JPH0370978B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［発明の背景］ この発明は気球血管形成術に関し、特に多数の
気球を利用する血管形成術カテーテルシステム
や、それらのカテーテルを利用する血管形成術の
手順に関するものである。

冠状気球血管形成術は、狭窄の閉塞した冠状動
脈の脈管再生のためのバイパス手術に代わる現在
実行可能な唯一のものとして明らかになつてい
る。トランスルミナール血管形成術は末梢動脈疾
患に適用されるけれども、それは冠状動脈疾患の
治療に最も幅広く用いられる。バイパス手術と異
なり、経皮血管形成術は、一般的な麻酔法、胸壁
の切開、体外の環流、あるいは血液の輸注を必要
としない。経皮冠状血管形成術は患者への細菌の
侵入や外傷が少ないだけでなく、血管形成術を受
ける患者は病院に入院する期間や手術後の回復期
間もより短いので費用も少なくてすむ。

経皮トランスルミナール血管形成術は、鼠径部
の一方に特別に設計された針でもつて皮膚に穿刺
し、その後、案内カテーテル（典型的には８また
は９フランスサイズ）を大動脈および冠状動脈口
に導入することによつて実行される。予め決めら
れた大きさと直径を有する、膨張と収縮が可能な
気球を内蔵している、より小さな口径のカテーテ
ルは、目標とする動脈の開口部内に位置決めされ
る案内カテーテルに通される。（負の圧力によつ
て全体的にすぼませられた気球を有する）この気
球カテーテルは、拡張させられることが必要な閉
塞点に向かつて目標とする動脈の内側を進ませら
れる。カテーテルの気球部分が動脈の閉塞部分の
内側に適当に位置づけられたままで、Ｘ線透視診
断観察下において、気球は、閉塞部分のアテロー
ム性の血小板の抵抗に打ち勝つのに十分な圧力で
もつて、塩分と混合した造影剤を注入することに
よつてふくらませられる。

案内カテーテルを操作している間、特に気球カ
テーテルが動脈の狭くなつた部分の中に進ませら
れている間、Ｘ線透視診断は広範囲に用いられ
る。しかしながら、Ｘ線透視診断下では、動脈を
解剖学的に普通は見ることができないので、造影
材料が用いられる。造影剤が動脈に注入される
と、その造影材料が動脈中の血液の流れとともに
流れ去るまでは、動脈の解剖学的構造の詳細は簡
単にみることができる。放射線写真としての動脈
撮影像は、可視状態のその短い瞬間中、記録され
る。もし、その解剖学的な構造が複雑で、特別の
動脈の導管を気球カテーテルでもつて通り抜ける
ことが困難ならば、その手順中においてしばしば
造影剤を注入することが必要となる。しかしなが
ら、与えられる患者に用いることができる造影材
料の量には制限がある。たとえば、正常な人間に
対するレノグラフイン−７６の上限は体重１キロ
グラムにつき、ほぼ３c.c.である。肉体的に病気で
ある人間に対する耐容量は実質的にはより少ない
かもしれない。過剰の造影材料は腎臓、肝臓およ
び脳に対して有毒であり得る。

20−30秒と１，２分との間の時間にわたつて複
数回、狭窄部において気球をふくらませること
（膨張している間、血液を流させながら）によつ
て、動脈の閉塞された部分の所望の拡張が達成さ
れ得る。所望の結果が気球膨張によつて獲得され
ると、案内カテーテルと気球カテーテルとは（気
球は負の圧力でもつて完全にすぼませられた状態
で）、動脈から引込められ、その手順が成功裡に
終えられる。

アテローム性の冠状動脈疾患は治すことができ
ない。バイパス手術も気球血管形成術も一時緩和
の治療法として考慮されるものである。バイパス
手術または冠状血管形成術後の疾患の再発は一般
によく起こることで、手術を繰返すことは疾患の
性質によりめずらしくはない。患者は初期には単
一血管性の冠状動脈疾患として発病し、その後、
複数血管性の疾患へと多年にわたつて緩やかに進
行するもしれない。薬物治療、バイパス手術ある
いは血管形成術は症状を和らげるのに役立つが、
それらは一般的には疾患の緩やかな進行を防ぐこ
とはできない。

バイパス手術の費用は血管形成術の費用の２な
いし2.5倍であり、バイパス手術はより侵入性で
より外傷性であり、より長い入院期間と、手術後
のより長い回復期間を必要とするので、血管形成
術に対する将来の需要は、医者の技能と装置技術
が発展するにつれて増大するものと予想される。
米国で実行される冠状動脈血管形成術の数は、
1990年代の初期から半ばまでには１年につき
450000または500000ケースへと２倍または３倍に
なるであろうと見積られている。また、複数血管
性の血管形成術のケースの数は単一血管性の血管
形成術のケースの数の２〜2.5倍になるであろう
と見積られている。これは、冠状血管形成術のケ
ースの70〜80％が単一血管の拡張であるという
1986年の状況からのドラマテイツクな変化であろ
う。複数血管性の冠状血管形成術の予想される将
来の発達は重大な技術的および患者の関心を含ん
でいる。今日の冠状血管形成術の技術は、単一血
管性の疾患、よつて単一血管の拡張に取組むため
に設計された独創的な単一気球概念に基づいてい
る。しかしながら、単一気球技術は大抵の複数血
管性疾患の状況の要求を満たすには不充分であ
る。

典型的な冠状血管形成術中においては、その手
順に要する時間の大部分は、気球が、目標とする
動脈の閉塞された部分の内側でふくらませられ得
る前に、必要な一定の予備段階に使われる。実
際、血管を拡張する真の仕事に要する時間は全体
の手順に要する時間の20％よりも少ない。予備的
な段階は、患者の（無菌的）準備、鼠径部の準備
と針の穿刺、案内カテーテルを導入するための動
脈への案内線の挿入、動脈のヘパリン化、目標と
する冠状口にカニユーレを挿入するための案内カ
テーテルの操作、動脈内の造影剤注入を用いて放
射線写真撮影をする予備的な動脈造影を含む。さ
らに、気球カテーテルは、案内カテーテルの管を
通つて目標とする動脈内の導入され得る前に準備
されなければならない。気球カテーテルの準備に
要する時間は、最小でも15−20分かかる。Ｘ線透
視診断法と造影剤は、案内カテーテルと気球カテ
ーテルの操作中、とりわけ、気球の先端によつて
再び開けられるべき閉塞された部分に向かつて動
脈の内側を通して、気球の先端が操作されている
ときに幅広く用いられる。時には、その手順に要
する時間の大部分および造影剤の許容総量の制限
量が１つの手順のこの局面において使い果たされ
る。その手順が長びけば長びくほど、心臓へのカ
テーテル挿入中において合併症の危険がより大き
くなることは、医学的な知識から明らかである。
同様に、造影材料の体積が大きくなればなるほ
ど、脳および／または肝臓の損傷を含んで、腎臓
を衰えさせ、または組織に毒性をもたらす可能性
がより大きくなる。

トランスルミナール血管形成術に用いられるべ
き気球の大きさと直径は、拡張されるべき動脈の
閉塞された部分の大きさと本来の直径にほぼ匹敵
すべきである。もし、気球の大きさと直径が本来
の動脈よりも小さいならば、気球血管形成術の結
果は最適以下で、より大きな大きさをもつた気球
でもつて第２の拡張を必要とするものである。あ
る場合では、その結果は失敗した手順であり、そ
れは第２の別々の血管形成術の手順（とりわけ、
もし、過剰の造影材料が既に用いられていたなら
ば）、あるいはバイパス手術を必要とするかもし
れない。もし、気球が本来の血管の閉塞された部
分に関して大きすぎるならば、動脈の内壁は動脈
の残余部分から切り裂かれ、心筋層の目標とする
領域への血液の流れの全体的な停止を引き起こし
て、完全に血管を塞ぐかもしれない。この併発
は、希な場合を除いては、鋭い心筋梗塞をもたら
し、緊急のバイパス手術を必要とする。もし、鋭
い閉塞が大きな梗塞をもたらすならば、死ぬ可能
性がある。

冠状血管形成術用として要求される最も一般的
な気球の直径は2.0mm、2.5mm、3.0mmおよび3.5mm
である。2.0mmおよび2.5mmの気球は、小さな口径
の冠状動脈を持つ患者に、あるいは普通の大きさ
の冠状動脈を持つ患者の末端の冠状枝に用いられ
る。3.0mmおよび3.5mmの気球は、一般的には基部
側の、より大きな本来の冠状動脈に用いられる。
もし、患者が右または左の冠状動脈系において単
一の閉塞を有しているならば、それに匹敵する直
径と大きさとを持つ単一の気球カテーテルが、予
定された拡張手順のために選択されるであろう。
気球が本来の動脈の閉塞した部分の内側でふくら
ませられると、その気球は、一般的に150psiまで
の最大許容圧力下において、独創的な予め形作ら
れた形状と直径を維持すべきである。PVC（ポリ
ビニルクロライド）のようなポリマーやポリエチ
レンの種々の誘導体が冠状血管形成術用気球カテ
ーテルを製造するのに相応しいものと証明されて
いる。マイラー材料の変形を含む新しいポリマー
誘導体は、非常に薄い壁をもつた拡張気球を作る
ための高い抗張力と潜在力を有するので、普及性
を得ている。

単一の病巣の拡張において、気球カテーテルの
独創的な選択が不適当であり、そのために第２の
気球カテーテルがその手順を成功裡に完了させる
ために必要であるという実例があるけれども、適
当な大きさの気球カテーテルを選択することは比
較的簡単である。しかしながら、複数血管性の疾
患においては、気球カテーテルの選択は複合的で
複雑になる。たとえば、患者は左の冠状動脈にお
いて３つの病巣を有しているかもしれなく、そし
てその３つのすべての病巣には、気球血管形成術
を成功させるために個々に接近されるかもしれな
い。しかし、そのような病巣は、左前方下向きの
動脈（LAD）の基部側の部分において3.0mmの病
巣、LADの末端側の部分において2.0mmの病巣、
および多数の鈍形の縁を持つた動脈において2.5
mmの病巣といつたような異なつた大きさを持つ血
管内におけるものであるかもしれない。現在、利
用可能な気球カテーテルでもつて、これらの３つ
の異なつた大きさを持つ病巣の血管形成術を行な
うことは必ずしも不可能でないかもしれないが、
それは厄介で能率の上がらないものとなる。各病
巣に対して、匹敵する気球カテーテルは、取替え
られ、おびただしい造影剤注入でもつて行なわれ
る透視診断下において目標とする病巣の中で操作
される。これを３回連続的に行なうことは、手順
に要する時間がざつと３倍、造影剤の量が３倍、
および最水限３つの別々の気球カテーテルとそれ
らの付属装置が必要となる。1990年代において
は、450000ないし500000のほぼ３分の２の患者
が、複数血管性の冠状血管形成術を必要とするで
あろうという予測を考慮すると、複数血管性の冠
状血管形成術用に特別に設計された（相応しい）、
より効率的でコストが有効的な血管形成術気球シ
ステムを与える、気球血管形成術の大きな進歩に
対する必要性があることは明らかである。

［発明の概要］ この気球血管形成術用のカテーテルの発明は、
異なる大きさの複数の血管の拡張用として特別に
設計されている。この発明はまた、先行技術でも
つて可能なものよりもかなり短い時間で、患者に
対しては意味のあるだけ危険性を減じて、複数血
管性の血管形成術の手順を実行するのにこの新し
いカテーテルを用いる方法をも含んでいる。

この発明の第１の局面に従つたカテーテルは、
カテーテルシヤフトと、気球とを備える。カテー
テルシヤフトは、その中に通じる複数個の管を有
し、細長く、可撓性を有する。気球はカテーテル
シヤフト上に複数個、備えられている。気球の
各々の内部は、別々に膨張および収縮させるため
に別々の１つの上記管に連結されている。気球の
各々は、予め決定された最大膨張直径を有し、非
エラストマ材料から形成されている。気球は、膨
張圧力100psiにおいて予め決定された最大膨張直
径を実質的に維持することができるものである。
また、気球は第１の気球と第２の気球とを含む。
第１の気球はカテーテルシヤフトの上でその末端
部の近くに備えられている。第２の気球は第１の
気球の上部でカテーテルシヤフトの上に備えられ
ている。第１の気球は第２の気球の内側に少なく
とも部分的に存在する。第２の気球は一定の厚み
を有する壁部を含む。第１の気球の最大膨張直径
は第２の気球の最大膨張直径よりも小さい。この
発明のカテーテルは、その末端部において単一点
での狭窄部を拡張させるための２つの異なつた一
定の作用直径を有する。作用直径の一方は第１の
気球の上方の第２の気球の壁部の一定の厚みを加
えた第１の気球の最大膨張直径に相当する。作用
直径の他方は第２の気球の最大膨張直径に相当し
ている。

