JP7423191B2 - 螺旋状バルーン補助装置及びその使用方法 - Google Patents

Description

本開示は一般的には血管手術用の器具の分野に関する。より詳細には、本開示は血管手術中に血管を閉塞するためのバルーン装置に関する。

バルーンガイドカテーテルは、血管内装置の挿入、及び虚血的用途における血流の制御／制限を容易とする。バルーンガイドカテーテルは、血栓の捕捉性を最大化するための大きな管腔を有する設計を有し、血栓回収装置用の導管としての使用に適応される。バルーンがこれらの装置上のアセンブリの一体部分となっていることから、装置のプロファイルは、６Ｆ（２．０ｍｍ）径でありうる通常の大きな内径のガイドカテーテルと比較して、例えば８Ｆ（２．７ｍｍ）（フレンチ「Ｆ」＝０．３３ｍｍ）と非常に大きい。また、システムの全体的な可撓性は、必要とされる膨張管腔及び遠位バルーンを膨張させるために必要とされる二層構造のために低くなっている。全体的なプロファイルが大きいことと遠位の可撓性に乏しいこととが相まって、神経血管の解剖学的構造内でこれらの装置を辿ることは困難である。したがって、これらの装置の使用は、近位の脳血管系に専ら限定されている。

従来技術におけるこれらの難点を解消するため、螺旋状バルーン補助装置は、非膨張状態で、独立した螺旋状の形状に少なくとも部分的に形成される管状バルーンと、バルーンと密封状態で連通し、螺旋状バルーン補助装置から近位方向に延びる膨張管と、を備えることができる。螺旋状バルーン補助装置は、独立した螺旋形状に少なくとも部分的に形成され、管状バルーンの螺旋形状を支持する内側芯部材を更に有することができる。各例において、内側芯部材は弾性材料で形成されることができる。

他の例は、バルーンに固定されるか、又は螺旋軸に最も近いか若しくは螺旋軸から最も遠いバルーン壁の内側部分に固定された内側芯部材を有する。内側芯部材は、接着剤によって、溶接によって、又は機械的締結によってバルーン壁に固定されることができる。他の例は、バルーンに固定されていない内側芯部材を有する。内側芯部材は、管状バルーンの壁に沿って螺旋状に延在する第２の螺旋を含む複数の螺旋形状に形成することができる。バルーンの例としては、弾性材料又は非弾性材料で形成されたバルーンが挙げられる。

螺旋状バルーン補助装置は、弾性材料から作製されたポジショナーを更に有してもよく、特定の例では、ポジショナーは膨張管である。ポジショナーは、螺旋状バルーン補助装置を半径方向で位置決めするように構成されることができる。

螺旋状バルーン補助装置は、カテーテルと、カテーテルの外側に摺動可能に係合する螺旋状バルーン補助装置とを有するカテーテルシステムと組み合わせることができる。

螺旋状バルーン補助装置を使用する例示的な方法は、螺旋状バルーン補助装置のバルーンの遠位の巻きを変形させて、螺旋状バルーン補助装置のバルーンの巻きの間に隙間を形成又は拡張する工程と、次に、バルーンの巻きの間の隙間に通してカテーテルを挿入する工程と、螺旋状バルーン補助装置をカテーテル上に完全に装着するように螺旋状バルーン補助装置を捻る工程と、膨張管又はポジショナーを使用して、カテーテルに沿って螺旋状バルーン補助装置を、患者の脈管構造内の治療部位に摺動させる工程と、を含むことができる。本方法は、膨張管を使用して螺旋状バルーン補助装置のバルーンを膨張させる工程と、次いで臨床手技を実施する工程と、その後、膨張管を使用して螺旋状バルーン補助装置のバルーンを収縮させる工程と、螺旋状バルーン補助装置を患者から引き抜く工程と、を更に含むことができる。これらの例において、螺旋状バルーン補助装置のバルーンを膨張させることは、治療部位に隣接する患者の血管の少なくとも部分的な閉塞を生じさせる。

