体到达目标区域，在工作位置，电极载体的至少一部分可以偏离导管轴，实现靠近目标区域，该装置通过使电极载体能够偏离球囊导管的中轴，对沿血管径向上的重点病变部位进行重点治疗，使其直接实现距离靶向病变部位更近，能量聚焦效果更好，同时在常规的冲击波球囊导管的血管径向上的治疗的基础上，加入了沿血管轴向的冲击波发生元件，可以实现开通病变的效果。

Description

一种可用于靶向治疗的冲击波球囊导管及导管系统

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种可用于靶向治疗的冲击波球囊导管及导管系统。

背景技术

血管钙化主要是由斑块积累引起的血管狭窄和硬化疾病。所谓斑块是由纤维组织、脂肪以及钙盐组成。积累的钙化斑块阻碍血液的正常流动，从而导致身体氧气和营养物质的供应不足，严重影响了患者的身体健康。

近年来，对于血管内钙化病变的治疗，通常是采取微创治疗方式，主要方法包括高压球囊、切割球囊、棘突球囊和斑块旋切/旋磨术，但这些器械仅可处理血管内膜的浅层钙化，对中膜钙化、钙化结节或重度钙化则“束手无策”。而且，心血管系统钙化病变的临床预后较差，因为钙化的斑块通常很难被普通球囊扩开，即使扩开后也容易出现各种并发症，常常导致死亡率的上升。

基于此，近期出现了新的技术：将用于泌尿系统领域的冲击波碎石术应用于血管内，通过将远端含有球囊的导管插入血管中，球囊在病变处膨胀扩张，并使安装在球囊内的电极工作进行电弧放电，释放高压脉冲，导致气泡快速膨胀和破裂，从而产生冲击波。冲击波通过液体介质传播并通过球囊壁撞击血管内钙化区域，以震裂、破碎钙化物质，使血管恢复弹性及重塑病变血管，同时，避免了对血管内壁/内膜的损伤。

现有的专利如美国公开号如US8728091B2、US8888788 B2、US8956371 B2、US8956374 B2等，国内也有公司申请了相关专利。现有技术中都采用了在人体内产生冲击波的方式来治疗血管内钙化斑块，其需要在人体内产生较高的高压脉冲，并通过产生的高压脉冲使球囊内部的液体产生气泡，气泡破裂时产生的能量作用于球囊壁，进而作用于钙化病变。

目前上述提及的圆柱型球囊方案，其球囊内部的电极载体一般都安装在位于球囊中轴处的内管上，这样的情况下，电极对球囊壁上的各处来说距离均是相当的。然而，对于钙化病变来说，诸如中膜钙化、偏心的钙化结节、点状钙化、片状钙化和重度钙化的情况下，可能需要对重点病变部位进行重点治疗。除此之外，目前市面上的冲击波球囊导管都是作用于血管径向方向上的，其电极由于直接安装在内管或套管上，往往对于血管轴向方向上的钙化病变（即血管由于钙化病变狭窄至球囊在折叠状态情况下都无法通过）束手无策。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种可用于靶向治疗的冲击波球囊导管。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：一种可用于靶向治疗的冲击波球囊导管，其包括导管轴和球囊，所述球囊设置在所述导管轴上，所述球囊导管还包括电极载体和冲击波发生元件，所述电极载体位于所述球囊内且设置在所述导管轴上；所述冲击波发生元件设置在所述电极载体上；

所述电极载体具有初始位置和工作位置，在所述初始位置，所述球囊导管能够安全通过组织腔体到达目标区域 ；在所述工作位置，所述电极载体的至少一部分可以偏离所述导管轴，使得位于电极载体上的冲击波发生元件偏离所述导管轴，实现靠近目标区域 ，从而用于目标区域的治疗。

作为上述技术方案的进一步描述，所述电极载体的两端能够发生相对位移或所述电极载体可以产生一定程度上的形变，以使所述电极载体从所述初始位置切换到所述工作位置，进而使位于所述电极载体上的冲击波发生元件从所述初始位置切换到所述工作位置。

作为上述技术方案的进一步描述，所述导管轴包括第一内轴和第一外轴，所述外轴位于所述内轴的外部，所述外轴能够相对于所述内轴移动；所述电极载体的一端连接到所述内轴，所述电极载体的另一端连接到所述外轴；通过所述内轴和所述外轴的相对移动使所述电极载体从所述初始位置切换到所述工作位置。

