JP4768172B2 - ステント - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に生体に移植するためのステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントとは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するためにそこに留置する医療用具であって、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のステントからなるもの、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したもの、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたもの、複数の線状金属を織って作ったもの等がある。
【０００３】
これらのものはステントをマウントしたバルーンによって拡張されるものと、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくものとに分類することが出来る。この内、バルーンによって拡張されるステントは、広げようとする管状組織の状態やステントの機械的な強度によって拡張圧を調整して用いられる。
【０００４】
近年、特に心臓や頚動脈の血管形成術に対してこれらのステントが多用されるようになってきている。
【０００５】
特公平４−６３７７号には、拡張させた後、構成要素が連続した菱形形状となるステントが記載されている。このステントは、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に大きいという利点があった。しかしながら、このステントは非拡張時に軸方向での柔軟性に欠けため、屈曲した血管に挿入するのが非常に困難であり、かつ血管内部を損傷してしまう可能性もあった。また、拡張後においても軸方向柔軟性に欠けるために、屈曲した血管に移植した場合に、血管に過剰な刺激を与えてしまい再狭窄を促進してしまう問題点があった。また、拡張の際に、ステント軸方向長さが収縮してしまい、血管の狭窄全体を拡張しずらい等の問題があった。
【０００６】
また、特公平７−２４６８８号には、ワイヤーをジグザグ状に変形させ、これを更に円筒形状になるように螺旋状に巻いたステントが記載されている。このステントは、軸方向の柔軟性に富んでおり、屈曲した血管への挿入性に優れている。しかしながら、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に小さく、血管が収縮しようとする圧力により収縮しやすいという問題があった。また、目的とする径まで拡張させる際に、ステントのストラットを均一に拡張させることが困難であり、同一周内でも部分的に大きく拡張する部分と、あまり拡張しない部分が出来やすいという問題点があった。このような不均一な拡張をしてしまうと、ストラットが大きく開いた部分からは管状組織の内皮組織が大きくはみ出してきてしまい、再狭窄の原因となってしまうことがある。また、不均一拡張がひどい場合は、断面的に真円を維持できなくなってしまうこともある。この問題を解決するために、ステントをマウントするバルーンの折り畳みの方法の工夫がなされているが、それでも十分に均一拡張させることは困難である。別な方法では、バルーン表面に均一拡張しやすいような部材を張り付ける等の工夫が試みられているが、バルーンのプロファイルが大きくなってしまい、ステントを目的とする部位までデリバリーさせることが困難になるという問題が生じている。
【０００７】
また、バルーンによって拡張させるステントの大半は、拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題がある。ステント両端部が反り上がってしまうと、、管状組織の内皮組織を刺激してしまい、細胞増殖により再狭窄の原因となる場合があった。
【０００８】
さらに、従来のステントは一般的に拡張時にステントストラット間により形成される空隙部分が大きく、この空隙部分より管状組織の内皮組織が大きくはみ出してきてしまい、再狭窄の原因となってしまうことがある。これは、ステントを構成する基本セルの大きさが大きいためであるが、これを小さくするためにはストラットの幅を小さくする必要があるが、そうすると得られるラジアルフォース、すなわち外周から受ける径方向の応力に対して耐え得る力が小さくなってしまう問題がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
これらの状況を鑑み本発明が解決しようとするところは、軸方向に柔軟で、かつ、拡張の際に、ステント軸方向長さが収縮がなく、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に大きく、ステントのストラットを均一に拡張させることが可能であり、さらには、拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題が生じないステントを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
［１］略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸長可能なステントであって、該ステントは、山と谷を有し径方向に拡張可能な環状の第１および第２の第一略波形要素と、軸方向に伸張可能な第１および第２のリンク部要素と、第一略波形要素から伸びる第１および第２の枝状要素とからなり、
第１および第２の第一略波形要素の山は、前記ステント軸の一方方向に向いた頂点であり、第１および第２の第一略波形要素の谷は、前記ステント軸の他方方向に向いた頂点であり、
第１の第一略波形要素の山に第１のリンク部要素の片端が連結し、該第１のリンク部要素の他端が第１の枝状要素の片端に連結し、該第１の枝状要素の他端が第２の第一略波形要素の山と谷との間に連結されており、
前記第１の第一略波形要素の山と谷との間に第２の枝状要素の片端が連結し、該第２の枝状要素の他端が第２のリンク部要素の片端に連結し、該第２のリンク部要素の他端が前記第２の第一略波形要素の谷に連結されていることを特徴とするステントを提供する。
【００１２】
［２］ステント両端部分が、半径方向に拡張可能な環状の第二略波形要素からなる［１］のステントを提供する。
【００１３】
［３］両端部分を除いて、概ね同一形状に均一に拡張される請求項［１］もしくは［２］のステントを提供する。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明に係るステントの実施形態について、図面を参照しながら説明するが、本発明はこれに制限されるものではない。
【００１５】
