DE69430309T2

DE69430309T2 - Dilatationskatheter und verfahren zur behandlung damit

Info

Publication number: DE69430309T2
Application number: DE69430309T
Authority: DE
Inventors: E. Abele; M. Nicholas; C. Wang
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1993-06-25
Filing date: 1994-06-24
Publication date: 2002-08-08
Anticipated expiration: 2014-06-25
Also published as: US5704913A; DE69430309D1; CA2164839C; WO1995000198A1; EP0705116A1; EP0705116A4; JP3561804B2; JPH08511965A; CA2164839A1; EP0705116B1

Description

Diese Anmeldung steht mit dem U.S. Patent Nr. 5,254,089 und der WO-A1-49/19049 in Beziehung.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft Katheter, die in Körperkanälen gelegt werden können. Die Erfindung betrifft besonders Koronar-Dilatationskatheter zur Verwendung bei der Ausübung von Behandlungen zum Weiten von verengten Blut- Strömungskanälen, die typischerweise durch Stenosen in, zum Beispiel, Herzklappen oder Koronararterien verursacht werden, sowie Verfahren zur Ausübung derartiger Behandlungen unter Verwendung des Katheters der Erfindung.
Eine Stenose ist ein Bereich eines Blutgefäßes, der bis zu einem solchen Grad verengt worden ist, dass der Blutstrom eingeschränkt wird. Wenn die Stenose schwer ist, ist eine Behandlung erforderlich, um einen ausreichenden Blutdurchfluss wiederherzustellen, und häufig macht eine derartige Behandlung eine Operation oder Angioplastie erforderlich. Eine Koronar- Angioplastie umfasst das Einführen eines Ballonkatheters durch eine Arterie eines Patienten bis zur arteriellen Stenose und das Injizieren eines geeigneten Fluids in den Ballon, um ihn aufzupumpen. Das Aufpumpen weitet die Stenose radial nach außen und drückt sie gegen die Arterienwand zusammen, um die Querschnittsfläche der Arterie zu vergrößern, so dass die Arterie eine akzeptable Blutdurchflussmenge aufweist. Die Angioplastie ist zu einer erfolgreichen Alternative zu Bypass- Operationen an Koronararterien geworden.
Gewöhnliche Ballonkatheter besitzen einen Ballon, der um die Außenseite eines hohlen Katheterrohrs herum befestigt ist. Ein röhrenförmiger Schaft ist am Ballon befestigt, und der Ballon steht mit dem Inneren des Schaftes in Fluid-Strömungsbeziehung. Der Schaft liefert eine Fluid-Versorgung zum Aufpumpen des Ballons.
Um bei einem Ballon-Angioplastie-Verfahren optimale Ergebnisse sicherzustellen, muss der Durchmesser des Ballons sorgfältig an den Durchmesser der (unverschlossenen) Arterie angepasst werden. Ein zu kleiner Ballon kann das arterielle Lumen nicht ausreichend weiten, während ein zu großer Ballon zu Schäden an der Arterienwand führen kann. Gelegentlich muss während des Dilatationseingriffs ein Ballonkatheter herausgezogen und ein anderer Katheter mit einem kleineren oder größeren Ballon eingeführt werden. Dieser Austausch verlängert den Eingriff und kann das Risiko für den Patienten vergrößern.
Um dieses Problem anzugehen, hat man sich Katheter ausgedacht, die Ballons aus einem nachgiebigen, z. B. elastomeren Material verwenden, die sich bis zu einem Bereich von Durchmessern aufpumpen lassen. Diese nachgiebigen Ballons können jedoch einer Über-Dilatation ausgesetzt sein, mit ihrem Potenzial für eine Schädigung der Arterienwand.
Ein anderer Ansatz zum Lösen des Problems verwendet mehrere Ballons mit unterschiedlichen Durchmessern, die hintereinander auf einem Katheterschaft mit mehreren Lumina angebracht sind. Jeder Ballon kann unter Verwendung eines separaten Lumens aufgepumpt und abgelassen werden. Dieser Ansatz weist jedoch mehrere Nachteile auf. Wenn zum Beispiel der proximale Ballon benutzt wird, muss der distale Ballon in Strömungsrichtung weiter in die Arterie eingeführt werden; in einigen Fällen kann in Strömungsrichtung kein ausreichender Platz vorhanden sein, um dies zu vollbringen. Auch ist, wenn zwei aufeinanderfolgende Ballons auf einem einzigen Katheter angeordnet sind, der Katheter schwerer in Position zu bringen, um die Stenose zu behandeln.
Koaxiale konzentrische Doppelballons sind ebenfalls entwickelt worden, mit einem kleineren Ballon im Inneren eines größeren, separaten Ballons, wobei jeder Ballon durch ein separates Lumen hindurch aufgepumpt wird. Diese Vorgehensweise kann jedoch das sogenannte "piecing back" von Ballons komplizieren, die während des Dilatationseingriffs geplatzt sind. Selbst die stärksten Ballons werden gelegentlich während einer Dilatation versagen oder ausfallen, zum Beispiel während des Aufpumpens innerhalb der behandelten Arterie platzen. Wenn ein Ballon geplatzt ist, muss er herausgezogen werden, und ein Versuch muss unternommen werden, die Ballonteile zusammenzusetzen ("piecing back"), um sicherzustellen, dass keine Ballonbruchstücke zurückgelassen worden sind. Mit der Doppelballonkonstruktion aus dem Stand der Technik wird der Piecing back-Prozess sehr schwierig und kompliziert, weil zwei getrennte Ballons verwickelt sind. Auch können die abgelassenen Doppelballons voluminös sein, was ihr Herausziehen kompliziert.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung stellt einen Katheter bereit, wie nachfolgend im Patentanspruch 1 definiert.
Der Katheter kann eines oder mehrere der Merkmale der abhängigen Patentansprüche 2 bis 12 enthalten.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Querschnittsansicht eines Ballonkatheters gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung im aufgepumpten Zustand. Die Ansicht ist entlang der Linie 1-1 der Fig. 2 genommen.
Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht des in Fig. 1 dargestellten Katheters entlang der Linie 2-2.
Fig. 3 ist eine Stirnseitenansicht des Katheters der Fig. 1, welche die relativen Anordnungen des Arrays von sekundären Kammern, Rippen und Kanälen im proximalen Ende des Katheters zeigt. Die Ansicht ist entlang der Linie 3-3 der Fig. 1 genommen.
Fig. 4 ist eine Querschnittsinnenansicht des Arrays von sekundären Kammern entlang der Linie 4-4 der Fig. 1.
Fig. 5 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Teils des Katheters der Fig. 1, die insbesondere die Fluidverbindung der Kammern mit Lumina im Schaft zeigt.
Die Fig. 6 und 7 sind vergrößerte Querschnittsansichten der Fluidverbindungsteile von alternativen Ausführungsformen des Katheters gemäß der Erfindung.
Die Fig. 8 und 9 sind Querschnittsansichten von Dreifachballonkathetern gemäß alternativer Ausführungsformen der Erfindung.
