JP3036835B2 - カテーテルアテロトーム - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明は外科的装置及び手順、特に、動脈内の狭窄症
即ちステノーシス（stenosis）を生ずる動脈硬化症の即
ちアテロスクレロティック（atherosclerotic）プラー
ク物質の部分を切除する装置に関するものである。

背景技術 動脈硬化症即ち（ソフトな及びハードな堆積物を表す
ギリシャ語の用語である）アテロスクレローシス（athe
rosclerosis）は、高齢になるとともに人体の多くの動
脈に影響を与える症状である。究極的には、血管の周囲
の若干又は全周を含む動脈壁の中間層を肥大させる。実
際、動脈の内径が狭まるステノーシスは、ステノーシス
部分の先方の組織への血液の流れを制限し、心臓におけ
るアンギーナ（angina）又は心筋梗塞即ちミオカーディ
アル インファークション（myocardial）、脚における
跛行即ちクラウディケーション（claudication）又は壊
疽即ちガングレン（gangrene）等、高血圧、腎機能の低
下などの症状を発生する。

現代の血管外科における技術及び学問は、比較的若
く、朝鮮戦争における負傷者の切断された動脈に成功を
おさめた端部縫合処置に始まっている。動脈のアテロス
クレロティック狭窄症は、完全な終動脈切開即ちエンド
アーテレクトミー（endarterectomy）によってのみ修復
でき、この切開には静脈の狭窄セグメント全体にわたり
長手方向に切開することが必要になる。この目的のため
動脈の露出は困難であり、外科手術による傷痕は比較的
大きくなる。術後の結果はしばしば良好であったが、実
施は普及しなかった。即ち、切開したセグメントに仮性
動脈瘤や、末端部の血管壁の解体の危険性などの問題を
生じたり、患者又は外科医の双方にとって困難な手術が
課せられるためであった。1950年代には、種々の人工血
管移植技術が導入され、ステノーシス部分の周りの部分
的な動脈交換及びバイパスのために行われていた。エン
ドアーテレクトミーと比較するとこのような処置は比較
的簡単であるため、まもなくバイパス移植は、腎盂及び
大腿部における動脈狭窄の修復のための有効な手段とな
った。その後、1960年代の外科的技術の発展により、患
者自信の逆にした不在血管を使用して心臓及び膝下の閉
塞した動脈きバイパスを行うことが可能になった。

アメリカ合衆国の入口は全体として高齢化しており、
動脈硬化症即ちアテロスクレローシスは全体的に見て、
病苦及びコストの点で国民の健康問題の第一位の問題と
なってきている。伏在血管又は人工補綴導管を使用する
外科的バイパス手術は、多くの症例における選択肢であ
るが、この10年間での最近の技術は、患者の危険性を軽
減し、コストを低減し、またより多くの人々に利用でき
る処置とする試みにおけるアテロスクレーロシス ステ
ノーシス（atherosclerosis stenoses）即ち動脈硬化狭
窄症処置を簡素化する上で発展した。冠状静脈、腎臓、
腸骨、及び大腿部の動脈の短いセグメントの狭窄を有す
る注意深く選択した症例において、バルーン拡大器を使
用して成功を治めた例がある。しかし、一般的に、この
ような処置で生ずる動脈開存の持続時間は、バイパス移
植手術よりも短い。狭窄動脈を切開するのにレーザを使
用することは、まだ臨床的に高い成功率を治めることは
検証されておらず、またすべての点において高価であ
る。

近年、開存可能な時間を増大する試みにおいて、種々
の動脈切開装置が経験的に使用されてきた。このような
装置には、短い長さの狭窄症にのみ使用を限定した回転
切断機構がある。高速電動モータにより駆動する機構は
構造が複雑であり、故障の可能性が高くなり、応答性が
低下し、また外科医の手から操作の制御能力を奪うもの
である。

動脈ステノーシス（stenoses）を軽減する手作業手術
装置としては、端縁が半径方向外方に指向する複数個の
湾曲ナイフブレードを有する米国特許第4,273,128号に
記載のもの、切断端縁を取り付けるカテーテルの外側ス
リーブよりも直径が小さい基端側が露出する環状の切断
端縁を有するカテーテルを開示している米国特許第4,76
5,332号に記載のものがある。米国特許第4,650,466号に
は、動脈の内壁からアテロスクレロティックプラークを
削り取るのに使用することができる膨張可能織成管状部
分を設けたカテーテルが記載されている。米国特許第4,
020,847号には、動脈のルーメンにおける障害となる突
出物質を切除するようカテーテルの長手方向に延びる鋭
利端縁を有する溝孔を設けたカテーテルが記載されてい
る。米国特許第2,730,101号及び米国特許第2,815,552号
には、各ブレードの長さに沿って外方に弓形に湾曲して
半径方向に突出することができるブレードを有するメス
装置が記載されている。この装置は、牛の乳首の乳管に
おける狭窄物を切除するように回転することを意図して
いる。更に、動脈の弁を手作業で開くために有用な従来
の幾つかの装置としては、米国特許第4,739,760号及び
同第4,768,508号及び同第4,655,217号に記載のものがあ
る。

米国特許第4,559,927号には、アーテリオスクレロテ
ィック（arteriosclerotic）物質を除去するための中心
引張環状カッタを奏する終動脈切開装置が記載されてい
る。

機械的作業の回転装置としては、米国特許第3,320,95
7号に記載のものがあり、この場合、螺旋状固定ブレー
ドの列を有し、この列内において逆方向にねじりを加え
た螺旋状のロータを動作させ、固定ブレード間に内方に
突入する物質を切断する装置が記載されている。米国特
許第4,445,509号には、溝付回転バール（burr）が記載
されている。米国特許第4,589,412号、同第4,631,052号
には、障害物がある動脈を開放するためのダービン駆動
回転装置が記載されている。米国特許第4,681,106号に
は、他のタービン駆動回転切断装置が記載されている。

