DE3779539T2

DE3779539T2 - Gefaesskatheter mit unabhaengig voneinander aufblasbaren/entleerbaren, konzentrisch angeordneten ballons unterschiedlichen durchmessers, sowie verfahren zu seiner verwendung.

Info

Publication number: DE3779539T2
Application number: DE8787307923T
Authority: DE
Inventors: G David Jang
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1986-09-10
Filing date: 1987-09-08
Publication date: 1993-02-04
Anticipated expiration: 2007-09-09
Also published as: EP0261831A3; EP0261831B1; AU599138B2; EP0261831A2; AU7824087A; JPH0370978B2; DE3779539D1; CA1336382C; US4744366A; JPS63132667A

Description

Die Erfindung bezieht sich auf Ballon-Angioplastie und insbesondere auf Angioplastie-Katheter-Systeme, die mehrere Ballons verwenden, und auf Angioplastieverfahren, die solche Katheter verwenden.
Koronare Angioplastie hat sich als die gegenwärtig einzige brauchbare Alternative zur Bypass-Operation für die Revaskularisation von verengten und verschlossenen koronaren Arterien entwickelt. Obwohl transluminale Angioplastie Anwendung bei peripheren Arterienkrankheiten findet, wird sie bei der Behandlung von koronaren Arterienkrankheiten am häufigsten verwendet. Anders als eine Bypass-Operation benötigt eine perkutane Angioplastie keine Vollnarkose, kein Aufschneiden der Brustkorbdecke, keine Perfusion außerhalb des Körpers, sowie keine Bluttransfusion. Die perkutane koronare Angioplastie greift nicht nur weniger in den Patienten ein und ist für diesen nicht nur weniger traumatisch, sondern sie ist außerdem billiger, da der Angioplastiepatient einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine kürzere Erholungszeit nach dem Eingriff benötigt.
Perkutane transluminale Angioplastie wird durchgeführt, indem mit einer speziell ausgelegten Nadel ein Hauteinstich in einer der Leisten vorgenommen wird, wobei dann ein Führungskatheter (typischerweise von der Größe 8 oder 9 French) in die Aorta und die koronare Arterienöffnung eingeführt wird. Ein Katheter mit kleinerem Kaliber, der einen eingebauten aufblasbaren und entleerbaren Ballon von vorgegebener Größe und Durchmesser hat, wird durch den Führungskatheter hindurchgeführt, der in der Öffnung einer Zielarterie angeordnet ist. Dieser Ballonkatheter (wobei der Ballon durch negativen Druck vollkommen entleert ist) wird innerhalb der Zielarterie zu dem Punkt der Verstopfung hingeführt, der aufgeweitet werden muß. Wenn der Ballonabschnitt des Katheters richtig innerhalb des verstopften Abschnitts der Arterie angeordnet ist, wird unter fluoroskopischer Betrachtung mittels Röntgenstrahlen der Ballon aufgeblasen, indem ein mit einer Salzlösung gemischtes Kontrastmittel unter einem Druck eingespritzt wird, der ausreicht, den Widerstand der atherosklerotischen Stelle des verstopften Abschnitts zu überwinden.
Während der Handhabung des Führungskatheters und insbesondere während der Ballonkatheter in den verengten Abschnitt der Arterie vorgeschoben wird, wird Röntgenstrahlfluoroskopie umfangreich angewendet. Da man jedoch normalerweise die Anatomie einer Arterie unter Röntgenstrahlfluoroskopie nicht sehen kann, wird ein Kontrastmittel verwendet. Wenn Kontrastmittel in eine Arterie eingespritzt ist, sind Einzelheiten der Anatomie der Arterie kurzzeitig sichtbar bis das Kontrastmittel mit dem Blutfluß durch die Arterie abfließt. Radiographische Arteriogramme werden während dieses kurzen Augenblicks der Sichtbarmachung aufgezeichnet. Wenn die anatomische Gestalt kompliziert ist und wenn es schwierig ist, einen speziellen arteriellen Kanal mit dem Ballonkatheter zu behandeln, sind häufige Kontrastmitteleinspritzungen während der Behandlung notwendig. Dennoch sind der Menge des Kontrastmittels Grenzen gesetzt, die man bei einem bestimmten Patienten verwenden kann. Beispielsweise ist die obere Grenze von Renografin-76 bei einer normalen Person ungefähr 3 ccm pro kg Körpergewicht. Die Verträglichkeit bei einer körperlich kranken Person kann beträchtlich weniger sein. Übermäßige Mengen von Kontrastmittel können toxisch auf die Nieren, die Leber und das Gehirn wirken.
Durch das mehrfache Aufblasen des Ballons in der Verengung über einen Zeitabschnitt von zwischen 20 bis 30 Sekunden und einer oder zwei Minuten (wobei ein Blutfluß zwischen mehrfachem Aufblasen zugelassen wird) kann die erwünschte Aufweitung des verstopften Abschnitts der Arterie erreicht werden. Wenn die erwünschten Ergebnisse durch mehrfaches Aufblasen des Ballons erzielt worden sind, werden der Führungskatheter und der Ballonkatheter aus der Arterie herausgezogen (wobei der Ballon durch negativen Druck vollkommen entleert ist) und die Behandlung ist erfolgreich beendet.
Eine atherosklerotische koronare Arterienkrankheit ist nicht heilbar. Sowohl eine Bypass-Operation als auch Ballon-Angioplastie werden als erleichternde Behandlungen betrachtet. Ein Wiederauftreten der Krankheit nach einer Bypass-Operation oder koronarer Angioplastie ist vorherrschend und Wiederholungsbehandlungen sind aufgrund der Natur der Krankheit nicht ungewöhnlich. Ein Patient kann anfänglich eine koronare Arterienkrankheit in einem einzigen Gefäß entwickeln, wobei sich diese über die Jahre dann langsam in eine Mehrgefäß-Krankheit ausweiten kann. Medikamentöse Behandlungen, Bypass-Operation oder Angioplastie helfen, die Symptome zu lindern, aber sie können im allgemeinen eine schrittweise Ausweitung der Krankheit nicht verhindern.
Da die Kosten einer Bypass-Operation 2 bis 2,5 mal so hoch wie die Kosten einer Angioplastie sind, und da eine Bypass-Operation stärker eingreift, traumatischer ist, längere Krankenhausaufenthalte und eine längere Erholungsphase nach der Operation erfordert, wird erwartet, daß die zukünftige Nachfrage nach Angioplastie steigt, während sich die ärztliche Fähigkeit und die Technologie der Ausstattung ausweitet. Nach einer Schätzung wird sich die Zahl der koronaren Arterien-Angioplastien, die in den USA durchgeführt werden, auf 450.000 oder 500.000 Fälle pro Jahr Anfang bis Mitte der 90er Jahre verdoppeln oder verdreifachen. Es wurde außerdem abgeschätzt, daß die Zahl der Mehrgefäß-Angioplastiefälle 2 bis 2,5 mal so viel wie die Zahl der Einzelgefäß-Angioplastiefälle sein wird. Dieses ist eine starke Veränderung gegenüber der Situation in 1986, wo 70 bis 80 % der koronaren Angioplastiefälle Einzelgefäßaufweitungen waren. Das erwartete zukünftige Wachstum von koronarer Mehrgefäß-Angioplastie hat eine starke technische Bedeutung und eine starke Bedeutung für die Behandlung von Patienten. Die gegenwärtige koronare Angioplastietechnologie basiert auf dem ursprünglichen Einzelballonkonzept, das entworfen wurde, um eine Einzelgefäßkrankheit und damit Einzelgefäßaufweitungen zu behandeln. Die Einzelballontechnologie ist jedoch ungeeignet, die Anforderungen der meisten Mehrgefäßkrankheitssituationen zu erfüllen.
Während einer typischen koronaren Angioplastie wird die meiste Zeit der Behandlung mit bestimmten vorbereitenden Schritten verbracht, die notwendig sind, bevor der Ballon innerhalb des verstopften Abschnitts einer Zielarterie aufgeblasen werden kann. Tatsächlich benötigt die eigentliche Tätigkeit der Aufweitung eines Gefößes weniger als 28 % der gesamten Behandlungszeit. Die vorbereitenden Schritte umfassen die (aseptische) Vorbereitung des Patienten, die Vorbereitung der Leiste und den Nadeleinstich, die Einführung des Führungsdrahtes in die Arterie zur Einführung des Führungskatheters, die arterielle Heparinisation, die Handhabung des Führungskatheters zur Bildung einer Kanüle in der koronaren Zielöffnung, die vorbereitende Arteriographie unter Verwendung einer Kontrastmitteleinspritzung in die Arterie und die Aufnahme einer radiographischen Darstellung. Darüberhinaus muß der Ballonkatheter vorbereitet werden, bevor er in die Zielarterie durch den Hohlraum des Führungskatheters eingeführt werden kann. Die Vorbereitung des Ballonkatheters benötigt mindestens 15 bis 28 ininuten. Röntgenstrahlfluoroskopie und Kontrastmittel werden während der Handhabungen des Führungskatheters und des Ballonkatheters intensiv verwendet, insbesondere wenn die Ballonspitze durch das Innere der Arterie zu einem verstopften Abschnitt hin bewegt wird, der durch die Ballonspitze wieder geöffnet werden soll. Manchmal werden der Hauptteil der Behandlungszeit und die Grenzen des insgesamt zulässigen Kontrastmittelvolumens in dieser Phase einer Behandlung aufgebraucht. Aus der medizinischen Literatur ist es bekannt, daß das Risiko von Komplikationen während einer Katheterbehandlung des Herzens umso größer ist, je länger die Behandlung dauert. Entsprechend gilt, daß die Möglichkeit eines Nierenversagens oder einer Gewebetoxizität, einschließlich eines Gehirn- und/oder eines Leberschadens umso größer ist, je größer das Volumen von Kontrastmittel ist.
Die Größe und der Durchmesser des Ballons, der bei einer transluminalen Angioplastie verwendet wird, sollten ungefähr an die Größe und den ursprünglichen Durchmesser des verstopften Abschnitts der aufzuweitenden Arterie angepaßt werden. Falls die Ballongröße und der Durchmesser geringer als die ursprüngliche Arterie sind, sind die Ergebnisse der Ballonangioplastie suboptimal, was eine zweite Aufweitung mit einem größer dimensionierten Ballon erforderlich macht. In manchen Fällen ist das Ergebnis eine erfolglose Behandlung, die entweder eine zweite getrennte Angioplastiebehandlung (insbesondere wenn bereits zuviel Kontrastmittel verwendet worden ist) oder eine Bypass-Operation erforderlich machen kann. Wenn der Ballon bezüglich des verstopften Abschnitts des ursprünglichen Gefäßes überdimensioniert ist, kann sich die innere Wand der Arterie von dem verbleibenden Teil der Arterie abtrennen und das Gefäß vollständig verschließen, wodurch eine vollständige Unterbrechung des Blutflusses zu der Zielgegend des Herzmuskels bewirkt wird. Außer in seltenen Fällen führt diese Komplikation zu einem akuten Infarkt des Herzmuskels und macht eine Notfall-Bypass-Operation erforderlich. Falls der akute Verschluß zu einem ausgedehnten Infarkt führt, besteht die Möglichkeit des Todes.
Die gebräuchlichsten Ballondurchmeser, die für koronare Angioplastie erforderlich sind, sind 2,8 mm, 2,5 mm, 3,8 mm und 3,5 mm. Die 2,0 mm und 2,5 mm großen Ballons werden bei Patienten mit kleinkalibrigen koronaren Arterien oder in den distalen koronaren Zweigen von Patienten mit ansonsten normal großen koronaren Arterien verwendet. Die 3,8 mm und 3,5 mm großen Ballons werden im allgemeinen in den proximalen und größeren ursprünglichen koronaren Arterien verwendet. Wenn ein Patient eine einzige Verstopfung in dem rechten oder linken koronaren Arteriensystem hat, wird ein Einzelballonkatheter mit einem passenden Durchmesser und einer passenden Größe für die beabsichtigte Aufweitungsbehandlung ausgewählt. Wenn der Ballon innerhalb des verstopften Abschnittes der ursprünglichen Arterie aufgeblasen wird, sollte der Ballon die ursprüngliche vorgeformte Konfiguration und den Durchmesser unter dem maximal zulässigen Druck beibehalten, der im allgemeinen bis zu 18,4 bar (150 psi) beträgt. Polymere wie PVC (Polyvinylchlorid) und verschiedene Derivative von Polyäthylen haben sich als geeignet für die Herstellung von Ballonkathetern für koronare Angioplastie erwiesen. Neue Polymerderivative, einschließlich Abwandlungen von Mylar-Material, gewinnen aufgrund ihrer hohen Zugfestigkeit und ihres Potentials zur Herstellung von sehr dünnwandigen Aufweitungsballons an Popularität.
Bei Aufweitungen einer einzelnen Schädigung ist die Wahl eines richtig dimensionierten Ballonkatheters relativ einfach, obwohl es Gegebenheiten gibt, in denen die ursprüngliche Wahl des Ballonkatheters ungeeignet ist, so daß ein zweiter Ballonkatheter notwendig ist, um die Behandlung erfolgreich zu beenden. Bei einer Mehrgefäßkrankheit muß die Auswahl des Ballonkatheters jedoch mehrere Komponenten berücksichtigen und wird kompliziert. Beispielsweise kann ein Patient drei Schädigungen in seiner linken koronaren Arterie haben, wobei alle drei Schädigungen für eine erfolgreiche Ballon-Angioplastie einzeln erreichbar sein können. Solche Schädigungen können sich jedoch in Gefäßen unterschiedlicher Größen befinden, beispielsweise eine 3,8 mm große Schädigung in dem proximalen Abschnitt der linken vorderen abwärts führenden Arterie (LAD), eine 2,0 mm große Schädigung in dem distalen Abschnitt der LAD sowie eine 2,5 mm große Schädigung in der oberen stumpfen Randarterie. Mit derzeitig verfügbaren Ballonkathetern ist eine Angioplastie dieser drei unterschiedlich großen Schädigungen nicht immer unmöglich, aber sie ist mühsam und wenig wirksam. Für jede Schädigung wird ein passender Ballonkatheter ausgetauscht und unter Fluoroskopie mit zahlreichen Kontrastmitteleinspritzungen in die Zielschädigung eingebracht. Um dieses dreimal nacheinander durchzuführen, sind etwa die dreifache Behandlungszeit, die dreifache Kontrastmittelmenge und eine Minimum von drei einzelnen Ballonkathetern und deren Zubehöreinrichtungen notwendig. In Anbetracht der Vorhersage, daß in den 90er Jahren etwa zwei Drittel von 450.000 bis 500.000 Patienten eine koronare Mehrgefäß-Angioplastie benötigen, ist es klar, daß ein Bedarf für einen größeren Fortschritt in der Ballon- Angioplastie besteht, der wirksamere und kostengünstigere Angioplastie- Ballonsysteme liefert, die speziell für koronare Mehrgefäß-Angioplastie ausgelegt (und geeignet) sind.
Aus der US 4 423 725 ist ein Katheter zur Durchführung von Ballon- Angioplastie bekannt, der folgende Merkmale aufweist: Einen langgestreckten, biegsamen Katheterschaft, durch den sich mehrere Hohlräume erstrecken; mehrere nicht perforierte Angioplastieballons auf dem Schaft, wobei das Innere jedes Ballons jeweils mit einem anderen Hohlraum für ein getrenntes Aufblasen und Entleeren verbunden ist, wobei ein erster Ballon in der Nähe des distalen Endes des Katheterschafts angeordnet ist.
Die Erfindung schafft einen verbesserten Katheter gemäß Anspruch 1.
Die vorliegende Ballon-Angioplastiekathetererfindung ist insbesondere zur Aufweitung mehrerer Gefäße unterschiedlicher Größen ausgelegt. Die Verwendung dieses neuen Katheters ermöglicht die Durchführung von Mehrgefäß-Angioplastiebehandlungen in einer viel kürzeren Zeit und unter einem deutlich verringerten Risiko für den Patienten, als es mit der Technologie nach dem Stand der Technik möglich ist.
Der Katheter der Erfindung ist ein Mehrfach-Hohlraum-Katheter, der eine Vielzahl von individuell aufblasbaren und entleerbaren Ballons vorgegebener unterschiedlicher Größen trägt. Die Ballons sind koaxial und mindestens zwei der Ballons sind konzentrisch angeordnet, d. h. ein Ballon befindet sich inneralb eines größeren, getrennt aufblasbaren Ballons.
