JPH08155035A - 接続ステント装置 - Google Patents

接続ステント装置

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JPH08155035A
JPH08155035A JP13425895A JP13425895A JPH08155035A JP H08155035 A JPH08155035 A JP H08155035A JP 13425895 A JP13425895 A JP 13425895A JP 13425895 A JP13425895 A JP 13425895A JP H08155035 A JPH08155035 A JP H08155035A
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stent
segment
support device
wire
balloon
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JP13425895A
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Bradley Jendersee
ジェンダーシー ブラッドリー
Robert Lashinski
ラシンスキー ロバート
Michael D Boneau
ディー ボーノー マイケル
Matthew Birdsall
バードサル マシュー
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APPLIED BUASUKIYURAA ENG Inc
Applied Vascular Engineering Inc
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Abstract

(57)【要約】 【構成】 人工補装具は、接続ステントを形成するよう
に一緒に溶接された少なくとも２つの短いステントセグ
メントを備える。各ステントセグメントは、軸折り返し
部の間に一体的に形成された直線部分を有する単一ワイ
ヤーからなる。１つまたはそれ以上の整列した軸折り返
し部にてステントセグメントの間に溶接部が形成され
る。この溶接された接続ステントは、鋭く曲がった部分
に通され、処置すべき障害部の形状に相応して植え込む
ことができるように充分な可撓性を有している。本発明
の１つの特徴によれば、すべての隣接する軸折り返し部
が一緒に溶接される。本発明の別の特徴によれば、隣接
する軸折り返し部のうちの選択されたものだけを一緒に
溶接し、円筒状に接続されたステントを取り巻くように
してほぼ均等に溶接部が螺旋状パターンにて形成される
ようにする。 【効果】 曲がりくねった血管内にも追従性よく通すこ
とができ、その血管形状にもぴったりと相応しうる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、医療用植込み装置に関
するものであり、特に、溶接により、または実質的に堅
固な接合を形成しうるその他の方法を使用して接続され
た少なくとも２つの短いステントセグメントからなり且
つ人体の冠状または末梢血管の処置に適した植込みしう
る接続ステント装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】アテローム性動脈硬化症を含む心臓血管
の病気は、米国においては死亡原因の一位である。医学
界は冠状の心臓病を治療するための多くの方法及び装置
を開発した。それらの幾つかはアテローム性動脈硬化症
及び冠状動脈の狭窄の形成から生じる併発症を治療する
ために特に設計されている。アテローム性動脈硬化症及
び冠状動脈の狭窄の形成を治療するための重要な開発は
経皮のトランスルミナルな冠状血管形成であり、以下、
「血管形成」或いは「ＰＴＣＡ」と呼ぶ。血管形成の目
的は放射状水圧の拡張によって冒された冠状動脈の内腔
を大きくすることである。処置は冠状動脈の狭くなった
内腔内にバルーンを膨らませることによって達成され
る。冠状動脈の放射状の拡張はいろいろな異なった寸法
を生じ、プラクの性質に関連している。軟らかい、脂肪
のある沈着物はバルーンによって平らにされ、一方固い
