JP2022017978A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】拡張媒体の流通を阻害することなく、かつコアワイヤをインナーシャフトに確実に係止することが可能なカテーテルの提供を目的とする。【解決手段】カテーテル１は、筒状のインナーシャフト１１と、インナーシャフト１１を覆うように配置された筒状のアウターシャフト４１と、インナーシャフト１１とアウターシャフト４１との間の内腔４１ｈに挿通され、インナーシャフト１１の長軸方向に沿って延びるコアワイヤ５１と、コアワイヤ５１に接合され、少なくとも一部がインナーシャフト１１の壁内１１ｗに埋設された補強体６１と、を備えている。【選択図】図２

Description

本発明は、カテーテルに関する。

例えば、血管内に挿入して病変部の治療を行う医療器具として、バルーンカテーテルなどのカテーテルが知られている。

上述のカテーテルの一形態として、例えば、ガイドワイヤ用チューブと、このチューブを覆うように設けられたシャフトとを備え、ガイドワイヤ用チューブとシャフトとの間の内腔に、長軸方向に沿って補強体が配置されたカテーテルが開示されている（例えば、特許文献１参照）。

このようなカテーテルによれば、補強体が内腔に配置されていることで、例えば、長軸方向におけるカテーテルの剛性等を調整することができる。

特開２００２－２８２４３号公報

ここで、血管内におけるカテーテルの押し込み性を向上する場合、例えば、上述した補強体のようなコアワイヤを用いてその先端部をガイドワイヤ用チューブ（インナーシャフト）に係止させる必要がある。このため、コアワイヤと、バルーンを拡縮するための拡張液とが共存する内腔においては、コアワイヤの係止構造によっては液体の流通が阻害され、バルーンの迅速な拡縮等が妨げられる虞がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、拡張媒体の流通を阻害することなく、かつコアワイヤをインナーシャフトに確実に係止することが可能なカテーテルを提供することにある。

本開示のいくつかの態様は、
（１）筒状のインナーシャフトと、
前記インナーシャフトを覆うように配置された筒状のアウターシャフトと、
前記インナーシャフトと前記アウターシャフトとの間の内腔に挿通され、前記インナーシャフトの長軸方向に沿って延びるコアワイヤと、
前記コアワイヤに接合され、少なくとも一部が前記インナーシャフトの壁内に埋設された補強体と、を備えているカテーテル、
（２）前記インナーシャフトの壁内に埋設された補強体の部位は、前記インナーシャフトの壁内において前記インナーシャフトの長軸廻りに螺旋状に形成されている前記（１）に記載のカテーテル、および
（３）前記補強体の基端部は、前記コアワイヤの先端部に接合され、この接合された基端部と反対側の端部が前記インナーシャフトの壁内に埋設されている前記（１）または（２）に記載のカテーテル、である。

なお、本明細書において、「先端側」とは、インナーシャフトの軸方向に沿う方向であって、カテーテルが治療部位に向って進行する方向を意味する。「基端側」とは、インナーシャフトの軸方向に沿う方向であって、上記先端側と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。「長軸方向」とは、特に限定がない限り、カテーテルの長手方向に沿った軸方向を指す。

本発明は、拡張媒体の流通を阻害することなく、かつコアワイヤをインナーシャフトに確実に係止することが可能なカテーテルを提供することができる。

第１の実施形態を示す概略的断面図である。 第１の実施形態の一部を拡大して示す概略的断面図である。 第２の実施形態の一部を拡大して示す概略的断面図である。 図３の概略的平面図である。 本実施形態の変形例を示す概略的断面図である。 本実施形態の変形例を示す概略的断面図である。 本実施形態の変形例を示す概略的平面図である。 本実施形態の変形例を示す概略的平面図である。

本開示のカテーテルは、筒状のインナーシャフトと、上記インナーシャフトを覆うように配置された筒状のアウターシャフトと、上記インナーシャフトと上記アウターシャフトとの間の内腔に挿通され、上記インナーシャフトの長軸方向に沿って延びるコアワイヤと、上記コアワイヤに接合され、少なくとも一部が上記インナーシャフトの壁内に埋設された補強体と、を備えている。

以下、本発明の第１および第２の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、各図面に示したカテーテルの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。また、各図面において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（近位側、手元側）である。

［第１の実施形態］
図１は、第１の実施形態を示す概略的断面図である。当該カテーテル１は、図１に示すように、概略的に、インナーシャフト１１と、先端チップ２１と、バルーン３１と、アウターシャフト４１と、コアワイヤ５１と、補強体６１と、コネクタ７１とにより構成されている。

