JP4846044B1

JP4846044B1 - 医療用装置

Info

Publication number: JP4846044B1
Application number: JP2010149359A
Authority: JP
Inventors: 俊明高木; 秀夫荒瀬; 陽祐大谷; 佑輔関根; 隆介高重
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2010-06-30
Filing date: 2010-06-30
Publication date: 2011-12-28
Anticipated expiration: 2030-06-30
Also published as: WO2012001826A1; CN102958457B; US20130116721A1; CN102958457A; JP2012010880A; EP2589344A1

Abstract

【課題】医療器具が移動することが困難な脳領域に、医療器具が移動可能な空間を形成する装置および方法の提供。
【解決手段】脳内で用いる医療用装置であって、前記医療用装置は、拡張可能な部材を有するカテーテルを有し、前記拡張可能な部材は、拡張して、第２の医療器具の少なくとも一部が移動可能な空間を形成することを特徴とする医療用装置。
【選択図】図１

Description

本発明は、脳領域に用いる医療用装置、特に他の医療器具を移動するための移動可能な空間を形成できる医療用装置に関する。

従来、頭蓋骨内にある脳に対する治療、いわゆる脳領域の治療は、脳を外科手術により大きく開頭して行われている。このような手術は患者の負担が大きい。また、開頭手術が行われる場合に、回復まで長期間の入院が必要となる。このため脳外科手術において、大きな開頭をせずに脳領域の治療を行うことが切望されている。

脳領域にある患部に、薬液、神経栄養因子、情報伝達物質、遺伝子、細胞等の治療用物質を投与するには、カテーテルを脳領域に挿入する治療方法が考えられる。
脳内はカテーテルが治療に多く用いられている血管内と異なり、頭蓋骨からアプローチした場合、脳内は通路が存在しないため、医療器具を脳内の処置部へ挿入することは難しい。
脳組織の表面は神経細胞が集まっているため、脳組織を掻き分けながら医療器具を挿入した場合、医療器具により脳組織を傷つける恐れがある。
また、脳組織を掻き分けながら医療器具を挿入した場合、脳組織が柔らかいため、医療器具の位置が安定せず、処置が困難を極める。
このような脳領域の所望の場所に適切に医療器具を設置したい場合に利用できる医療用器具は従来技術には見出せない。

従来血管内で拡張するバルーンは各種の形状が知られている。
特許文献１はバルーンが２重管構造で、バルーンを拡張させた際に、バルーンの外部と交通する貫通した中腔ができた状態となるバルーンを記載している。ここではバルーンの中腔の内腔側にカテーテルが付着されている例やバルーンの２重管の外壁と内壁との間（中腔内）にカテーテルが通り付着されているバルーン付カテーテルが記載されている。

特許文献２には、胃内詰物装置として各種の形状の拡張可能なダブルバルーンが記載され、図１４には円筒形に拡張するダブルバルーンが記載されている。

しかし、従来技術には他の医療器具を移動するための移動可能な空間を形成できる医療用装置の記載はみられない。

特開平７−５３２号公報特開２００９−１４８５７８号公報

本発明は、脳内という特殊な環境の中で、安全に処置を行うことのできる医療用装置を提供することを目的とする。

本発明者は、上記目的を達成すべく鋭意検討した結果、医療器具が移動することが困難な脳領域に予め医療器具が移動可能な空間を形成できれば、安全に医療器具を所望の場所に設置できることを知見し、本発明を完成させた。

即ち、本発明は、以下を提供する。
（１）脳内で用いる医療用装置であって、
前記医療用装置は、可とう性膜から構成される拡張可能な部材を先端に有するカテーテルを有し、前記拡張可能な部材が前記カテーテルに先行して脳内に挿入され、
前記拡張可能な部材は、拡張して、前記カテーテルの半径方向に前記カテーテルの長軸と平行に移動可能な空間を形成し、前記空間はカテーテルの外側に沿って挿入される第２の医療器具の少なくとも一部が移動可能であることを特徴とする医療用装置。

