CN108339186A - 一种介入球囊 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种介入球囊，包括顺次连接的球囊近端部、球囊中段部和球囊远端部，充压状态下，所述球囊近端部与所述球囊远端部中一者的直径大于所述球囊中段部的直径，另一者的直径不小于所述球囊中段部的直径。治疗支架内再狭窄病变时，针对病变特点选择介入球囊进行充压，球囊对近端或远端严重狭窄病变进行强力支撑，降低了血管回缩率，仅对局部支架进行过度扩张，降低了原有支架断裂的风险，提高了术中手术成功率，减小了补救性植入支架的数量；大幅缩小了损伤严重的病变区域的面积，降低了术后再狭窄的发生率。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种用于治疗支架内再狭窄的介入球囊。
背景技术
心脑血管疾病已经成为全世界第一大死因。目前，针对缺血性心脏病的治疗方法主要有三种：使用药物的基础治疗、进行冠脉搭桥的手术治疗、通过置入冠脉支架等从而解除冠脉狭窄的介入治疗。上述几种治疗方法在治疗冠状动脉狭窄方面都取得了明显的效果，但各自仍存在一些显著的问题。
其中，冠脉支架植入术是将支架系统通过穿刺介入的方式输送到目标区域，球囊扩张释放支架，撑开狭窄病变血管，恢复血供，治疗缺血性心脏病。然而支架长期处于人体内，会刺激机体产生免疫排斥反应，平滑肌细胞过度增生造成内膜增厚，引起管腔丢失、降低管腔通畅率，进而影响血供，威胁患者的生命健康安全。为此，针对支架内再狭窄病变，需要对患者进行二次介入手术，重新支撑起再狭窄病变血管，恢复血流畅通，挽救患者生命。
目前临床上针对支架内再狭窄病变的治疗方式主要包括传统PTA球囊、血管支架和药物球囊等方式。传统PTA球囊通过介入的方式进入目标支架再狭窄区域，通过充压扩张的方式对再狭窄组织进行强力支撑后回撤球囊系统，恢复血供，缓解症状。但手术时可能出现较高的血管回缩率，而球囊过度扩张还可能造成原有支架断裂，影响手术成功率。此外，PTA球囊对支架内再狭窄病变进行广泛扩张，还会再次造成大片病变区域的损伤，引起再狭窄发生。
综上所述，对支架内再狭窄病变而言，采用传统PTA术时，如何降低术中血管回缩率，减小原有支架断裂风险，提高手术成功率，减少补救性支架植入，减少大面积血管损伤，降低术后再狭窄的发生率，是目前本领域技术人员急需解决的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种治疗支架内再狭窄的介入球囊，以解决现有PTA球囊植入人体后，血管回缩率高、原有支架断裂风险大、术中手术成功率低、补救性植入支架、大面积血管损伤和再狭窄发生率高的问题。
为了达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种介入球囊，包括顺次连接的球囊近端部、球囊中段部和球囊远端部，充压状态下，所述球囊近端部与所述球囊远端部中一者的直径大于所述球囊中段部的直径，另一者的直径不小于所述球囊中段部的直径。
优选地，上述介入球囊中，所述球囊近端部包括顺次连接的球囊近端部近端、球囊近端部中段和球囊近端部远端，由远离所述球囊近端部中段的一端向另一端逐渐增大。
优选地，上述介入球囊中，所述球囊近端部近端的轮廓呈斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种；所述球囊近端部中段呈圆柱形或圆锥形；所述球囊近端部远端的轮廓呈水平线形、斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种。
优选地，上述介入球囊中，所述球囊中段部呈圆柱形或圆锥形。
优选地，上述介入球囊中，所述球囊远端部包括顺次连接的球囊远端部近端、球囊远端部中段和球囊远端部远端，所述球囊远端部远端的直径由远离所述球囊远端部中段的一端向另一端逐渐增大。
