JP2005524488A - 延長足部を有する内部人工器官 - Google Patents

Abstract

ステントのような内部人工器官が環状要素２０の反対側に近接した頂端を画定するために相互連結された支柱部材の第１の組により画定される少なくとも一方の環状要素を含む。環状要素２０が円周方向に隣接した支柱部材２０の少なくとも１対の間に延在している延長足部４０をさらに含む。延長足部が円周方向に隣接した支柱部材の対応する末端から円周方向に延在している第１４１および第２４３足部分を有し、少なくとも２つの湾曲部分を備えるように輪郭をなしている。第１および第２足部分が延長足部のつま先部分４８において接合されており、円周方向に隣接した支柱部材の対の間の円周方向に向いた頂端を画定している。好ましくは、相互連結支柱部材によりそれぞれ画定されている、少なくとも一方または複数の追加の環状要素が設けられている。環状要素は一般的に、送達形状と展開形状との間で拡張可能である。環状要素は縦方向に整列し、連結位置において連結されている。好ましくは、各連結位置は、縦方向に隣接した環状要素の間の重複パターンによるような、あるいはその間に延在しているコネクターによる延長足部を含む。

Description

本出願は、参照として本明細書に特に組み込まれる２０００年５月８日に提出した米国特許仮出願番号第６０／３７８３４６号および２０００年５月８日に提出した米国特許出願番号第６０／３７９５９３号の恩典を主張する。

本発明は、ヒトまたは動物の体内の管内への送達および展開のための内部人工器官に関する。より詳細には、本発明は、性能特性の改善のために１つまたは複数の延長足部を有する少なくとも一方の環状要素を含むステントに関する。

ステント、グラフトおよび他の様々な内部人工器官は、よく知られており、動脈瘤の治療のため、血管壁の裏打ちまたは修復のため、体液流のろ過または制御のため、および閉塞または虚脱血管の拡張または足場形成架けのためのようなインターベンション処置に用いられている。そのような内部人工器官は、ヒトまたは動物の事実上アクセスできるあらゆる体内の管腔に送達し、用いることができる。ステントのような内部人工器官の認められている１つの適応は、血管における粥状硬化性狭窄の治療用である。例えば、患者が経皮的冠動脈形成術または同様なインターベンション処置を受けた後に、医療処置の結果を改善し、再狭窄の可能性を低減するために、ステントのような内部人工器官を治療部位にしばしば展開する。内部人工器官は、治療済み血管の足場形成となるように、あるいは支持するように構成されている。所望の場合、再狭窄などを低減するための送達プラットフォームとして働くように、内部人工器官に有用な薬剤を装填することもできる。

内部人工器官は、一般的に体内の管腔または血管または他の管状器官内の所望の部位または展開部位にカテーテルデリバリシステムにより送達される。そのような送達を促進するために、内部人工器官は、小直径血管内の展開部位にアクセスするために特に小さい横断像を有することができなければならない。さらに、意図する展開部位は、医師よりアクセスすることが困難であることがあり、デリバリシステムを解剖学的構造の蛇行した経路を通過させることがしばしば必要である。したがって、解剖学的構造を経て展開部位に進めることができるように送達時に十分な程度の縦方向の柔軟性を備えた内部人工器官を提供することが望ましい。

一旦展開したならば、内部人工器官は様々な性能特性を満たすことができるべきである。内部人工器官は、管腔を開いたり、血管壁を支持するなどのその所期の機能を果たすために、展開したときに十分な剛性または外側バイアスを有するべきである。同様に、内部人工器官は、屈曲した血管内に展開するとき、よじれたり、真っ直ぐになったりしないように展開したときにその長さに沿って適切な柔軟性を有するべきである。所期の用途によって、その長さに沿って内部人工器官の剛性または柔軟性を変化させることも望ましいこともある。さらに、例えば、内部人工器官の外表面と所与の長さに沿った血管壁の総表面との比によって決定されるような実質的に均一または他の場合には管理された被覆範囲を内部人工器官に与えることが望ましいと思われる。例えば、被覆範囲の増加は足場形成架けの増加のためには望ましく、一方、被覆範囲の減少は分岐血管への側方アクセスのためには望ましいと思われる。展開時の内部人工器官の横断像および長さの調節も、少なくともある種の適応において望ましい。

上に要約した１つまたは複数の性能特性を検討するために、多数の設計および構造の種々の内部人工器官実施形態が開発された。例えば、様々なステント設計が以下の特許において開始されている。それぞれ参照により本明細書に組み込まれるＧｉａｎｔｕｒｃｏへの米国特許第４５８０５６８号、Ｐａｌｍａｚへの米国特許第５１０２４１７号、Ｗｏｌｆｆへの米国特許第５１０４４０４号、Ｗｉｋｔｏｒへの米国特許第５１３３７３２号、Ｂｏｎｅａｕへの米国特許第５２９２３３１号、Ｌａｕ等への米国特許第５５１４１５４号、Ｌａｍへの米国特許第５５６９２９５号、Ｓｃｈｎｅｐｐ−Ｐｅｓｃｈ等への米国特許第５７０７３８６号、Ｉｓｒａｅｌ等への米国特許第５７３３３０３号、Ｐｅｎｎ等への米国特許第５７５５７７１号、Ｇｌｏｂｅｒｍａｎへの米国特許第５７７６１６１号、Ｇｒａｙ等への米国特許第５８９５４０６号、Ｂｏｒｇｈｉへの米国特許第６０３３４３４号、Ａｌｔへの米国特許第６０９９５６１号、Ｒｏｕｂｉｎ等への米国特許第６１０６５４８号、Ｊａｎｇへの米国特許第６１１３６２７号、Ｔｈｏｍｐｓｏｎへの米国特許第６１３２４６０号およびＷｏｌｉｎｓｋｙへの米国特許第６１３３１１８９号。

現在までに開発された内部人工器官の様々な設計は１つまたは複数の所望の性能特性に対応できるものであるが、残りの性能特性を犠牲にすることなく、１つまたは複数の性能特性の改善を可能にする内部人工器官のより融通性のある設計の必要性が依然としてある。

本発明の目的および利点は、以下の記述に示されており、それより明らかであり、また、本発明の実施により知ることができる。本発明のさらなる利点は、記述およびその請求の範囲に特に指摘されている方法および用具により、また添付図面から認識し、達成することができる。

本明細書において具体化され、大まかに記述されている本発明の目的に従ってこれらおよび他の利点を達成するために、本発明は、体内管腔に送達し、展開するための内部人工器官を含む。内部人工器官は、それぞれが第１および第２末端を有する相互連結支柱部材の第１の組により画定される少なくとも一方の環状要素を含む。好ましくは、選択した円周方向に隣接する支柱部材の第１末端が相互に連結して第１環状要素の第１の縦側面に近接した頂端を画定し、選択した円周方向に隣接する支柱部材の第２末端が相互に連結して第１環状要素の第２の縦側面に近接した頂端を画定する。環状要素はさらに、円周方向に隣接する支柱部材の対の間に延在している延長足部を含む。延長足部は、対の円周方向に隣接する支柱部材の一方の第１の末端から円周方向に延在する第１の足部分と円周方向に隣接する支柱部材の他方の第１の末端から円周方向に延在する第２の足部分とを有する。第１および第２の足部分は、延長足部のつま先部で接合し、一般的に円周方向に隣接する支柱部材の対の間の頂端を画定する。

好ましくは、本発明の内部人工器官はさらに、相互連結支柱部材の第２の組により画定される第２環状要素を含み、第２環状要素の各支柱部材も第１および第２末端を有する。円周方向に隣接する支柱部材が相互に連結して第２環状要素の反対側の頂端を画定する。第１環状要素と第２環状要素が縦軸に沿って縦方向に相互に隣接して整列し、少なくとも一方の連結位置で相互に連結している。第２環状要素も延長足部を含むことができる。追加の環状要素も備えさせることもできる。

環状要素は、一般的に送達形状と展開形状との間に拡張可能である。各環状要素は、閉じた環またはコイル状シート等と定義することができる。好ましくは、各支柱部材は、直線状部材であり、送達形状であるとき、内部人工器官の縦軸と実質的に平行に整列している。選択した支柱部材は、均一な幅を有することができ、あるいは、連続テーパまたは支柱部材の両端の間の中間部の幅が増加しているような異なる幅を有することができる。延長足部によって画定されない各環状要素のいずれかの側の頂端は、Ｖ字形、弓形または他の所望の形状を有することができる。

延長足部は、少なくとも２つの湾曲部を有するように輪郭をなし、環状要素の縦軸に対してある角度で円周方向に延在している。延長足部は、くるぶし部分、つま先部分、底部分およびかかと部分を画定するために、直線部分、曲線状またはその組合せを含むことができる。底部分は、直線状部材またはＶ字形などの輪郭をなしていてよい。好ましい実施形態において、延長足部は、環状要素の残りの支柱部材よりも大きい平均幅を有する。縦方向に隣接する環状要素の間にある延長足部に関しては、延長足部の底部分は一般的に縦方向に隣接する環状要素に面している。

好ましくは、縦方向に隣接する環状要素の間の連結位置は延長足部を含む。延長足部の底部分に連結位置を設けることにより、第１環状要素の側面に近い頂端は一般的に、第２環状要素の対向側面に近い頂端との整列を外れて、または１８０度未満位相が外れて配置することができる。連結位置は、１つの環状要素の延長足部の底部および他の環状要素の対応する頂端のような縦方向に隣接する環状要素の間の重複パターンによって画定することができる。あるいは、連結位置は、環状要素の間に延在するコネクターを含んでいてよい。コネクターは、直線上部材または成形部材で、所望のように反対側の末端は円周方向に整列または整列を外れていてよい。好ましい実施形態において、複数の連結位置が隣接する環状要素の間に備えられていて、一部またはすべての連結位置に延長足部が備えられている。複数の延長部分は、すべて同じ円周方向に延在していてよく、あるいは反対の円周方向に延在するように配置することができる。

Ｘ線不透過性材料を内部人工器官の少なくとも一部に組み込むことが好ましい。例えば、少なくとも一方の環状要素がＸ線不透過性材料を含んでいてよい。あるいは、Ｘ線不透過性マーカーを少なくとも一方の環状要素に取り付けてもよく、あるいは環状要素をＸ線不透過性材料から形成されていてよい。他の例として、環状要素の少なくとも一方がベース材料の第１層およびＸ線不透過性材料の第２層により形成されている。