螺旋ワイヤの列を有するバスケット内に石を取り込む
ことによって人体内の通路内の石を回収するのに使用す
る幾つかの装置としては、米国特許第4,611,594号、同
第4,625,726号、同第4,347,846号、同第4,612,931号に
記載をものがある。また関連の装置としては、米国特許
第4,807,626号、同第4,790,812号に記載のものがあり、
この場合、カテーテルの回転自在の内側部材の末端に担
持したパラシュート状のバスケットを使用し、カテーテ
ルの内側部材により切除した粒子を回収する装置が記載
されている。米国特許第3,704,711号には、半径方向外
方に突出する端縁をカテーテルの末端内に制御可能に隠
し、ブレードの使用時には露出させる装置が記載されて
いる。

米国特許第3,435,826号には、先端にバルーンを設け
たカテーテルを記載されており、米国特許第3,472,230
号には、石を回収するために有用なアンブレラ状のスカ
ートを有するカテーテルが記載されている。

しかし、コンセプト及び操作の点で簡単であり、手作
業の操作が可能であり、応答性が速く、またステノーシ
スの領域の長さに関係なく全てのステノーシスに対して
有効な改良した動脈切開（atherectomy）装置に対する
要望が依然として存在している。

発明の開示 本発明によれば、手作業で操作することができ、また
外科医がプラーク堆積部に近接する単一のポイントでカ
テーテルを動脈内に進入させて動脈からアテロスクレロ
ティック（atherosclerotic）プラークを切除すること
ができるカテーテルアテロトームにより従来の装置の欠
点を解決することができる。プラークは、カテーテルの
末端に担持し、カテーテル自体の直径に合致する小さい
直径に収縮するバスケットナイフの数度の引き戻し行程
により徐々に切除する。カテーテルアテロトームのバス
ケットナイフは、数個のブレードを有し、これらブレー
ドを互いに平行にするとともに、バスケットナイフが半
径方向に収縮して弛緩した状態のときカテーテルの外側
シース部分の末端から末端方向に突出するカテーテルの
内部の周りにほぼ螺旋状に配置する。各ブレードの各端
部はカテーテルの内側部材及び外側シースに取り付け、
内側部材の末端が外側シースの末端に接近するよう移動
するとき、ブレード部材が強制的に外方に弓形に湾曲
し、バスケットナイフは半径方向に膨張する。ブレード
が外方に弓形に湾曲するとき、ブレードの鋭利端縁は、
カテーテルに対して末端側よりも基端側の方向に指向露
出し、カテーテルを基端側に移動することによってブレ
ードの端縁をアテロスクレロティックプラーク堆積部に
衝合させ、動脈内部から切除し、またカテーテルを末端
側に移動することによっては正常な動脈内面に切り込む
ことはない。

本発明の好適な実施例においては、カテーテルの内側
部材の外側シースに対する長手方向位置及び回転方向位
置を調整自在にし、数個のブレードを可撓性にし、ブレ
ードの半径方向弓形湾曲のピッチ及び湾曲量を制御可能
にする。好適には、鋭利端縁の切り込み角度は、アテロ
スクレロティックプラークには掛合するが、正常な動脈
内面組織には掛合しない角度にする。

本発明の好適な実施例においては、ブレードの鋭利端
縁の前方の位置に張カバーを設け、切除すべき組織に若
干の張りを持たせ、きれいで傷痕の少ない切断を行うよ
うにする。

更に、本発明の他の好適な実施例においては、隣接の
ブレードの鋭利部分が互いにオーバーラップし、動脈の
内部の全周を完全にカバーするようにする。

更に、本発明の他の好適な実施例においては、装置の
バスケットナイフ部分はバスケット周囲の半周のみにわ
たり切断端縁を設け、動脈の半周にのみアテロスクレロ
ーシス（atherosclerosis）があるような個所の動脈壁
の半周にアテレクトミーを行うことができるようにす
る。

好適には、カテーテルの内側部材にルーメンを設け、
フォーガティカテーテルのような先端にバルーンの付い
たカテーテル又は案内ワイヤ取付端部導管フィルタを使
用し、本発明のカテーテルアテロトームにより切除した
プラーク片を回収し、アテレクトミーを行った後に動脈
壁の切り目からプラーク片を外科的に除去する。

本発明の他の実施においては、バスケットナイフ組立
体の周りに切断端縁を設けてある部分を除いて包囲する
ラテックススカートを設け、バスケットのプラーク部分
を通過させる切断行程中にバスケット内に切削片を取り
込むようにする。この実施例は、バルーン付カテーテル
を挿入するのが面倒な又は実際的ではないような、又は
カテーテルアテロトームを動脈内に経皮的に導入するよ
うな細い動脈に使用することを意図する。

更に、本発明の他の好適な実施例においては、ストッ
キング状のフィルタを、ブレードに支持したカテーテル
アテロトームに取り付け、ブレードの膨張及び収縮の際
に開閉するさせる。案内ワイヤをカテーテルの内側部材
のルーメンに貫通させる。フィルタはアテロトームの内
側部材の末端に取り付け、回収のためにフィルタを閉じ
易くする。

本発明によるカテーテルアテロトームの経皮使用にお
いては、中空ニードルを皮膚から動脈から挿入する。案
内ワイヤをニードルの孔に挿通し、動脈系統のステノー
シスのポイントに送る。ニードルを取り外し、シース／
拡大器を案内ワイヤに沿って挿通し、次に拡大器をシー
ス／拡大器から取り外してシースを所定位置に残す。こ
の後、カテーテルアテロトームを案内ワイヤにそってシ
ースを通して動脈に挿入して動脈内のステノーシスのポ
イントに配置する。アテロスクレロティックプラークを
適切に切除した後、カテーテルアテロトーム及び案内ワ
イヤを外し、皮膚の刺入位置に圧力を保持し、動脈の閉
止を生ずるようにする。

従って、本発明の主要な目的は、動脈内のステノーシ
スを軽減するのに使用する改善したカテーテルアテロト
ームを得るにある。

更に、本発明の他の重要な目的は、切断ブレードが後
退する形状と、切断ブレードが装置の使用者により制御
可能な程度に位置決め露出する形状との間で手操作で調
整可能な装置を得るにある。

本発明による装置の実施例の重要な特徴は、ブレード
を僅かにトーインするが若干の可撓性を持たせ、動脈の
弾性を有する健康な部分の内面に沿ってこの内面を切断
することなく案内するようにする。ブレードは固いプラ
ークに遭遇したときに反転し、このプラークを選択する
ようにする。

