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HINTERGRUND UND ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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1. Technischer Hintergrund
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen
und insbesondere einen Ballonkatheter und ein Stentabgabesystem.
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2. Diskussion
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Ballonkatheter
werden bei einer Vielzahl von therapeutischen Anwendungen verwendet,
einschließlich
intravaskuläre
Katheter für
Eingriffe wie beispielsweise Angioplastie. Nahezu eine Million Angioplastien
wurden 1997 weltweit durchgeführt,
um Gefäßerkrankungen
zu behandeln, einschließlich
koronarer, neurologischer und peripherer Blutgefäße, die teilweise oder vollständig blockiert
oder durch eine Stenose verengt waren. Die vorliegende Erfindung
wird beispielhaft bezüglich
Koronar- und peripherer Angioplastiebehandlungen beschrieben werden.
Es sollte jedoch verstanden werden, dass die vorliegende Erfindung
einen Ballonkatheter und ein Stentabgabesystem mit erhöhter Stentretention
betrifft und nicht auf Angioplastie beschränkt ist.
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Die
meisten Ballonkatheter weisen einen vergleichsweise langen und flexiblen
röhrenförmigen Schaft,
der einen oder mehrere Durchgänge
oder Hohlräume
definiert, und einen aufblasbaren Ballon auf, der nahe einem Ende
des Schaftes angebracht ist. Dieses Ende des Katheters, wo der Ballon
angeordnet ist, wird üblicherweise
als das „distale" Ende bezeichnet,
während
das andere Ende als das „proximale" Ende bezeichnet
wird. Der Ballon ist mit einem der Hohlräume, die sich durch den Schaft
erstrecken, zu Zwecken des selektiven Aufblasens und Entleerens
des Ballons verbunden. Das andere Ende dieses Aufblashohlraumes
führt zu
einem Sitz, der an dem anderen Ende gekoppelt ist, zum Verbinden
der Schafthohlräume
mit verschiedenen Ausrüstungen. Beispiele
für diese
Art von Ballonkatheter sind in US-Patent 5,304,197 mit dem Titel „Balloons
For Medical Devices And Fabrication Thereof", das an Pinchuk et al. am 19. April
1994 erteilt worden ist, und auch im US-Patent 5,370,615 mit dem
Titel „Balloons Catheter
For Angioplasty" beschrieben,
das am 06. Dezember 1994 an Johnson erteilt worden ist.
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Ein übliches
Behandlungsverfahren für
die Verwendung derartiger Ballonkatheter besteht darin, den Katheter
in den Körper
eines Patienten vorzuschieben, indem das distale Ende des Katheters
perkutan durch einen Einschnitt und entlang einem Körperdurchgang
gesteuert wird, bis sich der Ballon an der erwünschten Stelle befindet. Der
Begriff „erwünschte Stelle" bezeichnet die Stelle
in dem Körper eines
Patienten, die zu der Zeit für
die Behandlung durch medizinisches Fachpersonal ausgewählt ist. Wenn
der Ballon an dem erwünschten
Ort angeordnet ist, kann er selektiv im Falle eines nicht-elastischen
oder nicht-nachgebenden Ballonmaterials auf einen vergleichsweise
konstanten Durchmesser aufgeblasen werden, um mit einem vergleichsweise
hohen Druck nach außen
auf den Körperdurchgang
zu drücken.
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Dieses
nach außen
Pressen einer Konstriktion oder Verengung an der erwünschten
Stelle in einem Körperdurchgang
soll teilweise oder vollständig den
Körperdurchgang
oder den Hohlraum wieder öffnen
oder dilatieren, wodurch seine Querschnittsfläche oder sein Innendurchmesser
erhöht
wird. Im Falle eines Blutgefäßes wird
der Eingriff als Angioplastie bezeichnet. Das Ziel dieses Eingriffes
besteht darin, den Innendurchmesser oder die Querschnittsfläche des
Gefäßdurchganges
oder Hohlraumes, durch den Blut fließt, zu erhöhen, um einen größeren Blutstrom durch
das neu expandierte Gefäß zu befördern. Die Verengung
des Körperdurchganghohlraumes
wird als Läsion
oder Stenose bezeichnet und kann aus hartem Plaque oder viskosem
Thrombus ausgebildet sein.