作为上述技术方案的进一步描述，位于所述电极载体上的至少一个冲击波发生元件可以被独立控制；或者所述电极载体上的至少三个电极可以被独立控制，以形成冲击波发生元件。

作为上述技术方案的进一步描述，所述的电极载体可以是一个，也可以是多个。其中至少设置一个，且至少一个所述电极载体可被独立控制。

作为上述技术方案的进一步描述，所述电极载体可以有三个或三个以上至少设置有三个，其围绕所述导管轴均匀分布。

作为上述技术方案的进一步描述，所述冲击波发生元件包括纵向冲击波发生元件和横向冲击波发生元件中的至少一者，所述纵向冲击波发生元件能够用于病变区域的轴向治疗，所述横向冲击波发生元件能够用于病变区域的径向治疗。

作为上述技术方案的进一步描述，所述电极载体为线性载体或长条状载体或球囊载体。

作为上述技术方案的进一步描述，所述电极载体为线性载体，在电极载体处于所述工作位置时，所述电极载体围绕所述导管轴呈螺旋形态，所述电极载体上的电极具有至少三个，从所述导管轴的纵向上看，至少三个所述电极载体该电极均匀间隔分布在所述导管轴的周向，至少三个所述电极载体该电极能够被独立控制，以形成冲击波发生元件。

作为上述技术方案的进一步描述，所述球囊导管还包括推动单元，在所述推动单元的推动下，所述电极载体的远端段上的所述纵向冲击波发生元件与所述导管轴的表面形成夹角，使得同一冲击波发生元件能同时实现轴向治疗和径向治疗。

作为上述技术方案的进一步描述，其特征在于，所述球囊的表面涂覆有药物涂层。

作为上述技术方案的进一步描述，包括上述所述的冲击波球囊导管和主机设备，所述冲击波发生元件的导线与所述主机设备电连接。

本发明具有如下有益效果：

1、本发明通过使电极载体能够偏离球囊导管的中轴，对沿血管径向上的重点病变部位进行重点治疗，直接移动、调整冲击波发生元件的位置，使其直接实现距离靶向病变部位更近，能量聚焦效果更好，甚至在一定程度上可以做到降低产品在使用过程中所需的电压，实现真正意义上的靶向治疗，同时在常规的冲击波球囊导管的血管径向上的治疗的基础上，加入了沿血管轴向的冲击波发生元件，可以实现开通病变的效果。

附图说明

图1为本发明的导管整体的示意图；

图2为本发明的一种实施例的导管远端头部的示意图；

图3为本发明的电极沿导管轴分布示意图；

图4为本发明的一种实施例的导管远端头部的示意图；

图5为本发明的一种实施例的导管远端头部的示意图；

图6为本发明的导管头端的剖视图；

图7为本发明的一种电极载体形式示意图；

图8为本发明的一种电极载体瓣数示意图；

图9为本发明的冲击波发声元件在电极载体上的排布示意图；

图10为本发明的冲击波发生元件在另一种形式的电极载体上的排布示意图；

图11为本发明冲击波发生元件轴向电极对（左右结构）轴向剖面结构示意图；

图12为本发明提出的导管系统的示意图。

图例说明：

1、球囊；2、内管；3、显影环；4、套筒；5、电极载体；6、冲击波发生元件；61、轴向冲击波发生元件；62、径向冲击波发生元件；601、底部绝缘层；602、中间金属层；603、顶部绝缘层；604、开孔；7、套管；8、外管一；9、连接座；10、旋转部件；11、套管连接座；12、线缆；13、主机设备；14、内球囊；15、外管二。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

参照图1，本发明提供的一种实施例：一种可用于靶向治疗的冲击波球囊导管，包括内管2，内管2供导丝导引作用，内管2的远外部设置有球囊1，球囊1可以是裸球囊，也可以是药物球囊，药物球囊表面的药物涂层可以由活性药物和强赋性剂组成，活性药物为雷帕霉素、紫杉醇、西罗莫司、依维莫司、他克莫司等的一种或多种，强赋性剂的目的在于使药物牢牢固定于球囊1表面，防止输送过程受到血液地洗刷而造成损失。在进行靶向治疗时，通过推动套管使得电极载体5上的冲击波发生元件6靠近病变部位，随后在冲击波的作用下，靶向位置药物涂层脱落，进而被吸收，使药物得到最大的利用，同时由于位于电极载体上的冲击波发生元件6此时已经偏离所述导管轴——即距离病变部位更近，距离初始部位更远，冲击波发生元件6在通电后所放出的震波对正常部位的影响较病变部位更小，从而减少非病变血管的损害。

