JPH04507211A - カテーテルアテロトーム - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 カテーテルアテロドーム 技術分野 本発明は外科的装置及び手順、特に、動脈内の狭窄症即ちステノーシス（ｓ　ｔ ｅｎｏｓ　ｉｓ）を生ずる動脈硬化症の即ちアテロスフレロティツク（ａｔｈｅ ｒｏｓｃｌｅｒｏｔ　ｉｃ）プラーク物質の部分を切除する装置に関するもので ある。

背景技術 動脈硬化症即ち（ソフトな及びハードな堆積物を表すギリシャ語の用語である） アテロスフレローシス（ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ）は、高齢になるとと もに人体の多（の動脈に影響を与える症状である。究極的には、血管の周囲の若 干又は全周を含む動脈壁の中間層を肥大させる。実際、動脈の内径が狭まるステ ノーシスは、ステノーシス部分の先方の組織への血液の流れを制限し、心臓にお けるアンギーナ（ａｎｇｉｎａ）又は心筋梗塞即ちミオカーディアル　インファ ークション（ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ）、脚における跋行即ちクラウディケーショ ン（ｃｌａｕｄｉｃａｔｉｏｎ）又は壊痘即ちガングレン（ｇａｎｇｒｅｎｅ） 等、高血圧、腎機能の低下などの症状を発生する。

現代の血管外科における技術及び学問は、比較的若（、朝鮮戦争における負傷者 の切断された動脈に成功をおさめた端部縫合処置に始まっている。動脈のアテロ スフレロティツク狭窄症は、完全な終動脈切開即ちエンドアーチレフトミー（ｅ ｎｄａｒｔｅｒｅｃｔｏｍｙ）によってのみ修復でき、この切開には動脈の狭窄 セグメント全体にわたり長手方向に切開することが必要になる。この目的のため 動脈の露出は困難であり、外科手術による傷痕は比較的大きくなる。術後の結果 はしばしば良好であったが、実施は普及しなかった。即ち、切開したセグメント に仮性動脈瘤や、末端部の血管壁の解体の危険性などの問題を生じたり、患者又 は外科医の双方にとって困難な手術か課せられるためであった。

１９５０年代には、種々の人工血管移植技術が導入され、ステノーシス部分の周 りの部分的な動脈交換及びバイパスのために行われていた。エンドアーチレフト ミーと比較するとこのような処置は比較的簡単であるため、まもなくバイパス移 植は、腎孟及び大腿部における動脈狭窄の修復のための有力な手段となった。

その後、１９６０年代の外科的技術の発展により、患者自信の逆にした伏在血管 を使用して心臓及び膝下の閉塞した動脈きバイパスを行うことが可能になった。

アメリカ合衆国の人口は全体として高齢化しており、動脈硬化症即ちアテロスフ レローシスは全体的に見て、病苦及びコストの点で国民の健康問題の第−位の問 題となってきている。伏在血管又は人工補綴導管を使用する外科的バイパス手術 は、多くの症例における選択肢であるが、この１０年間での最近の技術は、患者 の危険性を軽減し、コストを低減し、またより多くの人々に利用できる処置とす る試みにおけるアテロスフレローシス　ステノーシス（ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒ ｏｓｉｓ　５ｔｅｎｏｓｅｓ）即ち動脈硬化狭窄症処置を簡素化する上で発展し た。冠状動脈、腎臓、腸骨、及び大腿部の動脈の短いセグメントの狭窄を有する 注意深く選択した症例において、バルーン拡大器を使用して成功を治めた例かあ る。しかし、一般的に、このような処置で生ずる動脈開存の持続時間は、バイパ ス移植手術よりも短い。狭窄動脈を切開するのにレーザを使用することは、まだ 臨床的に高い成功率を治めることは検証されておらず、またすべての点において 高価である。

近年、開存可能な時間を増大する試みにおいて、種々の動脈切開装置が経験的に 使用されてきた。このような装置には、短い長さの狭窄症にのみ使用を限定した 回転切断機構がある。高速電動モータにより駆動する機構は構造が複雑であり、 故障の可能性か高くなり、応答性が低下し、また外科医の手から操作の制御能力 を奪うものである。

動脈ステノーシス（ｓｔｅｎｏｓｅｓ）を軽減する手作業手術装置としては、端 縁か半径方向外方に指向する複数個の湾曲ナイフブレードを有する米国特許第４ ．２７３．１２８号に記載のもの、切断端縁を取り付けるカテーテルの外側スリ ーブよりも直径か小さい基端側か露出する環状の切断端縁を有するカテーテルを 開示している米国特許第４．７６５．３３２号に記載のものがある。米国特許第 ４、６５０．４６６号には、動脈の内壁からアテロスクレロティックブラークを 削り取るのに使用することができる膨張可能織成管状部分を設けたカテーテルが 記載されている。米国特許第４．０２０゜８４７号には、動脈のルーメンにおけ る障害となる突出物質を切除するようカテーテルの長手方向に延びる鋭利端縁を 有する溝孔を設けたカテーテルが記載されている。米国特許第２．７３０．１０ １号及び米国特許第２．８１５．５５２号には、各ブレードの長さに沿って外方 に弓形に湾曲して半径方向に突出することができるブレードを有するメス装置が 記載されている。この装置は、牛の乳首の孔管における狭窄物を切除するよう回 転することを意図している。更に、静脈の弁を手作業で開くために有用な従来の 幾つかの装置としては、米国特許第４．７３９．７６０号及び同第４，７６８、 ５０８号及び同第４．６５５．２１７号に記載のものかある。

米国特許第４．５５９．９２７号には、アーテリオスクレロティック（ａｒｔｅ ｒｉｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ）物質を除去するための中心引張環状カッタを奏する 終動脈切開装置が記載されている。

機械的作業の回転装置としては、米国特許第３．３２０．９５７号に記載のもの かあり、この場合、螺旋状固定ブレードの列を有し、この列内において逆方向に ねじりを加えた螺旋状のロータを動作させ、固定ブレード間に内方に突入する物 質を切断する装置が記載されている。米国特許第４．４４５．５０９号には、溝 付回転バール（ｂｕｒｒ）が記載されている。米国特許第４．５８９．４１２号 、同第４、６３１．０５２号には、障害物がある動脈を開放するためのタービン 駆動回転装置が記載されている。米国特許第４．６８１．１０６号には、他のタ ービン駆動回転切断装置が記載されている。

螺旋ワイヤの列を有するバスケット内に石を取り込むことによって人体内の通路 内の石を回収するのに使用する幾つかの装置としては、米国特許第４．６１１． ５９４号、同第４．６２５．７２６号、同第４．３４７．８４６号、同第４．６ １２．９３１号に記載のものがある。また関連の装置としては、米国特許第４． ８０７．６２６号、同第４．７９０．８１２号に記載のものがあり、この場合、 カテーテルの回転自在の内側部材の末端に担持したパラシュート状のバスケット を使用し、カテーテルの内側部材により切除した粒子を回収する装置が記載され ている。米国特許第３．７０４．７１１号には、半径方向外方に突出する端縁を カテーテルの末端内に制御可能に隠し、ブレードの使用時には露出させる装置か 記載されている。

米国特許第３．４３５．８２６号には、先端にバルーンを設けたカテーテルが記 載されており、米国特許第３．４７２．２３０号には、石を回収するために有用 なアンブレラ状のスカートを有するカテーテルが記載されている。

しかし、コンセプト及び操作の点て簡単であり、手作業の操作が可能であり、応 答性が速く、またステノーシスの領域の長さに関係なく全てのステノーシスに対 して有効な改良した動脈切開（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）装置に対する要望か依 然として存在している。

発明の開示 本発明によれば、手作業で操作することができ、また外科医がプラーク堆積部に 近接する単一のポイントでカテーテルを動脈内に進入させて動脈からアテロスフ レロティツク（ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ）プラークを切除することがで きるカテーテルアテロドームにより従来の装置の欠点を解決することができる。

