NL1012527C2

NL1012527C2 - Ballonkatheter met scheurlijn.

Info

Publication number: NL1012527C2
Application number: NL1012527A
Authority: NL
Inventors: Johannes Gerardus Maria Muiden
Original assignee: Cordis Europ
Priority date: 1999-07-06
Filing date: 1999-07-06
Publication date: 2001-01-09
Also published as: US6355013B1

Description

Ballonkatheter met scheurlijn

De onderhavige uitvinding betreft een ballonkatheter, omvattende een slangvormig basislichaam met een distaai einde, een proximaal einde en ten minste één, zich tussen de proximale en distale einden uitstrekkend 5 lumen, en een ballon nabij het distale einde, welke met het lumen in verbinding staat om bij toevoer van een medium onder druk door het lumen de ballon te expanderen.

Een dergelijke ballonkatheter is algemeen bekend, bijv. in de vorm van een angioplastie-ballon, 10 waarbij de ballon kan worden gebruikt om voor verscheidene doeleinden uit te zetten of te expanderen, zoals het aanbrengen van een stent, of het verwijden van een ader, waar zich een vernauwing of stenose heeft gevormd.

De bekende ballonkatheters vertonen als nadeel, 15 dat het uitnemen hiervan door een inbrengsysteem heen ernstig wordt bemoeilijkt, zoniet verhinderd, wanneer de ballon is gescheurd. Dit wordt veroorzaakt door restanten van de ballon, die aan de ballonkatheter hangen en achter het inbrengsysteem blijven haken of een dusdanige verdik-20 king vormen, dat de ballonkatheter niet langer door het inbrengsysteem heen past, in het bijzonder bij een radiaal ten opzichte van de lengte-as van de katheter rondom de ballon ontstane uitscheuring (een zogenaamde radiale scheuring).

25 Het scheuren van de ballon kan bijv. worden veroorzaakt door scherpe uitstekende delen van een stent of een situatie, waarbij de ballon wordt doorboord door een stenose, die in dit geval sterk verkalkt is om voldoende scherpe punten te vertonen, die het doorboren van 30 de ballon kunnen bewerkstelligen. Ook kan de ballon van de bekende ballonkatheter gewoonweg knappen onder invloed van een te hoge druk in het binnenste hiervan.

1 0 1 25 2 7 2

Met de uitvinding is beoogd een ballonkatheter te verschaffen, waarbij de bovengenoemde nadelen zijn verholpen. Hiertoe is een ballonkatheter verschaft, die zich onderscheidt doordat de ballon ten minste één 5 scheurlijn omvat, welke zich tussen het distale en het proximale einde van de ballon uitstrekt.

Met een ballonkatheter volgens de onderhavige uitvinding is bewerkstelligd, dat een mogelijk explosief optredende scheur in de ballon de scheurlijn op zo kort 10 mogelijke afstand zal zoeken en zal volgen en derhalve, dat al het materiaal van de ballon, zelfs na het knappen hiervan, met zowel het distale einde als het proximale einde van de ballon is verbonden. Hierdoor kan de situatie niet ontstaan, dat stukken filmmateriaal van de 15 ballon na het knappen nog slechts met het distale of het proximale einde van de ballon zijn verbonden om de bovenbeschreven problemen bij in het bijzonder het uitnemen door het inbrengsysteem heen te veroorzaken.

Ook is met de onderhavige uitvinding een bal-20 lonkatheter verschaft, waarbij het risico, dat stukken filmmateriaal van de ballon geheel losraken en los in de bloedstroom kunnen gaan zweven, is geminimaliseerd resp. geheel is voorkomen.