Fig. 10 ist eine Querschnittsansicht eines Doppelballonkatheters gemäß einer alternativen Ausführungsform der Erfindung.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Beispielhafte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Katheters werden nun hier beschrieben. Der Katheter verwendet einen "gestreiften", unnachgiebigen, einstückigen Ballon mit mehreren Größen, bei dem die Ballonwand, in einer herkömmlichen Weise, eine primäre Kammer einschließt. Die Ballonwand wird mit einem zylindrischen Array von radial angeordneten, getrennt aufpumpbaren, "streifenförmigen" Kanälen oder Kammern innerhalb der Dicke der Ballonwand extrudiert. So, wie sie hier verwendet werden, beziehen sich die Begriffe "gestreift" und "streifenförmig" auf eine Geometrie, bei der die Umfangsweite von jeder Kammer in der Wand viele Male kleiner ist als ihre axiale Länge. Die streifenförmigen Kanäle oder Kammern in der Wand unterteilen in der Tat die einzige Ballonwand in eine innere und eine oder mehrere äußere Wände, die eine Mehrzahl von sekundären Kammern umgeben, welche von den streifenförmigen Kanälen oder Kammern gebildet werden. Die primäre Kammer kann bis zu einem ersten, kleineren Durchmesser aufgepumpt werden, während die sekundären Kammern innerhalb der Ballonwand getrennt von der primären Kammer aufgepumpt werden können, um den Dilatationsdurchmesser des Ballons zu vergrößern. Somit liefert der hier beschriebene Ballon in der Tat einen primären (inneren) und sekundäre (äußere) Ballons, jedoch mit den Vorteilen einer einheitlichen Konstruktion.
Der als Einheit ausgebildete Ballon mit einer mit Kanälen versehenen Wand liefert daher wirkungsvoll die Vorteile der oben beschriebenen Doppelballon-Konstruktion aus dem Stand der Technik, jedoch ohne ihre Nachteile. Die gestreifte Form der sekundären Kammern und die Fertigung des gestreiften, mehrere Größen aufweisenden Ballons als Einheit stellen sicher, dass jedwedes Platzen eines Ballons in der Längsrichtung erfolgen wird, womit das Piecing back von jedwedem geplatzten Ballon vereinfacht wird. Der Piecing back-Prozess ist daher nicht komplizierter als das Piecing back eines gewöhnlichen einwandigen Ballons. Die gestreifte Konstruktion führt auch zu einer unterschiedlichen Steifigkeit um den Umfang des Ballons herum, was während des Ablassens ein regelmäßiges Zusammenlegen des Ballons in eine Mehrzahl von Falten unterstützt, wie unten ausführlicher beschrieben wird, und einen kleineren Durchmesser für den zusammengelegten Ballon sicherstellt.
Bei der Arbeit mit z. B. einem Doppelballon gemäß einer Ausführungsform wird der Katheter eingeführt und die primäre Kammer wird bis zu einem ersten Dilatationsdurchmesser aufgepumpt, wobei ein Eingriff mit der Stenose und eine Dilatation derselben erfolgt. Wenn die Dilatation als nicht ausreichend angesehen wird, werden die streifenförmigen sekundären Kammern aufgepumpt, wobei der Ballon bis zu einem zweiten Dilatationsdurchmesser geweitet wird. Das zylindrische Array von sekundären Kammern ist somit äquivalent zu einem sekundären Ballon, der den primären Ballon mit seiner einzigen Kammer umgibt.
Um den Doppelballon vor dem Herausziehen des Katheters abzulassen oder zu entleeren, werden vorzugsweise die sekundären Kammern vor der primären Kammer entleert, oder können gleichzeitig mit dieser entleert werden. Die Konstruktion des Ballons als Einheit und die Veränderungen der Steifigkeit um seinen Umfang herum führen dazu, dass sich mehrere Falten in einem regelmäßigen Muster um den Umfang der Ballonwand herum bilden, während die sekundären Kammerwände zusammenfallen. Das regelmäßige Faltenmuster wiederum sorgt für ein kleineres Profil im zusammengefallenem Zustand, als dies mit der Doppelballonkonstruktion aus dem Stand der Technik üblich ist. Wie oben erwähnt, kann dieses kleinere Profil den Hindurchtritt des abgelassenen Ballons durch die Arterien während des Herausziehens des Katheters erleichtern.
Ein als Einheit ausgebildeter Ballon, der wie oben beschrieben die primäre Kammer und das Array von sekundären Ballonkammern einschließt, kann gefertigt werden, indem man unter Verwendung herkömmlicher Extrusionstechniken ein hohles Rohrs bzw. einen hohlen Schlauch aus zwei oder mehr ungleichen Polymermaterialien koextrudiert. Eine diskrete Phase, das heißt eine Phase, die als der Vorläufer der Kanäle dient (und die ihre Lage und Form diktiert), wird zum Beispiel aus Polyethylen hoher Dichte, Nylon, Polyethylen niedriger Dichte oder Polyethylen-Copolymeren geformt. Eine durchgehende Phase, das heißt eine Phase, die einen Ballon bilden wird, wobei die diskrete Phase innerhalb der Wände desselben eingeschlossen ist, kann aus Polyethylenterephthalat oder Polyethylen hoher oder niedriger Dichte geformt werden. Polyethylen hoher Dichte, Polyethylen niedriger Dichte und Polyethylen-Copolymere können innerhalb von Polyethylenterephthalat extrudiert werden. Nylon kann innerhalb eines Polyethylens hoher oder niedriger Dichte extrudiert werden. Nachdem die Phasen koextrudiert sind, wird die diskrete Phase aus der durchgehenden Phase herausgezogen, wobei im Inneren der durchgehenden Phase die Kanäle zurückbleiben, wie oben beschrieben. Die Koextrusion von zwei Kunststoffmaterialien ist wohlbekannt, und für solche Verfahren werden herkömmliche Techniken verwendet. Wesentliche Kriterien zur Abstimmung von zwei Polymermaterialien für die oben beschriebene Koextrusion bestehen darin, dass sie nach der Extrusion nicht aneinander haften, und dass die diskrete Phase aus der durchgehenden Phase herausgezogen werden kann, wobei darin Kanäle zurückbleiben.
Während die Koextrusion das bevorzugte Verfahren zum Formen der Ballons ist, ist es auch möglich; Rohre oder Schläuche mit den bereits darin ausgebildeten Kanälen zu extrudieren, wobei eine bekannte Art von Extrusionsdüse verwendet wird. Die Dicke der Vorläufer für die Kanäle ist äußerst klein, typischerweise etwa 0,025 - 0,5 mm in einem Rohr oder Schlauch mit einer Gesamt- Wanddicke zwischen etwa 0,07 und 1,0 mm und einem Außendurchmesser zwischen etwa 0,25 und 5,0 mm. Daher ist die Extrusion mit den gewünschten vorgeformten Kanälen schwieriger als die Koextrusion; somit wird die Koextrusion bevorzugt.