次に、本発明の上述の及び他の目的、特徴及び利点
を、添付図面につき詳細に説明する。

図面の簡単な説明 図１は、バスケットナイフが収縮又は閉じた状態にあ
る本発明によるカテーテルアテロトームの実施例の線図
的斜視図、 図２は、図１に示すカテーテルアテロトームの２−２
線上のバスケットナイフのブレードの若干を省略した断
面図、 図３は、図２と同様のバスケットナイフを膨張させた
切断形状の断面図、 図４は、図１〜図３に示すアテロームのバスケットナ
イフのブレードのうちの一つの端縁側からみた側面図、 図５は図４のブレードの側面図、 図６は、図４及び図５のブレードの６−６線上の断面
図、 図7aは、図１〜図３に示すカテーテルアテロトームの
内側部材の端部に各ブレードの末端を取り付けるための
取付具の斜視図、 図7bは、図１〜図３に示すカテーテルアテロトームの
外側シースの末端部に各ブレードの基端を取り付けるた
めの取付具の斜視図、 図８は、本発明カテーテルアテロトームの第１実施例
の数個のブレードの構成を示す線図、 図９は、図１〜図３のカテーテルアテロトームのバス
ケットナイフのための若干異なるブレードの第２の実施
例の図８と同様の線図、 図10は、本発明のブレードの第３の実施例の線図、 図11aは、本発明の他の実施例のカテーテルアテロト
ームのバスケットナイフのブレードに関連させたスカー
ト部分を有するバスケットナイフ部分の線図的斜視図、 図11bは、図11aに示すカテーテルアテロトームの末端
の拡大側面図、 図12a、12b、12cは、本発明によるカテーテルアテロ
トームがアテローマを通過して引き出すとき、アテロー
マを形成するプラーク物質の一部を除去する使用状況を
示すアテローマを含む動脈部分を線図的断面図、 図13は、シート材料製のカテーテルアテロトームのた
めのプレードを平坦状態を示す線図、 図14は、若干異なるブレードの図13と同様の線図、 図15は、他のブレード図13と同様の線図、 図16は、可撓性本体部分及び鋭利端縁インサートを有
するブレードの図13〜図15と同様の線図、 図17は、図16の17−17線上の断面図、 図18は、インサートを有する異なる形状のブレードの
図16と同様の線図、 図19は、図18の19−19線上の断面図、 図20は、インサートを有する若干異なる形状のブレー
ド部材の図16と同様の線図、 図21は、図20の21−21線上の断面図、 図22は、本発明によるカテーテルアテロトームの末端
及び基端部分に複数個のブレードの各々の端部部分を取
り付けるための取付具を斜視図、 図23は、図22に示す取付具の一部の23−23線上の断面
図、 図24は、本発明によるカテーテルアテロトームに有用
なブレードの他のタイプの側面図、 図25は、図24に示すブレードの25−25線で示す方向か
ら見た端面図、 図26は、図24に示すブレードの26−26線で示す方向か
ら見た平面図、 図27は、アテロームのブレードに取り付けるフィルタ
を有する本発明によるカテーテルアトロトームの一部の
側面図、 図28は、図27に示すカテーテルアテロトームの一部の
拡大部分断面図、 図29は、図27及び図28に示すカテーテルアテロトーム
のブレードの一つの一部の拡大斜視図、 図30は、張カバーをブレードに設けたカテーテルアテ
ロトームの一部の斜視図、 図31a、31b、31cは、アテローマを通過して引き出す
ときアテローマのプラーク材料の一部を除去する図30に
示すカテーテルアテロトームの作用を線図的に示す縦断
面図である。

本発明を実施する最良の態様 次に、図面につき本発明の好適な実施例を示し、図１
〜図３に示すカテーテルアテロトーム（atherotom）10
は、細長い可撓性の管状外側シース12を有する。この外
側シース12内に若干長い同様の内側部材14を配置する。
外側シース12及び内側部材14は、動脈の湾曲を通過でき
るに十分な可撓性を有するが、両者間の長手方向及び回
転方向の双方の相対位置関係を維持するに十分な剛性を
有するものとする。これら部材は、例えば、適当なポリ
塩化ビニルにより形成することができる。マーキング15
を外側シース12に沿って設け、動脈内の移動の目安とし
て各マーキングのカテーテルアテロトームの末端の長さ
を示す。

第１レバー16を、外側シース12の基端部の近傍に設け
る。第２レバー18を回動ジョイント19により第１レバー
16を回動自在に連結する。細長いループ20を第２レバー
18に取り付け、内側部材14の後方又は基端部分21を包囲
する。止め22を内側部材14の基端部に固定する。止め22
はループ20よりも大きくし、この止め22により内側部材
14を外側部材12に対して手で回転できるような適当を表
面形状にする。フィンガループをレバー16、18に設け、
第１レバー16及び第２レバー18を操作して内側部材14の
基端部21を外側シース12の基端部23から所望の距離引き
出すことができるようにする。第２止め25を、ループ20
の末端側で内側部材14に配置し、必要に応じ、外側シー
ス12の基端部23内に内側部材14を末端方向に押し込むこ
とができるようにする。好適には、スケール24を第１レ
バー16に設け、内側部材14が外側シース12に対してどの
くらい引き込まれているかの位置インジケータとする。
キャップ26を外側シース12の基端部又は後端に整合ねじ
により取り付け、キャップ26によって所定位置に保持し
たＯリング28により内側部材14の外面を適切な調整自在
な力で把持し、外側シース12に対する内側部材14の位置
を維持するようにする。

内側部材14を管状にし、内径は案内ワイヤ（図示せ
ず）又は先端にバルーンを設けたカテーテル30が通過す
るに十分な大きさにし、このカテーテル30は、フォガー
ティ（Fogarty）動脈エンボレクトミー（embolectomy）
カテーテルとする。

制御可能な膨張可能バスケットナイフ32に、外側シー
ス12の末端35と、上述のように外側シース12の末端を越
えて突出する内部部材14の末端37との間に延びている複
数個のブレード34を設ける。等間隔に配置した６個のレ
ードを示したが、それよりも少ない又は多いブレードを
使用することもできる。カテーテルアテロトーム10は、
動脈の寸法に基づいて適当な寸法にすることができ、大
きい動脈にはより大きいブレード34を使用することが必
要になる。