Wanneer niet op voorhand met zekerheid vast-25 staat, dat het materiaal van de ballon vanaf een punctie langs de kortste weg naar de scheurlijn in een ballon met een enkele scheurlijn zal uitscheuren, kan met voordeel de maatregel worden toegepast, dat in de ballon ten minste twee scheurlijnen zijn aangebracht, die in axiale 30 en/of radiale richting gelijkmatig over de ballon zijn verdeeld. Hiermee is verzekerd, dat, ongeacht de omzwervingen van een uitscheur in het materiaal van de ballon vanaf een punctie, altijd een strook materiaal van de ballon de beoogde verbinding tussen het proximale en het 35 distale einde van de ballon in stand zal houden.

Verscheidene opties zijn in het kader van de onderhavige uitvinding mogelijk, zoals dat de scheurlijn zich in longitudinale richting van de ballonkatheter over 1 0 1 25 2 7 3 de ballon uitstrekt, of dat de scheurlijn zich schroeflij nvormig over de ballon in geëxpandeerde toestand uitstrekt.

Bij voorkeur omvat de scheurlijn een langgerek-5 te verzwakking van het materiaal van de ballon en/of een langgerekt in het materiaal van de ballon opgenomen element, zoals een trekkoord. Dergelijke voorkeursuitvoeringsvormen zijn op relatief eenvoudige wijze te verwezenlijken, hetgeen het productieproces ten goede komt.

10 Een verzwakking kan bijv. al worden gevormd door een smeltlijn tussen aan elkaar gesmolten ballondelen.

Deze en andere eigenschappen, voordelen en karakteristieken van ballonkatheters volgens de onderhavige uitvinding zullen duidelijk worden gemaakt aan de 15 hand van de hierna volgende figuurbeschrijving, welke is opgesteld in samenhang met de bijgevoegde figuren, waarin: fig. 1 een gedeeltelijk opengewerkt perspekti-visch aanzicht toont van een detail van een ballonkathe-20 ter volgens de onderhavige uitvinding? fig. 2A-C aanzichten in doorsnede tonen van de ballon in verschillende uitvoeringsvormen van ballonkatheters volgens de onderhavige uitvinding? fig. 3A een initieel stadium van het uitscheu-25 ren na een punctie van een ballon van een ballonkatheter volgens de onderhavige uitvinding toont, en fig. 3B het eindresultaat hiervan weergeeft? en fig. 4A een initieel stadium van het uitscheuren bij te hoge druk van een ballon van een ballonkathe-30 ter volgens de onderhavige uitvinding toont? en fig. 4B de eindtoestand hiervan weergeeft.

In fig. 1 is een detail van ballonkatheter 1 getoond, te weten het deel van de ballonkatheter 1 nabij het distale einde hiervan, waar de ballon 2 is aange-35 bracht. De ballonkatheter 1 omvat een binnenslang 3 met een lumen 7 hierdoorheen voor een (niet getoonde) leidraad. Om de binnenslang 3 heen zijn de ballon 2 en een 10 1 2527 4 slang 4 met een lumen 8 voor toe- en afvoer van fluïdum onder druk naar de ballon 2 aangebracht.

De ballon 2 is vormgegeven uit ten minste plooibaar en bij voorkeur elastisch filmmateriaal 5, 5 waarin een zich in axiale richting van de ballonkatheter 1 uitstrekkende scheurlijn 6 is aangebracht. De configuratie van de hier getoonde scheurlijn 6 zal nader worden beschreven aan de hand van de figuren 2A-2C.

In de in fig. 1 getoonde ballonkatheter 1 is 10 aan de radiaal tegenover de scheurlijn 6 gelegen zijde van de ballon 2 een aanvullende scheurlijn aangebracht. Deze aanvullende scheurlijn wordt aan het zicht ontnomen door de binnenslang 3.

Naast het verloop van de scheurlijn 6 parallel 15 aan de lengte-as van de ballonkatheter 1 zijn ook andere (hier niet weergegeven) uitvoeringsvormen van de onderhavige uitvinding mogelijk. Zo kan een enkele scheurlijn of een aantal scheurlijnen schroeflijnvormig in de ballon 2 zijn aangebracht. De schroeflijnvorm kan al in de gede-20 flateerde toestand van de ballon 2 tot uitdrukking komen, maar dient in ieder geval zich in geëxpandeerde toestand van de ballon te manifesteren.

