JP2024013595A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】長尺部分のキンクを抑制できるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】径方向に拡張可能なバルーン２２と、バルーン２２を先端部に有する長尺な中実芯金２０と、バルーン２２に拡張用流体を供給する長尺な拡張用チューブ２４と、を有し、中実芯金２０と拡張用チューブ２４とが、長軸方向の少なくとも一部において同軸状または平行に配置されるバルーンカテーテル１０である。また、バルーン２２は、先端部が中実芯金２０に固定されて密閉され、基端部が中実芯金２０と拡張用チューブ２４とに固定されて密閉される。【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔内に挿入されて拡張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルに関する。

生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）改善のため、先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルが広く用いられている。バルーンカテーテルは、長尺なシャフト部と、このシャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えている。バルーンカテーテルは、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。

また、バルーンカテーテルとしては、ガイディングカテーテル内でバルーンを拡張させて使用するトラッピングバルーンカテーテルも知られている。このようなトラッピングバルーンカテーテルとして、例えば特許文献１に挙げるものがある。

米国特許第１００８０８７４号明細書

バルーンカテーテルは、拡張用流体を流通させる拡張ルーメンを備えたチューブ状のシャフト部を有し、シャフト部の先端部にバルーンが設けられる。バルーンカテーテルは、シャフト部を剛直なチューブで形成することにより、カテーテルの操作性と拡張ルーメンの確保を両立させている。しかし、バルーンカテーテルを曲率の大きな屈曲部に進めた場合、シャフト部がキンクする可能性がある。このように、従来のバルーンカテーテルは、長尺部分がキンクすることで、手元側からの力を先端側に伝達できなくなる可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、長尺部分のキンクを抑制できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る（１）バルーンカテーテルは、径方向に拡張可能なバルーンと、前記バルーンを先端部に有する長尺な中実芯金と、前記バルーンに拡張用流体を供給する長尺な拡張用チューブと、を有し、前記中実芯金と前記拡張用チューブとが、長軸方向の少なくとも一部において同軸状または平行に配置される。

上記のように構成したバルーンカテーテルは、長尺部分の剛性を確保する中実芯金がキンクしないため、長尺部分のキンクを抑制できる。

（２）上記（１）のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、先端部が前記中実芯金に固定されて密閉され、基端部が前記中実芯金と前記拡張用チューブとに固定されて密閉されていてもよい。これにより、バルーンカテーテルは、拡張用チューブの内腔を除きバルーンを密封できるので、拡張用チューブを用いてバルーンを径方向に拡張、収縮させることができる。

（３）上記（１）または（２）のバルーンカテーテルにおいて、前記拡張用チューブは、前記中実芯金より外径が小さくてもよい。これにより、バルーンカテーテルは、中実芯金と拡張用チューブとの長軸方向と直交する平面で切断した断面の専有面積を小さくできるため、ガイディングカテーテル内において他のデバイスを挿通させやすくすることができる。

（４）上記（１）～（３）のいずれかに記載のバルーンカテーテルにおいて、前記拡張用チューブは、長軸方向一部が前記中実芯金に巻き付けられていてもよい。これにより、バルーンカテーテルは、中実芯金と拡張用チューブとを一体的に挿入できるので、他のデバイスに引っ掛かることを抑制できる。

（５）上記（１）～（３）のいずれかに記載のバルーンカテーテルにおいて、前記拡張用チューブは、長軸方向の少なくとも一部が前記中実芯金に密着固定されていてもよい。これにより、バルーンカテーテルは、中実芯金と拡張用チューブとを一体的に挿入できるので、他のデバイスに引っ掛かることを抑制できる。

（６）上記（１）のバルーンカテーテルにおいて、前記中実芯金は、外周面に長軸方向に沿って連続する溝部を有し、前記拡張用チューブは、前記中実芯金の外周を覆う同軸状に配置され、前記溝部との間に前記拡張用流体を流通させる拡張ルーメンを形成してもよい。これにより、バルーンカテーテルは、拡張ルーメンを有する長尺部分の外径を小さくできるので、ガイディングカテーテル内において他のデバイスを挿通させやすくすることができる。