本発明の開示に基づく、基本的な構成要素を示す螺旋状バルーン補助装置の図である。 本発明の開示に基づく、収縮状態にあるバルーンを示す、螺旋状バルーン補助装置のバルーンアセンブリの図である。 本発明の開示に基づく、膨張状態にあるバルーンを示す、螺旋状バルーン補助装置のバルーンアセンブリの図である。 本発明の開示に基づく、カテーテルの外径に近いバルーン内部に配置された内側芯部材の一例を示す、螺旋状バルーン補助装置のバルーンアセンブリの断面図である。 本発明の開示に基づく、カテーテルの外径から遠いバルーン内部に配置された内側芯部材の一例を示す、螺旋状バルーン補助装置のバルーンアセンブリの断面図である 本発明の開示に基づく、バルーンの壁の内部に配置された内側芯部材の一例を示す、螺旋状バルーン補助装置のバルーンアセンブリの断面図である 本発明の開示に基づく、複数の螺旋形状でバルーン内部に配置された内側芯部材の一例を示す、螺旋状バルーン補助装置のバルーンアセンブリの断面図である。 本発明の開示に基づく、カテーテル本体の近位端に螺旋状バルーン補助装置を取り付ける図である。 本発明の開示に基づく、カテーテル本体の近位端に完全に取り付けられた螺旋状バルーン補助装置を取り付ける図である。 本発明の開示に基づく、カテーテル本体に取り付けられ、カテーテルの遠位端に配置された螺旋状バルーン補助装置の図である。 本発明の開示に基づく、カテーテルの遠位端で膨張させられた螺旋状バルーン補助装置の図である。 本発明の開示に基づく、患者の脈管構造内に配置され、螺旋状バルーン補助装置がカテーテル本体の近位端に取り付けられたカテーテルの図である。 本発明の開示に基づく、患者の脈管構造内に配置され、螺旋状バルーン補助装置が治療部位においてカテーテル本体の遠位端に配置されたカテーテルの図である。 本発明の開示に基づく、患者の脈管構造内に配置され、バルーンが治療部位で膨張させられて血管を閉塞しているカテーテルの図である。 本発明の開示に基づく、螺旋状バルーン補助装置を使用するための方法の一例を示すフローチャートである。

次に、同様の部材に同様の符号を付した図面を参照し、螺旋状バルーン補助装置のさまざまな例及びその使用方法を詳細に開示する。図１は、基本的な構成要素を示す螺旋状バルーン補助装置の図である。螺旋状バルーン補助装置１００は、バルーンアセンブリ２００、膨張管１０４、及び膨張ポート１０６を有している。図２は、バルーンアセンブリ２００をより近くで見た図である。バルーンアセンブリは、内側芯部材２０４によって支持されたバルーン２０２を有している。バルーン２０２は、ポリイミドなどの弾性又は半弾性材料で形成することができる。バルーン２０２は、近位端２１０から遠位端２１２まで軸２０８に沿って軸２０８を中心として螺旋状に延びている。内側芯部材２０４は、バルーン２０２を支持する螺旋状要素である。一実施例では、内側芯部材２０４はワイヤとすることができる。バルーン２０２の特定の形状が示されているが、本開示は図に示される形状に限定されない。

バルーン２０２は、軸２０８と平行に延びる直線部分２１４を一方又は両方の端部に有することができる。直線部分２１４は、膨張管１０４との結合の頑丈さを向上させることができ、カテーテル２４０上のバルーン２０２の把持性を高めることができ、又はカテーテル２４０に沿ったバルーン２０２の辿りやすさを向上させることができる。また、バルーン２０２は、純粋に螺旋状であってもよい。バルーン２０２の螺旋状部分２５０は、管直径２５２、バルーン２０２の各巻きと軸２０８との間の距離を規定する公称直径２５４、及びバルーン２０２の各巻きの間のピッチ２５６によって記述される。管直径２５２は、一定であっても変化してもよい。いくつかの例では、管直径２５２は、バルーン２０２の端部２１２に向かってテーパしてもよい。ピッチ２５６は、一定であってもよく又は変化してもよい。１つの例（図示せず）では、バルーン２０２は、巻きの一部が螺旋状ではなく、代わりに、螺旋状圧縮ばねの「閉じた」端部と同様、ピッチが０で、軸２０８に対して垂直な平面に沿ってカテーテルの周囲に巻き付く、「閉じた」端部を有してもよい。