优选地，上述介入球囊中，所述球囊远端部近端轮廓呈水平线形、斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种；所述球囊远端部中段呈圆柱形或圆锥形；所述球囊远端部远端轮廓呈斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种。
优选地，上述介入球囊中，所述球囊近端部、所述球囊中段部和所述球囊远端部采用尼龙、改性尼龙、尼龙弹性体和线形低密度聚乙烯中的一种或几种。
优选地，上述介入球囊中，采用一体吹塑成型、激光焊接、热融焊接和3D打印中的一种或几种加工完成。
本发明提供的介入球囊包括球囊近端部、球囊中段部和球囊远端部。其中，球囊近端部、球囊中段部和球囊远端部顺序排布连接，充压状态下球囊近端部直径大于等于球囊中段部直径，球囊远端部直径大于等于球囊中段部直径，并且球囊近端部和球囊远端部中的至少一个其直径大于球囊中段部的直径。
支架内再狭窄病变中，支架近端和/或远端部分的血管平滑肌细胞增生最为严重，来自血管的径向载荷最大。本发明提供的介入球囊，充压状态下，球囊近端部与球囊远端部中一者的直径大于球囊中段部的直径，另一者的直径不小于球囊中段部的直径。因而，根据影像学反馈，判断严重再狭窄发生在病变近端或远端中的一处或两处，选择本发明中的异形介入球囊进行充压，确保对近端或远端严重狭窄处的支撑作用更加强劲，降低了该区域的血管回缩率，仅对局部支架进行过度扩张，降低了原有支架断裂的风险，提高了术中手术成功率，减小了补救性植入支架的数量；大幅缩小了损伤严重的病变区域的面积，降低了术后再狭窄的发生率。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1(a)-(b)分别是本发明实施例一和实施例二中介入球囊的结构示意图；
图2是本发明实施例一中球囊近端部的结构示意图；
图3(a)-(b)分别是本发明实施例一和实施例二中球囊远端部的结构示意图；
图4(a)-(b)分别是本发明实施例一和实施例二中支架内再狭窄病变的结构示意图；
图5(a)-(b)分别是本发明实施例一和实施例二中，介入球囊被输送到支架内再狭窄病变处的结构示意图；
图6(a)-(b)分别是本发明实施例一和实施例二中，介入球囊在支架内再狭窄病变处充压时的结构示意图。
附图中标记如下：
图中，介入球囊-1；支架内再狭窄病变-2；球囊近端部-10；球囊中段部-11；球囊远端部-12；球囊近端部近端-100；球囊近端部中段-101；球囊近端部远端-102；球囊远端部近端-120；球囊远端部中段-121；球囊远端部远端-122；支架内再狭窄病变近端-20；支架内再狭窄病变中段-21；支架内再狭窄病变远端-22；原植入的支架-23。
具体实施方式
本发明实施例公开了一种介入球囊，以降低术中血管回缩率，减小原有支架断裂风险，提高手术成功率，减少补救性支架植入，减少大面积血管损伤，降低术后再狭窄的发生率。
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
本申请的核心思想为针对性的对支架内再狭窄更严重的位置提供更为强劲的支撑作用。使用时，根据影像学反馈，判断严重再狭窄发生在病变近端或远端中的一处或两处，选择本发明中的异形介入球囊进行充压，确保对近端或远端严重狭窄处的支撑作用更加强劲，降低了该区域的血管回缩率，仅对局部支架进行过度扩张，降低了原有支架断裂的风险，提高了术中手术成功率，减小了补救性植入支架的数量；大幅缩小了损伤严重的病变区域的面积，降低了术后再狭窄的发生率。
以下以两个具体的实施例进行说明。
实施例(一)
请参考图1(a)，图1为本发明实施例一中介入球囊的结构示意图，介入球囊1包括：球囊近端部10、球囊中段部11和球囊远端部12，球囊近端部10、球囊中段部11和球囊远端部12顺序排布连接。