プラークは、カテーテルの末端に担持し、カテーテル自体の直径に合致する小さ い直径に収縮するバスケットナイフの数度の引き戻し行程により徐々に切除する 。カテーテルアテロドームのバスケットナイフは、数個のブレードを有し、これ らブレードを互いに平行にするとともに、バスケットナイフが半径方向に収縮し て弛緩した状態のときカテーテルの外側シース部分の末端から末端方向に突出す るカテーテルの内部の周りにほぼ螺旋状に配置する。各ブレードの各端部はカテ ーテルの内側部材及び外側シースに取り付け、内側部材の末端か外側シースの末 端に接近するよう移動するとき、ブレード部材か強制的に外方に弓形に湾曲し、 バスケットナイフは半径方向に膨張する。ブレードか外方に弓形に湾曲するとき 、ブレードの鋭利端縁は、カテーテルに対して末端側よりも基端側の方向に指向 露出し、カテーテルを基端側に移動することによってブレードの端縁をアテロス フレロティツクプラーク堆積部に衝合させ、動脈内部から切除し、またカテーテ ルを末端側に移動することによっては正常な動脈内面に切り込むことはない。

本発明の好適な実施例においては、カテーテルの内側部材の外側シースに対する 長手方向位置及び回転方向位置を調整自在にし、数個のブレードを可撓性にし、 ブレードの半径方向弓形湾曲のピッチ及び湾曲量を制劉可能にする。好適には、 鋭利端縁の切り込み角度は、アテロスフレロティツクプラークには掛合するが、 正常な動脈内面組織には掛合しない角度にする。

本発明の好適な実施例においては、ブレードの鋭利端縁の前方の位置に張力バー を設け、切除すべき組織に若干の張りを持たせ、きれいで傷痕の少ない切断を行 うようにする。

更に、本発明の他の好適な実施例においては、隣接のブレードの鋭利部分が互い にオーバーラツプし、動脈の内部の全周を完全にカバーするようにする。

更に、本発明の他の好適な実施例においては、装置のバスケットナイフ部分はバ スケット周囲の半周のみにわたり切断端縁を設け、動脈の半周にのみアテロスフ レローシス（ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ）かあるような個所の動脈壁の半 周にアテレクトミーを行うことができるようにする。

好適には、カテーテルの内側部材にルーメンを設け、フォーガティカテーテルの ような先端にバルーンの付いたカテーテル又は案内ワイヤ取付端部導管フィルタ を使用し、本発明のカテーテルアテロドームにより切除したプラーク片を回収し 、アテレクトミーを行った後に動脈壁の切れ目からプラーク片を外科的に除去す る。

本発明の他の実施例においては、バスケットナイフ組立体の周りに切断端縁を設 けである部分を除いて包囲するラテックススカートを設け、バスケットのプラー ク部分を通過させる切断行程中にバスケット内に切削片を取り込むようにする。

この実施例は、バルーン付カテーテルを挿入するのが面倒な又は実際的ではない ような、又はカテーテルアテロドームを動脈内に経皮的に導入するような細い動 脈に使用することを意図する。

更に、本発明の他の好適な実施例においては、ストッキング状のフィルタを、ブ レードに支持したカテーテルアテロドームに取り付け、ブレードの膨張及び収縮 の際に開閉するさせる。

案内ワイヤをカテーテルの内側部材のルーメンに貫通させる。

フィルタはアテロドームの内側部材の末端に取り付け、回収のためにフィルタを 閉じ易くする。

本発明によるカテーテルアテロドームの経皮使用においては、中空ニードルを皮 膚から動脈から挿入する。案内ワイヤをニードルの孔に挿通し、動脈系統のステ ノーシスのポイントに送る。

ニードルを取り外し、シース／拡大器を案内ワイヤに沿って挿通し、次に拡大器 をシース／拡大器から取り外してシースを所定位置に残す。この後、カテーテル アテロ）・−ムを案内ワイヤにそってシースを通して動脈に挿入して動脈内のス テノーシスのポイントに配置する。アテロスフレロティツクプラークを適切に切 除した後、カテーテルアテロドーム及び案内ワイヤを外し、皮膚の刺入位置に圧 力を保持し、動脈の閉止を生ずるようにする。

従って、本発明の主要な目的は、動脈内のステノーシスを軽減するのに使用する 改善したカテーテルアテロドームを得るにある。

更に、本発明の他の重要な目的は、切断ブレードが後退する形状と、切断ブレー ドが装置の使用者により制御可能な程度に位置決め露出する形状との間て手操作 で調整可能な装置を得るにある。

本発明による装置の実施例の重要な特徴は、ブレードを僅かにトーインにするが 若干の可撓性を持たせ、動脈の弾性を有する健康な部分の内面に沿ってこの内面 を切断することなく案内するようにする。ブレードは固いプラークに遭遇したと きに反転し、このプラークを選択するようにする。

次に、本発明の上述の及び他の目的、特徴及び利点を、添付図面につき詳細に説 明する。

図面の簡単な説明 図１は、バスケットナイフが収縮又は閉じた状態にある本発明によるカテーテル アテロドームの実施例の線図的斜視図、図２は、図１に示すカテーテルアテロド ームの２−２線上のバスケットナイフのブレードの若干を省略した断面図、図３ は、図２と同様のバスケットナイフを膨張させた切断形状の断面図、 図４は、図１〜図３に示すアテロームのバスケットナイフのブレードのうぢの一 つの端縁側からみた側面図、図５は図４のブレードの側面図、 図６は、図４及び図５のブレードの６−６線上の断面図、図７ａは、図１〜図３ に示すカテーテルアテロドームの内側部材の端部に各ブレードの末端を取り付け るための取付具の斜視図、 図７ｂは、図１〜図３に示すカテーテルアテロドームの外側シースの末端部に各 ブレードの基端を取り付けるための取付具の斜視図、 図８は、本発明カテーテルアテロドームの第１実施例の数個のブレードの構成を 示す線図、 図９は、図１〜図３のカテーテルアテロドームのバスケットナイフのための若干 具なるブレードの第２の実施例の図８と同様の線図、 図１Ｏは、本発明のブレードの第３の実施例の線図、図１１ａは、本発明の他の 実施例のカテーテルアテロドームのバスケットナイフのブレードに関連させたス カート部分を存するバスケットナイフ部分の線図的斜視図、図１１ｂは、図１１ ａに示すカテーテルアテロドームの末端の拡大側面図、 図１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、本発明によるカテーテルアテロドームがアテロー マを通過して引き出すとき、アテローマを形成するプラーク物質の一部を除去す る使用状況を示すアテローマを含む動脈部分を線図的断面図、 図１３は、シート材料製のカテーテルアテロドームのためのブレードを平坦状態 を示す線図、 図１４は、若干具なるブレードの図１３と同様の線図、図１５は、他のブレード 図１３と同様の線図、図１６は、可撓性本体部分及び鋭利端縁インサートを有す るブレードの図１３〜図１５と同様の線図、図１７は、図１６の１７−１７線上 の断面図、図１８は、インサートを有する異なる形状のブレードの図１６と同様 の線図、 図１９は、図１８の１９−１９線上の断面図、図２０は、インサートを有する若 干具なる形状のブレード部材の図１６と同様の線図、 図２１は、図２０の２１−２１線上の断面図、図２２は、本発明によるカテーテ ルアテロドームの末端及び基端部分に複数個のブレードの各々の端部部分を取り 付けるための取付具を斜視図、 図２３は、図２２に示す取付具の一部の２３−２３線上の断面図、図２４は、本 発明によるカテーテルアテロドームに有用なブレードの他のタイプの側面図、 図２５は、図２４に示すブレードの２５−２５線で示す方向から見た端面図、 図２６は、図２４に示すブレードの：２６−２６線で示す方向から見た平面図、 図２７は、アテロームのブレードに取り付けるフィルタを有する本発明によるカ テーテルアテロドームの一部の側面図、図２８は、図２７に示すカテーテルアテ ロドームの一部の拡大部分断面図、 図２９は、図２７及び図２８に示すカテーテルアテロドームのブレードの一つの 一部の拡大斜視図、 図３０は、張力バーをブレードに設けたカテーテルアテロド−ムの一部の斜視図 、 図３１ａ、３１ｂ、３１ｃは、アテローマを通過して引き出すときアテローマの プラーク材料の一部を除去する図３０に示すカテーテルアテロドームの作用を線 図的に示す縦断面図である。