参照图2所示，在球囊1内部、内管2上固定有一个套筒4，用于固定冲击波轴向发生元件61。其沿导管轴向如图3所示，在套筒内部有两个电极，这两个电极共同组成一个轴向冲击波发生元件61，电极的形状可以根据设计者的设计而变化。在安装好电极后，使用绝缘材料可以将套筒4与内管2之间的缝隙进行填充。所述导管本体通过由内管2和外管一8之间形成的通液腔将导电介质（如生理盐水+造影剂1：1混合）注入球囊1，导电介质将充盈在轴向冲击波发生元件61周围，由于此时的轴向冲击波发生元件61的电极之间填充有绝缘材料，电流无法通过电极的侧向进行传输，而只能沿轴向方向进行释放，从而实现轴向冲击波发生元件61沿轴向向球囊1的远端端面进行释放轴向冲击波。其导线排布可以如图4所示，轴向冲击波发生元件61的电极与径向冲击波发生元件62的电极通过导线并联，从而使得位于套筒4上的轴向冲击波发生元件61可以独立工作，进行开通病变。径向冲击波发生元件62可视导管长度，安排两组或更多组。如图4所示的情况为两组径向冲击波发生元件62，两组径向冲击波发生元件62的电极之间彼此串联，可同时进行工作。当组数更多时，电极之间可以是串联，也可以是并联。在球囊1的远近两端（内管2）均设置有显影环3，用以在手术过程中借助显影环，将球囊定位在靶病变处。球囊1的一端与外管一8相连接，内管2的外部套设有可沿内管2长度方向滑动的套管7；球囊1内部设置有用于固定冲击波发生元件6的电极载体5，电极载体5的远端与近端分别与内管2的远端以及套管7的远端相连接，套管7的近端与套管连接座11连接。外管一8的近端与连接座9相连接，连接座9与套管连接座11的通过螺纹连接有旋转部件10，通过调节旋转部件10带动位于球囊内的电极载体5发生旋转或伸缩，使电极载体5以及位于电极载体5上的冲击波发生元件6进行位移，起到调控冲击波发生元件6位置的作用。而对于上述连接座9与套管连接座11的密封可通过两者的内外圆锥头进行密封。

本实施例中的冲击波发生元件6分为轴向冲击波发生元件61和径向冲击波发生元件62两种，其中轴向冲击波发生元件61安置在套筒4上，径向冲击波发生元件62安置在电极载体5的横轴部分上，以分别起到沿导管轴向和径向方向释放冲击波的效果，从而能够实现在血管轴向和径向上进行震波治疗。冲击波发生元件6上装有电极，电极与导线相连，导线通过热缩管固定在内管2的外壁上。电极载体5与电极载体5、电极载体5与套筒4之间的冲击波发生元件6之间可以彼此独立，在工作时互不干扰。在工作的过程中，针对血管内径向方向上难以通过的钙化病变，通过向内管2与外管一8间的间隙向球囊1中充盈液体，使球囊1膨胀，使球囊1的远端面与钙化病变相贴合。通电激活位于套筒4上的轴向冲击波发生元件61，使其产生冲击波作用于血管内的钙化病变，以起到开通病变的作用。在病变开通后，抽出球囊1中部分液体，使得球囊1收缩，使其能够通过开通后的病变。待球囊1穿过病变之后，向球囊1内继续注入液体，使球囊1的平直段与血管内的钙化病变相贴合，通过推动或是旋转套管7，使电极载体5上的冲击波发生元件6直接靠向病变严重部位，以达到靶向治疗更好的效果。

参考图5，本发明提供的另一种实施例，与第一个实施例不同的是，保留了位于套筒4上的轴向冲击波发生元件61，将第二个实施例上用于起到调整位置、承载冲击波发生元件的作用的电极载体5替换为了一个内球囊14，后称外部的球囊1为外球囊。其中，内球囊14的远端和外球囊的远端均与内管2的远端相连；内球囊14的近端与外管二15（位于外管一8的内部）的远端相连，外球囊的近端与外管一8的远端相连。此时，内球囊14（和相连的外管二15）的内壁与内管2之间形成一个通液腔，外球囊（和相连的外管一8）的内壁与内球囊14（和相连的外管二15）的外壁之间形成另一个通液腔，这两个通液腔彼此独立，与之相连的是位于连接座9上的两个独立的注水口，通过这两个注水口，可以分别给内球囊14和外球囊加压注入液体（生理盐水+造影剂）。此处的电极载体5更像是黏附在内球囊14外壁上的一个或多个弹力带，电极载体5上带有一组或多组径向冲击波发生元件62。

