DE69127512T2

DE69127512T2 - Angioplastie-Kathetersystem

Info

Publication number: DE69127512T2
Application number: DE69127512T
Authority: DE
Inventors: John W Danforth; Michel J Horzewski; Jeff L Kraus; Hugh R Sharkey
Original assignee: Danforth Biomedical Inc
Current assignee: Danforth Biomedical Inc
Priority date: 1990-06-20
Filing date: 1991-06-10
Publication date: 1998-03-26
Anticipated expiration: 2011-06-11
Also published as: JPH04261669A; EP0462482B1; JP2505932B2; DE69127512D1; US5192295A; EP0462482A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Diese Erfindung bezieht sich auf Katheter und im einzelnen auf führungsdrahtgeleitete Dilatationsballonkatheter für die Verwendung bei der Durchführung von perkutaner, transluminaler, peripherer und koronarer Angioplastik.
Dr. Andreas Gruentzig benutzte 1977 erstmals einen flexiblen Ballonspitzenkatheter, um perkutan einen Bereich einer Stenose innerhalb der Koronararteie eines Patienten mit atheriosklerotischem Herzleiden zu dehnen. Seit dieser Zeit hat das Vorkommen perkutaner, transluminaler, koronarer Angioplastik exponentiell zugenommen. Ober die letzten 8 bis 10 Jahre wurde die Durchführung dieser Behandlung in vielen führenden medizinischen Zentren der gesamten Welt zur Routine. Mit dem Aufkommen verbesserter Technik und Operationserfahrung haben die Indikationen für diese Behandlung substantiell zugenommen.
U.S. Patent 4,195,637 beschreibt den ursprünglichen, von Dr. Gruentzig konzipierten Katheter. Gemäß gegenwärtigem Standard liefert die Konstruktion dieses Geräts begrenzte Richtungskontrolle. Die Verwendung dieser Komponente wurde weitgehend in den frühen 1980ern nach Einführung von "über-Draht"-Kathetern aufgegeben. U.S. Patent 4,299,226 beschreibt einen über-Draht-Katheter. Ober-Draht-Katheter blieben die populärsten Angioplastikkatheter bis heute trotz dem Aufkommen einer Varietät von später entwickelten "nicht-über-Draht"-Kathetersystemen. Die Popularität des über-Draht-Katheters rührt hauptsächlich von der Tatsache her, daß diese Katheter die sichersten und, mit wenigen Ausnahmen, am besten lenkbaren Katheter unter dem Stand der Technik sind.
Die primäre Beschränkung der verschiedenen über-Draht-Katheter nach dem Stand der Technik betreffen ihre jeweiligen Kreuzprofile. Für den Zweck dieser Diskussion wird das Kreuzprofil eines Ballonkathetersystems als maximales Profil der entlüfteten Ballonkomponente des Systems definiert. Relativ zu den später entwickelten nicht-über-Draht-Komponenten haben über-Draht-Geräte wesentlich größere Kreuzprofile. Demgemäß erzeugen diese Katheter mehr Widerstand gegen Manipulation innerhalb der Begrenzungen von kritischen Stenosen, benötigen mehr Kraft für die Installation über Verletzungen und verursachen mehr intravaskulare Traumata während dieses Prozesses im Vergleich mit den später entwickelten nicht-über-Draht-Geräten mit kleinerem Profil.
Erhebliche Anstrengungen sind auf die Entwicklung von über- Draht-Systemen mit zunehmend kleineren Kreuzprofilen gerichtet worden. Beinah der gesamte Fortschritt bis heute resultiert jedoch von zunehmender Miniaturisierung der innerhalb dieser Geräte enthaltenen Komponenten. Die Verwendung von Kunststoffen nach dem Stand der Technik hat die Herstellung dieser Geräte mit zunehmend dünneren Wandungen ermöglicht, und die Entwicklung neuer Techniken hat es ermöglicht, diese Geräte mit zunehmend kleineren Lumenkalibern zu fertigen. Relativ geringer Vorteil resultierte aus Anstrengungen, die Grundkonzeption von über-Draht-Geräten zu modifizieren, die im wesentlichen bis heute unverändert geblieben ist.
Die Faktoren, die die Größe des Kreuzprofils eines über-Draht- Gerätes nach dem Stand der Technik beeinflussen, umfassen: (1) das Aufblasprofil der Ballonkomponente, (2) die Dicke der Wandungen der Ballonkomponente und (3) das Profil des inneren Elements, das sich durch die Begrenzungen der Ballonkomponente erstreckt.
Der erste Faktor, das Aufblasprofil des Ballons, beeinflußt das Kreuzprofil von über-Draht-Ballonkathetern für angioplastische Dilatation, weil die am besten für die Anwendung in der Herstellung der Ballonkomponenten von Angioplastikkathetern geeigneten Materialien relativ unnachgiebig sind. Ein weiterer Fortschritt bei der Verringerung des Kreuzprofils eines über-Draht-Systems nach dem Stand der Technik ist durch die Notwendigkeit beschränkt, das Aufblasballonprofil des Gerätes innerhalb des therapeutischen Bereichs zu halten (d.h. 1,5-4,0 mm für Koronarkatheter und 4-10 mm für Periphervaskularkatheter).
Der zweite Faktor, die Wandungsdicke der Ballonkomponente, beeinflußt ebenfalls das Kreuzprofil von über-Draht-Geräten nach dem Stand der Technik. Das Kreuzprofil von über-Draht-Kathetern wurde verringert durch Verringern der Dicke der Wandungen der Ballonkomponente. Die Wandungsdicke der Ballonkomponente muß jedoch innerhalb eines Bereiches bleiben, der befriedigende Drucktoleranz und Ballondauerhaftigkeit ermöglicht.
Der dritte Faktor, der das Kreuzprofil beeinflußt, ist das Profil des inneren Elements des Ballons. Das Luminalprofil des inneren Elements der Ballonkomponente nach dem Stand der Technik bei über-Draht- Systemen muß das maximale Profil des Führungsdrahtdornes übersteigen, der in dem System enthalten ist, um bi-direktionale Trennung der Katheterkomponente von der Führungsdrahtkomponente dieser Systeme zu ermöglichen. Die Trennbarkeit der Führungsdrahtkomponente von der Katheterkomponente bildet einen der fundamentalen funktionellen Vorteile dieser Klasse von Kathetern. Dieses Merkmal gibt die Möglichkeit, einen Katheteraustausch ohne Notwendigkeit der Aufgabe des intraluminalen Zugangs während dieses Prozesses auszuführen. Die Faktoren, welche das Profil des inneren Elements der Ballonkomponente nach dem Stand der Technik beeinflussen, umfassen: (a) das maximale Profil des Führungsdrahtdorns, enthalten in dem Gerät; (b) die Größe des Katheter-Führungsdrahtabstands innerhalb der Nachbarschaft der Ballonkomponente des Katheters; und (c) die Wandungsdicke des inneren Elements der Ballonkomponente. Bei einigen Kathetern nach dem Stand der Technik wurde das maximale (d.h. proximale) Profil der Führungsdrahtdorne, enthalten in diesen Geräten, verringert mit dem Ziel, das Kreuzprofil der Gesamtkomponente zu verringern. Leider verringert dieser Ansatz sowohl die Führbarkeit als auch die Richtungskontrolle oder Steuerbarkeit dieser Systeme. Die Führbarkeit eines Katheters ist die Leichtigkeit, mit der ein Katheter über einen Führungsdraht vorgeschoben werden kann. Sie ändert sich als eine Funktion der Steife des Führungsdrahtes, enthalten innerhalb des Systems, die bei Komponenten nach dem Stand der Technik sich als eine Funktion des Profils des Führungsdrahtdornes ändert. Das Verringern des Profils des Führungsdrahtdornes beeinträchtigt die Steife des Führungsdrahtes und beeinflußt nachteilig die Führbarkeit des Gesamtsystems.