Im Anschluss an die Fertigung des Ballons können aus den Kanälen in der Ballonwand sekundäre Kammern gefertigt werden, indem man zum Beispiel den röhrenförmigen extrudierten Ballon nur in dem Bereich, wo man die sekundären Kammern wünscht, auf eine Temperatur erwärmt, die ausreicht, um den Ballon in diesem Bereich zu erweichen, um eine Dehnung der Ballonwände zu gestatten. Die primäre und die sekundären Kammern werden dann gleichzeitig unter Druck gesetzt, um die Kammern auf die gewünschten Durchmesser aufzuweiten.
Nunmehr Bezug nehmend auf Fig. 1, schließt der Katheter 10 der vorliegenden Erfindung einen Doppelballon 12 ein, bei dem eine innere Ballonwand 14 eine primäre Kammer 16 umschließt. Eine äußere Ballonwand 18 wirkt mit der inneren Ballonwand 14 zusammen, um ein aufpumpbares zylindrisches Array 20 von radial angeordneten sekundären Kammern 22 zu umschließen. Die primäre Kammer 16 steht in Fluid-Strömungsbeziehung mit einem Aufpumplumen 24, das in einem Schaft 26 angeordnet ist. Jede der sekundären Kammern 22 im Array 20 steht mit einem im Schaft 26 angeordneten zusätzlichen Aufpumplumen in Fluid- Strömungsbeziehung, wie nachfolgend erläutert wird. Eine Muffe 28 ist um den Schaft 26 herum angeordnet, um die Montageeinheit zu sichern. Ein proximales Zwischenelement 30 verbindet die Muffe 28 mit dem Doppelballon 12. Im proximalen Zwischenelement 30 sind Kanäle 32 ausgebildet, um für Fluiddurchlässe zwischen dem zusätzlichen Aufpumplumen 34 innerhalb des Schaftes 26 und dem Inneren der sekundären Kammern 22 zu sorgen. Die Aufpumplumina 24 und 34 können zwei von mehreren Lumina im Schaft 26 sein, wie nachfolgend erläutert wird.
Der Doppelballon 12 ist auch mit einem distalen Zwischenelement 36 verbunden. Bei der hier dargestellten Ausführungsform ist der Schaft 26 mittig innerhalb der primären Kammer 16 und des Arrays 20 angeordnet, um mittels des distalen Zwischenelements 36 eine Abstützung für den Doppelballon 12 zu liefern. Bei anderen nicht dargestellten Ausführungsformen endet der Schaft an der Muffe 28, und der Doppelballon 12 und das distale Zwischenelement 36 sind selbsttragend.
Das Aufpumpen der primären Kammer 16 bewirkt, dass sich die innere Ballonwand 14 aus einer zusammengefalteten oder zusammengelegten Anordnung um den Schaft 26 herum aufweitet, bis sie im Abstand davon angeordnet ist. Diese Aufweitung bewirkt, dass das proximale und distale Zwischenelement 30 und 36 jeweils eine allgemein konische Form annehmen und eine Zunahme des Durchmessers des Ballons sowie ein Anpressen des Ballons gegen die behandelte Läsion gestatten. Falls notwendig, können die sekundären Kammern 22 aufgepumpt werden, was bewirkt, dass sich die äußere Ballonwand 18 des Arrays 20 aus einer zusammengefalteten Anordnung um die innere Wand 14 und die primäre Kammer 16 herum aufweitet, bis sie im Abstand davon angeordnet ist. Diese Aufweitung der Kammern 22 gestattet eine weitere Zunahme des Durchmessers des Doppelballons 12 und eine weitere Aufweitung der Stenose. In seinem zusammengefallenen Zustand kann sich das Profil des Ballons 12 an den Durchmesser des Schaftes 16 annähern, weil ein äußerst dünnwandiger Ballon verwendet werden kann, wie nachfolgend beschrieben wird.
Nunmehr Bezug nehmend auf Fig. 2, sind dort die sekundären Kammern 22 in einem aufgepumpten Zustand dargestellt. Jede der sekundären Kammern weist Seitenwände 38, eine Innenwand 14 und eine Außenwand 18 auf. Die Kammern 22 sind in zylindrischer Anordnung 20 um eine Achse herum angeordnet, die der Schaft 26 sein kann. Jede der Kammern 22 teilt sich eine gemeinsame Seitenwand, die Wand 38, mit der nächsten benachbarten der Kammern 22, um beim Aufpumpen das Aufweiten der Kammern 22 zu dem Array 20 zu ermöglichen. In Fig. 2 ist das proximale Zwischenelement 30 nicht dargestellt, um für eine vereinfachte Darstellung der Erfindung zu sorgen.
Wenn nur die primäre Ballonkammer vollständig aufgepumpt ist, beträgt ein typischer Ballondurchmesser etwa 0,04-2 In.; wenn die sekundären Kammern ebenfalls aufgepumpt sind, beträgt der Durchmesserbereich typischerweise etwa 1,5 · 10&supmin;³ m bis 6,3 · 10&supmin;² m (0,06-2,5 In.). (Der Durchmesser der primären Kammer 16 beträgt in aufgepumptem Zustand typischerweise etwa 1 · m bis 5 · 10&supmin;² m (0,04-2,0 In.). Die Wanddicke von jeder der Wände 14, 18 und 38 beträgt typischerweise etwa 2 · 10&supmin;&sup6; m bis 1 · 10&supmin;&sup4; m (0,0001-0,004 In.), wobei 7 · 10&supmin;&sup6; m bis 5 · 10&supmin;&sup5; m (0,0003-0,002 In.) bevorzugt werden. Das abgelassene Profil des Doppelballons beträgt typischerweise etwa 7 · 10-4 in bis 6,4 · 10-2 in (0,03-2,5 In.). Bezug nehmend auf Fig. 3, ist dort das proximalen Ende des Kathetersystems dargestellt, das heißt das proximale Zwischenelement 30. Die sekundären Kammern 22 sind jeweils zylindrisch um die Achse des Katheters herum angeordnet. Jede der Seitenwände 38 der Kammern 22 ist ein integraler Teil einer benachbarten Seitenwand 30 einer benachbarten Kammer 22. Jede der Kammern 22 ist mittels eines innerhalb des proximalen Zwischenelements 30 ausgebildeten Kanals, wie 32, mit einer Aufpumpfluid-Versorgung verbunden. Die Kanäle 32 sind durch Rippen 40 voneinander getrennt, die integrale Teile des proximalen Zwischenelements 30 bilden. Die Kanäle 32 im proximalen Zwischenelement enden jeweils in einem mittigen Verteilerbereich 42 im Bereich der Muffe 28, wie in Fig. 1 dargestellt.
Das distale Zwischenelement 36 (Fig. 1) kann eine spiegelbildliche Ausbildung des proximalen Zwischenelements 30 sein, außer dass Aufpumpmedium normalerweise im Inneren von Kanälen transportiert wird, die in nur einem Zwischenelement ausgebildet sind, vorzugsweise dem proximalen Zwischenelement.
In Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht des Inneren des proximalen Zwischenelements 30 dargestellt. Die Kanäle 32 sind im Körper von Rippen 40 als unterbrochene Linien und im Querschnitt der Ballonwand als durchgezogene Linien dargestellt. Jeder der Kanäle 32 ist mit einem zusätzlichen Aufpumplumen 34 (in Fig. 5 dargestellt) des Schaftes 26 verbunden, so dass Aufpumpmedium in die sekundären Kammern 22 zugeführt oder angeliefert werden kann. Eine spiegelbildliche Ausbildung kann im distalen Zwischenelement 36 verkörpert sein, außer dass Kanäle 32 zum Transport von Aufpumpmedium nicht sowohl im proximalen und im distalen Zwischenelement notwendig sind.
