JP2002065862A - 溝付脈管ステント装置及び方法 - Google Patents

溝付脈管ステント装置及び方法

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vascular stent
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エイ.ミラー ジェフリー
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 長期にわたる薬剤治療にあたり、薬剤の分配
をより良好にする。 【解決手段】 外周面上に溝(30,44)を有する脈
管ステントに関する。溝(30,44)は、柔軟性を増
加させ、長期的な位置安定性を向上させ、有効な薬剤の
分配を可能にする。メッシュ状パターンに機械加工さ
れ、かつパターンのステント要素(28)内に溝(3
0,44)が機械加工される。溝は様々な方向に指向さ
れ得る。平行に配置された溝(30)は灌流をより増加
させるのに対し、直交して配置された溝(44)は特徴
的な柔軟性を提供する。この柔軟性をより良好に制御す
るためには、ステントにさらなる溝(44)が機械加工
される。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、医療器具に関し、
より詳細には、脈管壁の部分を補強するための装置に関
する。
【0002】
【従来の技術】様々な脈管疾患を治療するのための装置
を設計・形成することは、公知である。一般的に、これ
らの治療は、治療されるべき脈管の体内における位置に
よって分類される。例えば、末梢血管治療は、末端の血
管疾患を治療する。同様に、心臓血管治療は、冠状動脈
系の血管の疾患を治療する。この区別の方法は、医学的
処置および対応する医療器具が、とりわけ個々の用途に
合わせて形成される傾向があるという点において特に有
用である。
【0003】冠状動脈系に作用する原疾患は、適切な灌
流を妨げるとともに、血管を部分的または完全に閉塞す
る血管管腔内蓄積物質を伴う。全身系薬剤を使用した治
療を提供する試みが文献中に報告されているが、一次治
療は侵襲性の処置を必要とする。
【0004】おそらく、バイパス外科処置が最も一般的
である。バイパス外科処置は、最も一般的には、部分的
あるいは完全に閉塞している冠状動脈の該部分が外科的
に除去される間、完全な開胸を必要とする。閉塞部分が
相当に長いと判明した場合には、人工または有機的な移
植片物質を補う必要がある場合がある。一般的な人工移
植片は織成された高分子繊維で形成されている。天然移
植片はヒトまたは動物のドナーから移植されるか、ある
いは、患者の伏在静脈を使用する場合のように、患者か
ら採取されることもある。
【0005】バイパス手術を回避するための重要な代替
案は、経皮経管的冠動脈血管形成術(PTCA)と呼ば
れる、それほど侵襲性でない処置である。この処置で
は、カテーテルを動脈(通常、脚の大腿動脈)に経皮挿
入し、膨張可能なバルーンを備える先端部分が冠状動脈
の閉塞部分に達するように前進させる。バルーンの膨張
が閉塞物質を脈管壁に圧縮し、それにより、脈管の実効
断面積を増加させる。本処置はバイパスよりも非常に侵
襲性が小さいため、非常に低費用であり、かつ外傷も少
ない。
【0006】しかしながら、PTCAに関しては、再狭
窄率が医学的に強く懸念されている。多数の予備研究
は、治療された脈管がその後に再狭窄する比率が承諾し
がたいほど高いことがあることを示している。本件につ
いて相当数の研究が継続されているにもかかわらず、再
狭窄が生じる正確なメカニズムはよく分かっていない。
しかし、初期の病変部分において、疾患によって脈管壁
が弱められるものと直感的に思われる。このような弱め
られた脈管壁は、PTCA処置それ自体により、さらに
弱められることもありそうに思える。
【0007】したがって、脈管壁の補強を行うために、
ステントの移植によって、PTCA処置を補足すること
は常識となっている。ステントは、脈管内側の内寸に緊
密に嵌合して、再狭窄に対する付加的な半径方向の強度
を付与するほぼ円筒状の構造物である。フィニー(Fi
nney)に付与された米国特許第4,307,723
号は、一般に尿路内で使用される、相当に異なる形状を
有するステントについて記載している。
【0008】ヒューズ(Hughes)に付与された米
国特許第5,989,207号は、比較的長尺状のステ
ント構造を示している。冠状動脈の使用のためにより特
定的に形成されたステントは、フィッシェル(Fisc
hell)らに付与された米国特許第5,879,37
0号に見られる。フラッツェン(Frantzen)
は、米国特許第5,718,713号において、平坦な
外周面を有するメッシュから形成されたステント構造を
開示している。ヤン(Yan)に付与された米国特許第
5,843,172号は、薬剤の長期にわたる解放を提
