CN115363689A - 一种医用导管及医用装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种医用导管及医用装置，所述医用装置包括医用导管，所述医用导管包括装载部和电极；所述装载部具有一内腔，所述内腔中设置有所述电极，所述电极用于产生冲击波；所述内腔还用于容纳导电介质，所述导电介质用于传递所述冲击波；所述医用导管被配置为当所述医用导管由所述第一状态切换至所述第二状态时，所述电极到所述医用导管之轴线的距离增大。该医用装置可对钙化病变进行治疗，并可使电极与病变区域的距离较近，以提高冲击波传递至病变区域的能量，改善治疗效果。

Description

一种医用导管及医用装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医用导管及医用装置。

背景技术

钙化病变具有多种类型，例如主动脉瓣钙化(CAVD)，主动脉钙化是钙结节在主动脉瓣膜表面的异位蓄积，会导致主动脉瓣膜增厚及功能性狭窄。退行性钙化性主动脉瓣狭窄(CAS)是主动脉瓣随年龄增长发生的退行性变例如纤维化、钙化，并最终出现功能障碍性的心脏瓣膜病。CAS是目前老年人中最为常见的心脏瓣膜病，随着中国渐入老龄化社会，加之人们生活质量的提高和平均寿命的延长，钙化性主动脉瓣狭窄在中国的发病率及患病率逐年上升。

目前手术治疗是CAS较为有效的治疗方法，其包括了外科主动脉瓣置换术(SAVR)及经导管主动脉瓣置换术(TAVR)，其中，SAVR创伤大、恢复时间长，近年来正逐渐被TAVR替代。但不论是SAVR还是TAVR都有较为严格的适应症和禁忌症，更适用于重度狭窄患者，且对主动脉瓣的解剖结构有一定的要求。针对早期的轻中度主动脉瓣钙化，目前临床上尚无较好的治疗方法。其他类型的钙化病变的治疗也存在类似的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医用导管及医用装置，可在不进行手术的情况下对钙化病变进行有效治疗。

为实现上述目的，本发明提供了一种医用导管，包括装载部和电极；所述装载部具有一内腔，所述内腔中设置有所述电极，所述电极用于产生冲击波；所述内腔还用于容纳导电介质，所述导电介质用于传递所述冲击波；

所述医用导管被配置为当所述医用导管由第一状态切换至第二状态时，所述电极到所述医用导管之轴线的距离增大。

可选地，所述医用导管包括第一管体、第一球囊和支撑杆，所述第一球囊套装在所述第一管体的远端外表面上并构成所述装载部；所述支撑杆设置在所述第一球囊内部，且所述支撑杆具有相对的第一端和第二端，其中，所述第一端与所述第一管体连接，所述第二端与所述电极连接；

所述医用导管被配置为当所述医用导管处于所述第一状态时，所述支撑杆的第二端靠近所述第一管体的轴线，并使所述电极靠近所述第一管体的轴线；当所述医用导管处于所述第二状态时，所述支撑杆的第二端远离所述第一管体的轴线，并使所述电极远离所述第一管体的轴线。

可选地，所述支撑杆为自膨式结构，并包括成角度连接的第一部分和第二部分，所述第二部分具有所述第一端和所述第二端，所述第一端通过所述第一部分连接于所述第一管体上；或者，

所述第一部分和所述第二部分的自由端分别构成一个所述第一端并连接于所述第一管体上，所述第一部分和所述第二部分的连接处构成所述第二端。

可选地，还包括第二管体，用于可活动地套装在所述第一管体及所述球囊的外部；

所述医用导管被配置为当所述第二管体套装在所述球囊外部时，所述第二管体向所述支撑杆施加径向压力，并使所述医用导管处于所述第一状态；当所述第二管体沿远端向近端的方向移动，并解除施加在所述支撑杆上的径向压力时，所述支撑杆沿径向向外扩张，以使所述支撑杆的第二端远离所述第一管体，并使得所述医用导管处于所述第二状态。

可选地，所述支撑杆为弹性件；所述医用导管还包括控制拉绳，所述控制拉绳的远端与所述支撑杆连接；

所述医用导管被配置为所述控制拉绳用于向所述支撑杆施加拉力并驱使所述支撑杆的第二端沿远离所述第一管体的方向移动，以使得所述医用导管处于所述第二状态，且所述支撑杆存储弹性势能；当所述拉力被取消时，所述支撑杆释放所述弹性势能并驱使所述支撑杆的第二端沿靠近所述第一管体的方向运动，以使所述医用导管恢复至所述第一状态。

可选地，所述医用导管还包括推送件和定位件；所述推送件的远端与所述支撑杆连接，所述推送件用于驱使所述支撑杆的所述第一端沿所述管体的轴向移动；所述定位件与所述推送件连接，并还连接于所述第一管体上；所述定位件用于将所述推送件固定在所述第一管体上；

当所述推送件沿近端向远端的方向推送所述支撑杆时，所述支撑杆的第二端沿远离所述第一管体的方向移动，以使所述医用导管切换至所述第二状态；当所述推送杆沿远端向近端的方向移动时，所述支撑杆的第二端沿靠近所述第一管体的方向移动，以使所述医用导管切换至所述第一状态。

可选地，所述医用导管包括第三管体和内管组件；所述内管组件包括预塑形管体和第四管体，所述第四管体部分地设置在所述第三管体内部，所述预塑形管体为自膨式结构，所述预塑形管体的至少部分管段构成所述装载部；所述预塑形管体的近端连接于所述第三管体的远端上，所述预塑形管段远端连接于所述第四管体上；

所述医用导管被配置为当所述第四管体相对于所述第三管体沿近端向远端的方向移动时，所述预塑形管体沿径向收缩，以使所述医用导管处于所述第一状态，当所述第四管体相对于所述第三管体沿远端向近端的方向移动时，所述预塑形管体沿径向向外扩张，并使所述医用导管处于所述第二状态。

