WO2020152743A1 - スコアリングデバイスおよびスコアリングシステム - Google Patents

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WO2020152743A1
WO2020152743A1 PCT/JP2019/001654 JP2019001654W WO2020152743A1 WO 2020152743 A1 WO2020152743 A1 WO 2020152743A1 JP 2019001654 W JP2019001654 W JP 2019001654W WO 2020152743 A1 WO2020152743 A1 WO 2020152743A1
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elements
scoring
connecting portion
balloon
treatment
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PCT/JP2019/001654
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Inventor
靖洋 大川
Original Assignee
日本ライフライン株式会社
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    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M29/00—Dilators with or without means for introducing media, e.g. remedies
    • A61M29/02—Dilators made of swellable material

Definitions

  • the present invention relates to a scoring device used in a treatment for expanding a stenosis in a blood vessel and a scoring system including such a scoring device and a balloon catheter.
  • a catheter treatment method such as PTCA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) is used as a method for treating a stenosis in a blood vessel due to a plaque lesion, a calcification lesion, or the like.
  • PTCA Percutaneous Transluminal Angioplasty
  • a balloon on the distal end side of a balloon catheter is placed percutaneously (without skin incision) in the vicinity of a stenosis and inflated to expand the stenosis to open a blood vessel. It is supposed to reform.
  • a scoring device having a plurality of elements (scoring elements) on the distal side is generally used together with a balloon catheter.
  • each element is pressed against the inner surface of the blood vessel when the balloon is inflated, so that the surface of the stenosis is cracked. Has become.
  • the lesion can be cracked and expanded, it can be expanded at a lower pressure than in the case of a normal balloon.
  • scoring devices are generally required to improve convenience during treatment. It is desirable to provide a scoring device and scoring system that can improve convenience during treatment.
  • a scoring device is a device used in a treatment of expanding a stenosis in a blood vessel by utilizing the expansion of a balloon in a balloon catheter, and extends in the axial direction. And a scoring member which is provided on the distal end side of the shaft and into which a balloon is inserted during the above treatment. Each of the scoring members extends along the axial direction, is capable of elastic deformation in response to inflation and deflation of the balloon, and causes cracks on the surface of the stenosis during the above treatment.
  • the plurality of elements and at least two or more elements of the plurality of elements are connected to each other along the circumferential direction.
  • connection part includes a first connection part that connects at least two or more elements to each other near each tip of the plurality of elements, and at least two or more elements near each base end of the plurality of elements.
  • a second connecting portion that connects to each other and a third connecting portion that connects at least two or more elements to each other at one or a plurality of locations in an intermediate region between the vicinity of the tip and the vicinity of the base of the plurality of elements.
  • the above-mentioned “connecting portion” may be integrally formed with the "plurality of elements” or may be provided as a separate body.
  • the above-mentioned “scoring member” may be integrally formed with the above-mentioned “shaft”, or may be provided as a separate body.
  • a scoring system is a system used in the treatment of expanding a stenosis in a blood vessel by utilizing the expansion of a balloon, which comprises a balloon catheter having a balloon and the above-mentioned present invention. And a scoring device according to an embodiment of the present invention.
  • the first and the first portions near the distal end and the proximal end are provided at the connecting portion of the scoring member into which the balloon is inserted during the treatment.
  • a third connecting part is provided in their intermediate region.
  • each of the first and third connecting portions may have a spiral structure along the axial direction.
  • the first and third connecting portions near the distal end and the intermediate region
  • the balloon can be inflated to some extent even in the vicinity of the first and third connecting portions (near the tip and in the intermediate region), so that in these regions as well. It becomes easier to push out the narrowed portion. From these things, the therapeutic effect at the time of the said treatment will improve and the convenience at the time of treatment will improve further.
  • each of the plurality of elements may be divided along the axial direction via the spiral structure.
  • the balloon can be further inflated in the vicinity of the first and third connecting portions, the therapeutic effect during the above treatment is further improved, and the convenience during the treatment is further improved. Will be done.
  • the first and third connecting portions each have a first C-shaped structure as a C-shaped structure, and In the first C-shaped structure, a first C-shaped ring having a first notch formed in the first angular direction and a second angular direction different from the first angular direction are formed.
  • the second C-shaped ring having the second notch may be arranged to face each other along the axial direction.
  • the first and third connecting portions may each have a second C-shaped structure as a C-shaped structure including a single C-shaped ring.
  • some elements of the plurality of elements are divided along the axial direction via the C-shaped structure (the first or second C-shaped structure). You may do it.
  • the balloon can be further inflated in the vicinity of the first and third connecting portions, the therapeutic effect during the above treatment is further improved, and the convenience during the treatment is further improved. Will be done.
  • the second connecting portion may be ring-shaped.
  • the need for the balloon to be inflated is lower than in the vicinity of the first and third connecting portions (in the vicinity of the distal end and the intermediate region).
  • the length (axial length) of the inflation region of the balloon in the axial direction is defined as the length of the scoring member in the axial direction. It may be shorter than (axial length). In this case, since the entire balloon can be placed inside the scoring member, the therapeutic effect during the above treatment is improved and the convenience during the treatment is further improved.
  • the third connecting portion is provided in the connecting portion of the scoring member in addition to the first and second connecting portions. Therefore, the operability during the above treatment can be improved. Therefore, it becomes possible to improve the convenience of the treatment.
  • FIG. 9 is a schematic side view showing a schematic configuration example of a scoring device according to Modification Example 1. It is a schematic perspective view showing the detailed structure of each connection part shown in FIG.
  • FIG. 13 is a schematic side view showing a schematic configuration example of a scoring device according to Modification 2.
  • FIG. 11 is a schematic perspective view showing a configuration example of each connecting portion in a scoring device according to Modification Example 3.
  • FIG. 16 is a schematic perspective view illustrating a schematic configuration example of a scoring device according to Modification 4.
  • Embodiment (example in which the first to third connecting portions are ring-shaped and the second connecting portions are plural) 2.
  • Modified Example Modified Example 1 (example in which the first and third connecting parts have a spiral structure and the second connecting parts are plural)
  • Modification 2 (example in which the first and third connecting portions have the first C-shaped structure and the second connecting portions are plural)
  • Modification 3 (example in which the first and third connecting portions have the second C-shaped structure and the second connecting portions are plural)
  • Modification 4 (example in which the first to third connecting portions are ring-shaped and the second connecting portion is one) 3.
  • Other variants (example in which the first to third connecting portions are ring-shaped and the second connecting portion is one) 3.
  • FIG. 1 is a schematic perspective view showing a schematic configuration example of a scoring system (scoring system 1) according to an embodiment of the present invention.
  • This scoring system 1 is a system used when treating a stenosis in a blood vessel due to plaque lesions, calcification lesions, etc. (treatment by PTCA), and in this example, as shown in FIG. 2 and a scoring device 3.
  • PTCA plaque lesions, calcification lesions, etc.
  • FIG. 2 a scoring device 3.
  • expansion of a balloon (a balloon 22 described later) in the balloon catheter 2 is used to expand the narrowed portion in the blood vessel.
  • the narrowed portion to be treated may be, for example, a narrowed portion in the blood vessel of the lower limb having a relatively large size.
  • the balloon catheter 2 is equipped with the shaft 21 and the balloon 22 as shown in FIG.
  • the shaft 21 has flexibility and extends (stretches) along the Z-axis direction, which is the axial direction (longitudinal direction) of itself.
  • the vicinity of the base end of the shaft 21 is a portion (grip) that is gripped by the operator of the scoring system 1, and the balloon 22 is attached near the tip of the shaft 21 (see FIG. 1 ).
  • the length (total length) of the shaft 21 along the axial direction (Z-axis direction) is, for example, about 600 to 1800 mm, preferably about 1200 to 1600 mm.
  • the outer diameter of the shaft 21 is, for example, about 0.6 to 1.5 mm, preferably about 0.7 to 1.3 mm.
  • the shaft 21 is made of, for example, synthetic resin such as nylon, polyether block amide (PEBAX) or polyurethane.
  • synthetic resin such as nylon, polyether block amide (PEBAX) or polyurethane.
  • the balloon 22 is attached near the tip of the shaft 21 as described above. For example, as indicated by a dashed arrow in FIG. 1, the balloon 22 is directed toward the periphery of the shaft 21 in response to a predetermined operation by the operator. It is possible to expand (expand) or contract to the original state.
  • a balloon 22 for example, a semi-compliant type balloon having sufficient flexibility and excellent delivery property, a stenotic portion such as a calcified lesion, and the like, and being relatively hard, can be used. It is possible to use a low compliant type balloon or the like which has excellent expandability.
  • the length (axial length L22) along the axial direction (Z-axis direction) of the expansion region of the balloon 22 is as follows in the example shown in FIG. That is, this axial length L22 is shorter than the length (axial length L32) along the axial direction (Z-axis direction) of the scoring member 32 described later in the scoring device 3 (L22 ⁇ L32). : See FIG. 1).
  • the axial length L22 is, for example, about 20 to 350 mm, preferably about 80 to 200 mm.
  • the axial length L32 is, for example, about 30 to 360 mm, preferably about 90 to 210 mm.
  • the scoring device 3 includes a shaft 31 and a scoring member 32.
  • the shaft 31 has flexibility and extends (stretches) along the Z-axis direction, which is the axial direction (longitudinal direction) of itself.
  • the vicinity of the base end of the shaft 31 is also a portion (grip) that is gripped by the operator of the scoring system 1, and the scoring member 32 is attached near the tip of the shaft 31 (see FIG. 1 ).
  • the scoring member 32 which will be described later, may be formed integrally with the shaft 31 or provided separately.
  • the length (total length) of the shaft 31 along the axial direction (Z-axis direction) is, for example, about 700 to 1900 mm, preferably about 1300 to 1700 mm.
  • the outer diameter of the shaft 31 is, for example, about 0.4 to 1.0 mm, preferably about 0.5 to 0.7 mm.
  • the material of such a shaft 31 examples include a metal material such as Ni (nickel)-Ti (titanium) alloy, a resin material, and the like, but any material having a predetermined shape retention property and elasticity can be used. It is not particularly limited.
  • the material of the shaft 31 is, for example, stainless steel (SUS), titanium alloy, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyether block amide copolymer, polyether ether ketone, polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • fluorocarbon materials such as tetrafluoroethylene-perfluoroalkyl vinyl ether copolymer (PFA), and the like, and it is desirable to add a radiopaque contrast agent.
  • contrast agents include barium sulfate, bismuth oxide, and bismuth subcarbonate.
  • the scoring member 32 is attached near the tip of the shaft 31 as described above, and the balloon 22 is inserted into the scoring member 32 during the above-mentioned treatment (see FIG. 1).
  • FIG. 2 is a schematic perspective view showing a schematic configuration of the scoring device 3 (mainly the scoring member 32) shown in FIG.
  • FIG. 3 (FIGS. 3A to 3C) is a schematic perspective view showing a detailed configuration of each connection portion (connection portions 421, 422, 423 described later) shown in FIG. It was done.
  • FIG. 3A shows a detailed configuration of the connecting portion 421
  • FIG. 3B shows a detailed configuration of the connecting portion 423
  • FIG. 3C shows a detailed configuration of the connecting portion 422.
  • FIG. 3A shows a detailed configuration of the connecting portion 421
  • FIG. 3B shows a detailed configuration of the connecting portion 423
  • FIG. 3C shows a detailed configuration of the connecting portion 422.
  • the scoring member 32 has a plurality (two in this example) of elements 411, 412 (scoring elements) and three types of connecting portions 421, 422, 423. doing. Further, as shown in FIG. 2, the connecting portions 421 and 422 are provided one by one, and the connecting portion 422 is provided in plurality (two in this example).
  • each of the elements 411 and 412 extend in parallel with each other along the axial direction (Z-axis direction), and are elastically deformed in accordance with the expansion and contraction of the balloon 22 described above. It is possible. That is, each of the elements 411 and 412 is a member having elasticity (superelasticity). Further, although the details of each of these elements 411 and 412 will be described later, they are members for causing cracks (cracks) on the surface of the narrowed portion to be treated during the above-mentioned treatment. In addition, in the initial state of the scoring device 3, it is desirable that the elements 411 and 412 have no slack or bending.