インナーシャフト１１は、筒状（中空形状）のシャフトである。インナーシャフト１１は、先端の開口、基端の開口、およびこれらの開口に連通し先端から基端に亘って貫通する内腔１１ｈを有している。インナーシャフト１１の先端部は、例えば、後述する先端チップ２１に接続することができる。インナーシャフト１１の基端部は、例えば、後述するアウターシャフト４１の長軸方向における中途（先端側アウターシャフト部４１１の基端）に接続され、基端の開口１１ａが外部に臨むように配置することができる。

先端チップ２１は、インナーシャフト１１の先端に接続された筒状（中空形状）の部材である。先端チップ２１は、具体的には、例えば、長軸方向に沿って貫通する内腔２１ｈを備え、かつ先端部が先端側に向かって略尖鋭形状となるように形成することができる。当該カテーテル１は、先端チップ２１を備えることで、例えば、体腔内を前進する際の抵抗を減らし、当該カテーテル１を円滑に進行させることができる。

ここで、上述した内腔１１ｈと内腔２１ｈとは連通しており、これらによりルーメンＬ１が形成されている。ルーメンＬ１には、例えば、ガイドワイヤや治療デバイスなどの医療器具等（不図示）が挿入される。

バルーン３１は、インナーシャフト１１外周の少なくとも一部を覆うように配置された拡縮可能な部材である。バルーン３１は、例えば、先端がインナーシャフト１１の先端および／または先端チップ２１の基端に接合され、基端が後述するアウターシャフト４１の先端に接合されてる。バルーン３１は、内部に拡張媒体（例えば、液体）が注入されることで膨らみ、例えば、血管の内壁を押し拡げたり、ステントを拡張したりすることができる。

アウターシャフト４１は、インナーシャフト１１を覆うように配置された筒状（中空形状）のシャフトである。アウターシャフト４１とインナーシャフト１１との間には、長軸方向に沿って延びる内腔４１ｈが形成されている。アウターシャフト４１の先端は、バルーン３１の基端に接合されている。アウターシャフト４１は、例えば、先端側から先端側アウターシャフト部４１１、基端側アウターシャフト部４１２の順で構成することができる。これら先端側アウターシャフト部４１１および基端側アウターシャフト部４１２は、一体的に形成されたものであってもよく、別体どうしを接合したものであってもよい。

先端側アウターシャフト部４１１は、アウターシャフト４１の内の最も先端側に位置する部位である。当該カテーテル１では、先端側アウターシャフト部４１１の先端がバルーン３１の基端に接合されていると共に、先端側アウターシャフト部４１１の基端がインナーシャフト４１２の基端に接合されている。基端側アウターシャフト部４１２は、アウターシャフト４１において先端側アウターシャフト部４１１の基端側に位置する部位である。

上述したインナーシャフト１１、先端チップ２１、バルーン３１およびアウターシャフト４１を構成する材料としては、これらが体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。上記材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、シリコーン、フッ素樹脂など樹脂材料等を採用することができる。なお、基端側アウターシャフト部４１２を構成する材料は、上記材料に代えて、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４など）、超弾性合金（ニッケル－チタン合金など）などの金属材料等を採用してもよい。

インナーシャフト１１、先端チップ２１、バルーン３１およびアウターシャフト４１どうしの接合方法としては、本発明の効果を損なわない限り特に限定されない。上記接合方法としては、例えば、樹脂材料どうしを加熱により溶着する方法、接着剤を用いて接着する方法等を採用することができる。

コアワイヤ５１は、インナーシャフト１１とアウターシャフト４１との間の内腔４１ｈに挿通され、インナーシャフト１１の長軸方向に沿って延びる長手形状の部材である。コアワイヤ５１は、後述する補強体６１およびコネクタ７１等に接合されている。

コアワイヤ５１を構成する材料としては、カテーテル１の押し込み性を確保する観点から、高い剛性を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金などの金属材料等が挙げられる。また、コアワイヤは、樹脂材料によって被覆されてもよい。樹脂材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ナイロン、ウレタンなどが挙げられる。

