JP2007502694A - 硬化した脈管病変部を処置するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

プラーク掻き取りカテーテルは、バルーン（１２）または他の半径方向に拡張可能なシェルを遠位端に有する、カテーテル本体（１０）を備える。非軸方向掻き取り構造体（１４）が、このシェル上に保持され、そしてこのバルーンが血管内で膨張される場合に、この血管内の狭窄された領域を掻き取る。この非軸方向掻き取り構造体は、このバルーン上に直接形成され得るか、あるいは、このバルーン上で浮動するケージ構造体（１４０）の一部分であり得る。この掻き取り構造体の例示的構成としては、螺旋構成、蛇行構成、および不規則な構成が挙げられる。

Description

（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、医療用デバイスの分野に関し、より具体的には、脈管系における狭窄を処置するように意図された医療用デバイスに関する。

バルーン拡張（血管形成術）は、拡張バルーンを有するカテーテルを脈管系を通して挿入することによって、主に狭窄脈管の脈管再生に指向された一般的医療手順である。そのバルーンは、脈管の内壁に半径方向の圧力を付与し、より良好に血液が流れることができるように狭窄領域を拡げるために、血管中の狭窄領域内部で膨張させられる。

多くの場合において、そのバルーン拡張手順の直後に、ステント挿入手順（ここでステントが配置されて、血管形成術後の脈管開通性を維持する）が行われる。しかし、血管形成バルーンで狭窄脈管を適切に拡げることに失敗すると、血管中のステントの不適切な配置を生じ得る。薬物溶離ステントが使用される場合、その有効性は、このような不適切な配置によって損なわれ得、結果として生じる再狭窄率は、より高くなる可能性がある。このことは、いくつかの要因の結果であり、これらの要因としては、ステントと脈管壁との間に間隙が存在すること、そのバルーンによって適切に処置されなかった石灰化領域などが挙げられる。

従来のバルーン血管形成術には、多くの欠点もまた存在している。いくつかの例において、そのバルーン拡張手順は、強引なバルーン膨張（これは、その弾性限界を超えて罹患した脈管を拡げ得る）に起因して血管に損傷を引き起こす。このような過剰膨張は、脈管壁に損傷を与え得、そのバルーンによって拡げられた部分の再狭窄を導き得る。他の場合において、その膨張手順の間にそのバルーンがずれるということが起こり得る。このことにより、処置病変部を取り囲む脈管壁に傷害が生じ得る。ずれが起こる可能性が高い１つの手順は、ステント内再狭窄の処置の間である。これは、現在、血管形成術バルーンにより処置することは困難である。繊維性病変部はまた、従来のバルーンで処置するには硬く、これらの病変部の処置五には、弾性の反動が通常観察される。多くの長い病変部は、繊維性部分を有し、この部分は、血管形成術バルーンを使用して処置することが困難である。

バルーン血管形成処置と関連したさらなる問題は、「スイカの種効果」であった。血管形成術は、非常に高圧で、代表的には、２０気圧までまたはそれ以上で行われ、そのバルーンの半径方向に外側にかかる圧力は、指でスイカの種を押しつぶすのと類似の様式で、そのバルーンの軸方向の変位を引き起こし得る。このような軸方向の変位は、当然のことながら、バルーン拡張の有効性を低減させる。従来の血管形成術バルーン設計に関する別の問題は、そのバルーンの収縮であった。膨張媒体がバルーンから除去された後ですら、その収縮した形状は、その血管系に導入されたもとの折りたたまれた形状より広い幅を有する。プロフィールのこのような増加は、バルーンの除去を困難にし得る。

これらの問題の少なくともいくつかを克服するために、米国特許第５，３２０，６３４号は、そのバルーンに対する切り刃の付加を記載する。その刃は、そのバルーンが膨張されると、病変部を切り得る。米国特許第５，６１６，１４９号は、そのバルーンに鋭い切断縁部を取り付ける類似の方法を記載する。米国特許出願公開第２００３／００３２９７３号は、膨張の間に血管形成術バルーンを固定するための非軸方向グリップを有するステント様構造を記載する。米国特許第６，１２９，７０６号は、その外側表面に突出部（ｂｕｍｐ）を有するバルーンカテーテルを記載する。米国特許第６，３９４，９９５号は、バルーンプロフィールを縮小させて、窮屈な病変部を横断することを可能にする方法を記載する。

切断刃を有する血管形成術バルーンの使用は、多くの状況下で有意な利点であることが判明した一方で、現在の切断バルーン設計およびそれらの使用方法は、依然として欠点が存在している。大部分の市販の切断バルーン設計は、ＩｎｔｅｒＶｅｎｔｉｏｎａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．，Ｓａｎ Ｄｉｅｇｏ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから市販されている（現在では、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，Ｎａｔｉｃｋ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓが出資している）ものを含め、比較的長い、血管形成術バルーンの外側表面に保持された軸方向に並んだ刃を有する。代表的には、その刃は、外側バルーン表面に直接取り付けられた比較的剛性の基部上に保持される。このような剛性の延びた刃の構造を付加すると、バルーン自体が極めて剛性になってしまい、そのバルーンを血管系、特に、冠状血管系内の小さな脈管の曲がりくねった領域を通って導入する能力を制限する。さらに、その切断バルーンは、収縮させ、折りたたむことが困難であり、切断刃を備えない対応する血管形成術バルーンを用いるよりも、そのバルーンを血管系から除去するのがさらに困難である。さらに、このような従来の切断バルーンにより付与されたその軸方向に配向された切断は、改善された拡張および繊維性病変部の望ましい処置を常に提供するわけではない。

これらの理由で、改善された切断バルーン設計およびそれらの使用方法を提供することが望ましい。特に、そのバルーン構造の長さにわたって非常に可撓性であり、収縮およびその血管系からの除去を容易に可能にし、脈管狭窄の全ての形態を処置すること（罹患動脈の非常に石灰化したプラーク領域の処置、ステント挿入されていない小血管および／または血管分枝の処置、口病変部の処置、およびステント内再狭窄（ＩＳＲ）の処置が挙げられるが、これらに限定されない）において有効である切断バルーンを提供することが望ましい。さらに、このようなバルーン構造およびそれらの使用方法が、狭窄した領域の拡張の間に、そのバルーンの改善された固定を提供し得ることが望ましい。これらの目的の少なくともいくつかは、本明細書中以降に記載される本発明により満たされる。