可选地，当所述医用导管处于所述第二状态时，所述预塑形管体的远端至少部分地呈三维螺旋结构；

或者，所述预塑形管体的远端至少部分地呈弧形结构，且所述弧形结构的凹侧朝向所述第四管体。

可选地，还包括第一鞘管，所述第一鞘管用于可活动地套装在第三管体及所述预塑形管体的外部。

可选地，所述医用导管包括第二鞘管和内管组件，所述第二鞘管可活动地套装在所述内管组件的外部；所述内管组件包括预塑形管体和第四管体，所述预塑形管体的远端连接于所述第四管体上；

所述医用导管被配置为当所述第二鞘管套装在所述内管组件上并覆盖所述预塑形管体时，所述第二鞘管向所述预塑形管体施加径向压力以沿径向压缩所述预塑形管体，并使所述医用导管处于所述第一状态；当所述第二鞘管沿远端向近端的方向移动，并使所述预塑形管体的至少部分管段从所述第二鞘管的远端伸出时，所述预塑形管体从所述第二鞘管的远端伸出的管段能够至少部分地沿径向向外扩张，并使所述医用导管处于所述第二状态。

可选地，所述预塑形管体包括相互连接的第三部分和第四部分，所述第三部分的近端连接于所述第四管体上并与所述第四管体连通，或者所述第三部分的至少部分外表面与所述第四管体连接，且所述第三部分的近端沿所述第四管体的轴向延伸；所述第四部分的远端为自由端，且所述第四部分构成所述装载部；

当所述医用导管处于所述第一状态时，所述预塑形管体贴靠在所述第四管体的外表面上；当所述医用导管处于所述第二状态时，所述第四部分沿径向向外弯折并使所述预塑形管体扩张呈V型结构或U型结构。

可选地，所述内管组件还包括锚定件，连接于所述第四管体上；所述锚定件包括分支管体和第二球囊，所述分支管体的数量为多个，多个所述分支管体沿所述第四管体的周向间隔布置，且每个所述分支管体的外表面上均套装有所述第二球囊。

可选地，当所述医用导管处于所述第二状态时，所述预塑形管体至少部分地呈三维螺旋结构；

或者，所述预塑形管体至少部分地呈弧形结构，且所述弧形结构的凹侧朝向所述第四管体。

可选地，所述医用导管包括内管组件；所述内管组件包括第四管体和可控弯管体；所述可控弯管体包括直管段、可控弯段和控制拉绳；所述直管段的近端连接于所述第四管体上，并与所述第四管体连通，或者所述直管段的近端外表面至少部分地与所述第四管体连接；所述可控弯段的近端与所述直管段的远端连接，所述可控弯段的远端为自由端，且所述可控弯段构成所述装载部；所述控制拉绳用于控制所述可控弯段弯曲或伸直；

所述医用导管被配置为当所述医用导管处于所述第一状态时，所述可控弯管体呈直线形态并贴靠在所述第四管体的外表面上；当所述控制拉绳向所述可控弯段施加拉力时，所述可控弯段沿径向向外弯曲以使所述可控弯管体的远端扩张形成V型结构或U型结构。

可选地，所述医用导管还包括第二鞘管，所述第二鞘管用于可活动地套装在所述内管组件的外部。

可选地，所述医用导管还包括锚定件，设置在所述第四管体上；所述锚定件包括分支导管和第二球囊，所述分支导管的数量为多个，多个所述分支导管沿所述第四管体的周向间隔布置，且每个所述分支导管的外表面上均套装有所述第二球囊。

为实现上述目的，本发明还提供了一种医用装置，包括冲击波发生器和如前任一项所述的医用导管，所述冲击波发生器用于与所述电极电性连接，并使所述电极产生所述冲击波。

与现有技术相比，本发明的医用导管及医用装置具有如下优点：

前述的医用装置包括医用导管和冲击波发生器，所述医用导管包括装载部和电极，所述装载部具有一内腔，所述内腔中设置有所述电极，所述电极与所冲击波发生器电性连接，并在所述冲击波发生器的作用下产生冲击波，所述内腔还用于容纳导电介质，所述导电介质用于传递所述冲击波；所述医用导管被配置为当所述医用导管由第一状态切换至第二状态时，所述电极到所述医用导管之轴线的距离增大。利用所述医用装置对钙化病变进行治疗时，所述医用导管处于所述第二状态，从而可减小所述电极到钙化病变位置的距离，实现较好的治疗效果，避免因电极到钙化病变的距离较远而导致传递至钙化病变处的冲击波能量降低，不能有效软化钙化区域。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是本发明根据实施例一至实施例三所提供的医用装置的结构示意图，图示中医用导管处于第二状态；

图2是图1所示的医用装置的局部结构示意图；

图3是替代性的实现方式中的医用装置的结构示意图；

图4是替代性的实现方式中的医用装置的结构示意图，图中示出灌注管；

图5是图2所示的医用装置的A-A剖视图；

图6是本发明根据实施例一至实施例三所提供的医用装置的局部结构示意图，图示中医用导管处于第一状态；

图7是本发明根据实施例四所提供的医用装置的结构示意图，图示中医用导管处于第一状态，且图示中仅示出部分第三管体；

图8是本发明根据实施例四所提供的医用装置的结构示意图，图示中医用导管处于第二状态；

图9是本发明根据实例四所提供的医用装置的局部结构示意图，图示中医用导管处于第二状态；

图10是本发明根据实施例六所提供的医用装置的局部结构示意图，图示中医用导管处于第二状态；

图11是本发明根据实施例七所提供的医用装置的局部结构示意图；

图12是本发明根据实施例七所提供的医用装置的局部结构示意图，图12与图11的观察方位不同；

图13是本发明根据实施例八所提供的医用装置的结构示意图，图示中医用导管处于第二状态；

图14是本发明根据实施例八所提供的医用装置的局部结构示意图，图示中医用导管处于第二状态；

图15是本发明根据实施例八所提供的医用装置的局部结构示意图，图13与图13及图14的观察方位不同。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

