CN114098902B - 一种丝刀和球囊装置 - Google Patents

Abstract

本公开提出了一种丝刀，包括2根以上刻痕丝、2个端件以及2根以上连接杆。2根以上刻痕丝螺旋缠绕形成螺旋结构。2个端件分别设置在螺旋结构的两端，端件包括环状结构，环状结构包括多个首尾相连的U形杆。2根以上连接杆，每根连接杆的两端分别连接1根刻痕丝和1个U形杆，2根以上连接杆沿螺旋结构的轴向延伸且互相平行。本公开还提出了一种球囊装置，包括上述的丝刀、球囊以及外管。球囊具有扩张状态和收缩状态。球囊的近端与外管的远端连接。其中，丝刀的远端与球囊的远端固定连接，刻痕丝沿球囊的轴向螺旋缠绕于球囊的外表面，刻痕丝的横截面在螺旋结构的径向朝外的方向上具有至少一尖角。

Description

一种丝刀和球囊装置

技术领域

本公开涉及球囊，尤其涉及一种丝刀和球囊装置。

背景技术

冠状动脉狭窄是指冠状动脉内膜有脂质等物质沉积、平滑肌细胞增生和胶原纤维增多，导致冠状动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄甚至闭塞的病理改变，又称冠心病。当冠心病发展到一定程度，冠状动脉狭窄逐渐加重，限制流入心肌的血流，心脏得不到足够的氧气供给，就会发生胸部不适等症状。随着冠心病发病率增高和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)技术的发展，中国PCI手术量近年来增长迅速。目前药物洗脱支架(DES)仍是血管成形术的主导。药物涂层球囊(DCB)作为新的、成熟的介入治疗技术，已被多项临床试验证实其在支架内再狭窄(ISR)、冠状动脉内狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性和有效性。

但无论是单纯药物涂层球囊(DCB)治疗还是药物洗脱支架(DES)治疗，预处理都显得格外重要。普通球囊的扩张导致斑块的压缩、破裂及血管弹性扩张，容易出现内膜撕裂甚至急性闭塞，之后出现的弹性回缩和对损伤的增生反应也是血管再狭窄的重要原因。

发明内容

本公开提供一种丝刀和一种球囊装置，其例如提高了球囊装置的通过性和柔顺性，避免了输送过程中球囊装置对正常血管内壁划伤。

本公开提出了一种丝刀，包括2根以上刻痕丝、2个端件以及2根以上连接杆。2根以上刻痕丝螺旋缠绕形成螺旋结构。2个端件分别设置在螺旋结构的两端，端件包括环状结构，环状结构包括多个首尾相连的U形杆。2根以上连接杆，每根连接杆的两端分别连接1根刻痕丝和1个U形杆，2根以上连接杆沿螺旋结构的轴向延伸且互相平行。

根据本公开的实施例，位于丝刀的两端的端件和刻痕丝之间设有连接杆。连接杆为直线型，在刻痕丝随着球囊膨胀而扩张过程中，连接杆可以随之进行弹性变形。如此，可以有利于增加刻痕丝径向膨胀直径和预防螺旋锁住球囊一端导致不能完全打开的情况出现，也有利于减小刻痕丝对于球囊的束缚力，降低损伤球囊的风险；同时，直线型连接杆对中间螺旋刻痕丝具有轴向作用力，可防止螺旋刻痕丝两端在球囊扩张过程中移位错位，导致刻痕丝分布不均匀甚至出现刻痕丝锁住球囊不能打开的情况，从而可以确保刻痕丝随球囊膨胀均匀扩张。

在一个实施例中，环状结构的直径小于螺旋结构的直径。这样，端件可以更加牢固地固定在球囊的近端和弹性管的远端，而且在保证刻痕丝的切割扩张幅度的同时，可以使球囊装置的整体外径更小，提高产品的通过性和柔顺性。