（２．背景技術の説明）
以下の米国特許および頒布された刊行物は、切断バルーンおよびバルーン構造に関する：米国特許第６，４５０，９８８号；同第６，４２５，８８２号；同第６，３９４，９９５号；同第６，３５５，０１３号；同第６，２４５，０４０号；同第６，２１０，３９２号；同第６，１９０，３５６号；同第６，１２９，７０６号；同第６，１２３，７１８号；同第５，８９１，０９０号；同第５，７９７，９３５号；同第５，７７９，６９８号；同第５，７３５，８１６号；同第５，６２４，４３３号；同第５，６１６，１４９号；同第５，５４５，１３２号；同第５，４７０，３１４号；同第５，３２０，６３４号；同第５，２２１，２６１号；同第５，１９６，０２４号；および公開された米国特許出願第２００３／００３２９７３号。他の興味深い米国特許としては、米国特許第６，４５４，７７５号；同第５，１００，４２３号；同第４，９９８，５３９号；同第４，９６９，４５８号；および同第４，９２１，９８４号が挙げられる。

（発明の要旨）
本発明は、血管系における狭窄領域の拡張のための改善された装置および方法を提供する。その狭窄領域は、しばしば、繊維性の、石灰化された、またはさもなければ硬化したプラークもしくは従来の血管形成術バルーンを使用して拡張することが困難であり得る型の他の狭窄物質の領域を含む。その方法および装置は、しばしば、その動脈血管系、特に冠状動脈血管系の処置においてそれらの最大の用途を見出すが、静脈系および／または末梢血管系の処置、ステント挿入されていない小血管および／または血管分枝の処置、口病変部の処置、ならびにＩＳＲの処置においてもまた用途を見出し得る。

本発明の第１の局面において、掻き取り（ｓｃｏｒｉｎｇ）カテーテルは、近位端部および遠位端部を有するカテーテル本体、そのカテーテル本体の遠位端部付近にある半径方向に拡大可能なシェル、ならびにそのシェル上に保持された非軸方向掻き取り構造を備える。「非軸方向掻き取り構造」とは、その構造が、ほぼ非軸方向である線に沿って、処置される血管内の狭窄物質を掻き取り得るかまたは切断し得ることを意味する。例えば、そのｓｃｏｒｉｎｇ線は、螺旋状、蛇行状、ジグザグ状であってもよいし、このような非軸方向構成要素と一緒にいくつかの軸方向構成要素を組み合わせてもよい。通常、付与される非軸方向掻き取りパターンは、全体として考慮に入れると、その血管内壁の少なくとも大部分および通常は少なくとも１回、より好ましくは１回より多く、通常は、２回より多く、しばしば少なくとも３回より多く、より多くは少なくとも４回、５回、６回、７回またはそれ以上、その血管の内壁全体の周囲の境界を定める（ｃｉｒｃｕｍｓｃｒｉｂｅ）掻き取りセグメントを備える。その血管の内壁の周囲の境界を定める、得られた掻き取りパターンは、その後のバルーン拡張の間に改善された結果を提供すると考えられる。

通常、その掻き取り構造は、少なくとも１つの連続した、すなわち、壊れていない、少なくとも０．５ｃｍ、より通常は、少なくとも１ｃｍ、しばしば少なくとも２ｃｍ、通常、少なくとも３ｃｍ、およびときおり少なくとも４ｃｍまたはそれ以上の長さを有する掻き取り要素を備える。あるいは、その掻き取り構造は、そのバルーン上に螺旋もしくは他のパターンで配置され得、代表的には、０．１ｃｍ〜２ｃｍの範囲の長さを有し、しばしば０．５ｃｍ以下であり、ときおり０．３以下である、複数の遙かに小さなセグメントを備え得る。

下にある拡張可能なシェルが拡張される場合に、血管壁の掻き取りを促進するために、その掻き取り構造は、その拡張可能なシェルの面積の２０％未満、通常１０％未満、しばしば拡張可能なシェルの面積の１％〜５％の範囲にある血管接触面積を有する。このような比較的小さな接触面積を有するシェルを使用すると、その下にある拡張可能なシェルの拡張によって、その構造を通して血管壁に付与される力の量が増大する。その掻き取り構造は、種々の特定の外形を有し得、しばしば、円形、矩形、または他の断面形状を有するワイヤまたは細長い溝が付けられた形態である。好ましくは、その掻き取り構造の構成要素は、研がれた刃、矩形のショルダー部などのいずれかの形態の掻き取り縁部を備える。現在好ましい掻き取り縁部は、電解研磨され、比較的小さい。

好ましい実施形態において、その掻き取り構造は、カテーテルの拡張可能なシェルの上に配置された別個の膨張可能なケージとして形成され得る。そのケージは、通常、その拡張可能なシェルのどちらかの側面に対してカテーテル本体のために各端部でカラーまたは他の取り付け構造を有する。カラーは、単純なチューブであってもよく、他の取り付け構造は、通常、クリンプ可能であるか、他の方法でカテーテル本体に機械的に取り付け可能である（例えば、蛇行もしくは他のリング構造）。そのケージ上の取り付け構造は、そのカテーテル本体の両端部に取り付けられ得るが、通常は一方の端部のみに取り付けられ、他方の端部は、自由に動くようにされている。この自由度は、その構造が拡張可能なシェル上で拡張されると、その掻き取り構造が短くなるようにされる。特定の実施形態において、その掻き取り構造の両端部は、カテーテル本体に固定されるが、その取り付け構造の少なくとも一方がバネを有するか、または他方は、その掻き取り構造の中心が短縮される場合に軸方向の拡張を提供する取り付け構成要素を適応させる。

多くの場合において、その掻き取り構成要素は、非軸方向であるので、バルーンの拡張およびその掻き取り構造の短縮化の間にトルクが誘導される。これらのトルクは高く、その掻き取り構造の一旦が回転しないように拘束されると、その掻き取り要素は、適切に拡張しない。その掻き取り要素の最終的な拡張された形状は、短縮化および回転を介して達成される。

好ましい実施形態において、その掻き取り要素の両側面は、そのカテーテルに固定されるが、少なくとも一方の側面は、軸方向の張力を提供し、同時にその掻き取り要素をその最終的な形状に回転させる、対応する構造を有する。

いくつかの場合、その掻き取り要素の両端部は固定され、その短縮化は、ワイヤの変形によって達成される。例えば、そのワイヤは、延びを可能にする二次的構造を有し得る（例えば、それは、コイル状フィラメントであり得る）か、またはのびを可能にする材料（例えば、ニチノール）から形成され得る。その掻き取り要素は、回転を可能にする様式で両端部に取り付けられ得る。（掻き取り要素の設計に依存して）トルクが低い場合、回転の必要性はなく、そのトルクは、そのカテーテルのその掻き取り要素に吸収され得る。