この発明の第２の局面に従つたカテーテルは、
カテーテルシヤフトと、気球とを備える。気球
は、第１の気球と、第２の気球と、第３の気球を
含む。第３の気球はカテーテルシヤフトの上でそ
の末端側で第１の気球と第２の気球に隣接してい
る。第３の気球の最大膨張直径は第１の気球の最
大膨張直径よりも小さい。この発明のカテーテル
は、その末端部において第１の点で狭窄部を拡張
させるための第１と第２の異なつた一定の作用直
径と、その第１の点からその末端側にある第２の
点で狭窄部を拡張させるための第３の異なつた一
定の作用直径とを有する。第１と第２の作用直径
の一方が第１の気球の上方の第２の気球の壁部の
一定の厚みを加えた第１の気球の最大膨張直径に
相当する。第１と第２の作用直径の他方が第２の
気球の最大膨張直径に相当する。第３の作用直径
が第３の気球の最大膨張直径に相当する。

この発明の第３の局面に従つたカテーテルは、
カテーテルシヤフトと、気球とを備える。気球
は、第１の気球と、第２の気球と、第３の気球
と、第４の気球とを備える。第４の気球は第３の
気球の上部に位置する。第３の気球は第４の気球
の内側に少なくとも部分的に存在する。第４の気
球の最大膨張直径は第３の気球の最大膨張直径よ
りも大きく、第１の気球の最大膨張直径よりも小
さい。あるいは第４の気球はカテーテルシヤフト
の末端側で第３の気球に隣接している。このと
き、第４の気球の最大膨張直径は第３の気球の最
大膨張直径よりも小さくなつている。

本発明のカテーテルは、予め決定された、異な
つた大きさの、複数個の個々に膨張および収縮可
能な気球をもつている複数管型のカテーテルであ
る。気球は同軸で、それらの気球の少なくとも２
つは同中心で、すなわち、１つの気球はより大き
な、別々に膨張可能な気球の内側にある。

本発明は、現存する、商業的に利用可能な案内
線や案内カテーテルに対して互換性を持つよう
に、せいぜい、それらの現存するシステムの最小
変形ですむように設計される。

本発明で利用される気球は、血管形成術用気球
に独特な厳しい要求を満足しなければならない。
それらの要求は以下のようなものである。(a)気球
は、意味のある、あるいは過度の拡張または形の
崩れなしに、その予め決められた正確な直径とそ
の独創的な形状を、高い膨張圧力下（典型的には
150psiまたはそれ以上まで）において維持しなけ
ればならないこと。(b)気球の組立てに用いられる
材料は高い抗張力を有し、前述の高い圧力に対し
て膨張している間に破裂しないこと。(c)気球は、
オペレータの外部からのコントロールのもとにお
いて独立して膨張および収縮可能なものであるこ
と、(d)気球の断面プロフイールは、目標とする動
脈の狭窄部分のきつく、時には非常に堅い内部管
を通過し得るように負の圧力で収縮されるとき、
低いこと（0.035インチないし0.065インチまたは
それより小さい直径）。(e)その材料は、気球カテ
ーテルが、気球カテーテルの前方の動脈内に既に
位置づけられた案内線の上をたどり、または進む
ことによつて、曲がりくねつた、時には不規則な
動脈を通り抜けることができるように弾力性もあ
り可撓性も有していること。

したがつて、本発明に従うと、気球血管形成術
を実行するためのカテーテルが与えられ、そのカ
テーテルは、その中を通ずる複数の管を有してい
る細長い可撓性のあるカテーテルシヤフトと、そ
のシヤフト上に閉塞した血管形成術用の複数個の
気球とを備え、気球の各々の内部は、その気球が
別々に膨張し収縮するために要する異なる管に連
結されている。気球の各々は、予め決定された最
大膨張直径を有しており、非エラストマ材料から
形成されている。各気球は、100psiまでの膨張圧
力において、好ましくは150psiまでにおいて、最
も好ましくは200psiまでの圧力において、予め決
められた最大膨張直径を実質的には維持すること
ができる。カテーテル上の気球は、カテーテルシ
ヤフトの上でその末端部の近くに第１の気球と、
第１の気球の上部においてカテーテルシヤフト上
に第２の気球とを備え、第１の気球は少なくとも
部分的に第２の気球の内側に存在し、第１の気球
の最大膨張直径は第２の気球の最大膨張直径より
も小さくなつている。第１の気球は、好ましくは
完全に第２の気球の内側に存在している。

本発明の一実施例においては、カテーテルシヤ
フトは、従来の設計による舵取り可能な案内線を
受止めるために、長さ方向に通じて延びる中央の
管を有している。本発明のカテーテルは、カテー
テルシヤフトを通つて気球を通り過ぎる血液の流
れを許容するために、さらに管を備えていてもよ
い。この管は好ましくは中央の管である。

本発明の他の実施例に従うと、軸上にトルクを
有する案内線はカテーテルシヤフトを通つてその
末端側の外方へ延びており、カテーテルシヤフト
の基部側の、第１の気球と第２の気球の端部はカ
テーテルシヤフトの末端部に接合されており、カ
テーテルシヤフトの末端側の、第１の気球と第２
の気球の端部は案内線に接合されている。

本発明の他の観点に従うと、第３の気球はカテ
ーテルシヤフトの上でその末端部で第１の気球と
第２の気球に隣接して備えられる。第３の気球の
最大膨張直径は第１の気球の最大膨張直径よりも
小さい。したがつて、気球の直径は、カテーテル
シヤフトの末端側に位置する気球から、カテーテ
ルシヤフトの基部側に位置する気球になるにつれ
て増大し、内側の気球から外側の気球になるにつ
れても増大する。３つの気球を持つたカテーテル
は、カテーテルシヤフトを通つてカテーテルシヤ
フトの末端側の外方へ延び、軸上にトルクを有す
る案内線を備えていてもよい。カテーテルシヤフ
トの基部側の第３の気球の端部がカテーテルシヤ
フトに接合され、かつ、第１および第２の気球の
両端部がカテーテルシヤフトに接合されたまま
で、カテーテルシヤフトの末端側の第３の気球の
端部がその案内線に接合されていてもよい。

３つの気球を有するカテーテルの別の実施例に
従うと、カテーテルは第１、第２、および第３の
気球を通つて延びており、中央の管か舵取り可能
な案内線を受止めるためにカテーテルシヤフトを
通つて延びている。カテーテルシヤフトを通つて
気球を通り過ぎる血液の流れを許容するために、
穴が１つの管に通じるように、好ましくは中央の
管に通じるように備えられていてもよい。

３つの気球を備えたカテーテルの一実施例にお
いて、カテーテルシヤフトの基部側の第３の気球
の端部と、カテーテルシヤフトの末端側の第２の
気球の端部とが接合されたカテーテルシヤフトの
上に付着位置が備えられる。そこには、第２の気
球の末端側と第３の気球の基部側のいずれかの端
部において、気球の壁部がカテーテルシヤフト上
の付着位置の上方を少なくとも部分的に覆うよう
に折り重ねられて形成されている。折り重ねられ
た（脱げ出た）気球は、好ましくはカテーテルシ
ヤフトの末端側に位置する第３の気球であり、実
質的には付着位置全体の上方において折り重ねら
れている。第３の気球は常に折り重ねられた形状
に形作られてもよく、また折り重ねられた形状に
保持されるように付着位置に接合されてもよい。

この発明の一実施例において、２つの気球はそ
れらを連結する狭い腰部を持つた同一断片の材料
から形成される。気球材料のこの狭い腰部は中央
付着位置に付着される。

３つの気球を備えたカテーテルの別の実施例に
おいて、カテーテルシヤフトの末端側の第２の気
球の端部はカテーテルシヤフト上の中央付着位置
に付着され、カテーテルシヤフトの基部側の第３
の気球の端部はカテーテルシヤフト上の中央付着
位置から基部側の第２の気球の壁部に付着されて
いる。それによつて中央付着位置が第３の気球の
内側に存在する。舵取り可能な案内線、バイパス
横穴、または軸上にトルクを有する案内線が、こ
れらの３つの気球設計のいずれにおいても備えら
れてもよい。

本発明のさらに別の実施例においては、３つの
気球を備えたカテーテルは第３の気球の上部に第
４の気球をさらに含み、それによつて第３の気球
は第４の気球の内側に少なくとも部分的に存在
し、そこでは第４の気球の最大膨張直径は第３の
気球の最大膨張直径よりも大きいが、第１の気球
の膨張直径よりも小さくなつている。

したがつて、この設計においては、第１の気球
は第２の気球の内側に据えつけられており、カテ
ーテルシヤフトの末端側の第１および第２の気球
の端部に第３の気球が据えつけられている。さら
に第４の気球は第３の気球の上部に据えつけられ
ている。カテーテルシヤフトは４つの気球すべて
を完全に通り抜けていてもよく、カテーテルシヤ
フトを通る血液の流れが気球をバイパスすること
を許容するための一手段を備えていてもよい。代
わりに、カテーテルシヤフトは、２組の気球の間
の付着位置においてその末端部を有していてもよ
く、軸上にトルクを有する案内線がカテーテルシ
ヤフトを通つてその末端部から外側に延び、第３
およびび第４の気球に通じていてもよい。カテー
テルシヤフトの末端側の第３および第４の気球の
端部は、軸上にトルクを有する案内線に直接接合
されていてもよい。

４つの気球の設計においては、カテーテルシヤ
フトの末端側の第２の気球の端部が付着されてい
るカテーテルシヤフト上の点から、カテーテルシ
ヤフトの基部側の第２の気球の壁部に、カテーテ
ルシヤフトの基部側の第４の気球の端部が付着さ
れてもよい。

４つの気球を備えたカテーテルの他の実施例に
おいては、第１および第２の気球が同じ中心を持
つていてもよい。第１および第２の気球の位置か
ら、カテーテルシヤフトの末端側に第３の気球が
付着されてもよい。さらに、第３の気球の位置か
ら、カテーテルの末端側に第４の気球が付着され
てもよい。第３および第４の気球は、カテーテル
シヤフトに付着された両端部を有していてもよ
い。あるいは、カテーテルシヤフトの基部側の第
３の気球の端部が、カテーテルシヤフトの末端側
の第２の気球の壁部に付着されてもよい。さら
に、カテーテルシヤフトの基部側の第４の気球の
端部が、カテーテルシヤフトの末端側の第３の気
球の壁部に付着されてもよい。あるいは、カテー
テルシヤフトの末端側の第４の気球の端部が、軸
上にトルクを有する案内線に付着されてもよい。

本発明のさらに別の観点に従つた同じ中心を持
つ３つの気球を備えたカテーテルは、カテーテル
シヤフト上に第１の気球、第１の気球の上方に第
２の気球、および第２の気球の上方に第３の気球
を備えていてもよく、それによつて３つの気球す
べてが同じ中心を有し、同軸となる。第１の気球
の最大膨張直径は第２の気球のそれよりも小さ
く、第２の気球のそれは順に第３の気球のそれよ
りも小さい。カテーテルシヤフトは第３の気球の
内側で終わり、軸上にトルクを有する案内線はカ
テーテルシヤフトを通つて、カテーテルシヤフト
の末端側の、３つの気球の端部の外方に延びてお
り、その末端側の３つの気球の各々の端部は、軸
上にトルクを有する案内線に接合されていてもよ
い。あるいは、カテーテルシヤフトは３つの気球
のすべてに完全に通じて延びていてもよく、それ
によつて３つの気球の各々の両端部がカテーテル
シヤフトに接合される。中央の管は、舵取り可能
な案内線を受止めるためのカテーテルシヤフト内
に備えられてもよい。