  • each of the elements 411 and 412 has a quadrangular cross section (XY cross section).
  • the length of each element 411, 412 along the axial direction (Z-axis direction) is, for example, about 10 to 100 mm, preferably about 20 to 50 mm.
  • the outer diameter of each element 411, 412 is, for example, about 0.05 to 0.5 mm, preferably about 0.1 to 0.3 mm.
  • the elements 411 and 412 are made of, for example, a metal material such as a Ni—Ti alloy or a resin material.
  • the above-mentioned connecting portions 421, 422, 423 respectively connect at least two elements (two elements 411, 412 in the example of FIGS. 2 and 3) of the plurality of elements 411, 412 to the X- It is a portion that is connected (bundled) with each other along the direction of revolution in the Y plane.
  • the connecting portion 421 has elements 411, 412 in the vicinity of the respective tips of the elements 411, 412 (tips in the example of FIGS. 2, 3A). Are connected to each other.
  • the connecting portion 422 is located near the base ends of the elements 411 and 412 (base ends in the example of FIGS. 2 and 3C). 412 are connected to each other.
  • the connecting portion 423 is located in the intermediate region between the vicinity of the tip and the vicinity of the base end of each element 411, 412 (in the example of FIGS. 2 and 3B, , In the intermediate region excluding the tip end and the base end), these elements 411, 412 are connected to each other. Further, as described above, in the example of FIGS. 2 and 3(B), the plurality of (two) connecting portions 423 are provided. 411 and 412 are connected to each other. Further, these two connecting portions 423 are arranged apart from each other along the axial direction (Z-axis direction) of each element 411, 412. Specifically, as shown in FIG. 2, the connecting portions 421, 422 and the two connecting portions 423 are arranged at substantially equal intervals along the Z-axis direction.
  • Each of the connecting portions 421, 422, 423 has a ring shape as shown in FIGS. 2, 3A to 3C. That is, the connecting portions 421, 422, 423 connect the two elements 411, 412 to each other so as to completely circulate in the XY plane (not including the cutout portion and the like). ..
  • each ring shape in the connecting portions 421, 422, 423 is, for example, about 0.7 to 2.0 mm, preferably about 1.0 to 1.5 mm.
  • the outer diameter of each ring is, for example, about 0.9 to 2.2 mm, preferably about 1.2 to 2.7 mm.
  • each of these connecting portions 421, 422, and 423 corresponds to a specific example of a “connecting portion” in the present invention.
  • the connecting portion 421 corresponds to a specific example of "first connecting portion” in the invention
  • the connecting portion 422 corresponds to a specific example of "second connecting portion” in the invention
  • connecting portion 423 is It corresponds to a specific example of "a third connecting portion” in the invention.
  • the scoring member 32 having such a shape is formed by using, for example, laser processing or the like, and the same applies to modified examples described later.
  • This scoring system 1 (balloon catheter 2 and scoring device 3) is used in the treatment of the stricture in the blood vessel described above.
  • the balloon 22 of the balloon catheter 2 is percutaneously expanded in a state of being arranged near the stenosis, so that the stenosis is expanded and the blood vessel is reformed.
  • each element 411, 412 is pressed against the inner surface of the blood vessel when the balloon 22 is inflated.
  • a crack is generated on the surface of the narrowed portion.
  • the lesion can be cracked and expanded, it can be expanded at a lower pressure than in the case of a normal balloon.
  • FIG. 4 (FIG. 4(A) to FIG. 4(C)) is a schematic view showing an example of a treatment method using such a scoring system 1.
  • FIG. 4 the narrowed portion 90 in the blood vessel 9 to be treated is also shown.
  • the balloon 22 of the balloon catheter 2 and the scoring member 32 of the scoring device 3 up to the narrowed portion 90 of the blood vessel 9 to be treated. are delivered in this order using a guide wire or the like (not shown).
  • the scoring member 32 cannot be delivered to the narrowed portion 90, the balloon 22 is placed in the narrowed portion 90 and expanded, and then the balloon 22 is deflated, and then the scoring member 32 is placed in the narrowed portion 90. Try to deliver.
  • FIG. 4(A) after the balloon 22 is delivered to the narrowed portion 90 in a deflated state, the scoring member 32 is delivered from the distal end side to the narrowed portion 90 (FIG. 4(A)). (Refer to the dashed arrow inside).
  • the scoring member 32 is also delivered to the narrowed portion 90 (see the broken arrow in FIG. 4B ), so that the inside of the scoring member 32 is reduced. Then, the balloon 22 is inserted.
  • the balloon 22 of the balloon catheter 2 is inflated in accordance with a predetermined operation by the operator of the scoring system 1 (see FIG. 4C). (See dashed arrow). Specifically, for example, by supplying a predetermined fluid into the balloon 22 via a predetermined lumen provided in the balloon catheter 2, the balloon 22 is expanded and deformed and inflated. Then, as the balloon 22 expands, the elements 411 and 412 of the scoring member 32 located on the outer peripheral side of the balloon 22 elastically deform so as to expand to the outer peripheral side. Specifically, the elements 411 and 412 are elastically deformed along the shape of the balloon 22 in the inflated state (see FIG. 4C).
  • the outer peripheral surfaces of the elements 411, 412 are pressed against the inner surface of the blood vessel 9 (stenosis 90), and cracks (breaks or cuts) are formed on the surface of the stenosis 90, pushing the stenosis 90. It is expanded (see the dashed arrow in FIG. 4C). In this way, the blood vessel 9 to be treated is reformed by the treatment using the scoring system 1 (balloon catheter 2 and scoring device 3).
  • this scoring system 1 since the balloon catheter 2 and the scoring device 3 are separate bodies, compared to the case where they are integrally formed (in the case of an integrated type), for example, there are many advantages. That is, first, in this scoring system 1, the rigidity of the fixed portion of each element 411, 412 can be made smaller than in the case of the integral type. Further, in this scoring system 1, since the outer diameter dimension of the fixed portion of each element 411, 412 can be made smaller than that of the integrated type, a narrow portion in the blood vessel 9 can be easily inserted, and an excellent delivery can be achieved. Is realized.
  • FIG. 5 is a schematic perspective view showing a schematic configuration of a scoring device (scoring device 103) according to a comparative example.
  • the scoring device 103 of this comparative example corresponds to the scoring device 3 (see FIG. 2) of the embodiment in which the scoring member 102 is provided instead of the scoring member 32, and other configurations are the same. It is similar.
  • this scoring member 102 corresponds to the scoring member 32 of the embodiment in which the connecting portion 423 is not provided (omitted), and other configurations are the same.
  • the connecting portion 421 near the distal end and 422 near the proximal end are respectively provided.
  • the connecting portion 423 in the intermediate region described above is not provided.
  • the narrowed portion to be treated in the above-mentioned treatment for example, a narrowed portion in the blood vessel of the lower limb portion having a relatively large size is assumed.
  • the size of the stenosis in the blood vessel is also expected to increase, so it is necessary to lengthen the axial length (length in the Z-axis direction) of each element 411, 412.
  • the connecting portions 421 and 422 are provided (the connecting portion is provided in the intermediate region between the tip end portion and the base end portion). No), and the result is as follows.
  • the connecting portion in the scoring member 32 As the connecting portion in the scoring member 32, the connecting portion 421 near the distal end and the connecting portion 422 near the base end are provided. In addition, a connecting portion 423 is provided in the intermediate region between them.
  • the connecting portion 423 is not provided (the connecting portion 421, (Only 422 is provided)
  • the connecting portion 421, (Only 422 is provided) Compared with the above-mentioned comparative example, it becomes as follows. That is, as described above, the possibility that the plurality of elements 411, 412 are twisted and the balloon 22 cannot be placed inside the scoring member 32 is avoided.
  • the operability during the treatment of the narrowed portion 90 in the blood vessel 9 described above is improved as compared with the comparative example. Therefore, in the present embodiment, it is possible to improve the convenience in such treatment and also to improve the treatment effect, as compared with the comparative example.
  • the connecting portion 422 near the base end is formed into a ring shape, it becomes as follows. That is, first, in the vicinity of the connecting portion 422 (in the vicinity of the base end), the necessity of inflating the balloon 22 is lower than in the vicinity of the connecting portions 421, 423 (in the vicinity of the distal end and the intermediate region). Therefore, by making the connecting portion 422 ring-shaped and avoiding the possibility of the balloon 22 coming off from the inside of the scoring member 32, it is possible to further improve the convenience during the above-mentioned treatment.
  • the connecting portions 421 and 423 are ring-shaped (the connecting portions 421, 422, and 423 are all ring-shaped) in addition to the above-described connecting portion 422, so the following is performed. That is, the scoring member 32 can have a simple structure and the scoring device 3 can be easily manufactured, as compared with the cases of Modifications 1 to 3 described later.
  • the axial length L22 of the expansion region of the balloon 22 is shorter than the axial length L32 of the scoring member 32 (L22 ⁇ L32), the following is obtained. That is, for example, as shown in FIG. 1, since the entire balloon 22 can be disposed inside the scoring member 32, the therapeutic effect during the above-described treatment can be improved and the convenience during the treatment can be improved. Can be further improved.
  • FIG. 6 is a schematic side view showing a schematic configuration of a scoring device (scoring device 3A) according to the first modification.
  • 7(A) to 7(C) are schematic perspective views showing detailed configurations of the connecting portions (connecting portions 421A, 422A, 423A described later) shown in FIG. .. Specifically, FIG. 7A shows a detailed configuration of the connecting portion 421A, FIG. 7B shows a detailed configuration of the connecting portion 423A, and FIG. 7C shows a detailed configuration of the connecting portion 422A. There is.
  • the scoring device 3A of Modification 1 includes a shaft 31 and a scoring member 32A. Further, the scoring member 32A has a plurality of (five in this example) elements 411 to 415 and three types of connecting portions 421A, 422A, 423A. Further, as shown in FIG. 6, the connecting portions 421A and 422A are provided one by one, and the connecting portion 423A is provided in plurality (two in this example).
  • Each of the elements 411 to 415 is basically configured with the same shape and material as the elements 411 and 412 described in the embodiment, and is elastically deformable according to the expansion and contraction of the balloon 22. .. Further, as shown in FIG. 6, each of these elements 411 to 415 extends so as to be parallel to each other along the axial direction (Z-axis direction), and the elements 411 to 415 as a whole are XY. They are arranged so as to form an annular shape in the plane (see FIGS. 6 and 7).
  • the connecting portion 421A is, as shown in FIGS. These elements 411 to 415 are connected to each other.
  • the connecting portion 422A is near each base end of the elements 411 to 415 as shown in FIG. 6 and FIG. 7C (base end in the example of FIGS. 6 and 7C). In, the elements 411 to 415 are connected to each other.
  • the connecting portion 423A is, as shown in FIGS. 6 and 7B, in the intermediate region between the vicinity of the distal end and the vicinity of the base end of each of the elements 411 to 415 (see FIGS. In the example of 7(B), these elements 411 to 415 are connected to each other in the intermediate region excluding the tip end and the base end). Further, as described above, in the example of FIG. 6 and FIG. 7B, since the plurality of (two) connecting portions 423A are provided, the element is provided at a plurality (two) in such an intermediate region. 411 to 415 are connected to each other.
  • the two connecting portions 423A are arranged apart from each other along the axial direction (Z-axis direction) of each of the elements 411 to 415. Specifically, as shown in FIG. 6, the connecting portions 421A, 422A and the two connecting portions 423A are arranged at substantially equal intervals along the Z-axis direction.
  • the connecting portion 422A like the connecting portion 422, has a ring shape as shown in FIGS. 6 and 7C. That is, the connecting portion 422A connects the five elements 411 to 415 to each other so as to completely circulate in the XY plane (not including the cutout portion and the like).
  • the connecting portions 421A and 423A are different from the connecting portions 421 and 423, respectively, and as shown in FIGS. 6, 7A and 7B, spirals along the axial direction (Z-axis direction). It has a striated structure.