在一个实施例中，U形杆和/或连接杆的横截面呈类矩形，且连接杆的横截面面积小于U形杆的横截面面积。由于连接杆的横截面面积小于U形杆的横截面积，因此U形杆的刚度大于连接杆的刚度。这一方面保证了U形杆可以在球囊的膨胀过程中维持丝刀的刻痕丝的整体环状形状，提高结构的整体稳定性，另一方面还有利于连接杆的弹性变形，有利于增加刻痕丝径向膨胀直径和预防螺旋锁住球囊一端导致不能完全打开的情况出现。

在一个实施例中，刻痕丝的横截面呈类矩形或类三角形。

在一个实施例中，刻痕丝的横截面呈类等腰三角形或类等边三角形。呈类三角形的横截面的刻痕丝有良好的稳定性，同时具有尖角，在相同球囊扩张压力下可以提供更高的切割力，更容易切开斑块，完成治疗。

在一个实施例中，2根以上刻痕丝沿周向均匀分布且以互相平行的方式排列并同向螺旋缠绕。

本公开还提出了一种球囊装置，包括上述实施例任一个所述的丝刀、球囊以及外管。球囊具有扩张状态和收缩状态。球囊的近端与外管的远端连接。其中，丝刀的远端与球囊的远端固定连接，刻痕丝沿球囊的轴向螺旋缠绕于球囊的外表面，刻痕丝的横截面在螺旋结构的径向朝外的方向上具有至少一尖角。

在一个实施例中，球囊装置还包括弹性管，弹性管设置于外管远端的外表面，弹性管的远端与丝刀的近端连接。

在一个实施例中，连接杆和/或刻痕丝的靠近球囊的外表面的一侧为曲面，曲面与球囊的外表面的形状适配。这样当丝刀安装在球囊表面上时，可以更好贴合球囊表面，同时降低各个部件尤其是具有尖角的刻痕丝对球囊的损坏。

在一个实施例中，每根刻痕丝周向的缠绕长度为一个圆周以上。

在一个实施例中，当球囊为收缩状态时，球囊的外表面螺旋设置有2条以上凹槽，凹槽的深度等于或大于刻痕丝的径向高度，每根刻痕丝内嵌于1条凹槽中；当球囊为扩张状态时，球囊的外表面延展以使刻痕丝的尖角外凸于球囊的外表面。

根据本公开的实施例，刻痕丝沿球囊的轴向螺旋缠绕于球囊的外表面并内嵌在球囊的凹槽中。刻痕丝螺旋缠绕形成螺旋结构，可以随着螺旋的解旋和紧旋而调整其整体直径。在球囊的输送过程中，球囊处于收缩状态，这样刻痕丝的外径至少被凹槽两侧的球囊的页瓣隐藏或遮挡，使得具有尖角的刻痕丝不会直接接触血管内壁，从而避免在球囊的输送过程中刻痕丝划伤血管，引起并发症。而且，在球囊到达病变部位时，刻痕丝可以随着球囊的膨胀而扩大其外径，而且从球囊的凹槽中暴露出来，从而直接接触血管的病变部位，保证丝刀的切割效率。因此根据本公开的技术方案，可以显著提高球囊装置的安全系数，降低风险。

附图说明

为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。

图1为根据本公开的一个实施例的球囊装置的立体示意图。

图2A为图1的球囊装置的截面图，显示了收缩状态的球囊。

图2B为图1的球囊装置的截面图，显示了扩张状态的球囊。

图3A至图3D为根据本公开的一个实施例的球囊装置的使用方法的截面示意图。

图4为根据本公开的一个实施例的丝刀的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。

除非另有定义，本公开实施例使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本公开所属领域的普通技术人员共同理解的相同含义。还应当理解，诸如在通常字典里定义的那些术语应当被解释为具有与它们在相关技术的上下文中的含义相一致的含义，而不应用理想化或极度形式化的意义来解释，除非本公开实施例明确地这样定义。

本公开实施例中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“一个”、“一”或者“该”等类似词语也不表示数量限制，而是表示存在至少一个。同样，“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电性的连接或通讯连接，不管是直接的还是间接的。

在本公开中定义的“远端”和“近端”说明如下。球囊装置通过人体皮肤穿插后进入人体血管，并沿着人体血管的方向进入到病变部位。以人体皮肤穿插的入口作为基准点，沿球囊的行进方向，远离基准点的一端为远端，靠近基准点的一端为近端。