本発明の医療用装置によれば、脳内で所望の場所に必要な医療器具を挿入することができる。また医療器具を安定に設置することができ、必要な処置を行うことができる。

図１は本発明の医療用装置の全体図である。図２（Ａ）は、拡張前のバルーン１が第１カテーテル１０本体に巻きつけられている状態を示す斜視図である。図２（Ｂ）は、バルーン１が円環状に拡張した状態を示す斜視図である。図２（Ｃ）は、図２（Ｂ）のＢ−Ｂ線の断面図である。図３（Ａ）は、バルーン１が拡張して、第２の医療器具が移動可能な空間を形成した状態を示す斜視図である。図３（Ｂ）は形成された移動可能な空間１２内を第２の医療器具２０が移動した状態を示す斜視図である。図３（Ｃ）は、図３（Ｂ）のＢ−Ｂ線の断面図である。二層からなるバルーンの断面を説明する図である。図５（Ａ）〜図５（Ｅ）は、第１カテーテルの挿入、バルーンの拡張、および第２のカテーテルの移動可能な空間１２への移動を説明する模式図である。図６（Ａ）、図６（Ｂ）は、移動可能な空間１２が第１カテーテルの長軸方向に延在して形成された状態を説明する図である。図７（Ａ）、図７（Ｂ）、図７（Ｃ）は、実施例１の工程を説明する図である。図８（Ａ）、図８（Ｂ）、図８（Ｃ）は、実施例２の工程を説明する図である。図９（Ａ）、図９（Ｂ）、図９（Ｃ）は、実施例３の工程の一部を説明する図である。図１０は、頭蓋骨の内部を説明する図である。

以下に、本発明の医療用装置について詳細に説明する。
本発明の医療用装置は、脳領域で用いる医療用装置であって、
拡張可能な部材１を有するカテーテル１０（以下、第２の医療器具と区別するために第１カテーテルと記載する）を有し、
前記拡張可能な部材は、拡張して、第２の医療器具の少なくとも一部が移動可能な空間を形成する医療用装置である。

図１に本発明の医療用装置５０の外観を示す。医療用装置５０は第１カテーテル１０と、第１カテーテルの基端部に接続された分岐ハブ２を備えている。カテーテル１０は治療の際に脳内の挿入可能な位置まで挿入されるもので、先端にバルーン１を有している。一方分岐ハブ２はバルーンを拡張するための拡張用流体の流入／流出を行うための流体用ポート７を有し、ポート７は第１カテーテルのバルーン拡張用ルーメン１１と流体連通している。拡張用流体は液体でも気体でもよい。第１カテーテル１０は、バルーン拡張用ルーメン１１以外にさらに別の１または２以上のルーメンを有してもよい。

本発明の拡張可能な部材は、可とう性膜から構成され、バルーンが例示できる。

拡張可能な部材がバルーンである場合は、バルーンの形状は限定されない。
例えば拡張後のバルーンの形状は、拡張すると、断面ハート形で側面円環状に拡張し、内側に円管状の空間と、側面に円環の側面が一部切り欠かれた矩形状の空間とを有する形状、切り欠きを有さないドーナツ円環状、矩形状、２以上の部材のセット形状等が例示できる。

図２（Ａ）は、拡張前のバルーン１が第１カテーテル１０本体に巻きつけられている状態を示す斜視図である。第１カテーテル１０はその内部にバルーン拡張用ルーメン１１を有している。
図２（Ｂ）は、バルーン拡張用ルーメン１１からの流体の圧力によりバルーン１が円環状に拡張し、第２の医療器具が移動可能な空間１２が内側に円管状に形成された状態を示す斜視図である。第１カテーテル１０は拡張したバルーンの側面を通ってバルーンの先端まで伸びている。バルーンに付着されたカテーテルには１または２以上の開口がありバルーンの内側と連通し、バルーンを拡張するための拡張用流体の流入／流出を行うことができる。第１カテーテル１０はバルーンの中腔である移動可能な空間１２の内腔側に付着されていてもよいし、図２（Ｂ）で示すようにバルーンの２重管の外壁１８と内壁１４との間に第１カテーテルが挿通され付着されていてもよい。図示しないが、バルーンの内腔、特に長手方向には補強用のワイヤ等の長手部材が挿通され付着されていてもよい。
図２（Ｃ）は、図２（Ｂ）のＢ−Ｂ線の断面図である。

