JP2014061163A - 拡張デバイス及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】複雑な形状に形成された生体管腔内に対しても好適に処置することが可能な拡張デバイスを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０（拡張デバイス）は、生体管腔内に挿入されるチューブ１２と、チューブ１２の径方向外側に拡張及び収縮自在な主筒部２８と、主筒部２８の周面に複数設けられ主筒部２８よりもさらに外側に拡張可能な延出筒部３０とを有する。延出筒部３０は、その拡張状態において主筒部２８の周面から突出する胴体部の長さが該胴体の断面の幅よりも長い筒状に形成される。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔内を送達され、生体管腔内の所望位置にて拡張可能な拡張デバイス及びその使用方法に関する。

従来、生体器官（例えば、血管、リンパ管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、或いはその他の臓器等）内の処置対象に対しては、生体管腔内を通してカテーテルを送達することにより様々な処置を行っている（特許文献１及び２参照）。

例えば、特許文献１には、血管内を送達して、所望位置の血管壁に放射線を照射可能なカテーテルが開示されている。また、カテーテルの先端側は、血管内において拡張して半球状の隆起が複数形成される構成となっている。複数の隆起は、血液を流通させつつカテーテルの先端側の軸心を血管の軸心に合わせることで、血管壁に対する放射線の照射の均一化を可能としている。

また、特許文献２には、血管内において拡張可能なバルーンを有し、このバルーンにより血管の治療（例えば、血管壁を押し広げる血管形成術）を施す拡張カテーテルが開示されている。バルーンの外周面には凹凸が形成されており、この凹凸は、血管に対するバルーンの位置決めを容易化する、又は位置決め位置からの滑動を抑制することを可能としている。

特開２００２−４５４３５号公報 特表２００１−５０１１１５号公報

ところで、リンパ管等の生体管腔は、蛇行や歪み、弁、隆起等により複雑な形状に形成されているところも多い。近年は、このような複雑な形状に形成された生体管腔に対しても、生体管腔内で拡張可能な拡張デバイス（カテーテル）により、例えば、生体管腔の形状を確認する、生体管腔の管腔壁に薬剤を塗布する、生体管腔を閉塞する等の種々の処置を行うことが要望されている。

本発明は、生体管腔内を介して所望位置に送達し、所定の処置を施すための手技に関連して開発されたものであり、複雑な形状に形成された生体管腔内に対しても好適に用いることが可能な汎用性の高い拡張デバイス及びその使用方法を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明に係る拡張デバイスは、生体管腔内に挿入される長尺体と、前記長尺体に設けられ、前記長尺体の径方向外側に拡張及び収縮自在な第１拡張体と、前記第１拡張体の周面に複数設けられ、前記第１拡張体よりもさらに外側に拡張して筒状を呈する第２拡張体とを有することを特徴とする。

上記によれば、拡張デバイスは、第１拡張体の周面に複数設けられ第１拡張体よりもさらに外側に拡張して筒状を呈する第２拡張体を有することで、第２拡張体が拡張すると、複雑な形状に形成された生体管腔の管腔壁に対しても筒状の第２拡張体を各々当接させることができる。そのため、例えば、第２拡張体に放射線造影剤を供給することにより、放射線撮影下に生体管腔の形状を精度良く確認することができる。また、例えば、第２拡張体の延出端部に薬剤を付着することで、拡張した第２拡張体により管腔壁に薬剤を塗布することができる。さらに、第２拡張体を管腔壁に沿って拡張させることにより、生体管腔を閉塞することもできる。このように、拡張デバイスは、前記第２拡張体を有することで、複雑な形状に形成された生体管腔に対して種々の処置を行うことが可能な高い汎用性を備えることになる。

この場合、前記第２拡張体は、その拡張状態で前記第１拡張体の周面から突出する胴体の長さが該胴体の断面の幅よりも長くなることが好ましい。

このように、第２拡張体は、その拡張状態で第１拡張体の周面から突出する胴体の長さが該胴体の断面の幅よりも長く形成されると、生体組織の歪み等により内径が急激に変化した生体管腔に対しても、第２拡張体を延出することでその管腔壁に当接させることができる。

また、前記第２拡張体は、前記第１拡張体の拡張後に拡張する構成であることが好ましい。

このように、第２拡張体が第１拡張体の拡張後に拡張することで、第１拡張体を先に拡張して生体管腔の所定位置に第１拡張体を固定した後に、第２拡張体を拡張させることができる。従って、第１拡張体により第２拡張体を安定的に支持して延出させていくことができ、第２拡張体を生体管腔の形状に容易に沿わせることができる。

この場合、前記第２拡張体は、前記第１拡張体よりも柔軟性を有する材料によって構成され、さらに、拡張前の収縮状態における前記第２拡張体の膜厚が前記第１拡張体の膜厚よりも厚い構成とすることが好ましい。