Die Herabsetzung des proximalen Profils des Führungsdrahtdornes beeinträchtigt unvermeidlich die Richtungskontrolle des Gesamtsystems, weil die Lenkbarkeit eines über-Draht-Systems nach dem Stand der Technik sich als eine Funktion des Profils des proximalen Aspekts des Führungsdrahtdornes ändert, enthalten in dem System. Demgemäß wird der weitere Fortschritt bei der Verringerung des Profils des Innenelements der Ballonkomponente und schließlich des Kreuzprofils eines über-Draht- Dilatationsballoneinführungssystems durch die Notwendigkeit beschränkt: das proximale Profil des Führungsdrahtdornes innerhalb eines Bereichs zu halten, das dem System befriedigende Führbarkeit verleiht, das proximale Profil des Führungsdrahtdornes innerhalb eines Bereichs zu halten, der befriedigende Richtungskontrolle des Systems verleiht, und das Profil des Führungsdrahtkanals innerhalb des Innenelements der Ballonkomponente hinreichend groß zu halten, um das proximale Profil des Führungsdrahtdomes aufzunehmen.
Die Größe des Katheter-Führungsdrahtzwischenraums innerhalb der Nachbarschaft des Ballons beeinflußt auch das Profil des inneren Elements der Ballonkomponente und damit das Kreuzprofil der Gesamtanordnung. Das Verringern der Größe des Katheter-Führungsdrahtzwischenraums verringert die Richtungskontrolle der Anordnung. Die Richtungskontrolle eines über-Draht-Systems nach dem Stand der Technik ändert sich direkt als eine Funktion der Höhe des Rotationsdrehmomentes, das zu dem distalen Aspekt des Führungsdrahts übertragen werden kann. Die Effizienz, mit der dieses Rotationsdrehmoment innerhalb der Begrenzungen eines über- Draht-Systems nach dem Stand der Technik übertragen werden kann, ändert sich zum Teil mit der Größe des Katheter-Führungsdrahtzwischenraums. Ein wieterer Fortschritt bei der Verringerung des Kreuzprofils eines über- Draht-Geräts nach dem Stand der Technik wird durch die Notwendigkeit beschränkt, die Größe des Katheter-Führungsdrahtzwischenraums innerhalb eines Bereichs aufrechtzuerhalten, der eine befriedigende führungsdrahtübertragene Drehmomentübertragung ermöglicht und damit befriedigende Richtungskontrolle.
Die Wandungsdicke des Ballonkomponenten-Innenelements beeinflußt ebenfalls das Profil des Innenelements und damit das Kreuzprofil der Gesamtanordnung. Das Innenelement verleiht dem Katheter Längsfestigkeit (d.h. Widerstand gegen koaxiale Kompression). Die Größe der Längsfestigkeit, bewirkt durch das Innenelement, variiert direkt mit der Wandungsdicke des Innenelements (vorausgesetzt, daß vergleichbare Materialien beim Aufbau der entsprechenden Innenelemente verwendet werden). Die Längsfestigkeit einer bestimmten Anordnung beeinflußt fundamental die Leichtigkeit, mit der die Anordnung innerhalb der Begrenzungen von kritisch verengten Läsionen manipuliert werden kann. Katheter nach dem Stand der Technik mit Ballonkomponenten-Innenelementwandungen, die dünner sind, leiden generell an einer verringerten Schiebbarkeit oder Längsfestigkeit. Jede weitere Reduktion im Kreuzprofil konventioneller über-Draht-Anordnungen wird durch die Notwendigkeit beschränkt, die Wandungsdicke des Innenelements innerhalb eines Bereichs zu halten, der befriedigende Längsfestigkeit für das Gesamtsystem verleiht.
Kurz gesagt, besteht bei Anwendung von Techniken nach dem Stand der Technik ein unterer Grenzwert für das Kreuzprofil, das in diesen Konstruktionen von funktionell geeigneten über-Draht-Kathetern erreicht werden kann angesichts der Beschränkungen, die für die Konstruktion dieser Systeme inhärent sind, und die Beschränkungen der gegenwärtigen Technik. Dieser Umstand steht weitgehend für die Tatsache, daß die Mehrzahl der gegenwärtigen Generation von über-Draht-Kathetern ähnliches Kreuzprofil hat.
Angesichts der vorerwähnten Beschränkungen ist eine Mehrzahl von jüngeren Katheterkonfigurationen entwickelt worden, die den Aufbau von führungsdrahtgeleiteten Balloneinführsystemen mit niedrigeren Kreuzprofilen ermöglichen. Diese jüngst entwickelten Systeme umfassen: (1) "halbbewegliche" Kathetersysteme, (2) "Festdraht"-Kathetersysteme und (3) "Ballon-auf-Draht"-Kathetersysteme. Diese Anordnungen unterscheiden sich hinsichtlich der relativen Beweglichkeit der Führungsdrahtkomponenten, die in diesen Systemen enthalten sind. "Halbbewegliche" Katheter ermöglichen vollständige Rotations- und begrenzte Koaxialbeweglichkeit der Führungsdrahtkomponenten relativ zu den Katheterkomponenten dieser Systeme. U.S. Patent Nr. 4,616,653 beschreibt ein halbbewegliches System. "Festdraht"-Kathetersysteme ermöglichen variable Rotationsbeweglichkeit der Führungsdrahtkomponenten relativ zu den Katheterkomponenten dieser Systeme und ermöglichen dabei keine koaxiale Katheter-Führungsdrahtbeweglichkeit. U.S. Patent Nr. 4,582,181 beschreibt ein Festdraht- System. "Ballon-auf-Draht"-Anordnungen ermöglichen keinerlei Beweglichkeit der Führungsdrahtkomponenten relativ zu den Ballonkomponenten dieser Systeme. Die Richtungskontrolle dieser Anordnungen wird bewirkt durch Drehen der gesamten Anordnung. Die internationale Patentanmeldung WO-A-8606285 beschreibt eine Ballon-auf-Draht-Anordnung.
Jedes dieser Systeme ist einfacher vorzubereiten und bequemer in der Handhabung im Vergleich zu über-Draht-Systemen, weil sie vorinstallierte Führungsdrähte enthalten. Jede dieser Anordnungen kann innerhalb der Begrenzungen kritischer Läsioner mit größerer Leichtigkeit relativ zu den über-Draht-Anordnungen nach dem Stand der Technik vorgeschoben werden, weil sie niedrigere Kreuzprofile haben.
Die strukturellen Vorteile der nicht-über-Draht-Anordnungen wurden in großem Ausmaß auf Kosten funktioneller Nachteile erreicht. Keines dieser Systeme ermöglicht die Separation der Führungsdrahtkomponenten von den entsprechenden Katheterkomponenten. Demgemäß zwingt ihre Anwendung zum Aufgeben des intravaskulären Zugangs in dem Fall, daß ein Katheteraustausch erforderlich wird. Dieser Umstand seinerseits erfordert die Neumanipulation einer Läsion mit einem zweiten Führungsdraht während eines Katheteraustauschs, ein Prozeß, der zu der Dauer, Kompliziertheit und Morbidität der Prozedur beiträgt.
Ausgewählte Festdraht- und alle Ballon-auf-Draht-Systeme nach dem Stand der Technik ergeben auch beeinträchtigte Führungsdrahtmobilität und demgemäß Richtungskontrolle und Erreichen von Kreuzpotential relativ zu über-Draht- und halbbeweglichen Systemen. Dieser Nachteil stammt daher, weil die Mehrzahl dieser Komponenten Verbindungen zwischen den Ballon- und Führungsdrahtkomponenten dieser Systeme enthält. U.S. Patent Nr. 4,582,181 beschreibt eine Festdraht-Anordnung, die eine Verbindung zwischen den Ballon- und Führungsdrahtkomponenten der Anordnung enthält. Die internationale Patentanmeldung WO-A-8606285 beschreibt eine Ballon-auf-Draht-Anordnung, die in ähnlicher Weise eine Verbindung zwischen der Ballonkomponente und Führungsdrahtkomponente des Systems enthält.
Die Unmöglichkeit, die Führungsdrahtkomponente unabhängig von der Ballonkomponente bei diesen Systemen vorzuschieben oder zurückzuziehen, kompliziert zusätzlich den Prozeß der Ausführung einer intraoperativen Angiographie. Typischerweise muß die Ballonkomponente eines Katheter-/Führungsdrahtsystems vollständig aus den Gefäßen zurückgezogen werden, um das Ausführen der intraoperativen Angiographie mit befriedigender Auflösung zu ermöglichen. Intraoperative Angiographie wird üblicherweise nach der Ballondilatation bei einer angioplastischen Behandlung ausgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf die Konfiguration der Läsion abzuschätzen, welche die Dilatation erforderlich machte.