在本文中，术语“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

本发明的目的在于提供一种医用导管及包括所述医用导管的医用装置，该医用装置可利用液电效应来治疗血管的钙化病变或主动脉瓣的钙化病变。请参考图1、图4、图5及图6，所述医用装置包括冲击波发生器10和医用导管20，所述医用导管20包括装载部和电极201。所述装载部具有一内腔，所述内腔中设置有所述电极201，所述电极201的近端用于与所述冲击波发生器10连接，并用于在所述冲击波发生器10的作用下产生冲击波。所述内腔还用于容纳导电介质，所述导电介质用于浸没所述电极201，并传递所述冲击波。所述医用导管20具有第一状态和第二状态，当所述医用导管20从所述第一状态切换至所述第二状态时，所述电极201到所述医用导管20之轴线的距离增大。在利用所述医用装置进行钙化病变的治疗时，首先将所述装载部导入病变部位，然后使所述医用导管20切换至所述第二状态以进行治疗，如此，所述电极201与病变区域较近，可提高传递至所述病变区域的冲击波的能量，避免因电极201与病变区域距离较远导致的传递至病变区域的能量不足而无法有效软化钙化区域。

以下结合具体实施例说明所述医用装置之医用导管20的结构。需要说明的是，以下仅以列举的方式说明书所述医用装置的可选结构，不应对本发明构成限制。

<实施例一>

请参考图1至图6，本实施例中的所述医用导管20包括第一管体210、第一球囊220和支撑杆230。所述第一球囊220套装在所述第一管体210的远端外表面上，并构成所述装载部，所述电极201设置在所述第一球囊220的内部。所述支撑杆230也设置在所述第一球囊220内部，且所述支撑杆230具有相对的第一端和第二端，所述第一端与所述第一管体210连接，所述第二端与所述电极201连接。所述医用导管20被配置为当所述医用导管20处于所述第一状态时，所述支撑杆230的第二端靠近所述第一管体210的轴线，从而所述电极201亦靠近所述第一管体210的轴线；当所述医用导管20处于所述第二状态时，所述支撑杆230的第二端远离所述第一管体210的轴线，以使所述电极201随之远离所述第一管体210的轴线。

具体地，所述支撑杆230为自膨式结构件，并预塑形呈“V”型结构。换句话说，所述支撑杆230包括成角度地连接的第一部分231和第二部分232。请继续参考图1，在一个非限制性的实现方式中，所述第二部分232具有所述第一端和所述第二端，所述第一端通过所述第一部分231连接于第一管体210上。所述医用导管20还包括第二管体240，所述第二管体240用于可活动地套装在所述第一管体210及所述第一球囊220的外部。当所述第二管体240套装在所述第一球囊220外部时，所述第二管体240向所述支撑杆230的所述第二部分施加径向压力，以使所述第二部分贴靠(或基本贴靠)在所述第一管体210上，使得所述医用导管20处于所述第一状态。当所述第二管体240沿所述第一管体240的远端向近端的方向移动并解除施加在所述第二部分上的径向压力时，所述第二部分沿径向向外扩张以使所述支撑杆230的第二端远离所述第一管体210，从而所述医用导管20切换至所述第二状态。可理解，本文所述及的自膨式结构件是指所述该结构件自身具有高弹性，当其受到压力会发生变形，而一旦压力被取消，其可在自身的弹性作用下恢复至原状，通常自膨式结构件可采用形状记忆合金制造。

在替代性的实现方式中，所述支撑杆230为被预塑形成V型的自膨式结构，且所述第一部分231的自由端和所述第二部分232的自由端分别构成两个所述第一端，两个所述第一端分别与所述第一管体210连接，所述第一部分231和所述第二部分232的相接处构成所述第二端(如此每一个所述第一端均与所述第二端相对设置)，并与所述电极201连接(如图3所示)。

所述电极201的数量为多个，多个所述电极201沿所述第一管体210的周向均匀布置。例如，当每个所述电极201所产生的冲击波在所述第一管体210的周向上的覆盖范围为120°时，所述电极201的数量可以是三个，以使三个电机201的组合可以实现冲击波在周向上360°的覆盖。根据实际情况，所述电极201的数量可在1个～6个中选择。在此，所述第一管体210与所述第二管体240同轴布置，故而所述第一管体210的轴线即为所述医用导管20的轴线。

需要说明的是，在所述第二管体240沿所述第一管体210的轴向移动至所述第二管体240的远端处于所述第一球囊220的近端侧，且所述第一球囊220尚未被充盈时，所述支撑杆230的所述第二部分已经扩张，并向所述第一球囊220施加径向支撑力。由于所述第一球囊220采用弹性的高分子材料制作，其不会被所述支撑杆230损坏。

此外，本实施例中，所述医用导管20还包括显影元件202，用于指示所述第一球囊220在患者体内的位置。所述显影元件202可设置在所述第一管体210的远端，并位于所述第一球囊220内部，或者，所述显影元件202也可以设置在所述第一球囊220的近端和/或远端。

本实施例所提供的医疗装置的使用过程可以如下：

首先将所述第一球囊220输送至体内发生钙化病变的位置。

然后回撤所述第二管体240，以使所述支撑杆230的所述第二部分扩张。

接着向所述第一球囊220灌注导电介质，以使所述第一球囊220充盈，并浸没所述电极201。所述导电介质例如可以是生理盐水与造影剂混合而成，生理盐水与造影剂的配比可以是1:1～4:1。

最后利用所述冲击波发生器使所述电极201产生冲击波，该冲击波被所述导电介质传递至钙化病变区域。

回撤所述医用导管20时，使用者可沿所述第一管体210的从近端到远端的方向推送所述第二管体240，以使所述第二管体240再次套装在所述第一球囊220上，并向所述支撑杆230施加径向压力，以使所述医用导管20切换至所述第一状态。