このように、第２拡張体の膜厚が第１拡張体の膜厚よりも厚いことにより、第１拡張体の拡張時には第２拡張体の収縮状態を維持し、第１拡張体の拡張後に第２拡張体の拡張を促すことができる。

上記の構成に加えて、前記収縮状態における前記第２拡張体は、前記第１拡張体の周面と面一になる、又は前記第１拡張体の周面よりも内側にあることが好ましい。

このように、収縮状態における第２拡張体が第１拡張体の周面と面一になることで、第１拡張体を径方向内側に簡単に収縮させることができる。また、収縮状態における第２拡張体が第１拡張体の周面よりも内側にあることで、第２拡張体の外面に薬剤を付着させた状態で生体管腔内を送達しても、薬剤の剥離を防ぐことができる。

ここで、前記第１拡張体は、放射線造影剤を流入可能な第１内部空間を有し、前記第２拡張体は、前記第２拡張体内に第２内部空間が形成されるように前記第１内部空間から前記放射線造影剤が流入することで拡張するとよい。

このように、第１拡張体の第１内部空間と第２拡張体の第２内部空間に対して放射線造影剤が流入されることで、放射線撮影によって生体管腔の形状を容易に確認することができる。

また、前記第２拡張体の外面には、前記生体管腔内に塗布される薬剤が付着されていてもよい。

これにより、複雑な形状に形成された生体管腔の管腔壁に対しても、第２拡張体の拡張にともない薬剤を塗布することができる。

前記の目的を達成するために、本発明は、生体管腔内に挿入される長尺体と、前記長尺体に設けられ、前記長尺体の径方向外側に拡張及び収縮自在な第１拡張体と、前記第１拡張体の周面に複数設けられ、前記第１拡張体よりもさらに外側に拡張して筒状を呈する第２拡張体とを有する拡張デバイスの使用方法であって、前記第１拡張体と前記第２拡張体を収縮した状態で、前記生体管腔内の所望位置に送達する送達ステップと、前記送達ステップの後、拡張操作により前記第１拡張体を拡張する第１拡張ステップと、拡張状態の第１拡張体から前記第２拡張体を拡張させる第２拡張ステップとを有することを特徴とする。

本発明によれば、拡張デバイスは、複雑な形状からなる生体管腔内に対しても好適に用いることができる。

本実施形態に係る拡張デバイスの全体構成を示す斜視図である。 図１のバルーンカテーテルの先端部を拡大して示す要部拡大断面図である。 図３Ａは、拡張状態における主筒部及び延出筒部の関係性を説明するための要部側面断面図であり、図３Ｂは、収縮状態における主筒部及び延出筒部の関係性を説明するための要部側面断面図である。 図４Ａは、第１構成例に係るバルーンを示す一部断面図であり、図４Ｂは、第２構成例に係るバルーンを示す一部断面図であり、図４Ｃは、第３構成例に係るバルーンを示す一部断面図であり、図４Ｄは、第４構成例に係るバルーンを示す一部断面図である。 図５Ａは、図１のバルーンカテーテルの使用方法を説明するための第１説明図であり、図５Ｂは、図１のバルーンカテーテルの使用方法を説明するための第２説明図であり、図５Ｃは、図５ＢのＶＣ−ＶＣ線断面図である。 図６Ａは、図１のバルーンカテーテルの使用方法を説明するための第３説明図であり、図６Ｂは、図６ＡのＶＩＢ−ＶＩＢ線の断面図であり、図６Ｃは、図６ＡのＶＩＣ−ＶＩＣ線の断面図である。 第５構成例に係るバルーンを拡張した状態を示す断面図である。 変形例に係るバルーンカテーテルの先端部を拡大して示す要部拡大断面図である。

以下、本発明に係る拡張デバイスについて、その使用方法との関係で好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

図１は、本実施形態に係る拡張デバイス１０の全体構成を示す斜視図である。本実施形態に係る拡張デバイス１０は、長尺なチューブ１２（長尺体）と、チューブ１２の径方向に拡縮可能なバルーン１４とを有する、いわゆるバルーンカテーテルとして構成されている（以下、拡張デバイス１０をバルーンカテーテル１０ともいう）。このバルーンカテーテル１０は、生体管腔内インターベンション的手技により生体管腔内の所望位置（処置対象）に送達され、この送達後、バルーン１４を拡張して所望位置への処置を施すデバイスである。

バルーン１４による処置としては、例えば、Ｘ線撮影による生体管腔の形状の造影（確認）、生体管腔の管腔壁に対する薬剤の塗布、或いは生体管腔内の閉塞等が挙げられる。特に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、例えばリンパ管のような複雑な形状に形成された生体管腔に対し好適に用いることが可能となっている。

以下の説明では、バルーンカテーテル１０によって処置される生体管腔として代表的にリンパ管１００（図５Ａ参照）をとり上げて詳述していくが、このバルーンカテーテル１０は、リンパ管１００への処置に限定されるものではなく、種々の生体器官（例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等）の処置に適用できることは勿論である。