使用时，在医学影像设备的引导下，对于血管轴向方向上难以通过的钙化病变，充盈外球囊，使套筒4上的轴向冲击波发生元件61处于生理盐水和/或造影剂的溶液当中，与线缆12和供电的主机设备13形成通路。由主机设备13供电，轴向冲击波发生元件61开始工作，产生冲击波，进行开通病变的治疗；对于沿血管径向的钙化病变，外球囊到达病变部位，先充盈内球囊14，通过对液压的控制来调节充盈球囊的大小，以达到调节冲击波发生元件与钙化病变的距离的效果；随后，充盈外球囊，使外球囊的外壁紧紧贴附与钙化病变和/或血管处，最后打开主机设备13，可控制的导通冲击波发生元件6进行放电治疗。

参照图7-图10，为本发明提供的三种电极载体的实施例，其中图7，电极载体5的形状类似于一个单杠，冲击波发生元件6直接安装在电极载体5上，电极载体5为一弹性件，可以受力发生变形。其一端直接安装在内管2上（固定不动），另一端安装在套筒4上（可前后移动）。

在初始状态下，电极载体5能够随着球囊1折叠在内管2上。在工作状态下，随着球囊1的充液膨胀，电极载体5弹开。弹开后，通过套筒4使冲击波发生元件6靠近需要治疗的病变部位，以实现在血管内进行区别化的治疗。进一步的，电极载体5至少包括1个。优选的，载体可以是三个，该三个电极载体5径向间隔120°分布，各个电极载体5上的冲击波发生元件6可独立控制；更优选地，各个电极载体5的扩张程度也可独立控制，以个性化治疗钙化病变部位。

图8为图7中电极载体5形式的补充说明。在图4的情况下，电极载体4可以是如图8所示的单瓣或是多瓣。对于单瓣或者是双瓣的情况，其需要通过多层套管7的结构（不少于两层）来保证电极载体5旋转至钙化病变部位处；对于在内管2上径向均匀分布的三瓣，甚至是更多瓣的电极载体5，其基本能够实现覆盖整个血管径向。只需根据病变部位，通过推拉套管使电极载体5由初始位置切换到工作位置，随后打开相应的径向冲击波发生元件62，进行治疗即可。

图9将电极载体5的形式进行了改变，电极载体5螺旋缠绕在导管轴（可以是内管2或是套管7）上，在电极载体5上，冲击波发生元件6均匀排布。通过牵引推拉或是旋转的方式，控制冲击波发生元件6与管壁的距离和朝向，根据病变部位打开相应的电极，从而实现靶向治疗。

图10为一分段式电极载体5，该载体在初始状态下贴靠在导管轴上，载体的远端段固定在导管轴（如内管）上，近端与推动单元（如套管7）相连，为活动端，通过向前推动套管7，可以向前推动电极载体，使电极载体5的远端段隆起，进而使得位于该远端段的冲击波发生元件6与导管轴表面形成夹角，由主机设备13导通放电，起到开通病变（轴向治疗）的作用。随后，向后拉动套管7，电极载体5的远端段恢复到初始的平整状态，可以顺利通过开通后的病变，随后，位于电极载体5（包括载体远端段和近端段）上的全部冲击波发生元件可以如常规的冲击波球囊导管一样，进行径向治疗。优选地，电极载体5在导管轴的径向上均匀分布有多个，例如两个或三个。