  • the connecting portions 421A and 423A in the connecting portion 423A in this example, the plurality of elements 411 to 415 are each divided along the axial direction (Z-axis direction) via such a spiral structure. (See FIG. 7B).
  • each of these connecting portions 421A, 422A, 423A corresponds to a specific example of a "connecting portion” in the present invention.
  • the connecting portion 421A corresponds to a specific example of the "first connecting portion” in the present invention
  • the connecting portion 422A corresponds to a specific example of the "second connecting portion” in the present invention
  • the connecting portion 423A is It corresponds to a specific example of "a third connecting portion" in the invention.
  • the scoring device 3A of the modified example 1 having such a configuration it is possible to obtain the same effect basically by the same operation as that of the embodiment. That is, also in the scoring device 3A of the present modified example, as the connecting portion in the scoring member 32A, in addition to the connecting portion 421A near the distal end and the connecting portion 422A near the base end, the connecting portion 423A is provided in the intermediate region between them. Since it was done, it becomes as follows. That is, also in this modification, compared with the comparative example described above, it is possible to improve the operability during the above-described treatment, and it is possible to improve the convenience during the treatment and improve the therapeutic effect. It is also possible.
  • the connecting portion 422A near the base end is formed into a ring shape, so that it is as follows. That is, as described above, it is possible to avoid the risk of the balloon 22 coming off from the inside of the scoring member 32A, and it is possible to further improve the convenience during the above-described treatment.
  • the connecting portions 421A and 423A each have the above-mentioned spiral structure, the following is performed. That is, first, since the connecting portions 421A and 423A (near the distal end and the intermediate region) can be slightly expanded, the scoring member 32A is easily delivered from the distal end side to the periphery of the balloon catheter 2. Further, when the balloon 22 is inflated from the inside of the scoring member 32A, the balloon 22 can be inflated to some extent even in the vicinity of the connecting portions 421A and 423A (near the tip end and the intermediate region), so that in these regions. Also makes it easier to spread the narrowed portion 90. From these, it is possible to improve the therapeutic effect during the above-mentioned treatment and further improve the convenience during the treatment.
  • the balloon 22 can be further inflated, so that the therapeutic effect during the above-described treatment can be further improved, and the convenience during the treatment can be further improved.
  • FIG. 8 is a schematic side view showing a schematic configuration of a scoring device (scoring device 3B) according to the second modification.
  • 9(A) to 9(C) are schematic perspective views showing the detailed configurations of the connecting portions (connecting portions 421B and 423B described later) shown in FIG. 7. Specifically, FIG. 9A shows a detailed configuration of the connecting portion 421B, FIG. 9B shows a detailed configuration of the connecting portion 423B (a connecting portion 423B1 described later), and FIG. 9C shows a connecting portion 423B( The detailed configuration of the connecting portion 423B2) described later is shown respectively.
  • the scoring device 3B of the second modification includes a shaft 31 and a scoring member 32B.
  • the scoring member 32B has a plurality (five in this example) of elements 411 to 415 and three types of connecting portions 421B, 422B, 423B.
  • the connecting portions 421B and 422B are provided one by one, and the connecting portion 423B is provided in plural (two connecting portions 423B1 and 423B2 in this example).
  • the connecting portion 423B1 is relatively arranged on the distal end side, and the connecting portion 423B2 is relatively arranged on the proximal end side.
  • the scoring member 32B of Modification 2 is provided with the connecting portions 421B, 422B, 423B instead of the connecting portions 421A, 422A, 423A in the scoring member 32A of Modification 1 (see FIGS. 6 and 7).
  • the other configurations are the same.
  • the connecting portion 421B Similar to the connecting portion 421A, the connecting portion 421B, as shown in FIG. 8 and FIG. These elements 411 to 415 are connected to each other.
  • the connecting portion 422B connects the elements 411 to 415 to each other near the base ends of the elements 411 to 415 (base ends in the example of FIG. 8), as shown in FIG. doing.
  • the connecting portions 423B (423B1 and 423B2) are located near the distal end and the proximal end of each of the elements 411 to 415, as shown in FIGS. 8, 9B, and 9C. These elements 411 to 415 are connected to each other in the intermediate region between them (in this example, in the intermediate region excluding the tip end and the base end). Further, in this example, the connecting portions 423B1 and 423B2 connect the elements 411 to 415 to each other at a plurality of (two) locations in such an intermediate region.
  • the two connecting portions 423B1 and 423B2 are arranged apart from each other along the axial direction (Z-axis direction) of the elements 411 to 415. Specifically, as shown in FIG. 8, the connecting portions 421B and 422B and the connecting portions 423B1 and 423B2 are arranged at substantially equal intervals along the Z-axis direction.
  • the connecting portion 422B like the connecting portions 422 and 422A, has a ring shape as shown in FIG. That is, the connecting portion 422B connects the five elements 411 to 415 to each other so as to completely circulate in the XY plane (not including the cutout portion and the like).
  • the connecting portions 421B and 423B (423B1 and 423B2) are different from the connecting portions 421A and 423A, respectively, as shown in FIGS. 8 and 9(A) to 9(B). It has a striped structure (first C-shaped structure). That is, in the C-shaped structure of this modification, the C-shaped rings 431a and 433a and the C-shaped rings 431b and 433b are arranged to face each other along the Z-axis direction (FIG. 9A to FIG. 9(B)).
  • a part of the plurality of elements 411 to 415 ( In this example, two of the five) are divided along the Z-axis direction.
  • the C-shaped ring 431a and the C-shaped ring 431b are arranged to face each other along the Z-axis direction.
  • the C-shaped ring 431a has a notch 441a (first notch) formed in a predetermined angular direction (first angular direction).
  • the C-shaped ring 431b has a notch 441b (second notch) formed in a predetermined angular direction (a second angular direction different from the first angular direction).
  • the C-shaped ring 433a and the C-shaped ring 433b are arranged to face each other along the Z-axis direction. ..
  • the C-shaped ring 433a has a notch 443a (first notch) formed in a predetermined angular direction (first angular direction).
  • the C-shaped ring 433b has a notch 443b (second notch) formed in a predetermined angular direction (a second angular direction different from the first angular direction).
  • the connecting portion 423B1 the two elements 413 and 414 of the five elements 411 to 415 are each divided along the Z-axis direction via the above-mentioned C-shaped structure (see FIG. 9B. )reference). Further, in the connecting portion 423B2, two elements 412 and 413 of the five elements 411 to 415 are each divided along the Z-axis direction through the C-shaped structure described above (FIG. 9(C )reference).
  • each of these connecting portions 421B, 422B, 423B corresponds to a specific example of a "connecting portion” in the present invention.
  • the connecting portion 421B corresponds to a specific example of the "first connecting portion” in the present invention
  • the connecting portion 422B corresponds to a specific example of the "second connecting portion” in the present invention
  • the connecting portion 423B is It corresponds to a specific example of "a third connecting portion" in the invention.
  • the scoring device 3B of the second modification having such a configuration it is possible to obtain the same effect basically by the same operation as that of the embodiment. That is, also in the scoring device 3B of the present modified example, as the connecting portion in the scoring member 32B, in addition to the connecting portion 421B near the distal end and the connecting portion 422B near the base end, the connecting portion 423B is provided in the intermediate region between them. Since it was done, it becomes as follows. That is, also in this modification, compared with the comparative example described above, it is possible to improve the operability during the above-described treatment, and it is possible to improve the convenience during the treatment and improve the therapeutic effect. It is also possible.
  • the connecting portion 422B near the base end is formed into a ring shape, so that it becomes as follows. That is, as described above, it is possible to avoid the risk of the balloon 22 coming off from the inside of the scoring member 32B, and it is possible to further improve the convenience during the above-described treatment.
  • the connecting portions 421B and 423B each have the C-shaped structure shown in FIG.
  • the C-shaped rings 431a and 433a and the C-shaped rings 431b and 433b are arranged to face each other along the Z-axis direction. become that way. That is, as in the case of Modification 1 described above, first, since the connecting portions 421B and 423B (near the distal end and the intermediate region) are allowed to expand to some extent, the scoring member 32B surrounds the balloon catheter 2 from the distal end side. Moreover, it is easy to be delivered.
  • the balloon 22 when the balloon 22 is inflated from the inside of the scoring member 32B, the balloon 22 can be inflated to some extent even in the vicinity of the connecting portions 421B and 423B (near the tip end and the intermediate region). Also makes it easier to spread the narrowed portion 90. From these, it is possible to improve the therapeutic effect during the above-mentioned treatment and further improve the convenience during the treatment.
  • some of the plurality of elements 411 to 415 are divided along the axial direction (Z-axis direction) via the C-shaped structure shown in FIG. I made it so that it becomes as follows. That is, for example, since the balloon 22 can be further inflated in the vicinity of the connecting portion 423B, the therapeutic effect during the above-described treatment can be further improved, and the convenience during the treatment can be further improved. Becomes
  • FIG. 10A shows the detailed structure of the connecting portion 421C
  • FIGS. 10B and 10C show the detailed structure of the connecting portion 423C
  • FIG. 10D shows the detailed structure of the connecting portion 422C. The configurations are shown respectively.
  • the scoring device 3C of Modification 3 includes a shaft 31 and a scoring member 32C. Further, the scoring member 32C has a plurality of (four in this example) elements 411 to 414 and three types of connecting portions 421C, 422C, 423C. Further, each of the connecting portions 421C and 422C is provided, and the connecting portion 423C is provided in plurality (two in this example).
  • the scoring member 32C of Modification 3 is different from the scoring member 32A of Modification 1 (see FIGS. 6 and 7) in that the number of elements is changed and the connecting portions 421A, 422A, and 423A are replaced with connecting portions. 421C, 422C and 423C are provided, and other configurations are the same.
  • the connecting portion 421C is located near the respective tip ends of the elements 411 to 414 (tips in the example of FIG. 10A), as shown in FIG. 10A. ⁇ 414 are connected to each other.
  • the connecting portion 422C is provided in the vicinity of each base end of the elements 411 to 414 (the base end in the example of FIG. 10D) as shown in FIG. 10D.
  • the elements 411 to 414 are connected to each other.
  • the connecting portion 423C is located in the intermediate region between the vicinity of the tip and the vicinity of the base end of each of the elements 411 to 414, as shown in FIGS. 10(B) and 10(C).
  • the elements 411 to 414 are connected to each other in the intermediate region excluding the tip end and the base end.
  • the connecting portion 423C connects the elements 411 to 414 to each other at a plurality of (two) locations in such an intermediate region.
  • the two connecting portions 423C are arranged apart from each other along the axial direction (Z-axis direction) of each of the elements 411 to 414.
  • the connecting portions 421C, 422C and the two connecting portions 423C are arranged at substantially equal intervals along the Z-axis direction.
  • the connecting portion 422C like the connecting portions 422, 422A, 422B, has a ring shape as shown in FIG. 10(C). That is, the connecting portion 422C connects the four elements 411 to 414 to each other so as to completely circulate in the XY plane (not including the cutout portion and the like).
  • the connecting portions 421C and 423C are different from the connecting portions 421A, 423A, 421B and 423B, respectively, and as shown in FIGS. 10A to 10C, the following C-shaped structure (first 2 C-shaped structure). That is, the C-shaped structure of this modification includes the single C-shaped rings 451 and 453 (rings having cutouts). Specifically, the C-shaped structure in the connecting portion 421C shown in FIG. 10A includes a single C-shaped ring 451 and is shown in FIGS. 10B and 10C. Each C-shaped structure in the connecting portion 423C includes a single C-shaped ring 453.
  • a part of the plurality of elements 411 to 414 (in this example, four One of them) is divided along the Z-axis direction.
  • one element 414 among the four elements 411 to 414 is divided along the Z-axis direction through the above C-shaped structure. Has been done.
  • one element 412 among the four elements 411 to 414 is divided along the Z-axis direction through the C-shaped structure described above. ..
  • each of these connecting portions 421C, 422C, 423C corresponds to a specific example of a "connecting portion” in the present invention.