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Unglücklicherweise
kann sich der Hohlraum an der Angioplastiestelle innerhalb von etwa
sechs Monaten nach Angioplastie erneut verschließen oder wieder eng werden.
Dieses Phänomen
wird als Restenose bezeichnet und kann bei so vielen wie 30 bis
40% der Patienten, die sich einer perkutanen Transluminalangioplastie
unterzogen haben, auftreten. Die Restenose kann einen zusätzlichen
Eingriff wie beispielsweise eine weitere Angioplastie, eine therapeutische
Behandlung mit Wirkstoffen oder sogar eine Operation einschließlich Bypassimplantat erforderlich
machen. Es ist natürlich
wünschenswert, das
Auftreten von Restenose zu verhindern oder zu beschränken, insbesondere
da einige Patienten keine bevorzugten Kandidaten für eine weitere
Interventionsbehandlung sein können.
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In
dem Bemühen,
Restenose zu verhindern, können
kurze flexible Zylinder oder Gerüste,
die aus Metall oder einem Polymer hergestellt sind und als Stent
bezeichnet werden, andauernd in das Gefäß implantiert werden, um den
Hohlraum offen zu halten, die Gefäßwand zu verstärken und
den Blutstrom zu verbessern. Die Anwesenheit eines Stents hilft
dabei, das Blutgefäß länger offen
zu halten, aber seine Anwendung kann durch verschiedene Faktoren
beschränkt
sein, einschließlich
Größe und Stelle
des Blutgefäßes, einen
komplizierten oder gewundenen Gefäßverlauf etc. Letztendlich
kann sogar auch ein Gefäß mit einem
Stent eine Restenose entwickeln.
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Einige
Stents, die als „Ballon-expandierbare" Stents bezeichnet
werden, werden auf die geeignete Größe durch Aufblasen eines Ballonkatheters
expandiert, während
andere so konstruiert sind, dass sie elastisch einer Kompression
in einer „selbst
expandierenden" Art
und Weise widerstehen. Sowohl Ballon-expandierbare Stents als auch
selbst expandierende Stents werden im Allgemeinen während der Abgabe
auf einen Durchmesser gefaltet oder komprimiert, der geringer ist
als der letztendliche entfaltete Durchmesser an der erwünschten
Stelle. Wenn sie an der erwünschten
Stelle innerhalb der Läsion
angeordnet sind, werden sie durch Aufblasen eines Ballons entfaltet
oder man erlaubt ihnen, selbst auf den erwünschten Durchmesser zu expandieren.
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Reibungskräfte können dabei
helfen, einen gefalteten Stent dazu zu veranlassen, sich in einer proximalen
Richtung zu verschieben, während
der Katheter nach vorne bewegt wird, oder sich in eine distale Richtung
zu verschieben, wenn der Arzt entscheidet, den Stent, ohne ihn zu
entfalten, zurückzuziehen.
Es ist natürlich
wünschenswert,
den Stent in der geeigneten Position während der Fortbewegung entlang
einem vaskulären
Weg zu der erwünschten Stelle
zurückzuhalten.
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Sowohl
in EP-A-0 855 171, WO 97/21400, EP-A-0 778 010 als auch in
US 4,762,128 ist ein Ballonkatheterstententfaltungssystem
von der in dem Oberbegriff von Anspruch 1 angegebenen Art offenbart.
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Entsprechend
ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Ballonkathetersysteme
für eine
während einer
Längsbewegung
des Katheters verstärkte Stentpositionsrückhaltung
bereitzustellen.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein Ballonkatheterstententfaltungssystem bereitgestellt, wie
im beigefügten
Anspruch 1 angegeben.