所述医用导管20的各个部件的尺寸可根据实际需要选择，以利用所述医用装置治疗主动脉瓣钙化病变为例，所述第一球囊220的直径与瓣膜尺寸相匹配，可为8mm～32mm，轴向长度可为20mm～50mm。所述第二管体240的外径可以是2mm～6mm。当所述医用导管20处于所述第二状态时，所述支撑杆230的第二端到所述第一管体210的轴线(即所述医用导管20的轴线)的距离为0.5～1.5mm，如此在提高治疗效果的同时，还避免因电极201所述第一管体210的轴线的距离过大造成电极201过于靠近瓣膜而导致冲击波灼伤瓣膜。

本领域技术人员可理解，为实现向所述第一球囊220灌注充盈剂的目的，在一些实现方式中，所述第一管体210的管壁上开设有沿其轴向延伸的液体流道，且所述管体210的侧面上还开设有用于连通所述液体流道和所述第一球囊220之内腔的灌注孔。在替代性的实现方案中，请参考图4，所述医用导管还包括一灌注管221，所述灌注管221套装在所述第一管体210的外部，且所述灌注管221的远端与所述第一球囊220的近端连接，并还与所述第一球囊220的内腔连通。使用者在所述灌注管221的近端灌注充盈剂，所述充盈剂沿所述灌注管221与所述第一管体210之间的孔隙流入所述第一球囊220的内腔中。在此情况下，所述第二管体240套装在所述灌注管221的外部。

<实施例二>

本实施例与实施例一的区别之处在于，所述支撑杆230可以是直线型结构，并为弹性件，且所述支撑杆230的第一端与所述第一管体210连接，第二端与所述电极201连接。所述医用导管20还包括控制拉绳(图中未示出)，使用者通过控制拉绳使所述医用导管20从所述第一状态切换至所述第二状态。此处所述的弹性件可采用形状记忆合金制作，也可以采用其他具有弹性的金属或高分子材料制作，只要其在受到外力且发生变形时能够存储弹性势能，并在外力取消后释放所述弹性势能即可，本实施例对此不作限定。此外，本实施例中，所述医用导管20的轴线是指所述第一管体210的轴线。

详细地，所述控制拉绳的近端延伸至所述第一管体210的近端，以方便使用者进行操作，所述控制拉绳的远端与所述支撑杆230(优选与所述支撑杆230的第二端)连接。当所述医用导管20处于所述第一状态时，所述支撑杆230贴靠(或基本贴靠)在所述第一管体210上，此时所述控制拉绳与所述支撑杆230之间没有相互作用力。当使用者通过所述控制拉绳向所述支撑杆230施加沿所述第一管体210的远端指向近端的拉力时，可驱使所述支撑杆230的第二端沿远离所述第一管体210的方向移动，并使所述电极201到所述医用导管20的轴线的距离增大(也即驱使所述医用导管切换至所述第二状态)，此过程中所述支撑杆230存储弹性势能。当使用者取消所述拉力时，所述支撑杆230释放所述弹性势能并驱使所述支撑杆230的第二端沿靠近所述第一管体210的方向移动，以使所述医用导管20切换至所述第一状态。

此外，本实施例中，所述医用导管20也可以包括所述第二管体240。在将所述医用导管20输送至体内及将所述医用导管20从体外撤出时，所述第二管体240套装在所述第一管体210及所述第一球囊220的外表面上。也即，所述第二管体240仅起到输送鞘管的作用。

<实施例三>

本实施例与实施例一的区别之处在于，所述支撑杆230优选为直线型结构，所述支撑杆230的第一端可活动地连接在所述第一管体210上，并能够沿所述第一管体210的轴向移动。所述医用导管20还包括推送件(图中未示出)和定位件(图中未示出)。所述推送件的近端延伸至所述第一管体210的近端，以方便使用者操作，所述推送件的远端与所述支撑杆230连接，优选与所述支撑杆230的第一端连接。所述定位件与推送件的近端相连，并连接于所述第一管体210上，用于将所述推送件固定在所述第一管体210上。

本实施例中，当所述医用导管20处于所述第一状态时，所述控制推送件向所述支撑杆230施加沿所述第一管体210的远端指向近端的拉力，以使所述支撑杆230平行于(或基本平行于)所述第一管体210布置，同时将定位件将所述控制推送件固定在第一位置。当所述第一球囊220被递送到病变位置时，使用者解除定位件对所述控制推送件的固定，并沿近端向远端的方向推动所述控制推送件，以驱使所述支撑杆230的第一端沿靠近所述第一管体210的远端的方向移动，同时所述支撑杆230的第二端沿远离所述第一管体210的方向移动，以使所述医用导管20切换至所述第二状态，之后利用所述定位件将所述控制推送件固定在第二位置。

在利用本实施例所提供的医用装置进行钙化治疗后，在将所述医用导管20撤出体外时，使用者可通过所述控制推送件向所述支撑杆230的第一端施加沿所述第一管体210的远端指向近端的拉力，以使医用导管20切换回所述第一状态。

需要说明的是，所述球囊导管还包括具有绝缘层的电极线，所述电极线的近端用于与所述冲击波发生器10电性连接，所述电极线沿所述第一管体210的轴向延伸，且所述电极线的远端伸入所述球囊220内部并与所述电极201电性连接。通常所述电极线可与所述电极201一体成型，在实际生产中，通过在所述电极线的远端去除部分所述绝缘层而使电极线的导电体部分地裸露而形成所述电极201。所述电极线具有一定的刚度，以避免所述支撑杆230的近端在拉力的作用下沿靠近第一管体210的近端的方向移动时，所述电极线发生变形并导致所述支撑杆230的第二端随第一端同步移动。还需要说明的是，本实施例中所述医用导管20的轴线是所述第一管体210的轴线。