供する多孔質であるステントを記載している。
【0009】
【発明が解決しようとする課題】上記の従来提案されて
きたステント構造のすべてにおいて、長期にわたって不
適当に移動することなく、かつ拡張された脈管壁の内皮
細胞の灌流を不適当に阻害することなく、ステント移植
の根本的な目的を達成することへの懸念が残る。
【0010】
【課題を解決するための手段】本発明は、配置および長
期にわたる移植に関する改善された特性をさらに有する
所望のステント機能を提供するための方法及び装置を提
供することにより、従来技術で判明した不都合の多くに
対処する。これらの改良は、本発明のステントの形成技
術および物理的な配置に由来する。
【0011】本発明は、長期にわたる薬剤治療のため
に、薬剤の配置および分配のより良好な能力を提供す
る。さらに、本発明は、長期にわたる留置を向上し、灌
流を増加させ、かつ配置における特徴的な柔軟性を提供
する。
【0012】本発明によれば、外周面および内周面を備
えたほぼ円筒形状を有する脈管ステントにおいて、外周
面に少なくとも1本の溝を備えている。前記溝は、円筒
形状に対してほぼ平行な方向、または直交する方向に指
向されている。ステントは、少なくとも1つのステント
要素を有するパターンを形成するよう機械加工される。
前記溝は少なくとも1つのステント要素のうちの1に機
械加工されている。前記溝は薬剤を有していてもよい。
【0013】また本方法は、ほぼ円筒形状を有し、かつ
外周面を備える脈管ステントと、前記外周面上に配置さ
れた溝とを備える装置も提供する。該脈管ステントはス
テント要素をさらに備える。前記溝はステント要素上に
配置される。溝は円筒形状に対してほぼ平行であるか、
またはほぼ直交している。
【0014】さらに本発明は、脈管ステントを形成する
方法を提供し、該方法は、外周面を備えたほぼ円筒形状
を有する生体適合性管を確保する工程と、前記外周面上
に溝を提供する工程とからなる。前記方法は、ステント
要素を形成する生体適合管にパターンを生成する工程を
有する。前記方法はさらに、ステント要素に溝を機械加
工する工程を有する。また、前記溝に薬剤を埋設する工
程をさらに備えてもよい。
【0015】本発明による装置は、外周面を有する、脈
管を拡張するための手段と、前記外周面上に配置され
る、灌流を増加させるための手段とを備える。さらに、
該装置は特徴的な柔軟性を与えるために、前記外周面に
応動的に連結される手段を備え得る。前記の灌流を増加
させるための手段は、前記外周面内に溝をさらに備えて
いる。さらに前記装置において、外周面は、ステント要
素を形成するパターンを有する。前記溝は、前記ステン
ト上にほぼ平行な方向、またはほぼ直交する方向に配置
されている。
【0016】本発明を実施する好ましい方法において、
ステントは、チタンまたは医療用級ステンレス鋼などの
生体適合性材料からなる中空円筒形状の管状材料から形
成される。原材料は、好ましくは、金属材料の壁じゅう
にメッシュ状のパターンを形成する回転式レーザーカッ
トヘッドを有する工作機械で「機械加工」される。ある
別の用途においては、ニチノールのような形状記憶型の
金属を使用することが適当であることもある。
【0017】材料を完全に貫通して形成されたパターン
に加えて、1つ以上のポケットまたは溝がステント壁中
に、しかし貫通しないように形成される。溝の縁部がよ
り堅固に脈管壁を握持するのに資するので、これらのポ
ケットまたは溝はステントにおける位置の安定性を非常
に向上することが可能である。ポケットまたは溝は、付
随的に、ステント壁の外側と脈管内壁の内皮細胞と間に
おいて、血流に対して通路を提供することが可能であ
る。その結果、本発明は、ステントが留置された脈管壁
の灌流を増加させることが可能である。この増加された
灌流は、薬剤をより大量に分配するので、埋設された薬
剤を有するステント構造に特に有益であろう。
【0018】ポケットまたは溝は、正常な血流に対して
周方向または長手方向に機械加工され得る。長手方向
は、灌流を最も増加させる傾向があるであろう。これ
は、多用途向けの形状となるであろう。
【0019】周線方向のポケットまたは溝は、上記利点
のすべてを提供し、かつステントの長さに沿った特徴的
な柔軟性も与える。ポケットまたは溝の薄くされた金属
部が、溝の位置において屈曲が生じるのをより容易に許
容することにより、この柔軟性が生じる。この特徴的な
柔軟性は、脈管壁における屈曲の周囲における位置の保
持においても有用であるが、ステントの効果的な配置に
おいて特に有用である。
【0020】本発明の特定の一実施態様は、1つ以上の
選択された位置において、ステントのメッシュパターン
を特異的に機械加工することを提供する。これらの破断
部は、特定な所望の程度の特徴的な柔軟性を与えるのに
有用である。
【0021】
【発明の実施の形態】本発明の他の目的、および本発明
の付随する利点の多くは、添付図面と共に以下の詳細な
