JP2016174709A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】手技の最中にバルーンの拡張有効部の中央部および両端部を容易に確認することを可能にし、もって治療効果の向上を図ることを可能にするバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１００は、内管１３０の軸方向においてバルーン１００の拡張有効部１１５が投影される領域を示す造影マーカー部１６０を有しており、当該造影マーカー部には、拡張有効部の軸方向の中央部１５１ａを示す第１造影部１６１と、拡張有効部と先端側テーパー部１１１ａとの境界部１１５ｂを示す第２造影部１６２と、拡張有効部と基端側テーパー部１１３ｂとの境界部１１５ｃを示す第３造影部１６３と、が含まれており、第１造影部は、Ｘ線画像上における視認性が前記第２造影部および前記第３造影部よりも高く形成されている。【選択図】図２

Description

本発明は、医療装置であるバルーンカテーテルに関する。

生体内に形成された狭窄部を拡張する医療装置としてバルーンカテーテルが広く知られている。

バルーンカテーテルには、狭窄部を押し広げるための加圧力を付与するストレート状の拡張有効部（加圧部）を備えるバルーンと、バルーンが先端部に設けられた長尺状のシャフト（カテーテル部）が一般的に備えられている。また、シャフトには、バルーンにより狭窄部を拡張する処置を行うに際して、狭窄部に対する拡張有効部の位置決めを正確かつ迅速に行うことを可能にするためのＸ線造影マーカー部が設けられることがある。

例えば、下記特許文献１には、シャフトの内管においてバルーンの拡張有効部が投影される部分に円筒リング状のＸ線造影部材（放射線不透過材）を設置することにより、手技の最中に狭窄部とバルーンの拡張有効部との位置関係を容易に確認することを可能にするバルーンカテーテルが開示されている。また、このバルーンカテーテルには、拡張有効部の両端部（軸方向における両終端部）に円筒リング状のＸ線造影部材を配置することにより各Ｘ線造影部材間の距離に基づいて狭窄部の長さを計測可能にする測長機能が備えられている。

特開２００５−３３４３８４号公報

上記従来技術に係るバルーンカテーテルによれば、手技の最中にバルーンの拡張有効部の位置および狭窄部の長さ等をＸ線画像上において比較的容易に確認することが可能になるため、迅速な手技を実現し得ると考えられる。

しかしながら、狭窄部の治療を開始する際には、拡張有効部の両端部に配置されたＸ線造影部材の位置に基づいてバルーン全体を狭窄部に対して位置決めすることになる。このため、拡張有効部の中央部を狭窄部の所望の部位に対して精度良く位置決めすることが難しく、バルーンの中央部が狭窄部の意図しない部位に位置決めされてしまう可能性がある。

特に、生体内に形成される狭窄部は、症状の進行具合や疾患部位が存在する生体器官等に応じて狭窄の程度や長さ等が異なるものとなるため、バルーンの拡張有効部の全長（軸方向の長さ）と、拡張有効部の中央部とを確認した上で、狭窄部に対してバルーンの各部を適切に位置決めして配置することが治療効果の向上の面において肝要なものとなる。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、手技の最中にバルーンの拡張有効部の中央部および両端部を容易に確認することができ、もって治療効果の向上を図ることを可能にするバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管と、前記内管との間に加圧媒体が流通可能な加圧媒体ルーメンを形成する外管と、ストレート状の拡張有効部と、前記拡張有効部の先端側に位置する先端側テーパー部と、前記拡張有効部の基端側に位置する基端側テーパー部と、を備え、前記先端側テーパー部の先端側に位置する先端部が前記内管に固定され、前記基端側テーパー部の基端側に位置する基端部が前記外管に固定され、前記加圧媒体の流入および排出により拡張および収縮可能なバルーンと、を有し、前記内管は、当該内管の軸方向において前記拡張有効部が投影される領域を示すＸ線造影マーカー部を有し、前記Ｘ線造影マーカー部は、前記拡張有効部の軸方向の中央部を示す第１造影部と、前記拡張有効部と前記先端側テーパー部との境界部を示す第２造影部と、前記拡張有効部と前記基端側テーパー部との境界部を示す第３造影部と、を含み、前記第１造影部は、Ｘ線画像上における視認性が前記第２造影部および前記第３造影部よりも高く形成されている。