Die Erfindung ist für eine Kompatibilität mit vorhandenen und kommerziell erhältlichen Führungsdrähten und Führungskathetern ausgelegt, wobei höchstens eine minimale Modifikation dieser existierenden Systeme notwendig ist.
Die in der Erfindung verwendeten Ballons müssen strenge Anforderungen erfüllen, die einzigartig für Angioplastieballons sind. Diese sind:
(a) Der Ballon muß seinen vorgegebenen genauen Durchmesser und seine ursprüngliche Konfiguration unter hohen Aufblasedrücken (typischerweise bis zu 10,4 bar (150 psi) oder mehr) ohne bedeutende oder übermäßige Dehnung oder Deformation beibehalten;
(b) das zur Herstellung des Ballons verwendete Material muß eine hohe Zugfestigkeit haben und darf während des Aufblasens auf den vorgeschriebenen hohen Druck nicht reißen;
(c) der Ballon muß unter der äußeren Steuerung der Bedienungsperson unabhängig aufblasbar und entleerbar sein;
(d) das Querschnittsprofil des Ballons sollte gering sein (0,89 bis 1,7 mm (.035" bis .065") oder weniger im Durchmesser), wenn er mit negativem Druck entleert ist, so daß er durch den engen und manchmal sehr harten inneren Hohlraum des verengten Abschnitts einer Zielarterie hindurchtreten kann; und
(e) das Material muß biegsam und nachgiebig sein, so daß der Ballonkatheter die gewundene und manchmal unregelmäßige Arterie bewältigen kann, indem er einem Führungsdraht folgt, der vor dem Ballonkatheter bereits in der Arterie untergebracht worden ist, oder über diesen vorgeschoben wird.
Somit wird gemäß der Erfindung ein Katheter zum Durchführen von Ballon- Angioplastie geschaffen, der einen langgestreckten, biegsamen Katheterschaft aufweist, durch den sich mehrere Hohlräume erstrecken, sowie mehrere nicht perforierte Angioplastieballons auf dem Schaft, wobei das Innere jedes Ballons jeweils mit einem anderen Hohlraum für ein getrenntes Aufblasen und Entleeren des Ballons verbunden ist. Jeder Ballon hat im aufgeblasenen Zustand einen vorbestimmten maximalen Durchmesser und ist aus nicht-elastomerem Material hergestellt. Jeder Ballon kann im wesentlichen den vorbestimmten maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand bei Aufblasedrücken von bis zu 6,9 bar (100 psi), vorzugsweise bis zu 10,4 bar (158 psi) und insbesondere bis zu 13,8 bar (200 psi) aufrechterhalten. Die Ballons auf dem Katheter weisen einen ersten Ballon auf dem Katheterschaft in der Nähe dessen distalen Endes auf, sowie einen zweiten Ballon auf dem Katheterschaft über dem ersten Ballon, so daß der erste Ballon mindestens teilweise innerhalb des zweiten Ballons angeordnet ist, wobei der maximale Durchmesser des ersten Ballons im aufgeblasenen Zustand geringer ist als der maximale Durchmesser des zweiten Ballons im aufgeblasenen Zustand. Der erste Ballon ist vorzugsweise vollständig innerhalb des zweiten Ballons angeordnet.
In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung hat der Katheterschaft einen mittleren Hohlraum, der sich in Längsrichtung durch diesen hindurcherstreckt, um einen steuerbaren Führungsdraht herkömmlicher Art aufzunehmen. Die Katheter der Erfindung können weiterhin einen Hohlraum aufweisen, der den Blutfluß durch den Katheterschaft an den Ballons vorbei ermöglicht. Dieser Hohlraum ist vorzugsweise der zentrale Hohlraum.
Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung erstreckt sich ein axialer, ein Drehmoment aufbringender Führungsdraht durch den Katheterschaft hindurch und aus seinem distalen Ende heraus, wobei die proximalen Enden des ersten Ballons und des zweiten Ballons mit dem distalen Ende des Katheterschafts verbunden sind, und wobei die distalen Enden des ersten und des zweiten Ballons mit dem Führungsdraht verbunden sind.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung ist ein dritter Ballon auf dem Katheterschaft distal von, aber benachbart zu dem ersten Ballon und dem zweiten Ballon vorgesehen. Der maximale Durchmesser des dritten Ballons im aufgeblasenen Zustand ist geringer als der maximale Durchmesser des ersten Ballons im aufgeblasenen Zustand. Somit nimmt der Durchmesser der Ballons von dem distalen Ballon zu dem proximalen Ballon und von dem inneren Ballon zu dem äußeren Ballon zu. Der Dreiballonkatheter kann mit einem axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht versehen sein, der sich durch den Katheterschaft hindurch und aus dem distalen Ende des Katheterschafts heraus erstreckt, und das distale Ende des dritten Ballons kann mit dem Draht verbunden sein, wobei das proximale Ende des dritten Ballons und die proximalen und distalen Enden des ersten und des zweiten Ballons mit dem Katheterschaft verbunden sind.
Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel des Dreiballonkatheters erstreckt sich der Katheter durch den ersten, den zweiten und den dritten Ballon, und ein mittlerer Hohlraum erstreckt sich durch den Katheterschaft, um einen steuerbaren Führungsdraht aufzunehmen. Löcher können in Verbindung mit einem Hohlraum, vorzugsweise dem zentralen Hohlraum vorgesehen sein, um den Blutfluß durch den Katheterschaft an den Ballons vorbei zu ermöglichen.
In einem Ausführungsbeispiel des Dreiballonkatheters ist eine Befestigungsstelle auf dem Katheterschaft vorgesehen, mit der das proximale Ende des dritten Ballons und das distale Ende des zweiten Ballons verbunden sind, wobei entweder der zweite Ballon oder der dritte Ballon derart ausgebildet ist, daß er über die Befestigungsstelle mindestens teilweise vorfällt. Der vorgefallene Ballon ist vorzugsweise der distale, dritte Ballon und er fällt vorzugsweise im wesentlichen über die gesamte Befestigungsstelle vor. Der dritte Ballon kann dauerhaft in die vorgefallene Form geformt sein, und er kann außerdem mit der Befestigungsstelle verbunden sein, um ihn in der vorgefallenen Form zu halten.
In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung sind zwei Ballons aus dem gleichen Materialstück gebildet, wobei sie über eine enge Einschnürung miteinander verbunden sind. Diese enge Einschnürung des Ballonmaterials ist an der mittleren Befestigungsstelle angebracht.
In einem anderen Ausführungsbeispiel des Dreiballonkatheters ist das distale Ende des zweiten Ballons an der mittleren Befestigungsstelle auf dem Katheterschaft angebracht, und das proximale Ende des dritten Ballons ist an der Wand des zweiten Ballons auf der proximalen Seite der mittleren Befestigungsstelle auf dem Katheterschaft angebracht, so daß sich die mittlere Befestigungsstelle innerhalb des dritten Ballons befindet. Steuerbare Führungsdrähte, Bypass-Seitenlöcher oder axiale, ein Drehmoment aufbringende Führungsdrähte können in irgendeiner dieser drei Ballonausführungen vorgesehen sein.
In noch einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung weist der Dreiballonkatheter weiterhin einen vierten Ballon über dem dritten Ballon auf, so daß der dritte Ballon mindestens teilweise innerhalb des vierten Ballons angeordnet ist, wobei der maximale Durchmesser des vierten Ballons im aufgeblasenen Zustand größer ist als der maximale Durchmesser des dritten Ballons im aufgeblasenen Zustand, aber geringer als der maximale Durchmesser des ersten Ballons im aufgeblasenen Zustand. In dieser Anordnung ist somit der erste Ballon innerhalb des zweiten Ballons angebracht, der dritte Ballon ist distal von dem ersten und dem zweiten Ballon angebracht, und der vierte Ballon ist über dem dritten Ballon angebracht. Der Katheterschaft kann sich vollständig durch alle vier Ballons hindurcherstrecken und kann mit einer Einrichtung versehen sein, die einen Blutfluß durch den Katheterschaft ermöglicht, um die Ballons zu umgehen. Alternativ kann das distale Ende des Katheterschafts an der Befestigungsstelle zwischen den zwei Ballonanordnungen angeordnet sein, und ein axialer, ein Drehmoment aufbringender Führungsdraht kann sich durch den Katheterschaft hindurch, aus dessen distalem Ende hinaus, und durch den dritten und den vierten Ballon hindurch erstrecken. Die distalen Enden des dritten und des vierten Ballons können dann direkt mit dem axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht verbunden sein.
In der Vierballonausführung kann das proximale Ende des vierten Ballons an der Wand des zweiten Ballons auf der proximalen Seite des Punktes auf dem Katheterschaft angebracht sein, an dem das distale Ende des zweiten Ballons angebracht ist.
In einem anderen Ausführungsbeispiel des Vierballonkatheters können der erste und der zweite Ballon konzentrisch sein, der dritte Ballon kann an dem Katheterschaft auf der distalen Seite des ersten und des zweiten Ballons angebracht sein und ein vierter Ballon kann an dem Katheter auf der distalen Seite des dritten Ballons angebracht sein. Beide Enden des dritten und des vierten Ballons können an dem Katheterschaft angebracht sein, oder das proximale Ende des dritten Ballons kann an der distalen Wand des zweiten Ballons angebracht sein und das proximale Ende des vierten Ballons kann an der distalen Wand des dritten Ballons angebracht sein. Das distale Ende des vierten Ballons kann alternativ an einem axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht angebracht sein.
Ein konzentrischer Dreiballonkatheter gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung kann einen ersten Ballon auf dem Katheterschaft, einen zweiten Ballon über dem ersten Ballon und einen dritten Ballon über dem zweiten Ballon aufweisen, so daß alle drei Ballons konzentrisch und koaxial sind. Der maximale Durchmesser des ersten Ballons im aufgeblasenen Zustand ist geringer als der des zweiten Ballons, der wiederum geringer ist als der des dritten Ballons. Der Katheterschaft kann innerhalb der drei Ballons enden, wobei sich ein axialer, ein Drehmoment aufbringender Führungsdraht durch den Katheterschaft und aus dem distalen Ende der drei Ballons hinaus erstreckt, wobei die distalen Enden eines jeden der drei Ballons mit dem axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht verbunden sind. Alternativ kann sich der Katheterschaft vollständig durch alle drei Ballons hindurch erstrecken, so daß beide Enden eines jeden der drei Ballons mit dem Katheterschaft verbunden sind. Ein zentraler Hohlraum kann in dem Katheterschaft vorgesehen sein, um einen steuerbaren Führungsdraht aufzunehmen.
In allen Ausführungsbeispielen der Erfindung können strahlenundurchlässige Markierungen auf dem Katheter vorgesehen sein, um die Position in Längsrichtung irgendeines oder aller Ballons auf dem Katheter zu markieren.
Für koronare Angioplastie wird es bevorzugt, daß kein Ballon eine Länge von etwa 40 mm übersteigt und daß insbesondere kein Ballon eine Länge von etwa 30 mm übersteigt. Für periphere Angioplastie wird es bevorzugt, daß kein Ballon eine Länge von etwa 100 mm übersteigt und insbesondere übersteigen sie eine Länge von etwa 80 mm nicht. Für koronare Angioplastie wird es bevorzugt, daß der maximale Durchmesser jedes Ballons im aufgeblasenen Zustand etwa 4,5 mm nicht übersteigt. Für periphere Angioplastie wird es bevorzugt, daß der maximale Durchmesser jedes Ballons im aufgeblasenen Zustand etwa 15 mm nicht übersteigt.
Gemäß der Erfindung ist außerdem ein chirurgisches Verfahren zur Durchführung von Gefäß-Ballon-Angioplastie vorgesehen, das folgende Schritte aufweist: Auswählen eines Angioplastiekatheters, auf dem ein erster Ballon mit einem ersten vorgegebenen maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand und ein zweiter Ballon mit einem anderen, zweiten maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand angebracht sind, Positionieren des ersten Ballons innerhalb einer ersten Verengung in einem Blutgefäß und Aufblasen des ersten Ballons, um die erste Verengung aufzuweiten, und Positionieren des zweiten Ballons innerhalb einer zweiten Verengung in einem Blutgefäß und Aufblasen des zweiten Ballons, um die zweite Verengung aufzuweiten. Der erste Ballon sollte nach der Aufweitung der ersten Verengung und vor der Aufweitung der zweiten Verengung entleert werden, so daß jeweils nur ein Ballon aufgeblasen ist. Das Verfahren wird vorzugsweise an atheroskleratischen Verengungen durchgeführt.
Der vorgegebene maximale Durchmesser des ersten Ballons im aufgeblasenen Zustand ist vorzugsweise ungefähr gleich dem Durchmesser des ursprünglichen Gefäßes, in dem sich die erste Verengung befindet, und der vorgegebene maximale Durchmesser des zweiten Ballons im aufgeblasenen Zustand ist vorzugsweise ungefähr gleich dem Durchmesser des ursprünglichen Gefäßes in dem sich die zweite Verengung befindet. Die Gefäße, in denen das Verfahren der Erfindung durchgeführt wird, können koronare Arterien sein.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung ist auf dem Angioplastiekatheter ein dritter Ballon angebracht, wobei der dritte Ballon einen maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand hat, der unterschiedlich zu dem des ersten und des zweiten Ballons ist, und das Verfahren weist weiterhin den Schritt des Positionierens des dritten Ballons innerhalb einer dritten Verengung in einem Blutgefäß auf, sowie den Schritt des Aufblasens des dritten Ballons, um die dritte Verengung aufzuweiten. Die dritte Verengung kann vorzugsweise eine atherosklerotische Verengung sein, und der vorgegebene maximale Durchmesser des dritten Ballons im aufgeblasenen Zustand ist vorzugsweise etwa gleich dem Durchmesser des ursprünglchen Gefäßes, in dem sich die dritte Verengung befindet.
Gemäß einem weiteren anderen Aspekt des chirurgischen Verfahrens gemäß der Erfindung ist ein Verfahren zur Durchführung von Ballon-Angioplastie vorgesehen, das folgende Schritte aufweist: Auswählen eines Angioplastiekatheters, der einen ersten Ballon mit einem ersten vorgegebenen maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand aufweist, sowie einen zweiten Ballon, der einen anderen, größeren vorgegebenen maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand als der erste Ballon hat, wobei der erste Ballon auf dem Katheter auf der distalen Seite des zweiten Ballons angeordnet ist, Positionieren des ersten Ballons innerhalb einer Verengung innerhalb eines Blutgefäßes, Aufblasen des ersten Ballons, um die Verengung aufzuweiten, Entleeren des ersten Ballons, Vorschieben des zweiten Ballons in die teilweise aufgeweitete Verengung, und Aufblasen des zweiten Ballons, um die Verengung weiter aufzuweiten, wobei der erste Ballon entleert ist. Vorzugsweise ist der maximale Durchmesser des zweiten Ballons im aufgeblasenen Zustand ungefähr gleich dem Durchmesser des ursprünglichen Gefäßes, in dem sich die Verengung befindet. Die Gefäße können vorzugsweise koronare Arterien sein.