De scheurlijnen 6 in de ballon 2 kunnen op vele verschillende wijzen worden verwezenlijkt. Een mogelijk-25 heid is het verzwakken van het filmmateriaal 5 van de ballon 2 langs de scheurlijn 6, bijv. door hierlangs een kerf aan te brengen. Hierbij moet echter worden verzekerd, dat ondanks de verzwakking van een dergelijke kerf de ballon 2 nog bestand is tegen de druk, die hierin 30 wordt opgebouwd om de ballon 2 te expanderen.

Tijdens de extrusie of het spuitgieten van polymeren onderdelen zullen t.g.v. de constructie van de gereedschappen zogenaamde smeltlijnen optreden. Deze smeltlijnen ontstaan door de opdeling van de polymeer 35 smelt in meerdere stromen, die elkaar tijdens het vormen van het onderdeel wederom ontmoeten. Bij het afkoelen van het onderdeel zullen deze in het voorwerp lijnen vormen, waarbij de hechting minder is dan in de rest van het 1 0 1 25 27 5 onderdeel. Bij een belasting bezwijkt het onderdeel juist langs deze lijnen. Gebruik van dit verschijnsel voor de scheurlijnen zal duidelijk zijn, waarbij genoemde scheur-lijnen dus moedwillig in de ballon zijn aangebracht om 5 hier relatieve verzwakkingen te creëren.

Als aanvulling of als alternatief kunnen de scheurlijnen worden verschaft door als "trekkoorden" vormgegeven langgerekte elementen in het filmmateriaal van de ballon aan tè brengen. Dergelijke uitvoeringsvor-10 men zijn getoond in de figuren 2A-2C, waarbij in fig. 2A een streepelement 9 in het filmmateriaal 5 is aangebracht om scheurlijn 6 te vormen. Het hier getoonde streepelement 9 heeft een driehoekige vorm, waarvan de basis-puntafstand gelijk is aan de dikte van het filmmateriaal 15 5. In fig. 2B is een in het filmmateriaal 5 aangebracht trekkoord 10 getoond, dat een rechthoekige vorm heeft, die zich tevens over de gehele dikte van het filmmateriaal 5 uitstrekt. Verder is in fig. 2C een verdere uitvoeringsvorm getoond, waar een driehoekvormig streepelement 20 11 in het filmmateriaal is aangebracht om de scheurlijn 6 te vormen. Het streepelement 11 is hierbij wederom evenals in fig. 2A, driehoekig, maar hier is de basis-puntaf-stand van deze driehoekvorm een fractie van de dikte van het filmmateriaal 5.

25 In fig. 3A is een initieel stadium getoond van het uitscheuren van de ballon 2, wanneer een punctie 12 is gevormd, bijv. als gevolg van een sterk verkalkte stenose met scherpe puntjes hieraan, of een scherpe rand aan een stent.

30 Nadat de ballon 2 is doorboord bij de punctie 12 vertoont het filmmateriaal 5 van de ballon 2 onder invloed van de hierin heersende druk de neiging in de richting van de scheurlijn 6 vanaf de punctie uit te scheuren. Zodra de scheur in de ballon 2 de scheurlijn 6 35 heeft bereikt, zal deze zich hierlangs voortzetten, zodat een rondom de ballon lopende (radiale) scheur niet kan ontstaan.