  • the connecting portion 421C corresponds to a specific example of the "first connecting portion” in the present invention
  • the connecting portion 422C corresponds to a specific example of the "second connecting portion” in the present invention
  • the connecting portion 423C is It corresponds to a specific example of "a third connecting portion" in the invention.
  • the scoring device 3C of the modified example 3 having such a configuration it is possible to obtain the same effect basically by the same operation as that of the embodiment. That is, also in the scoring device 3C of the present modification example, in addition to the connecting portion 421C near the distal end and the connecting portion 422C near the base end, the connecting portion 423C is provided in the intermediate region between them as the connecting portion in the scoring member 32C. Since it was done, it becomes as follows. That is, also in this modification, compared with the comparative example described above, it is possible to improve the operability during the above-described treatment, and it is possible to improve the convenience during the treatment and improve the therapeutic effect. It is also possible.
  • the connecting portion 422C near the base end is formed into a ring shape, so that it becomes as follows. That is, as described above, it is possible to avoid the possibility of the balloon 22 coming off from the inside of the scoring member 32C, and it is possible to further improve the convenience during the above-mentioned treatment.
  • the connecting portions 421C and 423C have the C-shaped structure (the structure including the single C-shaped rings 451 and 453) shown in FIG. 10, respectively, become that way. That is, as in the case of Modifications 1 and 2 described above, first, the connecting portions 421C and 423C (near the distal end and the intermediate region) are allowed to expand to some extent, so that the scoring member 32C is moved from the distal end side to the balloon catheter 2. It is easy to be delivered around the. Further, when the balloon 22 is inflated from the inside of the scoring member 32C, the balloon 22 can be inflated to some extent even in the vicinity of the connecting portions 421C and 423C (near the tip end and the intermediate region). Also makes it easier to spread the narrowed portion 90. From these things, it becomes possible to improve the therapeutic effect at the time of the above-mentioned treatment, and to further improve the convenience at the time of treatment.
  • some of the plurality of elements 411 to 415 are divided along the axial direction (Z-axis direction) via the C-shaped structure shown in FIG. I made it so that it becomes as follows. That is, for example, since the balloon 22 can be further inflated in the vicinity of the connecting portion 423C, the therapeutic effect during the above-described treatment can be further improved, and the convenience during the treatment can be further improved. Becomes
  • FIG. 11 is a schematic perspective view showing a schematic configuration of a scoring device (scoring device 3D) according to Modification 4.
  • the scoring device 3D of Modification 4 includes a shaft 31 and a scoring member 32D. Further, the scoring member 32D has a plurality of (two in this example) elements 411 and 412 and three types of connecting portions 421, 422 and 423. Further, each of the connecting portions 421, 422, 423 is provided one by one.
  • the scoring member 32D of Modification 4 corresponds to the scoring member 32 of the embodiment (see FIGS. 2 and 3) in which the number of the connecting portions 423 is changed from a plurality (two) to one.
  • the other configurations are similar.
  • all the connecting portions 421, 422, 423 are ring-shaped.
  • each member described in the above embodiments and the like are not limited, and other shapes, arrangement positions, size, number, materials, etc. may be used.
  • the configurations of the scoring member, the balloon catheter, and the like in the scoring device are not limited to those described in the above embodiments and the like, and may have other configurations.
  • the number of the plurality of elements in the scoring member is not limited to those described in the above-described embodiment and the like, and the connecting portion in the scoring member does not include all of the plurality of elements.
  • the connecting portion in the scoring member does not include all of the plurality of elements.
  • only some of the elements may be connected to each other.
  • such a connecting portion is not limited to being integrally formed with the plurality of elements, and may be provided separately from the plurality of elements, for example.
  • the cross-sectional shape of each element is not limited to the quadrangular shape described in the above-described embodiments and the like, and any other polygonal shape such as a triangular shape or a circular shape can be applied. ..
  • the scoring device and the scoring system of the present invention are also applied to the treatment of a stenosis part in a blood vessel (for example, a viscera, an abdomen, etc.) other than the blood vessel of the lower limb portion, a stenosis part in a shunt, and the like. It is possible.

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Abstract

治療の際の利便性を向上させることが可能なスコアリングデバイス等を提供する。　本発明のスコアリングデバイス（３）は、軸方向に沿って延在するシャフト（３１）と、このシャフトの先端側に設けられ、治療の際にバルーンが内部に挿入されるスコアリング部材（３２）とを備える。スコアリング部材は、バルーンの膨張および収縮に応じた弾性変形が可能であると共に、治療の際に狭窄部の表面に亀裂を生じさせるための複数のエレメント（４１１，４１２）と、複数のエレメント同士を互いに連結する連結部とを有する。連結部は、複数のエレメントの各先端付近においてエレメント同士を互いに連結する第１の連結部（４２１）と、複数のエレメントの各基端付近においてエレメント同士を互いに連結する第２の連結部（４２２）と、複数のエレメントにおける先端付近と基端付近との間の中間領域内においてエレメント同士を互いに連結する第３の連結部（４２３）とを含む。

Description

スコアリングデバイスおよびスコアリングシステム
　本発明は、血管内の狭窄部を押し広げる治療の際に用いられるスコアリングデバイス、および、そのようなスコアリングデバイスとバルーンカテーテルとを備えたスコアリングシステムに関する。
　臨床医療の分野では、プラーク性病変や石灰化病変等による血管内の狭窄部の治療方法として、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Angioplasty；経皮的冠動脈形成術）のような、カテーテル治療方法が用いられている（例えば特許文献１参照）。このＰＴＣＡによる治療の際には一般に、バルーンカテーテルにおける先端側のバルーンを、経皮的（皮膚切開せず）に狭窄部付近に配置して膨張させることで、その狭窄部を押し広げて血管を再形成するようになっている。
　また、このような治療の際には一般に、バルーンカテーテルとともに、先端側に複数のエレメント（スコアリングエレメント）を有するスコアリングデバイスが使用される。このような複数のエレメントの内部にバルーンが配置（挿入配置）された状態において、バルーンが膨張したときに各エレメントが血管の内面に押し付けられることで、狭窄部の表面に亀裂を生じさせるようになっている。これにより、例えば、狭窄部を拡張し易くしたりすることが可能となる。また、病変に亀裂を入れて拡張させることができるため、通常のバルーンの場合と比べ、低圧で拡張することが可能となる。
特開２００３－３１０７６２号公報
　ところで、このようなスコアリングデバイス等では一般に、治療の際の利便性を向上させることが求められている。治療の際の利便性を向上させることが可能な、スコアリングデバイスおよびスコアリングシステムを提供することが望ましい。