図１は、本発明に係るステント１の展開図である。ステント１は略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸長可能なステントであって、該ステントは径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素１０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素１０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素１０２と、および両端部を形成する第二略波形要素１０４からなり、第一略波形要素１０１の頂点にリンク部要素１０３の片端が連結し、リンク部要素１０３の他端が枝状要素１０２の片端に連結し、枝状要素１０２の他端が他の第一略波形要素１０１の山と谷との間に連結されて、軸方向に連続し、リンク部要素１０３を介してステント両端部に第二略波形要素１０４を連結して構成される。ステント１はステントの半径方向外方に拡張可能な要素と軸方向に伸長可能な要素とを併せ持つことにより、半径方向外方に拡張可能で、その際にステントの軸方向の収縮を低減することができる。さらに、前記ステント１が、径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素１０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素１０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素１０２と、および両端部を形成する第二略波形要素１０４からなることから、ステント拡張時において、ステント１が、４辺すべてがステント軸方向に対して所定の角度を有する四角形から構成され、かつ前記四角形が互い違いに配置され、さらに前記四角形が、ステント拡張前において、４辺すべてがステント軸方向に略平行となる。これにより、ステント拡張前においては、ステント軸方向に優れた柔軟性を有すると共に、ステント拡張後においては、ステント半径方向に対して優れた強度を有することが可能である。ここでいうステント半径方向とは、ステント軸方向に対して略垂直な方向をいう。
【００１６】
ここでいう半径方向、または軸方向に伸長可能な構成要素とは、それぞれ管状のステントの半径方向、ステントの軸方向に伸びることが可能な構造を有する要素を意味するが、更に収縮が可能な構造であることが望ましい。例えば、ステントがまっすぐな血管に配置される場合には、基本的に伸長するのみの変形で問題ないが、屈曲した血管に配置される場合には、屈曲部の外側では,拡張時に生じる伸長以外に血管の形状に配置するための余計な伸長が生じることとなる。この場合、屈曲部の内側において収縮変形が可能であれば、屈曲血管の外側での過剰な伸長によるステントストラット間が大きくなりすぎることが低減できる。ステント１に示す半径方向、軸方向に伸長可能な第一略波形要素１０１、第二略波形要素１０４、リンク部要素１０３はそれぞれ収縮も可能な構造である。
【００１７】
ステント１において、径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素１０１は、軸方向に同位相に配置される。前記環状の第一略波形要素１０１が、軸方向に同位相に配置することにより、ステントを拡張する際に、ステントを均一に拡張することが容易となる。
【００１８】
前記第一略波形要素１０１、前記第二略波形要素１０４および前記リンク部要素１０３は、それぞれ半径方向、軸方向に伸長できる構造であれば、図１に示した以外に各種形状が可能である。例えば、半径方向に伸長可能な第一略波形要素１０１、第二略波形要素１０４は、要求される伸長時寸法、拡張力の調整のために、略波形の山と谷の数、角度等の調整、また全体を曲面で形成する等の形状変更が可能である。
【００１９】
前記半径方向に伸長可能な第一略波形要素１０１の軸方向長さが長いと、ステントが屈曲した血管へ挿入される時に、ステントが滑らかに屈曲できずにステントの角が立ちやすく、逆に短いと、ステント拡張する時に必要なステント径まで拡張することができない。また前記軸方向に伸長可能なリンク部要素１０３の軸方向長さが長いと、拡張時にステントストラット間により形成される空隙が大きくなり、この空隙部分から管状組織の内皮細胞が大きくはみ出してきてしまい、再狭窄の原因となる場合もある。逆にリンク部要素１０３の軸方向長さが短いと、ステント軸方向柔軟性が損なわれることとなる。従って、前記半径方向に伸長可能な第一略波形要素１０１の軸方向長さは１．０ミリメートルから２．２ミリメートルがであることが好ましく、さらに好ましくは１．４ミリメートルから１．８ミリメートルである。また、前記軸方向に伸長可能なリンク部要素１０３の軸方向長さは０．５ミリメートルから１．５ミリメートルであることが好ましく、さらに好ましくは０．８ミリメートルから１．２ミリメートルである。
【００２０】
円周１周あたりの前記環状の第一略波形要素１０１の波の数が少なければ、大きな血管保持力が期待できない。好ましくは、円周１周あたりの前記環状の第一略波形要素１０１の波の数が３つ以上であり、この場合には高い血管保持力が発現できる。ここで言う円周１周あたりの前記環状の第一略波形要素１０１の波の数とは山と谷を含めた１周期が波１つと数え、図１での円周１周あたりの前記環状の第一略波形要素１０１の波の数は３つである。
【００２１】
ステント１の両端は、前記枝状要素１０２と連続しない前記環状の第二略波形要素１０４から構成される。さらに円周１周あたりの波の数も、ステント中央部を構成する前記環状の第一略波形要素１０１の波の数よりも、ステント両端部を構成する前記環状の第二略波形要素１０４の波の数を多くすることで、ステント両端はステント中央部に比して、血管が収縮しようとする力に対する抵抗がおおきくなり、かつ拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題も生じない。
【００２２】
また、ステント両端部を構成する前記環状の第二略波形要素１０４の軸方向の長さを、ステント中央部を構成する前記環状の第一略波形要素１０１の軸方向の長さよりも短くすることが可能である。この場合、これを行なわない場合に比して、さらに血管が収縮しようとする力に対する抵抗が大きくなり、かつ拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題も生じない。
【００２３】
また、ステント両端部を構成する前記環状の第二略波形要素１０４のストラットの幅を、ステント中央部を構成する前記環状の第一略波形要素１０１の軸方向のストラットの幅に比して大きくすることが可能である。この場合、これを行なわない場合に比して、さらに血管が収縮しようとする力に対する抵抗が大きくなり、かつ拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題も生じない。
【００２４】
また、ステント両端部を構成する前記環状の第二略波形要素１０４のストラットの厚みを、ステント中央部を構成する前記環状の第一略波形要素１０１の軸方向のストラットの厚みに比して厚くすることが可能である。この場合、これを行なわない場合に比して、さらに血管が収縮しようとする力に対する抵抗が大きくなり、かつ拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題も生じない。