沈着物は割られて内腔を大きくする。バルーンが膨らま
されると、動脈の壁自身も広げられる。血管形成は次の
ようにして典型的に行われる。薄い壁の中空の案内カテ
ーテルが鼠径部の大腿の動脈或いは腕の動脈のような比
較的太い血管を通して体内に導びかられる。大腿の動脈
へのアクセスは、セルディンガーの技術として知られて
いる処置である大腿の動脈へ直接大きな穴あけ針を挿入
することによって行われる。大腿の動脈へのかってのア
クセスは、短い中空シースが処理中に通路を維持するた
めに挿入されることにより行われた。柔軟な案内カテー
テルの挿入は、大動脈弓を通して約１８０度の回転の克
服を含んでいて、案内カテーテルは、挿入が必要に応じ
て左右の冠状動脈の何れかに達っせられる大動脈弁尖へ
下がることができるようにする。
【０００３】案内カテーテルが、血管形成によって治療
されるべき冠状動脈口へ進められた後、柔軟な案内ワイ
ヤがバルーンを通して案内カテーテルに挿入され、治療
されるべき場所に進められる。案内ワイヤは障害の通路
のための必要な操縦性を備えている。ポリエチレン、ポ
リビニールクロライド、ポリオレフィン或いは案内ワイ
ヤを横切る他の適当な物質からなるバルーンカテーテル
の進行のための準備に、案内ワイヤが、障害即ち“ワイ
ヤ”障害を越えて進められる。バルーン、或いは拡張カ
テーテルは案内ワイヤに沿って滑ることにより配置され
る。比較的固い案内ワイヤの使用は、動脈の狭くなった
内腔を通してカテーテルを進めるため、またバルーンを
方向づけるために必要であり、障害を横切るために典型
的に全く柔軟である。カテーテルのバルーン区分におけ
るＸ線の不透過性マーカーが障害の位置をきめるのを容
易にする。バルーンカテーテルはコントラスト材料で膨
らませられ、治療中に透視観察を可能にする。バルーン
は、動脈の内腔が満足のいくまで拡張されるまで交互に
膨らませたり、萎めたりする。不幸にして、冒された動
脈が拡張される間に、ある場合には、血管形成処置のプ
ラスの効果を打ち消して血管が慢性的に再発狭窄症にな
り、或いは激しく塞がる。過去において、このような再
発狭窄症は、ＰＴＣＡを繰り返したり、開心手術をしば
しば必要とした。このような再発狭窄症は、多くの場合
発生しないのに、このような併発症はＰＴＣＡ処置の完
全な失敗の主なパーセンテージ、例えば失敗の２５から
３５％を有している。
【０００４】再発狭窄症の危険を学ぶために、いろいろ
な装置が、血管形成処置の完成後に冒された血管を機械
的に開いておくために提案されている。この機械的な内
部人工補装具は一般的にステントと呼ばれ、典型的には
血管内に挿入され、障害を横切って位置され、且つ通路
をハッキリするために広げられる。ステントは、血管を
閉じるような、ある患者の自然な傾向を克服し、それに
より、もしステントが配置されていないときに流れるで
あろう血液より、血管を通して血液のより正常な流れを
維持する。今日まで完全に満足のいくものはないけれど
も、種々の型式のステントが提案されている。一つの提
案されたステントは、ステンレスワイヤブレードのチュ
ーブを有している。挿入中に、このチューブは、カテー
テルの如き送り込み装置に沿って、そのカテーテルにそ
って延ばされてそのチューブの直径が出来るだけ小さな
ものとなるように畳まれた形状にて配置されている。ス
テントが障害を横切って位置されると、それは拡張され
て、チューブの長さが縮ぢまり、直径が広がるようにす
る。ステントの構成に用いられた材料に応じて、チュー
ブは機械的な力などにより新しい形を維持する。
【０００５】パルマズ(Palmaz)のステント（米国特許第
4,733,665号）は、広げられたときに網に生じる、シリ
ンダーにの周りに多くのスリットを有するステンレスス
チールのシリンダーとして、考えることができるものを
有している。ステンレススチールのシリンダーはバルー
ンカテーテルによって冒された部分に送りだされ、バル
ーンを膨らませることにより適当なサイズに拡張され
る。従来知られているステントは、血管の形状に合わせ
難いとか、曲がりくねった血管に追従してそこを通して
植え込んでいくことができるに充分な可撓性に欠けてい
るとか、等の重大な問題点を有しているものであった。
さらにまた、従来のステントのほとんどは、その長さが