本発明に係るバルーンカテーテルによれば、Ｘ線造影マーカー部にはバルーンの拡張有効部の両端部（各テーパー部との境界部）の位置を示す第２造影部および第３造影部が設けられているため、バルーンカテーテルを使用した手技の最中に、Ｘ線画像上においてバルーンの拡張有効部の全長を容易に確認することが可能になる。また、Ｘ線造影マーカー部に設けられた第１造影部は、第２造影部および第３造影部よりもＸ線画像上における視認性が高く形成されているため、第１造影部が示す拡張有効部の中央部を治療対象となる狭窄部の所望の部位に対して適切かつ迅速に位置決めすることができる。これにより、バルーンカテーテルを使用して行われる手技の治療効果の向上を図ることが可能になる。

実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図であり、（Ａ）は、バルーンカテーテルの全体構成を簡略化して示す図、（Ｂ）は、バルーンカテーテルの先端側を示す拡大断面図である。 実施形態に係るバルーンカテーテルが備えるＸ線造影マーカー部の構成を説明するための図であって、（Ａ）は、バルーンカテーテルのバルーンを拡大して示す部分断面図、（Ｂ）は、Ｘ線造影マーカー部のＸ線造影性の大小関係を模式的に示す図である。 実施形態の変形例１に係るバルーンカテーテルが備えるＸ線造影マーカー部の構成を説明するための図であって、（Ａ）は、バルーンカテーテルのバルーンを拡大して示す部分断面図、（Ｂ）は、マーカー部材を示す拡大図、（Ｃ）は、Ｘ線造影マーカー部のＸ線造影性の大小関係を模式的に示す図である。 実施形態の変形例２に係るバルーンカテーテルが備えるＸ線造影マーカー部の構成を説明するための図であって、（Ａ）は、バルーンカテーテルのバルーンを拡大して示す部分断面図、（Ｂ）は、Ｘ線造影マーカー部のＸ線造影性の大小関係を模式的に示す図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図、図２は、実施形態に係るバルーンカテーテルが備えるバルーンおよびＸ線造影マーカー部を拡大して示す図である。

図１（Ａ）、（Ｂ）を参照して、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、長尺のシャフト１２０を生体器官に挿通させ、シャフト１２０の先端側に配置されたバルーン１１０を狭窄部（病変部）において拡張させることにより狭窄部を押し広げて治療する医療装置である。

本実施形態においては、バルーンカテーテル１００は、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成しているが、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することも可能である。

図１（Ａ）、図１（Ｂ）に示すように、バルーンカテーテル１００は、可撓性を備える長尺状のシャフト１２０と、シャフト１２０の先端部側に配置され、加圧媒体の流入および排出に伴い拡張変形および収縮変形可能なバルーン１１０と、シャフト１２０の基端部側に配置されたハブ１５０とを備えている。なお、バルーンカテーテル１００の説明においては、バルーン１１０が設けられた側を先端側と称し、ハブ１５０が設けられた側を基端側と称し、シャフト１２０の延伸方向を軸方向と称する。

バルーンカテーテル１００は、シャフト１２０の先端部側寄りにガイドワイヤ１８０が導出される開口部１３５が設けられた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるものである。ただし、バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤルーメン１３１がシャフト１２０の先端から基端に亘って延在するように形成された、いわゆるオーバーザワイヤタイプと呼ばれるバルーンカテーテルとして構成したものであってもよい。

図１（Ｂ）に示すように、シャフト１２０は、ガイドワイヤ１８０が挿通されるガイドワイヤルーメン１３１が形成された内管１３０と、内管１３０との間に加圧媒体が流通可能な加圧媒体ルーメン１４１を形成する外管１４０とにより構成している。

シャフト１２０は、内管１３０が外管１４０に内挿されて、内管１３０および外管１４０が同心状に位置合わせてして配置された二重管構造で構成している。

図１（Ｂ）に示すように、内管１３０は、先端に形成された先端開口部１３３と、基端に形成された基端開口部１３５の二つの開口部を備えている。内管１３０の内部には、各開口部１３３、１３５に連通してガイドワイヤルーメン１３１が延在している。

内管１３０は、基端側が径方向外側へ湾曲した中空のチューブ材によって構成している。内管１３０の先端近傍には、溶着等の公知の方法によりバルーン１１０の先端部１１１を液密・気密に接合している。また、内管１３０の基端近傍は、外管１４０の所定の位置に形成された接続用開口部１２２と液密・気密に接合している。ガイドワイヤ１８０は、内管１３０の先端に設けられた先端開口部１３３および内管１３０の基端に設けられた基端開口部１３５のそれぞれを入口または出口として、ガイドワイヤルーメン１３１に挿通される。

内管１３０は、当該内管１３０の軸方向においてバルーン１００の拡張有効部１１５が投影される領域を示すＸ線造影マーカー部１６０を有している。Ｘ線造影マーカー部１６０の詳細については後述する。