説明を参照することにより、より理解されると、容易に
認識されるであろう。添付図面のすべてにわたって、同
一部材には同一参照符号が付されている。
【0022】図1は医学的処置全体10を概略的に示す
図である。患者12は、冠状動脈16の閉塞14を有し
ている。閉塞14は、患者12の心筋組織18に不十分
な灌流をもたらした。当業において公知であるPTCA
処置を行うために、拡張バルーン及びステントを備える
カテーテルの先端部分を切開部22において経皮挿入
し、動脈20を通過して冠状動脈16内を閉塞14まで
前進させる。閉塞14は、当業において公知の方法によ
り開放され、ステントが留置される。
【0023】図2は、閉塞14(図示せず)の拡張後に
配置されたステント24の拡大概念図である。ステント
24は、概して、内側管腔26を有する円筒形状であ
る。好ましくは、ステント24は、ステンレス鋼、チタ
ンまたはニチノールからなる薄い生体適合性管状材料か
ら形成される。冠状動脈での用途のためには、ステント
24は、数ミリメートルから約1センチメートルの長さ
を有している。以下で説明するように、ステント24の
壁にはパターン(図2では図示せず)が機械加工され
る。ステント24は、拡張後に、冠状動脈16の内側管
腔内に緊密に嵌合するような寸法にされた外径を有して
いる。
【0024】図3はメッシュ状パターンに機械加工され
たステント24の拡大図である。このような機械加工
は、移植されるステントから質量の多くを除去する。メ
ッシュ状パターンは、ステントの柔軟性を増加させ、脈
管壁の内周面における内皮細胞への灌流を向上させる。
【0025】ステント要素28は、ステント24のほぼ
円筒状の表面の一部分として現れる。ステント要素28
は、ほぼ平坦な外表面及びほぼ平坦な内表面を有する。
ステント要素28は、好ましくは、以下に詳細に説明す
るような本発明の実施態様のうちの1つに従って凹所が
設けられる。
【0026】図4は、本発明に従ってポケットまたは溝
を設けるために、さらに機械加工された図3のメッシュ
状ステントの拡大図である。見ると分かるように、メッ
シュ状パターンの基本構造は、所望の寸法を提供するよ
うに相互に連結した複数のセル60である。各セル60
は支柱54および内部半径円弧部62を備えている。セ
ル同士は連結ブリッジ56によって連結される。以下に
より詳細に説明するように、特徴的な柔軟性を増強させ
るために、関節ブリッジ58がさらに機械加工される。
ステント24の末端は複数の末端半径円弧部64によっ
て形成される。断面AAは、機械加工された溝の拡大図
(図5参照)を提供する。断面BBは、機械加工された
関節ブリッジの拡大図(図5参照)を提供する。
【0027】図5は、機械加工された溝の断面AA、お
よび機械加工された関節ブリッジの断面BBの拡大図で
ある。図6は、長期にわたって移植されるステント要素
28(明瞭化のためステント24の残部は図示せず)の
拡大断面図である。示されているように、ステント要素
28は、縦方向(すなわち、血流の方向)の溝を有す
る。溝30は、外側に対して凹形である。これは、冠状
動脈16の表面36におけるより大きな灌流を可能にす
る。更に、縁部32および縁部34は、長期にわたる移
植中に偶然に位置を変えることを防ぐ傾向がある。
【0028】図7は、溝30内における薬剤38の添加
を伴う、図8に示すステントと同様のステントを示す図
である。薬剤38は、一般的にはTPAなどの抗凝固
剤、または適当なステロイドなどの抗炎症剤である。溝
30内への薬剤38の配置は、薬剤の長期にわたる分散
を増強する。
【0029】図8は、図6と同様の図であり、ステント
要素28(明瞭化のためステント24の残部は図示せ
ず)は、横方向(つまり、血流方向に対して直交する方
向)に溝が形成されている。溝44は、溝30(図6参
照)と同様の方法で形成されるが、溝44は垂直に機械
加工される。溝44、縁部40および縁部42は、溝3
0、縁部32および縁部34と同様に機能する。
【0030】図9は図8と同様の図であり、溝44は薬
剤33を備えている。この実施態様は図7の実施態様と
同様に機能する。図10は図8と同様の図であり、溝4
4はステント要素28に特徴的な柔軟性を提供するため
に用いられる。この特徴的な柔軟性は、脈管16の屈曲
46に適応する際に重要である。この特徴的な柔軟性
は、さらに偶然の位置変更に対する抵抗を援助する。
【0031】図11は図10と同様の図であり、溝44
は、ステント要素28に深く機械加工されており、か
つ、ステント要素28中の薄い部分48が、ステント2
4において特別な関節部を与える。
【0032】本発明の好ましい実施態様について説明し
てきたが、当業者は、本願に見いだされる教示は、添付
の請求項の範囲内において、さらに別の実施態様に適用
され得ることを容易に認識するであろう。
【0033】
【発明の効果】本発明によれば、長期にわたる薬剤治療