【００２５】
また、ステント両端部を構成する前記環状の第二略波形要素１０４のみが、ステント中央部を構成する前記環状の第一略波形要素１０１に比して、ステント軸方向長さを短く、ストラット幅を大きく、ストラット厚を厚く、することを併用することが可能である。
【００２６】
さらに、ステント中央部を構成する前記環状の第一略波形要素１０１、およびステント両端部を構成する前記環状の第二略波形要素１０４が、ステント軸方向の中央部分から端部へ移り変わるに従って、段階的に、ステント軸方向長さを短く、ストラット幅を大きく、ストラット厚を厚く、することで可能である。この場合、これを行なわない場合に比して、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が大きくなり、かつ拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題も生ず、さらにステント軸方向柔軟性を段階的に変化させることができる。
【００２７】
前記第一略波形要素１０１および前記第二略波形要素１０４に関し、ストラットの幅および厚みを大きく（厚く）するとステント軸方向の柔軟性を損ない、逆に幅および厚みを小さく（薄く）すると外周から受ける径方向の応力に対して耐えうる力が小さくなってしまう。従って、ステント軸方向の柔軟性、および外周から受ける径方向の応力に対して耐えうる力の双方の性能を好適に満たすために、前記第一略波形要素１０１および前記第二略波形要素１０４は、幅８０マイクロメートルから１５０マイクロメートルかつ厚み７０マイクロメートルから１５０マイクロメートルが好ましく、さらに好ましくは幅１２０マイクロメートルから１４０マイクロメートルかつ厚み１００マイクロメートルから１２０マイクロメートルが好ましい。
【００２８】
前記リンク部要素１０３に関して、ストラットの幅および厚みを大きく（厚く）するとステント軸方向の柔軟性を損ない、逆に幅および厚みを小さく（薄く）すると、ステント屈曲時に破断してしまう危険がある。従って、ステント軸方向の柔軟性、およびステント屈曲時の破断に対する強度の双方の性能を好適に満たすために、前記リンク部要素１０３は幅３０マイクロメートルから９０マイクロメートルかつ厚み７０マイクロメートルから１５０マイクロメートルが好ましく、さらに好ましくは幅５０マイクロメートルから７０マイクロメートルかつ厚み１００マイクロメートルから１２０マイクロメートルが好ましい。
【００２９】
図２は、本発明に係るステント１のステント中央部分の展開図であり、前記第一略波形要素１０１と前記枝状要素１０２から構成される部分である。第一略波形要素１０１は径方向に拡張可能な環状体を形成しており、第一略波形要素１０１の略直線状の１辺に対して１つの枝状要素１０２が配置されている。前記第一略波形要素１０１の略直線状の１辺の中点に前記枝状要素１０２が配置されることが好ましく、これによりステントを均一に拡張することが可能となる。
【００３０】
図３は本発明に係るステント１のステント両端部分の展開図である。前記ステント両端部分は第二略波形要素１０４からなり、略波形の頂点付近でリンク部要素１０３と連結している。前記第二略波形要素１０４の軸方向長さは、前記略略波形要素１０１の軸方向長さとは独立に決定することができる。前記第二略波形要素１０４の軸方向長さは前記枝状要素１０２の軸方向長さより長く、前記略略波形要素１０１の軸方向長さより短くすることが好ましく、これによりステント柔軟性が、軸方向において均一にできる。
【００３１】
図４は本発明に係るステント１の拡張前の展開図であり、バルーンカテーテルにマウントされた時の状態での展開図を示す。ステントが拡張される際、半径方向に拡張可能な第一略波形要素１０１および第二略波形要素１０４が軸方向に収縮しても、リンク部要素１０３が軸方向に拡張されるため、ステント全長は、ステント拡張前後でほぼ同じ長さを保つことができる。
【００３２】
図５は、本発明に係るステント２の展開図である。ステント２は略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸長可能なステントであって、該ステントは径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素５０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素５０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素５０２と、および両端部を形成する第二略波形要素５０４からなり、第一略波形要素５０１の頂点にリンク部要素５０３の片端が連結し、リンク部要素５０３の他端が枝状要素５０２の片端に連結し、枝状要素５０２の他端が他の第一略波形要素５０１の山と谷との間に連結されて、軸方向に連続し、リンク部要素５０３を介してステント両端部に第二略波形要素５０４を連結して構成される。ステント２はステントの半径方向外方に拡張可能な要素と軸方向に伸長可能な要素とを併せ持つことにより、半径方向外方に拡張可能で、その際にステントの軸方向の収縮を低減することができる。さらに、前記ステント２が、径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素５０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素５０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素５０２と、および両端部を形成する第二略波形要素５０４からなることから、ステント拡張時において、ステント２が、４辺すべてがステント軸方向に対して所定の角度を有する四角形から構成され、かつ前記四角形が互い違いに配置され、さらに前記四角形が、ステント拡張前において、４辺すべてがステント軸方向に略平行となる。これにより、ステント拡張前においては、ステント軸方向に優れた柔軟性を有すると共に、ステント拡張後においては、ステント半径方向に対して優れた強度を有することが可能である。
【００３３】
図６は、本発明に係るステント１のステント中央部分の展開図であり、前記第一略波形要素５０１と前記枝状要素５０２から構成される部分である。第一略波形要素５０１は径方向に拡張可能な環状体を形成しており、第一略波形要素５０１の略直線状の１辺に対して１つの枝状要素５０２が配置されている。前記第一略波形要素５０１の略直線状の１辺の中点に前記枝状要素５０２が配置されることが好ましく、これによりステントを均一に拡張することが可能となる。
【００３４】
図７は本発明に係るステント２のステント両端部分の展開図である。前記ステント両端部分は第二略波形要素５０４からなり、略波形の頂点付近でリンク部要素５０３と連結している。前記第二略波形要素５０４の軸方向長さは、前記略略波形要素５０１の軸方向長さとは独立に決定することができる。前記第二略波形要素５０４の軸方向長さは前記枝状要素５０２の軸方向長さより長く、前記略略波形要素５０１の軸方向長さより短くすることが好ましく、これによりステント柔軟性が、軸方向において均一にできる。