全ての場合において、その掻き取り構造は、好ましくは、弾性材料、より好ましくは、超弾性材料（例えば、ニチノール）から構成される。その掻き取り構造は、従って、その拡張可能なシェル、代表的には、従来の血管形成術バルーンに類似の膨張可能なバルーンに対して弾性により拡張される。収縮の際に、その掻き取り構造は、そのもとの非拡張形状に弾性により閉じ、よって、そのバルーンもしくは拡張可能なシェルを閉じ、そして備えるための補助となる。

いくつかの場合において、その掻き取り要素は、１種の材料を超える組み合わせである。ある場合において、その掻き取り要素は、ニチノールから製造され得、その一部は、ステンレス鋼から製造され得る。他の場合において、その掻き取り要素は、ステンレス鋼またはニチノールから製造され得、その一部は、ポリマーから製造されて、高度な変形を可能にし得る。

他の好ましい実施形態において、そのシェルおよびその掻き取り構造のアセンブリは、その血管系の曲がりくねった領域を通ることを可能にするに十分可撓性であり、例えば、冠状血管系において４５°、９０°、またはより大きい屈曲を通って進む場合に、１０ｍｍ以下の半径で屈曲し得る。通常、その掻き取り構造は、１以上の掻き取り要素を含み、ここでその掻き取り要素のその累積長の７０％未満（好ましくは、その累積長の５０％未満であり、より好ましくは、その累積長の２５％未満である）が、拡張した場合、シェル上に軸方向に並べられる。他の場合において、その掻き取り構造は、１以上の掻き取り要素を含み得、ここでその掻き取り要素の累積長は、少なくとも１０ｍｍ、好ましくは少なくとも１２ｍｍ、より好ましくは３６ｍｍの非軸方向構成要素を備える。好ましくは、その掻き取り要素の少なくともいくつかは、膨張および収縮の間の全ての時間で、かつ膨張される間に、それらの長さの少なくとも大部分に沿って半径方向に外側に配向される、掻き取り縁部を有する。「半径方向に外側」とは、その要素の鋭い縁部またはショルダー部が、特にそのシェルが膨張すると、その狭窄物質または処置される血管の内壁を掻き取るかまたはそれを切断するように配向されることを意味する。

その掻き取り要素は、通常（しかし必須ではない）、それらの長さの少なくとも一部にわたって形成される掻き取り縁部を有する。「掻き取り縁部」は、はさみもしくは他の剪断要素におけるように、鋭くされたかもしくは研がれた領域（ナイフの刃のような）、または矩形ショルダー部を備え得る。あるいは、その掻き取り要素は、規定された掻き取り縁部がなくてもよい（例えば、円形または他の非切断プロフィールを有する）。このような円形の掻き取り要素は、そのバルーンの半径方向に外側の力を集中させて、処置されるプラークもしくは他の狭窄物質の掻き取りもしくは他の崩壊を引き起こす。

本発明の第２の局面において、その掻き取りカテーテルは、一般に、上記に記載されるように、カテーテル本体および半径方向に拡張可能なシェルを備える。その掻き取り構造は、その半径方向に拡張可能なシェルの周囲の境界を定める要素から構成される。「半径方向に拡張可能なシェルの周囲の境界を定める」とは、その掻き取り構造の少なくともいくつかの掻き取り要素が、拡張の間にその拡張可能なシェルの周囲の境界の周りに連続した周辺経路を形成する。このような完全に周囲の境界を定める構造の例は、拡張の前、その間、およびその後に、そのバルーンの周りに少なくとも１つの３６０°の経路を完成させる（通常、２回転を完成させる）螺旋状構造であり、頻繁には、３回転、４回転またはそれ以上の回転を完成させる。例示的な螺旋状構造は、２つ、３つ、４つ、または、礼状の別個の要素を備え得、その各々は、半径方向に拡張可能なシェルの周りに螺旋状に配置される。

本発明の第３の局面において、掻き取りカテーテルは、一般に上記に記載されるように、カテーテル本体および半径方向に拡張可能なシェルを備える。細長掻き取り構造は、そのシェルの上に保持され、そのシェルおよび掻き取り構造のアセンブリは、ガイドワイヤ上への導入を容易にするために高度に可撓性であり、好ましくは、拡張しない場合、少なくとも９０°、好ましくは１８０°の角度で、突然曲がることも、他の方法で損傷を与えることもなく、半径１ｃｍで屈曲され得るように、十分可撓性である。このような可撓性は、例えば、半径１ｃｍを有する固体シリンダを提供し、掻き取り構造および拡張可能なシェルのアセンブリをシリンダの上に合わせることによって、決定され得る。あるいは、そのアセンブリは、ガイドワイヤまたは１８０°の１ｃｍ半径の屈曲を有する類似の要素の上を進められる。いずれの場合も、アセンブリが突然の曲がりも他の損傷を生じずに屈曲する場合、上記の要件を満たす。本発明のカテーテルのさらなる実施形態における他の特定の特徴は、上記の実施形態と関連して、上記の通りである。

本発明の第４の局面において、プラーク掻き取りカテーテルは、一般に、上記に記載されるように、カテーテル本体および半径方向に拡張可能なバルーンを備える。複数の掻き取り要素は、そのバルーンの上に分配され、代表的には、そのバルーンの外側表面に直接取り付けられる。その掻き取り要素は、比較的短く、代表的には、バルーン長の約２５％未満の長さを有し、好ましくは、バルーン長の２％〜１０％の範囲の長さを有する。その比較的短い、セグメントに分かれた掻き取り要素は、バルーンおよび掻き取り要素の高度に可撓性のアセンブリを可能にし、一般に、上記の可撓性要件を満たす。その掻き取り要素は、そのバルーンの上にランダムに配置され得るが、より通常には、そのバルーン上に均一に分配される。特定の実施形態において、その掻き取り要素は、螺旋状、蛇行状、またはそのバルーンの周りの境界を定める他の通常のパターンにおいて配置され得る。そのバルーンが拡張するにつれて、このような短いセグメントは、概して、互いに離れるように動くが、そのバルーンが膨張されるにつれて血管壁に所望の掻き取りパターンをなお付与する。