Halbbewegliche und über-Draht-Anordnungen ermöglichen ohne weiteres intraoperative Angiographie. Die Katheterkomponenten dieser Systeme können über die entsprechenden Führungsdrahtkomponenten zurückgezogen werden, um das Ausführen der intraoperativen Angiographie zu ermöglichen, ohne bei diesem Prozeß den intraluminalen Führungsdrahtzugang aufzugeben. In dem Falle, daß zusätzliche Dilatation nach der Angiographie erforderlich ist, können die Ballonkomponenten dieser Systeme wieder über die entsprechenden Führungsdrahtkomponenten bis zu den Begrenzungen der entsprechenden Stenosen zurückgeschoben werden und wieder aufgeblasen werden. Da Festdraht- und Ballon-auf-Draht-Systeme nach dem Stand der Technik keine koaxiale Führungsdrahtbeweglichkeit haben, zwingt die Verwendung dieser Anordnungen zur Aufgabe des intraluminalen Zugangs während des Ausführens von intraoperativer Angiographie. Demgemäß exponiert deren Anwendung den Patienten dem zusätzlichen Risiko in Verbindung mit der Wiederaufsuchung der Läsion, wenn nachfolgende Dilatation benötigt wird.
Zusammengefaßt gibt es gegenwärtig eine Anzahl von funktionellen und strukturellen Nachteilen, die den Konstruktionen von Dilatationsballonkathetersystemen nach dem Stand der Technik eigen sind. Ober- Draht-Systeme ermöglichen Sicherheit und Richtungskontrolle auf Kosten des Kreuzprofils. Halbbewegliche Systeme nach dem Stand der Technik ermöglichen Richtungskontrolle und mäßige Vorteile hinsichtlich des Kreuzprofils auf Kosten der prozeduralen Sicherheit. Ausgewählte Festdraht- und Ballon-auf-Draht-Systeme haben deutliche Vorteile hinsichtlich des Kreuzprofils auf Kosten der prozeduralen Sicherheit und der Richtungskontrolle. Es besteht deutlich eine Notwendigkeit für eine Katheterkonfiguration, die den Aufbau eines führungsdrahtgeleiteten Dilatationsballoneinführsystems ermöglicht, welches bietet: (1) Kreuzprofil eines Ballon-auf-Draht- oder Festdraht-Geräts, (2) die koaxiale/Rotationsführungsdrahtmobilität (d.h. Steuerbarkeit) und Bequemlichkeit einer halbbeweglichen Anordnung, und (3) die prozedurale Sicherheit eines über- Draht-Geräts.
Unsere Erfindung ist breit in Anspruch 1 definiert, wobei die in seinem Oberbegriff genannten Merkmale aus US-A-4,616,653 bekannt sind.
Der angioplastische Ballondilatationskatheter unserer Erfindung bietet mehrere Vorteile relativ zu dem Stand der Technik. Die Erfindung ermöglicht den Aufbau eines gut steuerbaren und vollständig trennbaren führungsdrahtgeleiteten Dilatationsballonkathetersystems mit einem kleineren Kreuzprofil relativ zu über-Draht-Kathetern nach dem Stand der Technik mit vergleichbarer aufgeblasener Ballongröße, welche Führungsdrähte entsprechenden proximalen Profils aufnehmen. Unsere Erfindung ermöglicht nämlich den Aufbau einer Anordnung mit einem Kreuzprofil, das vergleichbar ist mit Festdraht- und Ballon-auf-Draht-Anordnungen nach dem Stand der Technik mit vergleichbarer aufgeblasener Ballongröße. Dies wird erzielt durch: (1) Aufbau des Innenelements der Ballonkomponente mit einem besonders kleinen Profil und (2) Anordnung des Ballonkomponenten-Innenelements über einem Segment relativ niedrigen Profils eines Führungsdrahts mit nicht-gleichförmigem Profif. Die luminalen Abmessungen des Innenelements der Ballonkomponente der Katheterkomponente unseres Systems ist kleiner als das Profil des proximalen und distalen Aspekts des Führungsdrahts, der in dem System enthalten ist. Das kleinere Kreuzprofil unseres Gerätes ermöglicht es, über die Begrenzungen von kritischen Stenosen mit weniger Kraft einzuführen und mit weniger Potential für katheterbewirkte Verletzung relativ zu über-Draht- Systemen nach dem Stand der Technik mit vergleichbarer aufgeblasener Ballongröße, die Führungsdrähte vergleichbaren proximalen Profils aufnehmen.
Zusätzlich ermöglicht die Erfindung den Aufbau eines Dilatationsballonkatheters mit Führungsdrahtleitung und mit niedrigem Profil, welches exzellente Richtungskontrolle schafft. Dies wird bewirkt, indem man innerhalb der Anordnung einen Führungsdraht anordnet, der einen sich verjüngenden Dorn von relativ großem proximalen Profil enthält. Unsere Erfindung schafft unbeeinträchtigte Rotations- und begrenzt unbeeinträchtigte koaxiale Führungsdrahtmobilität. Das Ausmaß, in welchem der Führungsdraht frei innerhalb der Begrenzungen des Katheters vorgeschoben und/oder zurückgezogen werden kann, ist eine Funktion der Konfiguration des Führungsdrahts. Im einzelnen wird das Ausmaß, in welchem der Führungsdraht vorgeschoben bzw. zurückgezogen werden kann, bestimmt durch die Länge des Führungsdrahtsegments, das in dem Ballonkomponenten-Innenelement enthalten ist, welches Segment ein kleineres Profil aufweist als die Luminalabmessungen des Ballonkomponenten-Innenelements. Vorschieben oder Zurückziehen des Führungsdrahts über diesen Bereich hinaus bringt die einander gegenüberliegenden Oberflächen des Führungsdrahts und des Katheters in direkten Kontakt und beeinträchtigt dadurch teilweise die relative Mobilität dieser beiden Systemkomponenten. Die Möglichkeit, die Führungsdrahtkomponente relativ zu der Katheterkomponente vorschieben und zurückziehen zu können, verbessert die Reichweite und das Kreuzungspotential der Anordnung und erleichtert das Ausführen von intraoperativer Angiographie.
Das Katheter-/Führungsdrahtsystem unserer Erfindung ermöglicht vollständige Trennung der Katheterkomponente von der Führungsdrahtkomponente des Systems. Dies wird bewirkt durch Aufbauen des Ballonkomponenten-Innenelements der Anordnung derart, daß es sich radial expandieren oder auffalten kann und demgomäß die Profiländerung des Führungsdrahtes aufnimmt, wenn der Führungsdraht hindurchgezogen oder -geschoben wird. Das Innenelement ist ausgelegt, um diese Profiländerungen mit relativer Leichtigkeit aufzufangen. Die Katheterkomponente des Systems unserer Konstruktion kann über die Führungsdrahtkomponente zurückgezogen werden und vollständig von ihr getrennt werden, was das Ausführen eines Katheteraustauschs ermöglicht, ohne den intraluminalen Zugang aufzugeben. In ähnlicher Weise kann die Führungsdrahtkomponente durch die Begrenzungen der Katheterkomponente zurückgezogen werden und durch sie wieder vorgeschoben werden, was die Ausführung eines Führungsdrahtaustauschs ermöglicht, ohne den Katheter aus den Gefäßen entnehmen zu müssen.
Die Verwendung eines radial expandierbaren Ballonkomponenten- Innenelements in Kombination mit einem Führungsdraht ungleichförmigen Profils ermöglicht den Aufbau eines Dilatationsballonkathetersystems von ultraniedrigem Profil, das hochgradig steuerbar ist, vollständig trennbar ist und das ein kleineres Kreuzungsprofil hat und bequemer zu verwenden ist als über-Draht-Katheter nach dem Stand der Technik. Zusätzlich ist unser Katheter sicherer in der Anwendung im Vergleich mit halbbeweglichen Systemen nach dem Stand der Technik und sicherer in der Anwendung und leichter zu führen im Vergleich mit Festdraht- und Ballon- auf-Draht-Systemen nach dem Stand der Technik. Diese Merkmale ermöglichen, daß der Katheter unserer Erfindung bei der Ausführung einer angioplastischen Behandlung mit weniger Anstrengung und mit größerer Finesse verwendet werden kann, als sowohl über-Draht- als auch nicht-über-Draht- Systeme nach dem Stand der Technik.