目前，用于普通血管狭窄的扩张球囊在扩张时会导致斑块的压缩、破裂及血管弹性扩张，容易出现内膜撕裂甚至急性闭塞，之后还会出现的弹性回缩和对损伤的增生反应等其他血管再狭窄的不良反应。

本公开的发明人发现，在一些现有技术方案中，公开了一种切割球囊导管。该切割球囊导管包括导管轴和固定在导管轴的远端部分的可充气球囊。可充气球囊上固定了一种或多种切割刀片。由于切割刀片固定在球囊上，使得球囊坚硬且外径较大，造成球囊的通过性差，限制了球囊进入弯曲血管或较小血管的能力。此外，切割刀片在回撤过程中更容易造成血管损伤，造成手术并发症，导致风险并可能危及性命。

本公开的发明人还发现，在另一些现有技术方案中，公开了在球囊表面包覆金属网，虽然金属网直接包覆在球囊表面，在直线血管内两者可相对紧贴在一起不会脱落，但当过弯曲血管时，由于切割单元金属丝裸露在外表面，很容易划伤血管内壁，正常血管内壁很容易被划伤，带来新的风险。

因此，本公开的发明人发现上述现有方案中的球囊装置均存在不同程度的不足之处，在临床上应用也有诸多限制。由此，本公开的实施例提供的球囊装置一定程度上解决了上述一些技术问题。

下面结合附图对本公开的实施例及其示例进行详细说明。

图1为根据本公开的一个实施例的球囊装置的立体示意图，图2A和2B分别为球囊在收缩状态和扩张状态的截面图。

如图1所示，球囊装置包括丝刀130、球囊120、外管110以及弹性管140。球囊120具有扩张状态和收缩状态。球囊120的近端与外管110的远端连接，球囊120的远端与丝刀110的远端固定连接。弹性管140设置于外管110远端的外表面，弹性管140的远端与丝刀130的近端连接。当球囊120和丝刀130扩张时，借助弹性管140的弹性功能可以帮助丝刀130的扩张，降低对球囊120的挤压，且泄压后能回到扩张前状态，有利于导管从血管内退出。

在一个实施例中，球囊120可以采用尼龙(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)或聚酯类高分子材料。根据需要，球囊120的外径可以进行相应调整，本公开对此不作限制，可以视实际情况而定。例如，球囊120的外径可以优选为1～30mm，更优选为2～20mm，再优选为2～10mm，最优选为3～8mm。球囊120的长度可以进行相应调整，本公开对此不作限制，可以视实际情况而定，球囊120的长度可以优选为5～180mm，更优选为10～150mm，再优选为20～100mm。

参照图1，根据本公开的一个实施例的丝刀130包括2根以上刻痕丝132。每根刻痕丝132螺旋缠绕形成螺旋结构，具体来说，每根刻痕丝132均沿球囊120的轴向螺旋缠绕于球囊120的外表面。在一个实施例中，2根以上刻痕丝132沿周向均匀分布且以互相平行的方式排列并同向螺旋缠绕。每根刻痕丝132可以沿螺旋结构的周向等分排列。例如，图1所示的实施例中，丝刀130包括三根刻痕丝132，每根刻痕丝132沿整体螺旋结构的圆周方向三等分排列。刻痕丝132的横截面在螺旋结构的径向朝外的方向上具有至少一尖角。尖角的数量视实际情况而定，本公开对此不作限制，在一个实施例中，尖角的数量为1。刻痕丝132的该尖角设计有利于在球囊120扩张时丝刀130对于血管病变部位的切割。刻痕丝132例如可以由记忆合金制成。

在一个实施例中，刻痕丝132的靠近球囊120的外表面的一侧为曲面，该曲面与球囊120的外表面的形状适配。该曲面设计可以使刻痕丝132更好贴合球囊120，从而在球囊120扩张或收缩时更有利于刻痕丝132的解螺旋和收紧螺旋，同时降低具有尖角的刻痕丝132对球囊120的损坏。