其中，球囊近端部10的直径大于球囊中段部11的直径，球囊远端部12的直径大于球囊中段部11的直径，球囊近端部10和球囊远端部12直径相等。需要说明的是，球囊近端部10和球囊远端部12分别位于球囊中段部11的两端，具体近端与远端仅为了区分球囊中段部11相对的两端，并无绝对远近关系的限定。在该实施例中，球囊近端部10和球囊远端部12的直径均大于球囊中段部11的直径，且二者的直径相等。在其他实施中，也包括球囊近端部10和球囊远端部12的直径均大于球囊中段部11的直径，但二者的直径不相等，以适用于支架内再狭窄病变两端平滑肌细胞增生程度不同的情况。根据球囊近端部10、球囊中段部11和球囊远端部12形状的不同，若球囊近端部10、球囊中段部11或球囊远端部12的直径有变化，则球囊近端部10和球囊远端部12的最大直径大于球囊中段部11的最大直径。
优选的，球囊近端部10、球囊中段部11和球囊远端部12之间平滑过渡连接。
请参考图2，为球囊近端部10的结构示意图。在的球囊近端部10中，球囊近端部10包括球囊近端部近端100、球囊近端部中段101和球囊近端部远端102，所有球囊近端部近端100、球囊近端部中段101和球囊近端部远端102顺序排布相连。球囊近端部近端100的直径由远离球囊近端部中段101的一端向另一端(也就是靠近球囊近端部中段101的一端)逐渐增大，优选的，逐渐增大至与球囊近端部中段101的直径相等。也就是球囊近端部10的端部直径是过渡的，从而便于介入球囊的移动。
进一步地，球囊近端部远端102的直径由远离球囊近端部中段101的一端向另一端逐渐增大，由于球囊近端部10的直径大于球囊中段部11的直径，通过将球囊近端部远端102设置为直径过渡，以便于球囊近端部10与球囊中段部11的连接。
具体的，球囊近端部近端100的轮廓呈斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种；球囊近端部中段101呈圆柱形或圆锥形中的一种；球囊近端部远端102的轮廓呈水平线形、斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种。根据需要，球囊近端部近端100、球囊近端部中段101和球囊近端部远端102也并不局限于上述结构。
球囊中段部11具体呈圆柱形，具体圆柱形的直径大小根据需要设置即可。根据需要，球囊中段部11也可以呈圆锥形。
请参考图3(a)，为球囊远端部12的结构示意图。在球囊远端部12中，球囊远端部12包括球囊远端部近端120、球囊远端部中段121和球囊远端部远端122，所有球囊远端部近端120、球囊远端部中段121和球囊远端部远端122顺序排布相连。球囊远端部远端122的直径由远离球囊远端部中段121的一端向另一端(也就是靠近囊远端部中段121的一端)逐渐增大，优选的，逐渐增大至与球囊远端部中段121的直径相等。也就是球囊远端部12的端部直径是过渡的，从而便于介入球囊的移动。
进一步地，球囊远端部近端120的直径由远离球囊远端部中段121的一端向另一端逐渐增大，由于球囊远端部12的直径大于球囊中段部11的直径，通过将球囊近端部远端102设置为直径过渡，以便于球囊远端部12与球囊中段部11的连接。
具体的，球囊远端部近端120轮廓呈水平线形、斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种；球囊远端部中段121呈圆柱形或圆锥形中的一种；球囊远端部远端122轮廓呈斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种。根据需要，球囊远端部近端120、球囊远端部中段121和球囊远端部远端122也并不局限于上述结构。
优选的，介入球囊1的材质为尼龙，通过一体吹塑成型完成。根据需要，球囊近端部10、球囊中段部11和球囊远端部12也可以采用改性尼龙、尼龙弹性体和线形低密度聚乙烯材料件中的一种或几种。其可以采用一体吹塑成型、激光焊接、热融焊接和3D打印中的一种或几种加工完成。
请参考图4(a)，为支架内再狭窄病变2的结构示意图。植入的支架23造成的支架内再狭窄病变2包括：支架内再狭窄病变近端20、支架内再狭窄病变中段21和支架内再狭窄病变远端22。其中，再狭窄病变近端20和再狭窄病变远端22的平滑肌细胞增生更严重，管腔通畅率更低，狭窄程度更大。