Die vorstehenden und andere Aspekte der Erfindung werden deutlich aus der folgenden detaillierten Beschreibung, den Illustrationen und den Ansprüchen.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Figuren 1A bis 1G sind Darstellungen einer bevorzugten Ausführungsform unseres Katheter-Führungsdrahtsystems.
Figuren 2A-2H sind Profilansichten und Querschnittsansichten des distalen Aspekts der bevorzugten Ausführungsform des Katheter-Führungsdrahtsystems.
Figur 3A ist eine Profilansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Katheter-Führungsdrahtsystems und die vergrößerte Figur 3E ist eine entsprechende vergrößerte Querschnittsansicht des Ballonkomponenten-Innenelements.
Figur 3B illustriert die unbeeinträchtigte koaxiale Katheter- Führungsdrahtmobilität der bevorzugten Ausführungsform, und Figur 3F ist eine entsprechende vergrößerte Querschnittsansicht.
Figuren 3C-3D illustrieren die Änderung in der Konfiguration, die sich innerhalb des Ballonkomponenten-Innenelements ergibt, wenn die Katheterkomponente über eine Verjüngung in dem Führungsdrahtdorn gezogen wird.
Figuren 3G und 3H sind entsprechende vergrößerte Querschnittsansichten der Figuren 3C bzw. 3D.
Figuren 4A-4G sind eine Serie von Profilansichten des distalen Aspekts der bevorzugten Ausführungsform des Katheter-Führungsdrahtsystems. Figuren 4H bis 4N illustrieren vergrößerte Querschnittsansichten des Ballonkomponenten-Innenelements.
Figur 5A ist eine Profilansicht des distalen Aspekts einer anderen Ausführungsform des Katheter-Führungsdrahtsystems zur Illustration eines elastomeren, rohrförmigen Ballonkomponenten-Innenelements. Figur 5D ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des Innenelements.
Figuren 5B-5C illustrieren die Änderung in der Konfiguration, die sich innerhalb der elastomeren, rohrförmigen Komponente ergibt, wenn der Katheter über eine Verjüngung in dem Führungsdraht zurückgezogen wird und wenn der Führungsdraht aus dem Katheter herausgezogen wird. Figuren 5E und 5F sind entsprechende vergrößerte Querschnittsansichten.
Figur 6A ist eine Profilansicht des distalen Aspekts einer anderen Ausführungsform eines Katheter-Führungsdrahtsystems, das ein elastomeres, rohrförmiges Element enthält, das sich außerhalb eines anderen rohrförmigen Elements befindet. Figur 6E ist eine vergrößerte Querschnittsansicht.
Figur 6B ist eine vollständige Profilansicht des Ballonkomponenten-Innenelements.
Figuren 6C-6D illustriercn die Änderung in der Konfiguration innerhalb eines elastomeren, rohrförmigen Elements, die sich ergibt, wenn der Katheter über eine Verjüngung im Führungsdraht zurückgezogen wird oder der Führungsdraht aus der Katheterkomponente herausgezogen wird. Figur 6F ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des genannten Innenelements.
Figur 7A ist eine Profilansicht des distalen Aspekts einer anderen Ausführungsform eines Katheter-/Führungsdrahtsystems, das ein eingefaltetes Ballonkomponenten-Innenelement enthält. Figur 7D ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des Ballonkomponenten-Innenelements.
Figuren 7B-7C illustrieren die Änderung in der Konfiguration innerhalb des eingefalteten Ballonkomponenten-Innenelements, die sich ergibt, wenn der Katheter über eine Verjüngung im Führungsdraht gezogen wird oder der Führungsdraht aus dem Katheter herausgezogen wird. Figuren 7E bzw. 7F sind vergrößerte Querschnittsansichten des Ballonkomponenten- Innenelements.
Figuren 8A-8B illustrieren entfaltete und gefaltete Querschnittsansichten einer anderen Ausführungsform eines radial expandierbaren Ballonkomponenten-Innenelements, bestehend aus einem rohrförmigen Element ungleichförmiger Wandungsdicke.
Figuren 9A-9B sind Querschnittsansichten einer anderen Ausführungsform eines radial expandierbaren Ballonkomponenten-Innenelements, das aus einem relativ starren, rohrförmigen Element mit überlappenden Oberflächen besteht, das entweder außerhalb oder innerhalb eines elastomeren, rohrförmigen Elements angeordnet ist.
Figur 10A ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines radial expandierbaren Ballonkomponenten-Innenelements, das ein relativ starres, rohrförmiges Element aufweist, angeordnet entweder innerhalb oder außerhalb eines elastomeren, rohrförmigen Elements.
Figur 10B illustriert die Mittel, durch welche das rohrförmige Element die radiale Expansion aufnimmt.
Figur 11A ist eine Profilansicht einer anderen Ausführungsform eines Katheter-/Führungsdrahtsystems, das ein radial expandierbares Ballonkomponenten-Innenelement und einen nicht-koaxialen Mehrlumenkatheterschaft enthält. Figur lid ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des Schaftes.
Figur 11b ist eine Profilansicht einer anderen Ausführungsform eines Katheter-/Führungsdrahtsystems, das ein radial expandierbares Ballonkomponenten-Innenelement und einen nicht-koaxialen Mehrlumenkatheterschaft enthält. Figuren 11e und 11f sind vergrößerte Querschnittsansichten des Schaftes in der Mitte bzw. distal.
Figur 11C ist eine Profilansicht einer anderen Ausführungsform eines Katheter-/Führungsdrahtsystems. Figuren 11G und 11h sind vergrößerte Querschnittsansichten des Schaftes in der Mitte bzw. distal.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Figur 1 ist eine Serie von Darstellungen einer bevorzugten Ausführungsform unseres Katheter-/Führungsdrahtsystems. Figuren 1B, 1F und 1G sind Seiten- (oder Profil-) ansichten, während Firguren 1A, 1C, 1D und 1E Querschnittsansichten an unterschiedlichen Positionen längs der Länge der Katheter-/Führungsdrahtbaugruppe sind.
Das System besteht aus einer Katheterkomponente und einer Führungsdrahtkomponente. Die Katheterkomponente besteht aus allem in Figur 1A Dargestelltem mit Ausnahme des Führungsdrahtes 90. Der Führungsdraht 90 ist halbpermanent innerhalb des Katheters enthalten, wie weiter unten beschrieben wird. Der Katheter besteht aus einer Ballonkomponente 50, einem mehrkanaligen Katheterschaft (siehe Figur 1A) und einem proximalen Adapter 100. Die Ballonkomponente wird aus hochfestem Polymermaterial gebildet, beispielsweise Polyäthylen Terephtalat, üblicherweise als PET bekannt. Die Verwendung dieses Materials ermöglicht den Aufbau eines hochgradig drucktoleranten Ballons, der besonders dünne Wandungen enthält.
Der Schaft besteht aus einem äußeren Element 10 und einem inneren Element 14, die koaxial zueinander angeordnet sind. Der Katheter enthält demgemäß zwei separate Lumen, ein Führungsdrahtlumen 15, das sich kontinuierlich durch den Katheter erstreckt, und ein hydraulisches Lumen 13, das mit den Begrenzungen des Ballons 50 kontinuierlich ist, damit das Aufblasen des Ballons ermöglicht wird.
Das Außenelement 10 des Schaftes besteht zweckmäßigerweise aus zwei oder mehr rohrförmigen Komponenten, die endseitig miteinander verbunden sind (siehe Figur 1F). Die proximale Komponente 17 ist starrer als die distale Komponente 18. In einem System ist die Komponente 17 Polyimid, während die Komponente 18 ein Polyimid/Polyurethanverschnitt ist. Diese Komponenten werden mittels bekannter hydraulikfester Verklebungen verbunden. Die Verwendung von zwei oder mehr Komponenten für den Schaft verbessert die Schiebbarkeit und Führbarkeit relativ zu konventionellen Kathetern, die Katheterschäfte von durchgehend gleichförmiger Starrheit haben.