Kurze Beschreibung der Figuren

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endes eines Dreiballonkatheters der Erfindung, in der die Ballons teilweise im Schnitt dargestellt sind.
Fig. 2 ist ein Querschnitt des Katheters aus Fig. 1 entlang der Linie 2-2.
Fig. 3 ist ein Querschnitt des Katheters aus Fig. 1 entlang der Linie 3-3.
Fig. 4 ist ein Querschnitt des Katheters aus Fig. 1 entlang der Linie 4-4.
Fig. 5 ist ein Querschnitt des Katheters aus Fig. 1 entlang der Linie 5-5.
Fig. 6 ist eine schematische Darstellung eines konzentrischen Doppelballonkatheters zur Verwendung mit einem steuerbaren Führungsdraht.
Fig. 7 ist eine schematische Darstellung eines konzentrischen Doppelballonkatheters mit einem axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht.
Fig. 8 ist eine schematische Darstellung eines konzentrischen Dreifachballonkatheters zur Verwendung mit einem steuerbaren Führungsdraht.
Fig. 9 ist eine Detailansicht der mittleren Befestigungsstelle in Fig. 8, wobei die Ballons im Querschnitt gezeigt sind.
Fig. 10 ist eine schematische Darstellung eines konzentrischen Dreifachballonkatheters mit einem axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht.
Fig. 11 ist eine schematische Darstellung eines konzentrischen Dreifachballonkatheters, bei dem der distale Ballon vorgefallen ist, zur Verwendung mit einem steuerbaren Führungsdraht.
Fig. 12 ist eine vergrößerte Ansicht der mittleren Befestigungsstelle aus Fig. 11 mit den Ballons im Querschnitt, die die vorgefallene Verbindung darstellt.
Fig. 13 ist eine schematische Darstellung eines konzentrischen Dreifachballonkatheters mit Vorfallverbindung und einem axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht.
Fig. 14 ist eine schematische Darstellung eines konzentrischen Dreifachballonkatheters mit Überlappverbindung zwischen dem äußeren Ballon und dem distalen Ballon zur Verwendung mit einem steuerbaren Führungsdraht.
Fig. 15 ist eine vergrößerte Ansicht des Verfahrens zur Herstellung der Überlappverbindung in Fig. 14, die die Ballons und eine Form im Querschnitt zeigt.
Fig. 16 ist eine schematische Darstellung eines konzentrischen Dreifachballonkatheters, der eine Überlappverbindung verwendet und einen axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht hat.
Fig. 17 ist eine schematische Darstellung eines Vierfachballonkatheters, der zwei Paare konzentrischer Ballons in Tandemanordnung hat, zur Verwendung mit einem steuerbaren Führungsdraht.
Fig. 18 ist eine schematische Darstellung eines Vierfachballonkatheters, an dem zwei Paare konzentrischer Ballons in Tandemanordnung angebracht sind, der einen axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht hat.
Fig. 19 ist eine schematische Darstellung eines Vierfachballonkatheters, der zwei konzentrische Ballons auf der proximalen Seite von zwei Tandemballons hat, zur Verwendung mit einem steuerbaren Führungsdraht.
Fig. 20 ist eine schematische Darstellung eines Vierfachballonkatheters des in Fig. 19 gezeigten Typs mit einem axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht.
Fig. 21 ist eine schematische Darstellung eines dreifach konzentrischen Ballonkatheters zur Verwendung mit einem steuerbaren Führungsdraht.
Fig. 22 ist ein Schema des linken koronaren Arteriensystems.
Fig. 23 ist ein Schema der linken vorderen abwärtsführenden Arterie aus Fig. 22, das eine Aufweitung einer Verengung darstellt.
Fig. 24 ist ein Schema des distalen Abschnitts des linken vorderen abwärtsführenden Arteriensystems aus Fig. 22, das eine Aufweitung einer Verengung darstellt.
Fig. 25 ist ein Schema der proximalen stumpfen Randarterie aus Fig. 22, das eine Aufweitung einer Verengung darstellt.

I. KATHETER-AUSFÜHRUNG

Katheter gemäß der Erfindung können aus konventionellen, kommerziell erhältlichen Polymeren hergestellt sein, es können zukünftig aber auch verbesserte Materialien verwendet werden, sobald diese erhältlich sind. Die Ballonabschnitte der Erfindung können unter Verwendung von bekannten Heißwasserbad-, Hitzeschweiß- oder thermischen Ofenverfahren geformt oder geblasen werden. Die Ballonverbindungsprozesse, die verwendet werden können, sind Hitzeverbindung, Vulkanisationsverbindung, Lösungsmittelverbindung, Ultraschallschweißen, Laserschweißen und Klebeverbindung.
Um die Aufgaben der Erfindung zu erfüllen, sind mehrere verschiedene Ausführungsformen des Angioplastieballonkatheters geschaffen worden. Diese verschiedenen Ballonmodelle können gemäß der Bauausführung klassifiziert werden und sie können gemäß ihrer funktionellen Eigenschaften und gemäß der verwendeten Herstellungstechniken und insbesondere gemäß der Ballonbefestigungstechniken und der Ballongeometrie unterklassifiziert werden.
Das folgende ist eine Zusammenstellung verschiedener Ausführungsformen und Abwandlungen der Erfindung:

1.) Modelle der Ballonausführung

a) konzentrische Doppelballons
b) konzentrische Dreifachballons
c) konzentrische Vierfachballons
d) gemischte Vierfachballons.

2.) Funktionelle Typen der Ballonkatheter

a) steuerbarer Führungsdraht-Typ
b) axialer, ein Drehmoment aufbringender Typ
c) Bypass-Seitenloch-Typ