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Diese
und verschiedene andere Ziele, Vorteile und Merkmale der Erfindung
werden aus der folgenden Beschreibung und den Ansprüche offenkundig
sein, wenn sie zusammen mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet
werden.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht eines Ballonkatheters mit einem Stent
von außen,
der um den Ballon herum angebracht ist, angeordnet gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung;
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2 ist
eine Querschnittsansicht in Längsrichtung
des Ballonkatheters und Stents von 1;
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3 ist
eine transversale Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 des
Ballonkatheters und Stents von 2;
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4 ist
eine Querschnittsansicht in Längsrichtung
eines Ballonkatheters und Stents gemäß dem Stand der Technik;
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5 ist
eine teilweise Querschnittsansicht in Längsrichtung eines entleerten
Ballonkatheters und Stents, die gemäß den Prinzipen der vorliegenden
Erfindung angeordnet sind;
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6 ist
eine teilweise Querschnittsansicht in Längsrichtung eines teilweise
aufgeblasenen Ballonkatheters und Stents;
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7 ist
eine teilweise Querschnittsansicht in Längsrichtung eines vollständig aufgeblasenen Ballonkatheters
und Stents; und
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die 8 bis 12 veranschaulichen
ein Verfahren zum Herstellen des Ballonkatheterstentabgabesystems
der vorliegenden Erfindung.
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Die
folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung ist lediglich veranschaulichender Natur und beschränkt als
solches in keiner Weise die vorliegende Erfindung, ihre Anwendung
oder Verwendungen. Viele Modifikationen können von den Fachleuten auf
dem Gebiet vorgenommen werden, ohne vom echten Geist und Umfang
der Erfindung abzuweichen.
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Unter
Bezugnahme auf die Figuren ist ein Ballonkathetersystem dargestellt,
wobei eine der bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung allgemein bei 10 gezeigt ist. Der Ballonkatheter
von 1 weist einen aufblasbaren Ballon, einen vergleichsweise
langen und flexiblen röhrenförmigen Schaft
und einen Sitz auf. Der Ballon ist an dem Schaft nahe einem distalen
Ende des Schaftes verbunden und der Sitz ist an dem proximalen Ende
des Schaftes verbunden.
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Der
Schaft definiert einen oder mehrere Durchgänge oder Hohlräume, die
sich durch den Schaft erstrecken, von denen wenigstens einer ein Aufblashohlraum
ist, der mit dem Ballon für
die Zwecke eines selektiven Aufblasens und Entleerens des Ballons
verbunden ist. Der Aufblashohlraum liefert somit in der üblichen
Art und Weise eine Fluidverbindung zwischen dem Inneren des Ballons
an seinem distalen Ende des Aufblashohlraumes und einer Sitzaufblasöffnung mit
einer Kopplung oder einer Luer-Lock-Verbindung an dem proximalen
Ende zum Verbinden des Aufblashohlraumes mit einer Quelle für ein unter
Druck befindliches Aufblasfluid (nicht gezeigt).
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In
der dargestellten Ausführungsform
ist der Schaft aus einem inneren und äußeren röhrenförmigen Körper konstruiert. Der innere
Körper
definiert einen Führungsdrahthohlraum,
während
der Aufblashohlraum durch den ringförmigen Raum zwischen dem inneren
und äußeren röhrenförmigen Körper definiert
ist. Der Führungsdrahthohlraum
ist angepasst, um einen verlängerten
flexiblen Führungsdraht schiebend
aufzunehmen, so dass der Führungsdraht und
Katheter unabhängig
voneinander nach vorne bewegt oder zurückgezogen werden können oder der
Katheter entlang einem Weg gesteuert werden kann, der mit dem Führungsdraht
ausgewählt
ist. Der Schaft kann natürlich
verschiedene Konfigurationen anstelle dieser koaxialen Konstruktion
aufweisen, einschließlich
einer einzelnen extrudierten Röhre,
die eine geeignete Anzahl von parallelen Seite an Seite gelegenen
Hohlräumen,
einen proximalen Schaftabschnitt, der aus einem Metallhyporohr ausgebildet
ist, und andere definiert.
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Der
proximale Sitz ist an dem proximalen Ende des Schaftes verbunden
und liefert eine Aufblasöffnung
und eine Führungsdrahtöffnung,
wiederum mit einer Luer-Lock-Verbindung oder einem hämostatischen
Ventil. Ein derartiges Ventil erlaubt, dass der Führungsdraht
durch den Führungsdrahthohlraum
hindurch geht und darin verschiebbar ist, während es dennoch dem Verlust
an Blut oder anderen Fluiden durch den Führungsdrahthohlraum und die
Führungsdrahtöffnung widersteht.