バルーン２０２は、膨張管１０４を使用して膨張される。滅菌水、生理食塩水、又は別の適切な溶液を膨張ポート１０６において膨張管１０４に導入することができる。膨張ポート１０６は、当業界で周知のいくつかのタイプのうちの１つであってよい。膨張管１０４は、バルーン２０２の内部で終端する開放端２１８を有している。膨張管１０４の外周は、その開放端２１８の近位側の位置においてバルーン２０２と結合されている。この結合は、螺旋状バルーン補助装置１００の使用中の力に耐えうる気密シール及び頑丈な機械的取り付けを与える。

膨張管１０４は、カテーテル２４０に沿ったバルーン２０２の押し込み性を高めるための金属で、可撓性を与えるためのポリイミドなどのポリマー材料で、又は近位端２１０の金属と、遠位端２１２に向かって延びるにしたがって移行するポリマー材料との組み合わせで形成することができる。いくつかの例では、膨張管１０４を使用して螺旋状バルーン補助装置１００を遠位方向にカテーテル２４０に沿って配置し、また、これを近位方向に後退させることができる。いくつかの例では、膨張管１０４は、内側芯部材２０４に取り付けられてもよい。他の例では、別のポジショナー（図示せず）をバルーン２０２及び／又は内側芯部材２０４に取り付けて螺旋状バルーン補助装置１００をカテーテル２４０に沿って遠位方向に前進させ、また、これを近位方向に後退させるようにすることで、膨張管１０４の可撓性を高めることができる。ポジショナーは、スプリングテンパーステンレス鋼、又はより好ましくはニチノールのような弾性材料で形成することができる。いくつかの例では、ポジショナーは、ポジショナー、内側本体１０４、及び／又はバルーン２０２の材料に応じて適切となりうるように、例えばレーザー又は超音波手段により、接着剤により、圧着によって、又は熱かしめによって取り付けることができる。

バルーンアセンブリ２００の長さＬは、軸方向に比較的短くてもよい。１つの例では、バルーンアセンブリ２００は、カテーテル２４０の外径Ｄの２倍以下とすることができる（図６参照）。別の例では、バルーンアセンブリ２００は、カテーテル２４０の外径Ｄ以下とすることができる。短い長さＬは、バルーンアセンブリ２００がバルーンアセンブリをガイドするカテーテル２４０のより小さな曲率半径の曲がりを辿ることを可能にする。

図４Ａ～図４Ｄは、内側芯部材２０４の各例を示す。１つの例では、内側芯部材２０４は、スプリングテンパーステンレス鋼などの弾性材料、又はより好ましくはニチノールなどの超弾性材料で形成される。内側芯部材２０４は、バルーン２０２を支持する螺旋状の形状を有している。内側芯部材２０４はバルーン２０２に固定されてもよく、又はバルーン２０２内で固定されなくてもよい。内側芯部材２０４は、接着剤によって、超音波溶接によって、機械的締結具によって、熱かしめによって、又は当業者には周知の他の手段によって固定されてもよい。バルーン２０２に固定される場合、内側芯部材２０４は、バルーン２０２の内部２１６、バルーン２０２の外部、又は図４Ｃに示されるようにバルーン２０２の壁２２０内に固定することができる。内側芯部材２０４は膨張管１０４に、接着剤によって、超音波溶接によって、機械的締結具によって、熱かしめによって、又は当業者には周知の他の手段によって固定することもできる。１つの例では、図４Ａに示されるように、内側芯部材２０４は、カテーテル２４０に最も近いバルーン２０２の壁２２０を辿る螺旋状、すなわち、カテーテル２４０の外径２４２と同様の公称直径を有する螺旋状に形成することができる。別の例では、内側芯部材２０４は、図４Ｂに示されるように、カテーテル２４０から最も遠いバルーン２０２の壁２２０を辿る螺旋状、すなわち、カテーテル２４０の外径Ｄ（円周２４２によって示される）にバルーン２０２の管直径の２倍を加えたものにほぼ等しい公称直径を有する螺旋状に形成することができる。