バルーンカテーテルの全体構成を表した正面図である。 バルーンカテーテルの先端部付近拡大断面図である。 第１変形例に係るバルーンカテーテルの全体構成を表した正面図である。 第１変形例に係るバルーンカテーテルの長尺部分の拡大断面図である。 第１変形例に係るバルーンカテーテルのハブ付近の拡大断面図である。 第１変形例に係るバルーンカテーテルの先端部付近拡大断面図である。 第２変形例に係るバルーンカテーテルの全体構成を表した正面図である。 第３変形例に係るバルーンカテーテルの全体構成を表した正面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

まず、バルーンカテーテル１０の構成について説明する。バルーンカテーテル１０は、図１に示すように、長尺な中実芯金２０と、中実芯金２０の先端部に設けられるバルーン２２と、バルーン２２に接続された長尺な拡張用チューブ２４と、を有している。中実芯金２０の基端部には第１ハブ２６が、拡張用チューブ２４の基端部には第２ハブ２８が、それぞれ設けられている。中実芯金２０と拡張用チューブ２４は、長軸方向の少なくとも一部において平行に配置される。

本実施形態のバルーンカテーテル１０は、長尺な中実芯金２０および拡張用チューブ２４を生体器官内に挿通されたガイディングカテーテル内に挿入し、中実芯金２０の先端部に設けられたバルーン２２をガイディングカテーテル内で径方向に拡張させるトラッピングバルーンカテーテルである。

中実芯金２０は、内腔を有しない中実な長尺体で形成される。中実芯金２０のうち、バルーン２２より基端側の部分は、直径が一定の長尺部３０である。図２に示すように、中実芯金２０のうち、バルーン２２付近は直径が先端側に向かって次第に細くなる先細部３２である。中実芯金２０のうち、バルーン２２より先端側は、バルーン２２から露出する先端部３３である。なお、バルーンカテーテル１０の先端部分は、中実芯金２０の先端部３３を露出させず、先端チップを設けてもよい。

拡張用チューブ２４は、中実芯金２０より外径が小さく、長軸方向に沿って拡張ルーメン２５を有している。拡張用チューブ２４の先端部は、バルーン２２の内部に配置され、拡張ルーメン２５はバルーン２２の内部と連通する。

バルーン２２は、径方向に拡張、収縮できる拡縮部４０と、バルーン先端部４２およびバルーン基端部４４を有している。バルーン先端部４２は、中実芯金２０に固定されて密閉されている。バルーン基端部４４は、中実芯金２０と拡張用チューブ２４とに固定されて密閉されている。これにより、バルーン２２は、拡張用チューブ２４の拡張ルーメン２５に連通する他は密閉されている。

拡張ルーメン２５を介してバルーン２２に拡張用流体を注入することで、バルーン２２を径方向に拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

中実芯金２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。中実芯金２０の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金、ＰＥＥＫ樹脂が挙げられる。ただし、中実芯金２０は、これら以外の材料で形成されていてもよい。中実芯金２０の外径は０．１ｍｍ～０．６ｍｍ程度とされる。ただし、中実芯金２０の外径はこの範囲に限られない。

拡張用チューブ２４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリアミド、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ樹脂、ポリイミドが挙げられる。ただし、拡張用チューブ２４は、これら以外の材料で形成されていてもよい。拡張用チューブ２４の内径は０．２ｍｍ～０．３ｍｍ、外径は０．４ｍｍ～０．６ｍｍ程度とされる。ただし、拡張用チューブ２４の内径と外径はこれらの範囲に限られない。

バルーン１２は、薄膜状のバルーン膜によって形成されており、拡張用チューブ２４と同様に、可撓性を有する材料によって形成される。バルーン２２の材質には、拡張用チューブ２４について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外であってもよい。

本実施形態のバルーンカテーテル１０は、中実芯金２０が中実であるため、キンクを防止できる。また、バルーンカテーテル１０は、中実芯金２０で長尺部分の剛性を確保できるため、拡張用チューブ２４を小径かつ柔軟に形成することができる。これによって、バルーンカテーテル１０は、長尺部分の長軸方向と直交する平面で切断した断面の専有面積を小さくすることができる。バルーンカテーテル１０が挿入されるガイディングカテーテルには、ガイドワイヤや他のカテーテルなど複数のデバイスが挿入されるため、バルーンカテーテル１０の専有面積が小さくなることで、他のデバイスをガイディングカテーテル内に挿入しやすくすることができる。