本発明の実施例のすべてにおいて、放射線を通
さないマーカーが、カテーテル上の気球のいずれ
か、またはすべての長さ方向の位置を指示するた
めにカテーテル上に備えられてもよい。

冠状血管形成術用としては、気球のいずれもが
長さで約40mmを越えないことが好ましく、最も好
ましいものは気球のいずれもが長さにおいて約30
mmを越えないことである。末梢血管形成術用とし
ては、気球のいずれもが長さで約100mmを越えな
いことが好ましく、最も好ましいのは長さで約80
mmを越えないことである。冠状血管形成術用とし
ては、気球の各々の最大膨張直径が約4.5mmを越
えないことが好ましい。末梢血管形成術用として
は、気球の各々の最大膨張直径が約15mmを越えな
いことが好ましい。

また、本発明に従つて、脈管の気球血管形成術
を実行するための外科的な手順が与えられる。そ
れは、第１の予め決められた最大膨張直径を有す
る第１の気球と、異なる第２の最大膨張直径を有
する第２の気球とをその上に有している血管形成
術用のカテーテルを選択すること、血管内の第１
の狭窄部の内側で第１の気球の位置決めを行な
い、第１の狭窄部を拡張させるために第１の気球
を膨らませること、および血管内の第２の狭窄部
の内側で第２の気球の位置決めを行ない、第２の
狭窄部を拡張させるために、第２の気球を膨らま
せることからなるステツプを備えている。第１の
気球は、第１の狭窄部の拡張後、第２の狭窄部の
拡張前には、すぼませられるべきであり、それに
よつて１つの気球のみが１度に膨らませられる。
この手順は好ましくはアテローム性狭窄症におい
て実行される。

第１の気球の予め決められた最大膨張直径は、
好ましくは第１の狭窄部が位置する本来の血管の
直径にほぼ等しく、第２の気球の予め決められた
最大膨張直径は、好ましくは第２の狭窄部が位置
する本来の血管の直径にほぼ等しいものである。
本発明の手順が実行される血管は、冠状動脈であ
つてもよい。

この発明の他の観点に従うと、血管形成術用の
カテーテルはその上に第３の気球を有しており、
そこでは第３の気球は、第１の気球および第２の
気球とは異なる最大膨張直径を有しており、そし
てこの方法は、血管内の第３の狭窄部の内側で第
３の気球の位置決めをし、第３の狭窄部を拡張さ
せるために第３の気球を膨らませるステツプをさ
らに備えている。第３の狭窄部は都合よくアテロ
ーム性の狭窄であつてもよく、第３の気球の予め
決められた最大膨張直径は、第３の狭窄部が位置
する本来の血管の直径にほぼ等しいことが好まし
い。

本発明の外科的手順のさらに別の観点に従う
と、次のようなステツプを備えた、気球血管形成
術を実行するための方法が与えられる。それは、
まず、第１の予め決められた最大膨張直径をもつ
た第１の気球と、第１の気球よりも大きい、異な
つた予め決められた最大膨張直径を有している第
２の気球とを有する血管形成術用のカテーテルを
選択するステツプを備えている。

そこでは、第１の気球は、第２の気球の位置か
ら、カテーテルシヤフトの末端側に位置してい
る。さらに、この方法は、血管の内側の狭窄部の
内側で第１の気球の位置決めをすること、狭窄部
を拡張するために第１の気球を膨らませること、
第１の気球をすぼませること、部分的に拡張され
た狭窄部の内部に第２の気球を進ませること、お
よびさらに狭窄部を拡張するために、第１の気球
がすぼませられた状態で、第２の気球を膨らませ
ることからなるステツプを備えている。第２の気
球の最大膨張直径は、狭窄部が位置している本来
の血管の直径にほぼ等しいことが好ましい。血管
は都合よく、冠状動脈であつてもよい。

［発明の実施例］ カテーテル設計 本発明のカテーテルは、従来から商業的に利
用可能なポリマーから作られてもよいが、将来
利用可能になるような改善された材料を利用し
てもよい。本発明の気球部分は、よく知られた
温水バス、熱トーチ、あるいは熱オーブンの方
法を用いて形作られ、また吹き膨らませられて
もよい。用いられてもよい、気球接合方法は熱
接合、硫化接合、溶剤接合、超音波溶接、レー
ザ溶接、およびにかわ接合を含む。

本発明の目的を達成するために、血管形成術
用の気球カテーテルの数多くの異なつた実施例
が与えられている。これらの異なつた気球のモ
デルは、構造的具体例に従つて分類され、さら
に機能的な特性や用いられる製作技術に従つて
下位に分類され、とりわけ、気球付着技術と気
球幾何学に従つて分類され得る。

下記に示すのは本発明の異なつた実施例と置
換例の一覧である。

(1) 気球設計のモデル (a) 同中心の２重気球 (b) 同中心の３重気球 (c) 同中心の４重気球 (d) 混合４重気球 (2) 気球カテーテルの機能的なタイプ (a) 舵取り可能な案内線タイプ (b) 軸上にトルクを有するタイプ (c) バイパス横穴タイプ (3) 気球接合ボンデイングの変形 (a) 分割タンデム接合 (b) 接触タンデム接合 (c) 脱出タンデム接合 (d) 重複タンデム接合 本発明の気球設計のすべてに共通な多くの特
徴は第１図において説明される。この図におい
て、本発明のカテーテル１０は、末端部１４
と、その末端部と反対側の基部側の端部（示さ
れていない）とを有するカテーテルシヤフト１
２を備えている。

第１の気球１６はカテーテルシヤフト１２の
末端部１４の近くに備えられている。第１の気
球１６は、ポリビニルクロライド、ポリエチレ
ン、マイラー商標のポリエステル材料（デユポ
ン製）、あるいは、血管形成術用気球として薄
い壁に形成されるとき、100psi、好ましくは
150psiまたは200psiの圧力に耐えることがで
き、破裂せず、あるいは意味のある伸びを示さ
ない、他の相応しいフイルム形状の材料から形
成されてもよい。マイラーは特に好ましい。一
般的に、気球の壁１７の厚みは約0.01mmと0.10
mmとの間にあるだろう。この厚みは、説明のみ
の目的のために図においては大いに誇張されて
いる。気球１６は、溶剤接合、粘着接合、熱収
縮接合、熱溶接などを含む。よく知られた接合
技術のいずれかを使用して、カテーテルシヤフ
ト１２に付着されてもよい。第１の気球１６
は、好ましくはカテーテルシヤフト１２に付着
される前に、所望の形や形状に熱形成され、あ
るいは吹き膨らませられる。第１の気球は、好
ましくは一般的に円筒形状であり、カテーテル
シヤフトの基部側の端部や末端側の端部におい
て先細になつていてもよい。

第２の気球２０は、第１の気球１６の上部で
カテーテルシヤフト１２上に備えられており、
それによつて第１の気球１６は、少なくとも部
分的に第２の気球２０の内側に存在している。
第１図に図解されるように、第１の気球１６
は、好ましくは完全に第２の気球２０の内側に
存在する。

カテーテルシヤフト１２は中央の管２２、第
１の管２４、および第２の管２６を備えてい
る。中央の管２２はカテーテルシヤフト１２を
通つて長さ方向に延びており、カテーテル１０
の末端部１４において終わる。第１の管２４は
カテーテルシヤフト１２を通つて延びており、
第１の気球１６の内側で終わり、第１の気球１
６が、矢印２５によつて示されるように第１の
管２４を通つて流動体が導入されたり、取り除
かれたりすることによつて、個別に膨らませら
れたり、すぼませられたりすることを許容して
いる。同様に、第２の管２６は第２の気球２０
の内側で終わり、第２の気球２０が、矢印２７
によつて示されるように第２の管２６を通つて
流動体が導入されたり、取り除かれたりするこ
とによつて、単独で膨らませられたり、すぼま
せられたりすることを許容している。２つの気
球１６，２０の空間的な配置は同中心であり、
対称的である。

第３の気球４２はカテーテルシヤフト１２の
末端部１４に隣接し、カテーテルシヤフト１２
の末端側の、第１の気球１６と第２の気球２０
の端部に隣接して備えられている。第３の気球
は、第１の気球１６および第２の気球２０と実
質的には同一の材料で、実質的には同一の方法
で組立てられる。第３の管２８は、第３の気球
４２の内部に流動体が通ずるようにカテーテル
シヤフト１２の中に備えられ、それによつて第
３の気球４２は、矢印２９によつて示されるよ
うに第３の気球４２の内部に第３の管２８を経
て流動体が導入されたり、取り除かれたりする
ことによつて、膨らませられたり、すぼませら
れたりすることを許容している。

放射線を通さないマーカー４４は、カテーテ
ルシヤフト１２上で気球の各々の内側に備えら
れる。これらの放射線を通さないマーカーは、
都合良く、金属または他の放射線を通さない材
料から作られてもよく、好ましくは、気球１
６，２０，４２の各々の中心においてカテーテ
ルシヤフト上で長さ方向に位置している。この
ようにして、気球の正確な配置が透視診断法に
よつて確めることができる。

カテーテルシヤフトは、所望の気球の内側で
終わる管を必要な数だけ与えるために、何らか
の所望の方法で組立てられてもよい。カテーテ
ル１０は第２図、第３図、第４図、および第５
図においていくつかの断面が示される。第２図
においては、気球１６，２０，４２の全部より
基部側の、カテーテルシヤフト１２のみの断面
が示されている。カテーテルシヤフト１２は何
らかの医学的にふさわしいプラスチツクから作
られてもよい。カテーテルシヤフト１２は、そ
の中に通じる第１の管２４、第２の管２６、第
３の管２８、および中央の管２２を有すること
が認められ得る。注目すべきことは、中央の管
２２が番号のつけられた管２４，２６，２８よ
りもも大きいとはいえ、その中央の管は実際に
はカテーテルシヤフト１２の中心に位置する必
要はないことである。

今第３図を参照すると、この図は、カテーテ
ルシヤフトの基部側の第３の気球１６の端部が
カテーテルシヤフト１２に付着される点におい
て、第２の気球２０を通るカテーテル１０の断
面を示している。この断面は３−３線に沿うも
のである。注目すべきことは、ここではカテー
テルシヤフト１２が中央の管２２，第１の管２
４，および第３の管２８を有していることであ
る。もはや第２の管２６は存在せず、この管
は、第１の気球１６の位置より、基部側の第２
の気球２０の内側で終わつている。第１図にお
いて、カテーテルシヤフトの基部側の第１の気
球１６の端部はカテーテルシヤフト１２にしつ
かりと接合されている。もちろん、通常は、す
ぼませられて、カテーテルシヤフト１２に対し
て折りたたまれているけれども、第２の気球２
０は完全に膨らませられて示されている。

第４図は、第１の気球１６と第２の気球２０
とを通り、４−４線に沿う断面における気球構
造を示している。注目すべきことは、カテーテ
ルシヤフト１２が中央の管２２と第３の管２８
のみを有しており、第１の管２４は第１の気球
１６の内側で終わつていることである。第１の
気球１６と第２の気球２０とは同軸で同中心で
あり、カテーテルシヤフト１２を囲んでいる。
第４図においては、第１の気球１６と第２の気
球２０とは完全に膨らませられた形で図示され
ている。しかしながら、気球１６，２０両方と
も通常は完全にすぼませられ、カテーテルシヤ
フト１２に対して折りたたまれているであろ
う。

第５図は第３の気球４２を通り、５−５線に
沿う断面図である。注目すべきことは、カテー
テルシヤフト１２が、舵取り可能な案内線が挿
入されてもよい単一の管としての中央の管２２
のみを有していることである。第３の気球４２
は、カテーテルシヤフト１２を同中心的に囲ん
でおり、他の気球１６，２０と同様に、カテー
テルシヤフト１２と同軸である。

本発明の気球カテーテル１０のいくつかの特
定的な実施例が、カテーテルの構造を図式的に
示した図面に関して、より詳細に以下で説明さ
れるであろう。本発明の種々の実施例におい
て、カテーテルの構成と特徴が対応する限りに
おいては、それらの実施例は図から図への参照
数字としては同一のものを保持し、別々には説
明されないであろう。

以下の議論においては、気球モデル、機能的
なタイプ、および接合が、この発明の気球分類
に従つて詳しく説明されるであろう。実施例と
製作順序もまた説明されるであろう。