内管１３０の先端には、例えば、バルーンカテーテル１００の先端が生体器官（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止する先端チップを取り付けることが可能である。先端チップは、例えば、内管１３０よりも柔軟な管状部材により構成することができる。

内管１３０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを使用することができる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。

外管１４０は、バルーン１１０の基端部１１３付近からハブ１５０まで延伸する中空状のチューブ材により構成している。外管１４０の先端近傍にはバルーン１１０の基端部１１３を溶着等の公知の方法により液密・気密に接合している。

外管１４０の構成材料には、例えば、内管１３０と同様の材料を用いることが可能である。また、外管１４０において血液と接触する部分（例えば、外管１４０の外表面）に抗血栓性を有する物質をコーティングすることも可能である。

図１（Ａ）に示すように、ハブ１５０は、加圧媒体を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能な接続部１５１を備えている。ハブ１５０の接続部１５１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

バルーン１１０の拡張に使用される加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤等）は、ハブ１５０の接続部１５１を介してシャフト１２０内へ流入させることができる。加圧媒体は、加圧媒体ルーメン１４１を経由してバルーン１１０へ供給される。

図１（Ｂ）、図２（Ａ）に示すように、バルーン１１０は、生体管腔内に形成された狭窄部を拡張変形に伴い押し広げるストレート状の拡張有効部（加圧部）１１５と、拡張有効部１１５の先端側に位置する先端側テーパー部１１１ａと、拡張有効部１１５の基端側に位置する基端側テーパー部１１３ａと、を備えている。先端側テーパー部１１１ａの先端側に位置する先端部１１１は、内管１３０の外表面に固定されており、基端側テーパー部１１３ａの基端側に位置する基端部１１３は、外管１４０の外表面に固定されている。

バルーン１１０は、例えば、拡張時のバルーン径（バルーンの拡張有効部の外径）が１．０〜５．０ｍｍ、好ましくは１．０〜２．０ｍｍに形成されたものを使用することが可能である。また、バルーン１１０は、例えば、拡張有効部１１５の軸方向の長さが５．０〜５０ｍｍ程度に形成されたものを使用することが可能である。

バルーン１１０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

次に、図２（Ａ）、図２（Ｂ）を参照して、バルーンカテーテル１００の内管１３０が備えるＸ線造影マーカー部１６０について説明する。図２（Ｂ）に示す濃淡部分は、Ｘ線造影マーカー部１６０の各部のＸ線造影性の程度を表しており、濃淡の色味が濃い部分ほど、Ｘ線造影性が高いことを示している。

図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように、Ｘ線造影マーカー部１６０は、バルーン１１０の拡張有効部１１５の軸方向の中央部１１５ａを示す第１造影部１６１と、拡張有効部１１５と先端側テーパー部１１１ａとの境界部１１５ｂを示す第２造影部１６２と、拡張有効部１１５と基端側テーパー部１１３ａとの境界部１１５ｃを示す第３造影部１６３と、を有している。

Ｘ線造影マーカー部１６０は、内管１３０においてバルーン１１０の拡張有効部１１５が投影される部分に、Ｘ線造影性を備えるＸ線造影部材１７０を配置することにより形成している。また、本実施形態においては、Ｘ線造影マーカー部１６０は、内管１３０においてバルーン１１０の拡張有効部１１５が投影される軸方向の領域全体に亘って形成している。

Ｘ線造影部材１７０は、内管１３０においてバルーン１１０の拡張有効部１１５の中央部１１５ａが投影される部分の外面に巻き付く巻き付け部１７１が形成されたＸ線造影性を備える線状体により構成している。線状体としては、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等のＸ線不透過材料で構成される細径の金属細線を使用することができる。

Ｘ線造影部材１７０は、例えば、内管１３０の外面に巻き付けて形成した巻き付け部１７１を介して固定力を作用させることで内管１３０に対して固定することが可能である。また、例えば、接着材等を併用して固定を補強することも可能である。

なお、Ｘ線造影部材１７０の外径は特に限定されないが、内管１３０の大径化に伴って折り畳まれた状態のバルーン１１０のバルーン径が大きくなるのを防止するために、細径化されたものを使用することが好ましい。また、Ｘ線造影部材１７０の断面形状も特に限定されないが、巻き付け作業の容易性や内管１３０の大径化を防ぐ観点より、円形断面で構成されたものを使用することが好ましい。

図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように、Ｘ線造影部材１７０は、内管１３０において拡張有効部１１５の中央部１１５ａと軸方向において重なる位置に巻き付け部１７１を形成している。