次に、第１変形例に係るバルーンカテーテル５０について説明する。図３に示すように、バルーンカテーテル５０は、中実芯金５１の先端部にバルーン５２を有し、基端部にはハブ５５を有している。拡張用チューブ５３は、中実芯金５１のうち長尺部６０の外周を覆って同軸状に配置されている。

図４に示すように、中実芯金５１は、長尺部６０の外周面に溝部６１を有している。溝部６１は、中実芯金５１の長軸方向に沿って連続するらせん状に形成されている。拡張用チューブ５３が中実芯金５１の外周を覆うことで、拡張用チューブ５３の内周面と中実芯金５１の溝部６１との間の隙間により、拡張ルーメン５４が形成される。なお、溝部６１は、中実芯金５１の長軸方向に沿って連続していれば、らせん状でなくてもよく、例えば、中実芯金５１の長軸方向に沿う直線状でもよい。この場合に、溝部６１は周方向に複数形成されてもよい。

図５に示すように、中実芯金５１は、基端固定部６４においてハブ５５の内周面に固定されている。拡張用チューブ５３は、ハブ５５の内部まで延びており、外周面がハブ５５の内周面に固定されている。溝部６１は、ハブ５５の内部まで連続している。溝部６１は、ハブ５５の内部において、拡張用チューブ５３の基端より基端側に露出している。このため、ハブ５５にシリンジ等から注入された拡張用流体は、溝部６１から拡張ルーメン５４に向かって流動することができる。

図６に示すように、中実芯金５１は、バルーン５２付近において先端側に向かって径が細くなる先細部６２を有している。先細部６２と拡張用チューブ５３との間に形成される隙間が拡張ルーメン５４となっている。先細部６２と拡張用チューブ５３との間に形成される拡張ルーメン５４は、溝部６１と拡張用チューブ５３との間に形成される拡張ルーメン５４と連通する。バルーン５２は、バルーン先端部５２ａとバルーン基端部５２ｂがそれぞれ中実芯金５１に固定されて密閉されている。これにより、拡張ルーメン５４から注入された拡張用流体により、バルーン５２を拡張させることができる。

次に、第２変形例に係るバルーンカテーテル７０について説明する。図７に示すように、バルーンカテーテル７０は、中実芯金７１の先端部にバルーン７２を、中実芯金７１の基端部に第１ハブ７４を、それぞれ有している。また、バルーンカテーテル７０は、バルーン７２に接続された拡張用チューブ７３と、拡張用チューブ７３の基端部に設けられた第２ハブ７５を有している。拡張用チューブ７３は、中実芯金７１に巻き付けられている。

本例において、中実芯金７１の外径は０．１ｍｍ～０．６ｍｍ、拡張用チューブ７３は、内径が０．２ｍｍ～０．３ｍｍ、外径が０．４ｍｍ～０．６ｍｍの範囲に設定される。ただし、寸法はこれらに限られない。

このバルーンカテーテル７０は、拡張用チューブ７３の長軸方向一部を中実芯金７１に巻き付けることで、中実芯金７１と拡張用チューブ７３とを一体的に挿入することができ、他のデバイスに引っ掛かることを抑制できる。

次に、第３変形例に係るバルーンカテーテル８０について説明する。図８に示すように、バルーンカテーテル８０は、ガイドワイヤからなる中実芯金８１の先端部にバルーン８２を有し、拡張用チューブ８３は中実芯金８１に密着固定されている。拡張用チューブ８３の基端部にはハブ８４が設けられる。中実芯金８１は、基端がハブ８４より先端側に位置しているが、ハブ８４の内部まで延びていてもよい。

本例において、中実芯金８１となるガイドワイヤの外径は０．３６ｍｍ～０．９０ｍｍ、拡張用チューブ８３は、内径が０．２ｍｍ～０．３ｍｍ、外径が０．４ｍｍ～０．６ｍｍの範囲に設定される。ただし、寸法はこれらに限られない。

このバルーンカテーテル８０は、拡張用チューブ８３の長軸方向一部が中実芯金８１に密着固定されているので、中実芯金８１を拡張用チューブ８３と一体的に挿入することができ、他のデバイスに引っ掛かることを抑制できる。また、このバルーンカテーテル８０は、中実芯金８１がガイドワイヤであるので、冠動脈や末梢血管等の血管狭窄部に挿入して治療を行うことも可能である。