1 01 2527 « 6

De scheur volgt de scheurlijn 6 in proximale of distale richting, in het hier getoonde voorbeeld in proximale richting. In de nabijheid van het proximale uiteinde van de ballon 2 neemt de weerstand van de ballon 5 tegen het uitscheuren toe, in het bijzonder in het bereik 13 in fig. 3B, waar de ballon 2 aan de slang 4 is bevestigd. Dit is te danken aan die bevestiging en tevens aan het gegeven, dat het filmmateriaal 5 van de ballon 2 in de richting van dit bereik 13 minder is geëxpandeerd en 10 hiermee een hogere dichtheid en derhalve weerstand tegen uitscheuren vertoont, naarmate het bereik 13 dichter door de scheur wordt genaderd. Dit laatste is in het bijzonder van belang bij extractie van de ballonkather 1, aangezien de drijvende kracht achter het uitscheuren na het aan-15 brengen van punctie 12, te weten de druk in het binnenste van de ballon 2, tot een verwaarloosbaar niveau zal zijn afgenomen voordat de scheur het bereik 13 of een overeenkomstig bereik aan het distale uiteinde van de ballon 2 heeft bereikt.

20 In fig. 4A en in fig. 4B is de situatie weerge geven, waarbij de ballon 2 bezwijkt onder een overmatig hoge druk in het binnenste hiervan. Aangezien langs de scheurlijn 6 doelbewust de maatregel is getroffen, dat de sterkte en drukweerstand ter plaatse hiervan lager is dan 25 de overige delen van de ballon, ontstaat in het in fig.

4A getoonde initiële stadium een scheur 14 langs de scheurlijn 6. Als gevolg hiervan wordt de druk in de ballon 2 lager.

De in fig. 4B getoonde situatie, waarbij de 30 scheur 14 is voortgezet langs de scheurlijn 6, wordt geheel of gedeeltelijk bereikt onder invloed van een restdruk in het binnenste van de ballon, of doordat (niet getoonde) druktoevoerende middelen aan het proximale einde van de ballonkatheter niet direct ophouden fluïdum 35 onder druk toe te voeren, nadat de scheur is ontstaan.

Ook kan de in fig. 4B getoonde situatie ontstaan door het terughalen van de ballonkatheter l.

1U 1 2527 « 7

Uit de voorgaande beschrijving zullen een vakman direct verscheidene andere uitvoeringsvormen van de onderhavige uitvinding blijken, die alle zijn gelegen binnen het kader van de in de bijgevoegde conclusies 5 gedefinieerde beschermingsomvang, zoals schroeflijnvormige scheurlijnen, twee of meer dan twee scheurlijnen, etc.

1012527

Claims

1. Ballonkatheter, omvattende een slangvormig basislichaam met een distaai einde, een proximaal einde en ten minste één, zich tussen de proximale en distale einden uitstrekkend lumen, en een ballon nabij het dista-5 le einde, welke met het lumen in verbinding staat om bij toevoer van een medium onder druk door het lumen de ballon te expanderen, waarbij de ballon ten minste één scheurlijn omvat, welke zich tussen het distale en het proximale einde van de ballon uitstrekt.

2. Ballonkatheter volgens conclusie 1, waarbij in de ballon ten minste twee scheurlijnen zijn aangebracht, welke in axiale en/of radiale richting gelijkmatig over de ballon zijn verdeeld.

3. Ballonkatheter volgens conclusie 1 of 2, 15 waarbij de scheurlijn zich in longitudinale richting van de ballonkatheter over de ballon uitstrekt.

4. Ballonkatheter volgens conclusie 1, 2 of 3, waarbij de scheurlijn zich schroeflijnvormig over de ballon in geëxpandeerde toestand uitstrekt.

4 >·

5. Ballonkatheter volgens één van de voorgaande conclusies, waarbij de scheurlijn een langgerekte verzwakking van het materiaal van de ballon omvat.

6. Ballonkatheter volgens conclusie 5, waarbij de verzwakking een smeltlijn tussen aan elkaar gesmolten 25 ballondelen omvat.

7. Ballonkatheter volgens één van de voorgaande conclusies, waarbij de scheurlijn een langgerekt in het materiaal van de ballon opgenomen element omvat.

8. Ballonkatheter volgens conclusie 7, waarbij 30 het element een streepelement omvat.

9. Ballonkatheter volgens één van de voorgaande conclusies, waarbij de ballonkatheter een angioplastie-ballon omvat.

10 1 25 27