Ａ 同中心の２重気球 (1) 舵取り可能な案内線タイプ この設計は、小さい方の気球が大きい方
の気球の内側に配置するように、同中心を
もつ方法で異なる直径の２つの気球が単一
のシヤフト上において組立てられるもので
ある。この単一のカテーテルが、同一患者
内の２つの異なる直径を持つた２つの異な
る病巣を拡張することができるように、各
気球は個々に膨らませられ、すぼませられ
ることができる。内側の気球は外側の気球
よりも小さい直径と長さを有している。

今第６図を参照すると、同中心の２重気
球を有するカテーテルが図示されている。
カテーテル１０は、その上に第１の気球１
６と第２の気球２０とが据付けられるカテ
ーテルシヤフト１２を有している。第１の
気球１６は直径では第２の気球２０よりも
小さく、少なくとも部分的には第２の気球
２０の内側に位置し、好ましくは完全に第
２の気球２０の内側に位置する。

カテーテルシヤフト１２は、そこを通る
複数の長さ方向の管あるいは通路を備えて
いる。これらの管は、実線間の２次元の通
路として第６図に図式的に示されている。
したがつて、気球１６，２０の位置より、
カテーテルシヤフトの基部側においては、
カテーテルシヤフト１２は３本の管を含ん
でいる。カテーテルシヤフト１２は第６図
においては２次元で図式的に示されている
ので、それはカテーテルシヤフト１２内の
管の実際の３次元的な配置を表わしていな
い。さらに、そのシヤフト内の管の実際の
３次元的な配置は特別に重大なものではな
い。

典型的なカテーテル１０は、直径が2.0
mmで長さが15mmである内側の第１の気球１
６と、直径が2.5mmで長さが20mmである外
側の第２の気球２０とを有することができ
るであろう。しかしながら、気球１６，２
０は、冠状血管形成術用として、気球直径
は約1.0mmから約5.0mmの範囲で、長さが約
７mmから約40mmの範囲で、それぞれサイズ
の変形と組合わせを行なうことができる。
したがつて、第１の気球１６の直径は1.0
mm，1.5mm，2.0mm，2.5mm，3.0mmあるいは
3.5mmであり、外側の第２の気球２０の直
径は1.5mm，2.0mm，2.5mm，3.0mm，3.5mm，
4.0mm，4.5mm，あるいは5.0mmであればよい
（第２の気球２０が第１の気球１６よりも
大きい条件のとき）。同様に、第１の気球
１６の長さは７mm，10mm，12mm，15mm，20
mm，25mm，あるいは30mmであればよく、外
側の気球の長さは10mm，12mm，15mm，20
mm，25mm，30mm，35mm，あるいは40mmであ
ればよい。このときの条件は第２の気球２
０が内側の気球よりも長いことである。

気球の製作方法は、単一気球カテーテル
用の従来の現在利用可能な製作技術と同じ
であつてもよい。たとえば、それは米国特
許第4195637号および第4323071号に開示さ
れている。第２の気球２０は単独で吹き膨
らませられることができ、そして、第２の
気球２０の２つの端部が、第６図に示され
るように、カテーテルシヤフト１２に接合
される前に、既に完成した第１の気球１６
の上方に同軸に置くことができる。気球カ
テーテル１０の中央の管２２は、好ましく
は0.016インチないし0.018インチの内径を
有し、0.014インチの従来の舵取に可能な
案内線を内側におさめ、末端の圧力を監視
するのにちようど十分な大きさを有する。
基部側のシヤフト１２の外径はフランスサ
イズで4.5またはそれより小さくすべきで
ある。

(2) バイパス横穴タイプ 本発明の１つの好ましい実施例において
は、カテーテルシヤフト１２は、気球１
６，２０の位置より、カテーテルシヤフト
の基部側において基部側の穴３６と、気球
１６，２０の位置より、カテーテルシヤフ
トの末端側において末端の穴４０とを備え
ている。これらの穴３６，４０は第６図に
おいて図式的に示されており、気球１６，
２０を膨らませたり、すぼませたりするた
めに用いられない管に通じている。特別の
管が備えられてもよいけれども、穴３６，
４０は、好ましくは中央の管２２にのみ連
結され、他のいずれの管をも遮らない。し
たがつて、これらの穴は、カテーテルシヤ
フトを通り、気球１６，２０を通り過ぎる
血液の流れを許容するための一手段を提供
する。血液が気球をバイパスするのを許容
するための穴３６，４０を備えることは、
血管形成術の手順において重要であり、そ
の手順では、気球の位置決め、膨張、収
縮、および移動中において、血管の閉塞を
防止することが望ましい。したがつて、気
球１６，２０の１つが血管を閉鎖して、膨
らませられるときでさえ、血液は、基部側
の穴３６を通つて中央の管２２を通過し、
そして末端の穴４０と中央の管２２の末端
側の端部の外へ流れることができる。穴３
６，４０のために、中央の管を通じて末端
の圧力を監視することは、別の管がその目
的のために備えることができるけれども、
不可能である。それにもかかわらず、従来
の舵取り可能な案内線がバイパス横穴タイ
プのカテーテルとともに用いられてもよ
い。

基部側の穴３６は、カテーテルシヤフト
の基部側の第２の気球２０の端部から約１
インチの範囲内に位置するのが好ましい。
３〜５個の基部側の穴が用いられれば好都
合である。末端の穴４０は、カテーテル１
０の末端部１４と、第２の気球２０がカテ
ーテルシヤフト１２に接合される末端接合
部との間に位置すれば好都合である。血液
は中央の管２２の末端部の外へ流れること
もできるので、通常は２つの末端の穴４０
で十分であろう。

(3) 軸上にトルクを有するタイプ 第７図に示される同中心の２重気球の軸
上にトルクを有するタイプは、第６図に示
されるカテーテルとは意味のある相違をも
つたカテーテルシヤフトの設計とトルクコ
ントロール機構とを有している。しかしな
がら、気球を同中心に配置することは前述
の設計と同じである。

本発明のこの実施例は、カテーテルシヤ
フト１２の内部に２本の管という少ない数
の管をもつように作られてもよい。第７図
に示されるように、中央の管２２は第１の
気球１６に直接連結されている。直径
0.008インチないし0.016インチの先細にな
つている案内線３４が、案内線３４の末端
の先端でトルクコントロールをするため
に、カテーテル１０の基部側の端部からカ
テーテル１０の末端部１４に向かつて延び
ている。内側および外側の気球１６，２０
ともが、好ましくは案内線３４に直接接合
された末端接合部を有する。第２の気球の
末端接合部の向こうの、カテーテル１０の
末端部１４は、長さで約1.5ないし2.5cmの
可撓性のある案内線３４の延びた部分を備
えている。

軸上にトルクを有する案内線を有する気
球の利点は、極端に低いプロフイールを持
つたカテーテルを与えることができること
である。それは、折りたたまれた気球がカ
テーテルシヤフト１２で満たされないの
で、そのため最大限可能な程度まで折りた
たむことができるからである。

Ｂ 同中心の３重気球／タンデム接合 この発明の１つの好ましい実施例において
は、これらの各々に膨らませることができ、
すぼませることができる３つの気球が、カテ
ーテルシヤフト上に備えられている。カテー
テルシヤフトの末端側に単一の気球が備えら
れ、１組の同中心の気球が直接、上記末端側
に位置する単一の気球に隣接して存在するこ
とが好ましい。上記末端側に位置する単一の
気球と、同中心の気球とが、カテーテルシヤ
フト上においてタンデムに据えつけられ、す
なわち、互いに隣接して据えつけられる。タ
ンデム配置を有する、同中心の３重気球の
色々な好ましい実施例が、以下においてより
詳細に述べられる。

(1) 舵取り可能な案内線タイプ 第８図に示されるように、第１の気球１
６と第２の気球２０とは、第１の気球１６
が第２の気球２０の内側に位置して、カテ
ーテルシヤフト１２上に同中心を持つよう
に据付けられる。第１の気球１６は第２の
気球２０よりも小さい直径を有する。第３
の気球４２は、第１および第２の気球１
６，２０の位置から、末端側のカテーテル
シヤフト１２上に据えつけられる。気球１
６，２０および４２の各々は異なる直径を
有し、カテーテルシヤフトの末端側に位置
する気球として第３の気球４２は、好まし
くは第１の気球１６よりも小さい。この配
置は次のような理由により有利である。そ
れは、カテーテルシヤフトの末端側に位置
し、より小さい気球４２を折り畳んだ状態
で通すことができ、必要ならば、血管の収
縮した部分を部分的に拡張することがで
き、それによつて折り畳まれた同中心の第
１および第２の気球１６，２０が収縮した
領域を通過するための場所を作ることがで
きるからである。１つの典型的な実施例に
おいては、カテーテルシヤフトの末端側に
位置する第３の気球４２はその直径が約
2.0mm、長さが約15mmであり、内側の第１
の気球１６はその直径が約2.5mm、長さが
約15mmであり、外側の第２の気球２０はそ
の直径が約3.0mm、長さが約20mmである。
これらの３つの気球の直径と長さはもちろ
ん、何らかの特別な臨床的および／または
市場的要求を満たすために変えられること
ができる。気球１６，２０，４２の増大す
る直径は約1.0mmと約4.5mmとの間であれば
よく、気球の長さは多少とも約７mmから約
40mmまでの範囲に入つていればよい。これ
らの大きさは冠状血管形成術の手順用とし
て特に相応しい。同一の設計が、より大き
な気球をもつて、末梢血管形成術の手順用
として用いられてもよい。

望まれるなら、気球１６，２０，４２の
各々は別々に製作され、カテーテルシヤフ
ト１２に付着されてもよい。互いに隣接し
て別々に気球を据付けることは「分割タン
デム」据付けと呼ばれる。しかしながら、
第９図に図示されるような１つの好ましい
実施例においては、２つの気球が、その２
つの気球の間に狭い腰部４５をもつてテー
パ状になつた単一の管から膨らませられて
いる。これは「接触タンデム」据付けと呼
ばれる。これらの気球は、好ましくは第１
の気球１６と第３の気球４２である。２つ
の気球からなるこの単一のユニツトが、カ
テーテルシヤフトの末端側の先端部で２つ
の最小の気球を有するように、カテーテル
シヤフト１２上に据えつけられる。その
後、これらの２つの気球は適当な管の開口
部と一直線になつてシヤフトへ接合され
る。狭い腰部４５はカテーテルシヤフト１
２上の中央付着位置４６に接合される。ひ
とたび、第１の気球１６と第３の気球４２
とが、（気球材料からなる一体となつた単
一の管から形成されていてもいなくてもい
ずれにせよ）カテーテルシヤフト１２に接
合されてしまえば、第２の気球２０は第１
の気球１６の上方に位置してもよく、その
場で接合されてもよい。放射線を通さない
マーカー４４は、カテーテルシヤフト１２
上の気球１６，２０，４２の長さ方向の位
置を示すために、カテーテルシヤフト１２
上の気球の中央部の真下に備えられてもよ
い。

第１の管２４はカテーテルシヤフト１２
中に備えられる。この管は、第１の気球１
６の内側で終わり、第１の管２４を通つて
第１の気球１６の中に、および外へ流動体
を導入し、および取り除くことによつて、
第１の気球１６を膨張させたり、収縮させ
たりすることを許容する。第２の管２６
は、第１の管２４と同様に、カテーテルシ
ヤフト１２の中に備えられ、カテーテルシ
ヤフト１２を通つて第２の気球２０の中へ
通じる流動体の通路を与えており、それに
よつて第２の気球２０は、流動体を第２の
管２６を通じて導入することによつて、膨
張および収縮させられ得る。

同様に、第３の管２８は、カテーテルシ
ヤフト１２中に備えられ、第３の気球４２
の内部で終わり、それによつてその気球４
２の膨張と収縮を許容する。

第８図に図示される同軸の３重気球の実
施例においては、中央の管２２もまた備え
られる。中央の管の大きさは0.014インチ
の舵取り可能な案内線を収めるのに十分で
あり、同時に、中央の管２２を通じて末端
の圧力を監視させるのに十分である。