【００３５】
図８本発明に係るステント３の展開図である。ステント３は略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸長可能なステントであって、該ステントは径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素８０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素８０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素８０２と、略Ｎ字型要素８０５と、および両端部を形成する第二略波形要素８０４からなり、第一略波形要素８０１の頂点にリンク部要素８０３の片端が連結し、リンク部要素８０３の他端が枝状要素８０２の片端に連結し、枝状要素８０２の他端が略Ｎ字型要素８０５の片端に連結し、略Ｎ字型要素８０５の他端がリンク部要素８０３の片端に連結し、リンク部要素８０３の他端に略Ｎ字型要素８０５の片端に連結し、略Ｎ字型要素８０５の他端にリンク部要素８０３の片端に連結し、リンク部要素８０３の他端に第一略波形要素８０１が連結して構成される。
【００３６】
ステント３はステントの半径方向外方に拡張可能な要素と軸方向に伸長可能な要素とを併せ持つことにより、半径方向外方に拡張可能で、その際にステントの軸方向の収縮を低減することができる。また、Ｎ字型要素８０５を含むことにより、ステント軸方向柔軟性を増大させることができ、かつＮ字型要素８０５を含むセルはセル１周あたりにリンク部要素８０３を４つ有することとなるため、必要な場合には、バルーンカテーテルを用いてこの部分を大きく開口させて、この開口からさらに奥の病変部も治療可能となる。さらに、前記ステント３が、径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素８０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素８０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素８０２と、略Ｎ字型要素８０５と、および両端部を形成する第二略波形要素８０４からなりことから、ステント拡張時において、ステント３が、４辺すべてがステント軸方向に対して所定の角度を有する四角形から構成され、かつ前記四角形が互い違いに配置され、さらに前記四角形が、ステント拡張前において、４辺すべてがステント軸方向に略平行となる。これにより、ステント拡張前においては、ステント軸方向に優れた柔軟性を有すると共に、ステント拡張後においては、ステント半径方向に対して優れた強度を有することが可能である。
【００３７】
図９は、本発明に係るステント３のステント中央部分の展開図であり、径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素８０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素８０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素８０２と、略Ｎ字型要素８０５から構成される部分である。第一略波形要素８０１は径方向に拡張可能な環状体を形成しており、第一略波形要素８０１の略直線状の１辺に対して１つの枝状要素８０２が配置されている。前記第一略波形要素８０１の略直線状の１辺の中点に前記枝状要素８０２が配置されることが好ましく、これによりステントを均一に拡張することが可能となる。
【００３８】
図１０は、本発明に係るステント３のステント両端部分の展開図である。前記ステント両端部分は第二略波形要素８０４からなり、略波形の頂点付近でリンク部要素８０３と連結している。前記第二略波形要素８０４の軸方向長さは、前記略略波形要素８０１の軸方向長さとは独立に決定することができる。前記第二略波形要素８０４の軸方向長さは前記枝状要素８０２の軸方向長さより長く、前記略略波形要素８０１の軸方向長さより短くすることが好ましく、これによりステント柔軟性が、軸方向において均一にできる。
【００３９】
本発明に係るステントは、適切な剛性かつ弾性を有するステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金等の金属、適切な剛性かつ弾性を有する高分子素材で作製することが可能である。
【００４０】
本発明に係るステントは、保護材料のプレーティング、医薬品の含浸及び材料でのカバーのうちいずれかにより仕上げられても良い。
【００４１】
またステント成形方法としては、レーザー加工法、放電加工法、機械的な切削方法、エッチング方法などが可能である。
【００４２】
【発明の効果】
本発明により、軸方向に柔軟で、かつ、拡張の際に、ステント軸方向長さが収縮がなく、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に大きく、ステントのストラットを均一に拡張させることが可能であり、さらには、拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題が生じないステントが提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るステント１の展開図
【図２】本発明に係るステント１のステント中央部分の展開図
【図３】本発明に係るステント１のステント両端部分の展開図
【図４】本発明に係るステント１の拡張前の展開図
【図５】本発明に係るステント２の展開図である
【図６】本発明に係るステント２のステント中央部分の展開図
【図７】本発明に係るステント２のステント両端部分の展開図
【図８】本発明に係るステント３の展開図である
【図９】本発明に係るステント３のステント中央部分の展開図
【図１０】本発明に係るステント３のステント両端部分の展開図
【符号の説明】
１０１：第一略波形要素
１０２：枝状要素
１０３：リンク部要素
１０４：第二略波形要素
５０１：第一略波形要素
５０２：枝状要素
５０３：リンク部要素
５０４：第二略波形要素
８０１：第一略波形要素
８０２：枝状要素
８０３：リンク部要素
８０４：第二略波形要素
８０５：略Ｎ字型要素
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に生体に移植するためのステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントとは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するためにそこに留置する医療用具であって、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のステントからなるもの、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したもの、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたもの、複数の線状金属を織って作ったもの等がある。