<实施例四>

请参考图7至图9，本实施例中，所述医用导管20包括第三管体250和内管组件。所述内管组件可包括第四管体260和预塑形管体270，所述预塑形管体270为自膨式结构件，其远端可连接于所述第四管体260上，其近端可连接于所述第三管体250的远端。本实施例中，所述预塑形管体270构成所述装载部，也就是说，所述电极201设置在所述预塑形管体270的内腔中。所述第三管体250套设在所述第四管体260的外部，且所述内管组件可相对所述第三管体250做轴向移动，当所述第四管体260相对于所述第三管体250沿远端向近端的方向移动时，可使所述预塑形管体270在径向上扩张开而处于所述第二状态；反之，当所述第四管体260相对于所述第三管体250沿近端向远端的方向移动时，所述第三管体250向所述预塑形管体270施加沿远端指向近端的拉力，并使所述预塑形管体270沿轴向被拉伸，同时沿径向收缩至所述第一状态。本实施例中，所述医用导管20的轴线为所述第四管体260的轴线。

本实施例中，所述预塑形管体270在自然状态下可至少部分地呈三维螺旋结构，所谓自然状态是指所述预塑形管体270未受到外界压力的状态。更为详细地，所述预塑形管体270可包括近端连接段271、主体段272及远端连接段273，所述主体段272在所述自然状态下呈三维螺旋结构。当所述医用导管20处于所第一状态时，所述主体段272螺旋盘绕在所述第四管体260的外表面上，且所述主体段272具有较大的螺距。当所述医用导管20处于所述第二状态时，所述主体段272沿径向向外扩张，以使所述主体段272到所述第四管体260的距离增大，同时所述主体段272还沿轴向回缩，以使所述主体段272的螺距减小。

本实施例所提供的医用导管20的使用方法如下：

首先使用者通过向所述预塑形管体270灌注导电介质，所述导电介质可由生理盐水与显影剂混合而成，如此，在输送过程中可直接对所述预塑形管体270进行显影，并判断其在患者体内的位置。

接着将所述医用导管20的远端输送至患者体内的钙化病变区域。

接着回撤所述第四管体260(即，使所述第三管体250保持静止，并使所述第四管体260沿远端向近端的方向移动)，并使所述预塑形管体270的主体段272至少部分地扩张。替代性地，也可以通过推送所述第三管体250(即，使所述第四管体260保持静止，并使所述第三管体沿近端向远端的方向移动)来使所述预塑形管体270的主体段272至少部分地扩张。

最后利用所述冲击波发生器使所述电极201产生冲击波进行治疗。

治疗结束后，使用者向远端推送所述第四管体260(以回撤所述第四管体260来使所述预塑形管体270的主体段272至少部分地扩张为前提)便可使所述医用导管20切换回所述第一状态，之后可将所述医用导管20撤出体外。

与实施例一至实施例三相比，本实施例所述医用导管20扩张至所述第二状态后，可直接利用所述主体段272锚固在病变部位，无需设置球囊或其他锚固件，也不会阻塞血流，避免球囊充盈时的快速起搏及其引发的其他并发症。不仅如此，使用者还可以通过调节所述第四管体260回撤的长度来调节所述预塑形管体270的扩张程度，以适应于钙化病变的区域。该医疗装置尤其适应于早期的主动脉钙化患者，由于主动脉钙化集中在根部，早期钙化消除后可有效延缓临床症状的出现时间。

应理解的是，本实施例中，所述电极201具体设置在所述预塑形管体270的所述主体段272内部，优选所述电极201的数量为2～6个，并可沿所述预塑形管体270的轴向依次布置。此外，当所述医用装置用于治疗主动脉瓣的钙化病变时，所述第三管体250的外径可为2mm～6mm，所述主体段272扩张形成的三维螺旋结构的外径可为8mm～32mm。

在其他实施方式中，医用导管20还包括可活动地套装在所述第三管体250、所述第四管体260、及所述预塑形管体270外部的第一鞘管(图中未示)，所述第一鞘管用于将所述第三管体250、所述第四管体260、及所述预塑形管体270书上说至病变位置。

<实施例五>

本实施例与实施例四的区别之处在于所述医用导管不具有所述第三管体，而具有一第二鞘管，所述第二鞘管用于可活动地套装在所述内管组件的外部。所述医用导管被配置为当所述第二鞘管套装在所述内管组件上并覆盖所述预塑形管体时，所述第二鞘管向所述预塑形管体施加径向压力以沿径向压缩所述预塑形管体，并使所述医用导管处于所述第一状态。当所述第二鞘管沿所述第四管体的远端向近端的方向移动以使所述预塑形管体的至少部分管段从所述第二鞘管的远端伸出时，所述预塑形管体的远端沿所述第四管体260的轴向向近端移动，并使所述预塑形管体从所述第二鞘管远端伸出的管段能够至少部分地沿径向向外扩张，以使得所述医用导管处于所述第二状态。

本实施例中，所述预塑形管体同样可包括近端连接段、主体段及远端连接段。所述近端连接段连接于所述第四管体上，并优选与所述第四管体连通，以使使用者可利用所述第四管体向所述预塑形管体内灌注所述导电介质，以及利用所述第四管体260将所述导电介质排出。替代性地，所述近端连接段还可沿所述第四管体的轴向延伸，并直接用于与外部的灌注机构连接。所述远端连接段可活动地连接于所述第四管体上。所述主体段被预塑形为三维螺旋结构。

可选地，所述远端连接段被配置为与所述第四管体在周向上保持相对静止。当所述医用导管处于所第一状态时，所述主体段在所述第三管体的挤压下螺旋盘绕在所述第四管体的外表面上，且所述主体段具有较大的螺距。当所述医用导管处于所述第二状态时，所述主体段沿径向向外扩张，以使所述主体段到所述第四管体的距离增大，同时所述主体段还沿轴向回缩，以使所述主体段的螺距减小。

或者，所述远端连接段既可以沿所述第四管体的轴向移动，也可以沿所述第四管体的周向移动。如此，当所述导管处于所述第一状态时，所述主体段在所述第三管体的挤压下可呈直线形态并贴靠在所述第四管体的外表面上，而当所述医用导管切换至所述第二状态时，所述主体段径向扩张并轴向回缩，以恢复至三维螺旋结构。