図１及び図２に示すように、内側部材14の末端37が外
側シース12の末端35を越えて最大限突出する位置にある
とき、ブレード34は内側部材14の突出部分の側面に密接
し、通常は中心軸線36を中心とする螺旋形状にする。数
個のブレード34の末端38はブレード34の基端部40の位置
から、内側部材14の外側シース12に対する回転位置によ
って決まる角度だけ回転方向に離れる。外掛シース12内
で内側部材14を回転することにより各ブレード34の勾配
又はピッチを急にしたり、浅くしたりする。このように
して、図１に示すように、ブレードの末端38をブレード
の基端部40から約60゜オフセットし、ブレード14を内側
部材14の側面に沿ってほぼ長手方向に密接させ、急な螺
旋形状にすることができる。

図２及び図３は、説明を分かり易くするため、２個の
ブレード34を示すが、通常はそれより多い個数例えば６
個のブレード34を設ける。更に、内部部材14は外側シー
ス12の位置に対して回転した位置をとり、末端38が基端
部40から約180゜回転方向に離れた状態にあることを示
す。図示の回転の度合は誇張してあり、実際はこのよう
な状態は使用せず、単に、外側シース12の位置に対する
内側部材14の回転と後退の組み合わせの効果を示すに過
ぎない。

図４、図５及び図６につき説明すると、各ブレード34
は、鋭利端縁44を有する中央部分42と、末端38と中央部
分42との中間の中間部分即ちストラット部分46と、中央
部分42と基端部40との間の中間部分即ちストラット部分
48とを有する。１対のフィン、即ちブレードの末端38の
近傍のフィン50及びブレードの基端部40の近傍の平行フ
ィン52の各々に孔54、56をそれぞれ設ける。フィン50及
び52をブレードの中央部分42の平面の向きにほぼ直交す
る向きに指向させ、孔56、56をフィン50、52に対して直
交させ、ブレード34は弛緩状態では「Ｓ」字状に僅かに
湾曲させる。

カテーテルアテロトーム10に貫通するカテーテル30
は、図１に示すように、このカテーテルアテロトーム10
の末端を越えて突出するバルーンチップ60を設ける。カ
テーテル30は、カテーテルアテロトーム10よりも長く
し、図２及び図３に示すように、内側部材14の内部に画
定される管腔62に貫通してカテーテルアテロトーム10の
基端部で操作できるようにする。この長さは、先端にバ
ルーンを設けたカテテールを動脈内で静止させた状態
で、アテロトームの切断行程の余裕を生ずるのに望まし
いものである。

各ブレード34の中間のストラット部分46、48は、内側
部材14の外側シース12に対する移動に応答して撓み、内
側部材の回転及び内側部材の末端37の外側シースの末端
35に対する後退の結果ブレード34は撓む。この撓みは、
特に、ブレード34のストラット部分48、46に生じ、複数
個のブレード34は、バスケット状の形状に膨張し、各端
縁44は長手方向の中心軸線36に対してより急峻に傾斜す
る。ストラット部分48、46は、比較的均一に曲りかつ捩
じれ、鋭利な中央部分42の幅広くより平坦な形状により
端縁44が内側部材14を中心とする弓形に湾曲する度合い
を制限し、外側シース12の半径よりも大きい半径とな
り、鋭利端縁44はカテーテルアテロトーム10の基端部に
向かって指向する。個別のブレード34の傾斜、特に端縁
44の傾斜は、内側部材14が外側シース12の末端35内で引
き込まれる度合及び内側部材14の外側シース12に対する
回転の度合の双方により決定される。好適には、端縁44
は、最大切断を行うのに、バスケットナイフ32の仮想赤
道に対して40゜〜50゜の角度をなすのがよい。赤道は長
手方向軸線36に対して直交するものとする。

図７（ａ）及び図７（ｂ）並びに図２及び図３に示す
ように、ブレード34は、内側部材14及び外側シース12に
対して回転するのを取り付け状態によって阻止される。
関節連結取付リング64を、数個のブレード34の全ての孔
54に貫通する。関節連結取付リングを、筋違骨状の末端
取付具66に取り付ける。取付具66を内側部材14の末端37
に内側部材14に形成した雄ねじ及び末端取付具66の雌ね
じにより取り付ける。末端取付具66における孔68は内側
部材14の管腔（ルーメン）62の延長である。

関節連結取付リング64を、末端取付具66の基端部の周
囲に末端取付具66に取り付けるべきブレード34の数に等
しい数だけ配置した複数個のつなぎ掛け金70により末端
取付具66に取り付ける。各つなぎ掛け金70は、内方に曲
げて関節取付リングにわたりアーリを形成する。数個の
つなぎ掛け金70の互いに隣接するもの相互間に半径方向
に延びる溝孔72を形成し、各ブレード34のフィン50を溝
孔72内に配置する。溝孔72及びフィン50は各ブレード34
が中心長手方向軸線36に平行な軸線の周りに回転するの
を阻止するが、ブレード34が弓形になるとき、フィン50
及びストラット又は中間部分46を含む各ブレードの端部
は関節取付リング64の周りに回動する。

つなぎ掛け金70と同様のつなぎ掛け金80を基端取付具
76の端面から突出させ、カテーテルアテロトーム10の中
心長手方向軸線36に向けて内方に弓形に湾曲させ、関節
取付リング78にわたり保持する。つなぎ掛け金80は、互
いに隣接する掛け金80間に半径方向溝孔82を画定し、数
個のブレード34の基端部40がカテーテルアテロトーム10
の中心長手方向軸線36に平行な軸線の周りに回転するの
を阻止する。基端部40に隣接配置したブレード34の端部
は、内側部材14が外側シース12の末端内に後退し、例え
ば図３に示す位置に後退するのに応答してフィン52によ
り関節取付リング78の周りに自由に回動する。

図８、図９及び図10には、一組のブレード34の配列形
態及び可撓性により、アーシャルアテレクトミー（athe
rectomy）を行うべき動脈の内部又はルーメンの周囲の
異なるカバー量を生ずる。