本発明を実施する最良の態様 次に、図面につき本発明の好適な実施例を示し、図１〜図３に示すカテーテルア テロドーム（ａｔｈｅｒｏｔｏｍ）１０は、細長い可撓性の管状外側シース１２ を有する。この外側シース１２内に若干長い同様の内側部材１４を配置する。外 側シースエ２及び内側部材工４は、動脈の湾曲を通過できるに十分な可撓性を有 するが、両者間の長手方向及び回転方向の双方の相対位置関係を維持するに十分 な剛性を有するものとする。これら部材は、例えば、適当なポリ塩化ビニルによ り形成することができる。マーキング１５を外側シース１２に沿って設け、動脈 内の移動の目安として各マーキングのカテーテルアテロドームの末端の長さを示 す。

第ルバー１６を、外側シース１２の基端部の近傍に設ける。第２レバー１８を回 動ジヨイント１９により第ルバー１６に回動自在に連結する。細長いループ２０ を第２レバー１８に取り付け、内側部材１４の後方又は基端部分２１を包囲する 。止め２２を内側部材１４の基端部に固定する。止め２２はループ２０よりも大 きくし、この止め２２により内側部材１４を外側部材１２に対して手で回転でき るような適当な表面形状にする。フィンガループをレバー１６．１８に設け、第 ルバー１６及び第２レバー１８を操作して内側部材１４の基端部２１を外側シー ス１２の基端部２３から所望の距離引き出すことができるようにする。第２止め ２５を、ループ２０の末端側で内側部材１４に配置し、必要に応じ、外側シース １２の基端部２３内に内側部材１４を末端方向に押し込むことができるようにす る。

好適には、スケール２４を第ルバー１６に設け、内側部材Ｉ４が外側シース１２ に対してどのくらい引き込まれているかの位置インジケータとする。キャップ２ ６を外側シースｊ２の基端部又は後端に整合ねじにより取り付け、キャップ２６ によって所定位置に保持したＯリング２８により内側部材１４の外面を適切な調 整自在な力で把持し、外側シース１２に対する内側部材１４の位置を維持するよ うにする。

内側部材１４を管状にし、内径は案内ワイヤ（図示せず）又は先端にバルーンを 設けたカテーテル３０が通過するに十分な太きさにし、このカテーテル３０は、 フオガーティ（Ｆｏｇａｒｔｙ）動脈エンポレクトミ−（ｅｍｂｏｌｅｃｔｏｍ ｙ）カテーテルとする。

制画可能な膨張可能バスケットナイフ３２に、外側シース１２の末端３５と、上 述のように外側シース１２の末端を越えて突出する内部部材１４の末端３７との 間に延びている複数個のブレード３４を設ける。等間隔に配置した６個のブレー ドを示したが、それよりも少ない又は多いブレードを使用することもできる。カ テーテルアテロドーム１０は、動脈の寸法に基づいて適当な寸法にすることがで き、大きい動脈にはより大きいブレード３４を使用することか必要になる。

図１及び図２に示すように、内側部材１４の末端３７が外側シース１２の末端３ ５を越えて最大限突出する位置にあるとき、ブレード３４は内側部材１４の突出 部分の側面に密接し、通常は中心軸線３６を中心とする螺旋形状にする。数個の ブレード３４の末端３８はブレード３４の基端部４０の位置から、内側部材１４ の外側シース１２に対する回転位置によって決まる角度だけ回転方向に離れる。

外側シース１２内て内側部材１４を前転することにより各ブレード３４の勾配又 はピッチを急にしたり、浅くしたりする。このようにして、図１に示すように、 ブレードの末端３８をブレードの基端部４０から約６０°オフセツトし、ブレー ド１４を内側部材１４の側面に沿ってほぼ長手方向に密接させ、急な螺旋形状に することができる。

図２及び図３は、説明を分かり易くするため、２個のブレード３４を示すが、通 常はそれより多い個数例えば６個のブレード３４を設ける。更に、内部部材１４ は外側シース１２の位置に対して回転した位置をとり、末端３８か基端部４０か ら約１８０°回転方向に離れた状態にあることを示す。図示の回転の度合は誇張 してあり、実際はこのような状態は使用せず、単に、外側シース１２の位置に対 する内側部材１４の回転と後退の組み合わせの効果を示すに過ぎない。

図４、図５及び図６につき説明すると、各ブレード３４は、鋭利端縁４４を有す る中央部分４２と、末端３８と中央部分４２との中間の中間部分即ちストラット 部分４６と、中央部分４２と基端部４ｏとの間の中間部分即ちストラット部分４ ８とを有する。１対のフィン、即ちブレードの末端３８の近傍のフィン５０及び ブレードの基端部４０の近傍の平行フィン５２の各々に孔５４．５６をそれぞれ 設ける。フィン５０及び５２をブレードの中央部分４２の平面の向きにほぼ直交 する向きに指向させ、孔５４．５６をフィン５０．５２に対して直交させ、ブレ ード３４は弛緩状態では「Ｓ」字状に僅かに湾曲させる。

カテーテルアテロドームｌＯに貫通するカテーテル３０は、図１に示すように、 このカテーテルアテロドーム１０の末端を越えて突出するバルーンチップ６０を 設ける。カテーテル３０は、カテーテルアテロドーム１０よりも長くし、図２及 び図３に示すように、内側部材１４の内部に画定される管腔６２に貫通してカテ ーテルアテロドーム１０の基端部で操作できるようにする。この長さは、先端に バルーンを設けたカテテールを動脈内で静止させた状態で、アテロドームの切断 行程の余裕を生ずるのに望ましいものである。

各ブレード３４の中間のストラット部分４６．４８は、内側部材１４の外側シー ス１２に対する移動に応答して撓み、内側部材の回転及び内側部材の末端３７の 外側シースの末端３５に対する後退の結果ブレード３４は撓む。この撓みは、特 に、ブレード３４のストラット部分４８．４６に生じ、複数個のブレード３４は 、バスケット状の形状に膨張し、各端縁４４は長手方向の中心軸線３６に対して より急峻に傾斜する。ストラット部分４８．４６は、比較的均一に曲がりかつ捩 じれ、鋭利な中央部分４２の幅広くより平坦な形状により端縁４４が内側部材１ ４を中心とする弓形に湾曲する度合いを制限し、外側シース１２の半径よりも大 きい半径となり、鋭利端縁４４はカテーテルアテロドーム１０の基端部に向かっ て指向する。

個別のブレード３４の傾斜、特に端縁４４の傾斜は、内側部材１４が外側シース １２の末端３５内で引き込まれる度合及び内側部材１４の外側シース１２に対す る回転の度合の双方により決定される。好適には、端縁４４は、最大切断を行う のに、バスケットナイフ３２の仮想赤道に対して４０°〜５０°の角度をなすの がよい。赤道は長手方向軸線３６に対して直交するものとする。

図７（ａ）及び図７（ｂ）並びに図２及び図３に示すように、ブレード３４は、 内側部材１４及び外側シース１２に対して回転するのを取り付は状態によって阻 止される。関節連結取付リング６４を、数個のブレード３４の全ての孔５４に貫 通する。関節連結取付リングを、筋違骨状の末端取付具６６に取り付ける。取付 具６６を内側部材１４の末端３７に内側部材１４に形成した雄ねじ及び末端取付 具６６の雌ねじにより取り付ける。末端取付具６６における孔６８は内側部材１ ４の管腔（ルーメン）６２の延長である。

関節連結取付リング６４を、末端取付具６６の基端部の周囲に末端取付具６６に 取り付けるべきブレード３４の数に等しい数だけ配置した複数個のつなぎ掛は金 ７０により末端取付具６６に取り付ける。各つなぎ掛は金７０は、内方に曲げて 関節取付リングにわたりアーチを形成する。数個のつなぎ掛は金７０の互いに隣 接するもの相互間に半径方向に延びる溝孔７２を形成し、各ブレード３４のフィ ン５０を溝孔７２内に配置する。溝孔７２及びフィン５０は各ブレード３４が中 心長手方向軸線３６に平行な軸線の周りに回転するのを阻止するが、ブレード３ ４が弓形になるとき、フィン５０及びストラット又は中間部分４６を含む各ブレ ードの端部は関節取付リング６４の周りに回動する。