図３（Ａ）では、拡張用ルーメン１１からの流体の圧力で拡張可能な部材であるバルーン１が拡張して、第２の医療器具が移動可能な空間１２として、断面ハート形で側面円環状に拡張し、内側に円管状の空間１５と、側面に円環の側面が一部切り欠かれた矩形状の空間１７とを形成した状態を示す。第１カテーテル１０は拡張したバルーンの側面を通ってバルーンの先端まで伸びている。
図３（Ｂ）では形成された移動可能な空間１２内を第２の医療器具２０が移動した状態を示し、第２の医療器具２０が矢印Ａ１方向に挿入され、次に、第２の医療器具２０の先端付近に固着された可動ワイヤ２６が引かれ、湾曲可能部分２２が湾曲することによって、第２の医療器具２０の先端付近が矢印Ａ２方向に移動して、バルーン内部の円管状の空間１５から、側面にある円環の側面が一部切り欠かれた矩形状の空間１７へと移動した状態を示す。
図３（Ｃ）は、図３（Ｂ）のＢ−Ｂ線の断面図である。

本発明をさらに具体的に説明する。
図５（Ａ）〜（Ｅ）は、本発明の医療用装置の脳組織８０への挿入、バルーンの拡張、第２のカテーテルの移動可能な空間への移動および被処置部１００の処置工程を説明する模式図である。
図５（Ａ）は、本発明の医療用装置５０を用いて第２の医療器具である第２のカテーテル２０１を、被処置部１００に導入する状態を説明する図である。医療用装置５０の第１カテーテル１０の挿入方向を矢印で示している。本発明の医療用装置５０は、第１カテーテル１０の先端にバルーン１を有する。脳組織８０の表面は神経細胞が集まっているため、脳組織を掻き分けながら医療器具を挿入する。第１カテーテルの挿入は先端のバルーン１が最初に脳内に接するので、医療用装置５０の挿入により脳組織８０を傷つける恐れがない。第１カテーテル１０の側面に第２のカテーテル２０１を案内できるガイド１６またはレール溝を設けてもよい。
図５（Ｂ）はバルーンの拡張方向を矢印で示している。
図５（Ｃ）はバルーンを拡張して移動可能な空間１２を形成した状態を示す。このようにしてバルーンの拡張により移動可能な空間１２を形成、第１カテーテルの外側に沿って第２の医療器具を挿入すれば、神経細胞を傷つける恐れが少なく第２の医療器具が移動できる移動可能な空間１２が確保できる。
図５（Ｄ）は、形成された移動可能な空間に第２の医療器具である第２のカテーテル２０１を挿入する様子を説明する図である。第２のカテーテル２０１は、第１カテーテルの先端までは、すでに挿入した第１カテーテル１０に沿って挿入されることができる。
図５（Ｅ）は、第２のカテーテル２０１が移動可能な空間１２内を移動しその先端が被処置部１００に到達して、処置できる状態となったことを示す図である。

バルーン１の材質は特に限定されず、公知の材質を適切に使用することができる。
バルーン１は、高強度ポリマー（基材層形成樹脂）からなる基材層５と、基材層５の少なくとも一面に形成された高強度ポリマー（基材層形成樹脂）より柔軟な柔軟性ポリマー（被覆層形成樹脂）からなる被覆層６を有する多層構造となっているのが好ましい。図４の例では、内層が基材層５であり、外層が被覆層６となっている。

基材層５は、高強度ポリマー（基材層形成樹脂）により形成されている。基材層の形成に用いられる高強度ポリマー（基材層形成樹脂）としては、延伸可能な樹脂であることが好ましく、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートの主要酸成分あるいは主要グリコール成分を変えたポリエステル（ポリエチレンテレフタレート）、また、上記ポリマーの混合物、ポリアミド（ナイロン１２、ナイロン１１、ＭＸＤ６ナイロン）、ＰＰＳ（ポリフェニレンスルフィド）等のポリアリーレンスルフィド等が使用できる。