Das innere, rohrförmige Element umfaßt ein proximales, rohrförmiges Element 14 und ein Ballonkomponenten-Innenelement, das sich durch die Begrenzungen des Ballons ersteckt. Das Ballonkomponenten-Innenelement ist aus einem mehrschichtigen Segment hergestellt, bestehend aus einem sehr flexiblen und besonders dünnwandigen, rohrförmigen Unterelement 70 (siehe Figur 1C) und einem relativ starreren, rohrförmigen Unterelement 60 (siehe 1B). Dies flexible Unterelement 70 ist im luminalen Profil erheblich größer als das entsprechende Profil des darin enthaltenen Führungsdrahtes zu Beginn einer Prozedur und ist im Ergebnis um den Draht gefaltet oder gewickelt. Das relativ starrere, rohrförmige Unterelement 60 hält das flexible Unterelement 70 an Ort und Stelle ringsum den Führungsdraht gefaltet. In Figur iB ist das starrere Unterelement 60 um das flexible Unterelement 70 gewickelt, was verhindert, daß es in dieser Figur sichtbar ist. (Figur 1B ist eine Profilansicht, die außerhalb des Zentrums von der Achse des Systems gezeichnet ist.) Das flexible, rohrförmige Unterelement 70 bildet eine hydraulische Dichtung für das Ballonkomponenten-Innenelement, indem es Fluid, verwendet für das Auffüllen des Ballons, an dem Entweichen längs des Führungsdrahtes hindert. Das relativ starrere, rohrförmige Unterelement 60 verleiht dem Ballonkomponenten-Innenelement Längsfestigkeit.
Wichtig ist, daß das Profil des starreren, rohrförmigen Unterelements 60 innerhalb der Mitte des Ballons erheblich kleiner ist als das entfaltete Profil des flexiblen, rohrförmigen Unterelements 70. Das Profil des entfalteten, flexiblen, rohrförmigen Unterelements 70 reicht aus, um das größte Profilsegment des Führungsdrahtes aufzunehmen, der in der Baugruppe enthalten ist. Die rohrförmigen Unterelemente 60 und 70 sind proximal und distal verbunden und sind dazwischen beweglich. Das proximale Ende des flexiblen, rohrförmigen Unterelements 70 ist mit dem Außenglied 10 des Schaftes bei Verbindungsstelle 34 verklebt, und das distale Ende ist mit dem Ballon 50 an der Verbindungsstelle 38 verklebt. Die proximale Verklebung 34 bewahrt die koaxiale Beziehung zwischen den distalen Enden der inneren und äußeren Komponenten des Katheterschafts und schließt damit die Entwicklung von Spannungs-/Kompressionsverzerrung des relativ delikaten Ballonkomponenten-Innenelements aus, das dazwischen aufgehangen ist. Die distale Verbindung 38 vervollständigt die hydraulische Abdichtung des Lumens 13.
Da das flexible, rohrförmige Unterelement 70 innerhalb eines Raumes eingeschlossen ist, begrenzt durch die externe Oberfläche des Führungsdrahts 90 und die luminale Oberfläche des starreren, rohrförmigen Unterelements 60, unterliegt es nicht erheblicher Belastung beim Auffüllen des Ballons. Da darüber hinaus das flexible, rohrförmige Unterelement 70 dem Ballon keine Längsfestigkeit verleihen muß, kann das flexible, rohrförmige Unterelement 70 mit besonders dünnen Wandungen aufgebaut werden. Dies ermöglicht den Wandungen des flexiblen, rohrförmigen Unterelements 70, übereinander innerhalb der Begrenzungen des starreren, rohrförmigen Unterelements 60 gefaltet zu werden, ohne signifikant das Kreuzprofil der zusammengesetzten Struktur zu beeinträchtigen. Das starrere, rohrförmige Unterelement 60 enthält ein oder mehrere Schlitze 65, die sich in Längsrichtung über seine gesamte Länge erstrekken, wodurch es ihm ermöglicht wird, radial zu expandieren, wenn das flexible, rohrförmige Unterelement 70 sich entfaltet, um Änderungen in dem Führungsdrahtprofil bei der Bewegung des Katheters oder des Führungsdrahtes aufzunehmen.
Vorzugsweise ist das flexible, rohrförmige Unterelement 70 längs innerhalb der Begrenzungen des starreren, rohrförmigen Unterelements 60 derart gefaltet, daß die Falte in dem flexiblen, rohrförmigen Unterelement 70 kontralateral bezüglich des Schlitzes 65 im Unterelement 60 ist (siehe Figur 2G). Diese Konfiguration minimiert die Möglichkeit, daß der Führungsdraht 90 aus den Begrenzungen des starreren Unterelements 60 entweicht. Die vorerwähnte Konfiguration ermöglicht den Aufbau eines Innenelements mit besonders geringem Profil und hydraulischer Kompetenz, das in der Lage ist, radial in Reaktion auf die Anwendung minimal gerichteter radialer Kraft zu expandieren.
Der distale Abschnitt des Kathetersystems enthält proximale und distale radiopake Markerbänder 30, 32, die dazu dienen, die Lokalisierung des Ballons während der fluoroskopischen Beurteilung zu identifizieren. Das distale, radiopake Markerband 32 und die radiopake Führungsdrahtspule 92 identifizieren außerdem fluoroskopisch die distale Spitze der Katheter- und Führungsdrahtkomponenten des Systems. Die Möglichkeit, die räumliche Beziehung zwischen der Katheter- und der Führungsdrahtkomponente unter fluoroskopischer Betrachtung zu bestimmen, ermöglicht dem Operateur, den Führungsdraht relativ zu dem Katheter vorzuschieben und zurückzuziehen, ohne unabsichtlich die Führungsdrahtspule in die Begrenzungen des Ballons hineinzuziehen.
Der proximale Adapter 100 (siehe Figur 1G) enthält zwei Seitenzugänge 110 und 120, die zu einsteckbaren Luer-Verriegelungskomponenten passen. Seitenzugang 110 bietet Zugang zu dem Katheterführungsdrahtlumen 15, und Seitenzugang 120 bietet Zugang zu dem hydraulischen Katheterlumen 13. Die Infusion von Fluid in den Seitenzugang 120 füllt den Ballon 50. Ein deformierbarer Dichtungs-O-Ring 130 ist zwischen zwei drehbar angeordneten Elementen 134 und 138 enthalten. Die Grenzfläche zwischen den Elementen 134 und 138 ist eine rechtsgängige Schraube. Drehung im Uhrzeigersinn des Elements 138 relativ zum Element 134 komprimiert den flexiblen O-Ring 130 zwischen den einander gegenüberliegenden Oberflächen des proximalen Adapters 100 und den Führungsdraht 90, wodurch eine hydraulische Dichtung am proximalen Ende des Führungsdrahtlumens 15 geschaffen wird. Diese Dichtung verhindert unabsichtlichen Blutverlust über das Führungsdrahtlumen 15 während einer Angioplastik. Die Wirkung dieser Dichtung tendiert dahin, den Führungsdraht 90 an den Katheter anzulegen und, wenn geschlossen, begrenzt die koaxiale Mobilität des Führungsdrahts relativ zu dem Katheter. Drehung im Gegenuhrzeigersinn des Elements 138 relativ zum Element 134 setzt den Führungsdraht vom Katheter frei und ermöglicht dem Operateur, den Führungsdraht frei vorzuschieben, zurückzuziehen und zu verdrehen, relativ zu dem Katheter, und dadurch das System innerhalb der Begrenzungen der Gefäße zu dirigieren. Es wird angenommen, daß ein Operateur die Anordnung innerhalb der Begrenzungen der Gefäße mit offener Dichtung vorschieben wird, diese Dichtung nach Manipulation der Anordnung über die Begrenzungen der die Dilatation benötigenden Läsion schließt und dann die Dilatation ausführt. Das Schließen dieser Dichtung verhindert nicht die Drehung des Führungsdrahts innerhalb der Begrenzungen der Anordnung. Demgemäß wird davon ausgegangen, daß der Operateur wählen könnte, die Anordnung mit geschlossener Dichtung vorzuschieben, vorausgesetzt, daß keine Koaxialmobilität benötigt wird. Eine Spannungsausgleichszwischenlage 101 ist an dem äußeren Element des Katheterschafts 10 und am distalen Ende des proximalen Adapters 100 mittels einer Kappe 102 angebracht.