図８には、本発明によるマテーテルアテロトーム10の
一部として使用する６個のブレード34aを、関節取付リ
ング64、78を真っ直ぐにし、内側部材14の周囲から剥が
すとともに、ブレード34aの周方向間隔を維持し、両端
間の角度関係を示すように簡略化した線図を示す図示の
ように、末端38aの基端部40aからの角度距離は60゜以上
にする。このようにして１個のブレード34aの末端は、
角度的に隣接のブレード34aの基端部40を越えてオフセ
ットし、隣接ブレード34aの中間部42aは互いにオーバー
ラップし、端縁44aが連携し合って、アテロトームの各
切断行程により削り取って動脈瘤（atheroma）の内面全
体からプラーク層を除去するための切断端縁44aのほぼ
連続した円形の組み合わせ形状を生ずる。ブレード34a
は、ブレード34aを有するカテーテルアテロトーム10の
使用中、切断端縁の切り込み角度が十分安定し、切断端
縁がアテロトーム性動脈硬化症プラーク又は同様の物質
の薄いスライスを動脈の内部から削り取るに十分な固さ
にする。

図９につき説明すると、末端38bと基端部40bとの間の
オフセット量が少ないブレード34bの組を示し、切断端
縁44bは、通常は互いにオーバーラップしない分離した
カットを生ずる。しかし、ブレード34bは、ブレード34a
よりも高い可撓性かつ小さい捩じり剛性を示すよう形成
する。即ち、端縁44の切り込み角度は、通常は動脈壁の
内部をカットするには小さ過ぎるが、個別のブレード34
bの鋭利な端縁44bが硬くて不規則なプラークを「切り取
る」とき、ブレードは切り込み角度が若干大きい切断位
置に外転し、以下に詳細に説明するように、プラーク片
を削り取る。ブレード34bの末端部と基端部との間のオ
フセットが小さいため、動脈の周縁を途切れ途切れにカ
バーし、鋭利な端縁44bが掛合すべきブレード34b間に突
出するプラークの不規則突出部のための空間を生ずる。

図10には、ブレード34c、34dの組を示し、３個のブレ
ード34cのみが端縁44cを設けた中間部分42cを有し、ブ
レード34dには鋭利な端縁を設けない。このようにし
て、ブレード34c、34dのセットにより動脈の内周の半分
にわたってのみ切断端縁をカバーし、大腿部動脈のよう
な動脈の後側からプラークを除去するのに有効となる。
アテローマ（atheroma）は動脈の後側にのみ生ずるのが
一般的である。用途によっては、ブレード34c、34dのセ
ットのうちの１個のみに鋭利端縁44cを設けるのが好ま
しい。鋭利端縁のないブレード34dは、ブレード34c間の
関係を適正に維持し、バスケットナイフ装置を動脈ルー
メン内に心決めし、動脈壁に若干の張りを持たせる。

場合によっては、カテーテルアテロトームは、先端に
バルーンを設けたカテーテル30が通過できるほど小さい
寸法にする必要がある。アテロトームを使用して動脈の
内壁から切り取ったプラーク片を回収する必要がある。
動脈壁から切り取った物質を回収するためには、カテー
テルアテロトーム10に類似の図11a及び図11bに示すカテ
ーテルアテロトーム90に、ブレード34の周りに配置して
取り付けたスカート92としての可撓性の管状薄膜を設け
る。スカートの一方の端部をフェルール91により末端取
付具66に取り付け、他端をフェルール93により基端取付
具76に取り付ける。スカート92は、少なくとも中間部分
42に沿ってブレード34に接着するとよく、端縁44を露出
させる溝孔94又は溝孔に同等な開口を設け、スカート92
の内部にプラーク片が進入できるようにする。カテーテ
ルアテロトーム90を動脈内から引き出すとき、動脈の内
壁から切り取ったブラーク片等は、溝孔94から収集され
る。スカート92として使用した薄膜は、薄くて可撓性を
示すが、バスケットナイフ32の調整を許容するに十分な
耐久性と弾性を示すものとする。好適な材料は、ラテッ
クスの薄いシートである。スカート92は、フレード34を
有するカテーテルアテロトーム10を組み立てた後に、末
端取付具66及び基端取付具76に取り付ける。

アテローマ（atheroma）98を有する動脈96の部分を示
す図12c,12b,12cにつき説明すると、カテーテルアテロ
トーム10の使用状態を線図的に示す。図12aに示すよう
に、カテーテルアテロトーム10の動脈に右から左に挿入
する。この後、内側部材14を外側シース12の末端部35内
に或る距離引き込み、ブレード34をしならせ、各ブレー
ドの中間部分42を内側部材14からの半径方向の距離を増
大し、鋭利端縁44を適切な位置に送る。

アテローマ98の一部を切り取るため、カテーテルアテ
ロトーム10を、図12bに示すように、手で矢印100の右方
に引っ張る。内方に突出するアテローマ98が、上側ブレ
ード34に、特に端縁44に出会うとき、端縁44がアテロー
マのプラーク物質に掛合することにより、図12cに示す
ように、端縁44は切断位置に外転し、この切断位置で端
縁はプラーク物質に切り込み、プラーク物質を切り取り
始める。ストラット部分46、48に発生する捩じり力は、
端縁44の切り込み角度を制御し、中間部分42をプラーク
に出会う切断位置まで移動することができる。しかし、
プラーク物質がない図12c,12b,12cに示す動脈の下側部
分では、各ブレード34の端縁44は、動脈壁の内壁に食い
込まず、単に内壁に沿って摺動して何ら切断しない向き
のままである。

カテーテルアテロトーム10を使用する外科医は、アテ
ローマ98のようなアテローマの領域にバスケットナイフ
32を繰り返し前後に往復移動させ、動脈96のルーメンの
通りが十分よくなるまで図12b、12cに矢印100で示す方
向に移動させる度毎にプラークの薄い層を切除する。各
切断行程後に、カテーテルアテロトーム10を、レバー1
6、18の位置で決定される角度にわたり回転し、動脈内
面にわたり均一パターンでプラークを切除するようにす
る。場合によっては、基端部側に引き出しながら、アテ
ロトームを回転させることが望ましいことがある。この
後、必要に応じて、第２止め25に圧着するループ20（図
１参照）を使用してブレード34の中間部分42を後退さ
せ、内側部材14に接近させ、内側部材14に外側シース12
の末端部から突出した位置をとらせることができる。次
に、カテーテルアテロトーム10を動脈から引き出し、こ
れに続き、処理中に動脈壁から切除した物質を回収する
ためバルーン60（図１参照）を膨張させた状態で、バル
ーン付カテーテル30を引き出す。