第５の実施形態において、本発明に従うその掻き取りカテーテルは、上記に記載されるように、カテーテル本体および半径方向に拡張可能なバルーンを備える。そのバルーンは、バルーンの端部の間に延びる複数の突出物（ｌｏｂｅ）を有し、少なくとも１つの掻き取り要素は、バルーンが拡張するにつれて、狭窄物質を掻き取るように配置される様式で、その突出物のうちの少なくとも１つの上に形成される。その突出物は、通常、螺旋状パターンであり、代表的には、２つ、３つ、またはそれ以上の突出物が、提供される。螺旋状突出物の場合において、その掻き取り要素は、通常、バルーンが膨張される場合に、その螺旋状突出物によって規定される螺旋状ピークに沿って配置される。このような螺旋状掻き取り要素は、バルーン膨張に適応するように配置され、代表的には、伸縮可能であるか、セグメントに分けられるかなどである。

本発明の装置のなお別の局面において、拡張可能な掻き取りケージは、バルーンカテーテルのバルーン上に保持されるように適合される。その掻き取りケージは、非軸方向パターンで配置された１つ以上の細長弾性掻き取り要素のアセンブリを備える。上記で規定されるように、その非軸方向パターンは、軸方向セグメントおよび非軸方向セグメントの療法を備え得る。そのアセンブリは、通常、半径方向に折りたたまれた形状にあり、バルーン上で半径方向に拡張された形状へと拡張される。そのバルーンが縮小された後、そのアセンブリは、半径方向に折りたたまれた形状に戻り、好ましくは、その掻き取りケージの弾性の性質によって補助される。有利なことに、その掻き取りケージは、その下にあるバルーンまたは他の拡張可能なシェルの均一な拡張を高め、血管形成術バルーンが各端部で過剰膨張する傾向があり、血管切開の危険性を増大する「イヌの骨状になる」ことを阻害する。その掻き取り要素は、血管内腔においてそのバルーンによって拡張される場合、硬化した狭窄物質（例えば、プラークまたは繊維性物質）を掻き取るように適合される。その掻き取りケージは、上記の実施形態に関連して一般に上記で記載されるように、そのバルーンに固定されたいずれかまたは両方の端部でそのバルーン上に取り付けられるように適合され得る。その掻き取り要素のための好ましい外形としては、そのバルーンの周囲の境界を定めるもの、そのバルーン上に螺旋状に配置されたもの、バルーン上に蛇行状パターンにおいて配置されたものなどが挙げられる。

本発明のなお別の局面において、血管中の狭窄領域を拡げるための方法は、掻き取り構造を保持するシェルを半径方向に拡張する工程を包含する。その掻き取り構造は、その狭窄領域を掻き取り、かつその狭窄領域を拡げ、１つ以上の非軸方向掻き取り要素を備え、そのシェルが拡張されるにつれて、その血管の内壁の周りの周囲の境界を定める掻き取りパターンを付与するように配置される。その狭窄領域は、代表的には、石灰化プラーク、繊維性プラーク、または拡げる前に好ましくは掻き取られる他の硬化した狭窄物質の存在によって特徴付けられる。好ましくは、その掻き取り構造は、その狭窄領域に対して係合される間、軸方向に動かされず、その掻き取り構造は、必要に応じて、軸方向に掻き取り要素を自由にする。

（発明の詳細な説明）
以下の説明において、本発明の種々の局面が記載される。例示の目的で、特定の構成および詳細が、本発明の完全な理解を提供する目的で記載される。しかし、本発明が、本明細書中に提供される特定の細部なしで実施され得ることもまた、当業者に明らかである。さらに、周知の特徴は、本発明を不明瞭にしないために、省略または単純化され得る。

本発明の実施形態は、狭窄脈管の再血管系性のためのデバイスに関し、そして特に、外部要素を有するバルーンカテーテルに関する。この拡張デバイスは、従来の拡張バルーン（例えば、ポリマーバルーンおよびスパイラル）、またはこのバルーンカテーテル上に設置された他の構成を有する外部要素を備える。

ここで図１、１Ａおよび１Ｂを参照すると、これらの図は、本発明に実施形態に従う拡張デバイス１０の概略図である。拡張デバイス１０は、膨張バルーン１２を備え、そして従来の血管形成術バルーン（例えば、介入心臓学または放射線額によって通常使用されるような）、および膨張バルーン１２に設置されるかまたは取り付けられる螺旋ユニットまたはスパイラルユニット１４を備える。このバルーンおよび掻き取り要素の適合性は、組み合わせられた構造体が病巣内で拡張する際にこのバルーンの均一な拡張が実質的に「イヌの骨」状にならないことを補償するように、選択されるべきである。適合性または半適合性のバルーンが使用され、そして掻き取り要素の適合性がこのバルーンの特性と完全には一致しない場合、このバルーン−掻き取り要素システムの拡張は、均一ではない。この均一性は、この掻き取りカテーテルの効率に影響を与え得、そしていくつかの場合には、乏しい性能を生じ得る。例えば、所定の圧力下で、このバルーンの特定の部品は、拡張し得、一方で、他の部品は、この掻き取り要素の過度の抵抗によって閉じ込められる。

螺旋ユニット１４は、代表的に、ニチノールから作製される。螺旋ユニット１４は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、チタンなどのような、他の材料から作製され得る。あるいは、スパイラルユニット１４は、ポリマースパイラルであり得るか、または別の弾性材料から作製され得る。螺旋ユニット１４は、その近位端および遠位短において、膨張バルーン１２の近位端１７および遠位端１８に取り付けられ得る。あるいは、スパイラルユニット１４は、カラー様の取り付け要素１５および１６によって、膨張バルーン１２の遠位端および／または近位端に結合され得る。ばねまたは他の適合性要素が、取付要素の一部分として代替的にかまたはさらに提供されて、螺旋ユニットが拡張する場合の、この螺旋ユニットの短縮に適合する。

膨張デバイス１０は、例えば、従来のカテーテル手順を使用して、血管２０の狭窄物質２２の領域へと、脈管系に挿入される。（用語「狭窄」とは、本明細書中で使用される場合、脈管の病巣（例えば、バルーンが開くことを意図される脈管の狭小化部分）をいう）。この狭窄領域において、膨張バルーン１２が、例えば、このバルーンに液体を流すことによって膨張される。螺旋ユニット１４が、膨張した膨張バルーン１２を広げる。膨張の際に、図１Ｂに示されるように、膨張バルーン１２は、螺旋ユニット１４と一緒になって、血管２０の壁を押し付ける。

ここで、膨張バルーン１２の膨張後の血管２０が図示されている、図１Ｃを参照する。螺旋ユニット１４は、膨張バルーン１２が膨張すると今日消化し、従って、膨張デバイス１０が狭小嵩再、そして血管２０から半径方向に引き込まれ得る。バルーン１０の膨張プロフィールは低く、そして主として円形である。血管２０内の狭窄物質２２が、血管２０の壁に押し付けられて、利用可能な管腔を広げ、そして血流を増強する。螺旋ユニット１４を血管２０の壁に押し付けることによって、狭窄領域における掻き取り２３が引き起こされる。