また、Ｘ線造影部材１７０は、巻き付け部１７１から軸方向の先端側へ向けて略直線状に延在する第１直線部１７４と、第１直線部１７４の最先端に位置する先端１７２と、巻き付け部１７１から軸方向の基端側へ向けて略直線状に延在する第２直線部１７５と、第２直線部１７５の最基端に位置する基端１７３と、を有している。

内管１３０において巻き付け部１７１が配置された部分は、バルーン１１０の拡張有効部１１５の中央部１１５ａを示す第１造影部１６１を形成する。

内管１３０においてＸ線造影部材１７０の先端１７２が配置された部分は、バルーン１１０の拡張有効部１１５と先端側テーパー部１１１ａとの境界部１１５ｂを示す第２造影部１６２を形成する。また、内管１３０においてＸ線造影部材１７０の基端１７３が配置された部分は、バルーン１１０の拡張有効部１１５と基端側テーパー部１１３ａとの境界部１１５ｃを示す第３造影部１６３を形成する。

内管１３０において第１直線部１７４が配置された部分は、バルーン１００の拡張有効部１１５の中央部１１５ａと境界部１１５ｂとの間に延在する領域を示す第４造影部１６４を形成する。また、内管１３０において第２直線部１７５が配置された部分は、バルーン１００の拡張有効部１１５の中央部１１５ａと境界部１１５ｃとの間に延在する領域を示す第５造影部１６５を形成する。

Ｘ線造影マーカー部１６０の第１造影部１６１は、Ｘ線造影部材１７０を内管１３０の外面の周方向に沿って複数回巻き付けることにより形成している。このように、Ｘ線造影部材１７０が内管１３０の外面の周方向に沿って配設された部分は、紙面に対して直交する方向の手前側および奥行側に向けて照射されるＸ線の不透過性が、内管１３０の外面の周方向に沿ってＸ線造影部材１７０が配設されていない部分よりも高くなるため、Ｘ線造影性が高くなる。つまり、本実施形態に係るＸ線造影マーカー部１６０においては、内管１３０の外面の周方向に沿ってＸ線造影部材１７０が巻き付けられている第１造影部１６１が他の造影部１６２、１６３、１６４、１６５よりも高いＸ線造影性を備えている。一方、各造影部１６２、１６３、１６４、１６５は、それぞれ略同一のＸ線造影性を備えている。

Ｘ線造影マーカー部１６０の各部の視認性は、内管１３０の外面の周方向に沿って配設されたＸ線造影部材１７０が軸方向に亘って連続的に延在する長さの大小によって調整することも可能である。

図示する巻き付け部１７１のように、軸方向の所定の範囲に亘って密に内管１３０に巻き付けられた部分は、当該部分全体で拡張有効部１１５の中央部１１５ａを示すマーカーとして機能する。例えば、巻き付け部１７１よりも軸方向に短い距離で密に巻き付けられた部分が内管１３０の異なる部位に併存する場合、当該部分は内管１３０の外面の周方向に沿って配設されていることにより、Ｘ線造影性自体は巻き付け部１７１と同一のものになる。ただし、視覚等を通してＸ線画像上において確認を行う場合、巻き付け部１７１よりも視認性は低いものとなる。

つまり、Ｘ線造影部材１７０が内管１３０の外面の周方向に沿って配設された部分を軸方向に亘って連続的により長く延在させることで、当該部分のＸ線画像上における視認性は高くなるように調整される。これとは逆に、内管１３０の外面の周方向に沿って配設された部分を軸方向に亘ってより短く延在させることで、当該部分のＸ線画像上における視認性は低くなるように調整される。

例えば、後述する変形例において示すように（図４（Ｂ）を参照）、第１造影部１６１、第２造影部１６２、第３造影部１６３のＸ線造影性が略同一に形成されている場合においても、第１造影部１６１を形成する巻き付け部３７１を、第２造影部１６２および第３造影部１６３を形成する各巻き付け部３７２、３７３よりも内管１３０の軸方向に連続的に長く配置することにより、第１造影部１６１の視認性を、第２造影部１６２および第３造影部１６３よりも高く形成することができる。