3.) Variationen der Ballonverbindung

a) einzelne Tandemverbindung
b) aneinandergrenzende Tandemverbindung
c) Vorfall-Tandemverbindung
d) Überlapp-Tandemverbindung
Viele Eigenschaften, die allen Ballonausführungen der Erfindung gemeinsam sind, sind in Fig. 1 dargestellt. In dieser Fig. ist der Katheter 10 der Erfindung mit einem Katheterschaft 12 versehen, der ein distales Ende 14 und ein proximales, dem distalen Ende gegenüberliegendes Ende (nicht dargestellt) hat.
Ein erster Ballon 16 ist in der Nähe des distalen Endes 14 des Katheterschafts 12 vorgesehen. Der erste Ballon 16 kann aus Polyvinylchlorid, Polyäthylen, einem Polyestermaterial der Marke Mylar (hergestellt von duPont) oder einem anderen geeigneten, einen Film bildenden Material gebildet sein, das fähig ist, Drücken von 6,9 bar (100 psi) und vorzugsweise von 18,3 bar (150 psi) oder 13,8 bar (200 psi) standzuhalten, ohne zu zerreißen oder sich erheblich zu dehnen, wenn es zu einem dünnwandigen Angioplastieballon geformt ist. Besonders bevorzugt wird Mylar. Im allgemeinen liegt die Dicke der Wand 17 der Ballons zwischen etwa 0,01 mm und 0,10 mm. Diese Dicke ist in den Figuren lediglich zu Zwecken der Darstellung stark übertrieben dargestellt. Der Ballon 16 kann an den Katheterschaft 12 anbgebracht werden, indem irgendeine der bekannten Verbindungstechniken verwendet wird, einschließlich Lösungsmittel- Verbindung, Klebeverbindung, Hitze-Schrumpfverbindung, thermisches Schweißen usw. Der erste Ballon 16 wird vorzugsweise unter Hitze in die gewünschte Form und Anordnung geformt oder geblasen, bevor er an dem Katheterschaft 12 angebracht wird. Der erste Ballon ist vorzugsweise im allgemeinen zylindrisch und kann an dem proximalen und dem distalen Ende verjüngt sein.
Ein zweiter Ballon 20 ist an dem Katheterschaft 12 über dem ersten Ballon 16 vorgesehen, so daß sich der erste Ballon 16 mindestens teilweise innerhalb des zweiten Ballons 20 befindet. Wie in Fig. 1 dargestellt ist, befindet sich der erste Ballon 16 vorzugsweise vollständig innerhalb des zweiten Ballons 20.
Der Katheterschaft 12 ist mit einem zentralen Hohlraum 22, einem ersten Hohlraum 24 und einem zweiten Hohlraum 26 versehen. Der zentrale Hohlraum 22 erstreckt sich in Längsrichtung durch den Katheterschaft 12 und endet an dem distalen Ende 14 des Katheters 10. Der erste Hohlraum 24 erstreckt sich durch den Katheterschaft 12 und endet innerhalb des ersten Ballons 16, wodurch ermöglicht wird, daß der erste Ballon 16 durch die Zufuhr und Entfernung von Fluid durch den ersten Hohlraum 24, wie durch den Pfeil 25 angegeben, individuell aufgeblasen und entleert wird. In ähnlicher Weise endet der zweite Hohlraum 26 innerhalb des zweiten Ballons 20, wodurch ermöglicht wird, daß der zweite Ballon 20 durch die Zufuhr und Entfernung von Fluid durch den zweiten Hohlraum 26, wie durch die Pfeile 27 angegeben, getrennt aufgeblasen und entleert wird. Die räumliche Anordnung der zwei Ballons 16, 20 ist konzentrisch und symmetrisch.
Ein dritter Ballon 42 ist dem distalen Ende 14 des Katheterschafts 12 benachbart und den distalen Enden des ersten Ballons 16 und des zweiten Ballons 20 benachbart vorgesehen. Der dritte Ballon ist im wesentlichen aus dem gleichen Material und im wesentlichen auf die gleiche Weise konstruiert, wie der erste Ballon 16 und der zweite Ballon 20. Ein dritter Holhlraum 28 ist in dem Katheterschaft 12 in Fluidverbindung mit dem Inneren des dritten Ballons 42 vorgesehen, wodurch ermöglicht wird, daß der dritte Ballon 42 durch die Zufuhr von Fluid in das Innere des dritten Ballons 42 durch den dritten Hohlraum 28, wie durch den Pfeil 29 angegeben, und durch die Entfernung von Fluid daraus aufgeblasen und entleert wird.
Strahlendurchlässige Markierungen 44 sind innerhalb jedes Ballons auf dem Katheterschaft 12 vorgesehen. Diese strahlenundurchlässigen Markierungen, die vorzugsweise aus Metall oder einem anderen strahlenundurchlässigen Material hergestellt sein können, sind vorzugsweise in Längsrichtung auf dem Katheterschaft in der Mitte jedes Ballons 16, 20, 42 angeordnet. Auf diese Weise kann die exakte Platzierung der Ballons durch Fluoroskopie festgestellt werden.
Der Katheterschaft kann in jeder gewünschten Weise konstruiert sein, um die benötigte Anzahl von Hohlräumen zu schaffen, die innerhalb der gewünschten Ballons enden. Der Katheter 10 ist in verschiedenen Querschnitten in den Figuren 2, 3, 4 und 5 dargestellt. In Fig. 2, die einen Querschnitt des Katheterschafts 12 alleine zeigt, der auf der proximalen Seite aller Ballons 16, 20, 42 gemacht wurde, kann man sehen, daß durch den Katheterschaft 12 (der aus irgendeinem geeigneten medizinischen Kunststoffmaterial hergestellt sein kann) ein erster Hohlraum 24, ein zweiter Hohlraum 26, ein dritter Hohlraum 28 und ein zentraler Hohlraum 22 verlaufen. Zu beachten ist, daß, während der zentrale Hohlraum 22 größer ist als die numerierten Hohlräume 24, 26, 28, der zentrale Hohlraum nicht wirklich zentral in dem Katheterschaft 12 angeordnet sein muß.
Fig. 3 ist ein Querschnitt des Katheters 10 durch den zweiten Ballon 20 an dem Punkt, wo das proximale Ende des dritten Ballons 16 an dem Katheterschaft 12 angebracht ist. Der Querschnitt ist entlang der Linie 3-3 gesehen. Zu beachten ist, daß der Katheterschaft 12 jetzt einen zentralen Hohlraum 22, einen ersten Hohlraum 24 und einen dritten Hohlraum 28 hat. Es gibt keinen zweiten Hohlraum 26 mehr, da dieser Hohlraum innerhalb des zweiten Ballons 20 auf der proximalen Seite des ersten Ballons 16 geendet hat. Das proximale Ende des ersten Ballons 16 in Fig. 3 ist fest mit dem Katheterschaft 12 verbunden. Der zweite Ballon 20 ist voll aufgeblasen dargestellt, obwohl er normalerweise entleert und gegen den Katheterschaft 12 zusammengefallen ist.
Fig. 4 zeigt den Ballonaufbau in einem Querschnitt entlang der Linie 4-4 durch den ersten Ballon 16 und den zweiten Ballon 20. Zu beachten ist, daß der Katheterschaft 12 jetzt nur den zentralen Hohlraum 22 und den dritten Hohlraum 28 hat, wobei der erste Hohlraum 24 innerhalb des ersten Ballons 16 geendet hat. Der erste Ballon 16 und der zweite Ballon 20 sind koaxial und konzentrisch um den Katheterschaft 12 herum angeordnet. In Fig. 4 sind der erste Ballon 16 und der zweite Ballon 20 in voll aufgeblasener Form dargestellt. Normalerweise sind beide Ballons 16, 20 jedoch vollständig entleert und gegen den Katheterschaft 12 zusammengefallen.
Fig. 5 ist ein Querschnitt entlang der Linie 5-5 durch den dritten Ballon 42. Zu beachten ist, daß der Katheterschaft 12 jetzt nur einen einzigen Hohlraum hat, nämlich den zentralen Hohlraum 22, durch den ein steuerbarer Führungsdraht eingeführt werden kann. Der dritte Ballon 42 umgibt den Katheterschaft 12 konzentrisch und er ist wie die anderen Ballons 16, 20 koaxial mit dem Katheterschaft 12.
Mehrere spezielle Ausführungsformen des Ballonkatheters 10 der Erfindung werden im folgenden im Detail in Verbindung mit schematischen Zeichnungen des Katheteraufbaus beschrieben. Übereinstimmende Komponenten und Eigenschaften der Katheter in den verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung behalten die gleichen Bezugszeichen in den verschiedenen Figuren und werden nicht einzeln erklärt.
In der folgenden Diskussion werden Ballonmodelle, funktionelle Typen und Verbindungen detailliert gemäß den Ballonklassifikationen dieser Erfindungen beschrieben. Die Ausführungsform und die Herstellungsabfolgen werden ebenso beschrieben.

A. Konzentrische Doppelballons

1) Steuerbarer Führungsdraht-Typ

Bei dieser Ausführung sind zwei Ballons unterschiedlichen Durchmessers auf einem einzigen Schaft in konzentrischer Weise derart angeordnet, daß der kleinere Ballon innerhalb des größeren Ballons angeordnet ist. Jeder Ballon ist unabhängig aufblasbar und entleerbar, so daß dieser einzige Katheter zwei verschiedene Schädigungen mit zwei unterschiedlichen Durchmessern in dem gleichen Patienten aufweiten kann. Der innere Ballon hat einen kleineren Durchmesser und eine kleinere Länge als der äußere Ballon.
In Fig. 6 ist ein konzentrischer Doppelballonkatheter dargestellt. Der Katheter 10 hat einen Katheterschaft 12, auf dem ein erster Ballon 16 und ein zweiter Ballon 20 angebracht sind. Der erste Ballon 16 ist im Durchmesser kleiner als der zweite Ballon 20, und er ist mindestens teilweise innerhalb des zweiten Ballons 20, vorzugsweise vollständig innerhalb des zweiten Ballons 20 angeordnet.
Der Katheterschaft 12 ist mit mehreren, sich in Längsrichtung erstreckenden Hohlräumen oder Durchgängen versehen. Diese Hohlräume sind in Fig. 6 schematisch als zweidimensionale Bahnen zwischen durchgezogenen Linien dargestellt. Somit weist der Katheterschaft 12 auf der proximalen Seite der Ballons 16, 20 drei Hohlräume auf. Da der Katheterschaft 12 in Fig. 6 schematisch in zwei Dimensionen dargestellt ist, ist er nicht repräsentativ für die tatsächliche dreidimensionale Anordnung der Hohlräume in dem Katheterschaft 12. Außerdem ist die tatsächliche dreidimensionale Anordnung der Hohlräume in dem Schaft nicht besonders kritisch.
Ein typischer Katheter 10 kann einen inneren ersten Ballon 16 haben, der einen Durchmesser von 2,0 mm und eine Länge von 15 mm hat, sowie einen äußeren zweiten Ballon 20, der einen Durchmesser von 2,5 mm und eine Länge von 20 mm hat. Die Ballons 16, 20 können jedoch in irgendeiner Variation und Kombination von Größen hergestellt sein, mit Ballondurchmessern für koronare Angioplastie von etwa 1,0 mm bis etwa 5,0 mm und Längen von etwa 7 mm bis etwa 40 mm. Somit kann der Durchmesser des ersten Ballons 16 1,0 mm, 1,5 mm, 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm oder 3,5 mm betragen, und der Durchmesser des äußeren zweiten Ballons 20 kann 1,5 mm, 2,0 mm, 2,5 mm 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm oder 5,0 mm betragen (vorausgesetzt, daß der zweite Ballon 20 größer ist als der erste Ballon 16). In ähnlicher Weise kann die Länge des ersten Ballons 16 7 mm, 10 mm, 12 mm, 15 mm, 20 mm, 25 mm oder 30 mm betragen und die Länge des äußeren Ballons kam 10 mm, 12 mm, 15 mm, 20mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm oder 40 mm betragen, vorausgesetzt, daß der zweite Ballon 20 länger ist als der innere Ballon.
Das Herstellungsverfahren für die Ballons kann das gleiche sein wie die herkömmlichen, derzeitig verfügbaren Herstellungstechniken für Einzelballonkatheter. Vergleiche z. B. US-Patente 4 195 637 und 4 323 071. Der zweite Ballon 20 kann getrennt geblasen werden und dann koaxial über den bereits fertiggestellten Ballon 16 gelegt werden, bevor die zwei Enden des zweiten Ballons 20 mit dem Katheterschaft 12 verbunden werden, wie in Fig. 6 dargestellt ist. Der zentrale Hohlraum 22 des Ballonkatheters 10 hat vorzugsweise einen inneren Durchmesser von 0,4 bis 0,46 mm (.016" bis .018"), was gerade groß genug ist, um darin einen herkömmlichen steuerbaren 8,36 mm (.014") großen Führungsdraht aufzunehmen und um den distalen Druck zu überwachen. Der äußere Durchmesser des proximalen Schafts 12 sollte die Größe French 4,5 oder weniger haben.

2) Bypass-Seitenloch-Typ

In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist der Katheterschaft 12 mit proximalen Löchern 36 auf der proximalen Seite der Ballons 16, 20 und mit distalen Löchern 40 auf der distalen Seite der Ballons 16, 20 versehen. Diese Löcher 36, 40 sind schematisch in Fig. 6 dargestellt und stehen mit einem Hohlraum in Verbindung, der nicht für das Aufblasen oder das Entleeren der Ballons 16, 20 verwendet wird. Obwohl ein besonderer Hohlraum vorgesehen sein kann, sind die Löcher 36, 40 vorzugsweise nur mit dem zentralen Hohlraum 22 verbunden und unterbrechen keinen anderen Hohlraum. Somit bilden diese Löcher eine Einrichtung, die den Blutfluß durch den Katheterschaft an den Ballons 16, 20 vorbei ermöglicht. Die Anordnung von Löchern 36, 40, durch die Blut die Ballons umgehen kann, ist wichtig bei Angioplastieverfahren, bei denen es erwünscht ist, einen Verschluß des Blutgefäßes während der Positionierung, des Aufblasens, des Entleerens und der Entfernung der Ballons zu verhindern. Selbst wenn einer der Ballons 16, 20 aufgeblasen ist, wodurch das Gefäß verschlossen wird, kann somit Blut durch die proximalen Löcher 36, durch den zentralen Hohlraum 22 und aus den distalen Löchern 40 und dem distalen Ende des zentralen Hohlraums 22 hinaus fließen. Aufgrund der Löcher 36, 40 ist eine Überwachung des distalen Drucks durch den zentralen Hohlraum nicht möglich, obwohl ein getrennter Hohlraum für diesen Zweck vorgesehen sein könnte. Ein herkömmlicher steuerbarer Führungsdraht kann dennoch mit dem Bypass-Seitenloch-Typ-Katheter verwendet werden.
Vorzugsweise sind die proximalen Löcher 36 innerhalb von etwa 1" von dem proximalen-Ende des zweiten Ballons 20 angeordnet. Drei bis fünf proximale Löcher können vorteilhafterweise verwendet werden. Die distalen Löcher 40 können vorteilhafterweise zwischen dem distalen Ende 14 des Katheters 10 und der distalen Verbindung angeordnet sein, wo der zweite Ballon 20 mit dem Katheterschaft 12 verbunden ist. Zwei distale Löcher 40 sind normalerweise ausreichend, da Blut auch aus dem distalen Ende des zentralen Hohlraums 22 hinausfließen kann.