上の一般的な説明と以下の詳細な説明は例示的なものであり、本発明の特許請求の範囲のさらなる説明となるものであることを理解すべきである。

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の用具を例示し、そのさらなる理解をもたらすために含める。図面は、記述とともに品発明の原理を説明する役割を果たしている。

本発明によれば、内部人工器官は、ヒトまたは動物の体内の管腔内への送達のために提供する。内部人工器官は、ステント、グラフト、弁、閉塞用具、トロカール、動脈瘤治療用具などを含むが、これらに限定されない。本発明の内部人工器官は、血管、冠動脈、胆管、食道、泌尿器、胃腸管などを含む様々な管腔内適用例のために構成することができる。

一般的に、本発明の内部人工器官は、第１環状要素を画定する相互に連結した、それぞれが第１末端と第２末端を含む支柱部材の第１の組を含む。内部人工器官はまた、円周方向に隣接した支柱部材の対の間に延在する延長足部を含む。以下でさらに述べるように、延長足部は、円周方向に隣接した支柱部材の一方の第１末端から円周方向に延在する第１の足部分と円周方向に隣接した支柱部材の他方の第１末端から円周方向に延在する第２の足部分を有する。第１および第２足部分は、延長足部のつま先部分で接合されている。

好ましくは、また、本明細書における実施形態として、内部人工器官は、第２環状要素を画定する相互連結支柱部材の第１の組を少なくともさらに含む。内部人工器官は、所望どおり、または必要に応じて、相互連結支柱部材により画定される別の環状要素を含んでいてよい。各環状要素は一般的に縦軸のまわりに円周方向に延在する構造を画定する。所望ならば、直線状などの別の横断像を用いることができるが、各環状要素の横断像は好ましくは少なくとも弓形であり、より好ましくは円形またはらせん形である。

第１環状要素は縦軸に沿って第２環状要素と縦方向に隣接して整列しており、少なくとも一方の連結位置で相互に連結されている。好ましくは、第１および第２環状要素は一般的に管状構造を画定する。例えば、各環状要素は、縦方向に整列した環状要素が中心縦軸を有する閉じた管状構造を形成するように連続的な閉じた環を画定することができる。あるいは、各環状要素は、巻きシートまたは開いた管型構造が環状要素により画定されるように開いた環を画定することができる。さらに、各環状要素は、内部人工器官の長さに沿った連続らせんパターンを画定するために１つの環状要素の末端が縦方向に隣接する環状要素の対応する末端に接合させることができるように、らせんパターンの３６０度の回転を画定することができる。

環状要素の各支柱部材は、第１末端および第２末端を含む。各環状要素の支柱部材は相互に円周方向に隣接して配置されており、拡張可能な構造を画定するように相互に連結されている。例えば、上の閉じた環状構造に関して、各環状要素の円周方向に隣接した支柱部材は、一般的に円形横断像を有する連続的環を画定するために、末端対末端型で直接的または間接的に相互に連結させることができる。円周方向に隣接した支柱部材の間で画定される角度または距離を変化させることにより、環状構造を送達形状と展開形状の間で半径方向に拡張させることができる。下で詳細に述べるように、拡張可能な構造は、バルーンによるような外力を加えることにより、または、構造を自己拡張させるように、温度の上昇もしくは拘束の除去のような送達条件の変化により拡張させることができる。

図１に関して、例示のためであって、限定の目的でない、展開形態での本発明の内部人工器官１００の代表的実施形態をわかりやすくするために平面方式で示す。図１に示すように、内部人工器官は、縦軸１５に沿って縦方向に相互に隣接して整列した複数の環状要素１０を含む。本発明によれば１つだけ環状要素を用意すればよいが、内部人工器官は、本明細書では少なくとも第１環状要素１０’と第２環状要素１０”により例示のために示す複数の環状要素を含むことが好ましい。

各環状要素は、長さ方向軸１５の周囲に配置された一組の相互連結支柱部材２０を含む。各支柱部材は、一般的に末端２２と表示する第１末端２２’および第２末端２２”を有する。選択した円周方向に隣接した支柱部材２０の第１末端２２’が相互に連結されて各環状要素の第１の縦方向側面１２に近接した頂端３０を画定し、選択した円周方向に隣接した支柱部材２０の第２末端２２”が相互に連結されて環状要素の第２の縦方向側面１４に近接した頂端３０を画定する。このようにして、各環状要素１０は、円周方向に隣接した支柱部材２０の間で画定されている角度を変化または「開く」ことにより図１に示すように展開形状に拡張させることができる。図１の実施形態において、円周方向に隣接した頂端３０の間の距離Ｄを増加させることによって各環状要素が拡張されるように、環状要素１０の各側面１２、１４の上の円周方向に隣接した頂端３０が円周方向距離Ｄの間隔を置いて配置されていることも認識されている。送達形態と展開形態との間の所与の状態において、距離Ｄは、円周方向に隣接した頂端の１組から次まで均衡させるか、または一定とすることができ、あるいは所望の場合、変化させることができる。

図１に示すように、展開するとき交互のＶ字形のジグザグパターンを形成させるために、円周方向に隣接した支柱部材の対応する末端２２を直接相互連結させることにより環状要素１０の各側面上の特定の頂端３０を画定することができる。あるいは、Ｊａｎｇへの米国特許第６１１３６２７号に開示されているように平らな頂端を形成するために直線状部材を、またはＬａｕへの米国特許第５５１４１５４号に開示されているように弓形頂端を形成するために曲線状頂端を用いることによるなどの形状付き頂端を形成するために隣接する支柱部材の対応する末端の間に頂端部材を設けることができる。

図１の代表的な実施形態において、図２９ｅおよび３０ｅに明確に示すように連続的な閉じた環を形成するために、各環状要素１０の支柱部材２０を隣接する支柱部材２０と相互に連結させる。しかし、前述したように、各環状要素は、図３に関してさらに述べるように巻きシートまたは開いた管型構造を形成するために開いた環を画定することができ、あるいは例示のために図２５に関して述べるように連続らせんパターンの隣接する旋曲を画定することができる。

図１はまた、直線状部材としての環状要素１０の各支柱部材を示す。好ましくは、送達形状であるとき、図２９ｃおよび３０ｃにおける例について示すように、直線状支柱部材２０は一般的に縦軸１５ならびに相互に平行に整列している。示さないが、当技術分野で知られているようにＬまたはＶ字形支柱部材等のような別の支柱部材を直線状支柱部材に加えて、またはその代わりに用いることができる。また、各環状要素に含まれる支柱部材の数は、内部人工器官のサイズおよび所望の特性に依存する。例えば、より多くの数の支柱部材および相互連結頂端は、エンドプテーゼの血管壁の被覆範囲の増加または展開形状の内部人工器官の横断像の増加に備えることができる。

同様に、各環状要素の半径方向バイアスまたは剛性は、支柱部材の形状またはサイズを変化させることにより調節または変化させることができる。例えば、環状要素の半径方向バイアスまたは剛性は、展開するとき、環状要素の選択した支柱部材の長さを増加させることにより、または断面積プロファイルを修正することにより、一般的に増加させることができる。したがって、図１２ｂおよび２８に示し、下でさらに述べるような他の環状要素の半径方向バイアスまたは剛性と異なる半径方向バイアスまたは剛性を有する１つの環状要素を設けることにより、その長さに沿って異なる半径方向バイアスまたは剛性を有する本発明による内部人工器官を提供することが可能である。同様にして、展開形状にあるとき異なる横断像を有するが、その長さに沿って同様または均一な半径方向バイアスまたは剛性を有する隣接環状要素からなるテーパまたはフレア形を有する内部人工器官を提供することが可能である。

さらに本発明によれば、また前述したように、少なくとも一方の環状要素は、円周方向に隣接する支柱部材の少なくとも１対の間に延在する延長足部を含む。したがって、延長足部は、環状要素の円周方向に隣接する支柱部材の対の間の頂端を画定する。延長足部は、隣接する支柱部材の一方の末端から円周方向に延在する第１足部分および円周方向に隣接する支柱部材の他方の対応する末端から円周方向に延在する第２足部分を含む。合わせると、第１および第２足部分は一般的にくるぶし部分、つま先部分、底部分およびかかと部分を画定し、これらが合わさって一般的に円周方向に向く頂端を画定する。

例示のためであって、限定の目的でない図１の例示的実施形態に関して、延長足部４０は、各環状要素１０の隣接する支柱部材２０の対２４の間に延在している。例示のために示すように、延長足部４０は、隣接する支柱部材２０の１つの末端２２から円周方向に延在する第１足部分４１および隣接する支柱部材２０の他の対応する末端２２から円周方向に延在する第２足部分４３を含む。第１および第２足部分４１、４３の接合が延長足部４０の円周方向に延在するつま先部分４８を画定する。同様に、また、議論のためであって、限定の目的でないが、図１はくるぶし４４が第１足部分４１と円周方向に隣接する支柱部材２０の１つとの接合点の最も近くに画定され、かかと部分４２が第２足部分４３と円周方向に隣接する支柱部材２０他の１つとの接合点の最も近くに画定されることを示す。つま先部分４８は、第１の円周方向に、延長足部４０のかかと部分４２が反対の円周方向に延在しているよりも大きい距離延在している。図１の実施形態において、延長足部４０の全体がつま先部分４８の円周方向に延在している。さらに、第１および第２足部分４１、４３の少なくとも一方が環状要素１０の対応する側面１２または１４における、またはそれに近接した底部分４６を画定する。開いた足領域４９は第１および第２部分４１、４３の境界内に一般的に画定される（図２ａも参照）。

本発明による延長足部に様々な形態を用いることができる。例示および図１の延長足部との比較のために、様々な別の延長足部の形態の例示的な実施形態を図２ａ〜２ｅに示す。

例えば、本発明の延長足部は一般的に、円周方向に隣接した支柱部材の対から環状要素の縦軸に平行な直線に対してある角度で円周方向に延在している。図１は、延長足部が一般的に縦軸１５に対して約９０度の角度で円周方向に延在していることを示している。しかし、例えば図２ａに示すように、延長足部は、縦軸に対して９０度未満の角度で円周方向に延在するように配置することができる。