请参考图5(a)，为收缩状态下的介入球囊1被输送到支架内再狭窄病变2内的结构示意图。在目标部位，确保收缩状态下，球囊近端部10与再狭窄病变近端20对应，球囊中段部11与再狭窄病变中段21对应，球囊远端部12与再狭窄病变远端22对应。
请参考图6(a)，为对介入球囊1充压，使其支撑起支架内再狭窄病变2的结构示意图。对介入球囊1充压时，球囊近端部10和球囊远端部12分别对病变近端20和病变远端22的扩张程度更大，以抵御更强的径向载荷。支撑完成后，对介入球囊1泄压，将其撤出体外。
实施例(二)
请参考图1(b)，图1为本发明实施例二中介入球囊的结构示意图，介入球囊1包括：球囊近端部10、球囊中段部11和球囊远端部12，球囊近端部10、球囊中段部11和球囊远端部12顺序排布连接，球囊近端部10的直径大于球囊中段部11的直径，球囊远端部12的直径等于球囊中段部11的直径。在其他实施例中，也可以为球囊近端部10的直径等于球囊中段部11的直径，球囊远端部12的直径大于球囊中段部11的直径。根据球囊近端部10、球囊中段部11和球囊远端部12形状的不同，若球囊近端部10或球囊远端部12的直径有变化，则分别以二者的最大直径作为比较依据。
请参考图2，为球囊近端部10的结构示意图。在球囊近端部10中，球囊近端部10包括球囊近端部近端100、球囊近端部中段101和球囊近端部远端102，所有球囊近端部近端100、球囊近端部中段101和球囊近端部远端102顺序排布相连。球囊近端部近端100的直径由远离球囊近端部中段101的一端向另一端(也就是靠近球囊近端部中段101的一端)逐渐增大，优选的，逐渐增大至与球囊近端部中段101的直径相等。也就是球囊近端部10的端部直径是过渡的，从而便于介入球囊的移动。
进一步地，球囊近端部远端102的直径由远离球囊近端部中段101的一端向另一端逐渐增大，由于球囊近端部10的直径大于球囊中段部11的直径，通过将球囊近端部远端102设置为直径过渡，以便于球囊近端部10与球囊中段部11的连接。
球囊近端部近端100的轮廓呈斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种；球囊近端部中段101呈圆柱形或圆锥形中的一种；球囊近端部远端102的轮廓呈水平线形、斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种。根据需要，球囊近端部近端100、球囊近端部中段101和球囊近端部远端102也并不局限于上述结构。
球囊中段部11呈圆柱形，具体圆柱形的直径大小根据需要设置即可。根据需要，球囊中段部11也可以呈圆锥形。
请参考图3(b)，为球囊远端部12的结构示意图。在球囊远端部12中，球囊远端部12包括球囊远端部近端120、球囊远端部中段121和球囊远端部远端122，所有球囊远端部近端120、球囊远端部中段121和球囊远端部远端122顺序排布相连。球囊远端部远端122的直径由远离球囊远端部中段121的一端向另一端(也就是靠近囊远端部中段121的一端)逐渐增大，优选的，逐渐增大至与球囊远端部中段121的直径相等。也就是球囊远端部12的端部直径是过渡的，从而便于介入球囊的移动。
对于球囊远端部近端120，由于球囊远端部12的直径等于球囊中段部11的直径，故球囊远端部近端120可以呈圆柱形，且直径与球囊中段部11的直径相等。
球囊远端部近端120轮廓呈水平线形、斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种；球囊远端部中段121呈圆柱形或圆锥形中的一种；球囊远端部远端122轮廓呈斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种。根据需要，球囊远端部近端120、球囊远端部中段121和球囊远端部远端122也并不局限于上述结构。