3) Axialer, ein Drehmoment aufbringender Typ

Der axiale, ein Drehmoment aufbringende Typ des konzentrischen Doppelballons, der in Fig. 7 dargestellt ist, hat eine erheblich andere Katheterschaftausführung und einen Drehmomentsteuerungsmechanismus als der in Fig. 6 dargestellte Katheter. Die konzentrische Anordnung der Ballons ist jedoch die gleiche wie die zuvor diskutierte Ausführung.
Dieses Ausführungsbeispiel der Erfindung kann mit nur zwei Hohlräumen in dem Katheterschaft 12 hergestellt sein. Wie in Fig. 7 angegeben ist, ist der zentrale Hohlraum 22 direkt mit dem ersten Ballon 16 verbunden. Ein verjüngter Führungsdraht 34 mit einem Durchmesser von 8,2 bis 8,4 mm (0,008" bis 0,016") verläuft von dem proximalen Ende des Katheters 10 zu dem distalen Ende 14 des Katheters 10 zur Drehmomentsteuerung der distalen Spitze des Führungsdrahts 34. Die distalen Verbindungen sowohl des inneren als auch des äußeren Ballons 16, 20 sind vorzugsweise direkt mit dem Führungsdraht 34 verbunden. Das distale Ende 14 des Katheters 10 jenseits der distalen Verbindung des zweiten Ballons 20 weist einen sich erstreckenden Abschnitt des biegsamen Führungsdrahts 34 einer Länge von etwa 1,5 bis 2,5 cm auf.
Der Vorteil des Ballons, der den axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht hat, ist die Fähigkeit, einen Katheter mit einem extrem niedrigen Profil zu schaffen, da die zusammengefallenen Ballons nicht mit dem Katheterschaft 12 gefüllt sind und somit auf das kleinstmögliche Maß zusammenfallen können.

B. Konzentrische Dreifachballons/Tandemverbindung

In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung sind drei Ballons auf dem Katheterschaft vorgesehen, von denen jeder getrennt aufblasbar und entleerbar ist. Vorzugsweise ist ein einzelner, distaler Ballon vorgesehen und ein Paar konzentrischer Ballons ist direkt benachbart zu dem distalen Ballon vorgesehen. Der distale Ballon und die konzentrischen Ballons sind in Tandemanordnung auf dem Katheterschaft angebracht, d. h. einer neben dem anderen. Verschiedene bevorzugte Ausführungsbeispiele des konzentrischen Dreifachballons mit einer Tandemanordnung werden im folgenden detailliert diskutiert.

1) Steuerbarer Führungsdraht-Typ

Wie in Fig. 8 dargestellt ist, sind ein erster Ballon 16 und ein zweiter Ballon 20 konzentrisch auf dem Katheterschaft 12 angebracht, wobei sich der erste Ballon 16 innerhalb des zweiten Ballons befindet. Der erste Ballon 16 hat einen kleineren Durchmesser als der zweite Ballon 20. Ein dritter Ballon 42 ist auf dem Katheterschaft 12 auf der distalen Seite des ersten und des zweiten Ballons 16, 20 angebracht. Jeder Ballon 16, 20 und 42 hat einen anderen Durchmesser, wobei der dritte Ballon 42, der der distale Ballon ist, vorzugsweise kleiner ist als der erste Ballon 16. Diese Anordnung ist vorteilhaft, da der kleinere, distale Ballon 42 in seinem zusammengefallenen Zustand verengte Abschnitte der Gefäße durchdringen und, falls nötig, teilweise aufweiten kann, wodurch er Raum für die zusammengefallenen, konzentrischen ersten und zweiten Ballons 16, 20 schafft, um den verengten Bereich zu durchdringen. In einem typischen Ausführungsbeispiel hat der distale dritte Ballon 42 einen Durchmesser von etwa 2,0 mm und eine Länge von etwa 15 mm, wobei der innere erste Ballon 16 einen Durchmesser von etwa 2,5 mm und eine Länge von etwa 15 mm hat, und wobei der äußere zweite Ballon 20 einen Durchmesser von etwa 3,0 mm und eine Länge von etwa 20 mm hat. Der Durchmesser und die Länge dieser drei Ballons können natürlich verändert werden, um ein spezielles klinisches und/oder Marktbedürfnis zu befriedigen. Der inkrementale Durchmesser der Ballons 16, 20, 42 kann zwischen etwa 1,0 mm und etwa 4,5 mm liegen und die Länge der Ballons kann irgendeinen Wert von etwa 7 mm bis etwa 40 mm haben. Diese Größen sind für koronare Angioplastieverfahren besonders geeignet. Die gleiche Ausführung mit größeren Ballons kann für periphere Angioplastieverfahren verwendet werden.
Falls gewünscht, kann jeder Ballon 16, 20, 42 einzeln hergestellt und an dem Katheterschaft 12 angebracht werden. Die Anbringung getrennter Ballons einer neben dem anderen wird als "getrennte Tandem-Befestigung" bezeichnet. Wie in Fig. 9 dargestellt ist, werden in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel jedoch zwei Ballons aus einem einzigen verjüngten Rohr mit einer engen Einschnürung 45 zwischen den zwei Ballons geblasen. Dieses wird als "aneinandergrenzende Tandem-Befestigung" bezeichnet. Diese Ballons sind vorzugsweise der erste Ballon 16 und der dritte Ballon 42. Diese einzelne Einheit zweier Ballons wird auf dem Katheterschaft 12 angebracht, wobei sich der kleinste der zwei Ballons an der distalen Spitze befindet. Diese zwei Ballons werden dann mit dem Schaft in Ausrichtung mit den entsprechenden Hohlraumöffnungen verbunden. Die enge Einschnürung 45 wird mit einer mittleren Befestigungsstelle 46 auf dem Katheterschaft 12 verbunden. Sobald der erste Ballon 16 und der dritte Ballon 42 (unabhängig davon, ob sie aus einem einzigen, einheitlichen Rohr aus Ballonmaterial gebildet sind) mit dem Katheterschaft 12 verbunden worden sind, kann der zweite Ballon 20 über dem ersten Ballon 16 angeordnet und an seinem Platz verbunden werden. Strahlenundurchlässige Markierungen 44 können zentral unter den Ballons auf dem Katheterschaft 12 vorgesehen sein, um die Längsposition der Ballons 16, 20, 42 auf dem Katheterschaft 12 anzuzeigen.
Ein erster Hohlraum 24 ist in dem Katheterschaft 12 vorgesehen. Dieser Hohlraum endet innerhalb des ersten Ballons 16 und gestattet das Aufblasen und das Entleeren des ersten Ballons 16 durch Zufuhr und Entfernung eines Fluids durch den ersten Hohlraum 24 in den ersten Ballon 16 hinein und aus diesem hinaus. Ein zweiter Hohlraum 26 ist in dem Katheterschaft 12 in gleicher Weise wie der erste Hohlraum 24 vorgesehen, wobei er einen Fluiddurchgang durch den Katheterschaft 12 und in den zweiten Ballon 20 hinein bildet, so daß der zweite Ballon 20 aufgeblasen und entleert werden kann, indem ein Fluid durch den zweiten Hohlraum 26 zugeführt wird.
In ähnlicher Weise ist ein dritter Hohlraum 28 durch den Katheterschaft 12 vorgesehen, der in dem dritten Ballon 42 endet, um ein Aufblasen und ein Entleeren des Ballons 42 zu gestatten.
In dem Ausführungsbeispiel des koaxialen Dreifachballons, wie in Fig. 8 dargestellt, ist außerdem ein zentraler Hohlraum 22 vorgesehen. Die Abmessungen des zentralen Hohlraums sind ausreichend, um einen 0,36 mm (0,014") großen steuerbaren Führungsdraht aufzunehmen und um gleichzeitig die Überwachung des distalen Drucks durch den zentralen Hohlraum 22 zu gestatten.
Der Außendurchmesser des Katheterschafts 12 sollte nicht größer als 4,5 oder 4,7 mm sein (Größe French 4,5 oder 4,7).

2) Bypass-Seitenloch

In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der in Fig. 8 dargestellten Ausführung kann der Katheter mit proximalen Löchern 36 auf der proximalen Seite von dem zweiten Ballon 20 und mit distalen Löchern 40 auf der distalen Seite von dem dritten Ballon 42 versehen sein. Wie in Verbindung mit dem in Fig. 6 dargestellten koaxialen Doppelballonkatheter diskutiert wurde, gestatten es diese Löcher 36, 40, daß Blut die Ballons 16, 20, 42 durch den zentralen Hohlraum 22 umgeht, um den distalen myocardialen Abschnitt zu durchsetzen.

3) Axialer, ein Drehmoment aufbringender Typ

Ein anderes Ausführungsbeispiel des konzentrischen Dreifachballons ist in Fig. 10 dargestellt. Wie bei der Ausführung in Fig. 8 hat diese Ausführung einen ersten Ballon 16 im Inneren eines größeren, zweiten Ballons 20, wobei ein dritter Ballon 42 distal angeordnet ist. Mindestens ein Ende jedes Ballons 16, 20, 42 ist an dem Katheterschaft 12 angebracht. In dieser Ausführung ist jedoch der zentrale Hohlraum 22 direkt mit dem dritten Ballon 42 verbunden, um den dritten Ballon 42 aufzublasen und zu entleeren. Ein verjüngter, axialer, ein Drehmoment aufbringender Führungsdraht 34 aus Stahl mit einem Durchmesser von 0,4 bis 0,2 mm (0,016" bis 0,008") verläuft von dem proximalen Ende des Katheters 10 zu dem distalen Ende 14 des Katheters 10 zur Drehmomentsteuerung der distalen Spitze des Führungsdrahts 34. Obwohl sowohl die proximalen als auch die distalen Enden des ersten und des zweiten Ballons 16, 20 mit dem Katheterschaft 12 verbunden sind, wie es das proximale Ende des dritten Ballons 42 ist, ist das distale Ende des dritten Ballons 42 direkt mit dem axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht 34 verbunden. Eine der strahlenundurchlässigen Markierungen 44 ist auf dem Katheterschaft 12 in der Mitte des ersten und des zweiten Ballons 16, 20 angeordnet, und die andere strahlenundurchlässige Markierung 44 ist zentral im Inneren des dritten Ballons 42 auf dem steuerbaren Führungsdraht 34 angeordnet.

C. Konzentrische Dreifachballons/Vorfalltandem

1) Steuerbarer Führungsdraht-Typ

Gemäß einem vorteilhaften Ausführungsbeispiel der koaxialen Dreifachtandemballonausführung kann die effektive Länge des Katheters, die von den drei Ballons eingenommen wird, durch ein Vorfallen eines der Ballons verkürzt werden, wie es in Fig. 11 dargestellt ist. In dieser Ausführung sind der erste Ballon 16 und der zweite Ballon 28 auf dem Katheterschaft in der gleichen Weise angebracht, wie es in Verbindung mit den Fig. 6 und 8 beschrieben ist. Das distale Ende des zweiten Ballons 20 und das proximale Ende des dritten Ballons 42 sind an dem Katheterschaft 12 an einem Punkt angebracht, der als die zentrale Befestigungsstelle 46 bezeichnet wird. Das proximale Ende des dritten Ballons 42 wird dann proximal (vorfallend) zurück über mindestens einen Teil der zentralen Befestigungsstelle 46 gefaltet, wie es detaillierter in Fig. 12 dargestellt ist. Vorzugsweise fällt der dritte Ballon über im wesentlichen die gesamte zentrale Befestigungsstelle 46 vor, so daß der vorgefallene Abschnitt 47 direkt dem zweiten Ballon 20 benachbart ist. Diese vorfallende Ausführung gestattet die Beseitigung des "toten Raumes" der zentralen Befestigungsstelle, wodurch ein kürzerer, leichter handhabbarer Ballonabschnitt des Katheters 10 geschaffen wird. Diese verkürzte Anordnung ist vorteilhaft bei der Überwindung enger Windungen während der Einführung und Positioniertung des Katheters. Der vorgefallene Abschnitt 47 ist ein Teil des aufblasbaren Abschnitts des dritten Ballons 42 und ist über der zentralen Befestigungsstelle 46 und über dem Punkt angeordnet, an dem das proximale Ende des dritten Ballons 42 mit dem Katheterschaft 12 verbunden ist.
Eine geeignete Herstellungstechnik für die Vorfallausführung ist es, den ersten und den zweiten Ballon 16, 28 mit dem Katheterschaft 12, wie vorher beschrieben, zu verbinden, das proximale Ende des dritten Ballons 42 mit dem Katheterschaft 12 an der zentralen Befestigungsstelle 46 zu verbinden und dann den dritten Ballon in die gewünsche Position vorfallen zu lassen. Der zweite Ballon 20 und der dritte Ballon 42 werden dann mit positiven Drücken (z. B. 6,9 bis 8,3 bar (100 bis 120 psi)) aufgeblasen, und der vorgefallene Abschnitt 47 des dritten Ballons 42, der in Kontakt mit der zentralen Befestigungsstelle und optimalerweise in Kontakt mit dem zweiten Ballon 20 steht, wird durch einen Klebstoff 48 oder durch Lösungsmittel-Verschweißen damit verbunden. Diese Verbindungstechnik stellt sicher, daß der dritte Ballon 42 seine vorgefallene Stellung beibehält und sie verhindert eine "rollende" Vorwärts- und Rückwärtsbewegung während der Bewegungen des Katheters und dem Aufblasen der Ballons.
In dieser vorgefallenen Ausführungsform der Erfindung wird vorzugsweise jeder der drei Ballons aus getrennten Materialstücken gebildet, um eine zusätzliche Schicht unter dem vorgefallenen dritten Ballon an der zentralen Befestigungsstelle zu vermeiden.

2) Bypass-Seitenloch-Typ

Wie in Fig. 11 dargestellt ist, sind in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel des Katheters proximale Löcher 36 und distale Löcher 48 in dem Katheterschaft 12 vorgesehen, die mit dem zentralen Hohlraum 22 in der gleichen Weise und aus den gleichen Gründen wie vorher beschrieben in Verbindung stehen.