Nunmehr Bezug nehmend auf Fig. 5, ist dort eine Verbindungsstelle zwischen dem proximalen Zwischenelement 30 und dem Schaft 26 mit den Aufpumplumina 24 und 34 dargestellt. Der Schaft 26 kann mit einem größeren Lumen, wie 24, und einem kleineren Lumen, wie 34, ausgebildet sein. Das kleinere Lumen 34 transportiert das Aufpumpfluid zu den Kanälen 32 im proximalen Zwischenelement 30 (das wiederum das Fluid zu dem Array von sekundären Kammern weiterleitet). Das größere Lumen 24 transportiert das Aufpumpfluid zur primären Kammer 16, zum Beispiel durch mindestens eine Öffnung 42. Der Schaft 26 kann sich bis ins Innere der primären Kammer erstrecken und einen Führungsdraht enthalten, der sich von der distalen Spitze des Schaftes aus erstreckt (nicht dargestellt, jedoch wie auf dem Fachgebiet üblich, zum Beispiel durch ein separates Lumen).
Bei der in Fig. 5 dargestellten Ausführungsform ist der Schaft 26 mit zwei Abschnitten ausgebildet, von denen einer, 26a, am Ende des kleineren Lumens 34 endet und, ohne das kleinere Lumen 34, an einer Verbindungsstelle 44 mit einem anderen Schaftabschnitt 26b von ähnlichen Abmessungen verbunden ist. Die Muffe 28, zum Beispiel aus schrumpfbarem Kunststoff, ist sowohl am Schaft 26 und an der Außenseite des Endes des proximalen Zwischenelements 30 befestigt. Zwischen der Öffnung zwischen dem Ende des kleineren Lumens 34 und dem Ende des proximalen Zwischenelements 30 wird ein Verteiler 46 gebildet. Aus dem kleineren Lumen 34 ausströmendes Aufpumpfluid tritt in den Verteiler 46 ein, und dann in die Kanäle 32 und schließlich in die sekundären Kammern 22 (in Fig. 5 nicht dargestellt), um sie aufzupumpen. Das Zusammenschweißen der Abschnitte 26a und 26b des Schaftes und das Verschweißen des Schaftes mit der Muffe 28 und dem Ende des proximalen Zwischenelements 30 erfolgt gemäß herkömmlichen Techniken, die auf dem Fachgebiet zum Zusammenschweißen von derartigen Elementen verwendet werden.
Eine andere Ausführungsform ist in Fig. 6 dargestellt, in der gleiche Merkmale, wie diejenigen, die in Fig. 5 dargestellt sind, durch dieselben Bezugsziffern angezeigt werden. Der Schaft 26 ist mit zwei Abschnitten ausgebildet, von denen einer, 26a, am Ende von kleineren Lumina 34 und 48 endet und, ohne die kleineren Lumina 34 und 48, an einer Verbindungsstelle 44 mit einem anderen Schaftabschnitt, 26b, von ähnlichen Abmessungen verbunden ist. Eine Muffe 28 ist sowohl am Schaft 26 und an der Außenseite des Endes des proximalen Zwischenelements 30 befestigt. Ein erster Verteiler 46 wird zwischen der Öffnung zwischen dem Ende des kleineren Lumens 34 und dem Ende des proximalen Zwischenelements 30 gebildet. Aus dem kleineren Lumen 34 ausströmendes Aufpumpfluid tritt in den ersten Verteiler 46 ein, und dann in die Kanäle 32 und schließlich in die sekundären Kammern 22 (in den Fig. 1 und 3 dargestellt), um sie aufzupumpen. Ein zweiter Verteiler 50 wird zwischen der Öffnung zwischen dem Ende des kleineren Lumens 48 und dem Ende des proximalen Zwischenelements 30 gebildet. Aus dem kleineren Lumen 48 ausströmendes Aufpumpfluid tritt in den zweiten Verteiler 50 ein, und dann in einen Kanal 52 und schließlich in eine sekundäre Kammer 54 (in Fig. 3 dargestellt), um sie aufzupumpen. Die Kammer 54 steht über den Kanal 52, den Verteiler 50 und das Lumen 48 in Fluidverbindung mit einer herkömmlichen Druckaufnehmereinrichtung (nicht dargestellt), zum Beispiel einem Druckgeber. Das Zusammenschweißen der Abschnitte 26a und 26b des Schaftes und das Verschweißen des Schaftes mit der Muffe 28 und mit dem Ende des proximalen Zwischenelements 30 erfolgt gemäß herkömmlichen Techniken, die auf dem Fachgebiet zum Zusammenschweißen von derartigen Elementen verwendet werden.
Der in Fig. 6 dargestellte Katheter funktioniert ähnlich wie der aus Fig. 5. Zusätzlich kann die Druckaufnehmereinrichtung verwendet werden, um den Druck in der Kammer 54 zu messen, um so die von der behandelten Stenose auf den Ballon ausgeübte Kraft (Kompressionswiderstand) anzuzeigen. Diese Messung kann benutzt werden, um die Charakteristiken von Prä- und Post- Dilatations-Läsionen zu bewerten und den Dilatationseingriff zu verfeinern, um eine Restenose zu verhindern. Bei der Operation wird die sekundäre Druckaufnehmer-Kammer 54 bis zu einem Druck aufgepumpt, der niedriger ist als derjenige, der für den Dilatationseingriff benutzt wird. Ein typischer Aufpumpdruck in der Kammer 54 für dieses Druckmessverfahren beträgt etwa 1,013 · 10&sup5; Pa (1 atm). Dann wird die primäre Kammer aufgepumpt, wie oben beschrieben, und der resultierende Anstieg des Drucks in der sekundären Kammer 54 wird überwacht. Dieser Druckanstieg kann mit einer gleichartigen Ablesung verglichen werden, die in einem normalen Gefäß aufgenommen wurde, und steht in einer direkten Beziehung zu dem Widerstand gegen das Aufweiten in der Stenose. Das oben beschriebene Druckaufnahmeverfahren benutzt eine einzige sekundäre Kammer zur Druckmessung. Alternativ kann eine Mehrzahl oder können sämtliche der sekundären Kammern in Fluidverbindung mit dem Lumen 48 stehen, um mehr als eine Druckaufnehmerkammer bereitzustellen. Ebenfalls alternativ kann der Ballon so eingeführt werden, dass er sowohl eine Stenose als auch gesundes Gefäßgewebe überlappt, damit die Beanspruchungseigenschaften von beiden gleichzeitig angegeben werden.
Bei einer alternativen Ausführungsform kann ein Katheter, der demjenigen, der in Fig. 6 dargestellt ist, ähnelt (mit oder ohne die Druckaufnehmereinrichtung) und in ähnlicher Weise untereinander verbundene sekundäre Kammern, Kanäle, Verteiler und Lumina aufweist, verwendet werden, um für den Ballon drei oder mehr zunehmend größere Aufpumpdurchmesser bereitzustellen. Bei einem solchen Katheter strömt das Aufpumpfluid aus dem kleineren Lumen 34 durch den Verteiler 46 und einen oder mehrere Kanäle 32 zu einer oder mehreren sekundären Kammern 22, während eine zweite Zufuhr von Aufpumpfluid aus dem kleineren Lumen 48 durch den Verteiler 50 und einen oder mehrere Kanäle 52 in eine oder mehrere sekundäre Kammern 54 strömt. Somit kann der Ballon nacheinander aufgepumpt werden: auf einen ersten Durchmesser durch Aufpumpen der primären Kammer, auf einen zweiten größeren Durchmesser durch Aufpumpen der einen oder mehreren sekundären Kammern 22, und auf einen dritten, noch größeren Durchmesser durch Aufpumpen der einen oder mehreren sekundären Kammern 54. Vorzugsweise erstrecken sich die Kammern 22 und die Kammern 54 jeweils ungefähr halbwegs um den Umfang des Ballons herum. Alternativ können drei mehr getrennt aufpumpbare Gruppen von sekundären Kammern mit zugehörigen Kanalen, Verteilern und Lumina vorgesehen sein, und/oder es kann eine zusätzliche Anordnung von mehreren Gruppen von tertiären Kammern mit zugehörigen Aufpumpeinrichtungen hinzugefügt werden.