比較的に長いので、湾曲した血管を処置するのが難し
く、また、多数のステントを上手く植え込むこともでき
ないものであった。このような問題に対する１つの解決
方法としては、広げるべき狭窄部の全長に亘って別々に
分離した短いステントセグメントを植え込むようにする
ことが考えられる。しかしながら、短いステントセグメ
ントでは、位置決めの点でいくらか不安定なものとなる
ことが分かっている。これらおよびその他の複雑性のた
め、このようなステントは、医療分野においてあまり受
け入れられておらず、今日まで、ステントは、慢性の再
発狭窄症の治療のための実際的な方法としては受け入れ
られていなかった。
【０００６】ボヌーの米国特許第５２９２３３１号明細
書には、複数の上部および下部の軸ピークを形成するよ
うな形状とされた単一ワイヤー状ステント構造が開示さ
れており、このステントは、前述した従来のステントと
同様にして送出されて拡張させられるものである。この
ボヌーによるステントは、質量が小さく、長さが比較的
に短いので、湾曲した血管を通して植え込む際の追従性
が増している。本件に対応する米国特許出願の基となっ
ている米国特許出願No. ０８／３２６０２４号明細書に
は、このボヌーのステントを１つまたはそれ以上、縫合
材料、短いワイヤーまたはリボンおよび内部的または外
部的に取り付けられるスリーブを用いて接続する方法が
記載されている。
【０００７】
【発明の概要】本発明の原理を実施する接続ステント
は、溶接により、または、実質的に堅固な接合部を形成
するその他の方法により、相互に接続された少なくとも
２つの短いステントセグメントからなる人工補装具また
は単一ステントであり、処置すべき障害部の寸法に合わ
せて且つ導管内での位置決めの安定性をよくするように
組み合わせるステントを選択できるようにしている。別
々に分離したステントセグメントの相互接続は、好まし
くは、整列した隣接ステントセグメントの対応する軸折
り返し部または頂部を溶接することによって行われる。
別の方法としては、３つまたはそれ以上の溶接されたス
テントセグメントの可撓性を増すために、隣接する頂部
のすべてに溶接部が含まれないように実質的に螺旋状ま
たは交互のパターンにて溶接を行うことにより、溶接部
の数を減らす方法がある。この実施例においては、ステ
ントセグメント自体は、充分か可撓性を有していて、接
続されたステントが、処置を必要とする曲がりくねった
血管に通されていき、しかも、その血管形状に相応する
ようになっている。この好ましい実施例では、各端部に
４つの頂部を有するステントセグメントが使用され、そ
の接続ステントの各隣接した頂部領域に溶接部がある。
【０００８】最も広い形においては、本発明の脈管内接
続ステント装置は、各々シリンダを形成する複数の短い
別々に分離したステントセグメントを備え、各シリンダ
は、内側表面、外側表面および少なくとも１つの端部表
面を有しており、隣接するステントセグメントの対応す
る端部表面における少なくとも１組の軸折り返し部また
は頂部は、それら頂部間に実質的に堅固な接合部を形成
する方法によって接続されている。本発明のステント装
置は、複数の単一ワイヤー片から形成されてもよい。そ
の各単一ワイヤー片は、広げられうるステントの各部を
形成すべく、ここに説明するように一緒に接合される。
その結果できあがったステント装置は、ここで説明する
ようにして、バルーンカテーテルへとたたみこまれて、
障害のある血管へと送り込まれ、そこで広げられうるの
である。さらに、多数の接続ステントを、障害のある血
管へ送り込むために、バルーンカテーテルに離間して配
置してたたみこむことができる。本発明のステントまた
は脈管支持装置は、好ましくは、特に脈管内へ適用でき
るように加工された植込みしうる高品質のステンレス鋼
またはその他の植込みしうる材料で形成されるのがよ
い。本発明のステントセグメントは、複数の円または楕
円部を備えていて、複数の軸曲げ部を作り出すように形
成されており、送り込みカテーテルにて接続ステントを
たたみこみ、その後障害のある領域の所定の場所にて直
ちに広げられうるようなものとされているとよい。
【０００９】本発明の接続ステント装置のための拡開方
法としては、バルーンによる拡開、自己拡開、自己引き