さらに、図１は第１足部分４１および第２足部分４３が、曲線状部分によって接合された一般的に平行で、直線状の伸長した部分である延長足部を示す。特に、底部分４６は一般的に直線状部分により画定され、つま先部分４８、くるぶし部分４４およびかかと部分は曲線状部分により画定されている。延長足部４０の各部分ならびに円周方向に隣接した支柱部材２０のそれぞれは、図１の実施形態において実質的に均一な幅Ｗおよび厚さを有する。このようにして、円周方向に隣接した支柱部材２０は、縦軸１５と、また相互に実質的に平行であり、領域４９は、送達形状にあるときに実質的に閉じている。図１に示すように、したがって延長足部４０は一般的に、円周方向に隣接した支柱部材２０の対の間の湾曲部の少なくとも２つの部分、すなわち、かかと部分４２における１つおよびくるぶし部分４４における１つを画定する。所望の場合、３点ヒンジ形態を画定するためのように、円周方向に隣接した支柱部材２０の対の間のさらなる拡張を促進するために、追加または別の湾曲部をつま先部分４８において画定することができる。

図２ａに図１と同様な延長足部の好ましい実施形態を示す。しかし、前述したように、この実施形態の延長足部４０は、縦軸１５に対して９０度未満の角度で円周方向に延在している。さらに、第１および第２足部分４１、４３は、図１の延長足部よりも比較的開いた領域３０を画定するために、一般的に平行であるが、間隔があいている。環状要素の拡張を調節するために、延長足部および円周方向に隣接した支柱部材の幅をそれに応じて変化させることができる。例えば、前述のように、環状要素１０の各側面に沿った円周方向に隣接した頂端は、円周方向の距離Ｄの間隔をおいて配置されている。この場合、距離Ｄは一般的に環状要素が拡張されるとき増加する。均一に拡張するように、環状要素を均衡させることがしばしば望ましい。この場合、距離Ｄは円周方向に隣接した頂端の各対の間で同様な量および同様な率増加する。湾曲の増加が図１の同様な延長足部によって促進されるので、延長足部４０と反対側の円周方向に隣接した支柱部材２０の対の末端にある円周方向に隣接した頂端２４の間の距離Ｄｆは、環状要素の他の円周方向に隣接した頂端の間の距離Ｄａより大きい程度または率に増加することができる。図２ａに示すように、円周方向に隣接した支柱部材２０の平均幅より大きい平均幅を有する延長足部の第１および第２足部分４１、４３を設けることにより、円周方向に隣接した頂端３０の間の拡張を調節または所望ならば、均衡させることさえできる。例えば、また図２ａに示すように、実質的に一定の幅を有する第１および第２足部分４１、４３を設けることができる。あるいは、第２足部分４３の幅Ｗ２と異なる幅Ｗ１を有する第１足部分４１を設けることができる。

図１の例示的な実施形態に関して前述したように、一貫して実質的に均一な幅および厚さを有する円周方向に隣接した支柱部材２０および延長足部４０の種々の部分を設けることができる。幅の増加を有する延長足部を設ける場合、円周方向に隣接した支柱部材２０の対における応力を分配するか、または応力集中を除去することが望ましい、または必要がある。図２ａに具体的に示すように、異なる幅を有する円周方向に隣接した支柱部材の対２４の少なくとも一方または両支柱部材２０を設けることができる。例えば、また図２ａに示すように、円周方向に隣接した支柱部材の対２４の各支柱部材は、支柱部材の第１末端２２’における延長足部の幅と実質的に同様またはそれより大きい第１の幅Ｗ’から、第２末端２２”において連結された隣接した支柱部材２０の幅と実質的に同様またはそれより大きい第２の幅Ｗ”幅まで漸減させることができる。

環状要素の拡張をさらに調節するために、延長足部と環状要素１０の同じ縦方向の側１２、１４に沿った選択した頂端も修正することができる。例えば、頂端３０は、より大きい拡張を促進するためにその幅を減少させることにより、弛緩させることができ、あるいはより小さい拡張を促進するためにその幅を増加させることにより、硬直させることができる。図２ａに示すように、選択する頂端の幅３０ｒｗを減少させて、頂端３０を弛緩させ、必要または所望に応じて、環状要素の拡張を均衡させるなどの調節をする。

さらに、環状要素の延長足部と同じ側の選択した頂端は、別の形状に適合するように形成させることができる。例えば、また本発明の他の態様によれば、バルーン送達システムにおけるバルーン拡張型内部人工器官の保持を促進することが望ましい。図２ａに示すように、延長足部４０は第１の円周方向に延在しており、円周方向に隣接した頂端３０ａは第１の円周方向の延長足部４０の極めて近くに位置する。送達形状であるとき、この円周方向に隣接した頂端３０ａは、円周方向に隣接した支柱部材２０の間の間隙Ｇを画定するように、延長足部のつま先部分４８と縦方向に整列し、好ましくは実質的に接触していてよい。それにより、バルーン上のステント保持を促進するために、クリンプ中または既知の熱処理により、送達システムのバルーン材料をこの間隙内に捕捉することができる。さらに、または別法として、所望ならば、同様なステント保持目的のために、間隙は、延長足部４０の拡大領域４９内に画定することができる。

図２ｂに本発明による他の延長足部形態を示す。延長足部４０の第１足部分は一般的に、第２足部分４３に対して、図１に示すように平行に整列しておらず、傾いている。さらに、第２足部分４３は一般的にＶ字形であり、縦軸に対して実質的に垂直に延在した底部分４６を画定しているが、かかと部分４２は図１より角度が大きい。このようにして、第１および第２足部分は、図１と比較して拡大した開いた領域４９を画定している。図２ａの場合と同様に、図２ｂの実施形態は、大きい平均幅および円周方向に隣接したテーパ状支柱部材、ならびにバルーン送達システム上への保持の促進のための延長足部４０のつま先部分４８に円周方向に隣接した縦軸方向に整列した頂端３０ａを含む。

図２ｃに本発明の延長足部の別の好ましい実施形態を示す。この実施形態の延長足部４０は、延長足部のくるぶし部分４４からつま先部分４８に延在する第１足部分４１、およびかかと部分４２からつま先部分４８に延在する第２足部分４３を含む、全体的に直線形状を備えている。特に、第２足部分は、第１部分４６’および第２部分４６”を含む一般的にＶ字形のような輪郭をなす底部分４６を画定する。このようにして、延長足部は、所望ならば、環状要素の拡張のための追加の湾曲部を設けるために、また、下でさらに述べるように縦方向に隣接した環状要素の連結位置を画定するために形成させることができる。

図２ａおよび２ｂの実施形態と同様に、図２ｃの第１および第２足部分４１、４３は、延長足部４０により画定される頂端を硬直させ、それにより、環状要素１０の拡張を調節し、また、より好ましくは均衡させるために、大きい幅を有している。例えば、１つの好ましい実施形態において、第１足部分４１の幅Ｗ１およびＶ字形底部分の第１部分４６’の幅Ｗ２’は、相互に等しいが、Ｖ字形底部分の第２部分４６”の幅２”と異なっている。バルーン送達システムと併用した場合に特に有利である図２ａおよび２ｂの実施形態と異なり、図２ｃの実施形態は、延長足部のつま先部分に円周方向に隣接した縦方向に整列した頂端を含まない。むしろ、また図２ｃから認識されているように、延長足部４０のつま先部分４８に円周方向に最も近接して位置する少なくとも頂端３０ａは、送達形状であるとき、延長足部と対合するように縦方向に位置させる。例えば、また図２ｃに示すように、これは、環状要素の残りの支柱部材の長さより大きい長さを有する円周方向に隣接した支柱部材の対２４の支柱部材２０の少なくとも一方を設けることによって達成することができる。延長足部４０と円周方向に隣接した頂端３０ａとの間の対合形態は、送達形状であるとき、環状要素１０の横断像の減少を促進する。この実施形態は、特定の冠動脈または神経血管のような極めて細い血管内に送達しなければならない内部人工器官、または自己拡張性ステントのような送達中にシース内に含めることができる内部人工器官には特に有利である。

図２ｄは、比較のために点線で示す図２ｃと同様な延長足部のより丸みを帯びたものの拡大詳細図である。特に、図２ｄは、拡張時に起こる可能性がある応力集中を変化または除去するためにより丸みを帯びた輪郭の使用を示している。

図２ｅに、図２ｃに関して述べたような延長足部と円周方向に隣接した頂端との対合形態を含む本発明の延長足部の別の実施形態を示す。しかし、図２ｃの実施形態と異なり、円周方向に隣接した頂端３０ａに連結された支柱部材２０は、頂端３０ａと延長足部４０との間の所望の対合関係に適合させるように残りの支柱部材より短い長さを有する。さらに、図２ｅは、より大きい角度を開け、それにより、対応する円柱部材２０の短い長さに起因する拡張時にさもなければ生ずるような距離Ｄの減少を補償するために、幅を小さくすることなどによって少なくとも円周方向に隣接した頂端３０ａが弛緩することを示している。前述のように、それにより環状要素１０の拡張を調節することができ、より好ましくは均衡させることができる。小さい長さを有する支柱部材２０および円周方向に隣接した頂端３０ａも図２ｅに示すように所望ならば小さい幅をもたせることができる。

延長足部の別の変形形態も考えられる。例えば、延長足部のかかと部分は、つま先部と反対の円周方向に、つま先部が第１の方向に延在している距離より短い距離延在していてよい。

延長足部の適切な部材を本発明による環状要素に設けることができる。所望ならば、単一の延長足部を環状要素に設けることができる。しかし、図１の実施形態に示すように、それぞれが円周方向に隣接した支柱部材の対２４の間に延在している延長足部４０を有する環状要素の複数の頂端を画定することが好ましい。延長足部は、図１に示すように環状要素１０の縦軸方向両側１２、１４に、または図８に示すように環状要素の片側だけに設けることができる。その上図８にさらに示すように、所望ならば、１個または複数の延長足部を有する環状要素を延長足部を有さない他の環状要素と組み合せることが可能である。設ける場合、複数の延長足部はすべて同じ円周方向に、または所望ならば、反対の円周方向に延長していてよい。例えば、また、図１に示すように、各環状要素の１縦軸側の延長足部は１つの円周方向１７に延在していてよく、一方、環状要素の他の側の延長足部は反対の円周方向に延在していてよい。図６のような他の実施形態において、すべての延長足部は４０は、延長足部は４０が配置されている環状要素１０の縦方向の側１２、１４に無関係に、内部人工器官の１つの末端から見たとき、同じ円周方向、すなわち、時計方向または反時計方向に延在していてよい。