なお、本実施形態におけるＸ線画像は、Ｘ線撮影により取得される静止画または動画を意味する。

図２（Ｂ）に示すように、例えば、第１造影部１６１の軸方向の長さ寸法（巻き付け部１７１の長さ寸法）Ｌ１１は、０．５〜２．０ｍｍに形成することができる。

第１造影部１６１は、バルーン１１０の拡張有効部１１５の中央部１１５ａの中心位置Ｐ１が投影される部分を少なくとも含む領域に形成されている限りにおいて、形成する位置は特に限定されない。ただし、第１造影部１６１は、中央部１１５ａの中心位置Ｐ１を基準として、内管１３０の先端側および基端側へ略同一の長さで延在するように形成されていることが好ましい。第１造影部１６１をこのように形成することにより、Ｘ線画像上において中央部１１５ａの中心位置Ｐ１を比較的容易に確認することが可能になるため、バルーン１１０の中央部１１５ａを狭窄部に対してより一層精度良く位置決めすることが可能になる。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１００の作用を説明する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１００が備える内管１３０には、当該内管１３０の軸方向においてバルーン１１０の拡張有効部１１５が投影される領域を示すＸ線造影マーカー部１６０を形成している。このＸ線造影マーカー部１６０は、拡張有効部１１５の軸方向の中央部１１５ａを示す第１造影部１６１と、拡張有効部１１５と先端側テーパー部１１１ａとの境界部１１５ｂを示す第２造影部１６２と、拡張有効部１１５と基端側テーパー部１１３ａとの境界部１１５ｃを示す第３造影部１６３と、を含んでいる。そして、第１造影部１６１は、Ｘ線画像上における視認性が第２造影部１６２および第３造影部１６３よりも高く形成されている。

上記のように構成されたバルーンカテーテル１００によれば、Ｘ線造影マーカー部１６０にはバルーン１００の拡張有効部１１５の両端部（各テーパー部との境界部）１１５ｂ、１１５ｃの位置を示す第２造影部１６２および第３造影部１６３が設けられているため、バルーンカテーテル１００を使用した手技の最中に、Ｘ線画像上においてバルーン１１０の拡張有効部１１５の全長を容易に確認することが可能になる。また、Ｘ線造影マーカー部１６０に設けた第１造影部１６１は、第２造影部１６２および第３造影部１６３よりもＸ線画像上における視認性が高く形成されているため、第１造影部１６１が示す拡張有効部１１５の中央部１１５ａを治療対象となる狭窄部の所望の部位に対して適切かつ迅速に位置決めすることが可能になる。したがって、バルーンカテーテル１００を使用して行われる手技の治療効果の向上を図ることが可能になる。

また、Ｘ線造影マーカー部１６０が、内管１３０において拡張有効部１１５が投影される領域全体に亘って形成されているため、Ｘ線画像上において拡張有効部１１５の全長をより一層迅速かつ確実に確認することが可能になる。

また、Ｘ線造影マーカー部１６０が、第１造影部１６１と第２造影部１６２との間に形成され、第２造影部１６２と同一の視認性を備える第４造影部１６４と、第１造影部１６１と第３造影部１６３との間に形成され、第３造影部１６３と同一の視認性を備える第５造影部１６５と、を備えるため、Ｘ線画像上における拡張有効部１１５の視認性を低下させることなく、拡張有効部１１５の全長をより一層迅速かつ確実に確認することが可能になる。

また、Ｘ線造影マーカー部１６０は、内管１３０においてバルーン１１０の拡張有効部１１５の中央部１１５ａが投影される部分の外面に巻き付く巻き付け部１７１が形成されたＸ線造影性を備える線状体により構成しているため、内管１３０に嵌挿されるリング状のマーカー部材等を使用した場合に生じ得るバルーン径の大径化およびシャフト１２０の柔軟性の低下が発生するのを防止することができる。

例えば、内管１３０においてバルーン１１０の拡張有効部１１５の両端部１１５ｂ、１１５ｃが投影される位置にリング状のマーカー部材を配置すると、リング状のマーカー部材により折り畳んだ状態のバルーン１１０の外表面が径方向外方へ突出するように盛り上がってしまい、バルーン１１０において各マーカー部材の間に延在する部分も、その外表面が引っ張られるように張設される。その結果、バルーン１１０の折り畳んだ状態のバルーン径（バルーンの外径）が大径化されてしまう虞がある。さらに、バルーン１１０の拡張有効部１１５の両端部１１５ｂ、１１５ｃに配置したリング状のマーカー部材により、内管１３０の一部に剛性が付加された状態となるため、シャフト１２０の柔軟性が損なわれてしまう。バルーン径の大径化およびシャフト１２０の柔軟性の低下が発生すると、狭窄部に対するバルーンカテーテル１００の通過性の低下やバルーンカテーテル１００の血管追従性の低下を招くことになる。このような問題に対して、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、Ｘ線造影部材１７０に線状体を使用しているため、比較的細径なバルーン１１０にＸ線造影マーカー部１６０を形成する場合においても、バルーン径の大径化および柔軟性の低下を抑制することが可能になる。よって、狭窄部に対するバルーンカテーテル１００の通過性やバルーンカテーテル１００の血管追従性が損なわれるのを好適に防止することができる。