Wie in den Zeichnungen gezeigt, sind der innere und der äußere röhrenförmige Körper fest
innerhalb des Sitzes aufgenommen und von einer röhrenförmige Spannungsaufnahme umgeben.
Der Sitz stellt eine Fluidverbindung zwischen dem Führungsdrahthohlraum
und einer Führungsdrahtkopplung,
ebenso wie zwischen dem ringförmigen
Aufblashohlraum und der Aufblaskopplung bereit.
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Es
kann ein Stent von einer jeglichen geeigneten Art oder Konfiguration
mit dem Katheter der vorliegenden Erfindung versehen werden, wie
beispielsweise dem gut bekannten Palmaz-Schatz Ballon-expandierbaren Stent.
Verschiedene Arten und Formen von Stents sind auf dem Markt verfügbar und viele
verschiedene, derzeit erhältliche
Stents sind für die
Anwendung bei der vorliegenden Erfindung akzeptabel, ebenso wie
neue Stents, die in der Zukunft entwickelt werden können. Der
in den Figuren dargestellte Stent ist ein zylindrischer Metallgitterstent
mit einem anfänglichen
gefalteten Außendurchmesser, der
durch den Ballon unter Zwang auf einen entfalteten Durchmesser expandiert
werden kann. Wenn er in einem Körperdurchgang
eines Patienten entfaltet wird, kann der Stent so konstruiert sein,
dass er bevorzugterweise radial nach außen drückt, um den Durchgang offen
zu halten.
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Wie
in den Figuren gezeigt, weist der Ballon in seiner vollständig aufgeblasenen
Profilform einen zylindrischen Arbeitsabschnitt mit einem aufgeblasenen
Durchmesser auf, der zwischen einem Paar konischer Endabschnitte
und einem Paar proximaler und distaler Schenkel, die mit dem Schaft
verbunden sind, angeordnet ist. Der Ballon weist in seiner entleerten
Profilform bevorzugterweise mehrere Falten auf, die um den Schaft
herumgewickelt sind. Das Ballonmaterial ist bevorzugterweise im
Wesentlichen unelastisch und streckt sich bei Drücken von 15 Atmosphären oder
mehr in einem vergleichsweise geringen Maße. Verschiedene unterschiedliche
Materialien können
verwendet werden, einschließlich
Nylon, PEEK, Pebax, oder ein Block-Copolymer davon.
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Das
neue Ballonkathetersystem der vorliegenden Erfindung ist mit mehreren
Vorteilen verbunden. Einer dieser Vorteile ist der, dass der Ballon
eine zusammengesetzte Profilform aufweist, die bei verschiedenen
Drücken
variiert. Der Ballon befindet sich anfänglich in einem entleerten
Zustand und weist eine entleerte Profilform, wie genau in 5 dargestellt,
mit einem zentralen Bettabschnitt mit einem entleerten Bettdurchmesser
auf, der von einem Paar proximaler und distaler Kissen flankiert
ist, die die entleerten Kissendurchmesser definieren, die größer sind
als der Durchmesser des entleerten Bettes.
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Die
Ballonkissen verjüngen
sich glatt in die proximale bzw. distale Richtung zu den proximalen und
distalen Schenkeln, die mit dem Schaft verbunden sind. Diese entleerte
Ballonprofilform liefert somit einen Bett- oder Nest-Abschnitt,
um den Stent aufzunehmen, und hilft dabei, den Stent vor Ort zu halten,
während
die Reibung oder nachteiliger Kontakt zwischen den Enden des Stents
und der Blutgefäßwand minimiert
wird. Die vorliegende Erfindung hilft somit dabei, das vordere oder
distale Ende des Stents während
des nach vorne Bewegens in den Körper
eines Patienten und das proximale Ende des Stents während des
Zurückziehens
des Kathetersystems zu schützen.