複数の延長足部が環状要素に設けられている場合、延長足部は、図１に示すように環状要素の対応する側に沿って一定の間隔をおいて一様に設けられていてよく、あるいは図４に示すように一定の間隔をおいて相互違いに設けられていてよい。環状要素の対応する側に沿った延長足部により画定されておらず、したがって延長足部の間に配置されている頂端の数は、環状要素に望まれる頂端の総数と延長足部により画定されるべきそのような頂端の総数に依存する。

さらに本発明によれば、また前述のように、複数の環状要素を設ける場合、第１環状要素と第２環状要素を連結位置において相互に連結する。１つの連結位置を２つの隣接する環状要素の間に設けることができ、あるいは、好ましいとき複数の連結位置を設けることができる。さらに、また下記のように、連結位置には隣接した環状要素の間に延在する１つまたは複数のコネクターを含めることができ、あるいは連結位置は２つの隣接した環状要素の幾何学的パターンを重複させることによって画定することができる。

好ましくは、連結位置には延長足部を含める。前述のように、各延長足部は少なくとも２つの湾曲部分を画定する。そのような湾曲部分は一般的に延長足部のくるぶし、つま先部またはかかと部分にある。それにより、延長足部は、２つの隣接した環状要素の間の連結位置に含めるとき、より大きい縦方向の柔軟性を助長する。延長足部の複数の湾曲部分は、連結位置に配置するとき、短縮を補償することもできる。環状要素が拡張するとき、延長足部は、環状要素の縦寸法に起こる変化の一部またはすべてを調節または補償するように開くように構成することができる。すなわち、延長足部は、送達形状であるときに第１縦寸法を有するように、そして、展開形状であるときに第２縦寸法を有するように必要と思われるときに真っすぐになる、または収縮するように構成することができる。延長足部の第１縦寸法と第２縦寸法との差は、環状要素の縦寸法の対応する変化に実質的に等しいことが好ましい。同様に、延長足部は、第１および第２足部分の１つまたは両方の幅を増加させることにより硬直させることができ、あるいは他の場合には、延長足部の幾何学的形状を適切な方法で変化させることにより延長足部が開く量を減少させ、それにより連結位置で起こる関連する短縮の程度を減少させる。

さらに、縦方向の隣接した環状要素の間の対応する側にあるとき、１つの環状要素の延長足部は、他の環状要素に一般的に面する底部分を含む。底部分は、連結位置を配置することができる伸長した領域を備え、それにより、設計選択肢の融通性を増加させる。例えば、ステントによりもたらされる被覆範囲を増加させるための１つの選択肢は、相互に１８０度未満位相がずれた縦方向に隣接した環状要素の対応するジグザグまたは正弦波パターンを構成することである。すなわち、第２環状要素の第２の側に縦方向に隣接した第１環状要素の第１の側について、第１環状要素の第１の側に近接した頂端が第２環状要素の第２の側に近接した頂端と円周方向に整列していないことが望ましいことがあり得る。本発明の延長足部は、コネクターを使用しなくても、縦方向に隣接した頂端の間のそのような円周方向の食い違いを可能にする。したがって、本発明の延長足部は、内部人工器官のより大きい軸方向の柔軟性、短縮の補償、半径方向拡張および被覆範囲を可能にする。

再び図１に関して、隣接する環状要素１０を複数の連結位置５０において連結するために複数のコネクター６０が設けられている。図１の各連結位置５０は、１つの環状要素の延長足部４０と他の環状要素頂端３０を含み、反対の位置にある末端６２を有するコネクター６０がその間に連結されている。しかしながら、所望ならば、連結位置５０が延長足部から延長足部に、あるいは頂端から頂端に、または所望ならば１つまたは両環状要素の支柱部材に延在していてよい。図１に具体に示すように、各延長足部４０は一般的に、隣接する環状要素２０に面する円周方向に伸長した底部分４６を有する。延長足部４０の底部分４６から頂端３０に縦方向に延在しているコネクター６０を用いる場合、隣接する環状要素の縦方向に隣接した頂端３０は円周方向に整列から外れている。内部人工器官１００の縦方向末端１０２、１０４における足底部分４６は、残りの構造から外側に面している。好ましくは、内部人工器官のいずれかの末端１０２、１０４における１つまたは複数の延長足部は、展開形状に拡張されるとき、底部分４６のような最小限の変形またはひずみを受ける部分を含む。造影のためのＸ線不透過性マーカー１２０とするように、ひずみが最小限であるこの部分にＸ線不透過性材料を巻くか、さもなければ固定することができる。あるいは、以下で図２５に関して詳細に述べるように、マーカータブまたはアイレットを内部人工器官の一端または両端に取り付けることができる。

簡単明瞭のために、図１に示す各コネクターは、直線状部材である。しかし、コネクターは、図１１〜１３に示し、下でさらに述べるように、所望ならば縦方向の柔軟性を増加させるように輪郭をもたるか、成形することがきる。同様に、コネクターは、縦軸に平行に延在している必要はないが、図１４ｂおよび１４ｄ〜１４ｅにおける例のために示すようにコネクターの末端が円周方向に食い違うように対角線状またはらせん状に整列させることができる。

本発明の様々な態様を選択的に組み合わせることにより、種々の内部人工器官の実施形態における種々の設計選択肢を達成することができる。例示のためであって、限定の目的でない、本発明のコネクターと延長足部との組合せを含む例示的実施形態を図３〜１０に平面型で示す。図１の実施形態と同様に、簡単明瞭のためにコネクターを直線状部材として示すが、コネクターの構成は所望のように用いることができる。

展開形状で示す図３の実施形態は、図１の実施形態と同様であるが、１つの環状要素１０の各延長足部４０から他の環状要素の縦方向に隣接した頂端３０に延在するコネクターを含む。前述のように、本発明の内部人工器官は、所望ならば、巻きシートまたは同様なコイル状構造として形成させることができる。図３に示すように、相補的外側端１０６、１０８は、内部人工器官１００の長さに沿って縦方向の配列で連結位置５０を連続的に設けることにより画定することができる。特に、コネクター６０と外側端１０６、１０８に沿った連結位置の対応する延長足部４０は、かみ合い突起１０９を画定する。この実施形態の内部人工器官１００は、外側端１０６、１０８を相互に重ね合わせて、収縮したコイル状で展開部位に送達することができる。展開時に、内部人工器官１００はそのコイル状態から解かれ、また、環状要素の拡張によりその収縮した状態から円周方向に拡張する。展開されたならば、外側端に沿ったかみ合い突起１０９が、内部人工器官のへこみを防ぐために圧縮力を加えることにより重複した層で画定される「セル」１０５にかみ合う。「セル」１０５は、相互に連結した部材、ならびに設けられている延長足部およびコネクターにより形成された閉じた境界により画定される、２つの円周方向に隣接した連結位置の間に形成された開口部である。別の配置を用いてかみ合い突起を画定することができ、あるいは、環状要素に十分な半径方向バイアスまたは剛性が与えられている場合、かみ合い突起を設ける必要はない。

わずかに展開させた形状で示す図４の実施形態は、縦方向に隣接した環状要素がない、またはそれに連結されていない自由延長足部４０ａ、および隣接した環状要素１０にコネクター６０で連結されている連結延長足部４０ｂを有する。自由延長足部４０ａは、縦軸に対して約９０度の角度で円周方向に配列しており、実質的にスリット形の足領域４９ａを有する。連結延長足部４０ｂは、連結支柱部材の対２４のより大きい半径方向の拡大のために拡大した足領域４９ｂを有し、縦軸１５から９０度未満の角度で円周方向に延在している。連結位置５０は、選択した頂端３０において、また足底部分４６に沿って途中まで配置されている。連結延長足部４０ｂの足底部分４６は、拡張時に湾曲部分に影響する角度で相互に配向している２つの部分４６’、４６”を有する。

各環状要素１０の１つの縦方向側１２または１４は、直接隣接する連結位置５０の対を有する。各環状要素１０の他の縦方向側は、複数の頂端３０により相互に隔てられている連結位置５０を有する。さらに、延長足部４０ａ、４０ｂは、各環状要素１０に沿って一様な間隔をおいて配置されている。一部の支柱部材２０はそのいずれかの末端２２において延長足部を有し、他の支柱部材２０は１つの末端においてのみ延長足部４０ａ、４０ｂを含み、また他のものはいずれの末端においても延長足部を有さない。

図４の実施形態と同様に、図５の実施形態は、自由延長足部４０ａの足領域４９より著しく大きい足領域４９を含む連結延長足部４０ｂを有する。わずかに展開させた形状で示すこの実施形態において、延長足部により画定されない選択した頂端３０は、被覆範囲の増加のためにそのような他の頂端よりも縦方向に大きく突き出ている。さらに、隣接した環状要素の縦方向に隣接した頂端が相互に食い違うように、隣接した環状要素は実質的に「位相が一致」している。連結延長足部４０ｂの円周方向の長さが環状部材が一致した位相で連結することを可能にしている。したがって、連結延長足部４０ｂの部分４８は、円周方向に少なくとも隣接する環状要素１０の連結位置の円周方向ステーションまで、またはそれより大きい距離延在していることが好ましい。

図６の実施形態は、実質的に開いた足領域４９を含む反対側および連結延長足部４０を含む。図６に示す送達形状において、円周方向に隣接した延長足部４０である各頂端３０ａは、図２ｃと同様に延長足部と対合するように位置している。また、送達形状であるとき、支柱部材２０は示すように縦軸１５と実質的に並んでいる。図７の実施形態は、単一支柱部材２０上に２つの延長足部を含まないように円周方向に間隔をおいて配置されている各環状要素１０上の延長足部４０を除き、図６と同様である。

実質的に送達形状で示す図８の実施形態において、延長足部４０は、各環状要素１０の縦方向の１つの側のみに配置されている。好ましくは、すべての延長足部は同じ縦方向および円周方向に延在している。連結位置５０は円周方向に一様に間隔をおいて配置され、円周方向に隣接した連結位置の間に２つの非連結頂端３０があることが認められる。各連結位置５０は、１つの環状要素１０上の延長足部４０および隣接する環状要素１０上の頂端３０を含む。さらに、隣接する環状要素１０の間の連結位置５０は、次の連結環状要素の１組と円周方向に食い違っている。