Fig. 7 veranschaulicht eine alternative Einrichtung zum Aufpumpen der primären Kammer unter Verwendung eines vom größeren Lumen des Schaftes getrennten Lumens. In Fig. 7 werden gleiche Merkmale, wie diejenigen, die in den Fig. 5 und 6 dargestellt sind, durch dieselben Bezugsziffern angezeigt. Der Schaft 26 ist mit drei Abschnitten ausgebildet, von denen einer, 26a, am Ende des kleineren Lumens 34 endet und, ohne das kleinere Lumen 34, an einer Verbindungsstelle 44 mit einem anderen Schaftabschnitt, 26b, von ähnlichen Abmessungen verbunden ist. Eine Muffe 28 ist sowohl am Schaft 26 und an der Außenseite des Endes des proximalen Zwischenelements 30 befestigt. Ein erster Verteiler 46 wird zwischen der Öffnung zwischen dem Ende des kleineren Lumens 34 und dem Ende des proximalen Zwischenelements 30 gebildet. Aus dem kleineren Lumen 34 ausströmendes Aufpumpfluid tritt in den ersten Verteiler 46 ein, und dann in die Kanäle 32 und schließlich in die sekundären Kammern 22 (in den Fig. 1 und 3 dargestellt), um sie aufzupumpen. Aus dem zweiten kleineren Lumen 56 ausströmendes Aufpumpfluid tritt in die primäre Kammer 16 ein, um sie aufzupumpen. Das Zusammenschweißen der Abschnitte 26a, 26b und 26c des Schaftes und das Verschweißen des Schaftes mit der Muffe 28 und mit dem Ende des proximalen Zwischenelements 30 erfolgt gemäß herkömmlichen Techniken, die auf dem Fachgebiet zum Zusammenschweißen von derartigen Elementen verwendet werden. Das größere Lumen 24 kann dann für andere bekannte Zwecke verwendet werden, wie beispielsweise zur Aufnahme eines Führungsdrahts.
Fig. 8 veranschaulicht einen Dreifachballon gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. Gleiche Merkmale, wie diejenigen, die in Fig. 2 dargestellt sind, werden durch dieselben Bezugsziffern angezeigt. Wie in Fig. 8 dargestellt, umfasst der Dreifachballon 60 eine innere Ballonwand 14, die eine primäre Kammer 16 umschließt. Eine Ballonzwischenwand 62 und eine äußere Ballonwand 18 wirken mit der inneren Ballonwand 14 zusammen, um ein aufpumpbares doppeltzylindrisches Array 20 von radial angeordneten sekundären Kammern 22a bzw. 22b zu umschließen. (Tatsächlich dienen die sekundären Kammern 26b als "tertiäre" Kammern, welche die "sekundären" Kammern 22a umgeben). Die primäre Kammer 16 steht in Fluid- Strömungsbeziehung mit einem Aufpumplumen 24, das in einem Schaft 26 angeordnet ist, wie zuvor beschrieben. Jede der sekundären Kammern 22a im Array 20 steht in Fluid- Strömungsbeziehung mit einem zusätzlichen Aufpumplumen (nicht dargestellt), das im Schaft 26 angeordnet ist, in einer ähnlichen Weise, wie derjenigen, die in Fig. 5 dargestellt ist. Entsprechend steht jede der sekundären Kammern 22b im Array in Fluid-Strömungsbeziehung mit einem anderen zusätzlichen Aufpumplumen (nicht dargestellt), das im Schaft 26 angeordnet ist. Ähnlich wie bei den oben dargestellten Ausführungsformen ist die Montageeinheit durch eine Muffe gesichert. Typischerweise verbinden ein proximales und ein distales Zwischenelement (nicht dargestellt) den Dreifachballon 60 mit dem Schaft. Im proximalen Zwischenelement ausgebildete Kanäle (nicht dargestellt) sorgen für Fluiddurchlässe zwischen den zusätzlichen Aufpumplumina und dem jeweiligen Inneren der sekundären Kammern 22a und 22b.
Nach dem Aufpumpen der primären Kammer 16 bewirkt ein Aufpumpen der sekundären Kammern 22a, dass sich die Ballonzwischenwand 62, welche die zusammengefallene äußere Ballonwand 18 trägt, aus einer zusammengefalteten Anordnung um die Innenwand 14 und die primäre Kammer 16 herum aufweitet, bis sie im Abstand davon angeordnet ist, in einer ähnlichen Weise wie derjenigen, die zuvor für den Doppelballon beschrieben wurde. Diese Aufweitung ermöglicht eine Vergrößerung des Durchmessers des Ballon 60 und ein weiteres Anpressen des Ballons gegen die behandelte Läsion.
Wenn der Durchmesser des Ballons 60 noch immer nicht als ausreichend angesehen wird, können die sekundären Kammern 22b aufgepumpt werden, was bewirkt, dass die äußere Ballonwand 80 aus ihrer zusammengefalteten Anordnung um die Zwischenwand 62 herum aufgeweitet und der Durchmesser des Ballons 60 noch weiter vergrößert wird. In zusammengelegtem Zustand kann sich das Profil des Dreifachballons 60 an den Durchmesser des Schaftes 26 annähern, und zwar wegen seiner zusammengefalteten Anordnung und weil ein extrem dünnwandiger Ballon verwendet werden kann.
In Fig. 8 sind die sekundären Kammern 22a und 22b in einem aufgepumpten Zustand dargestellt. Jede der sekundären Kammern 22a und 22b weist Seitenwände und eine "innere" und "äußere" Wand auf, ähnlich der Geometrie der Kammern 22 des Ballons 12. Die Kammern 22a werden von der Innenwand 14, der Zwischenwand 62 und Seitenwänden 38a begrenzt; die Kammern 22b von der Zwischenwand 62, der Außenwand 18 und Seitenwänden 38b. Die Kammern 22a und 22b sind in einer doppeltzylindrischen Anordnung 20 um eine Achse herum angeordnet, die der Schaft 26 sein kann. Jede der Kammern 22a teilt sich eine gemeinsame Seitenwand, die Wand 38a, mit der nächsten benachbarten der Kammern 22a; jede der Kammern 22b teilt sich eine gemeinsame Seitenwand, 38b, mit der nächsten benachbarten der Kammern 22b. Bei der in Fig. 8 dargestellten Ausführungsform teilt sich jede der Kammern 22a auch eine gemeinsame Wand, die Zwischenwand 62, mit nur einer der Kammern 22b, wobei die Seitenwände 38a und 38b radial miteinander fluchten.
Eine alternative Ausführungsform eines Dreifachballons, der Ballon 60a, ist in Fig. 9 dargestellt, in der gleiche Merkmale wie diejenigen aus Fig. 8 durch dieselben Bezugsziffern angezeigt werden. In Fig. 9 fluchten die Seitenwände 38a und 38b in radialer Richtung nicht, sondern weisen eine versetzte Anordnung auf, und derjenige Teil der Zwischenwand 62, der jede Kammer 22a umschließt, wird von zwei Kammern 22b geteilt. Selbstverständlich sind andere Anordnungen der inneren und äußeren sekundären Kammern eines Dreifachballons möglich und liegen innerhalb des Umfangs dieser Erfindung.