また、Ｘ線造影マーカー部１６０の各造影部１６１、１６２、１６３の視認性は、内管１３０の外面の周方向に沿って配設されたＸ線造影部材１７０を軸方向に亘って連続的に延在させた部分の長さの大小や部材自体のＸ線造影性の大小によって調整することができるため、Ｘ線造影部材１７０を構成する線状体の巻き付け量や、巻き付け部分の粗密などを適宜調整することで、Ｘ線造影マーカー部１６０の各造影部１６１、１６２、１６３、１６４、１６５に所望の視認性を持たせることが可能になる。

＜変形例１＞
次に、図３（Ａ）〜図３（Ｃ）を参照して、上述した実施形態の変形例１に係るバルーンカテーテル２００を説明する。なお、本変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の部材についてはその説明を省略する。

前述した実施形態に係るバルーンカテーテル１００においては、Ｘ線造影マーカー部１６０にＸ線造影性を持たせるためのＸ線造影部材１７０として線状体１７０を使用した例を説明した。一方、本変形例に係るバルーンカテーテル２００においては、Ｘ線造影部材２６０として、相互に組み付けて使用される円筒部材２７０とマーカー部材２８０を使用している。

図３（Ｂ）に示すように、円筒部材２７０は、内管１３０およびマーカー部材２８０が挿通される内腔２７３と、内腔２７３の先端側および基端側に開口した一対の開口部２７１、２７２と、を有している。図３（Ａ）に示すように、円筒部材２７０は、内管１３０においてバルーン１１０の拡張有効部１１５の軸方向における中央部１１５ａが投影される部分に嵌挿される。

図３（Ａ）、図３（Ｂ）に示すように、マーカー部材２８０は、円筒部材２７０が嵌め込んで配置される切り欠き状の凹部２８１と、凹部２８１から内管１３０の先端側に延在する第１延在部２８４と、凹部２８１から内管１３０の基端側に延在する第２延在部２８５と、を有している。

円筒部材２７０およびマーカー部材２８０は、Ｘ線造影性を備える材料で構成している。円筒部材２７０およびマーカー部材２８０の構成材料としては、例えば、前述した実施形態において説明した線状体の構成材料として説明したものと同様のものを使用することが可能である。

図３（Ａ）に示すように、円筒部材２７０およびマーカー部材２８０を内管１３０に装着させる際、円筒部材２７０の内腔２７３に内管１３０を挿通させる。また、内管１３０の外面と円筒部材２７０の内面との間にマーカー部材２８０の凹部２８１を配置して、凹部２８１内に円筒部材２７０を嵌め込む。このようにして、内管１３０に円筒部材２７０およびマーカー部材２８０を装着させると、円筒部材２７０の外面とマーカー部材２８０の外面とが同一の直線上に沿って配置され、両者の間に段差のないフラットな連続面が形成される。このため、円筒部材２７０とマーカー部材２８０の使用に伴って内管１３０が大径化されるのを防止することができ、これによりバルーン２１０のバルーン径が大径化するのを防止することが可能になる。

なお、円筒部材２７０およびマーカー部材２８０を内管１３０に固定する方法としては、例えば、円筒部材２７０およびマーカー部材２８０の両方に内管１３０を挿通させた状態で、内管１３０に対して各部材２７０、２８０を押圧して一部を管壁に埋め込むようにして固定を行う方法を採用することができる。固定を補強するために、接着材等を使用することも可能である。

図３（Ｃ）に示すように、内管１３０において円筒部材２７０が配置された部分は、バルーン１１０の拡張有効部１１５の中央部１１５ａを示す第１造影部１６１を形成する。また、内管１３０の軸方向において円筒部材２７０とマーカー部材２８０とが重なり合って配置される部分は、第１造影部１６１において最もＸ線造影性が高い高造影部分１６１ａを形成する。また、円筒部材２７０とマーカー部材２８０とが重なり合わない部分、および円筒部材２７０とマーカー部材２８０の凹部２８１とが重なり合う部分は、高造影部分１６１ａよりもＸ線造影性が低い部分１６１ｂを形成する。