【０００３】
これらのものはステントをマウントしたバルーンによって拡張されるものと、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくものとに分類することが出来る。この内、バルーンによって拡張されるステントは、広げようとする管状組織の状態やステントの機械的な強度によって拡張圧を調整して用いられる。
【０００４】
近年、特に心臓や頚動脈の血管形成術に対してこれらのステントが多用されるようになってきている。
【０００５】
特公平４−６３７７号には、拡張させた後、構成要素が連続した菱形形状となるステントが記載されている。このステントは、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に大きいという利点があった。しかしながら、このステントは非拡張時に軸方向での柔軟性に欠けため、屈曲した血管に挿入するのが非常に困難であり、かつ血管内部を損傷してしまう可能性もあった。また、拡張後においても軸方向柔軟性に欠けるために、屈曲した血管に移植した場合に、血管に過剰な刺激を与えてしまい再狭窄を促進してしまう問題点があった。また、拡張の際に、ステント軸方向長さが収縮してしまい、血管の狭窄全体を拡張しずらい等の問題があった。
【０００６】
また、特公平７−２４６８８号には、ワイヤーをジグザグ状に変形させ、これを更に円筒形状になるように螺旋状に巻いたステントが記載されている。このステントは、軸方向の柔軟性に富んでおり、屈曲した血管への挿入性に優れている。しかしながら、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に小さく、血管が収縮しようとする圧力により収縮しやすいという問題があった。また、目的とする径まで拡張させる際に、ステントのストラットを均一に拡張させることが困難であり、同一周内でも部分的に大きく拡張する部分と、あまり拡張しない部分が出来やすいという問題点があった。このような不均一な拡張をしてしまうと、ストラットが大きく開いた部分からは管状組織の内皮組織が大きくはみ出してきてしまい、再狭窄の原因となってしまうことがある。また、不均一拡張がひどい場合は、断面的に真円を維持できなくなってしまうこともある。この問題を解決するために、ステントをマウントするバルーンの折り畳みの方法の工夫がなされているが、それでも十分に均一拡張させることは困難である。別な方法では、バルーン表面に均一拡張しやすいような部材を張り付ける等の工夫が試みられているが、バルーンのプロファイルが大きくなってしまい、ステントを目的とする部位までデリバリーさせることが困難になるという問題が生じている。
【０００７】
また、バルーンによって拡張させるステントの大半は、拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題がある。ステント両端部が反り上がってしまうと、、管状組織の内皮組織を刺激してしまい、細胞増殖により再狭窄の原因となる場合があった。
【０００８】
さらに、従来のステントは一般的に拡張時にステントストラット間により形成される空隙部分が大きく、この空隙部分より管状組織の内皮組織が大きくはみ出してきてしまい、再狭窄の原因となってしまうことがある。これは、ステントを構成する基本セルの大きさが大きいためであるが、これを小さくするためにはストラットの幅を小さくする必要があるが、そうすると得られるラジアルフォース、すなわち外周から受ける径方向の応力に対して耐え得る力が小さくなってしまう問題がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
これらの状況を鑑み本発明が解決しようとするところは、軸方向に柔軟で、かつ、拡張の際に、ステント軸方向長さが収縮がなく、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に大きく、ステントのストラットを均一に拡張させることが可能であり、さらには、拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題が生じないステントを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
［１］略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸長可能なステントであって、該ステントは、山と谷を有し径方向に拡張可能な環状の第１および第２の第一略波形要素と、軸方向に伸張可能な第１および第２のリンク部要素と、第一略波形要素から伸びる第１および第２の枝状要素とからなり、
第１および第２の第一略波形要素の山は、前記ステント軸の一方方向に向いた頂点であり、第１および第２の第一略波形要素の谷は、前記ステント軸の他方方向に向いた頂点であり、
第１の第一略波形要素の山に第１のリンク部要素の片端が連結し、該第１のリンク部要素の他端が第１の枝状要素の片端に連結し、該第１の枝状要素の他端が第２の第一略波形要素の山と谷との間に連結されており、
前記第１の第一略波形要素の山と谷との間に第２の枝状要素の片端が連結し、該第２の枝状要素の他端が第２のリンク部要素の片端に連結し、該第２のリンク部要素の他端が前記第２の第一略波形要素の谷に連結されていることを特徴とするステントを提供する。
【００１２】
［２］ステント両端部分が、半径方向に拡張可能な環状の第二略波形要素からなる［１］のステントを提供する。
【００１３】
［３］両端部分を除いて、概ね同一形状に均一に拡張される請求項［１］もしくは［２］のステントを提供する。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明に係るステントの実施形態について、図面を参照しながら説明するが、本発明はこれに制限されるものではない。
【００１５】