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Wie
speziell in 6 gezeigt wird, wenn der Ballon
bei mittleren Drücken
aufgeblasen wird, er dazu neigen, geschachtelte Profilformen aufzuweisen ähnlich der
ursprünglichen
entleerten und geschachtelten Profilform von 5. Ein wesentliches Merkmal
der vorliegenden Erfindung ist die Ausbildung von kleinen Kanälen, die
die Fluidverbindung von dem proximalen Ende des Ballons zu dem distalen
Ende erleichtern, selbst wenn der Ballon entleert ist. Der Ballon
neigt somit dazu, sich gleichmäßiger entlang
seiner Länge
zu entfalten, so dass sich sowohl das proximale als auch das distale
Ballonkissen zu im wesentlichen der gleichen Zeit und mit im wesentlichen
gleichen Drücken
entfalten.
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Zusätzlich kann
das vorliegende Ballonkathetersystem modifiziert sein, um eine teilweise
Entfaltung des proximalen und distalen Endes des Stentes zu initiieren,
um weiter einer Längsbewegung
des Stents während
des Aufblasens zu widerstehen und um das wirksame Fixieren des Stens
vor Ort innerhalb des Blutgefäßes zu erleichtern,
was als „Anheften" des Stents bezeichnet
wird.
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7 stellt
den Ballon in seiner vollständig entfalteten
Profilform dar. Die Stentbettform verschwindet und die Ballonprofilform ändert oder
wandelt sich in eine andere Profilform um, wenn sie mit vollem Aufblasdruck
aufgeblasen wird. Diese vollständig
aufgeblasene Form liefert den bevorzugterweise zylindrischen Arbeitsabschnitt,
wobei der Abschnitt des Ballons, der den Stent stützt und
expandiert, einen aufgeblasenen Durchmesser aufweist, der größer ist
als irgendein anderer Teil des Ballons. Dieses Merkmal hilft dabei,
zu verhindern, dass sich irgendein Teil des Ballons exzessiv expandiert,
was ein lokales Trauma an der Blutgefäßwand verursachen kann.
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Entsprechend
kehren sich die Positionen der Abschnitte des vorliegenden Ballons
um. Der mittlere Bettabschnitt weist anfangs einen geringeren entleerten
Durchmesser auf als die proximalen und distalen Kissen, was einen
wünschenswert
kleinen äußeren maximalen
Durchmesser für
ein leichtes Einführen
bereitstellt. Der anfängliche äußere maximale Durchmesser
wird als das „Primärprofil" bezeichnet. Im Unterschied
dazu expandiert der mittlere Ballonabschnitt bei vollem Aufblasen
zu dem größten Durchmesser
des Ballons, während
die Abschnitte, die zuvor die Ballonkissen ausbildeten, vergleichsweise
weniger expandieren. In der Tat definieren die früheren Kissen
die proximalen und distalen konischen Endabschnitte der vollständig aufgeblasenen Profilform.
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In
der entleerten Form wird der Ballon deshalb vorübergehend in eine andere Form
umgeformt als jene, die sich üblicherweise
aus einem einfachen Entleeren und Falten eines zuvor bekannten Ballons ergeben
würde.
Diese vorübergehende
umgeformte Form erhöht
die Stentpositionsretention und erlaubt doch die bevorzugterweise
vollständig
aufgeblasene Form. Der Ballon der vorliegenden Erfindung hilft auch
dabei, den maximalen Profildurchmesser zu verringern, nachdem der
Ballon entleert ist, was als „Sekundärprofil" bezeichnet wird.
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Ein
weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist das Fehlen von jeglicher
Art von physikalischem Kragen oder anderer Rückhaltevorrichtung innerhalb
des Ballons, oder auf der äußeren Ballonoberfläche, oder
einer solchen, die an dem Ballonkatheterschaft angebracht ist, die
das Primär-
und/oder Sekundärprofil
des Stentabgabesystems in unerwünschter
Weise erhöhen
könnte.
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Ein
mögliches
Merkmal des Kathetersystems besteht darin, dass der Ballon in einem
speziellen Muster gefaltet werden kann, wenn er entleert ist, wobei
der mittlere Bettabschnitt des Ballons, der den Stent trägt, eine
größere Anzahl
von Falten aufweist als das proximale und distale Ballonkissen.