つなぎ掛は金７０と同様のつなぎ掛は金８０を基端取付具７６の端面から突出さ せ、カテーテルアテロドーム１０の中心長手方向軸線３６に向けて内方に弓形に 湾曲させ、関節取付リング７８にわたり保持する。つなぎ掛は金８０は、互いに 隣接する掛は金８０間に半径方向溝孔８２を画定し、数個のブレード３４の基端 部４０がカテーテルアテロドーム１０の中心長手方向軸線３６に平行な軸線の周 りに回転するのを阻止する。基端部４０に隣接配置したブレード３４の端部は、 内側部材１４か外側シース１２の末端内に後退し、例えば図３に示す位置に後退 するのに応答してフィン５２により関節取付リング７８の周りに自由に回動する 。

図８、図９及び図１０には、−組のブレード３４の配列形態及び可撓性により、 パーシャルアテレクトミー（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）を行うべき動脈の内部又 はルーメンの周囲の異なるカバー量を生ずる。

図８には、本発明によるカテーテルアテロドーム１０の一部として使用する６個 のブレード３４ａを、関節取付リング６４、−７８を真っ直ぐにし、内側部材１ ４の周囲から剥がすとともに、ブレード３４ａの周方向間隔を維持し、両端間の 角度関係を示すよう簡略化した線図を示す図示のように、末端３８ａの基端部４ ０ａからの角度距離は６０°以上にする。このようにして１個のブレード３４ａ の末端は、角度的に隣接のブレード３４ａの基端部４ｏを越えてオフセットし、 隣接ブレード３４ａの中間部４２ａは互いにオーバーラツプし、端縁４４ａが連 携し合って、アテロドームの各切断行程により削り取って動脈瘤（ａｔｈｅｒｏ ｍａ）の内面全体からプラーク層を除去するための切断端縁４４ａのほぼ連続し た円形の組み合わせ形状を生ずる。ブレード３４ａは、ブレード３４ａを有する カテーテルアテロドームＩＯの使用中、切断端縁の切り込み角度が十分安定し、 切断端縁がアテロドーム性動脈硬化症プラーク又は同様の物質の薄いスライスを 動脈の内部から削り取るに十分な固さにする。

図９につき説明すると、末端３８ｂと基端部４０ｂとの間のオフセット量か少な いブレード３４ｂの組を示し、切断端縁４４ｂは、通常は互いにオーバーラツプ しない分離したカットを生ずる。

しかし、ブレード３４ｂは、ブレード３４ａよりも高い可撓性がっ小さい捩じり 剛性を示すよう形成する。即ち、端縁４４の切り込み角度は、通常は動脈壁の内 部をカットするには小さ過ぎるか、個別のブレード３４ｂの鋭利な端縁４４ｂが 硬くて不規則なプラークを「切り取る」とき、ブレードは切り込み角度が若干大 きい切断位置に外転し、以下に詳細に説明するように、プラーク片を削り取る。

ブレード３４ｂの末端部と基端部との間のオフセットか小さいため、動脈の周縁 を途切れ途切れにカバーし、鋭利な端縁４４ｂが掛合すべきブレード３４ｂ間に 突出するプラークの不規則突出部のための空間を生ずる。

図ＩＯには、ブレード３４ｃ、３４ｄの組を示し、３個のブレード３４Ｃのみか 端縁４４ｃを設けた中間部分４２ｃを有し、ブレード３４ｄには鋭利な端縁を設 けない。このようにして、ブレード３４Ｃ１３４ｄのセットにより動脈の内周の 半分にわたってのみ切断端縁をカバーし、大腿部動脈のような動脈の後側からプ ラークを除去するのに有効となる。アテローマ（ａｔｈｅｒｏｍａ）は動脈の後 側にのみ生ずるのが一般的である。用途によっては、ブレード３４ｃ１３４ｄの セットのうちの１個のみに鋭利端縁４４ｃを設けるのが好ましい。鋭利端縁のな いブレード３４ｄは、ブレード３４ｃ間の関係を適正に維持し、バスケットナイ フ装置を動脈ルーメン内に心決めし、動脈壁に若干の張りを持たせる。

場合によっては、カテーテルアテロドームは、先端にバルーンを設けたカテーテ ル３０が通過できるほど小さい寸法にする必要かある。アテロドームを使用して 動脈の内壁から切り取ったプラーク片を回収する必要がある。動脈壁から切り取 った物質を回収するためには、カテーテルアテロドーム１０に類似の図１１ａ及 び図１１ｂに示すカテーテルアテロドーム９０に、ブレード３４の周りに配置し て取り付けたスカート９２としての可撓性の管状薄膜を設ける。スカートの一方 の端部をフェルール９１により末端取付具６６に取り付け、他端をフェルール９ ３により基端取付具７６に取り付ける。スカート９２は、少なくとも中間部分４ ２に沿ってブレード３４に接着するとよく、端縁４４を露出させる溝孔９４又は 溝孔に同等な開口を設け、スカート９２の内部にプラーク片が進入できるように する。カテーテルアテロドーム９ｏを動脈内から引き出すとき、動脈の内壁から 切り取ったプラーク片等は、溝孔９４から収集される。スカート９２として使用 した薄膜は、薄くて可撓性を示すが、バスケットナイフ３２の調整を許容するに 十分な耐久性と弾性を示すものとする。好適な材料は、ラテックスの薄いシート である。スカート９２は、ブレード３４を有するカテーテルアテロドームｌＯを 組み立てた後に、末端取付具６６及び基端取付具７６に取り付ける。

アテローマ（ａｔｈｅｒｏｍａ）９８を有する動脈９６の部分を示す図１２ｃ。

１２ｂ、　１２ｃにつき説明すると、カテーテルアテロドーム１ｏの使用状態を 線図的に示す。図１２ａに示すように、カテーテルアテロドーム１０を動脈に右 から左に挿入する。この後、内側部材１４を外側シース】２の末端部３５内に成 る距離引き込み、ブレード３４をしならせ、各ブレードの中間部分４２を内側部 材１４がらの半径方向の距離を増大し、鋭利端縁４４を適切な位置に送る。

アテローマ９８の一部を切り取るため、カテーテルアテロドームＩＯを、図１２ ｂに示すように、手で矢印１００の右方に引っ張る。

内方に突出するアテローマ９８が、上側ブレード３４に、特に端縁４４に出会う とき、端縁４４かアテローマのプラーク物質に掛合することにより、図１２ｃに 示すように、端縁４４は切断位置に外転し、この切断位置で端縁はプラーク物質 に切り込み、プラーク物質を切り取り始める。ストラット部分４６．４８に発生 する捩じり力は、端縁４４の切り込み角度を制御し、中間部分４２をプラークに 出会う切断位置まで移動することができる。しかし、プラーク物質がない図１２ ｃ、　１２ｂ、　１２ｃに示す動脈の下側部分では、各ブレード３４の端縁４４ は、動脈壁の内壁に食い込まず、単に内壁に沿って摺動して何ら切断しない向き のままである。

カテーテルアテロドーム１０を使用する外科医は、アテローマ９８のようなアテ ローマの領域にバスケットナイフ３２を繰り返し前後に往復移動させ、動脈９６ のルーメンの通りが十分よくなるまで図１２ｂ、　１２ｃに矢印１００で示す方 向に移動させる度毎にプラークの薄い層を切除する。各切断行程後に、カテーテ ルアテロドームＩＯを、レバー１６．１８の位置で決定される角度にわたり回転 し、動脈内面にわたり均一）くターンでプラークを切除するようにする。場合に よっては、基端部側に引き出しながら、アテロドームを回転させることが望まし いことがある。この後、必要に応じて、第２止め２５に圧着するループ２０（図 １参照）を使用してブレード３４の中間部分４２を後退させ、内側部材１４に接 近させ、内側部材１４に外側シース１２の末端部から突出した位置をとらせるこ とができる。次に、カテーテルアテロドーム１０を動脈から引き出し、これに続 き、処理中に動脈壁から切除した物質を回収するためバルーン６０（図工参照） を膨張させた状態で、バルーン付カテーテル３０を引き出す。