ここで、膨張バルーン１２の周りに螺旋の構成で巻かれた単一のワイヤ２４の形態の掻き取り構造体を示す、図３を参照する。

他の実施形態において、本発明の掻き取り構造体は、非螺旋形の構成を有し得る。膨張の際にバルーン１２の直径の増強に適合し得、そしてこのバルーンが収縮するとその構成に戻る、掻き取り構造体の任意の構造体が、本発明において有用な適切な設計である。掻き取り要素の少なくとも一部分は、バルーンカテーテルの長手方向軸に対して平行であり、可撓性を増強し、そして掻き取りを改善する。

図１Ａ〜１Ｃを再度参照すると、螺旋ユニット１４は、バルーン１２の膨張によって外向きに押され、そしてこのバルーンの膨張によって伸長される。このバルーンが収縮される場合、螺旋ユニット１４は、その弾性の再巻き付きによって、この収縮を補助する。この能動的な収縮波よりは約、そしてまた、収縮したバルーンの低いプロフィールを導く。バルーン１２は、螺旋ユニット１４内に配置され、これは、その膨張前の形状に戻り、そしてこのバルーンに、低い半径方向プロフィールを強制的に得させる。

本発明の別の実施形態において、膨直デバイス１０は、ステントを保持し得る。このステントは、螺旋ユニット１４の上にクリンプされ得る。この様式で、螺旋ユニット１４は、このステントを病巣の硬い領域に押し付け得、硬く石灰化した病巣においてさえ、予備膨張なしで、このステントの、脈管壁に対する適切な位置決めを可能にする。

ここで、本発明の実施形態に従う螺旋ユニット１４を図示する、図２を参照する。螺旋ユニット１４は、代表敵に、ニチノールから作製される。螺旋ユニット１４は、３つのワイヤ１９を備え、これらのワイヤは、それぞれ近位端および遠位端において、カラー１５および１６に取り付けられる。あるいは、この掻き取り構造体は、金属ケージとして形成され得、これは、スロット付きの管から作製され得るか、またはポリマーケージもしくはポリマー外部要素として形成され得る。あるいは、この掻き取り構造体は、バルーン材料に直接取り付けられるか、またはこのバルーンの端部の近くに取り付けられた、ワイヤまたは他の要素を備え得る。

ワイヤ１９（図２）は、カラー１４と１５との間に取り付けられる。これらのワイヤの直径は、代表的に、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲である。あるいは、ケージ（例えば、スロット付きの管から作製される金属製のケージ）が、局所応力集中を可能にするいくつかの構成で使用され得る。ケージ要素の断面およびワイヤの断面の大きさおよび形状は、変動し得る。この断面は、円形、矩形、三角形、または他の形状であり得る。

代替の実施形態において、ワイヤ１９は、バルーン１２に取り付けられた短いセグメントを備え得る。

本発明のさらなる代替の実施形態において、螺旋ユニット１４は、膨張バルーン１２の一端または両端に、接着されても、熱結合されても、融合されても、機械的に取り付けられてもよい。

なお別の実施形態において、掻き取り構造体は、膨張バルーン１２に螺旋構成または他の構成で取り付けられたワイヤを備え得る。これらのワイヤは、バルーン１２に熱的に取り付けられ得るか、接着され得るか、機械的に取り付けられ得るかなどである。

なお別の実施形態において、掻き取り構造体は、バルーン１２の長手方向軸に対して平行ではないワイヤまたはケージ要素を備え、その結果、掻き取り構造体１９とバルーン１２との組み合わせが、可撓性なままである。

さらなる実施形態において、膨張バルーン１２と掻き取り構造体との組み合わせは、病巣を掻き取り、そして脈管壁に対するステントのより良好な位置決めおよびこの病巣における掻き取りを通しての薬物の拡散を可能にすることによって、薬物溶出ステントのためのより良好な脈管の準備を提供する。

これらの実施形態において、バルーンは、薬物を病巣に運ぶためのプラットフォームとして使用され得、ここで、この病巣の掻き取りは、脈管壁への薬物の送達を増強し得る。

これらの実施形態において、バルーンは、薬物カプセル、薬物含有ポリマーなどを包埋することによって、狭窄物質を通しての脈管壁内への局所薬物送達のため使用され得る。

上記のことから、本発明は、カテーテルおよび掻き取り構造体を包含することがわかり得、ここで、これらの掻き取り構造体は、バルーンまたはカテーテルの他の拡張可能なシェルの上に位置決めされる。この掻き取り構造体は、バルーンまたは他のシェルに直接取り付けられ得、いくつかの場合には、バルーン材料内に包埋されるが、より通常には、別個のケージ構造体として形成され、これが、バルーンの上に位置決めされ、そして取付要素によって、このバルーンのいずれかの側で、カテーテルに取り付けられる。例示的なケージは、従来の材料デバイス製造技術（例えば、ステントを製造するために使用される技術であり、例えば、ハイポチューブおよび他の管状構造体のレーザー切断、ハイポチューブのＥＤＭ形成、ワイヤおよび他の構成要素の溶接など）を使用して形成され得る。

代表的に、このような拡張可能なシェル構造体は、取付要素、およびこれらの取付要素の間の中間掻き取りセクションを備える。上記実施形態に示されるように、この取付要素は、単なる円筒構造体または管状構造体であり得、これは、バルーンまたは他の拡張可能なシェルのいずれかの側で、カテーテル本体の周りの境界を定める。この単純な管構造体は、カテーテル本体上を浮動し得る（すなわち、取り付けられない）か、またはカテーテル本体に固定され得る。取り付け要素についての多数の代替の実施形態は、以下の実施形態に関連して記載される。

中間の掻き取りセクションもまた、種々の構成を有し得、ここで、これらの掻き取り要素のうちの少なくともいくつかは、代表的に、非軸状の構成（すなわち、拡張可能なケージの軸方向に対して非平行な方向）で配置される。中間掻き取りセクションについての好ましい構成は、１つ以上の螺旋状要素を備え、ほぼ先の実施形態に図示されたとおりである。他の例示的な構成は、以下に記載される実施形態に記載される。