内管１３０においてマーカー部材２８０の第１延在部２８４の先端２８２が配置された部分は、バルーン１００の拡張有効部１１５の中央部１１５ａと先端側テーパー部１１１ａとの間の境界部１１５ｂを示す第２造影部１６２を形成する。また、内管１３０において第２延在部２８５の基端２８３が配置された部分は、バルーン１００の拡張有効部１１５の中央部１１５ａと基端側テーパー部１１３ａとの間の境界部１１５ｃを示す第３造影部１６３を形成する。

内管１３０においてマーカー部材２８０の第１延在部２８４が配置された部分は、バルーン１００の拡張有効部１１５の中央部１１５ａと境界部１１５ｂとの間に延在する領域を示す第４造影部１６４を形成する。また、内管１３０において第２延在部２８５が配置された部分は、バルーン１００の拡張有効部１１５の中央部１１５ａと境界部１１５ｃとの間に延在する領域を示す第５造影部１６５を形成する。

なお、第１造影部１６１は、Ｘ線造影性を備える材料が内管１３０の全周に設けられているため、第２造影部１６２、第３造影部１６３、第４造影部１６４、及び第５造影部１６５よりもＸ造影性は高い。

以上、本変形例に示すバルーンカテーテル２００においても、Ｘ線画像上においてバルーン１１０の拡張有効部１１５の全長およびバルーン１１０の拡張有効部１１５の中央部１１５ａの位置を容易に確認することが可能になるため、治療対象となる狭窄部の所望の部位に対してバルーン１１０の各部を適切かつ迅速に位置決めすることができる。したがって、バルーンカテーテル１００を使用して行われる手技の治療効果の向上を図ることが可能になる。さらに、拡張有効部１１５の中央部１１５ａを示す第１造影部１６１にＸ線造影性が互いに異なる二つの部分１６１ａ、１６１ｂを設けているため、他の造影部との対比により第１造影部１６１をより一層確認し易くなる。

また、Ｘ線造影部材２６０として、内管１３０が嵌挿される円筒部材２７０と、円筒部材２７０が嵌め込んで配置される切り欠き状の凹部２８１を備えるマーカー部材２８０とを使用しているため、Ｘ線造影部材２６０の内管１３０への装着を容易に行うことができ、かつ、円筒部材２７０のようなリング形状の部材の使用に関わらず、折り畳まれた状態のバルーン１１０のバルーン径が大径化するのを好適に防止することができる。

＜変形例２＞
次に、上述した実施形態の変形例２に係るバルーンカテーテル３００を説明する。なお、本変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の部材についてはその説明を省略する。

図４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本変形例に係るバルーンカテーテル３００は、前述した実施形態に係るバルーンカテーテル１００と同様に、Ｘ線造影部材３７０として線状体を使用している。

ただし、バルーン１１０の拡張有効部１１５と先端側テーパー部１１１ａとの境界部１１５ｂを示す第２造影部１６２と、バルーン１１０の拡張有効部１１５と基端側テーパー部１１３ａとの境界部１１５ｃを示す第３造影部１６３は、Ｘ線造影部材３７０を内管１３０の外面の周方向に巻き付けた巻き付け部３７２、３７３により構成している。このため、前述したバルーンカテーテル１００よりも、各境界部分１１５ｂ、１１５ｃをＸ線画像上においてより明確に確認することが可能になっている。

また、バルーン１００の拡張有効部１１５の中央部１１５ａと境界部１１５ｂとの領域を示す第４造影部１６４と、バルーン１００の拡張有効部１１５の中央部１１５ａと境界部１１５ｃとの領域を示す第５造影部１６５は、第１造影部１６１を形成する巻き付け部３７１よりも軸方向における巻き付け間隔が大きく形成された巻き付け部３７４、３７５により形成している。このため、第４造影部１６４および第５造影部１６５のそれぞれは、第１造影部１６１よりもＸ線造影性が低く、かつ、第２造影部１６２および第３造影部１６３よりもＸ線造影性が低く形成されている。

本変形例に示すバルーンカテーテル３００においても、Ｘ線画像上においてバルーン１１０の拡張有効部１１５の全長およびバルーン１１０の拡張有効部１１５の中央部１１５ａの位置を容易に確認することが可能になるため、治療対象となる狭窄部の所望の部位に対してバルーン１１０の各部を適切かつ迅速に位置決めすることができる。また、Ｘ線造影部材３７０として線状体を使用しているため、バルーンカテーテルの柔軟性の低下が発生するのを防止し、Ｘ線造影マーカー部１６０の形成に伴ってバルーンカテーテル３００の血管追従性が損なわれるのを好適に防止することができる。