3) Axialer, ein Drehmoment aufbringender Typ

Ein koaxialer Dreifachballonkatheter des axialen, ein Drehmoment aufbringenden Typs mit einer vorgefallenen Verbindungsanordnung ist in Fig. 13 dargestellt. Der Katheter der Fig. 13 entspricht dem Katheter der Fig. 10, außer daß der dritte Ballon 42 über die zentrale Befestigungsstelle 46 in der gleichen Weise wie in Verbindung mit Fig. 11 beschrieben ist, vorgefallen ist.

D. Konzentrischer Dreifachballon/Überlapp proximal

1) Steuerbarer Führungsdraht-Typ

Eine Alternative zu der Verwendung eines vorgefallenen dritten Ballons 42 zur Bedeckung der zentralen Befestigungsstelle 46 ist in Fig. 14 offenbart. In dieser Ausführung sind der erste Ballon 16 und der zweite Ballon 20 an dem Katheterschaft 12 in der gleichen Weise angebracht, wie es in Verbindung mit den Fig. 6, 8 und 11 offenbart wurde. Das distale Ende des zweiten Ballons 20 ist mit dem Katheterschaft 12 an der zentralen Befestigungsstelle 46 verbunden. Ein zentraler Hohlraum 22 erstreckt sich über die Länge des Katheterschafts 12 und durch alle drei Ballons 16, 20, 42 hindurch. Der zentrale Hohlraum 22 hat eine ausreichende Abmessung, um einen steuerbaren Führungsdraht aufzunehmen. Ein erster Hohlraum 24 in dem Katheterschaft 12 steht in Fluidverbindung mit dem Inneren des ersten Ballons 16, ein zweiter Hohlraum 26 in dem Katheterschaft 12 endet innerhalb des zweiten Ballons 20 und ein dritter Hohlraum 28 in dem Katheterschaft 12 steht in Fluidverbindung mit dem Inneren des dritten Ballons 42.
In dem in Fig. 14 dargestellten Katheter wird eine Überlappverbindung des dritten Ballons 42 und des zweiten Ballons 20 verwendet, um den Spalt zwischen dem zweiten Ballon 20 und dem dritten Ballon 42 zu beseitigen. Dieses ist klarer in Fig. 15 dargestellt. Der zweite Ballon 20 hat an seinem distalen Ende vorzugsweise einen verjüngten Abschnitt 50, an dem sich der zweite Ballon 20 von seinem maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand auf den Durchmesser des Schaftes 12 verjüngt. Das proximale Ende des dritten Ballons 42 ist nicht mit dem Katheterschaft 12 sondern mit dem verjüngten Abschnitt 50 des zweiten Ballons 20 verbunden. Um ein ideales Profil für den zweiten und den dritten Ballon 20, 42 beizubehalten, wenn sie aufgeblasen sind, sind im aufgeblasenen Zustand die Durchmesser des proximalen Endes des dritten Ballons 42 und der Teil des verjüngten Abschnitts 50 des zweiten Ballons 20, mit dem es verbunden ist, vorzugsweise im wesentlichen gleich. Natürlich erhält man das gleiche Ergebnis, wenn das distale Ende des zweiten Ballons 20 mit der Wand des proximalen Endes des dritten Ballons 42 distal von der zentralen Befestigungsstelle 46 verbunden wird.
Das Herstellungsverfahren zur Bildung der Überlappverbindung zwischen dem dritten Ballon 42 und dem verjüngten Abschnitt 50 des zweiten Ballons 20 kann irgendeine geeignete Technik sein, wie z. B. Lösungsmittel-Verbindung, Klebeverbindung, Vulkanisation oder Ultraschallschweißen. Um die Überlappballonverbindung zu erzeugen, hat das proximale Ende des dritten Ballons 42, das mit dem verjüngten Abschnitt 50 des zweiten Ballons 20 verbunden wird, vorzugsweise ein aufgeweitetes Ende 51, um zu der Verjüngung des verjüngten Abschnitts 50 zu passen. Sobald der dritte Ballon 42 richtig an dem verjüngten Abschnitt 50 des zweiten Ballons 20 plaziert worden ist, und wenn ein Klebstoff 40 oder ein Lösungsmittel an der Verbindungsstelle angebracht worden ist, wird der Katheter vorzugsweise in eine Form 53 eingesetzt, die einen Hohlraum 54 hat, der mit Konturen des aufgeblasenen dritten Ballons 42 und des aufgeblasenen zweiten Ballons 20 zusammenpaßt. Der zweite Ballon kann dann innerhalb der Form vollständig aufgeblasen werden, wobei die Überlappverbindung an den verjüngten Abschnitt 50 gegen das Innere der Form gedrückt wird, bis die Verbindung ausgehärtet ist.

2) Bypass-Seitenloch-Typ

Wie in den Fig. 6, 8 und 11 können proximale Löcher 36 an der proximalen Seite des zweiten Ballons 20 und distale Löcher 40 an der distalen Seite des dritten Ballons 42 vorgesehen sein, um einen Blutfluß durch die Löcher 36, 40 und den zentralen Hohlraum 22 während des Aufblasens der Ballons in der koronaren Arterie zu gestatten.

3) Axialer, ein Drehmoment aufbringender Typ

Der in Fig. 16 dargestellte Katheter ist ein axialer, ein Drehmoment aufbringender Typ eines konzentrischen Dreifachballonkatheters, der eine Überlappverbindung zwischen dem zweiten Ballon 20 und dem dritten Ballon 42 verwendet, wie es in Verbindung mit Fig. 14 beschrieben wurde. Der zentrale Hohlraum 22 endet jedoch im Inneren des dritten Ballons 42 und der dritte Ballon 42 ist mit einem axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht verbunden, wie in Verbindung mit den Fig. 7, 10 und 13 beschrieben wurde.

E. Konzentrischer Vierfachballon-Katheter

Gemäß noch einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung wird ein konzentrischer Vierfachballonkatheter geschaffen, der hergestellt wird, indem zwei Paare konzentrischer Ballons in Tandemanordnung auf dem Katheterschaft angeordnet werden. Die zwei distalen koaxialen Ballons sind kleiner als die zwei proximalen koaxialen Ballons und die inneren Ballons sind kleiner als die äußeren Ballons. Jeder der vier Ballons hat einen anderen maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand. Somit ist der dritte Ballon 42 kleiner als der vierte Ballon 52 und der erste Ballon 16 ist größer als der vierte Ballon 52. Jeder der vier Ballons kann unabhängig aufgeblasen und entleert werden. Dieser Katheter kann bei koronarer Angioplastie in einer begrenzten Anzahl von Fällen verwendet werden, wenn ein extrem dünnes polymeres Material verwendet wird, um die Ballons herzustellen. Typischerweise wären diese konzentrischen Vierfachballonkatheter jedoch besser für periphere vasculäre Angioplastie und für Ventil- oder Herzklappen-Angioplastie geeignet.

1) Steuerbarer Führungsdraht-Typ

Ein konzentrischer Vierfachballonkatheter des steuerbaren Führungsdraht-Typs ist in Fig. 17 dargestellt. In dieser Ausführung ist ein erster Ballon 16 auf dem Katheterschaft 12 im Inneren eines zweiten Ballons 28 angebracht und ein dritter Ballon 42 ist auf dem Katheterschaft 12 distal von dem zweiten Ballon 20 im wesentlichen in der gleichen Weise angebracht, wie in Verbindung mit Fig. 8 beschrieben wurde. Wie in Fig. 8 erstreckt sich ein zentraler Hohlraum 22 über die Länge des Katheterschafts 12, und ein erster, ein zweiter und ein dritter Hohlraum 24, 26, 28 sind in dem Katheterschaft in Fluidverbindung mit den Innenräumen des ersten, des zweiten und des dritten Ballons 16, 20, 42 vorgesehen. Ein vierter Ballon 52 ist über und konzentrisch mit dem dritten Ballon 42 angebracht. Zusätzlich ist ein vierter Hohlraum 32 in dem Katheterschaft 12 in Fluidverbindung mit dem vierten Ballon 52 vorgesehen, um ein getrenntes Aufblasen und Entleeren des vierten Ballons 52 zu gewährleisten, indem durch den Katheterschaft 12 über den vierten Hohlraum 32 ein Fluid in den vierten Ballon 52 zugeführt und von diesem entfernt wird.
Zur Verwendung bei peripherer Angioplastie können die Ballons des konzentrischen Vierfachballonkatheters vorteilhafterweise mit Durchmessern zwischen etwa 3,0 mm und 10,0 mm hergestellt sein. In ähnlicher Weise kann die Länge der vier Ballons vorteilhafterweise zwischen 25 mm und 60 mm liegen. Es wird vorweggenommen, daß ein typischer konzentrischer Vierfachballonkatheter Ballons mit Durchmessern von 3,0 mm, 4,0 mm, 5,0 mm und 6,0 mm haben würde, wobei er entsprechende Längen von 35 mm, 40 mm, 35 mm und 40 mm hat. Der zentrale Hohlraum 22 kann zur Einführung eines Führungsdrahts während peripherer Katheteranwendung verwendet werden. Die Öffnung des zentralen Hohlraums ist vorzugsweise groß genug, um einen 0,91 mm (0,036") großen Führungsdraht in Kathetern aufzunehmen, die für periphere und für Ventil- oder Herzklappen-Angioplastie hergestellt sind.

2) Bypass-Seitenloch-Typ

Wie in den Fig. 6, 8, 11 und 14 können proximale Löcher 36 und distale Löcher 40 an dem Katheterschaft 12 in Fluidverbindung mit dem zentralen Hohlraum 22 vorgesehen sein, um einen Blutfluß durch den zentralen Hohlraum 22 an den Ballons 16, 20, 42, 52 vorbei zu gestatten.

3) Axialer, ein Drehmoment aufbringender Typ

Eine konzentrische axiale, ein Drehmoment aufbringende Führungsdrahtversion des Vierfachballonkatheters der Fig. 17 ist in Fig. 18 dargestellt. In dieser Ausführung sind der erste und der zweite Ballon 16, 20 und die proximalen Enden des dritten und des vierten Ballons 42, 52 mit dem Katheterschaft 12 wie in Fig. 17 verbunden. Ein axialer, ein Drehmoment aufbringender Führungsdraht 34 ist jedoch in dem zentralen Hohlraum 22 vorgesehen, wie in den Fig. 7, 10, 13 und 16, und die distalen Enden des dritten und des vierten Ballons 42, 52 sind direkt mit dem Führungsdraht 34 verbunden. Während der erste, der zweite und der vierte Hohlraum 24, 26, 32 mit dem ersten, zweiten und vierten Ballon 16, 20, 52 in Verbindung stehen, steht darüberhinaus der zentrale Hohlraum 22 in Fluidverbindung mit dem Inneren des dritten Ballons 42, so daß der Katheterschaft 12 mit nur vier Hohlräumen ausgebildet sein kann. Der axiale, ein Drehmoment aufbringende, konzentrische Vierfachballonkatheter, der in Fig. 18 dargestellt ist, ist vorrangig für koronare Angioplastie anwendbar, und Ballons geeigneter Größe können an dem Katheter vorgesehen sein. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel können die Ballondurchmesser vom kleinsten zum größten 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm und 3,5 mm betragen, die Längen der inneren Ballons können 15 mm betragen und die Längen der äußeren Ballons können 20 mm betragen.

F. gemischte Vierfachballons

Wie in Fig. 19 dargestellt ist, kann die Ausführung des konzentrischen Dreifachballonkatheters der Fig. 8, 11 und 14 verändert werden, um einen vierten Ballon 52 vorzusehen, der distal von dem dritten Ballon 42 auf dem Katheterschaft 12 angeordnet ist. Obwohl in Fig. 19 eine Überlappverbindung dargestellt ist, kann auch eine Vorfallverbindung verwendet werden, wie sie in Fig. 12 gezeigt ist. Ein vierter Hohlraum 32 ist in Fluidverbindung mit dem Inneren des vierten Ballons 52 vorgesehen, so daß der vierte Ballon 52 getrennt aufgeblasen und entleert werden kann, indem Fluid in das proximale Ende des vierten Hohlraums 32 eingeführt und von diesem entfernt wird. Vorzugsweise ist der vierte Ballon 52 der kleinste Ballon , der dritte Ballon 42 größer als der vierte Ballon 52, der erste Ballon 16 größer als der dritte Ballon 42 und der zweite Ballon 20 der größte der vier Ballons. Der in Fig. 19 dargestellte Vierfachballonkatheter des steuerbaren Führungsdrahttyps ist aufgrund seines Durchmessers und seiner Länge am besten für periphere Angioplastie geeignet, und die Ballonabmessungen können entsprechend gewählt werden.
Die Ballondurchmesser können bis zu etwa 10 mm betragen und die Ballonlängen können bis zu etwa 60 mm betragen. Es wird jedoch erwartet, daß Fortschritte in der Materialwissenschaft und insbesondere bei Ballonmaterial es gestatten, daß diese Ausführung in einer für koronare Angioplastie geeigneten Größe hergestellt wird. Wie in Fig. 17 können proximale Löcher 36 auf der proximalen Seite des zweiten Ballons 20 und distale Löcher 40 auf der distalen Seite des vierten Ballons 52 an dem Katheterschaft 12 in Verbindung mit dem zentralen Hohlraum 22 vorgesehen sein, um einen Blutfluß durch den zentralen Hohlraum 22 zu gestatten, um die Ballons 16, 20, 42, 52 zu umgehen.
Die Ballonanordnung der Fig. 19 kann in ähnlicher Weise angewendet werden, um einen axialen, ein Drehmoment aufbringenden, gemischten Vierfachballonkatheter herzustellen, wie er in Fig. 20 dargestellt ist. In dieser Ausführung sind der erste, der zweite und der dritte Ballon 16, 20, 42 mit dem Katheterschaft 12 verbunden, und das proximale Ende des vierten Ballon 52 ist mit der Wand des dritten Ballons 42 an einem Punkt verbunden, der proximal zu dem Punkt liegt, an dem das distale Ende des dritten Ballons 42 mit dem Katheterschaft 12 verbunden ist. Anders als die Ausführung in Fig. 19 ist das distale Ende des vierten Ballons 52 jedoch direkt mit einem axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht verbunden. Ein erster, ein zweiter und ein dritter Hohlraum 24, 26, 28 sind in Fluidverbindung mit den Innenräumen des ersten, des zweiten und des dritten Ballons 16, 20, 42 vorgesehen, und der zentrale Hohlraum 22, durch den der axiale, ein Drehmoment aufbringende Führungsdraht 34 hindurchtritt, steht in Fluidverbindung mit dem Innenraum des vierten Ballons 52. Dieser gemischte Vierfachballon des axialen, ein Drehmoment aufbringenden Typs kann bei koronarer Angioplastie verwendet werden, wenn er in einer extrem kleinen, biegsamen Version hergestellt ist. Es wird jedoch erwartet, daß die hauptsächliche Verwendung des in Fig. 19 dargestellten Katheters bei peripherer Gefäß-Angioplastie sein wird.