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Der
Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung kann hergestellt werden
unter Verwendung eines jeglichen der folgenden Verfahren, ebenso
wie verschiedenen Modifikationen, die für die Fachleute auf dem Gebiet
offensichtlich sein werden. Der Ballon wird in eine geeignete Anzahl
oder bevorzugte Anzahl von Längsfalten
gefaltet, die um einen Abschnitt des Katheterschaftes herumgewickelt
werden, entweder manuell oder durch Verwendung einer Faltungsmaschine.
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Der
Ballon wird dann vorübergehend
in diesem gefalteten Zustand gehalten, indem eine Formröhre in proximaler
Richtung auf den gefalteten Ballon geschoben wird, während die
Anordnung zu der nächsten
Verarbeitungsstation transportiert wird. Man kann erlauben, dass
der gefaltete Ballon sich über
Nacht setzt, was seine Neigung verbessern kann, seine gefaltete
Form beizubehalten. Nachdem die Formröhre entfernt ist, wird ein
Stent auf den gefalteten Ballon geschoben. Der Stent wird dann vorsichtig
in einen gefalteten Zustand, bei dem der Stent einen gefalteten
Außendurchmesser
aufweist, gekrimpt oder um den Ballon komprimiert, wobei die Falten
intakt sind.
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Der
sich ergebende Ballonkatheter und die Stentanordnung werden dann
in eine röhrenförmige Form
gegeben, die einen Innendurchmesser aufweist, der geringfügig größer ist
als der gefaltete Außendurchmesser
des Stens. Die röhrenförmige Form sollte
einen konstanten Innendurchmesser aufweisen, um zu bedingen, dass
die Ballonkissen die bevorzugte Form und den bevorzugten Durchmesser aufweisen.
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Der
Ballon wird dann unter Druck gesetzt, indem ein unter Druck befindliches
Gas oder Fluid an der Einlassöffnung
und durch den Aufblashohlraum angelegt wird. Der bevorzugte Aufblasdruck
innerhalb der röhrenförmigen Form
kann geringfügig
den Nominalberstdruck des Ballons überschreiten, wobei die Form
eine Expansion des Stents verhindern wird, während erlaubt wird, dass sich
das proximale und distale Ballonkissen ausbildet. Das unter Druck
befindliche Gas oder die unter Druck befindliche Flüssigkeit
kann bevorzugterweise trockener Stickstoff sein und der Druck kann
bevorzugterweise für
eine vorherbestimmte Zeitspanne, wie beispielsweise mehrere Minuten,
aufrechterhalten werden.
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Während die
Form mit dem verbundenen Ballonkatheter und der Stentanordnung unter
Druck gehalten wird, werden sie dann aus mehreren Gründen in
einem heißen
Flüssigbad
gehalten.
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Erstens
hilft die Hitze dabei, den Stent vor Ort zu härten, wodurch die erwünschten
proximalen und distalen Kissen ausgebildet werden. Zweitens, wenn
der Ballon gemäß einer
der bevorzugten Ausführungsformen
aus Nylon hergestellt ist, hilft das Wasser des Heizbades dabei,
den Nylonweichmacher des Ballonmaterials zu hydratisieren. Natürlich kann
auch ein Heißluftsystem
oder irgendein Hitzequellensystem verwendet werden. Die bevorzugte Temperatur
des erhitzten Wasserbades ist bevorzugterweise unterhalb der Dauerdeformationstemperatur
des Ballonmaterials und die Zeit und der Druck dieses Verfahrens
können
verlängert
werden, um zu gewährleisten,
dass eine solche Temperatur zu der erwünschten zusammengesetzten Form
und der vorübergehenden
Umformung des Ballons führen
wird.
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Der
Ballon, der Stent und die Formanordnung werden dann aus dem erhitzten
Flüssigbad
entfernt, während
der Druck für
eine Zeitspanne aufrechterhalten wird. Nachdem der Druck abgebaut
ist, wird die Form dann entfernt und der Ballon und die Stentanordnung
können
getrocknet und erneut erhitzt werden, indem eine Heißluftkanone
für eine
Zeitspanne angelegt wird.