　本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスは、バルーンカテーテルにおけるバルーンの膨張を利用して血管内の狭窄部を押し広げる治療の際に用いられるデバイスであって、軸方向に沿って延在するシャフトと、このシャフトの先端側に設けられており、上記治療の際にバルーンが内部に挿入されるスコアリング部材とを備えたものである。このスコアリング部材は、各々が軸方向に沿って延在しており、バルーンの膨張および収縮に応じた弾性変形が可能であると共に、上記治療の際に狭窄部の表面に亀裂を生じさせるための複数のエレメントと、複数のエレメントのうちの少なくとも２つ以上のエレメント同士を、周回方向に沿って互いに連結する連結部とを有している。この連結部は、複数のエレメントの各先端付近において、少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第１の連結部と、複数のエレメントの各基端付近において、少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第２の連結部と、複数のエレメントにおける先端付近と基端付近との間の中間領域内における１または複数の箇所において、少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第３の連結部とを含んでいる。なお、上記した「連結部」は、「複数のエレメント」と一体的に形成されているか、あるいは、別体として設けられていてもよい。また、上記した「スコアリング部材」は、上記した「シャフト」と一体的に形成されているか、あるいは、別体として設けられていてもよい。
　本発明の一実施の形態に係るスコアリングシステムは、バルーンの膨張を利用して血管内の狭窄部を押し広げる治療の際に用いられるシステムであって、バルーンを有するバルーンカテーテルと、上記本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスとを備えたものである。
　本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスおよびスコアリングシステムでは、上記治療の際にバルーンが内部に挿入されるスコアリング部材における上記連結部に、先端付近および基端付近の第１および第２の連結部に加え、それらの中間領域内に第３の連結部が設けられている。これにより、例えば、各エレメントの軸方向長を長くする必要があるような場合であっても、そのような第３の連結部が設けられていない場合（第１および第２の連結部のみが設けられている場合）と比べ、以下のようになる。すなわち、複数のエレメント同士が撚れてしまい、スコアリング部材の内部にバルーンを配置できなくなってしまうおそれが回避され、上記治療の際の操作性が向上する。
　ここで、本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスでは、上記第１および第３の連結部がそれぞれ、上記軸方向に沿った螺旋状構造を有するようにしてもよい。このようにした場合、上記第１および第３の連結部（先端付近および中間領域）が多少膨張できるようになるため、スコアリング部材がその先端側からバルーンカテーテルの周囲に、デリバリされ易くなる。また、スコアリング部材の内側からバルーンが膨張する際に、上記第１および第３の連結部付近（先端付近および中間領域）においても、バルーンが多少膨張できるようになるため、これらの領域においても狭窄部を押し広げ易くなる。これらのことから、上記治療の際の治療効果が向上し、治療の際の利便性が更に向上することになる。また、この場合において、上記螺旋状構造を介して複数のエレメントがそれぞれ、上記軸方向に沿って分断されているようにしてもよい。このようにした場合、上記第１および第３の連結部付近において、バルーンが更に膨張できるようになるため、上記治療の際の治療効果が更に向上し、治療の際の利便性がより一層向上することになる。
　また、本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスでは、上記第１および第３の連結部がそれぞれ、Ｃ字状構造としての第１のＣ字状構造を有していると共に、この第１のＣ字状構造において、第１の角度方向に形成された第１の切り欠きを有する第１のＣ字状リングと、上記第１の角度方向とは異なる第２の角度方向に形成された第２の切り欠きを有する第２のＣ字状リングとが、上記軸方向に沿って互いに対向配置されているようにしてもよい。あるいは、上記第１および第３の連結部がそれぞれ、単一のＣ字状リングを含むＣ字状構造としての、第２のＣ字状構造を有するようにしてもよい。これらの場合においても、上記第１および第３の連結部が多少膨張できるようになるため、スコアリング部材がその先端側からバルーンカテーテルの周囲に、デリバリされ易くなる。また、上記第１および第３の連結部付近においてバルーンが多少膨張できるようになるため、これらの領域において狭窄部を押し広げ易くなる。これらのことから、上記治療の際の治療効果が向上し、治療の際の利便性が更に向上することになる。
　これらの場合において、上記Ｃ字状構造（上記第１または第２のＣ字状構造）を介して、上記複数のエレメントのうちの一部のエレメントが、上記軸方向に沿って分断されているようにしてもよい。このようにした場合、上記第１および第３の連結部付近において、バルーンが更に膨張できるようになるため、上記治療の際の治療効果が更に向上し、治療の際の利便性がより一層向上することになる。
　また、本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスでは、上記第２の連結部をリング状としてもよい。この第２の連結部付近（基端付近）では、上記第１および第３の連結部付近（先端付近および中間領域）と比較して、バルーンが膨張する必要性が低いことから、上記第２の連結部をリング状として、スコアリング部材の内部からバルーンが外れてしまうおそれを回避することで、上記治療の際の利便性が更に向上することになる。
　更に、本発明の一実施の形態に係るスコアリングシステムでは、上記バルーンにおける膨張領域の上記軸方向に沿った長さ（軸方向長）を、上記スコアリング部材における上記軸方向に沿った長さ（軸方向長）よりも短くしてもよい。このようにした場合、バルーン全体をスコアリング部材の内部に配置させることができるため、上記治療の際の治療効果が向上し、治療の際の利便性が更に向上することになる。
　本発明の一実施の形態に係るスコアリングデバイスおよびスコアリングシステムによれば、スコアリング部材における上記連結部に、上記第１および第２の連結部に加えて上記第３の連結部を設けるようにしたので、上記治療の際の操作性を向上させることができる。よって、上記治療の際の利便性を向上させることが可能となる。
本発明の一実施の形態に係るスコアリングシステムの概略構成例を表す模式斜視図である。 図１に示したスコアリングデバイスの概略構成を表す模式斜視図である。 図２に示した各連結部の詳細構成を表す模式斜視図である。 図１に示したスコアリングシステムを用いた治療方法の一例を表す模式図である。 比較例に係るスコアリングデバイスの概略構成例を表す模式斜視図である。 変形例１に係るスコアリングデバイスの概略構成例を表す模式側面図である。 図６に示した各連結部の詳細構成を表す模式斜視図である。 変形例２に係るスコアリングデバイスの概略構成例を表す模式側面図である。 図８に示した各連結部の詳細構成を表す模式斜視図である。 変形例３に係るスコアリングデバイスにおける各連結部の構成例を表す模式斜視図である。 変形例４に係るスコアリングデバイスの概略構成例を表す模式斜視図である。
　以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（第１～第３の連結部がリング状、第２の連結部が複数個の例）
２．変形例
　　　変形例１（第１，第３の連結部が螺旋状構造、第２の連結部が複数個の例）
　　　変形例２（第１，第３の連結部が第１のＣ字状構造、第２の連結部が複数個の例）
　　　変形例３（第１，第３の連結部が第２のＣ字状構造、第２の連結部が複数個の例）
　　　変形例４（第１～第３の連結部がリング状、第２の連結部が１個の例）
３．その他の変形例
＜１．実施の形態＞
［概略構成］
　図１は、本発明の一実施の形態に係るスコアリングシステム（スコアリングシステム１）の概略構成例を、模式的に斜視図で表したものである。このスコアリングシステム１は、プラーク性病変や石灰化病変等による血管内の狭窄部の治療（ＰＴＣＡによる治療）の際に用いられるシステムであり、この例では図１に示したように、バルーンカテーテル２およびスコアリングデバイス３を備えている。このような治療の際には、詳細は後述するが、バルーンカテーテル２におけるバルーン（後述するバルーン２２）の膨張を利用することで、血管内の狭窄部を押し広げるようになっている。なお、治療対象の狭窄部としては、例えば、比較的サイズの大きい下肢部分の血管内の狭窄部などが挙げられる。
（Ａ．バルーンカテーテル２）
　バルーンカテーテル２は、図１に示したように、シャフト２１およびバルーン２２を備えている。
（シャフト２１）
　シャフト２１は、可撓性を有しており、自身の軸方向（長手方向）であるＺ軸方向に沿って延在（延伸）している。このシャフト２１の基端付近は、スコアリングシステム１の操作者が把持する部分（把持部）となっており、シャフト２１の先端付近にバルーン２２が取り付けられている（図１参照）。
　シャフト２１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長さ（全長）は、例えば６００～１８００ｍｍ程度であり、好ましくは１２００～１６００ｍｍ程度である。また、シャフト２１の外径は、例えば０．６～１．５ｍｍ程度であり、好ましくは０．７～１．３ｍｍ程度である。
　なお、このようなシャフト２１は、例えば、ナイロン，ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ），ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。
（バルーン２２）
　バルーン２２は、上記したようにシャフト２１の先端付近に取り付けられており、例えば図１中の破線の矢印で示したように、操作者による所定の操作に応じて、シャフト２１の周囲に向けて膨張（拡張）したり、元の状態に収縮することが可能となっている。このようなバルーン２２としては、例えば、十分な柔軟性を有してデリバリ性にも優れる、セミコンプライアントタイプのバルーンや、石灰化病変等の狭窄部等にも対応可能であると共に比較的硬くて膨張性に優れる、ローコンプライアントタイプのバルーン等を用いることが可能である。
　ここで、このようなバルーン２２における膨張領域の軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長さ（軸方向長Ｌ２２）は、図１に示した例では、以下のようになっている。すなわち、この軸方向長Ｌ２２は、スコアリングデバイス３における後述するスコアリング部材３２の軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長さ（軸方向長Ｌ３２）よりも、短くなっている（Ｌ２２＜Ｌ３２：図１参照）。
　なお、軸方向長Ｌ２２は、例えば２０～３５０ｍｍ程度であり、好ましくは８０～２００ｍｍ程度である。また、軸方向長Ｌ３２は、例えば３０～３６０ｍｍ程度であり、好ましくは９０～２１０ｍｍ程度である。
（Ｂ．スコアリングデバイス３）
　スコアリングデバイス３は、図１に示したように、シャフト３１およびスコアリング部材３２を備えている。
（シャフト３１）
　シャフト３１は、可撓性を有しており、自身の軸方向（長手方向）であるＺ軸方向に沿って延在（延伸）している。このシャフト３１の基端付近も、スコアリングシステム１の操作者が把持する部分（把持部）となっており、シャフト３１の先端付近にスコアリング部材３２が取り付けられている（図１参照）。なお、後述するスコアリング部材３２は、シャフト３１と一体的に形成されているか、あるいは、別体として設けられていてもよい。
　シャフト３１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長さ（全長）は、例えば７００～１９００ｍｍ程度であり、好ましくは１３００～１７００ｍｍ程度である。また、シャフト３１の外径は、例えば０．４～１．０ｍｍ程度であり、好ましくは０．５～０．７ｍｍ程度である。
　このようなシャフト３１の材質としては、例えば、Ｎｉ（ニッケル）－Ｔｉ（チタン）合金等の金属材料や、樹脂材料などが挙げられるが、所定の形状保持特性と弾性とを有する材質であれば、特に限定されない。具体的には、シャフト３１の材質としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ），チタン合金，ポリアミド，ポリアミドエラストマー，ポリエステル，ポリエーテルブロックアミド共重合体，ポリエーテルエーテルケトン，ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等のフッ素系材質等が挙げられ、放射線不透過性の造影剤が配合されることが望ましい。なお、このような造影剤としては、例えば、硫酸バリウムや酸化ビスマス、次炭酸ビスマス等が挙げられる。
（スコアリング部材３２）
　スコアリング部材３２は、上記したようにシャフト３１の先端付近に取り付けられており、前述した治療の際に、その内部にバルーン２２が挿入されるようになっている（図１参照）。
　図２は、図１に示したスコアリングデバイス３（主にスコアリング部材３２）の概略構成を、模式的に斜視図で表したものである。また、図３（図３（Ａ）～図３（Ｃ））は、図２に示した各連結部（後述する連結部４２１，４２２，４２３）の詳細構成を、模式的に斜視図で表したものである。具体的には、図３（Ａ）は連結部４２１の詳細構成を、図３（Ｂ）は連結部４２３の詳細構成を、図３（Ｃ）は連結部４２２の詳細構成を、それぞれ示している。
　図２および図３に示したように、スコアリング部材３２は、複数（この例では２つ）のエレメント４１１，４１２（スコアリングエレメント）と、３種類の連結部４２１，４２２，４２３とを有している。また、図２に示したように、連結部４２１，４２２は１つずつ設けられており、連結部４２２は複数（この例では２つ）設けられている。