カテーテルアテロドーム９０（図１１ａ参照）を使用するときも同様の手順て行 うことができるが、動脈壁から切除した物質は薄膜スカート９２内に保持され、 動脈から引き出すときアテロドーム９０とともに回収される点が異なる。

カテーテルアテロドーム１０は、狭窄症の部位よりも心臓に近い位置の動脈にア クセスして動脈壁に開口を形成し、狭窄症を有する動脈に導入する。好適には、 案内ワイヤを動脈内に導入し、狭窄症の部位を通過させる。この後、必要に応じ て、拡張器をワイヤで案内して動脈内に導入する。次に、拡張器を引き出し、本 発明によるカテーテルアテロドームＩＯを案内ワイヤに沿って動脈内に挿入し、 この後、案内ワイヤを引き出して先端バルーン付カテーテル３０に置き換える。

アテロドーム１０により動脈壁から切除した物質片が散失するのを防止するため のバルーン６０を膨張させた後、レバー１６．１８のフィンガループを互いに引 き絞ることによって細長いループ２０を止め２２に作用させ、カテーテルアテロ ドームＩＯの基端部における内側部材１４の基端部２１を引き込んで、内側部材 １４を外側シース１２の末端３５内に所要距離だけ引き込んでバスケットナイフ ３２を所要寸法に膨張させる。好適には、レバーアーム１６に設けたスケール２ ４を使用し、バスケットナイフ３２が所要寸法まで膨張するに十分に内側部材１ ４が引き込んだときを決定するとよい。

このとき、カテーテルアテロドームはアテローマの部位を通り過ぎるまで引き込 み、バスケットナイフ３２のブレード３４の鋭利端縁４４が動脈内部からプラー クの部分を剥ぎ取るようにする。

この後、ブレード３４がアテローマを越えるまでアテロドームを動脈内に押し込 み、この後のプルパック切断行程の所要位置まで回転する。数回の行程例えば６ 〜１０回の切断行程の後には、動脈のルーメンは十分拡大し、この後回１に示す ようにブレード３４を内側部材１４に密接する位置まで収縮させバスケットナイ フ３２を弛緩させ、アテロドームを動脈から引き出すことができる。

カテーテルアテロドームを使用することにより、動脈ルーメンの目的とする拡大 形状は、本発明のカテーテルアテロドームの使用直前及び使用直後に動脈ルーメ ンに対して行う手術前のアテリオグラムと比較するための手術台上のアンジオグ ラフィ（ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ）　、又は手術台上のデュプレックス超音波測 定によって得ることができる。

次に、図１３〜図１５につき説明する。カテーテルアテロドーム１０のバスケッ トナイフのためのブレードは、適度な弾性及び強度を有する金属の薄いシートを 適切な形状に切断することによって製造することができる。例えば、ブレード１ １０は、中間部分１１２と、１対の両側の端部部分１１４．１１６とを有する形 状にする。中間部分１１２には、はぼ真っ直ぐでほぼ中間部分全体にわたる鋭利 端縁１１８を形成し、中間部分１１２の一方又は両方の端部を研磨により傾斜を 付ける。中間部分１１２は幅１２０を有し、端部部分１１４．１１．６は若干狭 くし、以下に説明するように取り付けを行うことができるようにする。ブレード １１０の端部部分１１４．１１６は曲げて取付部を形成し、また軸線１１７の周 りに回動できるようにする。

図１３に示すように、平面形状のブレード１１０では、端部部分１１４．１１６ は、中間部分１１２の長手方向の中心軸線１２２に対して鋭角の角度をなす。端 部部分１１４．１１６は、僅かにオフセットしているため、カテーテルアテロド ームの取付部に取り付け、ブレードの末端部と基端部との間で、カテーテルアテ ロドームの周りに角度がオフセットしたほぼ螺旋形状になることができる。幅１ ２０が中間部分１１２全体にわたり均一であるため、本発明によるカテーテルア テロドームの所定位置に取り付けるとき、ブレード１１０は均一に湾曲する。

図１４に示すブレード１２４は、中間部分１２６を有し、この中間部分１２６の 幅１２８は、中間部分１２６の両側に隣接する中間部分１３２　、１３４の幅１ ３０よりも大きい。端部部分１３６．１３８の幅は幅１３０に等しくするが、中 間部分１３２．１３４の長手方向中心軸線１４０に対して角度を僅かにオフセッ トさせ、ブレード１２４の端部部分１３６．１３８を本発明によるカテーテルア テロドームの内側部材１４の周りに互いに角度をオフセットして取り付けること ができるようにする。中間部分１２６はブレードの一方の側に延在させて鋭利端 縁１４２を設ける。鋭利端縁１４２は、中心軸線１４０に平行にし、カテーテル アテロドームのバスケットナイフ組立体の基端部に配置する基端部分１４４を設 け、カテーテルアテロドームの外側シース部材１２に取り付けた取付部に端部部 分１３６を取り付ける。

図１５に示すブレード１５０は、中間部分１５２と、基端側の中間部分１５４と 、末端側の中間部分１５６と、端部部分１５８．１６０とを有する。図１４に示 すブレード１２４と同様に、中間部分１５２は、中間部分１５４．１５６の長手 方向中心軸線１６２の一方の側に延在し、幅１６４を有する。鋭利端縁１６６を 中間部分１５２に沿って延在させ、この中間部分１５２は中間部分１５４．１５ ６よりも側方に突出する。鋭利端縁１６６は、傾斜部分１６８と、カテーテルア テロドームの基端部に近接する側の中間部分１５４に沿って延びる部分１７０と に連続し、ユーザーかカテーテルアテロドーム基端側に引き出すときアテロドー ムを切り取るのに都合かよいようにする。

図１６及び図１７に示すブレード１７１は、図１４のブレード１２４に形状が類 似しているか、単一の金属ピースではなく、金属又は他の適当な強度及び弾性を 有する可撓性材料、例えば適当な成形プラスチックの本体１７２により構成し、 適当な手段例えば接着剤（図示せず）により本体１７２に取り付けた別個の挿入 ピースに鋭利端縁１７４を形成する。図１７に示すように、鋭利ピース１７６に は溝１７７を設け、この溝に本体１７２の一部を収容し、鋭利端縁１７４をブレ ード１７１の中間部分１７８の基端部１８０まで連続させる。ブレード１７１は 、基端側端部部分１８２と、末端側端部部分１８４とを有し、上述のブレード１ １０．１２４．１５０のように同じ理由から角度をオフセットして指向させる。

図１８及び図１９のブレード１９０は、本体１９２がオフセット部分１９４を有 する点で異なる他は、ブレード１７１と同様である。鋭利端縁１９８を有する鋭 利インサート１９６を、図１９に示すように、オフセット部分１９４の一方の側 に取り付ける。鋭利インサート１９６は適当な手段、例えば接着材料によってオ フセット部分１９４に保持する。

画定する１対の平行部材を有する中間部分２０４を有する本体部分２０２を設け 、チャンネル２０５内に鋭利端縁インサート２０６を接着材料により保持する。

鋭利端縁２０８を、ブレード１９０．１７０の鋭利端縁１９８．１７４と同様の 位置に設ける。ブレード１２４．１５０゜１７０、１９０．２００の各々におい て、ブレードの中間部分の幅よりも大きい幅であるブレードの中央部分の幅によ り、カテーテルアテロドームの内側部材の外側シースに対する長手方向又は回転 方向の移動に応答するブレードの中間部分の撓みが大きくなり、鋭利端縁部分１ ４２．１４４．１６６、１６８．１．７４．１９８．２０８は所定の曲率半径を 保持する。