利用本实施例所提供的医用装置进行钙化病变的治疗时，其使用方法如下：

首先使用者通过所述第四管体向所述预塑形管体灌注导电介质，所述导电介质可由生理盐水与显影剂混合而成，如此，在输送过程中可直接对所述预塑形管体进行显影，并判断其在患者体内的位置。

接着将所述医用导管的远端输送至患者体内的钙化病变区域。

接着回撤所述第二鞘管，并使所述预塑形管体的主体段至少部分地扩张。

最后利用所述冲击波发生器使所述电极产生冲击波进行治疗。

治疗结束后，使用者向所述第四管体的远端推送所述第二鞘管便可使所述医用导管切换回所述第一状态，之后可将所述医用导管撤出体外。

本实施例中，所述医用导管的轴线为所述第四管体的轴线。

<实施例六>

请参考图10，本实施例与实施例四的区别之处在于，每个所述预塑形管体270的至少部分管段(例如远端管段)被预塑形为弧形结构，优选所述预塑形管体270整体被预塑形为弧形结构，且所述弧形结构的凹侧朝向所述第四管体260。所述预塑形管体270的数量优选为多个，例如3个～8个，且多个所述预塑形管体270绕所述第四管体260的周向布置，以使所述内管组件与所述第三管体250同轴布置。

每个所述预塑形管体270的远端端部连接在所述第四管体上，近端连接在所述第三管体250上，且所述第三管体250能够相对于所述第四管体260做轴向移动。当所述医用导管处于所述第一状态时，所述第三管体250向所述预塑形管体270施加远端指向近端的拉力并可使所述预塑形管270呈直线状态，当所述第四管体260保持静止，且所述第三管体250沿近端向远端的方向移动时，所述拉力被逐步取消，并可使所述预塑形管体270进行扩张至所述灯笼形态，以使所述医用导管20切换至所述第二状态。替代性地，当所述第三管体250保持静止，所述第四管体260沿远端向近端的方向移动时，所述拉力也会被逐步取消。

本实施例中可利用扩张后的所述预塑形管体270锚固在病变位置，且可通过调节所述第三管体250及所述第四管体260的相对移动的距离来调节所述预塑形管体270的扩张程度，以适应于病变处的解剖结构。此外，本实施例中，所述医用导管20的轴线为所述第四管体260的轴线。

<实施例七>

请参考图11，本实施例与实施例六的区别之处在于，所述医用导管不包括所述第三管体，但包括一第二鞘管290。所述预塑形管体270的远端端部可活动地连接在所述第四管体260上，并可沿所述第四管体260的轴向移动。较佳地，多个所述预塑形管270的远端可均设置在一环形连接件上，然后通过所述环形连接件连接至所述第四管体260上。所述预塑形管体270的近端沿所述第四管体260的近端延伸并用于与外部的注射装置连接。所述第二鞘管290用于可活动地套装在所述预塑形管体270的外部。

当所述医用导管20处于所述第一状态时，所述第二鞘管290包覆在所述预塑形管体270的外部，此时所述预塑形管体270在所述第二鞘管290的挤压下呈直线形态并贴靠在所述第四管体260的外表面上。当所述第二鞘管290相对于所述第四管体260沿远端向近端的方向移动时，所述预塑形管体270的远端逐步地从所述第二鞘管290的远端伸出，并还在所述第四管体260上沿远端向近端的方向移动，以使所述预塑形管体270从所述第二鞘管290的远端伸出的管段至少部分地扩张呈弧形结构，以使多个所述预塑形管体270的扩张部分共同形成为灯笼形态(如图11及12所示)。

此外，每个所述预塑形管体270中均设有沿预塑形管体270的轴向依次布置的多个所述电极201。每个所述预塑形管体270的外径可为0.5mm～2mm。以及，所述第四管体260的远端上还可设置显影元件202，用于显示所述内管组件的远端在患者体内的位置。以及，所述医用导管20的轴线为所述第四管体260的轴线。

<实施例八>

请参考图13至图15，本实施例与实施例七的区别之处在于，所述预塑形管体270的远端被预塑形为V型结构或U型结构，并包括相互连接的第三部分274和第四部分275。所述第三部分274的近端可连接于所述第四管体260上，或者所述第三部分274的近端沿所述第四管体260的轴向延伸并用于与外部的注射装置连接。所述第四部分275位于所述第三部分274远离所述第四管体260的一侧，并构成所述装载部，且所述第四部分275的远端为自由端。本实施例中，所述预塑形管体270的数量为多个，多个所述预塑形管体270沿所述第四管体260的周向依次布置，如此所述第四管体260可与所述第二鞘管290同轴布置。所述第四管体260的轴线即为所述医用导管20的轴线。

当所述医用导管20处于所述第一状态时，所述预塑形管体270在所述第二鞘管290的挤压下被拉伸呈直线状态(即所述第三部分274和所述第四部分275沿所述第四管体260的轴向布置)，并贴靠在所述四管体260的外表面上。当所述医用导管20处于所述第二状态时，所述第四部分275完全伸出所述第三管体250的远端并沿径向向外弯折，以使所述预塑形管体270的远端扩张呈V型结构或U型结构。

进一步地，当所述医用导管20处于所述第二状态，且所述第三部分274至少部分地从所述第二鞘管290的远端伸出时，所述第三部分274伸出所述第二鞘管290的节段也可沿径向向外地扩张，以使其与所述第四管体260的外表面之间具有间隙。