カテーテルアテロトーム90（図11a参照）を使用する
ときも同様の手順で行うことができるが、動脈壁から切
除した物質は薄膜スカート92内に保持され、動脈から引
き出すときアテロトーム90とともに回収される点が異な
る。

カテーテルアテロトーム10は、狭窄症の部位よりも心
臓に近い位置の動脈にアクセスして動脈壁に開口を形成
し、狭窄症を有する動脈に導入する。好適には、案内ワ
イヤを動脈内に導入し、狭窄症の部位を通過させる。こ
の後、必要に応じて、拡張器をワイヤで案内して動脈内
に導入する。次に、拡張気を引き出し、本発明によるカ
テーテルアテロトーム10を案内ワイヤに沿って動脈内に
挿入し、この後、案内ワイヤを引き出して先端バルーン
付カテーテル30に置き換える。アテロトーム10により動
脈壁から切除した物質片が散失するのを防止するための
バルーン60を膨張させた後、レバー16、18のフィンガル
ープを互いに引き絞ることによって細長いループ20を止
め22に作用させ、カテーテルアテロトーム10の基端部に
おける内側部材14の基端部21を引き込んで、内側部材14
を外側シース12の末端35内に所要距離だけ引き込んでバ
スケットナイフ32を所要寸法に膨張させる。好適には、
レバーアーム16に設けたスケール24を使用し、バスケッ
トナイフ32が所要寸法まで膨張するに十分な内側部材14
が引き込んだときを決定するとよい。

このとき、カテーテルアテロトームはアテローマの部
位を通り過ぎるまで引き込み、バスケットナイフ32のブ
レード34の鋭利端縁44が動脈内部からプラークの部分を
剥ぎ取るようにする。この後、ブレード34がアテローマ
を越えるまでアテロトームを動脈内に押し込み、この後
のプルバック切断行程の所要位置まで回転する。数回の
行程例えば６〜10回の切断行程の後には、動脈のルーメ
ンは十分拡大し、この後図１に示すようにブレード34を
内側部材14に密接する位置まで収縮させバスケットナイ
フ32を弛緩させ、アテロトームを動脈から引き出すこと
ができる。

カテーテルアテロトームを使用することにより、動脈
ルーメンの目的とする拡大形状は、本発明のカテーテル
アテロトームを使用直前及び使用直後に動脈ルーメンに
対して行う手術前のアテリオグラムと比較するための手
術台上のアンジオグラフィ（angiography）、又は手術
台上のデュプレックス超音波測定によって得ることがで
きる。

次に、図13〜図15につき説明する。カテーテルアテロ
トーム10のバスケットナイフのためのブレードは、適度
な弾性及び強度を有する金属の薄いシートを適切な形状
に切断することによって製造することができる。例え
ば、ブレード110は、中間部分112と、１対の両側の端部
部分114、116とを有する形状にする。中間部分112に
は、ほぼ真っ直ぐでほぼ中間部分全体にわたる鋭利端縁
118を形成し、中間部分112の一方又は両方の端部を研磨
により傾斜を付ける。中間部分112は幅120を有し、端部
部分114、116は若干狭くし、以下に説明するように取り
付けを行うことができるようにする。ブレード110の端
部部分114、116は曲げて取付部を形成し、また軸線117
の周りに回動できるようにする。

図13に示すように、平面形状のブレード110では、端
部部分114、116は、中間部分112の長手方向の中心軸線1
22に対して鋭角の角度をなす。端部部分114、116は、僅
かにオフセットしているため、カテーテルアテロトーム
を取付部に取り付け、ブレードの末端部と基端部との間
で、カテーテルアテロトームの周りに角度がオフセット
したほぼ螺旋形状になることができる。幅120が中間部
分112全体にわたり均一であるため、本発明によるカテ
ーテルアテロトームの所定位置に取り付けるとき、ブレ
ード110は均一に湾曲する。

図14に示すブレード124は、中間部分126を有し、この
中間部分126の幅128は、中間部分126の両側に隣接する
中間部分132、134の幅130よりも大きい。端部部分136、
138の幅は幅130に等しくするが、中間部分132、134の長
手方向中心軸線140に対して角度を僅かにオフセットさ
せ、ブレード124の端部部分136、138を本発明によるカ
テーテルアテロトームの内側部材14の周りに互いに角度
をオフセットして取り付けることができるようにする。
中間部分126はブレードの一方の側に延在させて鋭利端
縁142を設ける。鋭利端縁142は、中心軸線140に平行に
し、カテーテルアテロトームのバスケットナイフ組立体
の基端部に配置する基端部分144を設け、カテーテルア
テロトームの外側シース部材12に取り付けた取付部に端
部部分136を取り付ける。

図15に示すブレード150は、中間部分152と、基端側の
中間部分154と、末端側の中間部分156と、端部側の中間
部分154と、末端側の中間部分154と、末端側の中間部分
156と、端部部分158、160とを有する。図14に示すブレ
ード124と同様に、中間部分152は、中間部分154、156の
長手方向中心軸線162の一方の側に延在し、幅164を有す
る。鋭利端縁166を中間部分152に沿って延在させ、この
中間部分152は中間部分154、156よりも側方に突出す
る。鋭利端縁166は、傾斜部分168と、カテーテルアテロ
トームの基端部に近接する側の中間部分154に沿って延
びる部分170とに連続し、ユーザーがカテーテルアテロ
トーム基端側に引き出すときアテロトームを切り取るの
に都合がよいようにする。