図２２及び図２３に示す取付具２１０は金属により形成し、カテーテルアテロド ームの外側シース１２の末端部又は内側部材１４の末端部に取り付け、ブレード １１０．１２４等のブレードの端部を支持する形式とする。取付部２１０は、こ のようなブレードの端部部分を収容し、ブレードが撓み、外方に湾曲し、またカ テーテルアテロド−ムの内側部材か外側シースに対して回転し、ブレードの鋭利 端縁部分の位置及びピッチを調整できるように保持する。関節連結取付リング２ １２は、適当な材料、例えば適切な強度のワイヤ又は適切な強度のプラスチック 材料により形成する。

リテーナリング２１４には、保持すべきブレードの数に等しい数の切欠き２１６ を形成し、関節連結取付リング２１２の頂部に休止する。取付具２１０の本体に 一体の複数個のつなぎ掛は金２１８を曲げ、リテーナ２１４の頂部で半径方向内 方に突出させ、このリテーナ２１４を所定位置に保持し、各ブレードを保持する 。各ブレードの端部部分１３６．１３８等の端部部分は、はぼＵ字状のチャンネ ル２２０を画定するよう形成し、このチャンネル内に関節連結リング２１２を、 端部部分の半径方向外方の表面の位置に配置する。関節連結取付リング２１２は 、図２３の断面図に示すように、取付具２１０の本体の直立環状壁部分２２２の 半径方向内方に配置する。このようにして、つなぎ掛は金２１８間の空間は、ワ イヤ関節連結取付リング２１２及びリテーナ２１４により形成される切欠きによ って生ずる軸線１１７の周りに自由にブレードが回動できる切欠きとして利用で きる。

幾つかの点に関して図１３に示すブレードに類似の他のブレードを図２４、図２ ５及び図２６に示す。ブレード２３０は、半径方向に突出する基端側端部部分２ ３２及び末端側端部部分２３４により関節連結取付リング（図示せず）に取り付 け、この取付リングは、基端側端部部分及び末端側端部部分に形成した孔２３６ ．２３８に貫通させる。このようにして、鋭利端縁２４０の基端部分は、端部部 分２３４に近接する位置でカテーテルアテロＩ・−ムに対して半径方向に突出す る。ブレードの中央部分２４２は、端部部分２３２．２３４間のほぼ全体の長さ にわたり延在し、鋭利端縁２４０はこの中央部分２４２に沿って延在する。しか し、中央部分２４２は捩じり、ブレード２３０の末端側端部部分２３４を取付具 により取り付ける末端側端部部分２３２では鋭利端縁２４０がカテーテルアテロ ドームの内側部材の方向に半径方向内方に指向する。好適には、端部部分２３２ の取付位置は、端部部分２３４の取付位置に対してカテーテルアテロドームの中 心軸線の周りに角度をオフセットし、図２５に示すように、鋭利端縁２４０が、 カテーテルアテロドームの軸線方向に見て湾曲するようにするとよい。このよう にして、鋭利端縁２４０の（カテーテルアテロドームの切断組立体の基端部に最 も近接する）基端前縁部分が、プラーク堆積部分に対して半径方向外方に切り込 むとともに、ブレード２３０の長さの中心寄りの鋭利端縁２４０の部分２４４が アテロドームのバスケットナイフの形状の最外側限界に沿ってほぼ接線方向に延 び、鋭利端縁２４０の末端寄りの部分を反転させ、カテーテルアテロドームを基 端部方向にステンレス（ｓｔｅｎｏｓｉｓ）を通過させて引き出すときブレード ２３０が動脈の壁から切り取るようにする。

図２７及び図２８には、カテーテルアテロドーム１０に類似のカテーテルアテロ ドーム２６０を示し、適切な材料例えば織成したポリエステル織物のような適当 な小さい開口を有するストッキングに類似の管状フィルタ薄膜２６４の形式のフ ィルタ２６２を設け、これら開口は、より小さい動脈又は毛細血管に障害となる 大きな粒子は通過できないが、通常の血液細胞はフィルタ薄膜２６４を通過でき る小さい寸法とする。フィルタ２６２の基端部又は開口２６８をカテーテルアテ ロドーム２６０のブレード２６６に取り付ける。フィルタ薄膜２６４の末端部２ ７０はカテーテルアテロドーム２６０の内側部材の末端部２７１にシール連結す る。可撓性チップ２７４を設けた案内ワイヤ２７２の末端部は、カテーテルアテ ロドーム２６０の内側部材内に画定されるルーメンに貫通させ、案内ワイヤ２７ ２を使用し、カテーテルアテロドーム１０につき説明したバルーン付カテーテル ３０又は案内ワイヤを使用するのと同じようにしてカテーテルアテロドーム２６ ０をアテローマに案内する。

図２９には、フィルタ２６２の開口２６８をブレード２６６の各々の対応位置に 取り付け、この位置では各ブレードにブレード２６６に内方に指向する段差を有 するオフセット部２７６を設ける。オフセット２７６に隣接して孔２７７を設け 、フィルタ２６２の基端部又は開口を、フィルタの開口２６８に沿う対応点でブ レードの各々に縫合等で取り付けることができるようにする。

図２８（説明をわかり易くするため、ブレード２６Ｇにはカテーテルアテロドー ムの中心軸線に対してブレード２６６の末端部と基端部との間で角度オフセット のない状態で示す）に示すアテロドームを膨張させたとき、フィルタ２６２は直 径方向に膨張し、アテレクトミー（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）を行う動脈のルー メンを充満し、アテレクトミーを行うプロセスにおいて、カテーテルアテロドー ムを基端部方向に引き出すとき動脈壁から切り取ったプラークの粒子かフィルタ ２６２内に溜まるようにする。

図３０、図３１ａ及び図３１ｂに示す本発明の更に他の実施例のカテーテルアテ ロドーム２８０には、ブレードに並置するテンションバー２８４を存する複数個 のブレード２８２を設け、これらテンションバー２８４は各鋭利端縁２８８に平 行であるが、僅かな距離２８６だけ離して設け、カテーテルアテロドームの切断 行程により切り取られたアテロスフレロティツク（ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔ 　ｉｃ）組織の表面を安定化する。図１２ａ、図１２ｂ、図１２ｃで使用した参 照符号を同一部分に使用した図３０、図３１ａ及び図３１ｂに示すように、テン ションバーと鋭利端縁との間の間隔２８６は、アテローマから切り取った組織片 の厚さ２９０を制限し、新たなアテレクトミ一部位における外傷を少なくし、良 好な治癒結果をもたらし、閉塞の再発の危険性を少なくする。テンションバー２ ８４は、例えば、シートメタル片から切り出してブレード２８２の一体部分とし て形成することができ、この後穿孔及び端縁２８８の鋭利化を行う。

本明細書に使用した上述の用語及び表現は、単に例示に過ぎず、上述の記載の特 徴に等価なものを排除することを意図するものではなく、請求の範囲においての み定義、限定されるべきものである。

国際調査報告

Claims (44)