カテーテルシヤフト１２の外径はほぼフ
ランスサイズで4.5よりも4.7よりも大きく
あつてはならない。

(2) バイパス横穴 第８図に図示される設計の１つの好まし
い実施例においては、カテーテルは、第２
の気球２０の位置から、カテーテルシヤフ
トの基部側において基部側の穴３６と、第
３の気球４２の位置から、カテーテルシヤ
フトの末端側において末端の穴４０とを備
えてもよい。第６図に図示される同軸の２
重気球カテーテルに関して述べられるよう
に、これらの穴３６，４０は、血液が中央
の管２２を通つて気球１６，２０，４２を
バイパスし、末端の心筋部分を環流するこ
とを許容する。

(3) 軸上にトルクを有するタイプ 同中心の３重気球の別の実施例は第１０
図に図示される。第８図の設計のように、
この設計は、より大きな第２の気球２０の
内側に第１の気球１６を有し、第３の気球
４２がカテーテルシヤフトの末端部に位置
している。各々の気球１６，２０，４２の
少なくとも一端がカテーテルシヤフト１２
上に据付けられている。しかしながら、こ
の設計においては、中央の管２２は第３の
気球４２に直接連結され、それによつて、
第３の気球４２を膨らませたり、すぼませ
たりする。直径0.016インチないし0.008イ
ンチの先細になつた、軸上にトルクを有す
る鋼製の案内線３４はカテーテル１０の基
部側の端部からカテーテル１０の末端部１
４に延びており、それによつて案内線３４
の末端側の先端部のトルクを制御してい
る。第１および第２の気球１６，２０の両
端部は、カテーテルシヤフトの基部側の第
３の気球４２の端部と同じように、カテー
テルシヤフト１２に接合されているけれど
も、カテーテルシヤフトの末端側の第３の
気球４２の端部は、軸上にトルクを有する
案内線３４に直接接合されている。放射線
を通さないマーカー４４の１つは第１およ
び第２の気球１６，２０の中央でカテーテ
ルシヤフト１２上に位置し、他の放射線を
通さないマーカー４４は舵取り可能な案内
線３４上で第３の気球４２の内側の中央に
位置している。

Ｃ 同中心の３重気球／脱出タンデム (1) 舵取り可能な案内線タイプ 同軸の３重タンデム気球の設計の１つの
好都合な実施例に従うと、３つの気球によ
つて占められるカテーテルの有効長さは、
第１１図に示されるように、１つの気球の
壁部を部分的に折り重ねることによつて短
くしてもよい。この設計においては、第１
の気球１６と第２の気球２０とが、第６図
および第８図に関して述べられたものと同
じ方法で、カテーテルシヤフト上に据えつ
けられる。カテーテルシヤフトの末端側の
第２の気球２０の端部と、カテーテルシヤ
フトの基部側の第３の気球４２の端部と
は、中央付着位置４６と称される点でカテ
ーテルシヤフト１２に付着される。その
後、カテーテルシヤフトの基部側の第３の
気球４２の端部は、第１２図においてより
詳細に示されるように、少なくとも中央付
着位置４６の部分に戻つてかぶさるよう
に、カテーテルシヤフトの基部側の部分で
（脱げ出るように）折り重ねられる。第３
の気球の壁部は、実質上、中央付着位置４
６のすべてを覆うように折り重ねられてお
り、その折り重ねられた部分４７が第２の
気球２０に直接、隣接していることが好ま
しい。この脱出（上記のように気球の壁部
を折り重ねること）の設計は、中央付着位
置の「死んだ空間」の除去を可能にし、よ
り短く、より簡単に操作できるカテーテル
１０の気球部分を与えている。この短くさ
れた配置は、カテーテルの挿入および位置
決め中において、きつい曲がり角を通り抜
けるうえで有利である。折り重ねられた部
分４７は第３の気球４２の膨張可能な部分
の一部であり、中央付着位置４６の上方
と、基部側の第３の気球４２の端部がカテ
ーテルシヤフト１２に連結される点の上方
とに位置している。

脱出設計用としてふさわしい１つの製作
技術は、前述のように、第１および第２の
気球１６，２０をカテーテルシヤフト１２
に接合し、カテーテルシヤフトの基部側の
第３の気球４２の端部を中央付着位置４６
でカテーテルシヤフト１２に接合し、その
後、第３の気球の壁部を所望の位置に折り
重ねることである。第２の気球２０と第３
の気球４２とは、その後、正の圧力（たと
えば100〜120psi）で膨らませられ、中央
付着位置に接触し、最適には第２の気球２
０とも接触する第３の気球４２の折り重ね
られた部分４７は、粘着物４８あるいは溶
剤溶接によつて接合される。この接合技術
は、第３の気球４２がその折り重ねられた
部分を維持し、カテーテルの移動中および
気球膨張中において、前方および後方の
「ローリング」運動を防止することを保証
する。

この発明の脱出の実施例においては、中
央付着位置において折り重ねられた第３の
気球の下に余分の層を作らないために、３
つの気球の各々を別々の材料断片から形成
することが好ましい。

(2) バイパス横穴タイプ 第１１図に示されるカテーテルの１つの
好ましい実施例においては、基部側の穴３
６と末端の穴４０とは、前述と同じ方法
で、同じ理由で中央の管２２に通じるよう
にカテーテルシヤフト１２の中に備えられ
る。

(3) 軸上にトルクを有するタイプ 上記のように脱出した接合配置を特徴と
し、軸上にトルクを有するタイプの同軸の
３重気球カテーテルは第１３図に示され
る。第１３図のカテーテルは、第３の気球
４２の壁部が、第１１図に関して述べられ
たものと同じ方法で、中央付着位置４６を
覆うように折り重ねられていることを除い
ては、第１０図のカテーテルに相当する。

Ｄ 同中心の３重気球／基部側での重複 (1) 舵取り可能な案内線タイプ 中央付着位置４６を覆うために折り重ね
られた第３の気球４２を使用する他の実施
例が第１４図に開示されている。この設計
においては、第１の気球１６と第２の気球
２０とが、第６図、第８図および第１１図
に関して示されたものと同じ方法でカテー
テルシヤフト１２に付着される。カテーテ
ルシヤフトの末端側の第２の気球２０の端
部はカテーテルシヤフト１２に中央付着位
置４６において連結される。中央の管２２
はカテーテルシヤフト１２の長さまで延び
ており、３つの気球１６，２０，４２のす
べてを通り抜けている。中央の管２２は、
舵取に可能な案内線を収めるのに十分な大
きさを有している。カテーテルシヤフト１
２内の第１の管２４は第１の気球１６の内
部で流動体と通じるようになつており、カ
テーテルシヤフト１２内の第２の管２６は
第２の気球２０の内側で終わり、カテーテ
ルシヤフト１２内の第３の管２８は第３の
気球４２の内部で流動体と通じるようにな
つている。

第１４図に図示されるカテーテルにおい
ては、第３の気球４２と第２の気球２０と
の重複接合は、第２の気球２０と第３の気
球４２との間の間〓を除去するために利用
される。このことは第１５図においてより
明らかに示される。第２の気球２０は、カ
テーテルシヤフトの末端側の端部におい
て、好ましくは先細になつた部分５０を有
し、その部分では第２の気球２０がその最
大膨張直径からシヤフト１２の直径に至る
ように先細になつている。カテーテルシヤ
フトの基部側の第３の気球４２の端部は、
カテーテルシヤフト１２にではなく、第２
の気球２０の先細になつた部分５０に接合
される。膨張させられるとき、第２および
第３の気球２０，４２の理想的なプロフイ
ールを維持するために、カテーテルシヤフ
トの基部側の第３の気球４２の端部と、そ
の端部が接合される第２の気球２０の先細
になつた部分５０との２つの膨張直径は実
質的には同一であることが好ましい。もち
ろん、同一のことは、中央付着位置４６か
ら、カテーテルシヤフトの末端側に位置す
る、カテーテルシヤフトの基部側の第３の
気球４２の端部の壁に、カテーテルシヤフ
トの末端側の第２の気球２０の端部を接合
させることによつて達成され得る。

第３の気球４２と第２の気球２０の先細
になつた部分５０との重複接合を形成する
ための製作方法は、溶剤接合、粘着接合、
硫化、または超音波溶接のような適当な技
術であればよい。重複気球接合を作るため
には、第２の気球２０の先細になつた部分
５０に接合されるべき、カテーテルシヤフ
トの基部側の第３の気球４２の端部は、好
ましくは先細になつた部分５０のテーパに
合うような朝顔形の端部５１を有する。ひ
とたび、第３の気球４２が第２の気球２０
の先細になつた部分５０上に適当に配置さ
れ、粘着物４８または溶剤がその接合部に
付与されてしまえば、カテーテルは、好ま
しくは膨張した第３の気球４２と膨張した
第２の気球２０との外径に匹敵する空洞５
４を有する型５３に挿入される。その後、
第２の気球は型の内側で完全に膨らませら
れ、その接合部が湾曲してしまうまで、先
細になつた部分５０上の重複接合部を型の
内側に向かつて加圧してもよい。

(2) バイパス横穴タイプ 第６図、第８図および第１１図に示すよ
うに、第２の気球２０の位置から、カテー
テルシヤフトの基部側に位置する基部側の
穴３６と、第３の気球４２の位置から、カ
テーテルシヤフトの末端側に位置する末端
の穴４０とは、冠状動脈内で気球が膨張す
る間、その穴３６，４０と中央の管２２と
を通つて血液が流れることを許容するため
に備えられてもよい。

(3) 軸上にトルクを有するタイプ 第１６図に図示されるカテーテルは、第
１４図に関して述べたように、第２の気球
２０と第３の気球４２との間に重複接合を
利用する、同中心の３重気球カテーテルの
軸上にトルクを有するタイプである。しか
しながら、中央の管２２は第３の気球４２
の内側で終わり、第３の気球４２は、第７
図、第１０図および第１３図に関して述べ
たように、軸上にトルクを有する案内線に
接合されている。

Ｅ 同中心の４重気球カテーテル 本発明のさらに別の実施例に従うと、カテ
ーテルシヤフト上にタンデムに２組の同中心
の気球を配置することによつて組立てられ
た、同中心の４重気球カテーテルが与えられ
る。カテーテルシヤフトの末端側に位置する
２つの同軸気球は、カテーテルシヤフトの基
部側に位置する２つの同軸気球よりも小さ
く、内側の気球は外側の気球よりも小さい。
４つの気球の各々は異なつた最大膨張直径を
有する。したがつて、第３の気球４２は第４
の気球５２よりも小さく、第１の気球１６は
第４の気球５２よりも大きい。４つの気球の
各々は独立して膨らませられ、すぼませられ
得る。このカテーテルは、極端に薄いポリマ
ー材料が気球を組立てるために用いられるな
らば、限られた数のケースにおいて冠状血管
形成術に用いられてもよい。しかしながら、
典型的には、これらの同中心の４重気球カテ
ーテルは末梢脈管の血管形成術用および弁の
血管形成術用としてより相応しいであろう。

(1) 舵取り可能な案内線タイプ 舵取り可能な案内線タイプの同中心の４
重気球カテーテルは第１７図に図示され
る。この設計においては、第１の気球１６
は第２の気球２０の内側でカテーテルシヤ
フト１２上に据えつけられており、第８図
に関して述べたものと実質的に同じ方法
で、第３の気球４２は、第２の気球２０の
位置から末端側のカテーテルシヤフト１２
上に据えつけられている。第８図に示すよ
うに、中央の管２２はカテーテルシヤフト
１２の長さまで延びており、第１，第２お
よび第３の管２４，２６，２８は、第１，
第２および第３の気球１６，２０，４２そ
れぞれの内部に流動体が通じるように、カ
テーテルシヤフト内に備えられる。第４の
気球５２は第３の気球４２の上部に同軸で
据付けられる。さらに、第４の管３２は、
第４の気球５２に流動体が通じるようにカ
テーテルシヤフト１２内に備えられ、それ
によつて第４の気球５２から第４の管３２
を経てカテーテルシヤフト１２中に通じる
流動体を導入させたり、取り除いたりする
ことによつて、第４の気球５２を単独で膨
張および収縮させる。