込み、および機械的拡開がある。用途のいくつかを挙げ
るならば、ＰＴＣＡ型ステンティング、ＰＴＡ型ステン
ティング、移植片支持、移植片送り込み、ＩＮＲ使用、
ＧＩトラクト使用、薬品送り込みおよび胆管ステンティ
ングがある。本発明の一般的目的は、従来技術の欠点お
よび制約を克服しうる接続ステントを提供することであ
る。本発明の一つの特定の目的は、実質的に堅固な接合
部を形成する方法によって接続された少なくとも２つの
短いステントセグメントからなり、植え込まれたときに
位置決め安定性を維持するに充分な長さを有した接続ス
テントを提供することである。本発明のもう一つの特定
の目的は、軸曲げ部（頂部）にて一体的に接続された直
線セグメントで形成された低質量の短いステントセグメ
ントからなり、個々の隣接した短いセグメントが１つま
たはそれ以上の頂部にて一緒に溶接されているような接
続ステントを提供することである。
【００１０】本発明のさらに別の特定の目的は、少なく
とも３つの短いステントセグメントからなり、ほぼ円形
または楕円形に接続されたステントの周りで溶接部が螺
旋状または交互のパターンを形成していて、ステントの
各面においては単一の隣接頂部領域で溶接がなされてい
るような接続ステントを提供することである。本発明の
さらに別の目的は、堅固な溶接部が螺旋状または交互の
パターンとなっていて、極端に湾曲した血管を通してい
きそこに植え込まれうるように充分な可撓性をステント
セグメントに持たせたような溶接接続ステントを提供す
ることである。本発明のさらにまた別の目的は、複数の
短いステントセグメントから形成され、単一の接続ステ
ントまたは多数の接続ステントを処置すべき特定の領域
の寸法に合わせて組み合わせることができるようにした
接続ステントを提供することである。本発明のこれらの
およびその他の目的、効果および特徴は、添付図面に関
してなされる好ましい実施例の以下のより詳細な説明か
ら、より明らかとなろう。
【００１１】
【実施例】図１は、本発明の原理を用いた接続ステント
を形成する好適なステントセグメント１０の側部断面図
である。ステントセグメント１０は単一のワイヤから成
り、該ワイヤは不連続な軸の折り返しすなわちクラウン
１４により一体に連結された複数の直線部分１３に曲げ
られ、図２に最も良く示されているようにシリンダ１６
を形成する。好適なステントセグメント１０では、直線
部分１３とクラウン１４は、ほぼ同じ断面寸法を有す
る。ステントセグメント１０は、挿入することができる
特性のステンレススチールワイヤのような良好な機械的
強度を有する挿入材料で形成されるのが好ましい。ステ
ントセグメントの外側は、（Ｘ線）透視中に改良された
可視度を与えるためにプラチナその他の放射線不透過性
の材料で選択的にメッキすることができる。完成された
ステントセグメントの断面形状は、今は、円形や楕円形
が好ましいと考えられているが、円形、楕円形、方形、
六角形、正方形或いは他の多角形にすることができる。
図２及び図３を参照すると、接続ステント２０が２つ以
上のステントセグメントの対応するクラウンが隣接する
ようにステントセグメントの端部どうしを揃えることに
より形成される。接続セグメント２０は、隣接するステ
ントセグメント１０の少なくとも１組の対応する軸の折
り返し１４すなわちクラウンの間の溶接部３０により形
成される。体内に挿入するのに適した溶接或いは堅固な
結合を形成する材料が使用される。ステントセグメント
１０と溶接部３０にはいずれも同じステンレススチール
を使用するのが好ましい。溶接部３０は、クラウン１４
及び直線部分１３の断面とほぼ同じ幅を有する。溶接部
３０の長さは、クラウン１４のほぼ１／４が溶接されな
いように選択される。溶接部３０は、実質的に強固であ
るが、質量を減らし且つ接続ステント２０の可撓性（ス
テントセグメント１０は本来若干可撓性である）を維持
するためにできるだけ小さく作られる。
【００１２】図２に示されるように、溶接部３０は円筒
形接続ステントの隣接するクラウン１４の領域の各々に
設けられてもよく、４つの溶接部３０が示されている。
これとは別に、図７に最も良く示されているように、溶
接部３０は、２つの隣接するステントセグメント１０の
間の隣接するクラウン対の１つだけに設けられてもよ