　エレメント４１１，４１２はそれぞれ、図２に示したように、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って互いに並行するように延在しており、前述したバルーン２２の膨張および収縮に応じた弾性変形が可能となっている。つまり、エレメント４１１，４１２はそれぞれ、弾性（超弾性）を有する部材である。また、これらのエレメント４１１，４１２はそれぞれ、詳細は後述するが、前述した治療の際に、治療対象である狭窄部の表面に亀裂（割れ目）を生じさせるための部材となっている。なお、スコアリングデバイス３の初期状態においては、各エレメント４１１，４１２は、弛みや撓みがない状態となっているのが望ましい。
　このような各エレメント４１１，４１２では、図２に示したように、断面（Ｘ－Ｙ断面）が四角形状となっている。また、各エレメント４１１，４１２の軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長さは、例えば１０～１００ｍｍ程度であり、好ましくは２０～５０ｍｍ程度である。また、各エレメント４１１，４１２の外径は、例えば０．０５～０．５ｍｍ程度であり、好ましくは０．１～０．３ｍｍ程度である。
　なお、各エレメント４１１，４１２は、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の金属材料や、樹脂材料などにより構成されている。
　上記した連結部４２１，４２２，４２３はそれぞれ、複数のエレメント４１１，４１２のうちの少なくとも２つ以上のエレメント同士（図２，図３の例では、２つのエレメント４１１，４１２同士）を、Ｘ－Ｙ平面内の周回方向に沿って、互いに連結する（束ねる）部分である。
　連結部４２１は、図２，図３（Ａ）に示したように、エレメント４１１，４１２の各先端付近（図２，図３（Ａ）の例では先端）において、これらのエレメント４１１，４１２同士を互いに連結している。
　連結部４２２は、図２，図３（Ｃ）に示したように、エレメント４１１，４１２の各基端付近（図２，図３（Ｃ）の例では基端）において、これらのエレメント４１１，４１２同士を互いに連結している。
　連結部４２３は、図２，図３（Ｂ）に示したように、各エレメント４１１，４１２の先端付近と基端付近との間の中間領域内（図２，図３（Ｂ）の例では、先端および基端を除いた中間領域内）において、これらのエレメント４１１，４１２同士を互いに連結している。また、前述したように、図２，図３（Ｂ）の例では連結部４２３は複数（２つ）設けられているため、そのような中間領域内における複数（２つ）の箇所において、エレメント４１１，４１２同士が互いに連結されるようになっている。また、これら２つの連結部４２３同士は、各エレメント４１１，４１２の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、互いに離隔して配置されている。具体的には、図２に示したように、連結部４２１，４２２および２つの連結部４２３がそれぞれ、Ｚ軸方向に沿って互いに略等間隔となるように配置されている。
　このような連結部４２１，４２２，４２３はいずれも、図２，図３（Ａ）～図３（Ｃ）に示したように、リング状となっている。つまり、連結部４２１，４２２，４２３はそれぞれ、２つのエレメント４１１，４１２同士を、Ｘ－Ｙ平面内で完全に周回するようにして（切り欠き部分等を含まずに）、互いに連結している。
　なお、このような連結部４２１，４２２，４２３における各リング形状の内径はそれぞれ、例えば０．７～２．０ｍｍ程度であり、好ましくは１．０～１．５ｍｍ程度である。また、各リング形状の外径はそれぞれ、例えば０．９～２．２ｍｍ程度であり、好ましくは１．２～２．７ｍｍ程度である。
　ここで、これらの連結部４２１，４２２，４２３はそれぞれ、本発明における「連結部」の一具体例に対応している。また、連結部４２１は本発明における「第１の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２２は本発明における「第２の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２３は本発明における「第３の連結部」の一具体例に対応している。
　なお、このような形状のスコアリング部材３２は、例えば、例えばレーザ加工等を用いて形成されるようになっており、後述する変形例においても同様である。
［作用・効果］
（Ａ．基本動作）
　このスコアリングシステム１（バルーンカテーテル２およびスコアリングデバイス３）は、前述した血管内の狭窄部の治療の際に用いられる。このような治療の際には、バルーンカテーテル２におけるバルーン２２が、経皮的に狭窄部付近に配置された状態で膨張することで、その狭窄部が押し広げられ、血管が再形成される。
　また、この治療の際には、スコアリングデバイス３における複数のエレメント４１１，４１２の内部にバルーン２２が配置された状態において、バルーン２２が膨張したときに各エレメント４１１，４１２が血管の内面に押し付けられることで、狭窄部の表面に亀裂を生じさせる。これにより、例えば、狭窄部を拡張し易くしたりすることが可能となる。また、病変に亀裂を入れて拡張させることができるため、通常のバルーンの場合と比べ、低圧で拡張することが可能となる。
　ここで、図４（図４（Ａ）～図４（Ｃ））は、このようなスコアリングシステム１を用いた治療方法の一例を、模式図で表したものである。なお、この図４においては、治療対象の血管９における狭窄部９０も、併せて図示している。
　この治療の際には、まず、例えば図４（Ａ）に示したように、治療対象の血管９の狭窄部９０まで、バルーンカテーテル２のバルーン２２と、スコアリングデバイス３のスコアリング部材３２とがそれぞれ、図示しないガイドワイヤ等を用いて、この順序にてデリバリされる。この際に、スコアリング部材３２を狭窄部９０にデリバリできない場合には、バルーン２２を狭窄部９０に配置して拡張した後、バルーン２２を収縮させてから、スコアリング部材３２を狭窄部９０にデリバリするようにする。なお、この図４（Ａ）では、バルーン２２が狭窄部９０まで収縮状態にてデリバリされた後、スコアリング部材３２がその先端側から狭窄部９０までデリバリされている状況（図４（Ａ）中の破線の矢印参照）を示している。
　続いて、例えば図４（Ｂ）に示したように、スコアリング部材３２も狭窄部９０までデリバリされることで（図４（Ｂ）中の破線の矢印参照）、そのスコアリング部材３２の内部に、バルーン２２が挿入された状態となる。
　このような状態において、例えば図４（Ｃ）に示したように、スコアリングシステム１の操作者による所定の操作に応じて、バルーンカテーテル２におけるバルーン２２を膨張させる（図４（Ｃ）中の破線の矢印参照）。具体的には、例えばバルーンカテーテル２に設けられた所定のルーメンを介して、バルーン２２内に所定の流体が供給されることで、バルーン２２が拡張変形して膨張する。すると、そのようなバルーン２２の膨張に伴って、バルーン２２の外周側に位置する、スコアリング部材３２における各エレメント４１１，４１２が、その外周側に膨らむように弾性変形する。具体的には、各エレメント４１１，４１２は、膨張状態のバルーン２２の形状に沿うようにして、弾性変形する（図４（Ｃ）参照）。
　これにより、各エレメント４１１，４１２の外周面が血管９（狭窄部９０）の内面に押し付けられて、狭窄部９０の表面に亀裂（割れ目や切れ目）が形成されることで、狭窄部９０が押し広げられる（図４（Ｃ）中の破線の矢印参照）。このようにして、スコアリングシステム１（バルーンカテーテル２およびスコアリングデバイス３）を用いた治療により、治療対象の血管９が再形成される。
　特に、このスコアリングシステム１では、バルーンカテーテル２とスコアリングデバイス３とが別体となっているため、これらが一体的に形成されている場合（一体型の場合）と比べ、例えば以下のような利点がある。すなわち、まず、このスコアリングシステム１では一体型の場合と比べ、各エレメント４１１，４１２の固定部分における剛性を、小さくすることができる。また、このスコアリングシステム１では一体型の場合と比べ、各エレメント４１１，４１２の固定部分における外径寸法を小さくできるため、血管９内の狭い箇所を容易に挿通させることができ、優れたデリバリ性が実現される。
（Ｂ．スコアリングデバイス３における作用・効果）
　続いて、本実施の形態のスコアリングデバイス３における作用・効果について、比較例と比較しつつ詳細に説明する。
（比較例）
　図５は、比較例に係るスコアリングデバイス（スコアリングデバイス１０３）の概略構成を、模式的に斜視図で表したものである。この比較例のスコアリングデバイス１０３は、実施の形態のスコアリングデバイス３（図２参照）において、スコアリング部材３２の代わりにスコアリング部材１０２を設けたものに対応しており、他の構成は同様となっている。
　このスコアリング部材１０２は、図５に示したように、実施の形態のスコアリング部材３２において、連結部４２３を設けないようにした（省いた）ものに対応しており、他の構成は同様となっている。つまり、スコアリング部材３２では、前述した３種類の連結部４２１，４２２，４２３が設けられていたのに対し、スコアリング部材１０２では、先端付近の連結部４２１と基端付近の４２２とはそれぞれ設けられているものの、前述した中間領域内の連結部４２３は、設けられていない。
　このような構成のスコアリング部材１０２では、例えば以下のような問題が生じるおそれがある。
　すなわち、まず、上記した治療の際における治療対象の狭窄部としては、例えば、比較的サイズの大きい下肢部分の血管内の狭窄部などが、想定される。その場合、血管内における狭窄部のサイズも大きくなることが想定されるため、各エレメント４１１，４１２の軸方向長（Ｚ軸方向の長さ）を、長くする必要がある。すると、そのような場合、この比較例のスコアリング部材１０２のように、連結部４２１，４２２のみが設けられている（先端付近と基端付近との中間領域内には連結部が設けられていない）と、以下のようになる。すなわち、複数のエレメント４１１，４１２同士が撚れてしまい、スコアリング部材１０２の内部に、バルーン２２を配置できなくなってしまうおそれがある。その結果、この比較例のスコアリングデバイス１０３を用いると、上記した治療の際の操作性が低下し、治療の際の利便性が損なわれてしまうことになる。
（本実施の形態）
　これに対して、本実施の形態のスコアリングデバイス３では、図２および図３に示したように、スコアリング部材３２における連結部として、先端付近の連結部４２１および基端付近の連結部４２２に加え、それらの中間領域内に連結部４２３が設けられている。
　これにより本実施の形態では、例えば上記したように、各エレメント４１１，４１２の軸方向長を長くする必要があるような場合であっても、連結部４２３が設けられていない（連結部４２１，４２２のみが設けられている）上記比較例と比べ、以下のようになる。すなわち、上記したように、複数のエレメント４１１，４１２同士が撚れてしまい、スコアリング部材３２の内部にバルーン２２を配置できなくなってしまうおそれが、回避される。その結果、本実施の形態では上記比較例と比べ、前述した血管９内の狭窄部９０の治療の際の、操作性が向上することになる。よって、本実施の形態では上記比較例と比べ、そのような治療の際の利便性を向上させることが可能となるとともに、治療効果を向上させることも可能となる。
　また、本実施の形態では、基端付近の連結部４２２をリング状としたので、以下のようになる。すなわち、まず、この連結部４２２付近（基端付近）では、連結部４２１，４２３付近（先端付近および中間領域）と比較して、バルーン２２が膨張する必要性が低い。したがって、連結部４２２をリング状として、スコアリング部材３２の内部からバルーン２２が外れてしまうおそれを回避することで、上記した治療の際の利便性を、更に向上させることが可能となる。
　更に、本実施の形態では、上記した連結部４２２に加えて連結部４２１，４２３もリング状とした（連結部４２１，４２２，４２３をいずれもリング状とした）ので、以下のようになる。すなわち、後述する変形例１～３の場合等と比べ、スコアリング部材３２を簡易な構造とすることができ、スコアリングデバイス３を容易に製造することが可能となる。
　加えて、本実施の形態では、バルーン２２における膨張領域の軸方向長Ｌ２２が、スコアリング部材３２における軸方向長Ｌ３２よりも短くなっているので（Ｌ２２＜Ｌ３２）、以下のようになる。すなわち、例えば図１に示したように、バルーン２２全体をスコアリング部材３２の内部に配置させることができるため、上記した治療の際の治療効果を向上させることができ、治療の際の利便性を更に向上させることが可能となる。
＜２．変形例＞
　続いて、上記実施の形態の変形例（変形例１～４）について説明する。
　これらの変形例１～４はいずれも、スコアリングデバイス３の形状を変更した変形例に対応している。このような変形例１～４に係るスコアリングデバイス（後述するスコアリングデバイス３Ａ～３Ｄ）についても、実施の形態で説明したバルーンカテーテル２と組み合わせることで、変形例１～４に係るスコアリングシステムを構成することが可能となっている。なお、上記実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。
［変形例１］
（概略構成）
　図６は、変形例１に係るスコアリングデバイス（スコアリングデバイス３Ａ）の概略構成を、模式的に側面図で表したものである。また、図７（Ａ）～図７（Ｃ）は、図６に示した各連結部（後述する連結部４２１Ａ，４２２Ａ，４２３Ａ）の詳細構成を、模式的に斜視図で表したものである。具体的には、図７（Ａ）は連結部４２１Ａの詳細構成を、図７（Ｂ）は連結部４２３Ａの詳細構成を、図７（Ｃ）は連結部４２２Ａの詳細構成を、それぞれ示している。
　図６および図７に示したように、変形例１のスコアリングデバイス３Ａは、シャフト３１およびスコアリング部材３２Ａを備えている。また、スコアリング部材３２Ａは、複数（この例では５つ）のエレメント４１１～４１５と、３種類の連結部４２１Ａ，４２２Ａ，４２３Ａとを有している。また、図６に示したように、連結部４２１Ａ，４２２Ａは１つずつ設けられており、連結部４２３Ａは複数（この例では２つ）設けられている。
　つまり、変形例１のスコアリング部材３２Ａは、実施の形態のスコアリング部材３２（図２，図３参照）において、エレメントの本数を変更すると共に、連結部４２１，４２２，４２３の代わりに連結部４２１Ａ，４２２Ａ，４２３Ａを設けるようにしたものに対応しており、他の構成は同様となっている。
　エレメント４１１～４１５はそれぞれ、基本的は、実施の形態で説明したエレメント４１１，４１２と同様の形状および材料により構成されており、バルーン２２の膨張および収縮に応じた弾性変形が可能となっている。また、これらのエレメント４１１～４１５はそれぞれ、図６に示したように、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って互いに並行するように延在しており、エレメント４１１～４１５全体では、Ｘ－Ｙ平面内で円環状をなすように配置されている（図６，図７参照）。