在一个实施例中，刻痕丝132可以选用多根，本公开对此不作限制，可以视实际情况而定，优选为1～10根，更优选为3～8根，再优选为3～5根。相邻刻痕丝132互不接触，并按照螺旋结构的周向等距设置。这样的设计可以一方面提高球囊装置对血管病变部分的切割效率，另一方面确保丝刀130的结构稳定性，保证每根刻痕丝132的安全工作。

在一个实施例中，刻痕丝132的横截面呈类多边形，包括类矩形、类三角形。刻痕丝132的横截面优选为类等腰或类等边三角形，如图2A所示，刻痕丝132的靠近球囊120的外表面的一侧为曲面，该曲面与球囊120的外表面的形状适配，类三角形为三角形的三个尖角呈倒圆角设计。呈类三角形的横截面的刻痕丝132可以快速切入斑块防止移动或滑动，确保扩张位置准确无误。该三角形结构相比于其他形状结构有更好的稳定性，同时因为有尖角应力集中，在相同球囊扩张压力下可以提供更高的切割力，更容易切开斑块，完成治疗。在另一个实施例中，刻痕丝132的横截面可以是多边形，本公开对此不作限制，可以视实际情况而定，例如，多边形优选为3～10边形，更优选为3～8边形，最优选为3～5边形。其中横截面为梯形，能够提高切割宽度；横截面为五边形，也能够提高切割宽度；横截面为六边形，能够提高刻痕丝132的切割速度。因此，可以根据手术需要选择不同的刻痕丝132的横截面形状，来获得相应的手术效果。

在一个实施例中，每根刻痕丝132周向的缠绕长度为一个圆周以上。在一个优选的实施例中，当球囊为扩张状态时，每根刻痕丝周向的缠绕长度为一个圆周以上。根据本公开的球囊装置，在球囊呈扩张状态时，单根刻痕丝在球囊外表面周向缠绕最少满足一周，从而确保切割效果满足预期要求。

当球囊120为收缩状态时，球囊120的外表面螺旋设置有2条以上凹槽122，凹槽122的深度等于或大于刻痕丝132的径向高度，每根刻痕丝132内嵌于1条凹槽122中。在本公开的实施例中，球囊120的表面均匀分成多个页瓣形状的球囊区域，被称之为页瓣124。在页瓣124之间形成凹槽122，从而布置在球囊120表面的刻痕丝132镶嵌在该凹槽122中。凹槽122的数量与刻痕丝132对应，因此其优选为1～10个，更优选为3～8个，再优选为3～5个。当球囊120为扩张状态时，球囊120的外表面延展以使刻痕丝132的尖角外凸于球囊120的外表面。

如图1和图2A所示，在球囊120为收缩状态时，刻痕丝132镶嵌在凹槽122中，被页瓣124完全包裹而不暴露于外部。但本公开的实施例并不限于此，刻痕丝132也可以部分镶嵌在凹槽122中，即从球囊装置120的表面仍可见刻痕丝132。在球囊120为收缩状态时，凹槽122的深度等于或大于刻痕丝132的径向高度。也就是说，每根刻痕丝132的尖角由于页瓣124的遮挡和阻挡不会从球囊120的外表面突出。在球囊装置的输送过程中，球囊120为收缩状态。因此在本公开的实施例中，刻痕丝132的尖角至少被凹槽122两侧的球囊120的页瓣124包裹或遮挡，使得具有尖角的刻痕丝132不会直接接触血管内壁，从而避免在球囊120的输送过程中刻痕丝132划伤血管，引起并发症。

如图2B所示，在球囊120为扩张状态时，随着球囊120的体积膨胀，其表面的页瓣124张开，球囊120的外表面延展以使刻痕丝132的尖角外凸于球囊120的外表面。图2B示出了球囊120的页瓣124完全张开从而刻痕丝132整体完全外凸于球囊120的外表面的情形。而本公开的实施例并不限于此，球囊120的页瓣124也可以部分张开，使得刻痕丝132的尖角突出于球囊120的表面。换言之，在球囊120为扩张状态时，刻痕丝132的螺旋结构的直径超过球囊120的外表面的直径，即刻痕丝132的尖角外凸于球囊120的外表面。在球囊装置被输送到病变部位开始工作时，球囊120为扩张状态。因此刻痕丝132随着球囊120的扩张而扩大其外径，从球囊120的凹槽122中暴露出来，使得刻痕丝可以直接接触切割血管的病变部位，充分保证了丝刀130的手术切割效率。