図16及び図17に示すブレード171は、図14のブレード1
24に形状が類似しているが、単一の金属ピースではな
く、金属又は他の適当な強度及び弾性を有する可撓性材
料、例えば適当な成形プラスチックの本体172により構
成し、適当な手段及び例えば接着剤（図示せず）により
本体172に取り付けた別個の挿入ピースに鋭利端縁174を
形成する。図17に示すように、鋭利ピース176には溝177
を設け、この溝に本体172の一部を収容し、鋭利端縁174
をブレード171の中間部分178の基端部180まで連続させ
る。ブレード171は、基端側端部部分182と、末端側端部
部分184とを有し、上述のブレード110、124、150のよう
に同じ理由から角度をオフセットして指向させる。

図18及び図19のブレード190は、本体192がオフセット
部分194を有する点で異なる他は、ブレード171と同様で
ある。鋭利端縁198を有する鋭利インサート196を、図19
に示すように、オフセット部分194の一方の側に取り付
ける。鋭利インサート196は適当な手段、例えば接着材
料によってオフセット部分194に保持する。

図20及び図21に示す他のブレード200は、チャンネル2
05を画定する１対の平行部材を有する中間部分204を有
する本体部分202を設け、チャンネル205内に鋭利端縁イ
ンサート206を接着材料により保持する。鋭利端縁208
を、ブレード190,170の鋭利端縁198,174と同様の位置に
設ける。ブレード124,150,170,190,200の各々におい
て、ブレードの中間部分の幅よりも大きい幅であるブレ
ードの中央部分の幅により、カテーテルアテロトームの
内側部材の外側シースに対する長手方向又は回転方向の
移動により応答するブレードの中間部分の撓みが大きく
なり、鋭利端縁部分142,144,166,168,174,198,208は所
定の曲率半径を保持する。

図22及び図23に示す取付具210は金属により形成し、
カテーテルアテロトームの外側シース12の末端部又は内
側部材14の末端部に取り付け、ブレード110,124等のブ
レードの端部を支持する形式とする。取付部210は、こ
のようなブレードの端部部分を収容し、ブレードが撓
み、外方に湾曲し、またカテーテルアテロトームの内側
部材が外側シースに対して回転し、ブレードの鋭利端縁
部分の位置及びピッチを調整できるように保持する。関
節連結取付リング212は、適当な材料、例えば適切な強
度のワイヤ又は適切な強度のプラスチック材料により形
成する。リテーナリング214には、保持すべきブレード
の数に等しい数の切欠き216を形成し、関節連結取付リ
ング212の頂部に休止する。取付具210の本体に一体の複
数個のつなぎ掛け金218を曲げ、リテーナ214の頂部で半
径方向内方に突出させ、このリテーナ214を所定位置に
保持し、各ブレードを保持する。各ブレードの端部部分
136,138等の端部部分は、ほぼＵ字状のチャンネル220を
画定するよう形成し、このチャンネル内に関節連結リン
グ212を、端部部分の半径方向外方の表面の位置に配置
する。関節連結取付リング212は、図23の断面図に示す
ように、取付具210の本体の直立環状壁部分222の半径方
向内方に配置する。このようにして、つなぎ掛け金218
間の空間は、ワイヤ関節連結取付リング212及びリテー
ナ214により形成される切欠きによって生ずる軸線117の
周りに自由にブレードが回動できる切欠きとして利用で
きる。

幾つかの点に関して図13に示すブレードに類似の他の
ブレードを図24、図25及び図26に示す。ブレード230
は、半径方向に突出する基端側端部部分232及び末端側
端部部分234により関節連結取付リング（図示せず）に
取り付け、この取付リングは、基端側端部部分及び末端
側端部部分に形成した孔236、238に貫通させる。このよ
うにして、鋭利端縁240の基端部分は、端部部分234に近
接する位置でカテーテルアテロトームに対して半径方向
に突出する。ブレードの中央部分242は、端部部分232、
234間のほぼ全体の長さにわたり延在し、鋭利端縁240は
この中央部分242に沿って延在する。しかし、中央部分2
42は捩じり、ブレード230の末端側端部部分234を取付具
により取り付ける末端側端部部分232では鋭利端縁240が
カテーテルアテロトームの内側部材の方向に半径方向内
方に指向する。好適には、端部部分232の取付位置は、
端部部分234の取付位置に対してカテーテルアテロトー
ムの中心軸線の周りに角度をオフセットし、図25に示す
ように、鋭利端縁240が、カテーテルアテロトームの軸
線方向に見て湾曲するようにするとよい。このようにし
て、鋭利端縁240の（カテーテルアテロトームの切断組
立体の基端部に最も近接する）基端前縁部分が、プラー
ク堆積部分に対して半径方向外方に切り込むとともに、
ブレード230の長さの中心寄りの鋭利端縁240の部分244
がアテロトームのバスケットナイフの形状の最外側限界
に沿ってほぼ接線方向に延び、鋭利端縁240の末端寄り
の部分を反転させ、カテーテルアテロトームを基端部方
向にステノシス（stenosis）を通過させて引き出すとき
ブレード230が動脈の壁から切り取るようにする。

図27及び図28には、カテーテルアテロトーム10に類似
のカテーテルアテロトーム260を示し、適切な材料例え
ば織成したポリエステル織物のような適当な小さに開口
を有するストッキングに類似の管状フィルタ薄膜264の
形式のフィルタ262を設け、これら開口は、より小さい
脈動又は毛細血管に障害となる大きな粒子は通過できな
いが、通常の血液細胞はフィルタ薄膜264を通過できる
小さい寸法とする。フィルタ262の基端部又は開口268を
カテーテルアテロトーム260のブレード266に取り付け
る。フィルタ薄膜264の末端部270はカテーテルアテロト
ーム260の内側部材の末端部271にシール連結する。可撓
性チップ274を設けた案内ワイヤ272の末端部は、カテー
テルアテロトーム260の内側部材内に画定されるルーメ
ンに貫通させ、案内ワイヤ272を使用し、カテーテルア
テロトーム10につき説明したバルーン付カテーテル30又
は案内ワイヤを使用するのと同じようにしてカテーテル
アテロトーム260をカテローマに案内する。

図29には、フィルタ262の開口268をブレード266の各
々の対応位置に取り付け、この位置では各ブレードにブ
レード266に内方に指向する段差を有するオフセット部2
76を設ける。オフセット276に隣接して孔277を設け、フ
ィルタ262の基端部又は開口を、フィルタの開口268に沿
う対応点ではブレードの各々に縫合等で取り付けること
ができるようにする。