そしてポリエステルとしては、主要酸成分として、イソフタル酸、オルトフタル酸、ナフタレンジカルボン酸、パラフェニレンジカルボン酸、シクロヘキサンジカルボン酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸、スベリン酸、アゼライン酸、セバシン酸、ドデカンジオン酸、トリメリット酸、ピロメリット酸、スルホイソフタル酸、またそれらの塩を用い、主要グリコール成分としては、プロピレングリコール、ブタンジオール、ペンタンジオール、ヘキサンジオール、ネオペンチルグリコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリテトラメチレングリコール、シクロヘキサンジメタノール、ビスフェノールＡのエチレンオキサイド付加物、トリメチロールプロパン、ペンタエリスリトールなどを用いたものが考えられる。

被覆層６は、基材層に使用する高強度ポリマー（基材層形成樹脂）と同系列の柔軟性ポリマー（被覆層形成樹脂）であることが好ましく、さらに、熱可塑性かつ延伸可能であることが好ましい。同系列のポリマーを用いることにより、両層間の熱接着性あるいは密着性が高いものとなる。しかし、柔軟性ポリマー（被覆層形成樹脂）を変性する事により、熱接着性あるいは密着性を高めたものでもよく、また、同系列でなくても、両者が熱接着性あるいは密着性を有するものでもよい。さらに、基材層と被覆層に接着層を設けてもよく、この場合には、同系列でなくてもよい。

被覆層の形成に使用される柔軟性ポリマー（高分子エラストマー）としては、ポリエステルエラストマー（例えば、ハードセグメントが芳香族ポリエステルでソフトセグメントが脂肪族ポリエーテルのポリエステルエラストマー、ハードセグメントが芳香族ポリエステルでソフトセグメントが脂肪族ポリエステルのポリエステルエラストマー）、ポリアミドエラストマー［例えば、ハードセグメントがポリアミド（例えば、ナイロン１２）でソフトセグメントが可塑剤、ポリエーテルもしくはポリエステルのポリアミドエラストマー］が使用できる。

バルーン１の表面被覆層の移動可能な空間１２に接する部分の少なくとも一部は、表面潤滑性処理がされていると第２の医療器具２０の移動が円滑にでき好ましい。第２の医療器具の外面が表面潤滑性処理されていてもよい。
一部が低潤滑性であってもよく低潤滑性処理としては、シリコーンコーティング、ＰＴＦＥコーティング等の方法が挙げられる。
潤滑性処理として、親水性材料のコーティングを施す方法が挙げられる。親水性材料としては、例えば、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）を用いることができる。前記親水性高分子は、具体的には、例えば、アクリルアミドやその誘導体、ビニルピロリドン、アクリル酸やメタクリル酸及びそれらの誘導体といった水溶性の単量体（前記水系溶媒を吸水する単量体）を構成成分として含む重合体を有する高分子化合物である。
親水性高分子を構成する水溶性の単量体の具体例としては、例えば、Ｎ−メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド、アクリロイルモルホリン、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルアクリレート、ビニルピロリドン、２−クロイルオキシエチルフォスフォリルコリン、２−メタクリロイルオキシエチル−Ｄ−グリコシド、２−メタクリロイルオキシエチル−Ｄ−マンノシド、ビニルメチルエーテルなどが挙げられる。
上記した水溶性の単量体を構成成分として含む重合体において、前記水溶性の単量体に由来する部位が、湿潤時に表面潤滑性を発現する。
潤滑性物質としては、カルボキシメチルセルロース、多糖類、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド、ポリアクリル酸ソーダ、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、水溶性ナイロン等が考えられる。

第１カテーテル、第２のカテーテルは、特に限定されないが、生体内にバルーンやワイヤ等を挿入するために、直状の空間部であるルーメンが形成されている。ルーメンは１つでもよいし、２つ以上が形成されてもよい。第１、第２のカテーテルは、所望の可撓性を有するものであり、その構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリオレフィン系、ポリスチレン系、ポリアミド系、ポリウレタン系、ポリエステル系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド等）が挙げられる。カテーテルは複数種の材料よりなる多層積層構造であってもよい。また、前述のバルーンと同様に内面または外面が表面潤滑性処理されていてもよい。