末梢血管形成術において使用するため
に、同中心の４重気球カテーテルの気球は
都合良く、約3.0mmと10.0mmの間の直径で
作られてもよい。同様に、第４の気球の長
さは25mmと60mmとの間であれば好都合であ
る。典型的な同中心の４重気球カテーテル
は、直径が3.0mm，4.0mm，5.0mm，および
6.0mmで、長さがそれぞれ35mm，40mm，35
mm，および40mmである気球を有することが
期待される。中央の管２２は、末梢部にカ
テーテルを挿入している間、案内線挿入用
として用いられてもよい。中央の管の口径
は、好ましくは末梢および弁の血管形成術
用として作られるカテーテル内に0.036イ
ンチの案内線を収めるのに十分な大きさで
作られる。

(2) バイパス横穴タイプ 第６図、第８図、第１１図および第１４
図に示すように、基部側の穴３６と末端の
穴４０は、中央の管２２に流動体が通じる
ようにカテーテルシヤフト１２上に備えら
れ、それによつて血液の流れが中央の管２
２を通り、気球１６，２０，４２，５２を
通り過ぎることを許容してもよい。

(3) 軸上にトルクを有するタイプ 第１７図の４重気球カテーテルに同中心
の軸上にトルクを有する案内線を持つ型
は、第１８図に図示される。この設計にお
いては、第１７図に示すように、第１およ
び第２の気球１６，２０の両端部と、カテ
ーテルシヤフトの基部側の第３および第４
の気球４２，５２の端部は、カテーテルシ
ヤフト１２に接合される。しかしながら、
軸上にトルクを有する案内線３４は、第７
図、第１０図、第１３図および第１６図に
示すように、中央の管２２内に備えられ、
カテーテルシヤフトの末端側の第３および
第４の気球４２，５２の端部は案内線３４
に直接接合されている。さらに、第１，第
２，および第４の管２４，２６および３２
は、それぞれ第１，第２および第４の気球
１６，２０，５２に通じると同時に、中央
の管２２は第３の気球４２の内部で流動体
が通じるようになつており、そのため、カ
テーテルシヤフト１２は４つの管のみをも
つて形成されてもよい。第１８図に図示さ
れる、軸上にトルクを有する同中心の４重
気球カテーテルは、潜在的に冠状血管形成
術用として使用することができ、相応しい
大きさの気球がカテーテルに備えられても
よい。１つの好ましい実施例において、気
球直径は、最小から最大まで2.0mm，2.5
mm，3.0mm，および3.5mmであればよく、内
側の気球の長さは15mmで、外側の気球の長
さは20mmであればよいであろう。

Ｆ 混合４重気球 第１９図に図示されるように、第８図，第
１１図，および第１４図の同中心の３重気球
カテーテルの設計は、第４の気球５２が、カ
テーテルシヤフト１２上において第３の気球
４２から末端の方に位置するように備えられ
るために変形されてもよい。重複接合は第１
９図に図示されているけれども、第１２図に
示されるような脱出接合が用いられてもよ
い。第４の管３２は、第４の気球５２の内部
に流動体が通じるように備えられ、それによ
つて第４の気球５２は、カテーテルシヤフト
の基部側の第４の管３２の端部に流動体を導
入したり、その端部から流動体を取り除いた
りすることによつて、単独で膨らませられた
り、すぼませられたりしてもよい。第４の気
球５２は最小の気球であり、第３の気球４２
は第４の気球５２よりも大きく、第１の気球
１６は第３の気球４２よりも大きく、そして
第２の気球２０は４つの気球の中で最大であ
ることが好ましい。第１９図に図示される、
舵取り可能な案内線タイプの４重気球カテー
テルは、その直径と長さのために、末梢血管
形成術に最も適しており、気球の大きさは適
宜に選択され得る。気球の直径は約10mmまで
の範囲で、気球の長さは約60mmまでの範囲で
あればよい。しかしながら、材料学におけ
る、特に気球材料における進歩は、この設計
が冠状血管形成術に相応しい大きさで製作さ
れることを許容してもよいことは予想され
る。第１７図に示すように、第２の気球２０
の位置より、カテーテルシヤフトの基部側に
位置する基部側の穴３６と、第４の気球５２
の位置より、カテーテルシヤフトの末端側に
位置する末端の穴４０とは、中央の管２２に
関してカテーテルシヤフト１２上に備えら
れ、それによつて血液が中央の管２２を通つ
て、気球１６，２０，４２，５２をバイパス
するように流れることを許容してもよい。

第１９図の気球配列は、同様に、第２０図
に図示されるような、軸上にトルクを有する
混合４重気球カテーテルを作るのに適用され
てもよい。この設計においては、第１、第２
および第３の気球１６，２０，４２はカテー
テルシヤフト１２に接合され、カテーテルシ
ヤフトの基部側の第４の気球５２の端部は、
カテーテルシヤフトの末端側の第３の気球４
２の端部がカテーテルシヤフト１２に接合さ
れる位置より、カテーテルシヤフトの基部側
の点で、第３の気球４２の壁部に接合され
る。しかしながら、第１９図に示される設計
と異なり、第４の気球５２の末端部は軸上に
トルクを有する案内線３４に直接接合されて
いる。第１，第２および第３の管２４，２
６，２８は、第１，第２，および第３の気球
１６，２０，４２のそれぞれの内部に流動体
が通じるように備えられ、軸上にトルクを有
する案内線３４が通り抜ける中央の管２２
は、第４の気球５２の内部と流動体が通じる
ようになつている。軸上にトルクを有するタ
イプのこの混合４重気球は、極端に小さい、
可撓性のある型で組立てられるならば、冠状
血管形成術に用いられてもよい。しかしなが
ら、第１９図に図示されるカテーテルは、本
来的には末梢血管の血管形成術に用いられる
であろうことが予想される。

Ｇ 同中心の３重気球 この３重気球カテーテルの設計において
は、３つの気球すべてが、カテーテルシヤフ
ト上に同中心で据付けられる。第２１図に図
示されるように、第１の気球１６と第２の気
球２０とは、第６図の２重気球カテーテルの
ように、カテーテルシヤフト１２上に同中心
で据付けられる。さらに、第３の気球４２
は、第２の気球２０および第１の気球１６よ
りも大きく、第１の気球と第２の気球２０の
上部に据付けられる。第１の気球１６と第２
の気球２０とは完全に第３の気球４２の内側
にあるのが好ましい。

中央の管２２はカテーテルシヤフト１２の
長さまで延びており、気球１６，２０，４２
を通り抜けており、第６図のように、第１お
よび第２の管２４，２６は第１および第２の
気球１６，２０のそれぞれの内部に通じてい
る。第３の管２８もまた、カテーテルシヤフ
ト１２内に備えられ、第３の気球４２の内部
に流動体が通じるように終わり、それによつ
て第３の気球４２は、カテーテルシヤフトの
基部側の第３の管２８の端部に流動体を導入
したり、その端部から流動体を引つ込めるこ
とによつて、膨らませられたり、すぼませら
れたりすることができる。気球１６，２０，
４２は冠状あるいは末梢血管形成術に適した
大きさであればよい。

第６図のように、基部側の穴３６は、第３
の気球４２の位置より、カテーテルシヤフト
の基部側に備えられてもよく、末端の穴４０
は、第３の気球４２の位置より、カテーテル
シヤフトの末端側に備えられてもよい。穴３
６，４０は中央の管２２に流動体が通じるよ
うになつており、血液が中央の管を通つて流
れることによつて、気球１６，２０，４２を
バイパスするように流れることを許容してい
る。

３重の同軸気球もまた、軸上にトルクを有
する設計で組立てられてもよい。その設計に
おいては、３つの気球１６，２０，４２のす
べての末端部が、第７図に関して述べられた
ものと同じ方法で、軸上にトルクを有する案
内線３４に直接接合される。

外科的手順 上記で述べた新しいカテーテル設計に関し
て、それらの気球を利用する外科的手順は、現
在の技術と比較して甚だ短い時間で、複数血管
性の冠状、末梢、あるいは弁の血管形成術を行
なうことを可能にするために開発されている。
複数血管性の疾患用として、この新しい経皮ト
ランスルミナール冠状血管形成術（PTCA）の
技術は、心臓血管疾患と、特別な複数気球をも
つた血管形成術用カテーテルとの特別な位置関
係を示す。代表的な概要図面に関して、以下で
説明される。もちろん、本技術は、ある１つの
または他の形式で、本出願において開示される
カテーテル設計のいずれかでもつて利用される
ことができ、その技術の利用は、以下の説明
と、それに伴なう図において、例示および説明
される特別な疾患の位置に限定されないことが
理解されるであろう。説明の目的のみにおい
て、バイパス横穴３６，４０を持たない、第１
４図に図示されたタイプの３重気球カテーテル
が第２２図−第２５図に示される。

色々な直径の血管内に複数の病巣を有する、
左の冠状系の１つのモデルがこの説明の目的の
ために採用されている。この説明で用いられる
図、第２２図−第２５図は、仮定のケースでは
あるが、非現実的ではないケースを表わしてい
る。もちろん、ここで述べられる新しい外科的
技術は、左の冠状動脈あるいは右の冠状動脈の
いずれかで用いられ、あるいは両方の動脈にお
いても用いられ、同一の外科的手順の一部とし
て用いられ得ることが理解されるべきである。
問題となる病巣の拡張に成功するために重大な
ことは、各拡張が、アテローム性の本来の血管
の直径に匹敵する、予め決められた最大膨張直
径を有する気球を用いて実行されなければなら
ないことである。

第２２図は左の冠状動脈系を示す図である。
左の主動脈１１０は左前方下向きの（LAD）
動脈１１２に分岐し、その動脈には２つのアテ
ローム性の病巣が図示されている。第１の病巣
１１４は、本来3.0mmの直径を有する血管であ
るLADの基部側の部分に位置している。第２
の病巣１１６は、本来2.0mmの直径を有する血
管である末端のLADに位置している。回旋動
脈１２０は左の主動脈１１０から分岐してい
る。第３の病巣１２２は、本来2.0mmの直径を
有する血管である回旋動脈１２０内に図示され
ている。最後に、鈍形の縁を持つ動脈１２４
（OMA）は回旋動脈１２０から分岐している。
第４の病巣１２６は、本来2.5mmの直径を有す
る血管であるOMA１２４内に図示されてい
る。

現在利用可能なPTCA技術でもつては、３つ
の別々のPTCA用カテーテルが、このモデルに
おける複数血管性のPTCAを実行するためには
必要であろう。要求されるカテーテルの１つは
3.0mmの気球を有し、もう１つは2.5mmの気球を
有し、さらにもう１つは2.0mmの気球を有する
ものであるだろう。本発明の手順によれば、１
つの特別に設計されたPTCA用カテーテルのみ
が必要とされる。結果として、カテーテル交換
の必要性は除去され、Ｘ線露光量、注入される
造影材料の量およびPTCA手順の長さが、すべ
て減らされる。

本発明は、以下のような方法で第２２図に図
示される病巣を有する左の冠状動脈系に用いら
れてもよい。

第２３図を参照して、患者が準備され、従来
の案内カテーテル１３０は大動脈を通じて左の
主動脈１１０に挿入される。この中で前述した
タイプのいずれかの適当な３重気球カテーテル
１０が、案内カテーテルを通してLAD１１２
の中に進められる。３重気球カテーテル１０
は、最大膨張直径2.5mmを有する第１の気球１
６と、最大膨張直径3.0mmを有する第２の気球
２０と、最大膨張直径2.0mmを有する第３の気
球４２とを備えている。カテーテル１０は、好
ましくは従来の設計からなる、舵取り可能で、
形状に沿うことが可能な案内線１３２を備えて
いる。舵取り可能な案内線１３２は、従来の
PTCAと同様に、LAD内にカテーテル１０を
案内するために用いられる。もちろん、３つの
気球１６，２０，４２の全部は、カテーテル１
０がLAD１１２内の第１の病巣１１４の中へ
進ませられるとき、負の圧力ですぼませられて
いる。

第１および第２の気球１６，２０の内側に放
射線を通さないマーカー４４の位置を示す放射
線写真によつて確められて、第２の気球２０が
第１の病巣１１４の内側に適当に位置づけられ
ると、3.0mmの第２の気球２０は、他の気球１
６，４２が折りたたまれたままの間に、選択的
に膨らませられる。注目すべきことは、末端の
第３の気球４２が、3.0mmの第２の気球２０に
よつて拡張されているアテローム性の病巣から
末端の方のLAD１１２の管を塞がないことで
ある。第２３図においては、第２の気球２０は
完全に膨らませられた状態で図示されており、
第１の病巣１１４を拡張している。病巣１１４
の適度な拡張が達成されると、第２の気球２０
は、第２の管（図示せず）に負の圧力を付与す
ることによつて、すぼませられる。その後、気
球カテーテルは、３つの気球１６，２０，４２
の全部が完全にすぼませられた状態で次の目標
とする病巣に進められる。