図９および１０に、連結位置５０が延長足部により画定されていない頂端３０の間に延在しているコネクター６０を含む送達形状の別の実施形態を示す。延長足部４０のすべてが自由または非連結である。図９では、すべての延長足部４０同じ円周方向に延在しており、図１０では、延長足部４０は交互に時計方向と半時計方向とになっている。

前述のように、図１および３〜１０に、簡単明瞭のために隣接する環状要素の間の直線状のコネクターを含む種々の内部人工器官実施形態を示す。しかし、本発明の範囲内で別のコネクター形状を用いることができることは理解される。例えば、図１１は、実質的に正弦波形のコネクター６０により連結されている複数の環状要素を含む送達形状の内部人工器官を示す。各環状要素１０は、他のすべての頂端が延長足部４０により画定されていない縦方向の側１２および１４に沿って配置されている複数の相互連結支柱部材２０を含む。各正弦波形コネクター６０は、１つの環状要素上の延長足部４０と隣接する環状要素上の頂端３０との間に延在している。正弦波形コネクターは、コネクター６０の第１および第２末端６２’、６２”の間の曲線部分６４を含む。このようにして、隣接する環状要素の縦方向に隣接した頂端は、相互に円周方向に整列させて（すなわち、１８０度位相がずれて）、または好ましいときには相互にに整列させて配置することができる。しかし、図１２ａは、それぞれ曲線部分６４を含むＵ形コネクターが正弦波形コネクターの代わりに設けられている、図１１と同様な内部人工器官実施形態を対象とする。図１２ｂにわずかに展開した形状で示す本発明のさらなる実施形態において、内部人工器官に、図６の実施形態と同様に、隣接する環状要素１０の縦方向に隣接した頂端３０上の延長足部４０の間のコネクターが備えられている。少なくとも一方の頂端３０が環状要素１０の各側の円周方向に隣接した延長足部４０の間に配置されている。しかし、この実施形態では、各コネクター６０は少なくとも一方の曲線部分６４を含むＵまたはＶ字形を有する。所望ならば、曲線部分６４は図１２ａに示すようにすべて同じ円周方向に延在しているか、または図１２ｂに示すように隣接する環状要素に１組から次に円周方向に交互に向いていてよい。さらに、図１２ｂに示すように、内部人工器官の長さに沿った多様な縦方向柔軟性を持たせるために、コネクターの数、およびしたがって、隣接する環状要素の間の連結位置を変化させることができる。本発明の他の好ましい実施形態において、内部人工器官に、図１１に示すように内部人工器官の少なくとも一方の領域の最も近くにある隣接する環状要素の間に正弦波形コネクターが、また、図１２ａに示すように内部人工器官の他の領域の最も近くにある隣接する環状要素の間にＵ形コネクターが備えられている。

本発明のさらなる態様によれば、また図１３に示すように、その第１および第２末端６２の間のＬ形部分を有する別のコネクター６０が設けられている。Ｌ形部分は、第１脚６６’と第２脚６６”を有する。ベンドまたは円周方向ピーク６７が第１および第２脚の間に設けられている。好ましくは、また図１３に示すように、第１脚６６’の長さは第２脚６６”の長さと異なっている。第１脚６６’の幅は、同様に図１３に示すように第２脚６６”の幅と異なっている。Ｌ形コネクターは、コネクター６０の第１末端６２’がコネクター６０の第２末端６０”と円周方向に食い違っているように、隣接する環状要素１０の間に連結されていることが好ましい。図１３は、すべてのＬ形コネクターが、Ｌ形部分６６のベンド６７が延在している方向により画定されるのと同じ方向に円周方向に延在するように配置されている、送達形で示す図１１および１２と同様な内部人工器官実施形態に組み込まれているＬ形コネクターを示す。

本発明のこの態様のＬ形コネクターは、第１および第２脚間の角度を変化させずに、展開時の内部人工器官の短縮を補償するように構成することができる。すなわち、Ｌ形コネクターは、送達形状にあるときの第１縦寸法を有するように、また展開形状にあるときの第２縦寸法を有するように必要と思われるときに環状要素に対して回転するように配置することができる。Ｌ形コネクターの第１縦寸法と第２縦寸法との差は、好ましくは、展開時に補償すべき環状要素の縦寸法の対応する変化に実質的に相当する。Ｌ形コネクターの回転は、対応する環状要素のコネクターのいずれかの末端における連結の点を弱くすることにより実現または促進することができる。さらに、補償の程度ならびに縦方向の柔軟性は、図１３に示すようにコネクターの長さを変化させることにより変化させることができる。

図１４ａ〜１４ｅに、参照としてそのすべてが本明細書に組み込まれる米国特許出願６０／３７９５９３に開示されているような本発明のＬ形コネクターの配置を示す。特に、また図１４ａ〜１４ｅに示すように、選択したコネクター６０が、Ｌ形部分のベンド６７が向いている方向により画定される反対の方向に円周方向に延在するように、複数のＬ形コネクターを設けることができる。このようにして、環状要素１０の支柱部材２０とコネクターが２種の交互のセル形状により画定される一般的に繰り返しパターンを形成する。しかし、そのような実施形態において、コネクターおよび頂端の数、ならびに構成要素の寸法、ならびにＬ形部分の脚の間およびコネクターの末端の間の整列の角度は、足場形成、被覆範囲および柔軟性のようなステントの所望の特性を達成するために変化させ得ることが認識されている。示さないが、これらの実施形態のそれぞれの１つまたは複数の頂端は、本発明による延長足部により画定することができる。

例えば、図１４ａに反対側の円周方向に延在している円周方向に隣接したＬ形コネクターを示す。この場合、各コネクター６０は隣接する環状要素１０の縦方向に隣接した頂端３０の間に連結されている。図１４ｂおよび１４ｄに、円周方向に隣接したコネクター６０が１つの環状要素１０上の円周方向に隣接した頂端３０から他の環状要素１０上の非隣接頂端３０まで延在しているＬ形コネクターを有する内部人工器官の別の実施形態を示す。図１４ｃでは、Ｌ形コネクターが環状要素１０のそれぞれの頂端３０から環状要素１０のそれぞれの支柱部材２０上の中間位置まで延在している。図１４ｅでは、２つのコネクターが１つの環状要素１０の同じ頂端３０から他の環状要素１０の異なる頂端３０まで延在している。あるいは、コネクターが環状要素のピークに連結されずに支柱部材から支柱部材まで延在していてよく、または２つ以上のコネクターがそれぞれ両環状要素の同じ頂端から延在していてよい。これらの実施形態のそれぞれが反対の円周方向に延在している選択したコネクターを示しているが、図１３で以前に述べたように、コネクターをすべて同じ方向に配置し得ることが認識されている。

さらに、コネクターピーク６７は、相互に円周方向に縦方向に整列させることができる。すなわち、内部人工器官の同じ横断面にあるが、そのように整列させる必要がない。整列していないコネクターピークを有する実施形態において、図１４ａに示すようにコネクターピーク６７が円周方向に反対側に延在している場合、内部人工器官をより完全または均一に圧着させることができると思われる。その理由は、隣接するコネクターのピークは相互に妨害しないからである。さらに、縦方向に隣接した環状要素１０上の、もし存在するならば、連結位置５０およびｋネクタ６０は、ステントの柔軟性を改善するために、相互に関して円周方向に変位させることが好ましい。しかし、所望ならば、連結位置のすべてを整列させることができる。

コネクターの形状を変化させることに加えて、内部人工器官の所望の性能特性を助長するために、コネクターの他の態様を変化させることができる。例えば、コネクターの長さおよび断面寸法（例えば、幅、厚さ）を図１３に示すように変化させることができ、あるいは隣接する環状要素の間のコネクターの数を増加または減少させ、それに応じて縦方向の柔軟性および被覆範囲を変化させることができる。このため、縦方向の柔軟性は、所望のように内部人工器官の長さにわたって均一とするか、または変化させることができる。

さらに、本発明のさらなる態様によれば、また以前に述べたように、縦方向に隣接した環状要素の間の連結位置は独立したコネクターを含む必要はない。実際、連結位置は、２つの隣接する環状要素の重複幾何学的パターンにより画定することができる。本明細書で定義されているように、「重複幾何学的パターン」および「重複パターン」は、共通の表面または部分を共有するために配置した２つまたはパターンから得られるパターンまたは形態を指す。それは、この重複パターンは構造の厚さまたは材料の増加をもたらすことを示唆または要求するものではない。連結位置は延長足部を含むことが好ましい。

例示のためであって、限定のためではないが、図１と実質的に類似しているが、独立したコネクターを含まない内部人工器官を示す図１５に言及を行う。図１５に、それぞれが反対の円周方向に延在している延長足部４０により画定される選択した頂端を含む第１および第２縦方向側面１４、１６を有する複数の環状要素１０を含む展開形状の内部人工器官を示す。縦方向に隣接した環状要素１０の間の連結位置５０は、反対方向の延長足部４０の間の直接連結により設けられている。この実施形態に示すように、各連結位置５０は、一般的につま先部分４８に近接した各足長部分４０の底部分４６に沿って配置され、内部人工器官の長さに沿って対角線状またはらせん状に整列している。この実施形態の各延長足部４０は、一般的につま先部、かかとおよびくるぶし部分４８、４２、４４において画定される３点ヒンジ形態を画定するように構成することができる。さらに、図１に関して述べたように、内部人工器官のいずれかの末端１０２、１０４における１つまたは複数の延長足部は、展開形状に拡張されるとき、底部分４６のような最小限の変形またはひずみを受ける部分を含む。送達および展開時の造影のためのＸ線不透過性マーカー１２０とするように、ひずみが最小限であるこの部分にＸ線不透過性材料のワイヤまたは細片を巻くか、さもなければ固定することができる。

この実施形態において、延長足部４０に円周方向に隣接する、および延長足部４０の円周方向の延長部分の範囲内の支柱部材２０は、図２ｃの延長足部について述べたように対応する頂端３０ａが延長足部４０と対合するような寸法になっている。例えば、図１５に、中間の長さの支柱部材２０ｂに連続的に相互連結されている短い支柱部材２０ａの２つの対、より長い支柱部材２０ｃ、中間の長さの支柱部材２０ｂ、次の延長足部４０に連結する短い支柱部材２０ａの２つの対を示す。送達形状では、中間およびより長い支柱部材は、つま先部延長部分４０から円周方向に変位しているその間の頂端３０ａを有する。