　連結部４２１Ａは、連結部４２１と同様に、図６，図７（Ａ）に示したように、エレメント４１１～４１５の各先端付近（図６，図７（Ａ）の例では先端）において、これらのエレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。
　連結部４２２Ａは、連結部４２２と同様に、図６，図７（Ｃ）に示したように、エレメント４１１～４１５の各基端付近（図６，図７（Ｃ）の例では基端）において、これらのエレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。
　連結部４２３Ａは、連結部４２３と同様に、図６，図７（Ｂ）に示したように、各エレメント４１１～４１５の先端付近と基端付近との間の中間領域内（図６，図７（Ｂ）の例では、先端および基端を除いた中間領域内）において、これらエレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。また、前述したように、図６，図７（Ｂ）の例では連結部４２３Ａは複数（２つ）設けられているため、そのような中間領域内における複数（２つ）の箇所において、エレメント４１１～４１５同士が互いに連結されるようになっている。また、これら２つの連結部４２３Ａ同士は、各エレメント４１１～４１５の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、互いに離隔して配置されている。具体的には、図６に示したように、連結部４２１Ａ，４２２Ａおよび２つの連結部４２３Ａがそれぞれ、Ｚ軸方向に沿って互いに略等間隔となるように配置されている。
　ここで、連結部４２２Ａは、連結部４２２と同様に、図６，図７（Ｃ）に示したように、リング状となっている。つまり、この連結部４２２Ａは、５つのエレメント４１１～４１５同士を、Ｘ－Ｙ平面内で完全に周回するようにして（切り欠き部分等を含まずに）、互いに連結している。
　一方、連結部４２１Ａ，４２３Ａはそれぞれ、連結部４２１，４２３とは異なり、図６，図７（Ａ），図７（Ｂ）に示したように、軸方向（Ｚ軸方向）に沿った螺旋状構造を有している。また、これらの連結部４２１Ａ，４２３Ａのうち、この例では連結部４２３Ａでは、このような螺旋状構造を介して、複数のエレメント４１１～４１５がそれぞれ、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って分断されている（図７（Ｂ）参照）。
　ここで、これらの連結部４２１Ａ，４２２Ａ，４２３Ａはそれぞれ、本発明における「連結部」の一具体例に対応している。また、連結部４２１Ａは本発明における「第１の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２２Ａは本発明における「第２の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２３Ａは本発明における「第３の連結部」の一具体例に対応している。
（作用・効果）
　このような構成の変形例１のスコアリングデバイス３Ａにおいても、基本的には実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。すなわち、本変形例のスコアリングデバイス３Ａにおいても、スコアリング部材３２Ａにおける連結部として、先端付近の連結部４２１Ａおよび基端付近の連結部４２２Ａに加え、それらの中間領域内に連結部４２３Ａを設けるようにしたので、以下のようになる。つまり、本変形例においても前述した比較例と比べ、前述した治療の際の操作性を向上させることができ、治療の際の利便性を向上させることが可能となるとともに、治療効果を向上させることも可能となる。
　また、この変形例１においても実施の形態と同様に、基端付近の連結部４２２Ａをリング状としたので、以下のようになる。すなわち、前述したように、スコアリング部材３２Ａの内部からバルーン２２が外れてしまうおそれを回避することができ、上記した治療の際の利便性を、更に向上させることが可能となる。
　また、特にこのスコアリングデバイス３Ａでは、連結部４２１Ａ，４２３Ａがそれぞれ、上記した螺旋状構造を有するようにしたので、以下のようになる。すなわち、まず、連結部４２１Ａ，４２３Ａ（先端付近および中間領域）が多少膨張できるようになるため、スコアリング部材３２Ａがその先端側からバルーンカテーテル２の周囲に、デリバリされ易くなる。また、スコアリング部材３２Ａの内側からバルーン２２が膨張する際に、これらの連結部４２１Ａ，４２３Ａ付近（先端付近および中間領域）においても、バルーン２２が多少膨張できるようになるため、これらの領域においても狭窄部９０を押し広げ易くなる。これらのことから、上記した治療の際の治療効果を向上させて、治療の際の利便性を更に向上させることが可能となる。
　更に、このスコアリングデバイス３Ａでは、上記した螺旋状構造を介して複数のエレメント４１１～４１５がそれぞれ、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って分断されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、例えば連結部４２３Ａ付近において、バルーン２２が更に膨張できるようになるため、上記した治療の際の治療効果を更に向上させることができ、治療の際の利便性をより一層向上させることが可能となる。
［変形例２］
（概略構成）
　図８は、変形例２に係るスコアリングデバイス（スコアリングデバイス３Ｂ）の概略構成を、模式的に側面図で表したものである。また、図９（Ａ）～図９（Ｃ）は、図７に示した各連結部（後述する連結部４２１Ｂ，４２３Ｂ）の詳細構成を、模式的に斜視図で表したものである。具体的には、図９（Ａ）は連結部４２１Ｂの詳細構成を、図９（Ｂ）は連結部４２３Ｂ（後述する連結部４２３Ｂ１）の詳細構成を、図９（Ｃ）は連結部４２３Ｂ（後述する連結部４２３Ｂ２）の詳細構成を、それぞれ示している。
　図８および図９に示したように、変形例２のスコアリングデバイス３Ｂは、シャフト３１およびスコアリング部材３２Ｂを備えている。また、スコアリング部材３２Ｂは、複数（この例では５つ）のエレメント４１１～４１５と、３種類の連結部４２１Ｂ，４２２Ｂ，４２３Ｂとを有している。また、図８に示したように、連結部４２１Ｂ，４２２Ｂは１つずつ設けられており、連結部４２３Ｂは複数（この例では、２つの連結部４２３Ｂ１，４２３Ｂ２）設けられている。なお、連結部４２３Ｂ１は、相対的に先端側に配置されており、連結部４２３Ｂ２は、相対的に基端側に配置されている。
　つまり、変形例２のスコアリング部材３２Ｂは、変形例１のスコアリング部材３２Ａ（図６，図７参照）において、連結部４２１Ａ，４２２Ａ，４２３Ａの代わりに連結部４２１Ｂ，４２２Ｂ，４２３Ｂを設けるようにしたものに対応しており、他の構成は同様となっている。
　連結部４２１Ｂは、連結部４２１Ａと同様に、図８，図９（Ａ）に示したように、エレメント４１１～４１５の各先端付近（図８，図９（Ａ）の例では先端）において、これらのエレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。
　連結部４２２Ｂは、連結部４２２Ｂと同様に、図８に示したように、エレメント４１１～４１５の各基端付近（図８の例では基端）において、これらのエレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。
　連結部４２３Ｂ（４２３Ｂ１，４２３Ｂ２）は、連結部４２３Ａと同様に、図８，図９（Ｂ），図９（Ｃ）に示したように、各エレメント４１１～４１５の先端付近と基端付近との間の中間領域内（この例では、先端および基端を除いた中間領域内）において、これらエレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。また、この例では連結部４２３Ｂ１，４２３Ｂ２は、そのような中間領域内における複数（２つ）の箇所において、エレメント４１１～４１５同士を互いに連結している。そして、これら２つの連結部４２３Ｂ１，４２３Ｂ２同士は、各エレメント４１１～４１５の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、互いに離隔して配置されている。具体的には、図８に示したように、連結部４２１Ｂ，４２２Ｂおよび連結部４２３Ｂ１，４２３Ｂ２がそれぞれ、Ｚ軸方向に沿って互いに略等間隔となるように配置されている。
　ここで、連結部４２２Ｂは、連結部４２２，４２２Ａと同様に、図８に示したように、リング状となっている。つまり、この連結部４２２Ｂは、５つのエレメント４１１～４１５同士を、Ｘ－Ｙ平面内で完全に周回するようにして（切り欠き部分等を含まずに）、互いに連結している。
　一方、連結部４２１Ｂ，４２３Ｂ（４２３Ｂ１，４２３Ｂ２）はそれぞれ、連結部４２１Ａ，４２３Ａとは異なり、図８，図９（Ａ）～図９（Ｂ）に示したように、以下のようなＣ字状構造（第１のＣ字状構造）を有している。すなわち、本変形例のＣ字状構造では、Ｃ字状リング４３１ａ，４３３ａとＣ字状リング４３１ｂ，４３３ｂとが、Ｚ軸方向に沿って互いに対向配置されている（図９（Ａ）～図９（Ｂ）参照）。また、これらの連結部４２１Ｂ，４２３Ｂのうち、この例では連結部４２３Ｂ（４２３Ｂ１，４２３Ｂ２）では、このようなＣ字状構造を介して、複数のエレメント４１１～４１５のうちの一部のエレメント（この例では５つのうちの２つ）が、Ｚ軸方向に沿って分断されている。
　具体的には、図９（Ａ）に示した連結部４２１Ｂでは、Ｃ字状リング４３１ａとＣ字状リング４３１ｂとが、Ｚ軸方向に沿って互いに対向配置されている。Ｃ字状リング４３１ａは、所定の角度方向（第１の角度方向）に形成された、切り欠き４４１ａ（第１の切り欠き）を有している。一方、Ｃ字状リング４３１ｂは、所定の角度方向（上記第１の角度方向とは異なる第２の角度方向）に形成された、切り欠き４４１ｂ（第２の切り欠き）を有している。
　また、図９（Ｂ），図９（Ｃ）に示した連結部４２３Ｂ１，４２３Ｂ２ではそれぞれ、Ｃ字状リング４３３ａとＣ字状リング４３３ｂとが、Ｚ軸方向に沿って互いに対向配置されている。Ｃ字状リング４３３ａは、所定の角度方向（第１の角度方向）に形成された、切り欠き４４３ａ（第１の切り欠き）を有している。一方、Ｃ字状リング４３３ｂは、所定の角度方向（上記第１の角度方向とは異なる第２の角度方向）に形成された、切り欠き４４３ｂ（第２の切り欠き）を有している。
　そして、連結部４２３Ｂ１では、上記したＣ字状構造を介して、５つのエレメント４１１～４１５のうちの２つのエレメント４１３，４１４がそれぞれ、Ｚ軸方向に沿って分断されている（図９（Ｂ）参照）。また、連結部４２３Ｂ２では、上記したＣ字状構造を介して、５つのエレメント４１１～４１５のうちの２つのエレメント４１２，４１３がそれぞれ、Ｚ軸方向に沿って分断されている（図９（Ｃ）参照）。
　ここで、これらの連結部４２１Ｂ，４２２Ｂ，４２３Ｂはそれぞれ、本発明における「連結部」の一具体例に対応している。また、連結部４２１Ｂは本発明における「第１の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２２Ｂは本発明における「第２の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２３Ｂは本発明における「第３の連結部」の一具体例に対応している。
（作用・効果）
　このような構成の変形例２のスコアリングデバイス３Ｂにおいても、基本的には実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。すなわち、本変形例のスコアリングデバイス３Ｂにおいても、スコアリング部材３２Ｂにおける連結部として、先端付近の連結部４２１Ｂおよび基端付近の連結部４２２Ｂに加え、それらの中間領域内に連結部４２３Ｂを設けるようにしたので、以下のようになる。つまり、本変形例においても前述した比較例と比べ、前述した治療の際の操作性を向上させることができ、治療の際の利便性を向上させることが可能となるとともに、治療効果を向上させることも可能となる。
　また、この変形例２においても実施の形態と同様に、基端付近の連結部４２２Ｂをリング状としたので、以下のようになる。すなわち、前述したように、スコアリング部材３２Ｂの内部からバルーン２２が外れてしまうおそれを回避することができ、上記した治療の際の利便性を、更に向上させることが可能となる。
　また、特にこのスコアリングデバイス３Ｂでは、連結部４２１Ｂ，４２３Ｂがそれぞれ、図９に示したＣ字状構造を有している。そして、このＣ字状構造において、上記したＣ字状リング４３１ａ，４３３ａと、上記したＣ字状リング４３１ｂ，４３３ｂとが、Ｚ軸方向に沿って互いに対向配置されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、前述した変形例１の場合と同様に、まず、連結部４２１Ｂ，４２３Ｂ（先端付近および中間領域）が多少膨張できるようになるため、スコアリング部材３２Ｂがその先端側からバルーンカテーテル２の周囲に、デリバリされ易くなる。また、スコアリング部材３２Ｂの内側からバルーン２２が膨張する際に、これらの連結部４２１Ｂ，４２３Ｂ付近（先端付近および中間領域）においても、バルーン２２が多少膨張できるようになるため、これらの領域においても狭窄部９０を押し広げ易くなる。これらのことから、上記した治療の際の治療効果を向上させて、治療の際の利便性を更に向上させることが可能となる。
　更に、このスコアリングデバイス３Ｂでは、図９に示したＣ字状構造を介して、複数のエレメント４１１～４１５のうちの一部のエレメントが、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って分断されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、例えば連結部４２３Ｂ付近において、バルーン２２が更に膨張できるようになるため、上記した治療の際の治療効果を更に向上させることができ、治療の際の利便性をより一層向上させることが可能となる。
［変形例３］
（概略構成）
　図１０（Ａ）～図１０（Ｄ）は、変形例３に係るスコアリングデバイス（スコアリングデバイス３Ｃ）における各連結部（後述する連結部４２１Ｃ，４２２Ｃ，４２３Ｃ）の構成を、模式的に斜視図で表したものである。具体的には、図１０（Ａ）は連結部４２１Ｃの詳細構成を、図１０（Ｂ），図１０（Ｃ）は連結部４２３Ｃの詳細構成を、図１０（Ｄ）は連結部４２２Ｃの詳細構成を、それぞれ示している。