また、カテーテルの長さは、特に限定されず、例えば、５〜１８００ｍｍであるのが好ましく、５〜１４００ｍｍであるのがより好ましい。
また、カテーテルの外径は、特に限定されず、例えば、０．２〜６．０ｍｍであるのが好ましく、１．０〜４．５ｍｍであるのがより好ましい。
また、カテーテルの内径は、特に限定されず、例えば、０．２〜４．０ｍｍであるのが好ましく、１．２〜３．５ｍｍであるのがより好ましい。

なお、所望により、第１、第２のカテーテルに、それぞれ、脳内で屈曲した際におけるカテーテルの折れ曲がりを防止し、さらに高度の屈曲に対するカテーテルの追随性を高めるために、ステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金、アモルファス合金等の金属、さらには、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリプロピレン樹脂等の合成繊維などの、剛性の高い材料よりなるブレード線または線状体を網目状またはコイル状に形成した剛性付与体を設けてもよい。

カテーテルの先端付近や所望の位置に、Ｘ線不透過マーカーを設けることもできる。Ｘ線不透過マーカーはＸ線不透過材料で構成され、コイル状または円筒状に設けられてもよい。Ｘ線不透過材料としては、白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金であることが好ましく、さらに、白金、金、白金−イリジウム合金であることがより好ましい。このような材料で構成することにより、Ｘ線透視下で鮮明な造影像を得ることができるので、第１、第２のカテーテルの位置をＸ線透視下で容易に確認することができる。

図６（Ａ）は、バルーン１が第１カテーテル１０の先端付近にある状態で拡張された例を示している。バルーン１は図３に示すように拡張すると、脳組織を押し広げながら拡張し、第２の医療器具が移動可能な空間を形成する。バルーン１の形状は、断面ハート形で側面円環状に拡張し、内側に円管状の空間と、側面に円環の側面が一部切り欠かれた矩形状の空間とを有する形状である。
図６（Ｂ）は、この移動可能な空間１２に第２の医療器具である治療デバイス２０３をガイドシース５２内のルーメンを経由して移動させて、バルーン１の先端開口付近に存在する被処置部１００に薬液等を挿入する様子を模式的に示した図である。

第２の医療器具は特に限定されない。内視鏡を備えたシャフト、治療用デバイス、薬液を挿入できるシリンジ、メス、電気メス、レーザー光を照射可能な器具、各種操作が可能なワイヤ、注射針、薬液や治療用細胞を有するゲル状物質のカプセル、パッチ、ステント、クランプ、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル等が例示でき、好ましくは第２のカテーテルである。

＜脳領域に本発明の医療用装置を用いて第２の医療器具を導入する方法＞を以下に説明する。
本発明の方法は、「上記の本発明の医療用装置を用いて、
前記第１カテーテルを、脳内の所定の位置に挿入した後、拡張可能な部材を拡張して、第２の医療器具が移動可能な空間１２を形成し、第２の医療器具の少なくとも一部を、前記移動可能な空間内で移動させて、脳領域の所望の位置に第２の医療器具を導入する方法。」である。このような方法を用いれば、挿入が困難である脳内の所望の場所に適切に各種の医療器具を脳組織を傷つけることなく安全に導入でき、また所望の位置で安定に保持して、各種の処置をすることができる。

本発明の医療用装置セットは、上記の本発明の医療用装置および第２の医療器具を備えるセットである。本発明の医療用装置および第２の医療器具は同一容器、例えばトレー、包装袋等に一体として備えられていてもよい。このセットは、一括して製造、滅菌、輸送、販売、保存、使用ができるので病院等で本発明の医療用装置を使用する際に好都合である。また本発明の医療用装置とそれに用いる第２の医療器具は別々に製造され販売されてもセットとして認識できればよい。セットとして組み合わせる医療器具の情報が、医療用装置または第２の医療器具に付されてあると医療従事者や患者はセットとして購入し、利用することができる。