図１は、本発明に係るステント１の展開図である。ステント１は略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸長可能なステントであって、該ステントは径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素１０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素１０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素１０２と、および両端部を形成する第二略波形要素１０４からなり、第一略波形要素１０１の頂点にリンク部要素１０３の片端が連結し、リンク部要素１０３の他端が枝状要素１０２の片端に連結し、枝状要素１０２の他端が他の第一略波形要素１０１の山と谷との間に連結されて、軸方向に連続し、リンク部要素１０３を介してステント両端部に第二略波形要素１０４を連結して構成される。ステント１はステントの半径方向外方に拡張可能な要素と軸方向に伸長可能な要素とを併せ持つことにより、半径方向外方に拡張可能で、その際にステントの軸方向の収縮を低減することができる。さらに、前記ステント１が、径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素１０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素１０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素１０２と、および両端部を形成する第二略波形要素１０４からなることから、ステント拡張時において、ステント１が、４辺すべてがステント軸方向に対して所定の角度を有する四角形から構成され、かつ前記四角形が互い違いに配置され、さらに前記四角形が、ステント拡張前において、４辺すべてがステント軸方向に略平行となる。これにより、ステント拡張前においては、ステント軸方向に優れた柔軟性を有すると共に、ステント拡張後においては、ステント半径方向に対して優れた強度を有することが可能である。ここでいうステント半径方向とは、ステント軸方向に対して略垂直な方向をいう。
【００１６】
ここでいう半径方向、または軸方向に伸長可能な構成要素とは、それぞれ管状のステントの半径方向、ステントの軸方向に伸びることが可能な構造を有する要素を意味するが、更に収縮が可能な構造であることが望ましい。例えば、ステントがまっすぐな血管に配置される場合には、基本的に伸長するのみの変形で問題ないが、屈曲した血管に配置される場合には、屈曲部の外側では,拡張時に生じる伸長以外に血管の形状に配置するための余計な伸長が生じることとなる。この場合、屈曲部の内側において収縮変形が可能であれば、屈曲血管の外側での過剰な伸長によるステントストラット間が大きくなりすぎることが低減できる。ステント１に示す半径方向、軸方向に伸長可能な第一略波形要素１０１、第二略波形要素１０４、リンク部要素１０３はそれぞれ収縮も可能な構造である。
【００１７】
ステント１において、径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素１０１は、軸方向に同位相に配置される。前記環状の第一略波形要素１０１が、軸方向に同位相に配置することにより、ステントを拡張する際に、ステントを均一に拡張することが容易となる。
【００１８】
前記第一略波形要素１０１、前記第二略波形要素１０４および前記リンク部要素１０３は、それぞれ半径方向、軸方向に伸長できる構造であれば、図１に示した以外に各種形状が可能である。例えば、半径方向に伸長可能な第一略波形要素１０１、第二略波形要素１０４は、要求される伸長時寸法、拡張力の調整のために、略波形の山と谷の数、角度等の調整、また全体を曲面で形成する等の形状変更が可能である。
【００１９】
前記半径方向に伸長可能な第一略波形要素１０１の軸方向長さが長いと、ステントが屈曲した血管へ挿入される時に、ステントが滑らかに屈曲できずにステントの角が立ちやすく、逆に短いと、ステント拡張する時に必要なステント径まで拡張することができない。また前記軸方向に伸長可能なリンク部要素１０３の軸方向長さが長いと、拡張時にステントストラット間により形成される空隙が大きくなり、この空隙部分から管状組織の内皮細胞が大きくはみ出してきてしまい、再狭窄の原因となる場合もある。逆にリンク部要素１０３の軸方向長さが短いと、ステント軸方向柔軟性が損なわれることとなる。従って、前記半径方向に伸長可能な第一略波形要素１０１の軸方向長さは１．０ミリメートルから２．２ミリメートルがであることが好ましく、さらに好ましくは１．４ミリメートルから１．８ミリメートルである。また、前記軸方向に伸長可能なリンク部要素１０３の軸方向長さは０．５ミリメートルから１．５ミリメートルであることが好ましく、さらに好ましくは０．８ミリメートルから１．２ミリメートルである。
【００２０】
円周１周あたりの前記環状の第一略波形要素１０１の波の数が少なければ、大きな血管保持力が期待できない。好ましくは、円周１周あたりの前記環状の第一略波形要素１０１の波の数が３つ以上であり、この場合には高い血管保持力が発現できる。ここで言う円周１周あたりの前記環状の第一略波形要素１０１の波の数とは山と谷を含めた１周期が波１つと数え、図１での円周１周あたりの前記環状の第一略波形要素１０１の波の数は３つである。
【００２１】
ステント１の両端は、前記枝状要素１０２と連続しない前記環状の第二略波形要素１０４から構成される。さらに円周１周あたりの波の数も、ステント中央部を構成する前記環状の第一略波形要素１０１の波の数よりも、ステント両端部を構成する前記環状の第二略波形要素１０４の波の数を多くすることで、ステント両端はステント中央部に比して、血管が収縮しようとする力に対する抵抗がおおきくなり、かつ拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題も生じない。
【００２２】
また、ステント両端部を構成する前記環状の第二略波形要素１０４の軸方向の長さを、ステント中央部を構成する前記環状の第一略波形要素１０１の軸方向の長さよりも短くすることが可能である。この場合、これを行なわない場合に比して、さらに血管が収縮しようとする力に対する抵抗が大きくなり、かつ拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題も生じない。
【００２３】
また、ステント両端部を構成する前記環状の第二略波形要素１０４のストラットの幅を、ステント中央部を構成する前記環状の第一略波形要素１０１の軸方向のストラットの幅に比して大きくすることが可能である。この場合、これを行なわない場合に比して、さらに血管が収縮しようとする力に対する抵抗が大きくなり、かつ拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題も生じない。
【００２４】
また、ステント両端部を構成する前記環状の第二略波形要素１０４のストラットの厚みを、ステント中央部を構成する前記環状の第一略波形要素１０１の軸方向のストラットの厚みに比して厚くすることが可能である。この場合、これを行なわない場合に比して、さらに血管が収縮しようとする力に対する抵抗が大きくなり、かつ拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題も生じない。
【００２５】
また、ステント両端部を構成する前記環状の第二略波形要素１０４のみが、ステント中央部を構成する前記環状の第一略波形要素１０１に比して、ステント軸方向長さを短く、ストラット幅を大きく、ストラット厚を厚く、することを併用することが可能である。
【００２６】