のために、薬剤の分配をより良好にする。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明に係るステントを使用した場合の医学
的処置全体の概略を示す図。
【図2】 脈管ステントの操作を示す拡大図。
【図3】 メッシュ状パターンに機械加工されたステン
トを示す拡大図。
【図4】 本発明による溝をさらに機械加工されたメッ
シュ状ステントの拡大図。
【図5】 図4のステントの特定断面を示す拡大図。
【図6】 縦方向の溝付ステント要素と脈管壁との接触
を示す拡大断面図。
【図7】 長期にわたる治療のための薬剤を有するステ
ントを示す図6と同様の拡大断面図。
【図8】 横方向の溝付ステント要素と脈管壁との間の
接触を示す拡大図。
【図9】 長期にわたる治療のための薬剤を有するステ
ントを示す図8と同様の拡大図。
【図10】 脈管壁における屈曲の周囲において特徴的
な柔軟性を表す横方向の溝付ステント要素と脈管壁との
接触を示す拡大図。
【図11】 ステント要素が関節ブリッジを機械加工に
て形成されていることを示す図10と同様の拡大図。
【符号の説明】
24…ステント、30,44…溝。
フロントページの続き (72)発明者 ジェフリー エイ.ミラー アメリカ合衆国 44057 オハイオ州 チ ャンプソン モーズリー ロード 15924 Fターム(参考) 4C167 AA44 AA45 AA46 AA52 BB02 BB05 BB26 CC08 CC09 DD01 GG16 GG22 GG42

Claims (21)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 外周面および内周面を備えたほぼ円筒形
    状を有する脈管ステントであって、 前記外周面に少なくとも1本の溝を備える脈管ステン
    ト。
  2. 【請求項2】 前記溝が、前記円筒形状に対してほぼ平
    行に指向されている請求項1に記載の脈管ステント。
  3. 【請求項3】 前記溝が、前記円筒形状に対してほぼ直
    交して指向されている請求項1に記載の脈管ステント。
  4. 【請求項4】 前記ステントは、少なくとも1つのステ
    ント要素を有するパターンを形成するよう機械加工され
    ている請求項1に記載の脈管ステント。
  5. 【請求項5】 前記溝が少なくとも1つのステント要素
    に機械加工されている請求項4に記載の脈管ステント。
  6. 【請求項6】 前記溝が薬剤を有している請求項5に記
    載の脈管ステント。
  7. 【請求項7】 a.ほぼ円筒形状を有し、かつ外周面面
    を備える脈管ステントと、 b.前記外周面上に配置された溝とを備える装置。
  8. 【請求項8】 前記脈管ステントがステント要素をさら
    に備える請求項7に記載の装置。
  9. 【請求項9】 前記溝が前記ステント要素上に配置され
    る請求項8に記載の装置。
  10. 【請求項10】 前記溝が、前記円筒形状に対してほぼ
    平行である請求項9に記載の装置。
  11. 【請求項11】 前記溝が、前記円筒状形状に対してほ
    ぼ直交している請求項9に記載の装置。
  12. 【請求項12】 脈管ステントを形成する方法であっ
    て、 a.外周面を備えたほぼ円筒形状を有する生体適合性管
    を確保する工程と、 b.前記外周面上に溝を提供する工程と からなる方法。
  13. 【請求項13】 ステント要素を形成する生体適合管に
    パターンを生成する工程をさらに有する請求項12に記
    載の方法。
  14. 【請求項14】 前記提供する工程が、ステント要素に
    溝を機械加工する工程をさらに有する請求項13に記載
    の方法。
  15. 【請求項15】 前記溝に薬剤を埋設する工程をさらに
    備える請求項14に記載の方法。
  16. 【請求項16】 a.外周面を有する、脈管を拡張する
    ための手段と、 b.前記外周面上に配置される、灌流を増加させるため
    の手段と を備える装置。
  17. 【請求項17】 特徴的な柔軟性を与えるために、前記
    外周面に応動的に連結される手段をさらに備える請求項
    16に記載の装置。
  18. 【請求項18】 前記増加させるための手段が、前記外
    周面内に溝をさらに備える請求項16に記載の装置。
  19. 【請求項19】 前記外周面が、ステント要素を形成す
    るパターンを有する請求項18に記載の装置。
  20. 【請求項20】 前記溝が、前記ステント要素上にほぼ
    平行な方向に配置される請求項19に記載の装置。
  21. 【請求項21】 前記溝が、前記ステント要素上にほぼ
    垂直な方向に配置される請求項19に記載の装置。
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