下面参照图3A-3D进一步描述根据本公开的实施例的球囊装置的使用方法。

如图3A所示，在球囊装置的输送过程中，球囊120为收缩状态，刻痕丝132的螺旋结构的直径不超过球囊120的外表面的直径，刻痕丝132镶嵌在凹槽122中。因此，这样刻痕丝132的尖角至少被凹槽122两侧的球囊120的页瓣124隐藏或遮挡，使得具有尖角的刻痕丝132不会直接接触血管内壁，从而避免在球囊装置的输送过程中刻痕丝132划伤血管，引起并发症。

如图3B和3C所示，在球囊装置被输送到病变部位时，球囊120逐渐扩张，因此其表面的页瓣124逐渐张开。这时位于页瓣之间的凹槽122中的刻痕丝132逐渐被膨胀的球囊推出，其螺旋结构的直径也随着刻痕丝的螺旋形状的解旋而逐渐扩大，球囊120的外表面延展以使刻痕丝132的尖角外凸于球囊120的外表面。从而刻痕丝132直接接触血管的病变部位，保证丝刀130的切割效率。在球囊装置的使用过程中，可以通过精细调节球囊120的扩张程度来调节位于球囊120表面的刻痕丝132的切割深度。

如图3D所示，当球囊装置完成使用时，球囊120进行放气收缩。根据刻痕丝132的记忆合金的材料性能，刻痕丝132再次收紧螺旋，其螺旋结构的直径随球囊120的收缩而减小，使得刻痕丝132再次恢复镶嵌在凹槽122中。在这种状态下，刻痕丝132的尖角再次被凹槽122两侧的球囊120的页瓣124隐藏或遮挡。在这种状态下，球囊装置在回撤的输送过程中，由于刻痕丝132的尖角被遮挡而不会直接接触血管内壁，避免了回撤的输送过程中刻痕丝132划伤血管，引起并发症。

根据本公开的实施例，通过以下方式来提高刻痕丝132和球囊120之间的结合力：首先通过折翼设备把球囊在真空条件下均匀分成3个页瓣形状的球囊区域(以下称为“页瓣”)，接着对3个页瓣进行卷绕压握形成一个类圆柱体，相邻的球囊区域之间形成凹槽区域，接着把加工完成的丝刀套入球囊表面，后面工序把丝刀与球囊通过压握设备，在一定外径束缚下往导管内充盈压力，通过压力把球囊页瓣挤压到丝刀的缝隙中；接着继续把束缚外径变小，把冒出丝刀的球囊页瓣压扁来覆盖住丝刀中的刻痕丝，这样来确保刻痕丝镶嵌在球囊凹槽中，即刻痕丝的管状形状的外径不超过球囊表面的外径。

综上所述，根据本公开实施例的球囊装置，刻痕丝沿球囊的轴向螺旋缠绕于球囊的外表面，提高了装有丝刀的球囊装置的整体柔性，而且通过在球囊输送过程中遮蔽丝刀的刻痕丝，进一步提高了球囊装置柔顺性和通过性，避免了输送过程中球囊装置对正常血管内壁划伤。而且，通过球囊的扩张膨胀作用，提高了球囊表面的刻痕丝的切割效率。因此本公开实施例的球囊装置显著提高了球囊装置的安全系数，降低手术风险。