図１０は、頭蓋骨の内部を説明する図である。脳は髄膜という結合組織の３層の膜に包まれて保護されている。最外層の硬膜は頭蓋骨８２に密着している。硬膜は脳の位置を保っている。中間層の髄膜は、クモ膜と呼ばれ、細かな結合組織の線維からなり最内層の軟膜との間に脳脊髄液を含んでいる。すなわち脳は脳脊髄液の中に浮かんだ状態になっている。大脳８５と小脳８７があり、大脳は大脳縦裂８４によって左右の半球に分けられそれぞれ右脳８６と左脳８８である。頭蓋の底部には脳室という腔所があり血管が豊富に存在し脳室内の脈絡叢から脳脊髄液が分泌される。脳脊髄液はクモ膜下の腔所を循環した後、脳静脈洞９０から静脈内へ吸収される。第３脳室９２がほぼ中央にある。

＜実施例１＞
第３脳室の治療
第３脳室の治療には、図７および図１０に示す以下の工程を用いる。
（１）前頭部にカテーテル挿入のための開口を設ける。
（２）この開口に図１０に示す挿入ポート９４を設ける。挿入ポートは弁を持っていてカテーテル等は挿入できるが髄液や血液等が外部に流れないようになっている。
（３）この挿入ポート９４から、図７（Ａ）に示したガイドシース５２を挿入し、大脳縦裂８４の隙間を縫ってガイドシース５２を、治療部位の第３脳室９２の手前まで挿入する。ガイドシースの先端は開口し第１カテーテルを挿入した後に第１カテーテルを挿入場所に置いてきてガイドシースは後退できる。ガイドシース５２の先端部５４付近は先端に向けてテーパー状に幅狭くなる形状であってもよく、先端が柔軟な材質で構成され、脳組織を傷つけないように先端の円環の縁が丸くなっていてもよい。
（４）ガイドシース５２内に、その先端に、拡張すると断面ドーナツ状で、内側に円管状の空間を有するバルーン１（以下拡張された場合に円環型バルーンという）を有する第１カテーテル１０を挿入し、該ガイドシース先端部５４まで前進させる。この状態が図７（Ａ）に示されている。
（５）ガイドシース５２を拡張前のバルーンに対して後退させる。
（６）次に、図７（Ｂ）に示すように本発明の医療用装置のバルーン１を拡張させる。
（７）図７（Ｃ）は、拡張された円環型バルーンの断面図を示し、その移動可能な空間１２内に第２の医療器具である内視鏡２９と治療デバイス２０３が挿入された状態を示す。実際の操作では内視鏡２９を第１カテーテル１０に沿って挿入し円環型バルーンで確保された移動可能な空間１２を通して円環型バルーンの空間の先端に位置させ、円環型バルーンの先端の先にある図示しない第３脳室内の被処置部を内視鏡２９で確認する。
（８）次に、治療デバイス２０３を第１カテーテル１０に沿って挿入し、円環型バルーンで確保された移動可能な空間１２を通して円環型バルーンの空間の先端に位置させ、円環型バルーンの先端の先に位置する図示しない被処置部を治療する。