人体内に形成されているリンパ管１００（例えば、集合リンパ管や胸管）は、静脈よりも細い複雑な形状に形成され、収縮及び拡張してリンパ液（タンパク質や老廃物）を運搬する循環系の生体管腔であり、末梢の血管やリンパ節等に接続されている。このリンパ管１００は、管状の管腔壁１０２（内皮細胞）と、この管腔壁１０２を囲う図示しない平滑筋と、管腔壁１０２内に形成された逆流防止用の弁１０４とを有している（図５Ａ参照）。リンパ管１００は、リンパ液の過剰や腫瘍の形成等の原因により、管内の閉塞や炎症等の疾患を生じる。

バルーンカテーテル１０は、Ｘ線造影下に、リンパ管１００の疾患部位（処置対象）に送達されて拡張されることで処置を行う。そのため、バルーンカテーテル１０のチューブ１２は、生体の外部から挿入されリンパ管１００内の処置対象まで到達される全長と、リンパ管１００を大きく押し広げずに挿通される外径とを有している。チューブ１２の先端寄りには、上記のバルーン１４が設けられており、チューブ１２の基端部にはハブ１６が連結されている。

ハブ１６は、術者が把持し易いようにチューブ１２よりも大径に形成されている。ハブ１６の基端面には、ガイドワイヤ２４を露出可能な基端開口１６ａが形成され、ハブ１６の外周面には、バルーン１４の拡張用流体であるＸ線造影剤を供給可能なポート１８が設けられている。術者は、このハブ１６を把持して所定の操作（進退操作や回動操作）を行うことで、チューブ１２の先端部（バルーン１４）をリンパ管１００内の所望位置まで導くことができる。

図２は、図１のバルーンカテーテル１０の先端部を拡大して示す要部拡大断面図である。図１及び図２に示すように、チューブ１２の内部には、該チューブ１２の先端から基端にわたって軸方向に延在する貫通ルーメン２０が設けられている。貫通ルーメン２０は、ハブ１６内部においてポート１８に連通しており、ポート１８から供給されるＸ線造影剤をチューブ１２の先端側に流通させる。また、チューブ１２は、貫通ルーメン２０の軸心を挿通するように配設されたシャフト２２を備える。シャフト２２の基端部は、チューブ１２とともにハブ１６に連結されている。

シャフト２２は、チューブ１２よりも細い中空管として構成され、その内部にはガイドワイヤ２４を挿通可能なガイドワイヤルーメン２６が設けられている。ガイドワイヤルーメン２６は、シャフト２２の先端開口２２ａに連通するとともに、ハブ１６の内部に連通している。ガイドワイヤ２４は、シャフト２２の先端開口２２ａからハブ１６内を挿通して基端開口１６ａから送出される。すなわち、バルーンカテーテル１０は、リンパ管１００内に先行して挿入されるガイドワイヤ２４がデバイスの先端から基端まで挿通した構造、いわゆるオーバーザワイヤー（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ）タイプのカテーテルとして構成されている。なお、バルーンカテーテル１０は、上記の構成に限定されるものではなく、ガイドワイヤ２４をチューブ１２の途中位置から露出した構造（ラピッドエクスチェンジタイプ）に形成してもよい。

チューブ１２及びシャフト２２は、複雑な形状からなるリンパ管１００に追従可能な柔軟性を有するとともに、バルーン１４を支持可能な程度の剛性を有することが好ましい。この場合、チューブ１２及びシャフト２２を構成する材料としては、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（カーボンファイバー、炭素鋼、ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。また、チューブ１２及びシャフト２２は、上記の金属や樹脂の複合物からなる多層チューブ等を適用してもよい。チューブ１２又はシャフト２２の先端付近には、Ｘ線撮影下で認識可能なようにＸ線非透過性マーカーが設置されていてもよい。

このシャフト２２は、チューブ１２の開口端１２ａから先端方向に向かって所定長さ延出している。そして、チューブ１２の先端部とシャフト２２の先端部の間には、チューブ１２及びシャフト２２の径方向に対し拡縮可能なバルーン１４が取り付けられている。

バルーン１４は、リンパ管１００内を収縮状態で送達され、貫通ルーメン２０を介して供給されるＸ線造影剤が内部に流入されることにより拡張状態に移行する。このバルーン１４は、シャフト２２の外方を囲い、このシャフト２２の軸方向にわたって所定長さ延在する主筒部２８（第１拡張体）と、主筒部２８の周面からさらに外側に突出する複数の延出筒部３０（第２拡張体）とを備える。