下面将参照图1和图4更详细地描述根据本公开的实施例的丝刀130。如图1和图4所示，丝刀130包括2根以上刻痕丝132。刻痕丝132螺旋缠绕形成螺旋结构。丝刀130还包括2个端件134，其分别设置在螺旋结构的两端，端件314包括环状结构，该环状结构包括多个首尾相连的U形杆。端件134任意一端的U形杆的数量对应于刻痕丝132的数量。在图4中，端件134任意一端的U形杆与刻痕丝132的数量均为三个。本公开并不限于此，端件134任意一端的U形杆和刻痕丝132的数量可以根据需要进行调整。端件134任意一端的U形杆的数量优选为1～10个，更优选为3～8个，再优选为3～5个。端件134任意一端的U形杆可以使得端件134紧密地套装在球囊装置上，有助于保持丝刀130中的刻痕丝132在输送和工作状态的整体螺旋结构，而且使得丝刀130更牢固地与弹性管140的远端和球囊120的远端连接。弹性管140的材料为高弹体聚合物，包括硅橡胶、尼龙弹性体、聚氨酯。球囊120扩张时丝刀130会随着球囊120的膨胀而径向扩张和轴向微缩，同时弹性管140轴向拉伸，从而借助弹性管140的弹性功能可以帮助丝刀130的扩张，确保丝刀130与导管的连接不出现断裂或脱离；当球囊120完成扩张，变回压缩状态后，丝刀130凭借其记忆功能以及弹性管140的弹性功能均恢复至初始状态，有利于导管从血管内退出。

在一个实施例中，端件134的环状结构的直径小于刻痕丝132的螺旋结构的直径。这样，端件134可以在保证刻痕丝132的切割扩张幅度的同时，使球囊装置的整体外径更小，提高产品的通过性和柔顺性。

丝刀130还包括2根以上连接杆136。每根连接杆136的两端分别连接1根刻痕丝和1个U形杆，2根以上连接杆沿螺旋结构的轴向延伸且互相平行，从而将每根刻痕丝132与端件134任意一端的U形杆连接。刻痕丝132任意一端的连接杆136的数量对应于刻痕丝132的数量。例如，刻痕丝132任意一端的连接杆136的数量优选为1～10根，更优选为3～8根，再优选为3～5根。本公开对连接杆136的数量不作限制，可以视实际情况而定。根据本公开的实施例，在刻痕丝132随着球囊120膨胀而解螺旋扩张过程中，连接杆136可以随之进行弹性变形。如此，可以有利于增加刻痕丝132径向膨胀直径和预防螺旋锁住球囊120一端导致不能完全打开的情况出现，也有利于减小刻痕丝132对于球囊120的束缚力，降低损伤球囊120的风险。

在一个实施例中，U形杆和/或连接杆136的横截面呈类矩形，且类矩形的四个角呈倒圆角设计。连接杆136的横截面面积小于U形杆的横截面面积。U形杆和/或连接杆136的横截面呈类矩形可以提高端件134和连接杆136的支撑性能。由于连接杆136的横截面面积小于U形杆的横截面积，因此U形杆的刚度大于连接杆136的刚度。这一方面保证了端件134可以在球囊120的膨胀过程中保持丝刀130的刻痕丝132的整体螺旋结构，提高结构的整体稳定性，另一方面还有利于连接杆136的弹性变形，有利于增加刻痕丝132径向膨胀直径和预防螺旋锁住球囊120一端导致不能完全打开的情况出现。

在一个实施例中，刻痕丝132的靠近球囊120的外表面的一侧为曲面，该曲面与球囊120的外表面的形状适配。该曲面设计可以使刻痕丝132更好贴合球囊120，从而在球囊120扩张或收缩时更有利于刻痕丝132的解螺旋和收紧螺旋，同时降低具有尖角的刻痕丝132对球囊120的损坏。在一个实施例中，U形杆靠近球囊120的外表面的一侧为曲面，该曲面与球囊120的外表面的形状适配。在一个实施例中，连接杆136靠近球囊120的外表面的一侧为曲面，该曲面与球囊120的外表面的形状适配。作为一个示例，本公开的丝刀130的各个部件靠近球囊120的外表面的一侧均为曲面，这样，当丝刀130安装在球囊120表面上时，可以更好贴合球囊120表面，同时降低各个部件尤其是具有尖角的刻痕丝132对球囊120的损坏。