＜実施例２＞
大脳縦裂側面の治療には、図８および図１０に示す以下の工程を行う。
（１）前頭部にカテーテル挿入のための開口を設ける。
（２）この開口に図１０に示す挿入ポート９４を設ける。挿入ポートは弁を持っていてカテーテルは挿入できるが髄液や血液等が外部に流れないようになっている。
（３）この挿入ポート９４から、図８（Ａ）に示したガイドシース５２を挿入し、大脳縦裂８４の隙間を縫ってガイドシース５２を、治療部位付近まで挿入する。
（４）ガイドシース５２内はその先端に、拡張すると断面ハート形で側面円環状に拡張し、内側に円管状の空間と、側面に円環の側面が一部切り欠かれた矩形状の空間とを有するバルーン１（以下拡張された場合にハート型バルーンという）を有する第１カテーテル１０を挿入し、該ガイドシース５２の先端部５４まで前進させる。この状態が図８（Ａ）に示されている。
（５）ガイドシース５２をバルーン１に対して後退させる。
（６）図８（Ｂ）に示すように、ハート型バルーンの側面の切り欠かれた矩形状の空間が図示しない治療部位に来るように第１カテーテル１０の位置を合わせ、バルーン１を拡張させ移動可能な空間１２を形成する。図８（Ｂ）の例ではバルーンの拡張によって形成された空間がほぼ半円である例を図示する。第１カテーテル１０およびガイドシースの挿入距離およびハート型バルーン側面の切り欠き方向を認識するためのマーク５６ａをガイドシース５２の管の外面の適切位置に設けてもよく、位置合わせのためのマーク５６ｂを第１カテーテルの適切位置に設けてもよい。
（７）内視鏡シャフト２０２を、第１カテーテル１０に沿って移動させ、ハート型バルーンにより形成された移動可能な空間１２内に第２の医療器具である先端に内視鏡２９を備えた内視鏡シャフト２０２を通す。第１カテーテル１０は、第２の医療器具である内視鏡シャフト２０２を案内するガイド１６を備えてもよい。ガイド１６は、バルーンにより形成された移動可能な空間１２へ連通する構造であることが好ましい。内視鏡シャフト２０２は先端付近に湾曲可能部分２２を備え、先端付近の適切位置に可動ワイヤ２６が固着され、可動ワイヤ２６は、内視鏡シャフト２０２に沿って通され第１カテーテル１０の基端側で操作可能となっている。可動ワイヤ２６を内視鏡シャフト２０２の基端側で操作して、引っ張ることにより内視鏡シャフト２０２を湾曲可能部分２２で湾曲させ、先端の内視鏡２９をハート型バルーンにより形成された移動可能な空間１２の円管状の空間１５から側面の円環が一部切り欠かれた矩形状の空間１７へと移動させ（この様子の拡大図は図３（Ｂ）に示される）、図８（Ｂ）に示すように、内視鏡２９で大脳縦裂８４の側面にある図示しない治療部位を観察し、確認する。
（８）次に、治療デバイス２０３を、第１カテーテル１０に沿って移動させ、ハート型バルーンにより形成された移動可能な空間１２内に第２の医療器具である治療デバイス２０３を通す。治療デバイス２０３の構成は限定されないが例えば内視鏡シャフトと同様に湾曲可能部分２２と可動ワイヤ２６とを備える構成とする。可動ワイヤ２６を治療デバイス２０３の基端側で操作して、引っ張ることにより治療デバイス２０３を湾曲可能部分２２で湾曲させ、治療デバイス２０３の先端をハート型バルーンにより形成された移動可能な空間１２の円管状の空間１５から側面の円環が一部切り欠かれた矩形状の空間１７へと移動させ、ハート型バルーン側面の矩形状の空間１７である開口部から大脳縦裂８４の側面にある図示しない治療部位に薬液等を投与する。