G. Dreifach konzentrischer Ballon

Bei dieser Dreifachballonkatheter-Ausführung sind alle drei Ballons konzentrisch auf dem Katheterschaft angebracht. Wie in Fig. 21 dargestellt ist, sind der erste Ballon 16 und der zweite Ballon 20 konzentrisch auf dem Katheterschaft 12 wie bei dem Doppelballonkatheter der Fig. 6 angebracht. Zusätzlich ist ein dritter Ballon 42, der größer ist als der zweite Ballon 20 und der erste Ballon 16, über dem ersten Ballon 16 und dem zweiten Ballon 20 angebracht. Vorzugsweise befinden sich der erste Ballon 16 und der zweite Ballon 20 vollständig innerhalb des dritten Ballons 42.
Ein zentraler Hohlraum 22 verläuft über die Länge des Katheterschaftes 12 und durch die Ballons 16, 20, 42, und der erste und der zweite Hohlraum 24, 26 stehen wie in Fig. 6 mit dem entsprechenden Innenraum des ersten und des zweiten Ballons 16, 20 in Verbindung. Ein dritter Hohlraum 28 ist außerdem in dem Katheterschaft 12 vorgesehen, wobei er in Fluidverbindung mit dem Innenraum des dritten Ballons 42 endet, so daß der dritte Ballon 42 aufgeblasen und entleert werden kann, indem Fluid in das proximale Ende des dritten Hohlraums 28 zugeführt und von diesem zurückgezogen wird. Die Ballons 16, 20, 42 können entweder für koronare oder für periphere Angioplastie geeignet dimensioniert sein.
Wie in Fig. 6 können proximale Löcher 36 auf der proximalen Seite des dritten Ballons 42 und distale Löcher 40 auf der distalen Seite des dritten Ballons 42 vorgesehen sein. Die Löcher 36, 40 stehen in Fluidverbindung mit dem zentralen Hohlraum 22, wodurch gestattet wird, daß der Blutfluß die Ballons 16, 20, 42 umgeht, indem er durch den zentralen Hohlraum fließt.
Der dreifach koaxiale Ballon kann außerdem in einer axialen, ein Drehmoment aufbringenden Ausführung hergestellt sein, bei der das distale Ende aller drei Ballons 16, 20, 42 direkt mit dem axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht 34 verbunden ist, in der gleichen Weise wie in Verbindung mit Fig. 7 beschrieben wurde.

II. CHIRURGISCHES VERFAHREN

In Verbindung mit den oben beschriebenen neuen Katheterausführungen wurde ein chirurgisches Verfahren entwickelt, das solche Ballons verwendet, um koronare, periphere oder Ventil- bzw. Herzklappen-Angioplastie mehrerer Gefäße in einer erheblich verringerten Zeit verglichen mit heutigen Techniken zu ermöglichen. Diese neue perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA)-Technik für eine Vielgefäßkrankheit wird im folgenden in Verbindung mit repräsentativen schematischen Zeichnungen erklärt, die spezielle Stellen einer cardiovaskulären Krankheit und einen speziellen Mehrballon-Angioplastiekatheter darstellen. Natürlich kann die gegenwärtige Technik in der einen oder anderen Form mit irgendeiner der Katheterausführungen verwendet werden, die in dieser Anmeldung offenbart sind, und die Verwendung der Technik ist nicht auf die speziellen Krankheitsstellen beschränkt, die exemplarisch in der folgenden Beschreibung und den zugehörigen Zeichnungen dargestellt werden. Lediglich für Darstellungszwecke ist ein Dreifachballonkatheter des in der Fig. 14 dargestellten Typs ohne die Bypass-Seitenlöcher 36, 40 in den Fig. 22 bis 25 gezeigt.
Ein Modell des linken koronaren Systems mit mehreren Schädigungen in Gefäßen verschiedener Durchmesser wurde für Zwecke dieser Beschreibung aufgenommen. Die in dieser Beschreibung verwendeten Schemata der Fig. 22 bis 25 zeigen einen hypothetischen aber nicht unrealistischen Fall. Natürlich kann die hier beschriebene neue chirurgische Technik entweder in der linken oder der rechten koronaren Arterie oder in beiden Arterien als ein Teil des gleichen chirurgischen Verfahrens verwendet werden. Für eine erfolgreiche Aufweitung der betreffenden Schädigungen ist es wichtig, daß jede Aufweitung mit einem Ballon durchgeführt werden sollte, der einen vorgegebenen maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand hat, der zu dem Durchmesser des atherosklerotischen ursprünglichen Gefäßes paßt.
Fig. 22 ist ein Schema des linken koronaren Arteriensystems. Die linke Hauptarterie 110 verzweigt sich in die linke vordere abwärtsführende (LAD) Arterie 112, in der zwei atherosklerotische Schädigungen dargestellt sind. Die erste Schädigung 114 ist in dem proximalen Abschnitt der LAD angeordnet, in einem Gefäß, das einen ursprünglichen Durchmesser von 3,0 mm hat. Die zweite Schädigung 116 ist in der distalen LAD in einem Gefäß angeordnet, das einen ursprünglichen Durchmesser von 2,0 mm hat. Die Zirkumflexarterie 120 zweigt von der linken Hauptarterie 110 ab. Eine dritte Schädigung 122 ist in der Zirkumflexarterie 120 dargestellt, in einem Gefäß, das einen ursprünglichen Durchmesser von 2,0 mm hat. Die stumpfe Randarterie 124 (OMA) zweigt schließlich von der Zirkumflexarterie 120 ab. Eine vierte Schädigung 126 ist in der OMA 124 in einem Gefäß dargestellt, das einen ursprünglichen Durchmesser von 2,5 mm hat.
Mit den gegenwärtig verfügbaren PTCA-Techniken würde man drei getrennte PTCA-Katheter benötigen, um eine Vielgefäß-PTCA in diesem Modell durchzuführen. Einer der benötigten Katheter würde einen Ballon von 3,0 mm haben, einer einen Ballon von 2,5 mm und einer einen Ballon von 2,0 mm. Mit dem Verfahren der Erfindung wird nur ein speziell ausgelegter PTCA- Katheter benötigt. Als Ergebnis ist die Notwendigkeit eines Katheteraustauschs beseitigt, und der Betrag der Röntgenstrahlungsbelastung, die Menge an eingespritztem Kontrastmaterial und die Länge der PTCA- Behandlung werden verringert.
Die Erfindung kann in dem linken koronaren Arteriensystem, das die in der Fig. 22 dargestellten Schädigungen hat, in folgender Weise verwendet werden.
In Bezug auf Fig. 23 wird der Patient vorbereitet und ein herkömmlicher Führungskatheter 130 durch die Aorta in die linke Hauptarterie 110 eingeführt. Irgendein geeigneter Dreifachballonkatheter 10 des hier zuvor beschriebenen Typs wird durch den Führungskatheter und in die LAD 112 vorgeschoben. Der Dreifachballonkatheter 10 ist mit einem ersten Ballon 16 versehen, der einen maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand von 2,5 mm hat, mit einem zweiten Ballon 20, der einen maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand von 3,0 mm hat, und mit einem dritten Ballon 42, der einen maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand von 2,0 mm hat. Der Katheter 10 ist vorzugsweise mit einem steuerbaren, formbaren Führungsdraht 132 herkömmlicher Ausführung versehen. Der steuerbare Führungsdraht 132 wird verwendet, um den Katheter 10 in die LAD zu führen, wie bei der herkömmlichen PTCA. Alle drei Ballons 16, 20, 42 sind mit negativem Druck entleert worden, wenn der Katheter 10 in die erste Schädigung 114 in der LAD 112 vorgeschoben wird.
Wenn der zweite Ballon 20 innerhalb der ersten Schädigung 114 richtig angeordnet ist, wie es durch Radiographie bewerkstelligt wird, die die Position der strahlenundurchlässigen Markierung 44 innerhalb des ersten und des zweiten Ballons 16, 20 zeigt, wird der 3,0 mm große zweite Ballon 20 selektiv aufgeblasen, während die anderen Ballons 16, 42 zusammengefallen bleiben. Zu beachten ist, daß der distale dritte Ballon 42 den Hohlraum der LAD 112 distal von der atherosklerotischen Schädigung nicht verstopft, die durch den 3,0 mm großen zweiten Ballon 20 aufgeweitet wird. In Fig. 23 ist der zweite Ballon 20 in seinem voll aufgeblasenen Zustand dargestellt, wobei er die erste Schädigung 114 aufweitet. Wenn die richtige Aufweitung der Schädigung 114 erreicht worden ist, wird der zweite Ballon 20 durch Anlegen von negativem Druck an den zweiten Hohlraum (nicht dargestellt) entleert. Der Ballonkatheter wird dann zu der nächsten Zielschädigung vorgeschoben, wobei alle drei Ballons 16, 20, 42 vollständig entleert sind.
Der Ballonkatheter 10 wird als nächstes distal in die LAD 112 vorgeschoben, bis der 2,0 mm große dritte Ballon 42 innerhalb der zweiten Schädigung 116 positioniert ist. Sobald der entleerte 2,0 mm große dritte Ballon 42 in der zweiten Schädigung 116 zentriert ist, wird der dritte Ballon 42 aufgeblasen, um die zweite Schädigung 116 aufzuweiten, wie es in Fig. 24 gezeigt ist, während der erste und der zweite Ballon 16, 20 zusammengefallen bleiben. Zu beachten ist, daß der entleerte erste und zweite Ballon 16, 20 den Arterienhohlraum proximal zu der atherosklerotischen Schädigung 116, die aufgeweitet wird, nicht verstopfen.
Wenn die Schädigung 116 durch ein Aufblasen des dritten Ballons 42 vollständig aufgeweitet worden ist, wird negativer Druck an den dritten Hohlraum (nicht dargestellt) angelegt, um den dritten Ballon 42 vollständig zu entleeren. Der Katheter 10 wird dann zu der linken Hauptarterie 110 zurückgezogen und wird dann durch Verwendung des steuerbaren Führungsdrahts in die stumpfe Randarterie 124 eingefädelt, wie in Fig. 25 dargestellt ist. Da sich die vierte Schädigung 126 in der stumpfen Randarterie 124 in einem Gefäß befindet, das einen ursprünglichen Durchmesser von 2,5 mm hat, wird der erste Ballon 16, der einen maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand von 2,5 mm hat, innerhalb der vierten Schädigung 126 positioniert. Der erste Ballon 16 wird dann vollständig aufgeblasen, um die Schädigung 126 aufzuweiten, während der zweite und der dritte Ballon 20 und 42 durch negativen Druck vollständig zusammengefallen sind. Zu beachten ist, daß in Fig. 25 der zusammengefallene zweite Ballon 20 passiv über dem aufgeblasenen ersten Ballon 16 liegt. Der Katheter 10 wird dann zusammenfallen gelassen und von der stumpfen Randarterie 124 zurückgezogen und in die dritte Schädigung 122 in der Zirkumflexarterie 120 eingeführt (nicht extra dargestellt). Die dritte Schädigung 122 in einem Gefäß, das einen ursprünglichen Durchmesser von 2,0 mm hat, wird mit dem dritten Ballon 42 in der gleichen Weise aufgeweitet, wie es in Verbindung mit der zweiten Schädigung 116 beschrieben worden ist.
Der Ballonkatheter 10 und der Führungskatheter 130 werden dann zurückgezogen und die Behandlung ist gemäß Standard-PTCA-Techniken abgeschlossen.
Obwohl die Technik in Verbindung mit dem linken koronaren Arteriensystem beschrieben worden ist, ist sie gleichermaßen in einer PTCA des rechten koronaren Arteriensystems sowie in peripherer und in Ventil- bzw. Herzklappen-Angioplastie anwendbar. Vierfachballonkatheter sind für periphere und für Ventil- bzw. Herzklappen-Angioplastie besonders gut geeignet.
Da sowohl das rechte als auch das linke koronare Arteriensystem gleichermaßen für eine atherosklerotische Krankeit anfällig sind, haben Patienten die Krankheit oft gleichzeitig in beiden koronaren Arterien. Solange die Schädigungen für Ballon-Angioplastie zugänglich sind, können sie bequem und wirksam durch die hier beschriebene Technik unter Verwendung des Vielballonkatheters aufgeweitet werden. Der gleiche Ballonkatheter kann in beiden Arterien verwendet werden. Typischerweise ist es jedoch notwendig, den Führungskatheter auszutauschen, wenn die Behandlung einen Wechsel von einer Arterie zu der anderen beinhaltet. Das Prinzip der wirksamen Ballonkatheterverwendung ist in beiden Arterien das gleiche. Um die Wirksamkeit jedoch zu erhöhen, sollten Katheter, die von einer Arterie zu der anderen gewechselt werden, derart bewegt werden, daß eine Rückkehr in ein Gefäß vermieden wird, in das sie vorher eingetreten sind. Das liegt daran, daß es jedesmal, wenn die Behandlung von einer Arterie zu der anderen gewechselt wird, notwendig ist, den Führungskatheter auszutauschen.
Die Erfindung gestattet eine vollständige und wirksame Aufweitung mancher Schädigungen, die mit einem Einzelballonkatheter nicht wirksam aufgeweitet werden können. In manchen Fällen fortgeschrittener atherosklerotischer Krankheit kann eine Schädigung in einem derart verringerten Gefäßdurchmesser resultieren, daß ein entleerter Angioplastieballon, der einen maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand hat, der genauso groß ist wie der Durchmesser des ursprünglichen Gefäßes, nicht in die Schädigung vorgeschoben werden kann. In diesem Fall kann ein Vielballonkatheter gemäß der Erfindung mit guter Wirkung verwendet werden. Der distale Ballon mit niedrigem Profil auf dem Katheter, der im entleerten Zustand einen geringeren Durchmesser hat als der ursprüngliche Hohlraum der Schädigung, kann in die Schädigung vorgeschoben und aufgeblasen werden, um die Schädigung teilweise aufzuweiten, so daß der richtig dimensionierte größere Ballon innerhalb der Schädigung plaziert und die Schädigung vollständig aufgeueitet werden kann. Somit können feste Schädigungen mit einem kleinen Ballon zuerst vorgeweitet werden, so daß die Aufweitung der Schädigungen mit dem größeren Ballon vollendet werden kann. Schätzungsweise 20 bis 25 % der Einzelschädigungsfälle, in denen Ballon-Angioplastie jetzt durchgeführt wird, benötigen derzeit einen zweiten Ballonkatheter, da der ursprünglich ausgewählte Ballonkatheter zu groß ist, um die Schädigung zu durchqueren. Mit der Erfindung können diese beschränkten Einzelschädigungsaufweitungen jetzt mit einem einzigen Vielballonkatheter durchgeführt werden.
Zusammenfassend erfordert das Verfahren der Erfindung ein Vorschieben eines Vielballon-Angioplastiekatheters, der mehrere unterschiedlich große Ballons aufweist, in das aufzuweitende Gefäß, ein Aufweiten einer ersten Schädigung mit einem Ballon, der einen ersten Durchmesser hat, ein Aufweiten einer zweiten Schädigung mit einem Ballon, der einen zweiten Durchmesser hat, und wahlweise ein Aufweiten einer dritten Schädigung mit einem dritten Ballon, der einen vorgegebenen dritten Durchmesser hat, der für die dritte Schädigung geeignet ist. Bei jeder Aufweitung wird nur der aufweitende Ballon aufgeblasen.
Gemäß einem anderen Aspekt des Verfahrens der Erfindung kann eine einzelne Schädigung mit einem Vielballonkatheter aufgeweitet werden, indem ein erster Ballon in die Schädigung vorgeschoben wird, der einen vorgegebenen ersten Durchmesser hat, und indem die Schädigung durch ein Aufblasen nur des ersten Ballons aufgeweitet wird, und indem dann ein zweiter Ballon in die Schädigung vorgeschoben wird, wobei der zweite Ballon einen maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand hat, der größer als der maximale Durchmesser des ersten Ballons im aufgeblasenen Zustand ist, und indem dann die Schädigung durch ein Aufblasen nur des zweiten Ballons aufgeweitet wird.