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Mehrere
Merkmale dieses bevorzugten Verfahrens zum Herstellen des Ballonkatheterstentabgabesystems
der vorliegenden Erfindung haben eine Bedeutung für die Leistungscharakteristiken
des sich ergebenden Produktes, einschließlich der Temperaturen, Drücke, Zeitspannen,
des gefalteten Außendurchmessers
des Stents, des Innendurchmessers der Form, ebenso wie der thermischen
Eigenschaften des Ballons, des Stents und der Form.
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Das
oben beschriebene, besonders bevorzugte Verfahren zum Herstellen
eines Ballonkatheterstentabgabesystems liefert offensichtlich einen Ballonkatheter
mit einem bereits angebrachten Stent. Die Verfahren der vorliegenden
Erfindung können
jedoch auch verwendet werden, um einen Ballonkatheter mit der erwünschten
erhöhten
Stentrückhaltefähigkeit
herzustellen, ohne einen enthaltenen Stent einzubauen. Entsprechend
kann der Arzt dann einen jeglichen ausgewählten Stent mit den geeigneten Größen installieren
und manuell falten, während
er doch den Vorteil der erhöhten
Stentpositionsrückhaltung
der vorliegenden Erfindung realisiert. Dieses modifizierte Verfahren
zum Herstellen des Ballons der vorliegenden Erfindung kann modifiziert
werden, um Ballonkissen herzustellen, die einen größeren anfänglichen
Außendurchmesser
aufweisen als der des Stents.
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Entsprechend
kann ein Ballonkatheter mit erhöhter
Stentpositionsrückhaltung
durch ein Verfahren ähnlich
dem oben beschriebenen hergestellt werden, ohne dass ein Stent während des
Verfahrens erforderlich ist. Während
dieses modifizierten Verfahrens wird das Vorhandensein eines Stents
unnötig gemacht,
indem er durch einen „Phantomstent" ersetzt wird. Ein
Vorteil der Verwendung eines Phantomstents besteht darin, dass er
viel weniger kostet als ein echter Metallstent. Ein derartier Phantomstent kann
aus irgendeinem geeigneten Kunststoffmaterial hergestellt sein,
das in der Lage ist, den Temperaturen und Drücken des Herstellungsverfahrens
zu widerstehen, ohne zu schmelzen oder zu deformieren. Geeignete
Kunststoffmaterialien für
den Phantomstent können
deshalb beispielsweise PTFE oder Polyethylen umfassen.
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Da
sich der Kunststoffphantomstent nicht in der gleichen Art und Weise
wie ein echter Metallstent falten wird, muss er mit einem Längsschlitz
oder bevorzugterweise mit einem Spiralschlitz versehen werden. Der
Phantomstent kann somit auf dem gefalteten Ballon vermittels des
Schnittes in dem Kunststoffmaterial installiert und nach dem Ausbilden
des Stentnestes mit dem einhergehenden Kissen entfernt werden.
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Während ein
Ballonkatheter gemäß den Verfahren
der vorliegenden Erfindung hergestellt und verarbeitet und der Phantomstent
entfernt wird, weist der sich ergebende Ballonkatheter ein Stentnest
oder einen Bettabschnitt auf, das/der eine erhöhte Stentpositionsrückhaltung
für einen
jeglichen Stent mit geeigneten Größen bereitstellen wird.
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In
der Tat kann die Größe des sich
ergebenden Ballonkissens zugeschnitten werden, indem die röhrenförmige Wandstärke des
Kunststoffphantomstents so ausgewählt ist, dass sie größer ist
als die Wandstärke
des Stents.
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Es
sollte verstanden werden, dass für
die vorliegende Erfindung eine unbegrenzte Anzahl von Konfigurationen
realisiert werden könnte.
Die vorstehende Diskussion beschreibt lediglich beispielhaft Ausführungsformen,
die die Prinzipien der vorliegenden Erfindung veranschaulichen,
deren Umfang in den folgenden Ansprüchen angegeben ist. Die Fachleute
auf dem Gebiet werden leicht aus der Beschreibung, den Ansprüchen und
Zeichnungen erkennen, dass vielfältige Änderungen
und Modifikationen durchgeführt
werden können, ohne
vom Umfang der Erfindung abzuweichen, der durch die beigefügten Ansprüche definiert
ist.