次に、気球カテーテル１０は、2.0mmの第３
の気球４２が第２の病巣１１６の内側に位置づ
けられるまで、LAP１１２の中の末端へと進
められる。ひとたび、すぼまされた2.0mmの第
３の気球４２が第２の病巣１１６の中心に置か
れれば、第３の気球４２は、第１および第２の
気球１６，２０が折りたたまれたままの間に、
第２４図に示すように、第２の病巣１１６を拡
張するために膨らませられる。注目すべきこと
は、すぼませられた第１および第２の気球１
６，２０が、拡張させられているアテローム性
の病巣１１６から基部側の動脈の管を塞がない
ことである。

病巣１１６が第３の気球４２の膨張によつて
完全に拡張させられると、負の圧力が、第３の
気球４２を完全にすぼませるために、第３の管
（図示せず）に付与される。その後、カテーテ
ル１０は、左の主動脈１１０へと後方に引込め
られ、舵取り可能な案内線を使用することによ
つて、第２５図に示されるように、鈍形の縁を
持つた動脈１２４の中へ通される。鈍形の縁を
持つた動脈１２４内の第４の病巣１２６は、本
来2.5mmの直径を有する血管内に存在している
ので、最大膨張直径2.5mmを有する第１の気球
１６が第４の病巣１２６の内側に位置づけられ
る。その後、第１の気球１６は、第２および第
３の気球２０て４２とが負の圧力によつて完全
に折りたたまれている間に、病巣１２６を拡張
するために完全に膨らませられる。注目すべき
ことは、折りたたまれた第２の気球２０が、第
２５図の膨らませられた第１の気球１６の上に
受動的に被さつて横たわつていることである。
その後、カテーテル１０は折りたたまれ、鈍形
の縁を持つた動脈１２４から引込められ、そし
て回旋動脈１２０（単独で図示されていない）
内の第３の病巣１２２の中に挿入される。本来
2.0mmの直径を有する血管内の第３の病巣１２
２が、第２の病巣１１６に関して述べられたも
のと同じ方法で、第３の気球４２でもつて拡張
させられる。

その後、気球カテーテル１０と案内カテーテ
ル１３０とは引込められ、標準的なPTA技術
に従つてこの手順が終えられる。

この技術は左の冠状動脈系に関して述べられ
ているけれども、右の冠状動脈系のPTCAや、
末梢および弁の血管形成術においても、等しく
適用できる。４重気球のカテーテルは末梢およ
び弁の血管形成術用として特に相応しい。

右と左の冠状動脈系の両方ともがアテローム
性の疾患に等しく感染しやすいので、しばしば
患者は同時に両方の冠状動脈において疾患を有
するであろう。病巣が気球血管形成術によつて
接近しやすい限り、それらは、複数の気球を有
するカテーテルを用いて、この中で述べられた
技術によつて都合よく、効果的に拡張させられ
てもよい。同一の気球カテーテルが両方の動脈
に用いられ得る。しかしながら、その手順が一
方の動脈から他方の動脈への移動を必要とする
ならば、案内カテーテルを交換することが典型
的には必要となるであろう。効果的な気球カテ
ーテル利用の原則は、２つの動脈において同一
のカテーテルを用いることである。しかしなが
ら、効率を増大させるためには、一方の動脈か
ら他方の動脈へ変えられるカテーテルは、前に
入り込んだ血管に戻ることを避けるような方法
で移動させられなければならない。このこと
は、その手順が一方の動脈から他方の動脈へと
移される度ごとに、案内カテーテルを交換する
ことが必要であるからである。

本発明によれば、単一気球のカテーテルをも
つては効果的に拡張させることができない、病
巣の完全で、効果的な拡張をすることができ
る。進行したアテローム性の疾患のあるケース
においては、病巣は、本来の血管直径と同一の
最大膨張直径を有している、すぼませられた血
管形成術用気球がその病巣の中に進ませられ得
ないほどの、縮んだ直径に結果としてなつてい
るかもしれない。このケースにおいて、本発明
に従つて作られた複数の気球を有するるカテー
テルが有効に用いられてもよい。カテーテル上
で低いプロフイールを示す末端の気球は、その
病巣の本来の管よりも小さい収縮直径を有して
おり、病巣の中に進ませられ、部分的に病巣を
拡張させるために膨張させられることができ、
それによつて適当な大きさを待つた、より大き
な気球が病巣の内側に位置づけられることがで
き、病巣が完全に拡張され得る。したがつて、
堅い病巣が、まず、小さい気球によつて予め拡
張させられることができ、それによつて病巣の
拡張がより大きな気球でもつて完了され得る。
気球血管形成術が、今、実行されている単一の
病巣のケースの20−25％は、現在第２の気球カ
テーテルを必要としていることが見積られる。
なぜなら、独創的に選択された気球カテーテル
はあまりにも大きすぎて病巣を横切ることがで
きないからである。本発明によれば、これらの
緊縮した単一の病巣の拡張は、複数の気球を有
する、単一のカテーテルでもつて実行され得
る。

要約すると、本発明の手順は、複数個の異な
つた大きさの気球を有する複数気球型の血管形
成術用カテーテルを拡張させられるべき血管内
に進ませ、第１の直径を有する気球でもつて第
１の病巣を拡張させ、第２の直径を有する気球
でもつて第２の病巣を拡張させ、そして任意
に、第３の病巣に相応しい予め決められた第３
の直径を有する第３の気球でもつて第３の病巣
を拡張させることを要する。各々の拡張におい
ては、拡張させる気球のみが膨らませられる。