在一个实施例中，丝刀130可采用激光切割或机加工等方式对金属原料管材按照设计图进行切割加工形成丝刀，然后对切割加工好的丝刀进行酸洗、喷砂、抛光等后处理工艺，最终形成所需的丝刀。丝刀130的材料优选为镍钛合金或其他相关记忆性材料。因而，当球囊装置完成使用时，凭借丝刀130材料的记忆功能，快速恢复至刻痕丝初始状态，这样刻痕丝132的外径再次被凹槽122两侧的球囊120的页瓣124隐藏或遮挡，使得具有尖角的刻痕丝132不会直接接触血管内壁，从而避免在球囊120的回撤过程中刻痕丝132划伤血管，引起并发症。

本公开的实施例提供了一种球囊装置和用于球囊装置的丝刀，通过在球囊输送过程中遮蔽丝刀的刻痕丝，进一步提高了球囊装置柔顺性和通过性，避免了输送过程中球囊装置对正常血管内壁划伤，提高了球囊装置的安全系数，降低手术风险。本公开的实施例采用类三角形的刻痕丝结构，其尖角设计一方面有利于在球囊扩张时丝刀对于血管病变部位的切割，另一方面，由于存在尖角应力集中，在相同球囊扩张压力下可以提供更高的切割力，丝刀更容易切开斑块，从而有效地治疗硬化斑块血管狭窄疾。

有以下几点需要说明：

(1)本公开实施例附图只涉及到本公开实施例涉及到的结构，其他结构可参考通常设计。

(2)在不冲突的情况下，本公开的实施例及实施例中的特征可以相互组合以得到新的实施例。

以上所述，仅为本公开的具体实施方式，但本公开的保护范围并不局限于此，本公开的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (11)

1.一种丝刀，其特征在于，包括：

2根以上刻痕丝，螺旋缠绕形成螺旋结构；

2个端件，分别设置在所述螺旋结构的两端，所述端件包括环状结构，所述环状结构包括多个首尾相连的U形杆；以及

2根以上连接杆，每根所述连接杆的两端分别连接1根所述刻痕丝和1个所述U形杆，所述2根以上连接杆沿所述螺旋结构的轴向延伸且互相平行。

2.根据权利要求1所述的丝刀，其特征在于，所述环状结构的直径小于所述螺旋结构的直径。

3.根据权利要求1所述的丝刀，其特征在于，所述U形杆和/或所述连接杆的横截面呈类矩形，且所述连接杆的横截面面积小于所述U形杆的横截面面积。

4.根据权利要求1所述的丝刀，其特征在于，所述刻痕丝的横截面呈类矩形或类三角形。

5.根据权利要求1所述的丝刀，其特征在于，所述刻痕丝的横截面呈类等腰三角形或类等边三角形。

6.根据权利要求1所述的丝刀，其特征在于，所述2根以上刻痕丝沿周向均匀分布且以互相平行的方式排列并同向螺旋缠绕。

7.一种球囊装置，其特征在于，包括：

根据权利要求1-6任一项所述的丝刀；

球囊，所述球囊具有扩张状态和收缩状态；以及

外管，所述球囊的近端与所述外管的远端连接，

其中，所述丝刀的远端与所述球囊的远端固定连接，所述刻痕丝沿所述球囊的轴向螺旋缠绕于所述球囊的外表面，所述刻痕丝的横截面在所述螺旋结构的径向朝外的方向上具有至少一尖角。

8.根据权利要求7所述的球囊装置，其特征在于，还包括弹性管，所述弹性管设置于所述外管远端的外表面，所述弹性管的远端与所述丝刀的近端连接。

9.根据权利要求7所述的球囊装置，其特征在于，所述连接杆和/或所述刻痕丝的靠近所述球囊的外表面的一侧为曲面，所述曲面与所述球囊的外表面的形状适配。

10.根据权利要求7所述的球囊装置，其特征在于，每根所述刻痕丝周向的缠绕长度为一个圆周以上。

11.根据权利要求7所述的球囊装置，其特征在于，当所述球囊为所述收缩状态时，所述球囊的外表面螺旋设置有2条以上凹槽，所述凹槽的深度等于或大于所述刻痕丝的径向高度，每根所述刻痕丝内嵌于1条所述凹槽中；当所述球囊为所述扩张状态时，所述球囊的外表面延展以使所述刻痕丝的所述尖角外凸于所述球囊的外表面。