Wie in Figur 1 gezeigt, ist der Führungsdraht 90 im Profil ungleichförmig. Der Führungsdraht enthält mindestens ein niedrigprofiliertes Segment, das zumindest am Ende der Angioplastik innerhalb der Begrenzungen des Ballons angeordnet ist, wie oben beschrieben wurde.
Der Führungsdraht 90 besteht aus einem sich verjüngenden Dorn, einem flachen Drahtband (nicht gezeigt) und einer radiopaken Führungsdrahtspule 92. Die Führungsdrahtspule erstreckt sich über den distalen Aspekt des Dorns und verdeckt das Band in den Zeichnungen. Das Flachdrahtband erstreckt sich durch die Länge des Innenraumes der Führungsdrahtspule 92. Die Führungsdrahtspule 92 ist proximal mit dem Führungsdrahtdorn und dem Flachdrahtband verbunden. Distal ist die Führungsdrahtspule nur mit dem Flachdrahtband verbunden. Das Profil der Spule ist ungleichförmig (siehe Figur 1). Diese Konfiguration verleiht dem Führungsdraht eine Keilfunktion.
Die distalen dreißig cm des Führungsdrahtdorns sind im Profil kleiner als die Luminalabmessungen des nicht-expandierten Ballonkomponenten-Innenelements. Diese Konfiguration ermöglicht unbeeinträchtigte, koaxiale Führungsdrahtbewegung innerhalb der Begrenzungen des Ballonkomponenten-Innenelements über eine Distanz von 27 cm. (Die Spule nimmt etwa 3 cm ein.) Dieses Merkmal verbessert die Reichweite und das Kreuzpotential der Anordnung und ermöglicht die Ausführung von intraoperativer Angiographie mit verbesserter Effizienz und Sicherheit relativ zu Anordnungen, die keine koaxiale Katheter-/Führungsdrahtbewegung zulassen. Das proximale Ende des Führungsdrahts enthält einen Adapter (nicht gezeigt), der an einen Verlängerungsdraht angrenzt.
Figuren 2A und 2B sind vergrößerte Profilansichten des distalen Aspekts der bevorzugten Ausführungsform des Katheter-/Führungsdrahtsystems. In Figur 2B ist das starrere, rohrförmige Unterelement 60 teilweise entfernt zur Illustration des gefalteten, flexiblen, rohrförmigen Unterelements 70, das darin enthalten ist. Figuren 2C-2H sind vergrößerte Querschnittsansichten der Struktur der Figur 2A.
Figuren 3A-3H illustrieren die Änderung der Konfiguration des Ballonkomponenten-Innenelements, die sich ergibt, wenn der Katheter über eine Verjüngung 94 des Führungsdrahtes 90 zurückgezogen wird. Wie in Figur 3B gezeigt, kann die Katheterkomponente über eine begrenzte Distanz (beispielsweise etwa 27 cm in der bevorzugten Ausführungsform) über den Führungsdraht zurückgezogen werden, ohne die Konfiguration der rohrförmigen Unterelemente 60, 70 zu beeinträchtigen. Dies deshalb, weil das Profil des Segments des Führungsdrahtdorns in der Nähe des Ballons kleiner ist als die nicht-radial expandierten Luminalabmessungen des Ballonkomponenten-Innenelements. Der Prozeß des Vorschiebens und Zurückziehens des relativ dickeren Profilelements des Führungsdrahtes durch die Begrenzungen des Ballons bewirkt einen mäßigen Widerstand. Dieser Widerstand entwickelt sich in Reaktion auf die Kraft, die erforderlich ist, um das Ballonkomponenten-Innenelement radial innerhalb der Begrenzungen des Ballons zu expandieren. Die Größe der Kraft, die erforderlich ist, um radial die rohrförmigen Unterelemente 60, 70 unserer Anordnung zu expandieren, liegt gut innerhalb eines akzeptablen Bereichs für die Ausführung einer Angioplastik. Wie in Figuren 3C-3D dargestellt und in den entsprechenden vergrößerten Querschnitten der Figuren 3G-3H, expandieren die Verjüngungen in den Führungsdraht radial das relativ starrere Unterelement 60 und entfaltet das relativ flexiblere, rohrförmige Unterelement 70.
Figuren 4A-4G und die entsprechenden vergrößerten Querschnittsansichten Figuren 4H-4N illustrieren die Konfigurationsänderung, die sich innerhalb des Ballonkomponenten-Innenelements 60, 70 beim Herausziehen und Wiedereinschieben einer nicht-gleichförmigen Führungsdrahtkomponente durch es hindurch ergibt. Der Katheter unserer Anordnung kann vollständig von dem Führungsdraht durch Herausziehen des Katheters von dem Führungsdraht oder umgekehrt getrennt werden.
Figuren 5A-5C illustrieren eine andere Ausführungsform eines Katheter-/Führungsdrahtsystems, das ein radial expandierbares Ballonkomponenten-Innenelement und einen Führungsdraht von nicht-gleichförmigem Profil enthält. Das Ballonkomponenten-Innenelement dieser Ausführungsform enthält ein elastomeres, inneres, rohrförmiges Unterelement. Figuren 5A-5C illustrieren die Konfigurationsänderung, die sich innerhalb des elastomeren, rohrförmigen Unterelements 71 dieser Ausführungsform ergibt, wenn ein nicht-gleichförmig profilierter Führungsdraht vorwärts hindurchgeschoben bzw. aus ihm herausgezogen wird. In dieser Ausführungsform verleiht das starrere, rohrförmige Unterelement 60 die Längsfestigkeit, und das elastomere Unterelement 71 bietet hydraulische Abdichtung des Ballonkomponenten-Innenelements. Aus Gründen der Klarheit ist in Figuren 5B-5C der Hauptteil des starreren, rohrförmigen Unterelements 60 entfernt worden. Der entsprechende vergrößerte Querschnitt der Figuren 5D bis 5F illustriert die Änderung der Dicke, die innerhalb des elastomeren, rohrförmigen Unterelements 71 auftritt, wenn es expandiert bzw. kontrahiert, um Änderungen des Führungsdrahtprofils aufzunehmen.
Figuren 6A-6D illustrieren eine andere Ausführungsform eines Katheter-/Führungsdrahtsystems, das ein radial expandierbares Ballonkomponenten-Innenelement und einen Führungsdraht von nicht-gleichförmigem Profil enthält. Das Ballonkomponenten-Innenelement dieser Ausführungsform enthält ein relativ starres, rohrförmiges Unterelement 77, das innerhalb eines elastomeren, rohrförmigen Unterelements 78 angeordnet ist. Figur 6A ist eine Profilansicht des Katheter-/Führungsdrahtsystems. Figur 6B enthält eine Profilansicht desselben, jedoch auch eine interne Ansicht. In dieser Ausführungsform verleiht das rohrförmige Unterelement 77 die Längsfestigkeit, während das elastomere Unterelement 78 hydraulische Abdichtung für das Ballonkomponenten-Innenelement besorgt. Figuren 6C und 6D illustrieren die Änderung in der Konfiguration, die sich innerhalb des Ballonkomponenten-Innenelements dieser Ausführungsform ergibt, wenn der Führungsdraht relativ zu dem Katheter vorgeschoben bzw. herausgezogen wird. Figuren 6E und 6F zeigen vergrößerte Querschnitte der Figuren 6A bzw., 6C.
Figuren 7A-7C illustrieren eine andere Ausführungsform eines Katheter-/Führungsdrahtsystems unserer Erfindung. Diese Ausführungsform enthält ein gefaltetes oder eingeschlagenes, relativ unelastisches und gleictiwohl radial expandierbares, einzelnes Ballonkomponenten-Innenelement 73, das sich innerhalb des Ballons 50 erstreckt. In dieser Ausführungsform ist das Ballonkomponenten-Innenelement aus einem rohrförmigen Teil 73 gleichförmiger Wanddicke hergestellt. Figuren 7B und 7C illustrieren die Änderung der Konfiguration, die sich innerhalb des einzelnen Ballonkomponenten-Innenelements 73 dieser Ausführungsform infolge des Prozesses des Vorschiebens oder Zurückziehens eines Führungsdrahtes ungleichförmigen Profils hindurch ergibt. Reversibles Verkleben, beispielsweise mittels Hitze, Ultraschall oder Kleber, oder Anformen, beispielsweise mittels Hitze, kann verwendet werden, um die gewünschte eingeschlagene oder gefaltete Konfiguration aufrechtzuerhalten. Figuren 7D bis 7F sind entsprechende vergrößerte Querschnittsansichten.