＜実施例３＞
（１）、（２）工程は実施例１、２と同様である。
（３）脳組織の表面は神経細胞が集まっているため、脳組織を掻き分けながら医療器具を挿入するには、実施例１、２に記載のガイドシース以外に図９（Ａ）〜（Ｃ）に記載される外返りカテーテル５８を用いる。外返りカテーテル（everting catheter) は、管腔を備えた外管６０と外管６０の管腔内で長手方向に移動できかつ管腔を備えた内管６２とを有している。外管６０および内管６２には外返り部材６４が連結されている。外返り部材６４は、外管管腔内で内管６２を先端側に移動させることにより、外返り部材が外管６０の開口を通って外返しされる。外返り部材６４は、適当なポリマー材料で形成された薄い可とう性膜である。外返り部材６４は、接着剤またはレーザー融着、熱融着等により外管６０の先端側開口に近接した箇所で外管６０に、および内管６２の先端側領域に接合されている。チャンバ６６内に膨張媒体を作用させて、外返り部材６４の内返りおよび外返りを操作する。外返り部材６４の内返りおよび外返りを操作して、脳組織を外返り部材６４で掻き分けながら外返りカテーテル５８の先端を脳内の治療部位まで挿入する。この操作により外返りカテーテル５８を脳組織を掻き分けながら所望の位置まで神経細胞を傷つけずに挿入できる。外返りカテーテルの詳細は、特許２８１３４６３号明細書に記載されている。
（４）外返りカテーテル５８内に本発明の第１カテーテル１０を通す。第１カテーテル１０を外返りカテーテル５８の先端部まで前進させる｛図９（Ｂ）参照｝。
（５）外返りカテーテル５８を後退させる｛図９（Ｃ）参照｝。
この後の工程は、実施例１の（６）〜（８）と同様である。または、実施例２の（６）〜（８）と同様の工程を行ってもよい。
以上のように、脳組織の表面は神経細胞が集まっているため、脳組織を掻き分けながら医療器具を挿入するには、実施例３に記載の外返りカテーテルを用いると神経細胞を損傷する恐れがない。また、脳組織を掻き分けながら医療器具を挿入した場合、脳組織が柔らかいため、第２の医療器具の位置が安定せず、処置が困難を極める場合があるが、本発明の第１カテーテル１０を用いて移動可能な空間１２を形成すれば、拡張されたバルーン１で形成された移動可能な空間１２内で医療処置を行うことができるため、第２の医療器具の位置を安定させて治療することができる。

１バルーン、２ハブ、５基材層、６被覆層、７ポート、
８基端、１０第１カテーテル、
１１バルーン拡張用ルーメン、
１２移動可能な空間、１３ルーメン、１４内壁、１５空間、１６ガイド、１７空間、１８外壁、２０第２の医療器具、２２湾曲可能部分、２６ワイヤ、２９内視鏡、
５０医療用装置、５２ガイドシース、５４先端部、
５６ａ、５６ｂマーク、５８外返りカテーテル、６０外管、
６２内管、６４外返り部材、６６チャンバ、
８０脳組織、８２頭蓋骨、８４大脳縦裂、８５大脳、
８６右脳、８７小脳、８８左脳、９０静脈洞、９２第３脳室、
９４挿入ポート、１００被処置部、
２０１第２のカテーテル、２０２内視鏡シャフト、２０３治療デバイス

Claims

脳内で用いる医療用装置であって、
前記医療用装置は、
可とう性膜から構成される拡張可能な部材を先端に有するカテーテルを有し、
前記拡張可能な部材が前記カテーテルに先行して脳内に挿入され、
前記拡張可能な部材は、拡張して、前記カテーテルの半径方向に前記カテーテルの長軸と平行に移動可能な空間を形成し、前記空間はカテーテルの外側に沿って挿入される第２の医療器具の少なくとも一部が移動可能であることを特徴とする医療用装置。
前記カテーテルが、さらに前記第２の医療器具を案内可能なガイド部材を有する請求項１に記載の医療用装置。
前記ガイド部材は、前記カテーテルの外側側面に設けられる請求項２に記載の医療用装置。
前記第２の医療器具が第２のカテーテル、内視鏡、治療デバイスおよび、薬液注入管からなる群から選択される少なくとも一つである請求項１〜３のいずれかに記載の医療用装置。
前記カテーテルが有する拡張可能な部材がバルーンであり、拡張すると、断面ハート形で側面円環状に拡張し、内側に円管状の空間と、側面に円環の側面が一部切り欠かれた矩形状の空間とを有する請求項１〜４のいずれかに記載の医療用装置。
前記カテーテルに、前記側面切り欠き部の方向を示すマークを有する請求項５に記載の医療用装置。
前記拡張可能な部材がバルーンであり、拡張すると、断面ドーナツ状で、円管状の空間を形成する請求項１〜４のいずれかに記載の医療用装置。
前記カテーテルが、ガイドシースを有する請求項１〜７のいずれかに記載の医療用装置。
前記ガイドシースが外返りカテーテルである請求項８に記載の医療用装置。
請求項１〜９のいずれかに記載の医療用装置および第２の医療器具を備える医療用装置セット。