各連結位置にコネクターを含む内部人工器官実施形態と同様に、連結位置にコネクターを有さない様々な代替内部人工器官は、同様に本発明の範囲内にある。特に、また前記のように、延長足部の第１および第２足部分の少なくと１つが縦方向に隣接した環状要素に一般的に面する底部分を画定する。明瞭のために図２６に概略を示すように、連結位置を底部分と縦方向に隣接した環状要素の対応する部分との重複パターンとして画定することにより、コネクターは必要としない。さらに、また前記のように、底部分の一般的に伸長した部分は、円周方向に整列した隣接環状要素における融通性をさらに可能にし、延長足部の複数の湾曲部分は隣接する環状要素の間の縦方向の柔軟性を助長し、コネクターの必要はない。さらに、コネクターを除去することにより、下でさらに述べるように、足場形成のための、ならびに薬物または他の有用な物質の送達のための、より均一な被覆範囲を有する内部人工器官を提供することができる。

コネクターを含まない種々の内部人工器官実施形態の様々な設計代替は、本発明の様々な態様を選択的に組み合せることにより達成することができる。例示のためであって、限定のためではなく、また、図１５の実施形態との比較のために、本発明の連結位置における延長足部と重複パターンの組合せを含む多くの例示的実施形態を図１６〜２６に平面型で示す。

送達形状で実質的に示す図１６の実施形態は、環状要素の各縦方向の側が１６個の頂端を有する複数の環状要素１０を含む。この実施形態では、隣接する環状要素１０の選択した側、例えば、１２における４つの頂端が延長足部４０により画定される。この場合、延長足部４０は、同じ縦方向に延在しているが、１つの環状要素１０から次へと交互の円周方向に延在している。各延長足部４０は、底部分４６が第１および第２部分を含むように輪郭をなしている図２ｃと同様である。各延長足部４０の底部分４６の輪郭をなすパターンは、円周方向に隣接した環状要素の頂端３０のパターンと重複している。このため、４つの連結位置５０が縦方向に隣接した環状要素１０の間に設けられていて、３つの頂端３０が各環状要素１０の対応する縦方向側１２、１４に沿う連結位置５０の間に配置されている。延長足部４０が向いている内部人工器官の縦方向末端１０２における環状要素１０は、延長足部４０がない。図１７に、縦方向に隣接した環状要素１０の間に画定されている間隙部分を減少させ、それにより被覆範囲を増加させるために延長足部４０の間に円周方向に配置されている支柱部材２０の長さが異なっている、図１６と類似した別の実施形態を示す。

図１８に、連結位置を画定している延長足部４０ｂの間に縦方向側１２に沿って配置されている中央に頂端が延長足部４０ａとして画定されている、図１６と類似した別の実施形態を示す。このようにして、環状要素１０の縦方向側に沿った円周方向に隣接した延長足部４０が頂端３０により分離され、他のすべての延長足部４０ｂが縦方向に隣接した環状要素１０の頂端３０と連結位置を形成している。図１９に、図２ｃに関して以前に述べたように各延長足部４０の底部分４６が大きい平均幅を有する送達形状の図１８と類似した実施形態の拡大した詳細を示す。特に、各延長足部４０の底部分４６が第１部分４６’および第２部分４６”を含めるために一般的にＶ字形の輪郭をなしている。つま先部分に近接した第２部分４６”は、以前に述べたように１部分４６’より大きい幅を有する。さらに、図１９の延長足部４０は、すべて同じ円周方向に向いている。

送達形状で実質的に示す図２０の実施形態は、各環状要素１０の各縦方向側１２、１４における１８個の頂端を含む。隣接する環状要素に面する環状要素１０の各縦方向側において、３対の頂端が延長足部４０の対により画定されていて、延長足部４０の各対はその間に配置されている頂端３０ａを有する。さらに、延長足部４０の各対は、縦方向に隣接した環状要素１０の対応する側の延長足部４０ｂを含む連結位置５０における１つの延長足部４０ｂを含む。このため、３つの連結位置５０が隣接する環状要素１０の間に設けられている。各延長足部４０は、一般的に拡大した足領域４９を有する。特に、連結位置５０における各延長足部４０は、縦方向により伸長しているが、図１６と類似した輪郭をなす底部分４６を有する。したがって、連結位置５０は、対応する延長足部４０ｂの重複底部分により画定される。この実施形態において共通支柱部材２０を共有する各延長足部４０ａは連結位置５０にないことが認められる。この実施形態において各側１２、１４における３対の延長足部は、３つの頂端３０により相互から分離されている。

図２１に、各環状要素１０の各側に１８個の頂端を含む実質的に送達形状の実施形態を示す。この場合、隣接する環状要素１０に面する側の他のすべての頂端は延長足部４０により画定されている。３対の円周方向に隣接した延長足部４０ｂは、示すように６つの連結位置５０を画定するように、縦方向に隣接した環状要素上の延長足部４０ｂの３つの対応する対に連結されている。このため、環状要素１０の各側の３つの残りの延長足部４０ａは、連結位置５０の３対の延長足部４０ｂの間に散在している。環状要素１０の各側の延長足部４０は、同じ円周方向に延在しているが、延長足部４０が環状要素１０の反対の縦方向側に配置されているのと反対の方向である。

図２２に図１８と類似した実施形態を示すが、各環状要素は追加の支柱部材および頂端を含む。特に、図２２の実施形態は各環状要素１０の各側に１６個の頂端でなく、２０個の頂端を含み、他のすべての頂端は延長足部４０により画定されている。このため、隣接する環状要素１０の間の５つの連結位置５０が画定されている。図２３および２４の実施形態は図２の実施形態と類似しているが、１つの環状要素の選択した頂端３０ｓは、隣接する環状要素の円周方向に隣接した延長足部４０の間に配置されるように縦方向に整列している。前述のように、また本発明によれば、隣接する環状要素１０の縦方向に隣接した側の頂端は、相互に円周方向に整列から外れるように配置することができる。そのため、隣接する環状要素の隣接する延長足部４０の間に配置されている頂端３０ｓにおいて相互連結されている支柱部材２０ｓは、頂端３０ｓを一般的に延長足部４０の間に配置するように、残りの支柱部材より大きい長さを備えている。このようにして、得られる被覆範囲および足場形成を増加させることができる。図２２〜２４のそれぞれは、実質的に送達形状で示されている。

図２５は、各環状要素６０の側あたり８個の頂端を有するわずかに展開された形状での実施形態を開示している。各環状要素１０は、らせんパターンの３６０度の回転を画定するように対角線状に配列されている。このようにして、１つの環状要素の円周方向末端１８を縦方向に隣接した要素の対応する円周方向末端１６と接合させて、内部人工器官１００の長さに沿った連続的らせんパターンを形成させることができる。各環状要素の１側の２つの頂端は、図２Ｂと同様に延長足部４０により画定される。各延長足部４０は、隣接する円周方向に隣接した側の頂端３０と重複パターンを形成する。このため、２つの連結位置５０は、隣接する環状要素１０の間に画定される。図２Ｂに関して前述したように、被覆範囲を増加させるために、また、所望ならばバルーンを捕捉するために、延長足部４０に円周方向に隣接した頂端３０ａは、送達形状であるとき、つま先部分４８と実質的に接触するように縦方向に位置決めされている。図２５の実施形態は、所望ならば内部人工器官の一端または両端１０２、１０４にＸ線不透過性マーカーを組み込むためのアイレットまたはタブも含む。Ｘ線不透過性材料を組み込む代替技術は、下で述べる。

図２６は、連結位置の重複幾何学的パターンを例示の目的で模式的に描いた図２５と類似した連結位置の拡大図である。特に、図２６は図２ａと類似した延長足部を有する環状要素を示す。底部分４６に沿う延長足部４０ｂのパターンは、円周方向に隣接した環状要素１０のパターンの一部と重複するように縦方向に配列されている。重複パターンの結果として得られる形状は、２つの環状要素１０の間の連結位置５０を画定する。重複の量または範囲は、所望のように変化させることができる。例えば、パターンは、実質的に接線方向に接触していてよく、あるいは完全に重複していてよい。さらに、鋭いまたは急な縁を平滑にしたり、なくすために、面取り部分または同様な移行部を含めることができる。重複パターンにより画定される接合部の厚さは増加させる必要はなく、増加させない方が好ましいことに注意する。むしろ、重複パターンは、２つの別のパターンが共通の表面または区域を共有するときに結果として得られる形状を指す。

図２７ａ〜２７ｄに隣接する環状要素１０の間の種々の程度の幾何学的重複により画定される代替連結位置５０を示す。図２７ａの連結延長足部４０ｂおよび頂端３０は、接線方向の表面接触のようなわずかな幾何学的重複を有する。図２７ｂに、連結頂端３０および延長足部４０ｂが完全に重複して、共通の部材を共有している重複パターンを示す。示すように、連結位置５０における頂端３０は、非連結頂端３０よりもさらに縦方向に延在している。図２７ｃでは、連結位置５０における頂端３０は、対応する延長足部４０ｂの足領域内に突き出ている。この実施形態においては、延長足部４０ｂは、連結位置５０を硬化または補強するために、自由延長足部４０ａと比べて一般的に底部分４６は拡大され、丸みを帯びている。他の延長足部と比較してさらなる湾曲部がこの形状の輪郭により画定することができる。これに対して、図２７ｄの連結延長足部４０ｂは、より弛緩した形状を画定するために縦軸に対して実質的に垂直な平坦化足部分を含む。図２７ｃと同様に、この実施形態の連結頂端３０は、延長足部４０ｂと重複し、足領域４９内に突き出ている。

上記のように、本発明の種々の態様は、先に述べ、示した特徴の選択的組合せに基づいて、種々の内部人工器官実施形態を可能にする。同様に、本発明の内部人工器官は、多くの既知の製造技術および材料のいずれかを用いて製作することができる。

構造の材料は、所望の性能および生物学的特性により選択することが好ましい。例えば、本発明の内部人工器官は、自己拡張するように、拘束の除去または体内管腔内の環境への曝露によるなどの送達条件の変化により、あるいはバルーンまたは高周波によるなどの外力またはエネルギーを加えることにより、拡張するように製作することができる。例示の目的であって、限定する目的でなく、一般的に本発明の内部人工器官の「自己拡張性」実施形態および「バルーン拡張型」実施形態に言及する。