【特許請求の範囲】
1. １．動脈の内壁からプラークを外科的に除去するのに使用するカテーテルアテロ トームにおいて、 （ａ）基端部及び末端部を有する細長い管状の外側シースと、（ｂ）前記外側シ ース内に配置し、基端部及び末端部を有し、末端部を前記外側シースの末端部よ りも突出させた細長い内側部材と、 （ｃ）前記外側シースに相互連結した基端部及び前記内側部材に相互連結した末 端部を有する複数個の細長いブレードと、（ｄ）前記外側シースに対して前記内 側部材を移動させて前記内側部材の末端部を前記外側シースの末端部に向けて後 退させ、前記ブレードを半径方向外方に弓形に湾曲した形状に撓ませる内側部材 移動手段と を具え、 （ｅ）前記ブレードのうちの少なくとも１個には、鋭利端縁を形成し、ブレード が前記外方に弓形に湾曲した状態にあるとき、前記カテーテルアテロトームが前 記動脈内で基端部側に移動するとき、動脈の内壁に付著するプラークに切り込む よう掛合し、また前記カテーテルアテロトームが動脈内で末端部側に移動すると き前記動脈の内壁に掛合することのないよう各鋭利端縁の少なくとも一部を前記 内側部材に沿って密接して延在し、外側シースの末端部よりも基端部に指向する 構成とした ことを特徴とするカテーテルアテロトーム。
2. ２．前記内側部材には、内部にバルーンカテーテル又はフィルタ／コレクタ装置 を案内するルーメン手段を形成したことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の カテーテルアテロトーム。
3. ３．前記内側部材移動手段は、前記内側部材を前記外側シースに対して長手方向 に移動させるレバー操作手段を有するものとして構成したことを特徴とする請求 の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
4. ４．前記内側部材移動手段は、前記内側部材を前記外側シースに対して長手方向 に移動させるレバー操作手段と、内側部材に関連させ前記内側部材を前記外側シ ースに対して回転さする手段とを設けたことを特徴とする請求の範囲第１項に記 載のカテーテルアテロトーム。
5. ５．前記細長いブレードの各々には、鋭利端縁を生じない可撓性部分を設けたこ とを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
6. ６．前記外側シース及び内側部材の周囲のほぼ半分にわたる範囲に配列したブレ ードに前記鋭利端縁を設け、残りのブレードには前記鋭利端縁を設けないことを 特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
7. ７．鋭利端縁を有するブレードの各々には、前記鋭利端縁を有する中央部分と、 この中央部分の両側の１対の中間部分とを設け、前記中間部分を前記中央部分よ りも十分撓み易くしたことを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテルア テロトーム。
8. ８．各ブレードには、各端部に隣接する端部部分を設け、前記内側部材により長 手方向中心軸線を生じ、前記カテーテルアテロトームには、各ブレードの少なく とも一方の端部が前記外側シース及び内側部材に対して前記長手方向中心軸線に ほぼ平行な軸線の周りに回転するのを阻止するとともに、各ブレードのこれに対 応する一方の端部部分が、前記長手方向中心軸線にほぼ直交する軸線の周りに回 転し、前記端部部分が前記長手方向中心軸線にほぼ平行な位置と前記端部部分が 前記長手方向中心軸線から鋭角の角度をなして離れかつ前記ブレードの中央部分 が前記長手方向中心軸線から半径方向に離れるようにする手段を設けたことを特 徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
9. ９．各ブレードの少なくとも一方の中間部分には孔を画定するフィン手段を設け 、前記孔により少なくとも一方の端部部分の、内側部材及び外側シースのうちの 前記一方の中間部分を取り付けた方に対する回転軸線を画定する構成としたこと を特徴とする請求の範囲第８項に記載のカテーテルアテロトーム。
10. １０．前記ブレードを前記内側部材及び前記外側シースに取り付けるための取付 手段を設け、前記取付手段は、各ブレードのフィン手段に連係する半径方向溝孔 手段を画定し、各ブレードの端部部分が前記内側部材の長手方向中心軸線に平行 な軸線の周りに回転するのを阻止する構成とした請求の範囲第９項に記載のカテ ーテルアテロトーム。
11. １１．前記取付手段は、前記内側に固着する末端取付具を有するものとして構成 し、各ブレードの末端を前記末端取付具に移動自在に取り付けた請求の範囲第１ ０項に記載のカテーテルアテロトーム。
12. １２．前記端部部分の各々を曲げて前記ブレードを前記外側シース及び前記内側 部材に取り付ける保持手段を形成する構成とした請求の範囲第８項に記載のカテ ーテルアテロトーム。
13. １３．前記ブレードの前記内側部材及び前記外側シースに取り付けるため前記外 側シース及び前記内側部材のうちの少なくとも一方に取り付けた取付手段を設け 、この取付手段には、回動リングを設け、各ブレードの対応の端部部分を曲げて 前記回動リングの対応部分を収容するチャンネル手段を画定する構成とした請求 の範囲第８項に記載のカテーテルアテロトーム。
14. １４．前記取付手段の各々には、取付手段に取り付けた対応の端部部分に連係す る溝孔手段を画定し、前記外側シース及び前記内側部材のうちの前記取付手段を 取り付けた方に対する端部部分の位置を維持する構成とした請求の範囲第１３項 に記載のカテーテルアテロトーム。
15. １５．前記内側部材の前記末端を前記外側シースの末端に向けて後退させ、前記 ブレードを弓形に湾曲する形状にしたとき、前記ブレードの前記鋭利端縁の各々 が、前記外側シースの基端部に向かって対向し、前記内側部材の周りに周方向に 延在する構成とした請求の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
16. １６．前記ブレード部材をほぼ螺旋状に延在させ、また前記端縁をほぼ螺旋状に 延在させかつ前記ブレードを外方に弓形に湾曲する形状にしたときこの鋭利端縁 が前記外側シース部材の基端部に対向する構成とした請求の範囲第１項に記載の カテーテルアテロトーム。
17. １７．前記内側部材を管状にし、この内側部材内に配置及び貫通させ、前記内側 部材及びブレードの前記末端部を越えて末端に配置した膨張可能なバルーンを有 し、前記カテーテルアテロトームの使用中アテローマから切除した切除片を保留 及び回収するバルーン付きカテーテル手段を設けた請求の範囲第１項に記載のカ テーテルアテロトーム。
18. １８．動脈内から切除片を回収する可撓性薄膜材料のスカート手段を前記ブレー ドの周りに配置した請求の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
19. １９．前記内側部材の末端部を前記外側シースの末端に向けて後退させるときバ スケットを画定する複数個のブレードを設け、前記バスケットは赤道部分を生じ 、前記ブレードの前記端縁を前記バスケットの前記赤道部分に沿って配置しかつ ほぼ前記カテーテルアテロトームの前記外側シース部材に向けて指向させた請求 の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
20. ２０．前記ブレードの各々には、両側の１対の中間部分と中央部分とを設け、前 記中間部分は弾性的に撓みかつ捩じれを生ずるようにし、前記中央部分の各々に は、鋭利端縁を設け、各鋭利端縁を前記内側部材の長手方向中心軸線の周りに螺 旋状に指向させ、かつ通常は鋭利端縁は健康な動脈の内部組織の表面に切り込ま ない浅いが、動脈の内面から突出するアテロスクレロティック（ａｔｈｅｒｏｓ ｃｌｅｒｏｔｉｃ）プラークに鋭利端縁が切り込むには十分な深さの切り込み角 度を生ずるようにし、前記中間部分は前記ブレードの中央部分を弾性的に回転さ せ、前記鋭利端縁が前記動脈の内面からプラーク物質の一部に掛合して切除する ことができる位置に送ることができるに十分な捩じり弾性を持たせた請求の範囲 第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
21. ２１．前記ブレードによりアテローマから切除した物質を収集する手段を設けた 請求の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
22. ２２．前記鋭利端縁のうちの少なくとも１個には、両側の第１端部及び第２端部 を設け、前記ブレードが外方に弓形に湾曲するとき、前記内側部材の周りに制御 可能な可変角度だけ前記第１端部及び第２端部を互いに角度的に離れる構成とし た請求の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