い。図７は、４つのステントセグメント１０を有する接
続ステント２０’を示している。溶接部３０は円筒形ス
テント２０’に螺旋パターンを形成する。図７に示され
ている螺旋パターン又は交互パターンは、溶接部３０の
数を減らし、それにより接続ステント２０’の可撓性を
維持する。各ステントセグメント１０の軸の折り返し
（クラウン１４）の数は変更してもよく、一般には２な
いし１０、最適なものは３ないし５であり、それに応じ
て溶接部３０の数も変更してもよいことは理解されるで
あろう。２つのステントセグメント１０を接続するには
少なくとも１つの溶接部３０が必要であり、溶接部を螺
旋又は交互のパターンの形状でバランスよく配置するの
が好ましい。これとは別に、溶接部３０は、接続ステン
トの形状が処置すべき血管の輪郭に選択的に合い易いよ
うに選択的に設けられてもよい。
【００１３】図４は、直線部分１３の間の間隙を拡げて
半径方向拡張力を与えて接続ステント２０をその展開位
置に拡張したものを示している。図３及び図４を比較す
ると、拡張によってクラウン１４の角度が大きくなり、
溶接部３０の間の距離が大きくなっている。未拡張形状
と拡張形状との比較は、図５（未拡張）及び図６（拡
張）にも示されている。クラウン１４によって、各ステ
ントセグメント１０は血管の再発狭窄症を防ぐのに必要
な大きな機械的強度を維持しながら広範囲に圧縮したり
拡張したりすることができる。接続ステント２０又は２
０’の最小の長さは、ステント２０が挿入される血管の
サイズによって、主に決められる。接続ステント２０
は、血液の流れ（或いは異なる型の管内における他の流
体の流れ）の圧力で動くことなく血管でその軸方向を維
持するような十分な長さを有するのが好ましい。また患
部の少なくとも主な部分に拡がるのに十分な長さである
ことが好ましい。同時に、接続ステントは過度の血栓症
を起こすかも知れない不必要な大きな量の材料を導入し
ないように十分短い必要がある。接続ステント２０が挿
入される典型的な心臓血管は、直径１．５ｍｍから６ｍ
ｍの範囲であり、対応する接続ステント２０は長さが約
４ｍｍから４ｃｍの範囲にあればよい。
【００１４】単一の溶接接続ステントの順応性のため
に、様々な長さの障害を処置できるだけでなく、湾曲し
た血管、複数の湾曲した血管でも処置できる。接続ステ
ントの形状が選択され、ステントが溶接されて選択され
た形状が形成されると、接続ステントは、冠状動脈のよ
うな血管の患部へ送出のためバルーンカテーテル装置の
バルーン上に取り付けられる。バルーンが障害のある場
所に置かれると、バルーンは、従来の撮像技術および放
射線不透過性ダイを用いて、さらに実質的に従来の方法
で膨らまされて接続ステントを展開させる。バルーンを
選ぶ場合に、ステントが各々のセグメントに沿って等し
く拡張するように、バルーンが放射状に均一な膨張を与
えることを保証することが有用である。バルーンの膨張
はステントの拡張を生じる。膨張の量、及びステントの
拡張の釣り合った量は、慢性の再発狭窄症の治療におい
て、本発明の接続ステントを特に可撓性にして、障害自
身によって指示されたように変えられる。バルーンの膨
張のために、血管の障害が圧縮され、或いは割れ、した
がって血管の壁が半径方向外方に押されるとき内腔が拡
張される。同時に、血管の脈管内膜内に沈着されたプラ
クは取り除かれ、薄くされる。またステントは血管の脈
管内膜に付着しているパルク或いは他の線維症物質内に
埋め込まれる。
【００１５】バルーンの膨張及び血管内の接続ステント
の拡張に続いて、バルーンは収縮され、取り除かれる。
血管の外部壁は弾力性の反動により原形に戻ろうとす
る。然しながら、ステントは血管内にその拡張された形
状で維持し、血管の更なる再発狭窄症を防ぐ。ステント
は、再発狭窄症の傾向がステントの機械的強度より大き
くならない限り血管の開いた通路を保つ。本発明の支持
装置の低質量のために、血栓症は殆ど起こらない。理想
的には、プラク沈着物の除去、及びステントの挿入は血
管のスムーズな内径に帰着するであろう。接続ステント
の初期の応用が、現在アテローム性動脈硬化症や他の冠
状狭窄のような心臓血管病の治療にあると信じられてい
るけれども、本発明のステントは、腎臓の狭くなった血
管、脚、頸動脈、或いは人体の何処かの治療のためにも