再进一步地，所述内管组件还包括锚定件280，且所述第三管体250可用于覆盖所述锚定件280。所述锚定件280连接于所述第四管体260上，并优选位于所述预塑形管体270的远端侧，其用于将所述内管组件定位在患者体内的预定位置处，并使所述预塑形管体270的第四部分275保持在钙化病变的位置。所述锚定件280包括多个分支管体281和多个第二球囊282，多个所述分支管体281优选沿所述第四管体260的周向间隔布置，所述分支管体281的近端与远端均与所述第四管体260连接，且每个所述分支管体281的外表面上均设置有一个所述第二球囊282。所述第二球囊282优选为顺应性球囊。

利用本实施例所提供的医用装置对主动脉瓣的钙化病变进行治疗时，首先将处于第一状态的医用导管20输送至体内，并使所述内管组件的预塑形管体270的远端抵达钙化病变处，且使所述锚定件280处于钙化病变的远端。然后回撤所述第三管体250，使得所述锚定件280及所述预塑形管体270的远端从所述第三管体250的远端伸出。接着向所述第二球囊282灌注充盈剂，以使所述第二球囊282充盈并对所述医用导管20进行锚固定位，之后可向所述预塑形管体270灌注导电介质并进行治疗。

在替代方案中，所述第三管体250可不覆盖所述锚定件280，当输送到病变位置时，向所述第二球囊282灌注充盈剂，以使所述第二球囊282充盈进行锚固定位，再回撤所述第二鞘管290，使得所述预塑形管体270的远端从所述第二鞘管290的远端伸出，之后可向所述预塑形管体270灌注导电介质并进行治疗。当然也可采用所述第二鞘管290固定不动，操作所述预塑形管体270轴向移动至伸出所述第二鞘管290。

利用包括多个第二球囊282的锚定件280进行锚固定位，第二球囊282与瓣叶的接触面积大，锚固效果更好，且对瓣叶无损伤。不仅如此，多个第二球囊282之间存在间隙，可供血液流通，避免阻塞血流而引起快速起搏和其他并发症。

<实施例九>

本实施例中，所述医用导管包括内管组件，所述内管组件包括第四管体和可控弯管体。所述可控弯管体的数量优选为多个，多个所述可控弯管体沿所述第四管体的周向依次布置。每个所述可控弯管体均包括直管段、可控弯段和控制拉绳。所述直管段的近端连接在所述第四管体上并与所述第四管体连通，以使使用者可通过第四管体向所述可控弯管体灌注导电介质，或者所述直管段的至少部分外表面与所述第四管体连接，且所述直管段的近端沿所述第四管体的轴向延伸并用于与外部的注射装置连接。所述可控弯段的近端与所述直管段连接，所述可控弯段的远端为自由端，且所述可控弯段构成所述装载部；所述控制拉绳用于控制所述可控弯段弯曲或伸直

所述医用导管被配置为当当所述医用导管处于所述第一状态时，所述可控弯段呈直线形态并贴合在所述第四管体的外表面上。当所述控制拉绳向所述可控弯段施加从所述第四管体的远端指向近端的拉力时，所述可控弯段沿径向向外弯曲以使所述可控弯管体的远端扩张呈V型结构或U型结构。

优选地，所述医用导管还包括第二鞘管，所述第二鞘管用于可活动地套装在所述内管组件的外部。当所述医用导管处于所述第一状态时，所述第二鞘管可包覆所述内管组件，在将所述医用导管切换至所述第二状态之前，可通过回撤所述第二鞘管以使所述可控弯段从所述第二鞘管的远端伸出，之后可通过控制拉绳拉动所述可控弯管体扩张。

进一步地，本实施例所述的医用导管也包括锚定件，所述锚定件的结构可参考实施例八中的锚定件，此处不再赘述。

本实施例中，输送医用导管的轴线为所述第四管体的轴线。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (17)

1.一种医用导管，其特征在于，包括装载部和电极；所述装载部具有一内腔，所述内腔中设置有所述电极，所述电极用于产生冲击波；所述内腔还用于容纳导电介质，所述导电介质用于传递所述冲击波；

所述医用导管被配置为当所述医用导管由第一状态切换至第二状态时，所述电极到所述医用导管之轴线的距离增大。

2.根据权利要求1所述的医用导管，其特征在于，所述医用导管包括第一管体、第一球囊和支撑杆，所述第一球囊套装在所述第一管体的远端外表面上并构成所述装载部；所述支撑杆设置在所述第一球囊内部，且所述支撑杆具有相对的第一端和第二端，其中，所述第一端与所述第一管体连接，所述第二端与所述电极连接；

所述医用导管被配置为当所述医用导管处于所述第一状态时，所述支撑杆的第二端靠近所述第一管体的轴线，并使所述电极靠近所述第一管体的轴线；当所述医用导管处于所述第二状态时，所述支撑杆的第二端远离所述第一管体的轴线，并使所述电极远离所述第一管体的轴线。

3.根据权利要求2所述的医用导管，其特征在于，所述支撑杆为自膨式结构，并包括成角度连接的第一部分和第二部分，所述第二部分具有所述第一端和所述第二端，所述第一端通过所述第一部分连接于所述第一管体上；或者，

所述第一部分和所述第二部分的自由端分别构成一个所述第一端并连接于所述第一管体上，所述第一部分和所述第二部分的连接处构成所述第二端。

4.根据权利要求3所述的医用导管，其特征在于，所述医用导管还包括第二管体，用于可活动地套装在所述第一管体及所述球囊的外部；

所述医用导管被配置为当所述第二管体套装在所述球囊外部时，所述第二管体向所述支撑杆施加径向压力，并使所述医用导管处于所述第一状态；当所述第二管体沿远端向近端的方向移动，并解除施加在所述支撑杆上的径向压力时，所述支撑杆沿径向向外扩张，以使所述支撑杆的第二端远离所述第一管体，并使得所述医用导管处于所述第二状态。

5.根据权利要求2所述的医用导管，其特征在于，所述支撑杆为弹性件；所述医用导管还包括控制拉绳，所述控制拉绳的远端与所述支撑杆连接；

所述医用导管被配置为所述控制拉绳用于向所述支撑杆施加拉力并驱使所述支撑杆的第二端沿远离所述第一管体的方向移动，以使得所述医用导管处于所述第二状态，且所述支撑杆存储弹性势能；当所述拉力被取消时，所述支撑杆释放所述弹性势能并驱使所述支撑杆的第二端沿靠近所述第一管体的方向运动，以使所述医用导管恢复至所述第一状态。