介入球囊1的材质为尼龙弹性体，通过激光焊接将初始吹塑成型的球囊近端部10、球囊中段部11和球囊远端部12连接起来。根据需要，球囊近端部10、球囊中段部11和球囊远端部12也可以采用尼龙、改性尼龙和线形低密度聚乙烯中的一种或几种。其可以采用一体吹塑成型和3D打印中的一种或几种加工完成。
请参考图4(b)，为支架内再狭窄病变2的结构示意图。原植入的支架23造成的支架内再狭窄病变2包括：支架内再狭窄病变近端20、支架内再狭窄病变中段21和支架内再狭窄病变远端22。其中，再狭窄病变近端20的平滑肌细胞增生更严重，管腔通畅率更低，狭窄程度更大。
请参考图5(b)，为收缩状态下的介入球囊1被输送到支架内再狭窄病变2内的结构示意图。在目标部位，确保收缩状态下，球囊近端部10与再狭窄病变近端20对应，球囊中段部11与再狭窄病变中段21对应，球囊远端部12与再狭窄病变远端22对应。
请参考图6(b)，为对介入球囊1充压，使其支撑起支架内再狭窄病变2的结构示意图。对介入球囊1充压时，球囊近端部10对病变近端20的扩张程度更大，以抵御更强的径向载荷。支撑完成后，对介入球囊1泄压，将其撤出体外。
综上，在本发明所提供的用于治疗支架内再狭窄的介入球囊中，介入球囊包括：球囊近端部10、球囊中段部11和球囊远端部12，球囊近端部10、球囊中段部11和球囊远端部12顺序排布连接，球囊近端部10与球囊远端部12中一者的直径大于球囊中段部11的直径，另一者的直径不小于球囊中段部11的直径。
本申请的技术方案通过对介入球囊的结构、加工和使用方法设计，根据影像学反馈，判断严重再狭窄发生在病变近端或远端中的一处或两处，选择本发明中的异形介入球囊进行充压，确保对近端或远端严重狭窄处的支撑作用更加强劲，降低了该区域的血管回缩率，仅对局部支架进行过度扩张，降低了原有支架断裂的风险，提高了术中手术成功率，减小了补救性植入支架的数量；大幅缩小了损伤严重的病变区域的面积，降低了术后再狭窄的发生率。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (8)
1.一种介入球囊，包括顺次连接的球囊近端部、球囊中段部和球囊远端部，其特征在于，充压状态下，所述球囊近端部与所述球囊远端部中一者的直径大于所述球囊中段部的直径，另一者的直径不小于所述球囊中段部的直径。
2.根据权利要求1所述的介入球囊，其特征在于，所述球囊近端部包括顺次连接的球囊近端部近端、球囊近端部中段和球囊近端部远端，所述球囊近端部近端的直径由远离所述球囊近端部中段的一端向另一端逐渐增大。
3.根据权利要求2所述的介入球囊，其特征在于，所述球囊近端部近端的轮廓呈斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种；所述球囊近端部中段呈圆柱形或圆锥形；所述球囊近端部远端的轮廓呈水平线形、斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种。
4.根据权利要求1所述的介入球囊，其特征在于，所述球囊中段部呈圆柱形或圆锥形。
5.根据权利要求1所述的介入球囊，其特征在于，所述球囊远端部包括顺次连接的球囊远端部近端、球囊远端部中段和球囊远端部远端，所述球囊远端部远端的直径由远离所述球囊远端部中段的一端向另一端逐渐增大。
6.根据权利要求5所述的介入球囊，其特征在于，所述球囊远端部近端轮廓呈水平线形、斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种；所述球囊远端部中段呈圆柱形或圆锥形；所述球囊远端部远端轮廓呈斜直线形、正余弦线形、双曲线形、指数线形或对数线形中的一种。
7.根据权利要求1-6任一项所述的介入球囊，其特征在于，所述球囊近端部、所述球囊中段部和所述球囊远端部采用尼龙、改性尼龙、尼龙弹性体和线形低密度聚乙烯中的一种或几种。
8.根据权利要求1-6任一项所述的介入球囊，其特征在于，采用一体吹塑成型、激光焊接、热融焊接和3D打印中的一种或几种加工完成。
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