用いることができる。このような他の血管において、接
続ステントのサイズは治療されるべき血管のいろいろな
サイズに対しても用いることができるように調節される
必要がある。本発明は、好適な実施例に関して述べられ
たけれども、本発明の精神及び範囲を逸脱することな
く、当業者によって変更及び変化が可能なことは明らか
である。例えば、本発明の精神及び範囲を逸脱すること
なく、他のステントを軸方向に配列して溶接部により接
続してもよい。従って、以上述べた事項は例示のためで
あって特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を何ら
限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図２の線２−２に沿って取った拡張形状の接続
ステントの側部断面図である。
【図２】本発明の原理を用いた接続ステントの側部立面
図であって、２つの短い不連続な図１のステントセグメ
ントの隣接する軸の折り返し、すなわちクラウンが溶接
部で連結されたものを示す図である。
【図３】線２−２に沿って取った、展開及び拡張前の図
１の接続ステントを組み立てた拡大側部断面図であっ
て、溶接されたクラウン領域を示す図である。
【図４】図３の展開形状の側面図である。
【図５】展開及び拡張前の接続ステントの端面図であ
る。
【図６】展開及び拡張された接続ステントの端面図であ
る。
【図７】螺旋パターンの溶接部によって接続された４つ
のステントセグメントを有する好ましい接続ステントの
側面図である。
【符号の説明】
１０ ステントセグメント １２ ワイヤ １３ 直線部分 １４ クラウン １６ シリンダ ２０ 接続ステント ２０’接続ステント ３０ 溶接部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ロバート ラシンスキー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95403 サンタ ローザ スカイレーン ブールヴァード 5345 (72)発明者 マイケル ディー ボーノー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94086 サニーヴェイル アシロマー テ ラス 993−６ (72)発明者 マシュー バードサル アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95403 サンタ ローザ スカイレーン ブールヴァード 5345

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 人体内の血管に植え込むための接続血管
    内支持装置において、軸曲げ部にて一体的に接続された
    複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメ
    ントを形成するようにそれぞれ曲げられた少なくとも２
    つの単一のワイヤー状のほぼ円形の部材を備えており、
    前記少なくとも２つの円形部材は、少なくとも１つの整
    列した軸曲げ部での少なくとも１つの実質的に堅固な接
    合部によって接続されていることを特徴とする接続血管
    内支持装置。
  2. 【請求項２】 前記整列した軸曲げ部のすべては、実質
    的に堅固な接合部によって接続されている請求項１記載
    の接続支持装置。
  3. 【請求項３】 前記整列した軸曲げ部のうちの選択され
    たものが、支持装置の周りにほぼ螺旋状の接合部のパタ
    ーンを形成するように、実質的に堅固な接合部によって
    接続されている請求項１記載の接続支持装置。
  4. 【請求項４】 前記整列した軸曲げ部のうちの選択され
    たものが、支持装置の周りに交互の接合部のパターンを
    形成するように、実質的に堅固な接合部によって接続さ
    れている請求項１記載の接続支持装置。
  5. 【請求項５】 前記実質的に堅固な接合部は、溶接部で
    ある請求項１記載の接続支持装置。
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