Eine alternative Ausführungsform eines Doppelballons ist in Fig. 10 dargestellt, in der gleiche Merkmale wie diejenigen, die in Fig. 2 dargestellt sind, durch dieselben Bezugsziffern angezeigt werden. In Fig. 10 sind die sekundären Kammern 22 des Doppelballons 12a in einem zylindrischen Array 20 um eine Achse herum angeordnet, die der Schaft 26 sein kann. Jede der Kammern 22 teilt sich eine gemeinsame "Verbindungs"-Wand, die Wand 38c, mit der nächsten benachbarten der Kammern 22. Somit sind bei dieser Ausführungsform die Innenwand 14 und die Außenwand 18 jeweils in Form von Segmenten vorhanden, die durch die Verbindungs-Wand 38c verbunden sind. Während der Herstellung wird die Außenwand 18 von jeder der Kammern 22 stärker gedehnt als die Innenwand 14, um beim Aufpumpen das Aufweiten der Kammern 22 zum Array 20 zu ermöglichen. Dies verleiht dem Ballon 12a in aufgepumptem Zustand ein stärker geripptes Erscheinungsbild als dem Ballon 12 und führt zu einer Außenwand 18, die sich ohne weiteres gegen die Innenwand 14 anlegt, um den Durchmesser des abgelassenen Ballons zu minimieren. Jede der Kammern 22 ist mit einer Aufpumpfluid- Versorgung mittels eines Kanals (nicht dargestellt) verbunden, der innerhalb des proximalen Zwischenelements (ebenfalls nicht dargestellt) ausgebildet ist, wie zuvor beschrieben.
Bei noch einer anderen Ausführungsform sind die hier beschriebenen Ballons zur gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Angioplastie und Arzneimittelanlieferung angepasst. Zum Beispiel können eine oder einige der sekundären Kammern eines Ballons, der dem Doppelballon 12 aus den Fig. 1-4 ähnlich ist, als Kanäle zur Arzneimittelanlieferung dienen, die durch ein zusätzliches Lumen in Fluidverbindung mit einer Arzneimittelquelle stehen, zum Beispiel in einer ähnlichen Weise, wie derjenigen, die für die Druckmessung in Fig. 6 dargestellt ist. Alternativ können eine oder einige der sekundären Kammern Arzneimittel enthalten, das beim Aufpumpen der primären Kammer aus der Kammer "herausgedrückt" wird.
Ein zur Abgabe von Arzneimittel angepasster Ballon ist in Fig. 11 dargestellt, in der ähnliche Merkmale, wie diejenigen, die in Fig. 1 dargestellt sind, durch dieselben Bezugsziffern angezeigt werden. In Fig. 11 schließt ein Dilatations- und Arzneimittelabgabe-Ballon 64 eine primäre Kammer 16 und sekundäre Kammern 22 ein, wobei ein Ballonkatheter bereitgestellt wird, der auf einen von zwei unterschiedlichen Durchmessern aufweitbar ist, wie oben beschrieben. Benachbarte Kammern 22 teilen sich gemeinsame Seitenwände 38, wie oben beschrieben. Einige der sekundären Kammern 22 sind angepasst, um als Arzneimittelabgabekanäle 66 zu dienen. Die Kammer 16 und die Nichtabgabekammern 22 stehen in der zuvor beschriebenen Weise in Fluidverbindung mit einem ersten und zweiten Lumen (in Fig. 11 nicht dargestellt) zum Aufpumpen. Die Kanäle 66 können über ein separates Lumen mit Arzneimittel aus einer Arzneimittelquelle (nicht dargestellt) gespeist oder versorgt werden. Bei der in Fig. 11 dargestellten Ausführungsform ist jeder Kanal 66 mit einer Öffnung 68 zum Zuführen von Arzneimittel in ein Körperorgan versehen, zum Beispiel in ein Blutgefäß, das katheterisiert worden ist. Gleichzeitig oder nacheinander können die Kammer 16 und, falls notwendig, die Kammern 22 ausreichend weit für einen Dilatationseingriff aufgepumpt werden. Obwohl Fig. 11 Öffnungen 68 zeigt, die in der Nähe des distalen Zwischenelements 36 in einer Umfangsanordnung angeordnet sind, können andere Ausbildungen verwendet werden, die eine Zufuhr von Arzneimittel in den gewünschten Bereich ermöglichen, zum Beispiel eine schraubenförmige Anordnung von Abgabeöffnungen und die Abgabe von Arzneimittel direkt aus den Kanalenden, wo sie wieder mit dem Katheterschaft zusammentreffen. Die Kanäle 66 können im Querschnitt dieselbe Größe und/oder Form wie die Kanäle 22 aufweisen oder können von anderer Größe und/oder Gestalt sein. Bei einer alternativen Ausführungsform kann ein Dreifachballon, wie in den Fig. 8 und 9 dargestellt, so angepasst werden, dass eine, einige oder sämtliche der Kammern 22b die gewünschten Abgabekanäle liefern.
Bei einem Verfahren zur Herstellung des Doppel- oder Dreifachballons gemäß der vorliegenden Erfindung werden zwei oder mehr ungleiche Materialien koextrudiert, um ein Rohr oder einen Schlauch zu bilden. Derartige ungleiche Materialien sind oben beschrieben worden. Zum Beispiel kann eine Phase, eine durchgehende Phase, aus Polyethylenterephthalat geformt werden; eine zweite, diskrete Phase innerhalb der durchgehenden Phase wird aus einem Material wie beispielsweise Polyethylen hoher Dichte geformt. Diese diskrete Phase kann aus der durchgehenden Phase herausgezogen werden, womit ein Rohr oder Schlauch (in diesem Beispiel Polyethylenterephthalat) mit einer Mehrzahl von offenen Kanälen im Inneren seiner Wand gebildet wird. Für den oben beschriebenen Doppelballon wird die diskrete Phase derart extrudiert, dass die sekundären Kammern im aufgepumpten Ballon so angeordnet sind, dass sie ein Einzelzylinderarray bilden, wie in Fig. 2 oder Fig. 10 dargestellt. Beim aufgepumpten Dreifachballon bilden die sekundären Kammern ein Array aus zwei konzentrischen Zylindern gleicher Erstreckung, wie in Fig. 8 oder Fig. 9 dargestellt. Die Form und Anordnung der sekundären Kammern kann durch Veränderung der Konstruktion oder Gestaltung der Extrusionsdüse verändert werden, wie vom Operateur gewünscht.
Die primäre Kammer des Ballons wird dann in bekannter Weise geformt, zum Beispiel durch Erwärmen und Aufpumpen. Jedoch müssen auch die sekundären Kammern geformt werden, zum Beispiel indem das Rohr- oder Schlauchstück nur in dem vorbestimmten Bereich erwärmt wird, wo die sekundären Kammern gebildet werden sollen (d. h. nicht im Bereich des proximalen und distalen Zwischenelements), und dann gleichzeitig sowohl dieser Sekundärkammerbereich und das Innere des Ballons, das heißt die primäre Kammer, mit Druck beaufschlagt werden, um die sekundären Kammern auf den gewünschten Durchmesser aufzuweiten. Das proximale und distale Zwischenelement werden gebildet, indem man die primäre Kammer in jedem dieser Bereiche erwärmt und aufgepumpt hält, entweder gleichzeitig oder nacheinander, während die sekundären Kammern nicht mit Druck beaufschlagt werden. Auf diese Weise werden sich die Kanäle, wie 32, minimal aufweiten, jedoch können die Zwischenräume zwischen den einzelnen Kanälen ausreichend gedehnt und geweitet werden, um Rippen zu bilden, um die gewünschte, typischerweise konische Form im proximalen und distalen Zwischenelement zu erhalten.