図４および５を特に参照すると、拡張可能な掻き取りケージ１００は、第一の取付要素１０２および第二の取付要素１０４、ならびに複数の湾曲した蛇行部材１１０を備える中間掻き取りセクション１０６を備える。この蛇行部材１１０は、交互の様式で逆方向に周囲で延びる。このことは、図５に図示されるような蛇行要素の「巻きを広げた」図を見ることによって、理解され得る。第二の代替の掻き取りケージ構造体１２０は、図６〜８に図示される。掻き取りケージ１２０は、突起１２６によって連結された、第一の取付要素１２２および第二の取付要素１２４を備える。複数のＣ字型掻き取り要素１２８および１３０が、この突起に取り付けられ、そして円周上の逆方向に延びる。これらの要素の形状は、図８において見られ得る。この逆方向は、図７の巻きを広げた図で見られ得る。

種々の異なる周囲構造体が、図６〜８のＣ字型構造体の代わりに使用され得ることが、理解される。例えば、１対の対向するＣ字型部分リング構造体が、図９に図示されるように、利用され得る。図６のＣ字型構造体、または図９の二重Ｃ字型構造体はまた、突起構造体１２６の上または下のいずれかで、これらがバルーンの周りで１回より多く巻かれるように、拡張され得る。

拡張可能なケージ構造体１００および１２０は、膨張バルーン（例えば、図１〜３のバルーン）上に、この膨張バルーンのいずれかの側でカテーテル本体に固定された取付要素で各々設置される。管または円筒形取付要素１０２、１０４、１２２、および１２４は、このカテーテル本体上を単に浮動し得る。しかし、他の実施形態においては、取付要素の一方または両方をカテーテル本体に固定するために、接着剤または他の手段を使用することが望ましくあり得る。しかし、少なくとも１つの浮動取付要素を有することは、しばしば望ましい。なぜなら、これは、このセクションが半径方向に拡張する場合に、中間掻き取りセクションの短縮化に適合し得るからである。しかし、他の場合において、個々の掻き取り要素は、このような短縮に適合するために充分な弾性を保有し得る。例えば、ニチノールおよび他の形状記憶合金は、充分な伸張性を保有し、代表的に、８％のオーダーであり、これは、いくつかの例において、バルーンの半径方向膨張による中間掻き取りセクションに適用される任意の張力に適合するために十分である。

ここで図１０〜１２を参照すると、代替の取付要素が、例示的な掻き取りケージ１４０のある実施形態において示されており、このケージは、３つの螺旋掻き取り要素１４２を備え、これらは、中間掻き取りセクションを構成する。第一の取付要素１４６は、図１１に最もよく図示されるように、単一の蛇行リングを備え、一方で、第二の取付要素１４８は、図１２に最もよく図示さえるように、１対の縦方向蛇行リング１５０および１５２を備える。このような蛇行取付構造体の使用は、有利である。なぜなら、これは、この構造体の一端または両端をカテーテル本体に固定する目的で、これらの構造体のいずれかまたは両方をカテーテル本体にクランプすることを可能にするからである。通常、単一の蛇行取付構造体４８が、カテーテル本体に固定され、一方で、二重蛇行構造体は、自由なままにされて、掻き取りケージの端部の移動を可能にし、下にあるバルーンの半径方向拡張に適合する。

ここで図１３および１４を参照すると、本発明の掻き取り化合において有用な取付要素のさらに代替の実施形態が図示される。取付要素１８０は、１対の蛇行リング１８２および１８４を備え、これらは一般に、図１２に示され、リング１８２と１８４との間に位置するコイルばね構造体１８６と組み合わせられる。コイルばね構造体１８６は、３つの入れ子状コイルばね１９０を備え、その各々は、屈曲構造体１９２および１９４のうちの１つを、それぞれ蛇行リング１８２および１８４に各々連結する。ばね構造体および隣接する蛇行リングの構造は、図１４に示される巻きを広げた構成を参照して、理解され得る。

取付構造体１８０は、有利である。なぜなら、この構造体は、内側リング１８４が浮動したままである間に、下にあるカテーテル本体に外側リング１８２をしっかりと取り付けることを可能にし、そして中間掻き取りセクション（螺旋要素１９６を含む）のおよび拡張および収縮は、コイルばね構造体１８６によって適合される。この掻き取りケージは、カテーテルに固定されるので、バルーンからの損失および脱出のあらゆる危険性が低下され、一方で、充分な適合性が適用されて、中間掻き取りセクションの半径方向拡張に容易に適合する。構造体１８０を、この掻き取りケージの少なくとも一端、そして好ましくは両端で取り付けることによって、ステントとの干渉の危険性が低下される。

本発明の取付要素のなお別の実施形態は、図１５および１６に示される軸方向ばねを備える。取付要素２００は、末端蛇行リング２０２、および多数の軸方向蛇行ばね要素２０６を備える中間ばね構造体２０４を備える。蛇行リング要素２０６の性質は、図１６の巻きを広げた構成において見られ得る。必要に応じて、第二の蛇行リング２１０が、取付構造体２００と、中間掻き取りセクション２１２の螺旋掻き取り要素との間に提供され得る。

図１３〜１６の実施形態は、ばね様の要素１８６および１０４を組み合わせて、半径方向拡張の際の掻き取り構造体の軸方向短縮に適合する。他の金属および非金属の軸方向に拡張可能な構造体もまた、このような取付構造体において使用され得ることが、理解される。例えば、弾性ポリマー管が、一端において、掻き取り構造体に取り付けられ得、そして多端が、カテーテル本体（またはリング、カラーもしくは他の構造体であって、これらが次に、カテーテル本体に固定される）に取り付けられ得る。

これまでに記載されたように、図示される実施形態は、血管形成バルーンまたは膨張バルーンの上に配置され得る、別個の拡張可能な掻き取りケージを備えた。このような別個の掻き鳥かごの使用の代替として、本発明の掻き取り要素は、図１７〜２４に示されるように、拡張可能なバルーンまたは他のシェル構造体に、直接取り付けられ得る。

ここで図１７および１８を参照すると、カテーテル２５０は、カテーテル本体２５２および拡張可能なバルーン２５４を備える。螺旋状掻き取り構造体２６０が、バルーン２５４の外側表面の上に形成され、そしてこの表面に直接取り付けられ、そして複数のセグメント２６２を備え、これらのセグメントは、図１８に示されるように、バルーン１５４が膨張されるにつれて間隔を空け得る。