本発明の手順の他の観点に従うと、単一の病
巣が複数の気球を持つたカテーテルで次のよう
な過程で拡張されてもよい。まず、その病巣内
に予め決められた第１の直径を有する第１の気
球を進ませ、第１の気球のみを膨らませること
によつてその病巣を拡張し、その後、その病巣
内に第２の気球を進ませ、そこでは第２の気球
が第１の気球の最大膨張直径よりも大きな最大
膨張直径を有しており、そして、第２の気球の
みを膨らませることによつて病巣を拡張させ
る。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の３つの気球を持つたカテー
テルの末端部を示す斜視図であり、気球は部分的
に切取られて示されている。第２図は、第１図の
２−２線に沿うカテーテルの断面図である。第３
図は、第１図の３−３線に沿うカテーテルの断面
図である。第４図は、第１図の４−４線に沿うカ
テーテルの断面図である。第５図は、第１図の５
−５線に沿うカテーテルの断面図である。第６図
は、舵取り可能な案内線とともに使用される、同
中心の２重気球カテーテルを図式的に表わした図
である。第７図は、軸上にトルクを有する案内線
を持つた、同中心の２重気球カテーテルを図式的
に表わした図である。第８図は、舵取り可能な案
内線とともに使用される、同中心の３重気球カテ
ーテルを図式的に表わした図である。第９図は、
第８図の中央付着位置の詳細図であり、気球の断
面を示している。第１０図は、軸上にトルクを有
する案内線を持つた、同中心の３重気球カテーテ
ルを図式的に表わした図である。第１１図は、舵
取り可能な案内線と共に用いられるもので、カテ
ーテルシヤフトの末端側に位置する気球が折り重
ねられている同中心の３重気球カテーテルを図式
的に表わした図である。第１２図は、第１１図に
中央付着位置の拡大図であり、気球の断面を示
し、折り重ねられた接合部分を図示している。第
１３図は、脱出接合と軸上にトルクを有する案内
線とを持つた、同中心の３重気球カテーテルを図
式的に表わした図である。第１４図は、外側の気
球と、カテーテルシヤフトの末端側に位置する気
球との間に重複接合を有し、舵取り可能な案内線
と共に使用される同中心の３重気球カテーテルを
図式的に表わした図である。第１５図は、第１４
図の重複接合を作るための方法を示す拡大図であ
り、気球と型とが断面で示されている。第１６図
は、重複接合を利用し、軸上にトルクを有する案
内線を持つた、軸中心の３重気球カテーテルを図
式的に表わした図である。第１７図は、２組の同
中心の気球をタンデムに有し、舵取り可能な案内
線とともに使用される、４重気球カテーテルを図
式的に表わした図である。第１８図は、２組の同
中心の気球がタンデムに据付けられており、軸上
にトルクを有する案内線を持つた、４重気球カテ
ーテルを図式的に表わした図である。第１９図
は、２つのタンデムに並んだ気球の位置より、カ
テーテルシヤフトの基部側に２つの同中心の気球
を有し、舵取り可能な案内線と共に使用される４
重気球カテーテルを図式的に表わした図である。
第２０図は、軸上にトルクを有する案内線を持つ
た、第１９図に示されるタイプの４重気球カテー
テルを図式的に表わした図である。第２１図は、
舵取り可能な案内線とともに使用される、同中心
の３重気球カテーテルを図式的に表わした図であ
る、第２２図は、左の冠状動脈系を示す図であ
る。第２３図は、第２２図の左前方下向きの動脈
を示す図であり、１つの狭窄の拡張を図示してい
る。第２４図は、第２２図に左前方下向きの動脈
系の末端部分を示す図であり、１つの狭窄の拡張
を図示している。第２５図は、第２２図において
基部側の鈍形の縁を持つた動脈を示す図であり、
１つの狭窄の拡張を図示している。 図において、１０はカテーテル、１２はカテー
テルシヤフト、１６は第１の気球、２０は第２の
気球、２２は中央の管、２４は第１の管、２６は
第２の管、２８は第３の管、４２は第３の気球で
ある。なお、各図中、同一符号は同一または相当
部分を示す。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 気球血管形成術を行なうためのカテーテルで
   あつて、 その中に通じる複数個の管を有し、細長く、可
   撓性のあるカテーテルシヤフトと、 前記カテーテルシヤフト上に複数個の閉塞した
   血管形成術用の気球とを備え、 前記気球の各々の内部は、別々に膨張および収
   縮させるために別々の１つの前記管に連結され、
   前記気球の各々は、予め決定された最大膨張直径
   を有し、非エラストマ材料から形成されており、
   前記気球は、膨張圧力100psiにおいて前記予め決
   定された最大膨張直径を実質的に維持することが
   できるものであり、 前記気球は、 前記カテーテルシヤフト上でその末端部の近く
   に第１の気球と、 前記第１の気球の上部で前記カテーテルシヤフ
   トの上に第２の気球とを備え、 前記第１の気球は前記第２の気球の内側に少な
   くとも部分的に存在し、前記第２の気球は一定の
   厚みを有する壁部を含み、前記第１の気球の最大
   膨張直径が前記第２の気球の最大膨張直径よりも
   小さくなつており、 それによつて、当該カテーテルは、その末端部
   において、単一点での狭窄部を拡張させるための
   ２つの異なつた一定の作用直径を有し、前記作用
   直径の一方が前記第１の気球の上方の前記第２の
   気球の壁部の一定の厚みを加えた前記第１の気球
   の最大膨張直径に相当し、前記作用直径の他方が
   前記第２の気球の最大膨張直径に相当している、
   カテーテル。 ２ 前記第１の気球は、完全に前記第２の気球の
   内側に存在している、特許請求の範囲第１項に記
   載のカテーテル。 ３ 前記気球は、膨張圧力150psiにおいて、前記
   予め決定された最大膨張直径を実質的に維持する
   ことができる、特許請求の範囲第１項または第２
   項に記載のカテーテル。 ４ 少なくとも１つの前記気球の長さ方向の位置
   において、放射線を通さないマーカーを前記カテ
   ーテルの上にさらに備える、特許請求の範囲第１
   項ないし第３項のいずれかに記載のカテーテル。 ５ 前記気球の各々の長さは、40mmを越えないも
   のである、特許請求の範囲第１項ないし第４項の
   いずれかに記載のカテーテル。 ６ 前記気球の各々の最大膨張直径は、4.5mmを
   越えないものである、特許請求の範囲第１項ない
   し第５項のいずれかに記載のカテーテル。 ７ 前記気球の各々の長さは、80mmを越えないも
   のである、特許請求の範囲第１項ないし第４項の
   いずれかに記載のカテーテル。 ８ 前記気球の各々の最大膨張直径は、15mmを越
   えないものである、特許請求の範囲第１ないし第
   ４項のいずれか、または第７項に記載のカテーテ
   ル。 ９ 前記気球がすぼませられるとき、前記気球を
   通る前記カテーテルの直径は、2.0mmを越えない
   ものである、特許請求の範囲第１項ないし第８項
   のいずれかに記載のカテーテル。 １０ 前記カテーテルシヤフトを通り、その末端
   部の外方に延び、軸上にトルクを有する案内線を
   さらに備え、カテーテルシヤフトの基部側の前記
   ２つの気球の端部は前記カテーテルシヤフトの末
   端部に接合され、カテーテルシヤフトの末端側の
   前記２つの気球の端部は前記案内線に接合されて
   いる、特許請求の範囲第１項ないし第９項のいず
   れかに記載のカテーテル。 １１ 気球血管形成術を行なうためのカテーテル
   であつて、 その中に通じる複数個の管を有し、細長く、可
   撓性のあるカテーテルシヤフトと、 前記カテーテルシヤフト上に複数個の閉塞した
   血管形成術用の気球とを備え、 前記気球の各々の内部は、別々に膨張および収
   縮させるために別々の１つの前記管に連結され、
   前記気球の各々は、予め決定された最大膨張直径
   を有し、非エラストマ材料から形成されており、
   前記気球は、膨張圧力100psiにおいて前記予め決
   定された最大膨張直径を実質的に維持することが
   できるものであり、 前記気球は、 前記カテーテルシヤフトの上でその末端部の近
   くに第１の気球と、 前記第１の気球の上部で前記カテーテルシヤフ
   トの上に第２の気球とを備え、 前記第２の気球は一定の厚みを有する壁部を含
   み、前記第１の気球は前記第２の気球の内側に少
   なくとも部分的に存在し、前記第１の気球の最大
   膨張直径は前記第２の気球の最大膨張直径よりも
   小さくなつており、さらに、前記気球は、 前記カテーテルシヤフトの上でその末端側で前
   記第１の気球と前記第２の気球に隣接して第３の
   気球とを備え、 前記第３の気球の最大膨張直径は前記第１の気
   球の最大膨張直径よりも小さくなつており、 それによつて、当該カテーテルは、その末端部
   において、第１の点で狭窄部を拡張させるための
   第１と第２の異なつた一定の作用直径と、前記第
   １の点からその末端部にあ第２の点で狭窄部を拡
   張させるための第３の異なつた一定の作用直径と
   を有し、前記第１と第２の作用直径の一方が前記
   第１の気球の上方の前記第２の気球の壁部の一定
   の厚みを加えた前記第１の気球の最大膨張直径に
   相当し、前記第１と第２の作用直径の他方が前記
   第２の気球の最大膨張直径に相当し、前記第３の
   有効作用直径が前記第３の気球の最大膨張直径に
   相当している、カテーテル。 １２ カテーテルシヤフトの基部側の前記第３の
   気球の端部と、カテーテルシヤフトの末端側の前
   記第２の気球の端部とが接合される付着位置を前
   記カテーテルシヤフト上にさらに備え、 前記第２の気球の末端側と前記第３の気球の基
   部側のいずれかの端部において、気球の壁部が、
   前記カテーテルシヤフト上の付着位置を少なくと
   も部分的に覆うように常に折り重ねられて形成さ
   れている、特許請求の範囲第１１項に記載のカテ
   ーテル。 １３ カテーテルシヤフトの末端側の前記第２の
   気球の端部が付着される付着位置を前記カテーテ
   ルシヤフト上にさらに備え、カテーテルシヤフト
   の基部側の前記第３の気球の端部が、前記カテー
   テルシヤフト上の前記付着位置から、カテーテル
   シヤフトの基部側の前記第２の気球の壁部に付着
   されている、特許請求の範囲第１１項に記載のカ
   テーテル。 １４ 前記気球は、膨張圧力150psiにおいて、前
   記予め決定された最大膨張直径を実質的に維持す
   ることができる、特許請求の範囲第１１項ないし
   第１３項のいずれかに記載のカテーテル。 １５ 少なくとも１つの前記気球の長さ方向の位
   置において、放射線を通さないマーカーを前記カ
   テーテル上にさらに備える、特許請求の範囲第１
   １項ないし第１４項のいずれかに記載のカテーテ
   ル。 １６ 前記気球の各々の長さは、40mmを越えない
   ものである、特許請求の範囲第１１項ないし第１
   ５項のいずれかに記載のカテーテル。 １７ 前記気球の各々の最大膨張直径は、4.5mm
   を越えないものである、特許請求の範囲第１１項
   ないし第１６項のいずれかに記載のカテーテル。 １８ 前記気球の各々の長さは、80mmを越えない
   ものである、特許請求の範囲第１１項ないし第１
   ５項のいずれかに記載のカテーテル。 １９ 前記気球の各々の最大膨張直径は、15mmを
   越えないものである、特許請求の範囲第１１項な
   いし第１５項のいずれか、または第１８項に記載
   のカテーテル。 ２０ 前記気球がすぼませられるとき、前記気球
   を通る前記カテーテルの直径は、2.0mmを越えな
   いものである、特許請求の範囲第１１項ないし第
   １９項のいずれかに記載のカテーテル。 ２１ 前記カテーテルシヤフトを通り、前記気球
   のすべてを通つて舵取り可能な案内線を受け止め
   るために長さ方向に延びている、中央の管をさら
   に備える、特許請求の範囲第１１項ないし第２０
   項のいずれかに記載のカテーテル。 ２２ 前記カテーテルシヤフトを通り、前記気球
   を通過する血液の流れを許容するための手段をさ
   らに備える、特許請求の範囲第２１項に記載のカ
   テーテル。 ２３ 前記カテーテルシヤフトを通り、その末端
   部の外方に延び、軸上にトルクを有する案内線を
   さらに備え、カテーテルシヤフトの基部側の少な
   くとも２つの前記気球の端部は、前記カテーテル
   シヤフトの末端部に接合され、カテーテルシヤフ
   トの末端部の少なくとも２つの前記気球の端部
   は、前記案内線に接合されている、特許請求の範
   囲第１１項ないし第２０項のいずれかに記載のカ
   テーテル。 ２４ 前記第２の気球と前記第３の気球とは、ポ
   リマー材料からなる単一連続管から形成されてい
   る、特許請求の範囲第１１項に記載のカテーテ
   ル。 ２５ 気球血管形成術を行なうためのカテーテル
   であつて、 その中に通じる複数個の管を有し、細長く、可
   撓性のあるカテーテルシヤフトと、 前記カテーテルシヤフト上に複数個の閉塞した
   血管形成術用の気球とを備え、 前記気球の各々の内部は、別々に膨張および収
   縮させるために別々の１つの前記管に連結され、
   前記気球の各々は、予め決定された最大膨張直径
   を有し、膨張圧力100psiにおいて前記予め決定さ
   れた最大膨張直径を実質的に維持することができ
   るものであり、 前記気球は、 前記カテーテルシヤフトの上でその末端部の近
   くに第１の気球と、 前記第１の気球の上部で前記カテーテルシヤフ
   トの上に第２の気球とを備え、 前記第２の気球は一定の厚みを有する壁部を含
   み、前記第１の気球は前記第２の気球の内側に少
   なくとも部分的に存在し、前記第１の気球の最大
   膨張直径は前記第２の気球の最大膨張直径よりも
   小さくなつており、さらに、前記気球は、 前記カテーテルシヤフトの上でその末端側で前
   記第１の気球と前記第２の気球に隣接して第３の
   気球とを備え、 前記第３の気球の最大膨張直径は前記第１の気
   球の最大膨張直径よりも小さくなつており、 それによつて、当該カテーテルは、その末端部
   において、第１の点で狭窄部を拡張させるための
   第１と第２の異なつた一定の作用直径と、前記第
   １の点からその末端側にある第２の点で狭窄部を
   拡張させるための第３の異なつた一定の作用直径
   とを有し、前記第１と第２の作用直径の一方が前
   記第１の気球の上方の前記第２の気球の壁部の一
   定の厚みを加えた前記第１の気球の最大膨張直径
   に相当し、前記第１と第２の作用直径の他方が前
   記第２の気球の最大膨張直径に相当し、前記第３
   の有効作用直径が前記第３の気球の最大膨張直径
   に相当しており、さらに、前記気球は、 第４の気球を備え、 前記第４の気球は、前記第３の気球の上部に位
   置し、前記第３の気球が前記第４の気球の内側に
   少なくとも部分的に存在し、前記第４の気球の最
   大膨張直径が前記第３の気球の最大膨張直径より
   も大きく、前記第１の気球の最大膨張直径よりも
   小さくなつており、または、 前記第４の気球は、前記カテーテルシヤフトの
   末端側で前記第３の気球に隣接しており、前記第
   ４の気球の最大膨張直径が前記第３の気球の最大
   膨張直径よりも小さくなつている、カテーテル。 ２６ カテーテルシヤフトの末端側の前記第２の
   気球の端部が付着される第１の付着位置と、カテ
   ーテルシヤフトの末端側の前記第３の気球の端部
   が付着される第２の付着位置とを前記カテーテル
   シヤフト上にさらに備え、 カテーテルシヤフトの基部側の前記第３の気球
   の端部が前記第１の付着位置よりカテーテルシヤ
   フトの基部側の前記第２の壁部に接合され、カテ
   ーテルシヤフトの基部側の前記第４の気球の端部
   が前記第２の付着位置よりカテーテルシヤフトの
   基部側の前記第３の気球の壁部に接合されてい
   る、特許請求の範囲第２５項に記載のカテーテ
   ル。 ２７ 前記気球は、膨張圧力150psiにおいて、前
   記予め決定された最大膨張直径を実質的に維持す
   ることができる、特許請求の範囲第２５項または
   第２６項に記載のカテーテル。 ２８ 少なくとも１つの前記気球の長さ方向の位
   置において、放射線を通さないマーカーを前記カ
   テーテル上にさらに備える、特許請求の範囲第２
   ５項ないし第２７項のいずれかに記載のカテーテ
   ル。 ２９ 前記気球の各々の長さは、40mmを越えない
   ものである、特許請求の範囲第２５項ないし第２
   ８項のいずれかに記載のカテーテル。 ３０ 前記気球の各々の最大膨張直径は、4.5mm
   を越えないものである、特許請求の範囲第２５項
   ないし第２９項のいずれかに記載のカテーテル。 ３１ 前記気球の各々の長さは、80mmを越えない
   ものである、特許請求の範囲第２５項ないし第２
   ８項のいずれかに記載のカテーテル。 ３２ 前記気球の各々の最大膨張直径は、15mmを
   越えないものである、特許請求の範囲第２５項な
   いし第２８項のいずれか、または第３１項に記載
   のカテーテル。 ３３ 前記気球がすぼませられるとき、前記気球
   を通る前記カテーテルの直径は、2.0mmを越えな
   いものである、特許請求の範囲第２５項ないし第
   ３２項のいずれかに記載のカテーテル。 ３４ 前記カテーテルシヤフトを通り、前記気球
   のすべてを通つて舵取り可能な案内線を受け止め
   るために長さ方向に延びている、中央の管をさら
   に備える、特許請求の範囲第２５項ないし第３３
   項のいずれかに記載のカテーテル。 ３５ 前記カテーテルシヤフトを通り、前記気球
   を通過する血液の流れを許容するための手段をさ
   らに備える、特許請求の範囲第３４項に記載のカ
   テーテル。 ３６ 前記カテーテルシヤフトを通り、その末端
   部の外方に延び、軸上にトルクを有する案内線を
   さらに備え、カテーテルシヤフトの基部側の少な
   くとも２つの前記気球の端部は、前記カテーテル
   シヤフトの末端部に接合され、カテーテルシヤフ
   トの末端側の少なくとも２つの前記気球の端部
   は、前記案内線に接合されている、特許請求の範
   囲第２５項ないし第３３項のいずれかに記載のカ
   テーテル。