主筒部２８は、その一端がシャフト２２の先端開口２２ａの近傍位置の外周面に固着され、他端がチューブ１２の開口端１２ａの近傍位置の外周面に固着されることで、比較的大きな袋状のバルーンとして構成されている。主筒部２８の内部には、貫通ルーメン２０に連通する第１内部空間３２が設けられており、主筒部２８は、この第１内部空間３２にＸ線造影剤が流入されることで収縮状態から拡張状態に移行する。

拡張状態における主筒部２８は、先端固着部２８ａからテーパ状に拡径する先端傾斜部２８ｂと、先端傾斜部２８ｂに連なりシャフト２２の軸心と略平行に延在する延在部２８ｃと、延在部２８ｃに連なり基端固着部２８ｅに向かってテーパ状に縮径する基端傾斜部２８ｄと有する紡錘形状に形成される。

主筒部２８は、膜厚が比較的薄い外膜３４及び内膜３６を上下に重ねた積層構造に構成されている。外膜３４及び内膜３６は、Ｘ線造影剤の流入及び流出により拡縮可能な可撓性を有するとともに、拡張状態の紡錘形状を維持可能な剛性を有するように構成される。外膜３４及び内膜３６を構成する材料としては、例えば、織物、編物、不織布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他、非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜等を挙げることができる。なお、外膜３４と内膜３６は、同じ材料によって構成されてもよく、異なる材料によって構成されてもよい。

主筒部２８の延在部２８ｃの周面には、上述した延出筒部３０が複数設けられている。延在部２８ｃは、拡張状態において、シャフト２２から所定間隔離間した位置で複数の延出筒部３０の突出を支持している。複数の延出筒部３０は、延在部２８ｃの外膜３４と内膜３６の間に挟み込まれた１つの膜材３８によって構成されている。すなわち、複数の延出筒部３０は、主筒部２８の外周面から個々に突出可能であるが、主筒部２８の内側において互いに連なり合っている。

図３Ａは、拡張状態における主筒部２８及び延出筒部３０の関係性を説明するための要部側面断面図であり、図３Ｂは、収縮状態における主筒部２８及び延出筒部３０の関係性を説明するための要部側面断面図である。

１つの延出筒部３０は、拡張状態において、主筒部２８の外周面から径方向外側に向かって延在する胴体部３０ａと、胴体部３０ａの延出端を閉塞する底部３０ｂと有する有底円筒状に形成される。この延出筒部３０は、収縮状態において、第１内部空間３２内に入り込むように撓む。すなわち、主筒部２８の周壁（外膜３４及び内膜３６）には、複数の延出筒部３０に対応した孔部４０が複数形成されており、収縮状態において内膜３６の孔部４０ｂを介して、延出筒部３０を内側に撓ませるとともに、拡張状態において外膜３４の孔部４０ａを介して、延出筒部３０を外側に拡張させることが可能となっている。

延出筒部３０を構成する膜材３８は、主筒部２８を構成する外膜３４及び内膜３６の材料よりも柔軟性を有する材料により構成されることが好ましい。このような膜材３８としては、例えば、ポリブタジエン系、ニトリル系、クロロプレン系等の合成ゴムやポリイソプレン等の天然ゴム、又はウレタンゴム、シリコンゴム、フッ素ゴム等の熱硬化性エラストマー、熱可塑性エラストマー、或いは他のエストラマー等が挙げられる。特に、シリコンゴムは、弾性力の他に耐熱、耐水、耐薬品性等に優れるので、生体に対し好適に用いることができる。

バルーン１４は、収縮状態において、延出筒部３０の膜材３８の膜厚Ａが、外膜３４の膜厚Ｂ及び内膜３６の膜厚Ｃよりも厚くなる、すなわちＡ＞Ｂ＋Ｃの関係性に設定されていることが好ましい。これにより、延出筒部３０は、主筒部２８よりも柔軟性を有する材料で構成されるが、膜厚Ａに応じて剛性が高くなることにより、変形に所定の作用力を要するようになる。すなわち、収縮状態から拡張状態に移行する際に、延出筒部３０は、延在部２８ｃ（主筒部２８）の径方向外側の変位よりも変形に抵抗を示し、延在部２８ｃの変位後に、拡張状態へ移行（変形）するように作用する。

従って、バルーン１４は、拡張する際に、主筒部２８の第１内部空間３２へのＸ線造影剤の流入にともない主筒部２８が先に拡張し、この主筒部２８の拡張後に、延出筒部３０がＸ線造影剤の押圧力を受けて弾性的に変形する。

主筒部２８の内側に撓んでいた延出筒部３０は、Ｘ線造影剤の押圧力にともない外側に押し出され、Ｘ線造影剤が流入される第２内部空間４２を内部に形成する。この第２内部空間４２は、Ｘ線造影剤の流入をさらに受けることで、その容積を増やしていき、これにともない延出筒部３０を外側に突出させて円筒形状を構築する。拡張時には、延出筒部３０の膜材３８は、主筒部２８の孔部４０から所定量突出すると、その膜厚を薄くしてさらに弾性的に伸びていき、延出筒部３０の底部３０ｂを主筒部２８の外周面から大きく離間させる。このように、バルーン１４は、第１内部空間３２から第２内部空間４２にＸ線造影剤を流入させて延出筒部３０を拡張させる構成とすれば、Ｘ線造影剤を流通させるチューブ１２を簡単な構造とすることができ、チューブ１２を細く形成して、細径な生体管腔にも好適に適用することができる。