Claims

1. Katheter (10) zum Durchführen von Ballon-Angioplastie, mit folgenden Merkmalen:

- ein langgestreckter, biegsamer Katheterschaft (12), durch den sich mehrere Hohlräume (22, 24, 26, 28) erstrecken;

- mehrere nicht perforierte Angioplastie-Ballons (16, 20) auf dem Schaft (12), wobei das Innere jedes Ballons (16, 20) jeweils mit einem anderen Hohlraum (24, 26) für ein getrenntes Aufblasen und Entleeren verbunden ist, wobei ein erster Ballon (16) in der Nähe des distalen Endes des Katheterschaftes angeordnet ist;

dadurch gekennzeichnet,

- daß ein zweiter Ballon (20) auf dem Katheterschaft (12) über dem ersten Ballon (16) angeordnet ist, so daß der erste Ballon (16) mindestens teilweise innerhalb des zweiten Ballons (20) angeordnet ist, wobei der zweite Ballon (20) im nicht aufgeblasenen Zustand eine Dicke hat, wobei jeder Ballon (16, 20) im auf geblasenen Zustand einen vorbestimmten maximalen Durchmesser hat und aus nicht-elastomerem Material hergestellt ist, wobei die Ballons (16, 20) im wesentlichen den vorbestimmten maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand bei Aufblasedrücken von 6,9 bar (100 psi) aufrechterhalten können;

- und daß der maximale Durchmesser des ersten Ballons (16) im aufgeblasenen Zustand geringer ist als der maximale Durchmasser des zweiten Ballons (20) im aufgeblesenen Zustand, so daß der Katheter (10) zwei verschiedene feste Arbeitsdurchmesser zum Aufweiten von Verengungen an einem einzigen Punkt an seinem distalen Ende (14) hat, wobei der eine Arbeitsdurchmesser dem maximalen Durchmesser des ersten Ballons (16) im aufgeblasenen Zustand plus der Dicke des zweiten Ballons (20) im nicht aufgeblasenen Zustand über dem ersten Ballon (16) entspricht,

und wobei der andere Arbeitsdurchmesser dem maximalen Durchmesser des zweiten Ballons (28) im aufgeblasenen Zustand entspricht.

2. Katheter (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Ballon (16) vollständig innerhalb des zweiten Ballons (20) angeordnet ist.

3. Katheter (10) nach Anspruch 1 oder 2, bei dem ein dritter Ballon (42) auf dem Katheterschaft (12) distal, aber benachbart zu dem ersten Ballon (16) und dem zweiten Ballon (20) angeordnet ist, wobei der maximale Durchmesser des dritten Ballons (42) im aufgeblasenen Zustand geringer ist als der maximale Durchmesser des ersten Ballons (16) im aufgeblasenen Zustand, so daß der Katheter (10) zwei verschiedene feste Arbeitsdurchmesser zum Aufweiten von Verengungen an dem ersten Punkt an seinem distalen Ende (14) und einen dritten verschiedenen festen Arbeitsdurchmesser zum Aufweiten von Verengungen an einem zweiten Punkt hat, der distal zu dem ersten Punkt angeordnet ist, wobei ein Arbeitsdurchmesser dem maximalen Durchmesser des ersten Ballons (16) im aufgeblasenen Zustand plus der Dicke des zweiten Ballons (20) im nicht aufgeblasenen Zustand über dem ersten Ballon (16) entspricht, wobei ein anderer Arbeitsdurchmesser dem maximalen Durchmesser des zweiten Ballons (20) im aufgeblasenen Zustand entspricht, und wobei der dritte effektive Arbeitsdurchmesser dem maximalen Durchmesser des dritten Ballons (42) im aufgeblasenen Zustand entspricht.

4. Katheter (10) nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch eine Befestigungsstelle (46) auf dem Katheterschaft (12), mit der das proximale Ende des dritten Ballons (42) und das distale Ende des zweiten Ballons (20) verbunden sind, wobei einer von dem zweiten Ballon (20) und dem dritten Ballon (42) derart ausgebildet ist, daß er dauerhaft mindestens teilweise die Befestigungsstelle (46) überlappt.

5. Katheter (10) nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch eine Befestigungsstelle (46) auf dem Katheterschaft (12), an der das distale Ende des zweiten Ballons (20) angebracht ist, und wobei das proximale Ende des dritten Ballons (42) an der Wand des zweiten Ballons (20) auf der proximalen Seite der Befestigungsstelle auf dem Katheterschaft (12) angebracht ist.

6. Katheter (10) nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch einen vierten Ballon (52) über dem dritten Ballon (42), so daß der dritte Ballon (42) mindestens teilweise innerhalb des vierten Ballons (52) angeordnet ist, und wobei der maximale Durchmesser des vierten Ballons (52) im aufgeblasenen Zustand größer ist als der maximale Durchmeser des dritten Ballons (42) im aufgeblasenen Zustand, aber geringer als der maximale Durchmesser des ersten Ballons (16) im aufgeblasenen Zustand.

7. Katheter (10) nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch einen vierten Ballon (52), der distal, aber benachbart zu dem dritten Ballon (42) angeordnet ist und wobei der maximale Durchmesser des vierten Ballons (52) im aufgeblasenen Zustand kleiner ist als der maximale Durchmesser des dritten Ballons (42) im aufgeblasenen Zustand.

8. Katheter (10) nach Anspruch 7, gekennzeichnet durch eine erste Befestigungsstelle (46) auf dem Katheterschaft (12), an der das distale Ende des zweiten Ballons (20) angebracht ist, und durch eine zweite Befestigungsstelle auf dem Kathetherschaft (12), an der das distale Ende des dritten Ballons (42) angebracht ist, wobei das proximale Ende des dritten Ballons (42) mit der Wand des zweiten Ballons (20) distal zu der ersten Befestigungsstelle (46) verbunden ist, und wobei das proximale Ende des vierten Ballons (52) mit der Wand des dritten Ballons (42) distal zu der zweiten Befestigungsstelle verbunden ist.

9. Katheter (10) nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen dritten Ballon (42) auf dem Katheterschaft (12) über dem zweiten Ballon (20), so daß der zweite Ballon (20) mindestens teilweise innerhalb des dritten Ballons (42) angeordnet ist, und wobei der maximale Durchmesser des zweiten Bellons (20) im aufgeblasenen Zustand geringer ist als der maximale Durchmesser des dritten Ballons (42) im aufgeblasenen Zustand.

10. Katheter (10) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Ballon (16) vollständig innerhalb des zweiten Ballons (20) angeordnet ist und daß der zweite Ballon (20) vollständig innerhalb des dritten Ballons (42) angeordnet ist.

11. Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Ballons im wesentlichen den vorbestimmten maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand bei Aufblase-Drücken von 10,3 bar (150 psi) aufrechterhalten können.

12. Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, gekennzeichnet durch eine strahlenundurchlässige Markierung (44) auf dem Katheter (10) an der Längsposition mindestens eines Ballons (16, 20, 42).

13. Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, deß die Länge jedes Ballons (16, 20, 42) 40 mm nicht überschreitet.

14. Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der maximale Durchmesser jedes Ballons (16, 20, 42) im aufgeblasenen Zustand 4,5 mm nicht überschreitet.

15. Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge jedes Ballons (16, 20, 42) 80 mm nicht überschreitet.

16. Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 12 oder 15, dadurch gekennzeichnet, daß der maximale Durchmesser jedes Ballons (16, 20, 42) im aufgeblasenen Zustand 15 mm nicht überschreitet.

17. Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des Katheters (10) durch die Ballons (16, 20, 42) 2,0 mm nicht überschreitet, wenn die Ballons (16, 20, 42) entleert sind.

18. Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 17, gekennzeichnet durch einen mittleren Hohlraum, der sich in Längsrichtung durch den Katheterschaft (12) und durch alle Ballons (16, 20, 42) hindurch erstreckt, um einen steuerbaren Führungsdraht aufzunehmen.

19. Katheter (10) nach Anspruch 18, gekennzeichnet durch Einrichtungen (36), die einen Blutfluß durch den Katheterschaft (12) an den Ballons (16, 20, 42) vorbei ermöglichen.

20. Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 17, gekennzeichnet durch einen axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht (34), der sich durch den Katheterschaft (12) hindurch und aus seinem distalen Ende heraus erstreckt, wobei die proximalen Enden von mindestens zwei Bellons (16, 20, 42) mit dem distslen Ende des Katheterschafts (12) und die distalen Enden von mindestens zwei Ballons (16, 20, 42) mit dem Draht (34) verbunden sind.

21. Katheter (10) nach Anspruch 9, gekennzeichnet durch einen axialen, ein Drehmoment aufbringenden Führungsdraht (34), der sich durch den Katheterschaft (12) hindurch und aus seinem distalen Ende heraus erstreckt, wobei die distalen Enden des ersten, des zweiten und des dritten Ballons (42) mit dem Draht (34) verbunden sind.

22. Katheter (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Ballon (20) und der dritte Ballon (42) aus einer einzigen, durchgehenden Röhre aus polymerem Material gebildet sind.