完全に独立した掻き取り要素セグメントに対する代替として、掻き取り要素は、図１９〜２２に示されるように、バルーンの周りに円周上に配置された、拡張可能なリングを備え得る。具体的には、カテーテル本体２８２および拡張可能なバルーン２８４を備えるカテーテル２８０（図１９）は、弾性の拡張可能な複数のリング２８６を有し得、これらのリングは、バルーンの長さに沿って間隔を空けた位置に配置される。構造体１８６は、必要に応じて単一の点で、このバルーンに取り付けられ、その結果、これらの構造体は、図２０に示されるように、このバルーンが拡張する際に、このバルーンに固定されたままである。膨張可能なリング２８６は、図２０において裁量に見られるように、拡張可能なダイヤモンド要素２９０を備え得るか、または種々の他の従来の拡張可能なリング構造体（例えば、蛇行要素２９２（図２１）もしくはジグザグの構造体２９４（図２２））を備え得る。従って、これらのリングは、バルーンの拡張に適合し、そして弾性であり、その結果、これらのリングは、このバルーンが収縮される場合に、このバルーンの上で閉じる。このような別個のリング構造体の使用は、特定の状況において（例えば、このバルーンが変動する直径の領域で拡張し、その結果、各リングが異なる直径に適合し得る場合）有利であり得る。

ここで図２３〜２４を参照すると、本発明の原理に従って構成されたバルーンカテーテル３００のなお別の実施形態が記載される。バルーンカテーテル３００は、ローブ付きバルーン３０２を備え、これは、３つの螺旋ローブを備えるように示されるが、必要に応じて、異なる数のローブを備え、これらのローブは、真っ直ぐであっても他の構成を有してもよい。複数の掻き取り要素３１０が、螺旋ローブ３０２の上、好ましくは、このローブの螺旋クラウンに沿って配置され、その結果、これらの掻き取り要素は、バルーンが膨張する場合に脈管壁の隣接組織に係合する。

本発明が、本明細書中上で具体的に図示および記載されたものに限定されないことが、当業者によって理解される。代替の実施形態が、本発明の範囲内に入ると予測される。

図１、１Ａ、１Ｂおよび１Ｃは、本発明の一実施形態に従うバルーン掻き取り構造実施形態の模式的例示である。 図２は、本発明の実施形態に従う例示的螺旋状掻き取り構造実施形態の模式的例示である。 図３は、本発明の実施形態に従う螺旋状掻き取り構造を保持する拡張した血管形成術バルーンの模式的例示である。 図４は、１対の端部カラーの間の中間にある掻き取り要素の交互になった蛇行状パターンを含む掻き取り構造を例示する。 図５は、展開した形状において示される図４の実施形態の蛇行状の掻き取り要素を例示する。 図６は、１対の端部カラーの間の交互になったＣ字形掻き取り要素を備える掻き取り構造を例示する。 図７は、展開した形状において示された図６の実施形態のＣ字形掻き取り要素を例示する。 図８は、図６の線８−８に沿って切り取られたＣ字形の掻き取り要素の１つの図である。 図９は、図６に例示されるものと類似する掻き取り構造で利用され得る代わりの二重Ｃ字形掻き取り要素を例示する。 図１０は、バルーンカテーテル上に取り付けるための蛇行状かつジグザグ状構造を備える、螺旋状掻き取り構造の代替的実施形態を例示する。 図１１は、図１０の掻き取り構造の蛇行状取り付け要素のうちの第１のものを例示する。 図１２は、図１０の掻き取り構造の蛇行状取り付け要素の第２のものを例示する。 図１３は、螺旋状掻き取り構造または他の掻き取り構造のための代替的取り付け構造を例示する。 図１４は、展開した形状において示される図１３の取り付け構造を例示する。 図１５は、本発明の掻き取り構造のための取り付け要素のなお別の実施形態を示す。 図１６は、展開した形状において示される図１５の取り付け構造を例示する。 図１７は、本発明の原理に従って構築されたカテーテルのなお別の代替的実施形態を例示する。ここでその掻き取り構造は、そのバルーンの外側表面に直接固定された、セグメントに分けられた螺旋状要素を備える。 図１８は、図１７の構造を例示し、膨張したバルーンとともに示す。 図１９は、本発明の原理に従って構築されたカテーテルのなお別の代替的実施形態を例示し、そのバルーンの外側表面に直接取り付けられたリング様掻き取り構造とともに示す。 図２０は、図１９のカテーテルを例示し、その膨張した形状で、そのバルーンとともに示す。 図２１は、図１９のカテーテルにおいて組み込まれ得る代替的なリング構造を例示する。 図２２は、図１９のカテーテルにおいて組み込まれ得る代替的なリング構造を例示する。 図２３は、各バルーン突出物（ｌｏｐｅ）の螺旋状ピークに取り付けられた掻き取りセグメントを有する螺旋状に突出物が付けられたバルーン構造を例示する。 図２４は、線２４−２４に沿って切り取った図２３のバルーンカテーテルの断面図である。

Claims (49)