補強体６１は、コアワイヤ５１に接合され、少なくとも一部がインナーシャフト１１の壁内１１ｗに埋設された部材である。補強体６１は、具体的には、図２に示すように、例えば、基端部がコアワイヤ５１の先端部５１ａに接合され、この接合された基端部と反対側の端部がインナーシャフト１１の壁内１１ｗに埋設するように構成することができる。これにより、補強体６１の基端部と反対側の端部がインナーシャフト１１から露出していない分、上記端部により他の部材等を傷つけたりするのを防止することができる。

インナーシャフト１１の壁内１１ｗに埋設された補強体６１の部位は、例えば、インナーシャフト１１の壁内１１ｗにおいてインナーシャフト１１の長軸廻りに螺旋状に形成されていてもよい。上記螺旋状の部位は、具体的には、例えば、補強体６１を構成する素線がインナーシャフト１１の壁内１１ｗにおいて長軸廻りにコイル体を形成するように構成することができる。これにより、コアワイヤ５１をインナーシャフト１１により確実に係止することができる。

補強体６１を構成する材料としては、例えば、コアワイヤ５１の材料やコアワイヤ５１を被覆する樹脂材料として例示したものと同様の材料等が挙げられる。

上述したコアワイヤ５１および補強体６１は、全体として単一の部材で形成されていてもよく、異なる部材どうしを連結（接合）したものであってもよい。また、コアワイヤ５１および補強体６１は、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。

コネクタ７１は、オペレータが当該カテーテル１を把持する部材である。コネクタ７１は、例えば、アウターシャフト４１の基端に接続されている。コネクタ７１は、長軸方向に沿って貫通し基端に開口７１ａが形成された内腔７１ｈを有している。この内腔７１ｈに面する内壁面７１ｂ等には、上述したコアワイヤ５１（例えば、コアワイヤの基端部など）が接合されていてもよい（図１の接合部５１ｂ参照）。

ここで、上述した内腔４１ｈと内腔７１ｈとは連通しており、これらによりルーメンＬ２が形成される。ルーメンＬ２の内部には、例えば、コアワイヤ５１が挿通される。また、当該カテーテル１では、ルーメンをＬ２介してバルーン３１を拡縮するための拡張液が流通する。

次に、当該カテーテル１の使用態様について説明する。ここでは、カテーテル１がバルーンカテーテルであり、このカテーテル１を用いて心臓の冠動脈中に存する狭窄部（治療部位）を拡張する手技について説明する。

まず、カテーテル１（以下、「バルーンカテーテル１」とも称する）の挿入に先立ち、ガイドワイヤ（不図示）を治療部位まで押し進めておく。次いで、バルーン３１が縮径した状態のバルーンカテーテル１を用い、ガイドワイヤの基端をバルーンカテーテル１の開口２１ａを通してルーメンＬ１に差し入れ、バルーンカテーテル１をその先端から血管に挿入し、バルーン３１をガイドワイヤに沿って治療部位まで押し進める。

次に、バルーン３１が狭窄部の内側に達した状態にてバルーンカテーテル１を留置した後、開口７１ａからルーメンＬ２を介して生理食塩水などの拡張媒体をバルーン３１内に注入することでバルーン３１を拡張する。この際、拡張したバルーン３１の外周面が狭窄部の内壁に当接しながら押し広げることで狭窄部が拡張される。

次に、狭窄部の拡張が終了した後、ルーメンＬ２を介して拡張液をバルーン３１内から排出して縮径させる。次いで、バルーン３１が縮径した後、バルーンカテーテル１を後退させながら体外に抜去することでバルーンカテーテル１の使用が完了する。

以上のように、当該カテーテル１は、上記構成であるので、拡張媒体の流通を阻害することなく、かつコアワイヤ５１をインナーシャフト１１に確実に係止（固定）することができる。その結果、拡張媒体の円滑な流通と優れた押し込み性との両立を図ることができる。

また、当該カテーテル１は、インナーシャフト１１とアウターシャフト４１との間の内腔４１ｈにおける拡張媒体の円滑な流通を図ることができるため、優れた押し込み性を必要とするバルーンカテーテルに好適に適用することができる。

[第２の実施形態]
図３および図４は、第２の実施形態を示す概略図である。当該カテーテル２は、図３，図４に示すように、概略的に、インナーシャフト１２と、先端チップ２１（不図示）と、バルーン３１と、アウターシャフト４１と、コアワイヤ５１と、補強体６２と、コネクタ７１（不図示）とにより構成されている。当該カテーテル２は、インナーシャフト１２および補強体６２が第１の実施形態の構成と異なっている。なお、先端チップ２１、バルーン３１、アウターシャフト４１、コアワイヤ５１およびコネクタ７１の構成は第１の実施形態の構成と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、以下に示すインナーシャフト１２および補強体６２の構成以外の構成、並びにカテーテル２の使用態様は第１の実施形態と同様であるので、その詳細な説明を省略する。