さらに、第１造影部１６１に対して第２造影部１６２および第３造影部１６３の視認性が低く、かつ、第２造影部１６２および第３造影部１６３のそれぞれに対して第４造影部１６４および第５造影部１６５のＸ線造影性が低くなるように、各造影部のＸ線造影性が段階的に遷移するようにＸ線造影マーカー部１６０が形成されているため、拡張有効部１１５の各部の識別性がより一層向上したものとなる。

以上、実施形態および複数の変形例を通じて本発明に係るバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および各変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、バルーンカテーテルとして、内管の軸方向において拡張有効部が投影される領域全体に亘ってＸ線造影マーカー部が形成されたものを例示したが、Ｘ線造影マーカー部は、少なくとも、拡張有効部の軸方向の中央部の位置と、拡張有効部と先端側テーパー部との境界部の位置と、拡張有効部と基端側テーパー部との境界部の位置とを示すことにより、拡張有効部が投影される領域（範囲）をＸ線画像上において確認することができるように構成されていればよく、例えば、第４造影部や第５造影部の形成を省略することも可能である。

１００、２００、３００ バルーンカテーテル、
１１０ バルーン、
１１１ａ 先端側テーパー部、
１１３ａ 基端側テーパー部、
１１５ 拡張有効部、
１１５ａ 拡張有効部の中央部、
１１５ｂ 拡張有効部と先端側テーパー部の境界部、
１１５ｃ 拡張有効部と基端側テーパー部の境界部、
１２０ シャフト、
１３０ 内管、
１４０ 外管、
１６０ 造影マーカー部、
１６１ 第１造影部、
１６２ 第２造影部、
１６３ 第３造影部、
１６４ 第４造影部、
１６５ 第５造影部、
１７０ Ｘ線造影部材（線状体）、
１７１ 巻き付け部、
１７２ 先端、
１７３ 基端、
１７４ 第１直線部、
１７５ 第２直線部、
２６０ Ｘ線造影部材、
２７０ 円筒部材、
２８０ マーカー部材、
２８１ 凹部、
２８４ 第１延在部、
２８５ 第２延在部、
３７０ Ｘ線造影部材、
３７１、３７２、３７３、３７４、３７５ 巻き付け部、
Ｐ１ 拡張有効部の中央部の中心位置。

Claims (6)

1. ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管と、
   前記内管との間に加圧媒体が流通可能な加圧媒体ルーメンを形成する外管と、
   ストレート状の拡張有効部と、前記拡張有効部の先端側に位置する先端側テーパー部と、前記拡張有効部の基端側に位置する基端側テーパー部と、を備え、前記先端側テーパー部の先端側に位置する先端部が前記内管に固定され、前記基端側テーパー部の基端側に位置する基端部が前記外管に固定され、前記加圧媒体の流入および排出により拡張および収縮可能なバルーンと、を有し、
   前記内管は、当該内管の軸方向において前記拡張有効部が投影される領域を示す造影マーカー部を有し、
   前記造影マーカー部は、前記拡張有効部の軸方向の中央部を示す第１造影部と、前記拡張有効部と前記先端側テーパー部との境界部を示す第２造影部と、前記拡張有効部と前記基端側テーパー部との境界部を示す第３造影部と、を含み、
   前記第１造影部は、Ｘ線画像上における視認性が前記第２造影部および前記第３造影部よりも高く形成されている、バルーンカテーテル。
2. 前記造影マーカー部は、前記内管において前記拡張有効部が投影される領域全体に亘って形成されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記造影マーカー部は、
   前記第１造影部と前記第２造影部との間に形成され、前記第２造影部と同一の視認性または前記第２造影部よりも低い視認性を備える第４造影部と、
   前記第１造影部と前記第３造影部との間に形成され、前記第３造影部と同一の視認性または前記第３造影部よりも低い視認性を備える第５造影部と、をさらに含む請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記造影マーカー部は、前記内管において前記拡張有効部の中央部が投影される部分の外面に巻き付く巻き付け部が形成されたＸ線造影性を備える線状体により構成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記造影マーカー部は、
   前記内管において前記拡張有効部の中央部が投影される部分に嵌挿されるＸ線造影性を備える円筒部材、および、前記円筒部材が嵌め込んで配置される切り欠き状の凹部と、前記凹部から前記内管の基端側に延在する第１延在部と、前記凹部から前記内管の先端側に延在する第２延在部とが形成されたＸ線造影性を備えるマーカー部材により構成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記造影マーカー部の各部の視認性は、前記内管の外面の周方向に沿って配設されたＸ線造影部材を軸方向に亘って連続的に延在させた部分の長さの大小および／またはＸ線造影性の大小によって調整されてなる、請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。