Figuren 8A-8B illustrieren Querschnittsansichten einer anderen Ausführungsform eines radial expandierbaren Ballonkomponenten-Innenelements eines Katheter-/Führungsdrahtsystems. Diese Ausführungsform besteht aus einem gefalteten oder eingeschlagenen Ballonkomponenten-Innenelement, das aus einem rohrförmigen Element ungleichförmiger Wanddicke besteht. Die ungleichförmige Wanddicke ermöglicht den Aufbau eines Ballonkomponenten-Innenelements, das im Profil gleichförmiger ist, wenn eingefaltet oder eingeschlagen, als dies die Anwendung eines Rohres von relativ gleichförmiger Wanddicke tut (siehe Figur 8B). Diese Konfiguration erlaubt radiale Expansion und, falls erforderlich, kann reversibles Verkleben oder Anformen verwendet werden, um die gewünschte eingeschlagene oder gefaltete Konfiguration aufrechtzuerhalten.
Figuren 9A-9B illustrieren Querschnittsansichten einer anderen Ausführungsform eines radial expandierbaren Ballonkomponenten-Innenelements eines Katheter-/Führungsdrahtsystems. Diese Ausführungsform besteht aus einem relativ starren, rohrförmigen Unterelement 79, das entweder außerhalb (siehe Figur 9A) oder innerhalb (siehe Figur 9B) eines elastomeren, rohrförmigen Unterelements 92 angeordnet ist. Das rohrförmige Unterelement 79 ist eine relativ starre, rohrförmige Struktur mit überlappenden Oberflächen. Das rohrförmige Unterelement 79 verleiht dem Innenelement Längsfestigkeit, während das elastomere, rohrförmige Unterelement 92 hydraulische Abdichtung bewirkt.
Figuren 10A-10B illustrieren dreidimensionale Ansichten einer anderen Ausführungsform eines radial expandierbaren Ballonkomponenten- Innenelements eines Katheter-/Führungsdrahtsystems unserer Konstruktion. Diese Ausführungsform enthält ein relativ starres, rohrförmiges Unterelement 88, das entweder über (Figur 10A) oder unter einem flexibleren oder elastomeren, rohrförmigen Unterelement 82 plaziert ist. Das rohrförmige Unterelement 88 sorgt für die Längsfestigkeit, während das elastomere, rohrförmige Unterelement 82 bei dieser Ausführungsform für hydraulische Abdichtung sorgt. Figur 10B illustriert die Änderung der Konfiguration des relativ starren, rohrförmigen Unterelements 88, die sich ergibt, wenn eine Radialexpansion erfolgt.
Figur 11A illustriert eine weitere Ausführungsform eines führungsdrahtgeleiteten Dilatationsballonkatheters, der einen nicht-koaxialen Mehrlumenkatheterschaft enthält. Diese Figur illustriert, daß unsere Erfindung nicht auf die Konstruktion von Kathetern mit koaxialer Schaftkonstruktion beschränkt ist. Obwohl die in Figur 11A wiedergegebene Anordnung die bevorzugte Konfiguration für das Ballonkomponenten-Innenelement unserer Konstruktion zeigt, sollte erkannt werden, daß irgendein Ballonkomponenten-Innenelement, beispielsweise wie oben beschrieben, das die geeignete Längsfestigkeit verleiht und Radialexpansion ermöglicht, in Verbindung mit einem Mehrlumenkatheterschaft und Führungsdraht ungleichförmigen Profils eingesetzt werden kann. Diese Konfiguration erzeugt ein vollständig separierbares, gut lenkbares führungsdrahtgeleitetes Dilatationsballonkathetersystem mit niedrigerem Profil als bisher möglich.
Figur 11b illustriert eine andere Ausführungsform eines führungsdrahtgeleiteten Dilatationsballonkatheters, die ähnlich der in Figur 11A dargestellten Katheter-Konfiguration ist. Die Führungsdrahtkomponente 90 jedoch, die in der Anordnung enthalten ist, die in Figur 11b gezeigt ist, verläßt die Begrenzungen des Katheters innerhalb des mittig/distalen Schaftes der Anordnung. Diese Konfiguration ermöglicht den Aufbau eines führungsdrahtgeleiteten Dilatationsballonkatheter-Einbringsystems mit ultraniedrigem Profil, das die Ausführung eines Katheteraustausches mit Leichtigkeit und Effizienz relativ zu über-Draht-Anordnungen konventioneller Konstruktion nach dem Stand der Technik ermöglicht.
Figur 11C illustriert eine andere Ausführungsform eines führungsdrahtgeleiteten Dilatationsballonkathetersystems, das in vieler Hinsicht ähnlich der in Figur 11b wiedergegebenen Anordnung ist. Diese Ausführungsform unterscheidet sich von der vorhergehenden dank der Konfiguration des Katheterschafts. Der Bereich des Katheterschafts, welcher die Führungsdrahtkomponente enthält, ist weitgehend koaxial. Wie beschrieben wurde, ermöglicht unsere Erfindung den Aufbau eines hochsteuerbaren, führungsdrahtgeleiteten Dilatationsballonkathetersystems mit ultraniedrigem Profil, das einen Führungsdraht größerer proximaler und distaler Proportionen relativ zu den Luminalabmessungen des gesamten oder eines Abschnitts des Innenelements aufnimmt. Das Katheter-/Führungsdrahtsystem unserer Erfindung ermöglicht: (1) unbegrenzte Drehung des Führungsdrahtes, (2) unbeeinträchtigte, begrenzte, koaxiale Führungsdrahtmobilität, (3) und vollständige Katheter-Führungsdrahtrennbarkeit. Unsere Erfindung ermöglicht den Aufbau eines führungsdrahtgeleiteten Dilatationsballonkathetersystems mit einem erheblich niedrigeren Kreuzprofil und gleichwohl angemessener Lenkbarkeit und Sicherheit relativ zu über-Draht-Systemen nach dem Stand der Technik. Unsere Erfindung ermöglicht ferner den Aufbau eines Katheter-/Führungsdrahtsystems, das die Bequemlichkeit einer Festdraht- oder halbbeweglichen Anordnung ermöglicht. Der innerhalb unserer Anordnung enthaltene Führungsdraht ist ungleichförmig im Profil. Das gesamte oder ein Segment des Innenelements unserer Anordnung entfaltet sich oder expandiert radial zum Auffangen von Änderungen im Führungsdrahtprofil mit minimalem Widerstand.
Die Verwendung unserer Erfindung ermöglicht die Ausführung einer Angioplastik mit weniger Kraftaufwand und größerer Finesse als Anordnungen nach dem Stand der Technik. Zusätzlich ermöglicht die Anwendung unserer Erfindung die Anfertigung eines intraoperativen Angiogramms und/oder den Katheteraustausch ohne Opferung des intraluminalen Zugangs.
Obwohl zahlreiche Ausführungsformen der Erfindung oben beschrieben und diskutiert worden sind, versteht es sich für Fachleute, daß Variationen in diesen Ausführungsformen vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise sollte es verständlich sein, daß die Vorteile in Verbindung mit der Anwendung eines radial expandierbaren Innenelements beim Aufbau des Katheters nicht auf ein Innenelement beschränkt ist, das die Begrenzungen der Ballonkomponente des Katheters überspannt. Beispielsweise kann ein radial expandierbares Innenelement, das sich über die Länge des distalen Aspekts des Katheters erstreckt, in Verbindung mit einem Führungsdraht ungleichförmigen Profils eingesetzt werden, um ein vollständig trennbares Angioplastik-Katheterführungsdrahtsystem mit niedrigerem distalen Schaftprofil und überlegenen Hydraulikcharakteristiken relativ zum Stand der Technik aufzubauen. Der Schutzumfang unserer Erfindung kann aus den folgenden Ansprüchen bestimmt werden.