图11为冲击波发生元件6于电极载体5上的排布示意图，冲击波发生元件6沿电极载体5的横轴上均匀排布。在球囊导管中，这样的冲击波发生元件6，可以是一组，也可以是多组；可以是横向电极，也可以是径向电极。如图2中所示，在电极载体5的上下两瓣的横轴上均安置了一组冲击波发生元件6，这种结构可以搭配可以控制开关的主机，做到上下两部分的冲击波发生元件6同时工作或者是单侧工作，另一侧不工作的效果，从而可以根据实际的需要选择控制不同的冲击波发生元件6进行工作，即冲击波发生元件6可根据需要进行独立控制。冲击波发生元件6包括底部绝缘层601，中间金属层602以及上表面的顶部绝缘层603，顶部绝缘层603的表面开设有开孔604，开孔604贯穿到中间金属层602的上表面，中间金属层602可以为一金属环，其主要作用是与导线相连接，作为电极使用，开孔604的目的是使中间金属层602仅在顶部绝缘层603上的孔隙部位与外界的液体（生理盐水和/或造影剂）相接触，进而使得电极仅能从顶部绝缘层603处向外放电。当球囊1充盈至4atm（1atm=101.325kPa）时，通过控制脚踏开关，使得主机设备13内部的高压放电器开始放电，冲击波发生元件6开始工作，释放脉冲。由于不同的物质的声阻抗值不同，钙化病变的声阻抗值相对于软组织的声阻抗值较高。在冲击波传导过程中，遇到声阻抗高的介质便会产生碎石效应，从而实现使钙化病变震裂，而不伤害软组织（如血管）的效果。当治疗一定时间后，释放球囊内部充盈的压力，恢复血流灌注30s；根据治疗效果，可适当调整充盈的压力值，重复上述操作2-3次。

参照图12，本发明提供的一种完整实施例，包括上述的球囊导管及与其配套的主机设备。球囊导管内部的冲击波发生元件连接的导线穿过内管，最终与外部用于供电的主机设备相连接。主机设备可以自动识别导管的型号规格，以输出能量。通过主机设备可以对导管进行控制，从而实现上述提到的功能。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (12)

1.一种可用于靶向治疗的冲击波球囊导管，其包括导管轴和球囊，所述球囊设置在所述导管轴上，其特征在于：所述球囊导管还包括电极载体和冲击波发生元件，所述电极载体位于所述球囊内且设置在所述导管轴上；所述冲击波发生元件设置在所述电极载体上；

所述电极载体具有初始位置和工作位置，在所述初始位置，所述球囊导管能够安全通过组织腔体到达目标区域；在所述工作位置，所述电极载体的至少一部分可以偏离所述导管轴，使得位于电极载体上的冲击波发生元件偏离所述导管轴，靠近目标区域。

2.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述电极载体的两端能够发生相对位移或所述电极载体可以产生一定程度上的形变，以使所述电极载体从所述初始位置切换到所述工作位置，进而使位于所述电极载体上的冲击波发生元件从所述初始位置切换到所述工作位置。

3.根据权利要求2所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述导管轴包括第一内轴和第一外轴，所述外轴位于所述内轴的外部，所述外轴能够相对于所述内轴移动；所述电极载体的一端连接到所述内轴，所述电极载体的另一端连接到所述外轴；通过所述内轴和所述外轴的相对移动使所述电极载体从所述初始位置切换到所述工作位置。

4.根据权利要求1所述的一种可用于靶向治疗的冲击波球囊导管，其特征在于：位于所述电极载体上的至少一个冲击波发生元件可以被独立控制；或者所述电极载体上的至少三个电极可以被独立控制，以形成冲击波发生元件。

5.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述的电极载体至少设置一个，且至少一个所述电极载体可被独立控制。

6.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述电极载体至少设置有三个，其围绕所述导管轴均匀分布。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述冲击波发生元件包括纵向冲击波发生元件和横向冲击波发生元件中的至少一者，所述纵向冲击波发生元件能够用于病变区域的轴向治疗，所述横向冲击波发生元件能够用于病变区域的径向治疗。

8.根据权利要求7所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述电极载体为线性载体或长条状载体或球囊载体。

9.根据权利要求8所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述电极载体为线性载体，在电极载体处于所述工作位置时，所述电极载体围绕所述导管轴呈螺旋形态，所述电极载体上的电极具有至少三个，从所述导管轴的纵向上看，至少三个所述电极载体均匀间隔分布在所述导管轴的周向，至少三个所述电极载体能够被独立控制，以形成冲击波发生元件。

10.根据权利要求7所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括推动单元，在所述推动单元的推动下，所述电极载体的远端段上的所述纵向冲击波发生元件与所述导管轴的表面形成夹角，使得同一冲击波发生元件能同时实现轴向治疗和径向治疗。

11.根据权利要求1-6、8-10中任一项所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述球囊的表面涂覆有药物涂层。

12.一种可用于靶向治疗的冲击波球囊导管的导管系统，其特征在于：包括权利要求1-11中任一项所述的冲击波球囊导管和主机设备，所述冲击波发生元件的导线与所述主机设备电连接。

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