別の例では、内側芯部材２０４は、図４Ｄに示されるように、バルーン２０２の螺旋形状の内壁２２０を螺旋状に辿る複数の螺旋２２２に形成することができる。複数の螺旋２２２は、バルーンの管直径にほぼ等しい公称直径を有し、バルーン管の中心を辿るスプラインを近似する軸に沿って螺旋状に巻いている。したがって、複数の螺旋２２２は、カテーテル２４０の周囲に巻かれた長いコイルばねに似ている。複数の螺旋２２２は、例えば、機械的に、又は型上で内側芯部材２０４を熱処理することによって形成されてもよい。

図５～図８は、螺旋状バルーン補助装置１００の基本的な動作を示す。図５は、バルーン補助装置がコルク栓抜き状に捻られることによって一時的に変形され、カテーテル上に取り付けられている様子を示す。バルーン２０２の遠位端２１２は、バルーン２０２の最遠位の巻きと最近位の巻きとの間に隙間２２６が形成されるように変形されている。図６は、近位位置２３０においてカテーテル上に完全に取り付けられた螺旋状バルーン補助装置を示す。次いで、膨張管１０４又は別のポジショナー（図示せず）を使用して螺旋状バルーン補助装置１００をカテーテル２４０に沿って摺動させる。図７は、カテーテル２４０に沿って摺動した後で遠位位置２３２においてカテーテル２４０上に取り付けられた螺旋状バルーン補助装置１００を示す。次に、図８に示すように、膨張管１０４を用いてバルーン２０２を膨張させる。

図９～図１１は、医療手技の間の螺旋状バルーン補助装置１００の基本的な動作を示す。図９は、臨床医によって患者の脈管構造２５２内の治療部位２５０に既に配置されていてよいカテーテル２４０上の近位位置２３０に完全に取り付けられた螺旋状バルーン補助装置１００を示す。次いで、膨張管１０４又は別のポジショナー（図示せず）を使用して螺旋状バルーン補助装置１００をカテーテル２４０に沿って治療部位２５０に摺動させる。図１０は、治療部位２５０においてカテーテル２４０上の遠位位置２３２に取り付けられた螺旋状バルーン補助装置１００を示す。次いで、図１１に示されるように、バルーン２０２を膨張管１０４を使用して膨張させて、患者の血管構造２５２の一部を閉塞する。いくつかの例では、螺旋状バルーン補助装置１００を臨床手技の間に使用して、血流を閉塞するか、処置によって遊離した組織、血栓、若しくは破片を閉塞又は捕捉するか、又は血管内の定位置にカテーテル２４０を保持することができる。

図１２は、螺旋状バルーン補助装置１００を使用する各工程を示したフローチャートである。１２００において、バルーンの遠位端を変形させて螺旋の巻きの間に隙間２２６を形成するか又は拡張する。１２０２において、カテーテル２４０をバルーン２０２の巻きの間の隙間２２６に通して挿入する。１２０４において、螺旋状バルーン補助装置１００をコルク栓抜き状にカテーテル２４０上に完全に捻る。１２０６において、膨張管１０４又はポジショナーを使用して、螺旋状バルーン補助装置１００をカテーテル２４０に沿って患者の脈管構造２５２内の治療部位２５０へと摺動させる。いくつかの実施例では、ポジショナーは膨張管１０４であってよい。１２０８において、螺旋状バルーン補助装置１００を、膨張管１０４を使用して治療部位２５０で膨張させる。残りの工程は、臨床手技に応じて任意選択的である。１２１０において、膨張された螺旋状バルーン補助装置１００が治療部位２５０において血管を閉塞している間に手技を行う。１２１２において、螺旋状バルーン補助装置１００を収縮させる。１２１４において、収縮した螺旋状バルーン補助装置１００を引き抜く。

開示される技術の原理と特徴とを理解するのを容易にするために、例示的な実施例を上記で説明してきた。開示される技術のさまざまな要素を構成するものとしてここに説明される構成要素は、例示的なものであって、制限的なものではないことが意図されている。本明細書に説明された構成要素と同じか又は類似の機能を果たす多くの好適な構成要素は、開示される装置及び方法の範囲内に含まれるものとする。本明細書において説明されていない他の構成要素には、例えば、開示される技術の開発後に開発された構成要素が挙げられ得るが、それに限定されない。