図28（説明をわかり易くするため、ブレード266には
カテーテルアテロトームの中心軸線に対してブレード26
6の末端部と基端部との間で角度オフセットのない状態
で示す）に示すアテロトームを膨張させたとき、フィル
タ262は直径方向に膨張し、アテレクトミー（atherecto
my）を行う動脈のルーメンを充満し、アテレクトミーを
行うプロセスにおいて、カテーテルアテロトームを基端
部方向に引き出すとき動脈壁から切り取ったプラークの
粒子がフィルタ262内に溜まるようにする。

図30、図31a及び図31bに示す本発明の更に他の実施例
のカテーテルアテロトーム280には、ブレードに並置す
るテンションバー284を有する複数個のブレード282を設
け、これらテンションバー284は各鋭利端縁288に平行で
あるが、僅かな距離286だけ離して設け、カテーテルア
テロトームの切断行程により切り取られたアテロスクレ
ロティック（atherosclerotic）組織の表面を安定化す
る。図12a、図12b、図12cで使用した参照符号を同一部
分に使用した図30、図31a及び図31bに示すように、テン
ションバーと鋭利端縁との間の間隔286は、アテローマ
から切り取った組織片の厚さ290を制限し、新たなアテ
レクトミー部位における外傷を少なくし、良好な治癒結
果をもたらし、閉塞の再発の危険性を少なくする。テン
ションバー284は、例えば、シートメタル片から切り出
してブレード282の一体部分として形成することがで
き、この後穿孔及び端縁288の鋭利化を行う。

本明細書に使用した上述の用語及び表現は、単に例示
に過ぎず、上述の記載の特徴に等価なものを排除するこ
とを意図するものではなく、請求の範囲においてのみ定
義、限定されるべきものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭58−146342（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−11166（ＪＰ，Ａ) 米国特許3320957（ＵＳ，Ａ) 米国特許4765332（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61B 17/00 A61B 17/22 A61B 17/32 A61M 25/00

Claims (4)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】患者の狭窄した血管を拡大するカテーテル
   アテロトームにおいて、 （ａ）基端部及び末端部を有する細長い管状の外側シー
   スと、 （ｂ）前記外側シース内に配置し、基端部及び末端部を
   有し、末端部を前記外側シースの末端部よりも突出させ
   た細長い内側部材と、 （ｃ）前記外側シースに相互連結した基端部及び前記内
   側部材に相互連結した末端部を有する複数個の細長いブ
   レードと、 （ｄ）前記外側シースに対して前記内側部材を移動させ
   て前記内側部材の末端部を前記外側シースの末端部に向
   けて後退させ、 前記ブレードを半径方向外方に弓形に湾曲した形状に撓
   ませる内側部材移動手段と を具え、 （ｅ）前記ブレードのうちの少なくとも若干には少なく
   とも１個の鋭利端縁を形成し、各鋭利端縁の少なくとも
   一部は前記内側部材に沿って延在させかつ前記外側シー
   ス及び内側部材の末端部よりも基端部に向って指向さ
   せ、前記ブレードのうちの前記外側シース及び内側部材
   の周囲の約半周にわたって配列したブレードに前記鋭利
   端縁を設けるとともに、残りのブレードには鋭利端縁を
   設けないようにした ことを特徴とするカテーテルアテロトーム。
2. 【請求項２】ブレードのうち少なくとも１個は鋭利な前
   方端縁及び鋭いバックマージンを有しかつ両側の第１端
   部及び第２端部を有し、前記第１端部と第２端部は、前
   記ブレードが外方に湾曲したアーチ形の形状になるとき
   前記内側部材の周りに制御可能な可変角度にわたり、互
   いに角度的に離れ、前記ブレードが複数個の所定の切断
   直径のうちのいずれかの切断直径のとき前記外側シース
   及び内側部材の末端部よりも基端部により一層指向する
   ようにし、前記アテロトームが前記動脈内で基端部方向
   に移動するときプラークに切り込むよう動脈の全周にわ
   たりカバーするよう構成した請求項１記載のカテーテル
   アテロトーム。
3. 【請求項３】前記ブレードのうちの少なくとも１個が鋭
   利な端縁を有し、各鋭利な端縁の少なくも一部を前記内
   側部材に沿って延在しかつ前記ブレードが外方に湾曲し
   てアーチ形の形状になっているとき末端部よりも基端部
   により一層指向し、従って前記カテーテルアテロトーム
   が動脈内で基端側方向に移動するとき動脈の内壁に存在
   するプラークに切り込み、前記カテーテルアテロトーム
   が動脈内で末端方向に移動するときは前記動脈の内壁に
   切り込むことなく、前記ブレードは鋭利端縁とは反対側
   の端縁が動脈の内面に接触し、また前記ブレードが半径
   方向外方に湾曲してアーチ状の形状になっているとき前
   記動脈を拡張させる請求項１記載のカテーテルアテロト
   ーム。
4. 【請求項４】動脈の有効ルーメンを拡大するための細長
   いブレードにおいて、 細長いブレードを基端側及び末端側の取付部にそれぞれ
   相互連結するため前記ブレードの各端部に設けた相互コ
   ネクタと、 前記細長のブレードの長さに沿って中央部分に配置し、
   動脈の内部ルーメンからプラークを外科的に削り取る鋭
   利端縁と、 前記鋭利端縁と前記相互コネクタとの間でバスケットナ
   イフの基端部及び末端部に配置し、前記相互コネクタを
   互いに接近させたとき又は前記相互コネクタの半径方向
   の相対位置が変化するとき、半径方向に湾曲してアーチ
   状の形状にすることができるアーチ状湾曲可能手段とを
   具え、 前記アーチ状湾曲可能手段は、前記鋭利端縁よりも一層
   撓み易く、従って細長のブレードを湾曲させてバスケッ
   トナイフの周方向に拡大した削り取り部分を形成し易
   く、また鋭利端縁の曲率半径はそのままに鋭利端縁の入
   射角及びアタック角度を変化することができる細長ブレ
   ード。