Claims

1. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem, umfassend:

ein äußeres Bauteil mit einem rohrförmigen Katheterschaft (10) und einem Ballon (50), der am distalen Ende des rohrförmigen Katheterschafts befestigt ist,

ein Ballonkomponenten-Innenglied, das sich durch den Ballon (50) erstreckt und am distalen Ende des Ballons (50) befestigt ist, und

einen Führungsdraht (90), der sich durch den rohrförmigen Katheterschaft und das Ballonkomponenten-Innenglied erstreckt, welcher Führungsdraht einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt proximal bezüglich des ersten Abschnitts und von größerem Durchmesser als dieser aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Ballonkomponenten-Innenglied, das sich durch den Ballon (50) erstreckt, radial expandierbar ist in Reaktion auf den Durchtritt des zweiten Führungsdrahtabschnitts von einem Zustand verringerten Durchmessers für die Aufnahme des ersten Führungsdrahtabschnitts, jedoch nicht des zweiten Abschnitts, zu einem expandierten Durchmesserzustand zur Aufnahme des zweiten Abschnitts, und daß das Ballonkomponenten-Innenglied auch proximal relativ zu dem Ballon an dem äußeren Glied befestigt ist.

2. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem nach Anspruch 1, bei dem das Ballonkomponenten-Innengliedfluid-impermeabel ist.

3. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem nach Anspruch 1, bei dem der rohrförmige Katheterschaft (10) erste und zweite Lumen (13, 15) begrenzt, wobei das erste Lumen (13) mit dem Ballon (50) kommuniziert, und das zweite Lumen (15) mit dem Ballonkomponenten-Innenglied kommuniziert.

4. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem nach Anspruch 1, bei dem das Ballonkomponenten-Innenglied aus ersten und zweiten rohrförmigen Untergliedern (70, 60; 71, 60; 78, 77; 82, 88) besteht, wobei eines der ersten und zweiten rohrförmigen Unterglieder innerhalb des anderen angeordnet ist, wobei das erste rohrförmige Unterglied (70) flexibel, dünnwandig und fluid-impermeabel ist, und das zweite rohrförmige Unterglied (60) starrer als das erste und fluid-permeabel ist.

5. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem nach Anspruch 4, bei dem das erste rohrförmige Unterglied (70) von größerem Durchmesser ist als das zweite rohrförmige Unterglied (60) und innerhalb des zweiten rohrförmigen Untergliedes (60) angeordnet ist, welches erste rohrförmige Unterglied (70) faltbar ist, und welches zweite rohrförmige Unterglied (60) einen axialen Schlitz (65) aufweist, der aufspreizbar ist, um die Radialexpansion des zweiten rohrförmigen Untergliedes (60) zu ermöglichen.

6. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem nach Anspruch 4, bei dem das erste rohrförmige Unterglied (71) radial expandierbar und innerhalb des zweiten rohrförmigen Untergliedes (60) angeordnet ist, welches zweite rohrförmige Unterglied (60) einen axialen Schlitz (65) enthält, der aufspreizbar ist, um die Radialexpansion des zweiten rohrförmigen Untergliedes (60) zu ermöglichen.

7. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem nach Anspruch 4, bei dem das erste rohrförmige Unterglied (78) radial expandierbar und außerhalb des zweiten rohrförmigen Untergliedes (77) angeordnet ist, welches zweite rohrförmige Unterglied (77) einen axialen Schlitz (65) aufweist, der aufspreizbar ist, um den zweiten Abschnitt des Führungsdrahtes aufzunehmen und dadurch das erste rohrförmige Unterglied (78) zu expandieren.

8. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem nach Anspruch 4, bei dem das erste rohrförmige Unterglied (82) radial expandierbar ist und das zweite rohrförmige Unterglied (88) eine Mehrzahl von axialen Schlitzen geringerer Länge als der Ballon (50) enthält und aufspreizbar ist zur Ermöglichung der Radialexpansion des zweiten rohrförmigen Untergliedes (88).

9. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem nach Anspruch 1, bei dem das Ballonkomponenten-Innenglied aus ersten und zweiten rohrförmigen Untergliedern (92, 79) besteht, wobei eines der ersten und zweiten rohrförmigen Unterglieder in dem anderen angeordnet ist, wobei das erste rohrförmige Unterglied (92) flexibel, dünnwandig und fluid-impermeabel ist und das zweite rohrförmige Unterglied (79) aus einer relativ starren, rohrförmigen Struktur mit überlappenden Oberflächen gebildet ist.

10. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem nach Anspruch 9, bei dem das erste rohrförmige Unterglied (92) radial expandierbar ist.

11. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem nach Anspruch 9, bei dem das erste rohrförmige Unterglied (92) innerhalb des zweiten rohrförmigen Untergliedes (79) angeordnet ist.

12. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem nach Anspruch 9, bei dem das erste rohrförmige Unterglied (92) außerhalb des zweiten rohrförmigen Untergliedes (79) angeordnet ist.

13. Ein Dilatationsballonkatheter-/Führungsdrahtsystem nach Anspruch 1, bei dem das Ballonkomponenten-Innenglied ein einziges Rohr von relativ inelastischem, fluid-impermeablem Material ist, das eine axiale Falte enthält, die durch eine interne Auswärtskraft geöffnet werden kann, um den Zustand expandierten Durchmessers zu erreichen.