以上のように、本実施形態に係る態様（１）のバルーンカテーテル１０は、径方向に拡張可能なバルーン２２と、バルーン２２を先端部に有する長尺な中実芯金２０と、バルーン２２に拡張用流体を供給する長尺な拡張用チューブ２４と、を有し、中実芯金２０と拡張用チューブ２４とが、長軸方向の少なくとも一部において同軸状または平行に配置される。このように構成したバルーンカテーテル１０は、長尺部分の剛性を確保する中実芯金２０がキンクしないため、長尺部分のキンクを抑制できる。

態様（２）のバルーンカテーテル１０は、態様（１）のバルーンカテーテル１０において、バルーン２２が、先端部が中実芯金２０に固定されて密閉され、基端部が中実芯金２０と拡張用チューブ２４とに固定されて密閉される。これにより、バルーンカテーテル１０は、拡張用チューブ２４の内腔を除きバルーン２２を密封できるので、拡張用チューブ２４を用いてバルーン２２を径方向に拡張、収縮させることができる。

態様（３）のバルーンカテーテル１０は、態様（１）または態様（２）のバルーンカテーテル１０において、拡張用チューブ２４が、中実芯金２０より外径が小さい。これにより、バルーンカテーテル１０は、中実芯金２０と拡張用チューブ２４との長軸方向と直交する平面で切断した断面の専有面積を小さくできるため、ガイディングカテーテル内において他のデバイスを挿通させやすくすることができる。

態様（４）のバルーンカテーテル７０は、態様（１）～態様（３）のバルーンカテーテルにおいて、拡張用チューブが、長軸方向一部が中実芯金に巻き付けられている。これにより、バルーンカテーテル７０は、中実芯金７１と拡張用チューブ７３とを一体的に挿入できるので、他のデバイスに引っ掛かることを抑制できる。

態様（５）のバルーンカテーテル８０は、態様（１）～態様（３）のバルーンカテーテルにおいて、拡張用チューブ８３が、長軸方向の少なくとも一部が中実芯金８１に密着固定される。これにより、バルーンカテーテル８０は、中実芯金８１と拡張用チューブ８３とを一体的に挿入できるので、他のデバイスに引っ掛かることを抑制できる。

態様（６）のバルーンカテーテル５０は、態様（１）のバルーンカテーテルにおいて、中実芯金５１が、外周面に長軸方向に沿って連続する溝部６１を有し、拡張用チューブ５３は、中実芯金５１の外周を覆う同軸状に配置され、溝部６１との間に拡張用流体を流通させる拡張ルーメン５４を形成する。これにより、バルーンカテーテル５０は、拡張ルーメン５４を有する長尺部分の外径を小さくできるので、ガイディングカテーテル内において他のデバイスを挿通させやすくすることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

１０ バルーンカテーテル
２０ 中実芯金
２２ バルーン
２４ 拡張用チューブ
２５ 拡張ルーメン
２６ 第１ハブ
２８ 第２ハブ
３０ 長尺部
３２ 先細部
３３ 先端部
４０ 拡縮部
４２ バルーン先端部
４４ バルーン基端部

Claims (6)

1. 径方向に拡張可能なバルーンと、
   前記バルーンを先端部に有する長尺な中実芯金と、
   前記バルーンに拡張用流体を供給する長尺な拡張用チューブと、を有し、
   前記中実芯金と前記拡張用チューブとが、長軸方向の少なくとも一部において同軸状または平行に配置されるバルーンカテーテル。
2. 前記バルーンは、先端部が前記中実芯金に固定されて密閉され、基端部が前記中実芯金と前記拡張用チューブとに固定されて密閉されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記拡張用チューブは、前記中実芯金より外径が小さい請求項１に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記拡張用チューブは、長軸方向一部が前記中実芯金に巻き付けられている請求項１～３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記拡張用チューブは、長軸方向の少なくとも一部が前記中実芯金に密着固定されている請求項１～３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記中実芯金は、外周面に長軸方向に沿って連続する溝部を有し、
   前記拡張用チューブは、前記中実芯金の外周を覆う同軸状に配置され、前記溝部との間に前記拡張用流体を流通させる拡張ルーメンを形成する請求項１に記載のバルーンカテーテル。

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