1. 掻き取りカテーテルであって、以下：
   近位端および遠位端を有するカテーテル本体；
   該カテーテル本体の遠位端の近くで半径方向に拡張可能なシェル；ならびに
   該シェル上に保持される、非軸方向掻き取り構造体、
   を備える、掻き取りカテーテル。
2. 前記掻き取り構造体が、少なくとも１つの連続掻き取り要素を備え、該連続掻き取り要素は、前記シェルの周囲の境界を定め、そして少なくとも２ｃｍの長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記掻き取り構造体が、２ｃｍ以下の長さを有する複数のセグメントを備える、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記掻き取り構造体の少なくとも一部分が、前記半径方向に拡張可能なシェル構造体の周囲の境界を定める、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記掻き取り構造体の少なくとも一部分が、前記シェルの上で螺旋状に配置されている、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記掻き取り構造体の少なくとも一部分が、前記シェルの上で蛇行パターンで配置されている、請求項４に記載のカテーテル。
7. 前記掻き取り構造体の少なくとも一部分が、前記シェルの周りを囲んで配置されている、請求項４に記載のカテーテル。
8. 前記拡張可能なシェルが、拡張可能な領域を有し、そして前記掻き取り構造体が、該拡張可能な領域の百分率の２０％未満を覆う、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記百分率が、１％〜５％の範囲である、請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記掻き取り構造体の少なくとも一部分が、ワイヤを備える、請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記掻き取り構造体が、前記シェルの外側表面に固定されるか、または該外側表面内に包埋される、請求項１に記載のカテーテル。
12. 前記掻き取り構造体が、前記シェルの周囲の境界を少なくとも部分的に定めるケージ構造体内に組み込まれる、請求項１に記載のカテーテル。
13. 前記ケージ構造体が、少なくとも１つの点において、前記カテーテル本体に直接取り付けられる、請求項１２に記載のカテーテル。
14. 前記ケージ構造体が、前記シェルに取り付けられない、請求項１３に記載のカテーテル。
15. 前記ケージ構造体が、前記シェルの一端の近くにおいて、前記カテーテル本体に取り付けられ、そして該シェルの他端において、軸方向に自由にスライドする、請求項１４に記載のカテーテル。
16. 前記ケージ構造体が、弾性であり、そして前記拡張可能なシェルが潰された場合に、該シェルの上で半径方向に閉じられるように配置されている、請求項１２に記載のカテーテル。
17. 前記ケージの少なくとも一部分が、超弾性材料から構成される、請求項１５に記載のカテーテル。
18. 前記シェルおよび前記掻き取り構造体のアセンブリが、冠状血管を通して進められる場合にねじれることなく９０°の角度での屈曲を可能にするために十分に可撓性である、請求項１に記載のカテーテル。
19. 前記非軸方向掻き取り構造体が、１つ以上の掻き取り要素を備え、該掻き取り要素の累積長さの７０％未満が、拡張される場合に、前記シェル上で軸方向に整列する、請求項１に記載のカテーテル。
20. 前記累積長さの５０％未満が、軸方向に整列する、請求項１９に記載のカテーテル。
21. 前記累積長さの２５％未満が、軸方向に整列する、請求項２０に記載のカテーテル。
22. 前記非軸方向掻き取り構造体が、１つ以上の掻き取り要素を備え、該掻き取り要素の累積長さが、少なくとも１０ｍｍの非軸方向構成要素を含む、請求項１に記載のカテーテル。
23. 前記非軸方向構成要素が、少なくとも１２ｍｍである、請求項２２に記載のカテーテル。
24. 前記非軸方向構成要素が、少なくとも３６ｍｍである、請求項２３に記載のカテーテル。
25. 前記半径方向に拡張可能なバルーンが、近位端、遠位端、および該端部の間に延びる複数のローブを有し、そして前記非軸方向掻き取り構造体が、該ローブの少なくとも１つにおいて、少なくとも１つの掻き取り要素を備え、該掻き取り要素が、該バルーンが血管内で膨張される場合に狭窄物質を掻き取るように構成されている、請求項１に記載の掻き取りカテーテル。
26. 前記バルーンが、少なくとも３つのローブを有する、請求項２５に記載のカテーテル。
27. 前記ローブが、螺旋状に配置されている、請求項２５または２６に記載のカテーテル。
28. 各螺旋状ローブが、その螺旋の頂点に沿って配置された少なくとも１つの掻き取り要素を有する、請求項２７に記載のカテーテル。
29. 前記掻き取り要素が、分節されている、請求項２８に記載のカテーテル。
30. 前記掻き取り要素が、伸長可能である、請求項２８に記載のカテーテル。
31. バルーンカテーテルのバルーンの上に保持されるように適合された、拡張可能な掻き取りケージであって、該ケージは、以下：
    非軸状のパターンで配置された、１つ以上の細長弾性掻き取り要素のアセンブリであって、該アセンブリは、通常、半径方向に潰れた構成であり、そして半径方向に拡張した構成へと該バルーンの上で拡張可能であり、該アセンブリは、該バルーンが収縮される場合に、その半径方向に潰れた構成に戻る、アセンブリ、
    を備え；
    該掻き取り要素は、血管管腔内で該バルーンによって拡張される場合に、硬化した狭窄物質を掻き取るように適合されている、ケージ。
32. 前記１つ以上の細長掻き取り要素は、１対のカラーの間に配置されており、該カラーは、その間に前記バルーンがある状態で、前記カテーテル上に設置される、請求項３１に記載の掻き取りケージ。
33. 前記カラーの１つが、前記カテーテル本体に固定可能であり、そして該カラーの他のものが、該カテーテル本体上で軸方向に自由にスライド可能である、請求項３２に記載の掻き取りケージ。
34. 前記掻き取り要素アセンブリの少なくとも一部分が、前記バルーンの周囲の境界を定めるように適合される、請求項３１〜３３のいずれか１項に記載の掻き取りケージ。
35. 前記掻き取り要素が、前記バルーン上で螺旋状に配置されている、請求項３４に記載の掻き取りケージ。
36. 前記掻き取り要素が、前記バルーン上で蛇行パターンに配置されている、請求項３４に記載の掻き取りケージ。
37. 前記掻き取り要素が、前記バルーン上で周囲に配置されている、請求項３１に記載の掻き取りケージ。
38. 前記拡張可能なシェルが、拡張領域を有し、そして前記掻き取り要素が、該拡張領域の百分率の１０％未満を覆う、請求項３１〜３７のいずれか１項に記載の掻き取りケージ。
39. 前記百分率が、１％〜５％の範囲である、請求項３８に記載の掻き取りケージ。
40. 前記掻き取り構造体の少なくとも一部分が、ワイヤを備える、請求項３１〜３９のいずれか１項に記載のカテーテル。
41. 前記掻き取り要素が弾性であり、そして前記バルーンが膨張される場合に、該バルーンの上で半径方向に閉じるように配置されている、請求項３１〜４０のいずれか１項に記載の掻き取りケージ。
42. 前記掻き取り要素アセンブリの少なくとも一部分が、超弾性材料から構成されている、請求項３１〜４１のいずれか１項に記載の掻き取りケージ。
43. 前記掻き取りケージが、冠状血管を通して進められる場合に１０ｍｍ未満の半径で屈曲することを可能にするために十分に可撓性である、請求項３１〜４２のいずれか１項に記載の拡張可能な掻き取りケージ。
44. 前記弾性掻き取り要素が、掻き取り縁部を有し、該掻き取り縁部の累積長さの７０％未満が、前記要素が半径方向に拡張される場合に軸方向に整列される、請求項４１〜４３のいずれか１項に記載のケージ。
45. 前記累積長さの５０％未満が、軸方向に整列される、請求項４４に記載の掻き取りケージ。
46. 前記長さの２５％未満が、軸方向に整列される、請求項４５に記載の掻き取りケージ。
47. 前記掻き取り要素が弾性であり、該掻き取り要素の累積長さが、少なくとも１０ｍｍの非軸方向構成要素を備える、請求項４１〜４６のいずれか１項に記載の拡張可能な掻き取りケージ。
48. 前記非軸方向構成要素が、少なくとも１２ｍｍである、請求項４７に記載の掻き取りケージ。
49. 前記非軸方向構成要素が、少なくとも３６ｍｍである、請求項４８に記載の掻き取りケージ。

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