6.根据权利要求2所述的医用导管，其特征在于，所述医用导管还包括推送件和定位件；所述推送件的远端与所述支撑杆连接，所述推送件用于驱使所述支撑杆的所述第一端沿所述管体的轴向移动；所述定位件与所述推送件连接，并还连接于所述第一管体上；所述定位件用于将所述推送件固定在所述第一管体上；

当所述推送件沿近端向远端的方向推送所述支撑杆时，所述支撑杆的第二端沿远离所述第一管体的方向移动，以使所述医用导管切换至所述第二状态；当所述推送杆沿远端向近端的方向移动时，所述支撑杆的第二端沿靠近所述第一管体的方向移动，以使所述医用导管切换至所述第一状态。

7.根据权利要求1所述的医用导管，其特征在于，所述医用导管包括第三管体和内管组件；所述内管组件包括预塑形管体和第四管体，所述第四管体部分地设置在所述第三管体内部，所述预塑形管体为自膨式结构，所述预塑形管体的至少部分管段构成所述装载部；所述预塑形管体的近端连接于所述第三管体的远端上，所述预塑形管段远端连接于所述第四管体上；

所述医用导管被配置为当所述第四管体相对于所述第三管体沿近端向远端的方向移动时，所述预塑形管体沿径向收缩，以使所述医用导管处于所述第一状态，当所述第四管体相对于所述第三管体沿远端向近端的方向移动时，所述预塑形管体沿径向向外扩张，并使所述医用导管处于所述第二状态。

8.根据权利要求7所述的医用导管，其特征在于，当所述医用导管处于所述第二状态时，所述预塑形管体的远端至少部分地呈三维螺旋结构；

或者，所述预塑形管体的远端至少部分地呈弧形结构，且所述弧形结构的凹侧朝向所述第四管体。

9.根据权利要求7或8所述的医用导管，其特征在于，还包括第一鞘管，所述第一鞘管用于可活动地套装在第三管体及所述预塑形管体的外部。

10.根据权利要求1所述的医用导管，其特征在于，所述医用导管包括第二鞘管和内管组件，所述第二鞘管可活动地套装在所述内管组件的外部；所述内管组件包括预塑形管体和第四管体，所述预塑形管体的远端连接于所述第四管体上；

所述医用导管被配置为当所述第二鞘管套装在所述内管组件上并覆盖所述预塑形管体时，所述第二鞘管向所述预塑形管体施加径向压力以沿径向压缩所述预塑形管体，并使所述医用导管处于所述第一状态；当所述第二鞘管沿远端向近端的方向移动，并使所述预塑形管体的至少部分管段从所述第二鞘管的远端伸出时，所述预塑形管体从所述第二鞘管的远端伸出的管段能够至少部分地沿径向向外扩张，并使所述医用导管处于所述第二状态。

11.根据权利要求10所述的医用导管，其特征在于，所述预塑形管体包括相互连接的第三部分和第四部分，所述第三部分的近端连接于所述第四管体上并与所述第四管体连通，或者所述第三部分的至少部分外表面与所述第四管体连接，且所述第三部分的近端沿所述第四管体的轴向延伸；所述第四部分的远端为自由端，且所述第四部分构成所述装载部；

当所述医用导管处于所述第一状态时，所述预塑形管体贴靠在所述第四管体的外表面上；当所述医用导管处于所述第二状态时，所述第四部分沿径向向外弯折并使所述预塑形管体扩张呈V型结构或U型结构。

12.根据权利要求11所述的医用导管，其特征在于，所述内管组件还包括锚定件，连接于所述第四管体上；所述锚定件包括分支管体和第二球囊，所述分支管体的数量为多个，多个所述分支管体沿所述第四管体的周向间隔布置，且每个所述分支管体的外表面上均套装有所述第二球囊。

13.根据权利要求11所述的医用导管，其特征在于，当所述医用导管处于所述第二状态时，所述预塑形管体至少部分地呈三维螺旋结构；

或者，所述预塑形管体至少部分地呈弧形结构，且所述弧形结构的凹侧朝向所述第四管体。

14.根据权利要求1所述的医用导管，其特征在于，所述医用导管包括内管组件；所述内管组件包括第四管体和可控弯管体；所述可控弯管体包括直管段、可控弯段和控制拉绳；所述直管段的近端连接于所述第四管体上，并与所述第四管体连通，或者所述直管段的近端外表面至少部分地与所述第四管体连接；所述可控弯段的近端与所述直管段的远端连接，所述可控弯段的远端为自由端，且所述可控弯段构成所述装载部；所述控制拉绳用于控制所述可控弯段弯曲或伸直；

所述医用导管被配置为当所述医用导管处于所述第一状态时，所述可控弯管体呈直线形态并贴靠在所述第四管体的外表面上；当所述控制拉绳向所述可控弯段施加拉力时，所述可控弯段沿径向向外弯曲以使所述可控弯管体的远端扩张形成V型结构或U型结构。

15.根据权利要求14所述的医用导管，其特征在于，所述医用导管还包括第二鞘管，所述第二鞘管用于可活动地套装在所述内管组件的外部。

16.根据权利要求14所述的医用导管，其特征在于，所述医用导管还包括锚定件，设置在所述第四管体上；所述锚定件包括分支导管和第二球囊，所述分支导管的数量为多个，多个所述分支导管沿所述第四管体的周向间隔布置，且每个所述分支导管的外表面上均套装有所述第二球囊。

17.一种医用装置，其特征在于，包括冲击波发生器和如权利要求1-16中任一项所述的医用导管，所述冲击波发生器用于与所述电极电性连接，并使所述电极产生所述冲击波。

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