拡張状態における延出筒部３０は、胴体部３０ａの長さＸがこの胴体部３０ａの外径Ｙ（断面の幅）よりも長くなり、細長い筒状に形成される。この延出筒部３０は、突出に応じて膜厚が薄くなり、リンパ管１００の管腔壁１０２への当接により突出が停止される。或いは、延出筒部３０は、リンパ管１００への当接にともない横方向に膨張する等の変形がなされてもよい。すなわち、拡張状態の延出筒部３０は、リンパ管１００の管腔壁１０２よりも変形しやすい。そのため、延出筒部３０は、リンパ管１００を殆ど押し広げることなく、拡張位置の管腔壁１０２の形状に沿うように展開が促される。

図１に戻り、バルーン１４は、主筒部２８及び延出筒部３０が拡張することで、多数の延出筒部３０が中心側の主筒部２８から外側に広がる毬状に形成される。主筒部２８の周方向に設けられる複数の延出筒部３０は、互いに均等間隔に並設されており、シャフト２２の軸心を中心に放射状に突出する。また、主筒部２８の軸方向に沿って隣り合う延出筒部３０同士は、間隔が充分に近く、且つ主筒部２８に対する周方向の配設位置の位相が互いにずれるように配設されている。

これら複数の延出筒部３０は、上述したように、生体管腔の形状に応じて突出量及び形状が適宜調整される。そのため、バルーン１４の拡張位置において、Ｘ線造影を実施すると、主筒部２８及び延出筒部３０の造影に基づき、リンパ管１００の形状を容易に把握することが可能となる。また、延出筒部３０の底部３０ｂの外面には、管腔壁１０２に塗布される薬剤４４が塗られていてもよい。これにより、バルーンカテーテル１０は、バルーン１４の拡張により、複雑な形状からなるリンパ管１００に対しても薬剤４４を良好に塗布することができる。

なお、バルーン１４の主筒部２８及び延出筒部３０の構成は、上述した構成に限定されるものではなく、種々の構成を取り得る。以下、バルーン１４の他の構成例をいくつか説明していく。なお、以下の説明において本実施形態に係るバルーン１４と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同じ符号を付しその詳細な説明については省略する。

図４Ａに示す第１構成例に係るバルーン１４Ａは、収縮状態における延出筒部５０の膜材３８の膜厚が、主筒部２８の外膜３４及び内膜３６の膜厚よりもさらに厚く形成されている。また延出筒部５０の膜材３８は、内膜３６の孔部４０ｂから内側に殆ど撓まない状態となっている。このように延出筒部５０を構成しても、拡張時には、本実施形態に係る延出筒部３０と同様に、Ｘ線造影剤の押圧力にともない主筒部２８から径方向外側に突出させることができる。また、収縮状態における延出筒部５０が、主筒部２８の内側に撓んでいないことにより、主筒部２８（すなわちバルーン１４）の収縮を一層容易且つ細くすることもできる。

図４Ｂに示す第２構成例に係るバルーン１４Ｂは、収縮状態における延出筒部５２が主筒部２８の外側に露出した状態となっている。この延出筒部５２は、底部５２ｂが主筒部２８の側面の近傍位置に位置するように畳まれており、延出筒部５２が有する第２内部空間４２にＸ線造影剤が流入されることで主筒部２８から径方向外側に突出する。また、延出筒部５２の膜材３８の膜厚は、本実施形態に係る延出筒部３０の膜厚よりも薄く形成されており、延出筒部５２が容易に撓むようになっている。すなわち、バルーンは、収縮時における延出筒部３０、５０、５２の状態について特に限定されるものではなく、拡張状態への移行等を考慮して自由に設計されることが好ましい。

図４Ｃに示す第３構成例に係るバルーン１４Ｃは、主筒部２８の内膜３６が設けられておらず、外膜３４に対して延出筒部３０が接着されている。このように、外膜３４と延出筒部３０の積層構造に構成されていても、本実施形態に係る延出筒部３０と同様に作用させることができる。

図４Ｄに示す第４構成例に係るバルーン１４Ｄは、拡張状態における主筒部２８の１つの孔部５４から複数（図４Ｄ中では２つ）の延出筒部５６、５６が突出した構成となっている。２つの延出筒部５６、５６は、隣接し合う胴体部５６ａの側面において互いに連なる。突出方向に分枝した部分は、根本部分に比べて充分に細くなっている。そのため、延出筒部５６、５６ａは、リンパ管１００のより狭い箇所にも届く（入り込む）ことが可能となっている。このように、拡張状態における延出筒部（第２拡張体）についても、主筒部２８の周壁から突出して筒状に形成されれば、その具体的な形状については特に限定されるものではない。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