　図１０（Ａ）～図１０（Ｄ）に示したように、変形例３のスコアリングデバイス３Ｃは、シャフト３１およびスコアリング部材３２Ｃを備えている。また、スコアリング部材３２Ｃは、複数（この例では４つ）のエレメント４１１～４１４と、３種類の連結部４２１Ｃ，４２２Ｃ，４２３Ｃとを有している。また、連結部４２１Ｃ，４２２Ｃは１つずつ設けられており、連結部４２３Ｃは複数（この例では２つ）設けられている。
　つまり、変形例３のスコアリング部材３２Ｃは、変形例１のスコアリング部材３２Ａ（図６，図７参照）において、エレメントの本数を変更すると共に、連結部４２１Ａ，４２２Ａ，４２３Ａの代わりに連結部４２１Ｃ，４２２Ｃ，４２３Ｃを設けるようにしたものに対応しており、他の構成は同様となっている。
　連結部４２１Ｃは、連結部４２１Ａ，４２１Ｂと同様に、図１０（Ａ）に示したように、エレメント４１１～４１４の各先端付近（図１０（Ａ）の例では先端）において、これらのエレメント４１１～４１４同士を互いに連結している。
　連結部４２２Ｃは、連結部４２２Ａ，４２２Ｂと同様に、図１０（Ｄ）に示したように、エレメント４１１～４１４の各基端付近（図１０（Ｄ）の例では基端）において、これらのエレメント４１１～４１４同士を互いに連結している。
　連結部４２３Ｃは、連結部４２３Ａ，４２３Ｂと同様に、図１０（Ｂ），図１０（Ｃ）に示したように、各エレメント４１１～４１４の先端付近と基端付近との間の中間領域内（この例では、先端および基端を除いた中間領域内）において、これらエレメント４１１～４１４同士を互いに連結している。また、この例では連結部４２３Ｃは、そのような中間領域内における複数（２つ）の箇所において、エレメント４１１～４１４同士を互いに連結している。そして、これら２つの連結部４２３Ｃ同士は、各エレメント４１１～４１４の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、互いに離隔して配置されている。具体的には、連結部４２１Ｃ，４２２Ｃおよび２つの連結部４２３Ｃがそれぞれ、Ｚ軸方向に沿って互いに略等間隔となるように配置されている。
　ここで、連結部４２２Ｃは、連結部４２２，４２２Ａ，４２２Ｂと同様に、図１０（Ｃ）に示したように、リング状となっている。つまり、この連結部４２２Ｃは、４つのエレメント４１１～４１４同士を、Ｘ－Ｙ平面内で完全に周回するようにして（切り欠き部分等を含まずに）、互いに連結している。
　一方、連結部４２１Ｃ，４２３Ｃはそれぞれ、連結部４２１Ａ，４２３Ａ，４２１Ｂ，４２３Ｂとは異なり、図１０（Ａ）～図１０（Ｃ）に示したように、以下のようなＣ字状構造（第２のＣ字状構造）を有している。すなわち、本変形例のＣ字状構造は、単一のＣ字状リング４５１，４５３（切り欠きを有するリング）を含んでいる。具体的には、図１０（Ａ）に示した連結部４２１ＣにおけるＣ字状構造は、単一のＣ字状リング４５１を含んでおり、図１０（Ｂ），図１０（Ｃ）に示した連結部４２３ＣにおけるＣ字状構造ではそれぞれ、単一のＣ字状リング４５３を含んでいる。
　また、これらの連結部４２１Ｃ，４２３Ｃのうち、この例では連結部４２３Ｃでは、このようなＣ字状構造を介して、複数のエレメント４１１～４１４のうちの一部のエレメント（この例では４つのうちの１つ）が、Ｚ軸方向に沿って分断されている。具体的には、図１０（Ｂ）に示した連結部４２３Ｃでは、上記したＣ字状構造を介して、４つのエレメント４１１～４１４のうちの１つのエレメント４１４が、Ｚ軸方向に沿って分断されている。また、図１０（Ｃ）に示した連結部４２３Ｃでは、上記したＣ字状構造を介して、４つのエレメント４１１～４１４のうちの１つのエレメント４１２が、Ｚ軸方向に沿って分断されている。
　ここで、これらの連結部４２１Ｃ，４２２Ｃ，４２３Ｃはそれぞれ、本発明における「連結部」の一具体例に対応している。また、連結部４２１Ｃは本発明における「第１の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２２Ｃは本発明における「第２の連結部」の一具体例に対応し、連結部４２３Ｃは本発明における「第３の連結部」の一具体例に対応している。
（作用・効果）
　このような構成の変形例３のスコアリングデバイス３Ｃにおいても、基本的には実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。すなわち、本変形例のスコアリングデバイス３Ｃにおいても、スコアリング部材３２Ｃにおける連結部として、先端付近の連結部４２１Ｃおよび基端付近の連結部４２２Ｃに加え、それらの中間領域内に連結部４２３Ｃを設けるようにしたので、以下のようになる。つまり、本変形例においても前述した比較例と比べ、前述した治療の際の操作性を向上させることができ、治療の際の利便性を向上させることが可能となるとともに、治療効果を向上させることも可能となる。
　また、この変形例３においても実施の形態と同様に、基端付近の連結部４２２Ｃをリング状としたので、以下のようになる。すなわち、前述したように、スコアリング部材３２Ｃの内部からバルーン２２が外れてしまうおそれを回避することができ、上記した治療の際の利便性を、更に向上させることが可能となる。
　また、特にこのスコアリングデバイス３Ｂでは、連結部４２１Ｃ，４２３Ｃがそれぞれ、図１０に示したＣ字状構造（単一のＣ字状リング４５１，４５３を含む構造）を有するようにしたので、以下のようになる。すなわち、前述した変形例１，２の場合と同様に、まず、連結部４２１Ｃ，４２３Ｃ（先端付近および中間領域）が多少膨張できるようになるため、スコアリング部材３２Ｃがその先端側からバルーンカテーテル２の周囲に、デリバリされ易くなる。また、スコアリング部材３２Ｃの内側からバルーン２２が膨張する際に、これらの連結部４２１Ｃ，４２３Ｃ付近（先端付近および中間領域）においても、バルーン２２が多少膨張できるようになるため、これらの領域においても狭窄部９０を押し広げ易くなる。これらのことから、上記した治療の際の治療効果を向上させて、治療の際の利便性を更に向上させることが可能となる。
　更に、このスコアリングデバイス３Ｂでは、図１０に示したＣ字状構造を介して、複数のエレメント４１１～４１５のうちの一部のエレメントが、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って分断されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、例えば連結部４２３Ｃ付近において、バルーン２２が更に膨張できるようになるため、上記した治療の際の治療効果を更に向上させることができ、治療の際の利便性をより一層向上させることが可能となる。
［変形例４］
（概略構成）
　図１１は、変形例４に係るスコアリングデバイス（スコアリングデバイス３Ｄ）の概略構成を、模式的に斜視図で表したものである。
　図１１に示したように、変形例４のスコアリングデバイス３Ｄは、シャフト３１およびスコアリング部材３２Ｄを備えている。また、スコアリング部材３２Ｄは、複数（この例では２つ）のエレメント４１１，４１２と、３種類の連結部４２１，４２２，４２３とを有している。また、連結部４２１，４２２，４２３はそれぞれ、１つずつ設けられている。
　つまり、変形例４のスコアリング部材３２Ｄは、実施の形態のスコアリング部材３２（図２，図３参照）において、連結部４２３の個数を複数（２つ）から１つに変更したものに対応しており、他の構成は同様となっている。なお、このスコアリング部材３２Ｄにおいてもスコアリング部材３２と同様に、連結部４２１，４２２，４２３がいずれも、リング状となっている。
（作用・効果）
　このような構成の変形例４のスコアリングデバイス３Ｄにおいても、基本的には実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。すなわち、本変形例のスコアリングデバイス３Ｄにおいても、スコアリング部材３２Ｄにおける連結部として、先端付近の連結部４２１および基端付近の連結部４２２に加え、それらの中間領域内に連結部４２３を設けるようにしたので、以下のようになる。つまり、本変形例においても前述した比較例と比べ、前述した治療の際の操作性を向上させることができ、治療の際の利便性を向上させることが可能となるとともに、治療効果を向上させることも可能となる。
＜３．その他の変形例＞
　以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。
　例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等としてもよい。具体的には、例えば、スコアリングデバイスにおけるスコアリング部材や、バルーンカテーテル等の構成は、上記実施の形態等で説明したものには限られず、他の構成としてもよい。
　詳細には、例えば、スコアリング部材における複数のエレメントの個数は、上記実施の形態等で説明したものには限られず、また、スコアリング部材における連結部では、複数のエレメントのうちの全てではなく、一部のエレメントのみ同士を連結するようにしてもよい。更に、このような連結部は、複数のエレメントと一体的に形成されている場合には限られず、例えば、複数のエレメントとは別体として設けられているようにしてもよい。また、各エレメントの断面形状は、上記実施の形態等で説明した四角形状には限られず、例えば三角形状等の他の多角形状や、円形状など、任意の形状を適用することが可能である。
　加えて、上記実施の形態等では、比較的サイズの大きい下肢部分の血管内の狭窄部が治療対象である場合を、主に例示して説明したが、この場合には限られない。すなわち、本発明のスコアリングデバイスおよびスコアリングシステムは、このような下肢部分の血管以外の血管（例えば、臓，腹部など）における狭窄部や、シャントにおける狭窄部などについての治療にも、適用することが可能である。

Claims (9)

  1. 　バルーンカテーテルにおけるバルーンの膨張を利用して血管内の狭窄部を押し広げる治療の際に用いられるデバイスであって、
    　軸方向に沿って延在するシャフトと、
    　前記シャフトの先端側に設けられており、前記治療の際に前記バルーンが内部に挿入されるスコアリング部材と
    　を備え、
    　前記スコアリング部材は、
    　各々が前記軸方向に沿って延在しており、前記バルーンの膨張および収縮に応じた弾性変形が可能であると共に、前記治療の際に前記狭窄部の表面に亀裂を生じさせるための複数のエレメントと、
    　前記複数のエレメントのうちの少なくとも２つ以上のエレメント同士を、周回方向に沿って互いに連結する連結部と
    　を有しており、
    　前記連結部は、
    　前記複数のエレメントの各先端付近において、前記少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第１の連結部と、
    　前記複数のエレメントの各基端付近において、前記少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第２の連結部と、
    　前記複数のエレメントにおける前記先端付近と前記基端付近との間の中間領域内における１または複数の箇所において、前記少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第３の連結部と
    　を含むスコアリングデバイス。
  2. 　前記第１および第３の連結部がそれぞれ、前記軸方向に沿った螺旋状構造を有する
    　請求項１に記載のスコアリングデバイス。
  3. 　前記螺旋状構造を介して、前記複数のエレメントがそれぞれ、前記軸方向に沿って分断されている
    　請求項２に記載のスコアリングデバイス。
  4. 　前記第１および第３の連結部がそれぞれ、Ｃ字状構造としての第１のＣ字状構造を有しており、
    　前記第１のＣ字状構造では、
    　第１の角度方向に形成された第１の切り欠きを有する、第１のＣ字状リングと、
    　前記第１の角度方向とは異なる第２の角度方向に形成された第２の切り欠きを有する、第２のＣ字状リングとが、
    　前記軸方向に沿って互いに対向配置されている
    　請求項１に記載のスコアリングデバイス。
  5. 　前記第１および第３の連結部がそれぞれ、単一のＣ字状リングを含むＣ字状構造としての、第２のＣ字状構造を有する
    　請求項１に記載のスコアリングデバイス。
  6. 　前記Ｃ字状構造を介して、前記複数のエレメントのうちの一部のエレメントが、前記軸方向に沿って分断されている
    　請求項４または請求項５に記載のスコアリングデバイス。
  7. 　前記第２の連結部が、リング状である
    　請求項２ないし請求項６のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
  8. 　バルーンの膨張を利用して血管内の狭窄部を押し広げる治療の際に用いられるシステムであって、
    　前記バルーンを有するバルーンカテーテルと、
    　軸方向に沿って延在するシャフトと、前記シャフトの先端側に設けられていると共に前記治療の際に前記バルーンが内部に挿入されるスコアリング部材と、を有するスコアリングデバイスと
    　を備え、
    　前記スコアリング部材は、
    　各々が前記軸方向に沿って延在しており、前記バルーンの膨張および収縮に応じた弾性変形が可能であると共に、前記治療の際に前記狭窄部の表面に亀裂を生じさせるための複数のエレメントと、
    　前記複数のエレメントのうちの少なくとも２つ以上のエレメント同士を、周回方向に沿って互いに連結する連結部と
    　を有しており、
    　前記連結部は、
    　前記複数のエレメントの各先端付近において、前記少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第１の連結部と、
    　前記複数のエレメントの各基端付近において、前記少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第２の連結部と、
    　前記複数のエレメントにおける前記先端付近と前記基端付近との間の中間領域内における１または複数の箇所において、前記少なくとも２つ以上のエレメント同士を互いに連結する第３の連結部と
    　を含むスコアリングシステム。
  9. 　前記バルーンにおける膨張領域の前記軸方向に沿った長さが、前記スコアリング部材における前記軸方向に沿った長さよりも、短くなっている
    　請求項８に記載のスコアリングシステム。
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