自己拡張性実施形態は、超弾性材料またはニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金、Ｅｌｇｉｌｏｙのような形状記憶材料および適切な形状記憶ポリウレタンコポリマーまたはその同等品を含む種々の既知の適切な材料のいずれかにより作製することができる。適切な超弾性材料製の内部人工器官は、当技術分野で知られているように、シースまたは同様な拘束手段を用いて送達用具上にその送達形状に圧縮または拘束し、次いで、所望の位置において拘束の除去によりその展開形状に展開する。形状記憶材料製の内部人工器官は、一般的に同様な方法で送達することができ、熱に敏感である場合、当技術分野で知られているように、拡張を促進するのに十分な温度への内部人工器官の曝露により展開することができる。ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ヒドロキシ酪酸）、ポリ無水物、ポリ（グリコール酸）のような生分解性または生体吸収性ポリマーを含む、適切なヒドロゲルまたは親水性ポリマーのような体内管腔内の環境への曝露により拡張することができる生体適合性材料の自己拡張性実施形態を作製することも可能である。例えば、拡張性親水性材料製である場合、内部人工器官は、隔離された状態で所望の位置に送達し、体内の管腔の水性環境に曝露させて、拡張を促進することができる。自己拡張型内部人工器官の別の既知の送達用具および技術を同様に用いることができる。

バルーン拡張型実施形態等は、ステンレス鋼、銀、白金、Ｌ６０５、ＭＰ３５ＮまたはＭＰ２０Ｎのようなコバルトクロム合金またはその同等品を含む種々の既知の適切な変形性材料のいずれかにより作製することができる。「Ｌ６０５」は、約５３％のコバルト、２０％のクロムおよび１０％のニッケルを含むペンシルベニア州カレッジビルのＵＴＩ社から入手可能な合金の商標名であると理解される。「ＭＰ３５Ｎ」および「ＭＰ２０Ｎ」は、ペンシルベニア州ジェンキンタウンのＳｔａｎｄａｒｄ Ｐｒｅｓｓ Ｓｔｅｅｌ Ｃｏ．から入手可能なコバルト、ニッケル、クロムおよびモリブデンの合金の商標名であると理解される。ＭＰ３５Ｎは、一般的に約３５％のコバルト、３５％のニッケル、２０％のクロムおよび１０％のモリブデンを含む。ＭＰ２０Ｎは、一般的に約５０％のコバルト、２０％のニッケル、２０％のクロムおよび１０％のモリブデンを含む。送達のために、適切な材料のエンドプロテアーゼを送達用具のバルーンまたは同様な拡張性部材に送達形状で取り付ける。体内の管腔内の所望の位置に適切に位置決めしたならば、当技術分野で知られているように、拡張性部材を拡張させてエンドプロテアーゼをその展開形状に拡張させる。さらに、あるいは別法として、バルーン拡張性実施形態は、塑性変形性または展開形状に固定することができる生分解性または生体吸収性材料を含む適切な生体適合性ポリマーから作製することができる。塑性変形性である場合、材料は、十分な半径方向の強度および足場形成を有するように、また拡張後にリコイルを最小限にするように、内部人工器官が拡張性部材を用いて同様に拡張することができるように材料を選択する。ポリマーを展開形状にしなければならない場合、ポリマーを固めるまたは硬化させるために、拡張性部材に熱源または必要とする触媒を供給する注入口を備えることができる。自己拡張性内部人工器官の別の既知の送達用具および技術を同様に用いることができる。

所望ならば、追加の材料または化合物も内部人工器官中または上に組み込むことができる。例えば、内部人工器官に、用具の生体適合性を増大させるために生体適合性材料の１つまたは複数のコーティングを施すことができる。そのようなコーティングとしては、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、パリレンおよびヘパリンを含むヒドロゲル、親水性および／または疎水性化合物ならびにポリペプチド、タンパク質またはアミノ酸または同様なものがある。好ましいコーティング材料としては、参照として本明細書に組み込まれるＢｏｗｅｒｓ等への米国特許第５７０５５８３号および第６０９０９０１号ならびにＴａｙｌｏｒ等への米国特許第６０８３２５７号に開示されているホスホリルコリンなどがある。そのようなコーティングは、治療薬、医薬品および放射線治療薬のような有用な物質または薬物の担持または送達を促進するために内部人工器官上に施すことができる。あるいは、内部人工器官の表面は、当技術分野で知られているように有用な物質または薬物を保持するために、多孔質であるか、あるいは、その中に１つまたは複数の溜めまたは空洞を含んでいてよい。例示のためであって、限定のためではないが、有用な物質または薬物は、抗血栓薬、抗凝固薬、抗血小板薬、血栓溶解薬、抗増殖薬、抗炎症薬、過形成を抑制する薬剤、平滑筋増殖の阻害薬、抗生物質、増殖因子阻害薬または細胞接着阻害薬ならびに抗腫瘍薬、抗有糸分裂薬、抗フィブリン薬、抗酸化剤、内皮細胞回復を促進する薬剤、抗アレルギー物質、Ｘ線不透過性物質、ウイルスベクター、アンチセンス化合物、オリゴヌクレオチド、細胞透過促進薬およびその組合せを含んでいてよい。

内部人工器官に、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ダクロン、織布、カットフィラメント、多孔質膜、またはステントグラフトプロテーゼを形成するそのような他の材料のような被覆を施すこともできる。同様に、内部人工器官が体内管腔内の医療用具の固定具として機能するように、弁、流量調節器または監視装置のような医療用具を内部人工器官に取り付けることができる。

さらに、造影化合物またはＸ線不透過性材料を内部人工器官に組み込むことができる。例えば、内部人工器官の１つまたは複数の環状要素を金、タンタルまたは同様な材料のような適切なＸ線不透過性材料から製造することができる。あるいは、クラッディング、対合、接着、融合、堆積などを含む種々の技術のいずれかを用いて、Ｘ線不透過性材料を１つまたは複数の環状要素の選択した表面に付けることができる。好ましい実施形態において、内部人工器官の製造に用いる材料は、異なる材料または組成物の多層を有する複合構造を含む。一般的に、少なくとも一方の層は内部人工器官の所期の構造特性を与えるためのステンレス鋼、ニッケル−チタン合金またはコバルトクロム合金のような基礎材料であり、少なくとも他の層は造影のための金またはタンタルのようなＸ線不透過性材料である。例えば、３１６Ｌ−Ｔａ−３１６Ｌの３層構造は、バルーン拡張型ステントに好ましく、ＮｉＴｉ−Ｔａ−ＮｉＴｉの３層構造は、自己拡張型ステントに好ましい。適切な多層複合構造は、ペンシルベニア州カレッジビルのＵＴＩ社からシートまたは管の形で入手可能であり、参照として本明細書に組み込まれる米国特許第５８５８５５６号に開示されている。他の実施形態において、Ｘ線不透過性材料の１つまたは複数のマーカー要素を内部人工器官に取り付けることができる。例えば、また図２５に先に示したように、アイレットまたはタブを好ましくは内部人工器官の遠位または近位縦方向末端の１つまたは複数の環状要素に設けることができる。次に、Ｘ線不透過性材料のリベットまたはビードを当技術分野で知られている方法で取り付けることができる。あるいは、独立したマーカーを環状要素に直接取り付けることができる。例えば、また図１および１５に示すように本発明の好ましい実施形態によれば、Ｘ線不透過性材料のワイヤまたは細片を内部人工器官の１つまたは両縦方向末端の１つまたは複数の延長足部の底部分のまわりに巻きつけ、固定することができる。これは、展開時に延長足部の底部分におけるひずみの制限を可能にするための幾何学的形状を延長足部に備えることにより行うことが好ましい。

様々な製造技術がよく知られており、本発明の内部人工器官の製造に用いることができる。例えば、また好ましい実施形態において、内部人工器官はレーザー切断、フライス削りまたは化学エッチングによるなどの既知の技術を用いて適切な材料の中空管から製造することができる。構造は機械的にブラストし、次いで、電解研磨または他の方法で仕上げて、ばりを除去し、鋭い縁および汚染物をなくす。あるいは、内部人工器官は同様なレーザー切断、フライス削りまたはエッチング技術を用いて適切な材料のシートから、所望の形状に縦軸のまわりに巻き、または曲げて製造することができる。所望ならば、構造の側縁部を溶接または対合などにより接合して、閉管構造を形成することができ、あるいは、側縁部を接合せずに、コイル状、ロール状シートまたは開管構造を形成することができる。逆に、構造の適切な材料を基材に選択的に適用して、内部人工器官構造の所望のパターンを画定し、次いで、基材を除去することができる。各環状要素に対応するように適切な形状の部材にトロイダル環を曲げたり、ワイヤの長さを伸長させ、次いで、適切に成形した部材を連結位置で溶接または対合技術などにより接合するなどによる他の製造方法も本発明の内部人工器官に用いることができる。ニッケルチタン合金のような形状記憶材料を用いる場合、製造された構造を、あらかじめ決定した温度における、例えば、オーステナイト転移温度以上であるときの所望の内部人工器官の形状および寸法を確立するために既知の技術を用いて心金上などで熱処理することができる。

最初に切断または製造されたとき、内部人工器官はその送達形状または展開形状またはその間の形状に対応することができる。しかし、好ましくは内部人工器官は、例えば、図６〜１０および図１６〜２４の平面型で示すように、送達形状よりも少なくともわずかに大きい形状で製造される。このようにして、内部人工器官は、対応する送達用具上でその送達形状に収縮させるか、または他の方法で圧縮することができる。他の好ましい実施形態において、内部人工器官を最初に展開形状に対応する直径を有する管から製造する。このようにして、展開形状にあるときに半径方向に内側に延在することを避けるように、環状要素の縦軸方向の自由な部分（例えば、連結位置にない頂端）および円周方向の自由な部分（例えば、延長足部のつま先部分）が一般的な円筒形（例えば、直径）内に維持することができる。したがって、内部人工器官は、内部人工器官が展開される標的血管に適合するように設計する。例えば、ステントは一般的に、神経血管に対する約１ｍｍから大動脈に対する約２５ｍｍまでの範囲の展開形状での外径を備えているであろう。同様に、ステントは一般的に、５ｍｍから２００ｍｍまでの範囲の長さを備えているであろう。これらの寸法の変形形態は、当技術分野において内部人工器官の所期の適用例または適応に基づいて理解されるであろう。