Claims

1. Katheter zum Einführen in einen Körperkanal, wobei der Katheter (10) umfasst:

einen Schaft umfassend mindestens ein erstes (24) und zweites (34) Lumen zur Anlieferung von Fluid-Aufpumpmedien;

einen primären Ballon, der auf einen ersten vorausgewählten Durchmesser aufpumpbar ist und eine allgemein zylindrische Wand (14) aufweist, die zum Schaft konzentrisch ist und eine primäre Kammer (16) begrenzt, wobei die primäre Kammer zum Aufpumpen des primären Ballons in Fluidverbindung mit dem ersten Lumen steht;

einen sekundären Ballon, der auf einen zweiten vorausgewählten Durchmesser aufpumpbar ist, der größer als der erste vorausgewählte Durchmesser ist, wobei der sekundäre Ballon ein Array (20) umfasst, das von einer Mehrzahl von radial angeordneten aufpumpbaren sekundären Kammern (22) gebildet wird, die zylindrisch um den primären Ballon herum angeordnet sind, bei dem jede der sekundären Kammern von mindestens einer Innenwand, einer Außenwand und einem geschlossenen Ende begrenzt wird, wobei die Wand des primären Ballons die Innenwand für jede der sekundären Kammern liefert;

eine Einrichtung zum Aufpumpen von mindestens einer der sekundären Kammern mit Aufpumpfluid, wobei die Einrichtung mindestens einen Kanal (32) in Fluidverbindung mit der mindestens einen sekundären Kammer und mit dem zweiten Lumen einschließt, und bei der die Außenwand und das geschlossene Ende der mindestens einen sekundären Kammer ohne Öffnung und für das Aufpumpfluid im Wesentlichen undurchlässig sind.