図５Ａは、図１のバルーンカテーテル１０の使用方法を説明するための第１説明図であり、図５Ｂは、図１のバルーンカテーテル１０の使用方法を説明するための第２説明図であり、図５Ｃは、図５ＢのＶＣ−ＶＣ線断面図であり、図６Ａは、図１のバルーンカテーテル１０の使用方法を説明するための第３説明図であり、図６Ｂは、図６ＡのＶＩＢ−ＶＩＢ線の断面図であり、図６Ｃは、図６ＡのＶＩＣ−ＶＩＣ線の断面図である。バルーンカテーテル１０の使用方法の説明では、図５Ａ〜図６Ｃの図示に基づき、バルーンカテーテル１０を用いてリンパ管造影を行う手技について代表的に述べていく。

リンパ管造影において、術者は、患者の所定位置を切開してガイドワイヤ２４を体内に導入し、このガイドワイヤ２４をリンパ管１００の所定位置（処置対象）まで送達する。次に、バルーン１４が収縮状態となったバルーンカテーテル１０を、先行挿入されたガイドワイヤ２４に沿って患者の体内に導入する。ガイドワイヤ２４は、シャフト２２の先端開口２２ａから挿入され、ハブ１６の基端開口１６ａから外部に露出される。

術者は、バルーンカテーテル１０のハブ１６等を把持操作しつつ、ガイドワイヤ２４の延在方向に沿ってチューブ１２及びバルーン１４を送達していく（送達ステップ）。この際、バルーン１４が収縮状態となっていることで、バルーンカテーテル１０の先端部が細径になっており、複雑な形状で蛇行しているリンパ管１００内でも比較的容易に案内することが可能である。これにより、図５Ａに示すように、バルーン１４がリンパ管１００の所望位置に短時間に案内される。

バルーン１４を送達し位置決めした後は、バルーンカテーテル１０を固定した状態で、バルーン１４の拡張を実施する。すなわち、ハブ１６のポート１８（図１参照）からＸ線造影剤を供給し、チューブ１２内の貫通ルーメン２０を介してＸ線造影剤をチューブ１２の先端側（バルーン１４）に流入させる。このＸ線造影剤は、図５Ｂに示すように、貫通ルーメン２０からバルーン１４内部に流入されて、バルーン１４の主筒部２８を先に拡張させる（第１拡張ステップ）。

第１拡張ステップを実施して主筒部２８を拡張した状態では、延出筒部３０が主筒部２８の内側に存在しているため、主筒部２８の外周面が部分的に管腔壁１０２に当接する。例えば、図５Ｂに示すように、延在部２８ｃの先端側や基端側の一部が管腔壁１０２に接触することになり、リンパ管１００に対する主筒部２８の位置決めがなされる。この位置決め状態では、図５Ｃに示すように、主筒部２８の中央部が管腔壁１０２に非接触状態となるため、造影したい箇所のリンパ管１００の形状を変形させることがない。なお、図５Ｃ、図６Ｂ、図６Ｃ、及び後に説明する図７に示すバルーンの断面図においては、説明の便宜上、シャフト２２の図示を省略している。

上述したように、延出筒部３０は、比較的厚い膜厚により構成されていることで、主筒部２８の拡張動作とは独立的に収縮状態を維持するように作用する。そして、主筒部２８の延在部２８ｃが、シャフト２２の側面から所定間隔離間し第１内部空間３２の容積変動が小さくなると、第１内部空間３２に流入されたＸ線造影剤が延出筒部３０に対し所定以上の押圧力を付与するようになる。これにより、Ｘ線造影剤は、内側に撓んでいた複数の延出筒部３０を外側に押し出す。すなわち、主筒部２８の拡張後に、時間差をおいて延出筒部３０が径方向外側に拡張する（第２拡張ステップ）。このように、延出筒部３０が遅れて拡張することで、主筒部２８を拡張してリンパ管１００に主筒部２８を固定した後に、延出筒部３０を拡張することができる。

主筒部２８の周面に設けられた複数の延出筒部３０は、Ｘ線造影剤からの押圧力を一体且つ均等的に受けることで、主筒部２８の外周面から略同時に突出する。そして、第１内部空間３２から第２内部空間４２にＸ線造影剤が流入していくことで、各延出筒部３０は主筒部２８の周面から放射状に突出していく。図６Ａに示すように、延出筒部３０は、径方向外側に突出した延出筒部３０の底部３０ｂがリンパ管１００の管腔壁１０２に当接するまで拡張する。