各例は、螺旋状バルーン補助装置をカテーテル上に取り付けることについて述べているが、螺旋状バルーン補助装置は同様に、ガイドワイヤ、管腔、又は任意の同様に細長い血管外科用器具と共に使用することができる。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上、そうでないとする明確な指示がない限り、複数の指示対象をも含むことにもまた、留意しなければならない。「備える、含む（comprising）」又は「含有する（containing）」又は「含む（including）」は、少なくとも言及された要素又は方法工程が物品又は方法に存在するが、他の要素又は方法工程の存在を、たとえこれらの他の要素又は方法工程が言及されたものと同じ機能を有するものであっても除外しないことを意味する。

また、１つ又は２つ以上の方法工程への言及が、明示的に特定されたそれらの工程間の追加の方法工程又は介在する方法工程の存在を除外しないことも理解されたい。同様に、装置又はシステムの１つ又は２つ以上の構成要素への言及が、明示的に特定された構成要素間の追加の構成要素又は介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。

本出願書において説明される設計及び機能性は、本質的に例示的なものであることが意図され、本開示をいかなる方法でも制限することを意図しない。当事者であれば、本開示の教示は、本明細書において開示される形態及び当業者に知られている追加的形態を含む、さまざまな好適な形態で実施し得るということを理解するであろう。

この技術の特定の例は、フロー図を参照して上記に説明されている。本開示のいくつかの実施例によれば、ブロック図及びフロー図のいくつかのブロックは必ずしも示される順序で実行される必要はなく、又は必ずしも実行される必要はない。

本開示の特定の実施例を、現段階で最も実用的な形態と考えられるもの及びさまざまな実施例と関連させてここまで説明してきたが、本開示は、開示された実施例に限定されず、むしろ、添付の特許請求の範囲に含まれるさまざまな修正例及び均等な構成を含むことが意図されていることを理解すべきである。本明細書において特定の用語が用いられるが、それらは、限定の目的のためではなく、一般的かつ説明的な意味で使用されている。

この説明書類は例を用いて、本技術のある特定の実施例を開示し、当業者が、例えば、任意の装置又はシステムを作製し使用すること、及び任意の組み込まれた方法を実行することを含む、本技術のある特定の実施例を実践することを可能にするものである。本技術のある特定の実施例の特許請求可能な範囲は、請求項に定義されるが、当業者が考えつくその他の実施例を含み得る。そのような他の例は、それらが、特許請求の範囲の字義どおりの言語と異ならない構造的要素を有する場合、又はそれらが、特許請求の範囲の字義どおりの言語とごくわずかに異なる均等の構造的要素を含む場合、請求項の範囲内であることが意図される。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルに取り付けられて前記カテーテルの位置決めを補助する螺旋状バルーン補助装置であって、前記螺旋状バルーン補助装置は、前記カテーテルの外側に摺動可能に係合するように前記カテーテルに沿って取り付けられており、
非膨張状態で、直線部分と螺旋状部分とを有する管状バルーンと、
前記管状バルーンと密封状態で連通し、前記管状バルーンから近位方向に延びる膨張管と、を備え、
前記管状バルーンの内側に配置され、直線部と螺旋部を備える内側芯部材を更に備え、
前記内側芯部材の前記螺旋部が、前記管状バルーンの壁に沿って螺旋状に延びる複数の螺旋形状に形成され、前記螺旋形状が前記管状バルーンの前記螺旋状部分を支持している、螺旋状バルーン補助装置。
（２） 前記内側芯部材が、弾性材料で形成されている、実施態様１に記載の螺旋状バルーン補助装置。
（３） 前記内側芯部材が、前記バルーンに固定されている、実施態様１に記載の螺旋状バルーン補助装置。
（４） 前記内側芯部材が、螺旋軸に最も近いバルーン壁の内側部分に固定されている、実施態様３に記載の螺旋状バルーン補助装置。