2. Katheter nach Anspruch 1, umfassend eine Einrichtung zum Aufpumpen von jeder der sekundären Kammern (22), wobei die Einrichtung eine Mehrzahl von Kanälen (32) einschließt, wobei jeder Kanal in Fluidverbindung mit einer der sekundären Kammern und mit dem zweiten Lumen (34) steht.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, bei dem jede der sekundären Kammern (22) weiter durch Seitenwände (38) begrenzt wird, wobei sich jede der sekundären Kammern eine gemeinsame Seitenwand von den Seitenwänden mit einer benachbarten Kammer der sekundären Kammern teilt.

4. Katheter nach einem vorangehenden Anspruch, bei dem sich die Kanäle (32) in die proximalen Enden von jeder der sekundären Kammern (22) erstrecken, mit Rippen (40), um die Kanäle voneinander zu trennen, wobei die Kanäle und die Rippen zusammen ein konisches proximales Zwischenelement (30) bilden, das mit dem primären und dem sekundären Ballon verbunden ist, wobei der Katheter (10) weiter ein konisches distales Zwischenelement (36) einschließt, das mit dem primären und dem sekundären Ballon verbunden ist, und sich der Schaft durch sowohl das proximale und das distale Zwischenelement erstreckt.

5. Katheter nach einem vorangehenden Anspruch, bei dem die Fluidverbindung zwischen den Kanälen (32) und dem zweiten Lumen (34) durch einen zwischen den Kanälen und dem zweiten Lumen gebildeten Verteiler (46) bereitgestellt wird; und bei dem das proximale Zwischenelement (30) durch eine Muffe (28) mit dem Schaft verbunden ist, und ein Freiraum zwischen der Muffe, dem ersten Lumen, dem zweiten Lumen und den Kanälen den Verteiler definiert.

6. Katheter nach einem vorangehenden Anspruch, bei dem mindestens eine der sekundären Kammern (22) in Fluidverbindung mit dem Körperkanal und über ein Arzneimittelabgabelumen mit einer Quelle von Arzneimittelfluid steht, wodurch ein Abgabekanal (66) zur Anlieferung von Arzneimitteln an vorbestimmte Stellen innerhalb des Körperkanals bereitgestellt wird.

7. Katheter nach einem vorangehenden Anspruch, bei dem der Schaft weiter ein drittes Lumen umfasst; und weiter umfassend:

einen tertiären Ballon (60), der auf einen dritten vorausgewählten Durchmesser aufpumpbar ist, der größer als der zweite vorausgewählte Durchmesser ist, wobei der tertiäre Ballon ein Array umfasst, das von einer Mehrzahl von radial angeordneten aufpumpbaren tertiären Kammern (22b) gebildet wird, die zylindrisch um den sekundären Ballon herum angeordnet sind, bei dem jede der tertiären Kammern von mindestens einer Innenwand (62) und einer Außenwand (18) begrenzt wird, wobei die Außenwände der sekundären Kammern die Innenwände für die tertiären Kammern liefern; und

eine Einrichtung zum Aufpumpen von mindestens einer der tertiären Kammern, wobei die Einrichtung mindestens einen zusätzlichen Kanal einschließt, der in Fluidverbindung mit der mindestens einen tertiären Kammer und mit dem dritten Lumen steht.

8. Katheter nach Anspruch 7, bei dem mindestens eine der tertiären Kammern (22b) in Fluidverbindung mit dem Körperkanal und über ein Arzneimittelabgabelumen mit einer Quelle von Arzneimittelfluid steht, wodurch ein Abgabekanal zur Anlieferung von Arzneimitteln an vorbestimmte Stellen innerhalb des Körperkanals bereitgestellt wird.

9. Katheter nach Anspruch 7 oder 8, bei dem der Schaft weiter mindestens ein viertes Lumen zur Anlieferung von Fluid- Aufpumpmedien umfasst, wobei das Array von tertiären Kammern (22b) mindestens eine erste Gruppe und eine zweite Gruppe von tertiären Kammern einschließt, wobei jede Gruppe mindestens eine tertiäre Kammer umfasst; und die Aufpumpeinrichtung eine Mehrzahl von zusätzlichen Kanälen einschließt, wobei jeder zusätzliche Kanal in Fluidverbindung mit einer der tertiären Kammern steht, wobei jede der tertiären Kammern der ersten Gruppe durch ihren zugehörigen zusätzlichen Kanal in Fluidverbindung mit dem dritten Lumen steht, und jede der tertiären Kammern der zweiten Gruppe durch ihren zugehörigen zusätzlichen Kanal in Fluidverbindung mit dem vierten Lumen steht.

10. Katheter nach einem der Ansprüche 7 bis 9, weiter umfassend eine Druckaufnehmereinrichtung in Fluidverbindung mit dem dritten Lumen zum Überwachen des Aufpumpdrucks in mindestens einer tertiären Kammer, mit der die Einrichtung zum Aufpumpen der sekundären Kammern in Verbindung steht.

11. Katheter nach einem vorangehenden Anspruch, bei dem der Katheter weiter eine Druckaufnehmereinrichtung in Fluidverbindung mit dem zweiten Lumen zum Überwachen des Aufpumpdrucks in mindestens einer sekundären Kammer umfasst, mit der die Einrichtung zum Aufpumpen der sekundären Kammern in Verbindung steht.

12. Katheter nach einem vorangehenden Anspruch, bei dem der Schaft weiter ein drittes Lumen umfasst, wobei die mindestens eine sekundäre Kammer in Fluidverbindung mit dem zweiten Lumen steht, und mindestens eine andere der sekundären Kammern in Fluidverbindung mit dem dritten Lumen steht.