拡張状態において突出した延出筒部３０は、膜材３８の伸び等により、管腔壁１０２よりも変形しやすくなっており、管腔壁１０２に当接することによって突出方向の拡張を停止する。そのため、複数の延出筒部３０は、複雑な形状からなるリンパ管１００の形状を大きく変形させずに、底部３０ｂの突出量が個々に調整される。

また、軸方向に隣り合う延出筒部３０は、互いに近い位置で周方向の位相がずれるように設けられているため、バルーン１４を側面方向から見た場合（図６Ａ参照）は、軸方向に並ぶ延出筒部３０が隙間のないように立設した状態を構築する。第１及び第２内部空間３２、４２に流入されたＸ線造影剤は、Ｘ線撮影によって造影され、バルーン１４の側面方向から撮影されたＸ線画像には、リンパ管１００の形状が明瞭に造影される。

さらに、図６Ｂ及び図６Ｃに示すように、バルーン１４は、リンパ管１００の内径が軸方向に大きく変動しても、周方向に並ぶ複数の延出筒部３０が個々に管腔壁１０２に当接する。この際、延出筒部３０は、リンパ管１００の周方向に対して略均等的に当接して、管腔壁１０２を局所的に押圧することがない。また、リンパ管１００が周方向に歪んでいても、延出筒部３０の突出量が調整されるので、リンパ管１００の形状を良好に造影することができる。

Ｘ線撮影を行いリンパ管１００の形状を特定した後は、ポート１８を介してＸ線造影剤を第１及び第２内部空間３２、４２から流出させることで、バルーン１４を収縮させる。この際、Ｘ線造影剤の流出速度等を調整することにより、拡張時とは逆に、延出筒部３０を収縮して、その後に主筒部２８を収縮するように動作させてもよい。これにより、延出筒部３０の収縮が容易になされ、その状態で主筒部２８が収縮されるので、バルーン１４を挿入時と同程度の細さに縮径することができる。最後に、バルーン１４が収縮状態となったバルーンカテーテル１０をリンパ管１００から引き抜くことで、リンパ管造影が終了する。

なお、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０による手技は、上記のＸ線造影によるリンパ管１００（生体管腔）の形状特定に限定されるものではなく、種々の処置を行うことができることは勿論である。

例えば、延出筒部３０の底部３０ｂの外面に薬剤４４（図２参照）を付着させた場合は、図６Ａに示すように、延出筒部３０の拡張に基づき延出筒部３０の底部３０ｂをリンパ管１００の管腔壁１０２に当接させた際に薬剤４４を管腔壁１０２に塗布することができる。また、管腔壁１０２に薬剤４４を塗布する際に、チューブ１２及びバルーン１４を軸中心に回転操作させることにより管腔壁１０２に満遍なく薬剤４４を塗布することもできる。

また、図７に示す第５構成例に係るバルーン１４Ｅは、拡張状態における延出筒部５８が一層柔軟に形成されている。このように延出筒部５８が柔軟に形成されていることで、延出筒部５８は、拡張して管腔壁１０２に当接すると管腔壁１０２に沿って周方向又は軸方向に広がるように展開し、主筒部２８の周囲を殆ど拡張した延出筒部５８によって充満させることができる。これにより、複雑な形状に形成されたリンパ管１００内を、バルーン１４Ｅにより略閉塞することができ、手技中等に体液（リンパ液）の流れをせき止めることも可能となる。

以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、主筒部２８の周面に複数設けられ主筒部２８よりもさらに外側に拡張可能な筒状の延出筒部３０を有することで、複雑な形状に形成されたリンパ管１００に対しても延出筒部３０を各々当接することができる。そのため、延出筒部３０にＸ線造影剤を供給することにより、Ｘ線撮影によりリンパ管１００の形状を精度良く特定することができる。

また、複数の延出筒部３０は、拡張状態において、主筒部２８の周面から突出する胴体部３０ａの長さが該胴体部３０ａの断面の幅よりも長いことで、生体組織の歪み等により内径が急激に拡径したリンパ管１００に対しても、延出筒部３０を延出してその管腔壁１０２に確実に当接させることができる。

さらに、延出筒部３０が主筒部２８の拡張後に拡張することで、主筒部２８を先に拡張してリンパ管１００の所定位置に主筒部２８を固定した後に、延出筒部３０を拡張させることができる。従って、延出筒部３０を安定的に延出させることができ、リンパ管１００の形状に延出筒部３０を容易に沿わせることができる。

またさらに、リンパ管１００の管腔壁１０２に薬剤４４を塗布する手技を行う場合は、収縮状態における延出筒部３０が主筒部２８の周面よりも内側にあるバルーンカテーテル１０を適用することで、延出筒部３０の外面に薬剤４４を付着させた状態でリンパ管１００内を送達しても、薬剤４４の剥離を防ぐことができる。

また上述したように、バルーンカテーテル１０は、延出筒部３０を管腔壁１０２に沿って柔軟に拡張させることにより、リンパ管１００内を閉塞することもできる。すなわち、バルーンカテーテル１０は、主筒部２８よりも径方向外側に突出する延出筒部３０を有することにより、種々の処置を行うことが可能な高い汎用性を有することができる。