23. ２３．前記ブレードの若干には鋭利端縁を設けず、鋭利端縁を画定するブレード に対向させて配置し、前記ブレードを前記半径方向外方に弓形に湾曲した形状に するとき動脈の内面に接触して動脈を膨張させる構成とした請求の範囲第１項に 記載のカテーテルアテロトーム。
24. ２４．前記ブレードの少なくとも若干をリボン伏にした請求の範囲第１項に記載 のカテーテルアテロトーム。
25. ２５．前記ブレードの少なくとも１個は、前縁及び後縁を有し、前記前縁には鋭 利端縁を設けたりボン状の形状にし、前記ブレードの基端部及び末端部には、前 記外側シース及び前記内側部材の対応部分に取り付けるためのフィン手段を画定 する端部部分を設けた請求の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
26. ２６．前記ブレードの少なくとも１個は、成形材料の本体とし、前記鋭利端縁を この本体に取り付けるインサートに設けた請求の範囲第１項に記載のカテーテル アテロトーム。
27. ２７．前記ブレードの少なくとも１個は、シートメタルにより形成し、また中央 部分及びこの中央部分の両側の１対の端部部分を設け、前記端部部分を前記中央 部分に対して角度的にオフセットした請求の範囲第１項に記載のカテーテルアテ ロトーム。
28. ２８．前記ブレードの少なくとも１個を、比較的可撓性のある構体の本体部分と 、この本体部分に固着した可撓性の少ない鋭利端縁付きのインサート部分とを有 するものとして構成し、このインサート部分により前記鋭利端縁を生ずる構成と した請求の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
29. ２９．前記ブレードの少なくとも１個には、両側の１対の端部部分及びこれら端 部部分間の中央部分を設け、前記中央部分には、前記端部部分間に延在する鋭利 端縁を設け、前記鋭利端縁は、前記外側シースに対してほぼ半径方向に指向する 前縁部分を設けた請求の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
30. ３０．前記ブレードの少なくとも１個を、弾性的に撓むことができるシート状材 料により形成し、前記鋭利端縁を有する中央部分及びこの中央部分に隣接する１ 対の中間部分を設け、前記中央部分及び中間部分には幅をもたせ、前記中央部分 の幅を前記中間部分の幅よりも大きくした請求の範囲第１項に記載のカテーテル アテロトーム。
31. ３１．前記複数個のブレードに取り付けてこれらブレードを部分的に包囲する開 放端部と、この開放端部に対して末端側に位置する第２端部を有するほぼ管状の フィルタ本体を設けた請求の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
32. ３２．前記内側部材によりルーメンを画定し、前記フィルタの第２端部を前記内 側部材の末端に取り付けた請求の範囲第３１項に記載のカテーテルアテロトーム 。
33. ３３．前記ブレードの各１個の鋭利端縁にほぼ平行に離れた張力部材を設けた請 求の範囲第１項に記載のカテーテルアテロトーム。
34. ３４．動脈の内壁からプラークを外科的に除去するのに使用するカテーテルアテ ロトームにおいて、 （ａ）基端部及び末端部を有する細長い可撓性管状の外側シースと、 （ｂ）前記外側シース内に配置し、基端部及び末端部を有し、末端部を前記外側 シースの末端部よりも突出させた細長い可撓性の内側部材と、 （ｃ）前記外側シースに相互連結した基端部及び前記内側部材に相互連結した末 端部を有する複数個の細長いブレードとを具え、 （ｅ）前記ブレードのうちの少なくとも若干には、鋭利端縁を形成し、各鋭利端 縁の少なくとも一部を前記内側部材に沿って密接して延在し、外側シース及び内 側部材の末端部よりも基端部に指向する構成とし、前記ブレードがカテーテルア テロトームの直径を画定し、また各ブレードは前記内側部材にたいするピッチを 有する構成とし、更に、（ｄ）前記外側シースに対して前記内側部材を移動させ て前記内側部材の末端部を前記外側シースの末端部に向けて後退させ、前記ブレ ードを半径方向外方に弓形に湾曲した直径が増加した形状に撓ませる内側部材移 動手段を具えたことを特徴とするカテーテルアテロトーム。
35. ３５．前記外側シースに対して前記内側部材を回転させて前記ブレードのピッチ を制御する手段を設けた請求の範囲第３４項に記載のカテーテルアテロトーム。
36. ３６．前記カテーテルアテロトームを使用する間に前記ピッチ及び直径を制御す る手段を設けた請求の範囲第３４項に記載のカテーテルアテロトーム。
37. ３７．管状器官の内壁を外科的に処置するのに使用するカテーテルアテロトーム において、 （ａ）基端部及び末端部を有する細長い管状の外側シースと、（ｂ）前記外側シ ース内に配置し、基端部及び末端部を有し、末端部を前記外側シースの末端部よ りも突出させた細長い内側部材と、 （ｃ）前記外側シースに相互連結した基端部及び前記内側部材に相互連結した末 端部を有する複数個の細長いブレードと、（ｄ）前記外側シースに対して前記内 側部材を移動させて前記内側部材の末端部を前記外側シースの末端部に向けて後 退させ、前記ブレードを半径方向外方に弓形に湾曲した形状に撓ませる内側部材 移動手段と を具え、 （ｅ）前記ブレードのうちの少なくとも若干には、前記カテーテルアテロトーム の基端部方向に引き出すとき前記内壁に位置する物質に切り込むよう掛合するが 、前記カテーテルアテロトームを前記管状器官内で末端方向に移動するときは前 記物質に切り込むよう掛合しない指向性を有する鋭利端縁を形成した ことを特徴とするカテーテルアテロトーム。
38. ３８．前記鋭利端縁は、前記カテーテルアテロトームの外側シースが第１方向に 回転するとき前記物質に切り込むよう掛合するが、前記カテーテルアテロトーム の外側シースが反対方向に回転するときには前記物質に切り込むよう掛合しない 指向性を持たせた請求の範囲第２８項に記載のカテーテルアテロトーム。
39. ３９．動脈の有効ルーメンを拡大するための部分アテレクトミーを実施する方法 において、 （ａ）アテローマから離れ、このアテローマよりも患者の心臓に近接する位置で 動脈壁に開口を形成するステップと、（ｂ）複数個のブレードをよりなるバスケ ットナイフを有するカテーテルアテロトームを前記開口から前記動脈に挿入する ステップと、 （ｃ）前記アテローマの近傍で前記動脈の内面に沿うよう前記カテーテルアテロ トームを指向させるステップと、（ｄ）前記バスケットナイフが前記アテローマ を越えて通過するまで前記カテーテルアテロトームを前記動脈の内面に沿うよう 指向かつ移動させるステップと、 （ｅ）前記カテーテルアテロトームを前記動脈に沿って、前記バスケットナイフ を前記アテローマに切断掛合する状態にして前記カテーテルアテロトーム及び前 記カッタヘッドのブレードの長手方向の後退により前記アテローマの一部を切除 するに十分大きな距離だけ後退させるステップとよりなることを特徴とする方法 。
40. ４０．更に、前記バスケットナイフを閉じた形状で前記カテーテルアテロトーム を挿入及び指向させるステップと、この後前記アテロームを後退させてアテロー マの一部を切除する前に前記バスケットナイフを拡大した形状にするステップと を設けた請求の範囲第３９項に記載の方法。
41. ４１．前記カテーテルアテロトームにより画定されるルーメンに先端にバルーン を設けたカテーテルを挿入するステップと、前記カテーテルアテロトームを後退 させて前記アテローマの一部を切除するステップを行う前に前記アテローマを越 える位置で前記バルーンを膨張するステップと、前記カテーテルアテロトームを 後退させて前記アテローマの一部を切除するステップを完了した後に、前記バル ーンを膨張させた状態で前記バルーン付きカテーテルを引き出し前記アテローマ から切除物質を回収するステップを設けた請求の範囲第３９項に記載の方法。
42. ４２．前記動脈に開口を形成するステップは、動脈内に中空のニードルを挿入し 、次に前記中空ニードル内に案内ワイヤを挿入し、次に中空ニードルを取り外し 、シース及び拡張器を一緒に前記案内ワイヤに沿って前記動脈内に前進させ、次 に拡張器を後退させ、前記カテーテルアテロトームを前記シースに貫通させかつ 案内ワイヤに沿って前記動脈内に挿入することによって経皮的に行う請求の範囲 第３９項に記載の方法。
43. ４３．前記カテーテルアテロトームを後退させる間に前記動脈を周方向に膨張さ せるよう前記カテーテルアテロトームを調整し、次に前記動脈に長手方向の張力 を与えるステップを設けた請求の範囲第３９項に記載の方法。
44. ４４．前記カテーテルアテロトームを前記動脈に挿入する前に前記バスケットナ イフにフィルタを取り付けるステップと、前記バスケットナイフを前記アテロー マに切断掛合させる前に前記バスケットナイフの少なくとも一部分の末端位置に 前記フィルタを配備するステップと、前記ブレードの後退中に切除したアテロー マの部分を前記フィルタに収集するステップとを設けた請求の範囲第３９項に記 載の方法。