インナーシャフト１２は、筒状（中空形状）のシャフトである。インナーシャフト１２は、先端の開口、基端の開口、およびこれらの開口に連通し先端から基端に亘って貫通する内腔１２ｈを有している。インナーシャフト１２は、先端が先端チップ２１に、基端がアウターシャフト４１の長軸方向における中途（先端側アウターシャフト部４１１の基端）に接続されている。

補強体６２は、コアワイヤに接合され、少なくとも一部がインナーシャフトの壁内に埋設された部材である。本実施形態の補強体６２は、基端部がコアワイヤ５１の先端部５１ａに接合され、この接合された基端部と反対側の端部がインナーシャフト１１の壁内１２ｗに埋設するように配置されている。また、補強体６２は、インナーシャフト１２の壁内１２ｗにおいて、インナーシャフト１２の長軸方向に沿って略直線状になるように配置されている。これにより、簡易かつ作製容易な構成でコアワイヤ５１をインナーシャフト１２に確実に係止することができる。

以上のように、当該カテーテル２は、上記構成であるので、拡張媒体の流通を阻害することなく、かつコアワイヤ５１をインナーシャフト１２に確実に係止（固定）することができる。その結果、拡張媒体の円滑な流通と優れた押し込み性との両立を図ることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した実施形態では、コアワイヤ５１の先端部５１ａと補強体６１，６２の基端部とが接合したカテーテル１，２について説明した。しかしながら、コアワイヤに対する補強体の配置（接合位置）は特に限定されず、例えば、補強体がコアワイヤの長手方向における中途に設けられていてもよい。かかる場合、図５に示すように、補強体６１Ａより先端側に位置するコアワイヤ５１Ａの部位は、インナーシャフト１１Ａの外部に露出していてもよい。

また、上述した実施形態では、一つの補強体６１，６２を有するカテーテル１，２について説明した。しかしながら、図６に示すように、コアワイヤ５１Ｂの異なる部位に二以上の補強体６１Ｂ１，６１Ｂ２が接合されていてもよい。

また、上述した第２の実施形態では、インナーシャフト１２の長軸方向に沿って略直線状になるように配置された補強体６２について説明した。しかしながら、埋設された補強体の部位には、各種形状を採用することができる。例えば、図７に示すように、補強体６２Ａは、長軸方向に対して直交する方向の延設されていてもよい。また、図８に示すように、補強体６２Ｂは、カテーテルの基端側に向かって折り返されるように設けられていてもよい。

また、上述した実施形態では、バルーン３１を備えているカテーテル１，２を例示して説明した。しかしながら、バルーンを備えていないカテーテルも本開示の意図する範囲内である。バルーンを備えていないカテーテルとしては、例えば、アウターシャフトの先端と先端チップの基端とが接合されているカテーテル（不図示）等が挙げられる。

また、上述した実施形態では、所謂、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプのカテーテル１，２について説明した。しかしながら、当該カテーテルは、例えば、インナーシャフトの基端部がアウターシャフトの基端部まで延設されているカテーテル（不図示）（所謂、オーバー・ザ・ワイヤー（ＯＴＷ）タイプのカテーテル）等であってもよい。

１，２ カテーテル
１１，１２ インナーシャフト
１１ｗ，１２ｗ 壁内
４１ アウターシャフト
５１ コアワイヤ
６１，６２ 補強体

Claims (3)

1. 筒状のインナーシャフトと、
   前記インナーシャフトを覆うように配置された筒状のアウターシャフトと、
   前記インナーシャフトと前記アウターシャフトとの間の内腔に挿通され、前記インナーシャフトの長軸方向に沿って延びるコアワイヤと、
   前記コアワイヤに接合され、少なくとも一部が前記インナーシャフトの壁内に埋設された補強体と、を備えているカテーテル。
2. 前記インナーシャフトの壁内に埋設された補強体の部位は、前記インナーシャフトの壁内において前記インナーシャフトの長軸廻りに螺旋状に形成されている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記補強体の基端部は、前記コアワイヤの先端部に接合され、この接合された基端部と反対側の端部が前記インナーシャフトの壁内に埋設されている請求項１または請求項２に記載のカテーテル。

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