さらに、ステント中央部を構成する前記環状の第一略波形要素１０１、およびステント両端部を構成する前記環状の第二略波形要素１０４が、ステント軸方向の中央部分から端部へ移り変わるに従って、段階的に、ステント軸方向長さを短く、ストラット幅を大きく、ストラット厚を厚く、することで可能である。この場合、これを行なわない場合に比して、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が大きくなり、かつ拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題も生ず、さらにステント軸方向柔軟性を段階的に変化させることができる。
【００２７】
前記第一略波形要素１０１および前記第二略波形要素１０４に関し、ストラットの幅および厚みを大きく（厚く）するとステント軸方向の柔軟性を損ない、逆に幅および厚みを小さく（薄く）すると外周から受ける径方向の応力に対して耐えうる力が小さくなってしまう。従って、ステント軸方向の柔軟性、および外周から受ける径方向の応力に対して耐えうる力の双方の性能を好適に満たすために、前記第一略波形要素１０１および前記第二略波形要素１０４は、幅８０マイクロメートルから１５０マイクロメートルかつ厚み７０マイクロメートルから１５０マイクロメートルが好ましく、さらに好ましくは幅１２０マイクロメートルから１４０マイクロメートルかつ厚み１００マイクロメートルから１２０マイクロメートルが好ましい。
【００２８】
前記リンク部要素１０３に関して、ストラットの幅および厚みを大きく（厚く）するとステント軸方向の柔軟性を損ない、逆に幅および厚みを小さく（薄く）すると、ステント屈曲時に破断してしまう危険がある。従って、ステント軸方向の柔軟性、およびステント屈曲時の破断に対する強度の双方の性能を好適に満たすために、前記リンク部要素１０３は幅３０マイクロメートルから９０マイクロメートルかつ厚み７０マイクロメートルから１５０マイクロメートルが好ましく、さらに好ましくは幅５０マイクロメートルから７０マイクロメートルかつ厚み１００マイクロメートルから１２０マイクロメートルが好ましい。
【００２９】
図２は、本発明に係るステント１のステント中央部分の展開図であり、前記第一略波形要素１０１と前記枝状要素１０２から構成される部分である。第一略波形要素１０１は径方向に拡張可能な環状体を形成しており、第一略波形要素１０１の略直線状の１辺に対して１つの枝状要素１０２が配置されている。前記第一略波形要素１０１の略直線状の１辺の中点に前記枝状要素１０２が配置されることが好ましく、これによりステントを均一に拡張することが可能となる。
【００３０】
図３は本発明に係るステント１のステント両端部分の展開図である。前記ステント両端部分は第二略波形要素１０４からなり、略波形の頂点付近でリンク部要素１０３と連結している。前記第二略波形要素１０４の軸方向長さは、前記略略波形要素１０１の軸方向長さとは独立に決定することができる。前記第二略波形要素１０４の軸方向長さは前記枝状要素１０２の軸方向長さより長く、前記略略波形要素１０１の軸方向長さより短くすることが好ましく、これによりステント柔軟性が、軸方向において均一にできる。
【００３１】
図４は本発明に係るステント１の拡張前の展開図であり、バルーンカテーテルにマウントされた時の状態での展開図を示す。ステントが拡張される際、半径方向に拡張可能な第一略波形要素１０１および第二略波形要素１０４が軸方向に収縮しても、リンク部要素１０３が軸方向に拡張されるため、ステント全長は、ステント拡張前後でほぼ同じ長さを保つことができる。
【００３２】
図５は、本発明に係るステント２の展開図である。ステント２は略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸長可能なステントであって、該ステントは径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素５０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素５０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素５０２と、および両端部を形成する第二略波形要素５０４からなり、第一略波形要素５０１の頂点にリンク部要素５０３の片端が連結し、リンク部要素５０３の他端が枝状要素５０２の片端に連結し、枝状要素５０２の他端が他の第一略波形要素５０１の山と谷との間に連結されて、軸方向に連続し、リンク部要素５０３を介してステント両端部に第二略波形要素５０４を連結して構成される。ステント２はステントの半径方向外方に拡張可能な要素と軸方向に伸長可能な要素とを併せ持つことにより、半径方向外方に拡張可能で、その際にステントの軸方向の収縮を低減することができる。さらに、前記ステント２が、径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素５０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素５０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素５０２と、および両端部を形成する第二略波形要素５０４からなることから、ステント拡張時において、ステント２が、４辺すべてがステント軸方向に対して所定の角度を有する四角形から構成され、かつ前記四角形が互い違いに配置され、さらに前記四角形が、ステント拡張前において、４辺すべてがステント軸方向に略平行となる。これにより、ステント拡張前においては、ステント軸方向に優れた柔軟性を有すると共に、ステント拡張後においては、ステント半径方向に対して優れた強度を有することが可能である。
【００３３】
図６は、本発明に係るステント１のステント中央部分の展開図であり、前記第一略波形要素５０１と前記枝状要素５０２から構成される部分である。第一略波形要素５０１は径方向に拡張可能な環状体を形成しており、第一略波形要素５０１の略直線状の１辺に対して１つの枝状要素５０２が配置されている。前記第一略波形要素５０１の略直線状の１辺の中点に前記枝状要素５０２が配置されることが好ましく、これによりステントを均一に拡張することが可能となる。
【００３４】
図７は本発明に係るステント２のステント両端部分の展開図である。前記ステント両端部分は第二略波形要素５０４からなり、略波形の頂点付近でリンク部要素５０３と連結している。前記第二略波形要素５０４の軸方向長さは、前記略略波形要素５０１の軸方向長さとは独立に決定することができる。前記第二略波形要素５０４の軸方向長さは前記枝状要素５０２の軸方向長さより長く、前記略略波形要素５０１の軸方向長さより短くすることが好ましく、これによりステント柔軟性が、軸方向において均一にできる。
【００３５】