（５） 前記内側芯部材が、螺旋軸から最も遠いバルーン壁の内側部分に固定されている、実施態様３に記載の螺旋状バルーン補助装置。
（６） 前記内側芯部材が、接着剤によって、溶接によって、又は機械的締結によってバルーン壁に固定されている、実施態様３に記載の螺旋状バルーン補助装置。
（７） カテーテルに取り付けられて前記カテーテルの位置決めを補助する螺旋状バルーン補助装置であって、前記螺旋状バルーン補助装置は、前記カテーテルの外側に摺動可能に係合するように前記カテーテルに沿って取り付けられており、
非膨張状態で、直線部分と螺旋状部分とを有する管状バルーンと、
前記管状バルーンと密封状態で連通し、前記管状バルーンから近位方向に延びる膨張管と、を備え、
前記管状バルーンの内側に配置され、直線部と螺旋部を備える内側芯部材を更に備え、
前記内側芯部材の前記螺旋部が、前記管状バルーンの壁に沿って螺旋状に延びる複数の螺旋形状に形成され、前記螺旋形状が前記管状バルーンの前記螺旋状部分を支持しており、
前記内側芯部材が、前記管状バルーンに固定されていない、螺旋状バルーン補助装置。
（８） 前記バルーンが弾性材料を含む、実施態様１または７に記載の螺旋状バルーン補助装置。

（９） 前記バルーンが非弾性材料を含む、実施態様１または７に記載の螺旋状バルーン補助装置。
（１０） カテーテルと、
実施態様１から９のいずれか１つに記載の螺旋状バルーン補助装置であって、
前記管状バルーンと密封状態で連通し、近位方向に延びる前記膨張管と、を備える、螺旋状バルーン補助装置と、を備える、螺旋状バルーン補助カテーテルシステム。

Claims (10)

1. カテーテルに取り付けられて前記カテーテルの位置決めを補助する螺旋状バルーン補助装置であって、前記螺旋状バルーン補助装置は、前記カテーテルの外側に摺動可能に係合するように前記カテーテルに沿って取り付けられており、
   非膨張状態で、直線部分と螺旋状部分とを有する管状バルーンと、
   前記管状バルーンと密封状態で連通し、前記管状バルーンから近位方向に延びる膨張管と、を備え、
   前記管状バルーンの内側に配置され、直線部と螺旋部を備える内側芯部材を更に備え、
   前記内側芯部材の前記螺旋部が、前記管状バルーンの壁に沿って螺旋状に延びる複数の螺旋形状に形成され、前記螺旋形状が前記管状バルーンの前記螺旋状部分を支持している、螺旋状バルーン補助装置。
2. 前記内側芯部材が、弾性材料で形成されている、請求項１に記載の螺旋状バルーン補助装置。
3. 前記内側芯部材が、前記管状バルーンに固定されている、請求項１に記載の螺旋状バルーン補助装置。
4. 前記内側芯部材が、螺旋軸に最も近いバルーン壁の内側部分に固定されている、請求項３に記載の螺旋状バルーン補助装置。
5. 前記内側芯部材が、螺旋軸から最も遠いバルーン壁の内側部分に固定されている、請求項３に記載の螺旋状バルーン補助装置。
6. 前記内側芯部材が、接着剤によって、溶接によって、又は機械的締結によってバルーン壁に固定されている、請求項３に記載の螺旋状バルーン補助装置。
7. カテーテルに取り付けられて前記カテーテルの位置決めを補助する螺旋状バルーン補助装置であって、前記螺旋状バルーン補助装置は、前記カテーテルの外側に摺動可能に係合するように前記カテーテルに沿って取り付けられており、
   非膨張状態で、直線部分と螺旋状部分とを有する管状バルーンと、
   前記管状バルーンと密封状態で連通し、前記管状バルーンから近位方向に延びる膨張管と、を備え、
   前記管状バルーンの内側に配置され、直線部と螺旋部を備える内側芯部材を更に備え、
   前記内側芯部材の前記螺旋部が、前記管状バルーンの壁に沿って螺旋状に延びる複数の螺旋形状に形成され、前記螺旋形状が前記管状バルーンの前記螺旋状部分を支持しており、
   前記内側芯部材が、前記管状バルーンに固定されていない、螺旋状バルーン補助装置。
8. 前記管状バルーンが弾性材料を含む、請求項１または７に記載の螺旋状バルーン補助装置。
9. 前記管状バルーンが非弾性材料を含む、請求項１または７に記載の螺旋状バルーン補助装置。
10. カテーテルと、
    請求項１から９のいずれか１つに記載の螺旋状バルーン補助装置であって、
    前記管状バルーンと密封状態で連通し、近位方向に延びる前記膨張管と、を備える、螺旋状バルーン補助装置と、を備える、螺旋状バルーン補助カテーテルシステム。

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