また、本発明に係るバルーンカテーテル１０は、上述した構成に限定されるものではなく、種々の構成を適用できることは勿論である。例えば、主筒部２８と延出筒部３０は、１つの膜材によって一体成形されてもよい。また、主筒部２８と延出筒部３０は、Ｘ線造影剤の供給に基づき同時に拡張するように構成されてもよい。

図８に示す第１変形例に係るバルーンカテーテル１０Ａは、主筒部６０の第１内部空間６０ａと延出筒部６２の第２内部空間６２ａが分離した室として構成され、Ｘ線造影剤が別経路で供給されるバルーン１５を備えている。また、チューブ６４は、シャフト２２、内管６６及び外管６８を有する多重管体に形成されており、主筒部６０はシャフト２２の先端部と内管６６の先端部間を覆うように取り付けられ、延出筒部６２は、主筒部６０の外面の一部と外管６８の先端部間を覆うように取り付けられている。

複数の延出筒部６２は、互いに根本部分において連なることで一つの膜材３８によって構成されており、この膜材３８は、主筒部６０の外周面に対し連結糸７０を介して接続されている。連結糸７０は、Ｘ線造影剤の流入にともない、主筒部２８の外周面と膜材３８の間にＸ線造影剤を流通可能な隙間７２を形成することができる。従って、主筒部２８とは別に複数の延出筒部６２を拡張させることができる。このように、主筒部２８と延出筒部６２を別々に拡張可能な構成とすることで、主筒部２８と延出筒部６２を所望のタイミングで拡張させることができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０、１０Ａ…バルーンカテーテル（拡張デバイス）
１２、６４…チューブ １４、１４Ａ〜１４Ｅ…バルーン
２８、６０…主筒部 ３０、５０、５２、５６、５８、６２…延出筒部
３２、６０ａ…第１内部空間 ３４…外膜
３６…内膜 ３８…膜材
４２、６２ａ…第２内部空間 １００…リンパ管
１０２…管腔壁

Claims (8)

1. 生体管腔内に挿入される長尺体と、
   前記長尺体に設けられ、前記長尺体の径方向外側に拡張及び収縮自在な第１拡張体と、
   前記第１拡張体の周面に複数設けられ、前記第１拡張体よりもさらに外側に拡張して筒状を呈する第２拡張体とを有する
   ことを特徴とする拡張デバイス。
2. 請求項１記載の拡張デバイスにおいて、
   前記第２拡張体は、その拡張状態で前記第１拡張体の周面から突出する胴体の長さが該胴体の断面の幅よりも長くなる
   ことを特徴とする拡張デバイス。
3. 請求項１又は２記載の拡張デバイスにおいて、
   前記第２拡張体は、前記第１拡張体の拡張後に拡張する
   ことを特徴とする拡張デバイス。
4. 請求項３記載の拡張デバイスにおいて、
   前記第２拡張体は、前記第１拡張体よりも柔軟性を有する材料によって構成され、
   さらに、拡張前の収縮状態における前記第２拡張体の膜厚が前記第１拡張体の膜厚よりも厚い
   ことを特徴とする拡張デバイス。
5. 請求項４記載の拡張デバイスにおいて、
   前記収縮状態における前記第２拡張体は、前記第１拡張体の周面と面一になる、又は前記第１拡張体の周面よりも内側にある
   ことを特徴とする拡張デバイス。
6. 請求項１〜５のいずれか一項に記載の拡張デバイスにおいて、
   前記第１拡張体は、放射線造影剤を流入可能な第１内部空間を有し、
   前記第２拡張体は、前記第２拡張体内に第２内部空間が形成されるように前記第１内部空間から前記放射線造影剤が流入することで拡張する
   ことを特徴とする拡張デバイス。
7. 請求項１〜６のいずれか一項に記載の拡張デバイスにおいて、
   前記第２拡張体の外面には、前記生体管腔内に塗布される薬剤が付着されている
   ことを特徴とする拡張デバイス。
8. 生体管腔内に挿入される長尺体と、前記長尺体に設けられ、前記長尺体の径方向外側に拡張及び収縮自在な第１拡張体と、前記第１拡張体の周面に複数設けられ、前記第１拡張体よりもさらに外側に拡張して筒状を呈する第２拡張体とを有する拡張デバイスの使用方法であって、
   前記第１拡張体と前記第２拡張体を収縮した状態で、前記生体管腔内の所望位置に送達する送達ステップと、
   前記送達ステップの後、拡張操作により前記第１拡張体を拡張する第１拡張ステップと、
   拡張状態の第１拡張体から前記第２拡張体を拡張させる第２拡張ステップとを有する
   ことを特徴とする拡張デバイスの使用方法。

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