図８本発明に係るステント３の展開図である。ステント３は略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸長可能なステントであって、該ステントは径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素８０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素８０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素８０２と、略Ｎ字型要素８０５と、および両端部を形成する第二略波形要素８０４からなり、第一略波形要素８０１の頂点にリンク部要素８０３の片端が連結し、リンク部要素８０３の他端が枝状要素８０２の片端に連結し、枝状要素８０２の他端が略Ｎ字型要素８０５の片端に連結し、略Ｎ字型要素８０５の他端がリンク部要素８０３の片端に連結し、リンク部要素８０３の他端に略Ｎ字型要素８０５の片端に連結し、略Ｎ字型要素８０５の他端にリンク部要素８０３の片端に連結し、リンク部要素８０３の他端に第一略波形要素８０１が連結して構成される。
【００３６】
ステント３はステントの半径方向外方に拡張可能な要素と軸方向に伸長可能な要素とを併せ持つことにより、半径方向外方に拡張可能で、その際にステントの軸方向の収縮を低減することができる。また、Ｎ字型要素８０５を含むことにより、ステント軸方向柔軟性を増大させることができ、かつＮ字型要素８０５を含むセルはセル１周あたりにリンク部要素８０３を４つ有することとなるため、必要な場合には、バルーンカテーテルを用いてこの部分を大きく開口させて、この開口からさらに奥の病変部も治療可能となる。さらに、前記ステント３が、径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素８０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素８０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素８０２と、略Ｎ字型要素８０５と、および両端部を形成する第二略波形要素８０４からなりことから、ステント拡張時において、ステント３が、４辺すべてがステント軸方向に対して所定の角度を有する四角形から構成され、かつ前記四角形が互い違いに配置され、さらに前記四角形が、ステント拡張前において、４辺すべてがステント軸方向に略平行となる。これにより、ステント拡張前においては、ステント軸方向に優れた柔軟性を有すると共に、ステント拡張後においては、ステント半径方向に対して優れた強度を有することが可能である。
【００３７】
図９は、本発明に係るステント３のステント中央部分の展開図であり、径方向に拡張可能な環状の第一略波形要素８０１と、軸方向に伸張可能なリンク部要素８０３と、第一略波形要素から伸びる枝状要素８０２と、略Ｎ字型要素８０５から構成される部分である。第一略波形要素８０１は径方向に拡張可能な環状体を形成しており、第一略波形要素８０１の略直線状の１辺に対して１つの枝状要素８０２が配置されている。前記第一略波形要素８０１の略直線状の１辺の中点に前記枝状要素８０２が配置されることが好ましく、これによりステントを均一に拡張することが可能となる。
【００３８】
図１０は、本発明に係るステント３のステント両端部分の展開図である。前記ステント両端部分は第二略波形要素８０４からなり、略波形の頂点付近でリンク部要素８０３と連結している。前記第二略波形要素８０４の軸方向長さは、前記略略波形要素８０１の軸方向長さとは独立に決定することができる。前記第二略波形要素８０４の軸方向長さは前記枝状要素８０２の軸方向長さより長く、前記略略波形要素８０１の軸方向長さより短くすることが好ましく、これによりステント柔軟性が、軸方向において均一にできる。
【００３９】
本発明に係るステントは、適切な剛性かつ弾性を有するステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金等の金属、適切な剛性かつ弾性を有する高分子素材で作製することが可能である。
【００４０】
本発明に係るステントは、保護材料のプレーティング、医薬品の含浸及び材料でのカバーのうちいずれかにより仕上げられても良い。
【００４１】
またステント成形方法としては、レーザー加工法、放電加工法、機械的な切削方法、エッチング方法などが可能である。
【００４２】
【発明の効果】
本発明により、軸方向に柔軟で、かつ、拡張の際に、ステント軸方向長さが収縮がなく、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に大きく、ステントのストラットを均一に拡張させることが可能であり、さらには、拡張の際にステント両端部が中央部よりも大きな径に反り上がってしまう問題が生じないステントが提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るステント１の展開図
【図２】本発明に係るステント１のステント中央部分の展開図
【図３】本発明に係るステント１のステント両端部分の展開図
【図４】本発明に係るステント１の拡張前の展開図
【図５】本発明に係るステント２の展開図である
【図６】本発明に係るステント２のステント中央部分の展開図
【図７】本発明に係るステント２のステント両端部分の展開図
【図８】本発明に係るステント３の展開図である
【図９】本発明に係るステント３のステント中央部分の展開図
【図１０】本発明に係るステント３のステント両端部分の展開図
【符号の説明】
１０１：第一略波形要素
１０２：枝状要素
１０３：リンク部要素
１０４：第二略波形要素
５０１：第一略波形要素
５０２：枝状要素
５０３：リンク部要素
５０４：第二略波形要素
８０１：第一略波形要素
８０２：枝状要素
８０３：リンク部要素
８０４：第二略波形要素
８０５：略Ｎ字型要素
Claims (3)
- 略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸長可能なステントであって、該ステントは、山と谷を有し径方向に拡張可能な環状の第１および第２の第一略波形要素と、軸方向に伸張可能な第１および第２のリンク部要素と、第一略波形要素から伸びる第１および第２の枝状要素とからなり、
第１および第２の第一略波形要素の山は、前記ステント軸の一方方向に向いた頂点であり、第１および第２の第一略波形要素の谷は、前記ステント軸の他方方向に向いた頂点であり、
第１の第一略波形要素の山に第１のリンク部要素の片端が連結し、該第１のリンク部要素の他端が第１の枝状要素の片端に連結し、該第１の枝状要素の他端が第２の第一略波形要素の山と谷との間に連結されており、
前記第１の第一略波形要素の山と谷との間に第２の枝状要素の片端が連結し、該第２の枝状要素の他端が第２のリンク部要素の片端に連結し、該第２のリンク部要素の他端が前記第２の第一略波形要素の谷に連結されていることを特徴とするステント。 - ステント両端部分が、半径方向に拡張可能な環状の第二略波形要素からなる請求項１のステント。
- 両端部分を除いて、概ね同一形状に均一に拡張される請求項１もしくは２のステント。
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