前記のように、支柱部材および足部分、ならびに、もし設けられているならばコネクターの幅、厚さ、長さおよび形状のような内部人工器官の各構成要素の幾何学的特性は、あらかじめ決定した拡張、柔軟性、短縮、適用足場形成および横断像特性が得られるように選択することが好ましい。例えば、より長い支柱部材は、より大きい半径方向の拡張または足場形成被覆範囲を促進することができる。隣接する環状要素の間の位相差または円周方向の整列は、同様に被覆範囲および柔軟性を調節し、また、より均一な薬物送達を促進するために変化させることができる。同様に、縦方向に隣接した環状要素の間の連結位置ならびに存在する場合、コネクターの数および設置は、内部人工器官の所望の柔軟性が得られるように選択することが好ましい。連結位置の間の頂端および延長足部の数も、所望の性能特性を達成するために変化させることができる。図２８に、剛性の変化のための部材の長さおよび幅、ならびに柔軟性の変化のための連結位置の内部人工器官内のそのような変形形態を示す代表的実施形態を示す。

上の詳細な説明から認識されているように、延長足部は、本発明の内部人工器官の設計の融通性を特に高め、提供する。延長足部は、ステント拡張時の縦方向の短縮を補償するために内部人工器官の支柱部材および残りの部分に対して配置し、必要な寸法とすることができる。例えば、延長足部の湾曲部分は、足の形状および寸法に輪郭をつけることにより、また選択され支柱部材の長さを変化させることにより、調節することができる。あるいは、延長足部の形状は、拡張時の内部人工器官の所望の量の延長または短縮を得るように配置することができる。延長足部は、内部人工器官のひずみまたは拡張を均衡させるために、またはそれを均一に分配する助けとするために配置することができる。延長足部はまた、好ましくは内部人工器官の所望の被覆範囲または足場形成に実質的な影響を及ぼさずに、内部人工器官の柔軟性を改善し、調節することができる。各延長足部の円周方向に伸長した底部分は、広範囲の連結位置を提供し、隣接環状要素を一連の位相差にわたり、または円周方向に整列させて取り付けることを可能にする。各延長足部は、非連結頂端のような縦方向に自由な部分に対してトルクを生じさせて、その縦軸に沿って収縮させ、またはその展開形状に拡張させるときに、これらの縦方向に自由な部分を内部人工器官の一般的な横断像内に維持するように配置することができる。内部人工器官の一部を血管壁または他の組織に埋め込むことが望ましい場合には、この特徴を調節することができる。

今度は本発明のステントの２つの例示的な好ましい実施形態、すなわち、図２９ａ〜２９ｆに示すような自己拡張型ステントおよび図３０ａ〜３０ｆに示すようなバルーン拡張型に言及する。

図２９ａに、わずかに展開した形状に切断し、研磨したときの自己拡張型ステントの好ましい実施形態の平面型を示す。ここで示したように、自己拡張型ステントは、約２１ｍｍの概略のステント長さにわたり縦方向に隣接した環状要素の間に５つの連結位置５０を有する１０個の環状要素１０を含む。環状要素は、所望のように、ステントの長さを増加させるために追加し、またはステントの長さを減少させるために除くことができる。各環状要素１０は、１つの縦方向側につき１５個の頂端を含む。各環状要素１０の１つの縦方向側１２には、５個の頂端が延長足部４０により画定されている。２つの円周方向に隣接した頂端３０が隣接する延長足部の間にある。各環状要素１０の他の縦方向側１４には、延長足部が設けられていない。各延長足部４０は、先に詳細に述べたように、図２ｃのそれと類似した形状を有する。隣接する環状要素１０の間の５つの連結位置５０のそれぞれは、図２７ａと同様に各延長足部４０の底部分４６と縦方向に隣接した環状要素の対応する頂端３０とのわずかに重複したパターンにより画定される。このようにして、隣接する環状要素の縦方向に隣接した頂端は、１８０未満位相がずれるように、相互に円周方向の整列から外れている。さらに、連結位置５０は、次の連結環状要素の１組と円周方向に変位または食い違っている。

この好ましい実施形態の自己拡張型ステントは、フランスのグルノーブル（Ｇｒｅｎｏｂｌｅ）のＭｉｎｉｔｕｂｅｓ、Ｉｎｃ．から市販されている約５４．５〜約５７重量％のニッケルおよび約４５．５〜約４２．７重量％のチタンを含むＳＥ５０８またはＳＭ５０８（ＡＳＴＭ規格Ｆ２０６３−００）のようなニッケルチタン合金の適切な管ストックから作製される。しかし、所望ならば別の合金組成物を用いることができることが認識されている。約７ｍｍ〜約８ｍｍの展開形状直径を有する自己拡張型ステントの製作のために、管ストックは約０．０９１インチの外径と約０．０１０インチの均一な壁厚さを有する。管ストックは、レーザー切断され、管の円周方向のまわりの連続パターンとして図２９ｂに示す形状を有する。この場合、明瞭にするために構造の前半分のみを示す。次いで、切断した管を機械的ブラスト処理し、既知の技術を用いて漸増直径の一連の円柱状心金上で連続的に熱処理して、図２９ｂに示すようなオーステナイト状態にあるときにステントの所望の展開形状を固定する。次いで、ヒートセットしたステントを既知の技術を用いて電解研磨する。電解研磨後のこの好ましい実施形態の支柱部材の適切な寸法は、約０．０５５インチの表示支柱長さ、約０．００４インチの表示支柱幅および約０．００８インチの一般的に均一な厚さを含む。電解研磨後の各延長足部に関しては、延長足部の第１部分は、その外側縁部に沿って測定したとき、約０．００５インチの幅および約０．０１３インチの長さを有しており、延長足部の底部分は、外縁部に沿って測定したとき全長約０．０３３を含み、かかと部分に近接した第１部分は約０．００５インチの幅を有し、つま先部分に近接した第２部分は約０．００７インチの幅を有する。延長足部のくるぶし部分から延在している支柱部材は、延長足部に近接した末端における約０．００５インチの幅から反対側の末端における約０．００４インチに減少しており、長さは約０．０５９インチである。延長足部のかかと部分から延在している支柱部材は、延長足部に近接した末端における約０．００５インチの幅から反対側の末端における約０．００４インチに減少しており、長さは約０．０６８インチである。研磨後、さらなる洗浄または調製を必要とすることがある。

調製した後、この実施形態の自己拡張型ステントを図２９ｃの前半分の図に示すように、好ましくは支柱部材が一般的にステントの縦軸および相互に平行である送達形状に圧縮する。ステントは、当技術分野で知られているように、従来の格納式シース送達カテーテルを用いて送達することができる。図２９ｄおよび図２９ｅに、展開形状のこの実施形態の自己拡張型ステントを示す。明瞭のために、ステントの前半分のみを示す。示すように、この実施形態のステントは、一般的に均一な拡張を得るために均衡がとられている。図２９ｆに、湾曲した血管中で展開したこの実施形態のより大きい長さの自己拡張型ステントを示す。この場合、曲線の内径に近接した頂端は曲線の外径に近接した頂端より一般的に開きが少ない。

図３０ａに、わずかに展開した形状に切断し、研磨したときのバルーン拡張型ステントの好ましい実施形態の平面型を示す。ここで示したように、バルーン拡張型ステントは、約１８ｍｍの概略のステント長さにわたり縦方向に隣接した環状要素の間に２つの連結位置５０を有する１５個の環状要素１０を含む。環状要素は、所望のように、ステントの長さを増加させるために追加し、またはステントの長さを減少させるために除くことができる。各環状要素は、１つの縦方向側につき１０個の頂端を含む。各環状要素１０の１つの縦方向側１２には、２個の頂端が延長足部４０により画定されている。４つの円周方向に隣接した頂端３０が隣接する延長足部の間にある。各環状要素１０の他の縦方向側１４には、延長足部が設けられていない。各延長足部４０は、先に詳細に述べたように、図２ａのそれと類似した形状を有する。隣接する環状要素１０の間の２つの連結位置５０のそれぞれは、図２６と同様に各延長足部４０ｂの底部分４６と縦方向に隣接した環状要素の対応する頂端３０との重複したパターンにより画定される。このようにして、隣接する環状要素の縦方向に隣接した頂端は、１８０未満位相がずれるように、相互に円周方向の整列から外れている。さらに、連結位置５０は、次の環状要素の１組から円周方向に変位または食い違っている。

この好ましい実施形態のバルーン拡張型ステントは、ペンシルベニア州カレッジビルのＵＴＩ社から入手可能である３１６Ｌステンレス鋼の内層、タンタルの中間層および３１６Ｌステンレス鋼の外層を含む複合材料の適切な管ストックから作製する。しかし、所望ならば別の材料組成物を用いることができることが認識されている。約２．７５ｍｍ〜約３．０ｍｍの展開形状直径を有するバルーン拡張型ステントの製作のために、管ストックは約０．０６２インチの外径と約０．００４インチの一般的に均一な壁厚さを有し、タンタル層は、所期の適応によって、壁厚さの約３％〜約５０％、より好ましくは、壁厚さの約１０％〜約２５％を構成する。例えば、この寸法の冠動脈ステントは、管ストック厚さの約１５％〜約１７％のタンタル層を有することが好ましいであろう。管ストックは、レーザー切断され、管の円周方向のまわりの連続パターンとして図３０ｂに示す形状を有する。この場合、明瞭にするために７つの環状要素のみを示す。次いで、切断した管を機械的ブラスト処理し、既知の技術を用いて電解研磨する。電解研磨後のこの好ましい実施形態の支柱部材の適切な寸法は、約０．０３６インチの表示支柱長さ、約０．００３インチの表示支柱幅および約０．００３インチの一般的に均一な厚さを含む。電解研磨後の各延長足部に関しては、延長足部の第１部分は、その外側縁部に沿って測定したとき、約０．００５インチの幅および約０．００８インチの長さを有し、延長足部の底部分は、その外側縁部に沿って測定したとき、約０．００５インチの幅および約０．０２１インチの長さを有する。延長足部のくるぶし部分から延在している支柱部材は、延長足部に近接した末端における約０．００４インチの幅から反対側の末端における約０．００３インチに減少しており、長さは約０．０３４インチである。延長足部のかかと部分から延在している支柱部材は、延長足部に近接した末端における約０．００５インチの幅から反対側の末端における約０．００３インチに減少しており、長さは約０．０４２インチである。研磨後、さらなる洗浄または調製を必要とすることがある。

調製した後、この実施形態のバルーン拡張型ステントを明瞭のために７つの環状要素のみを示す図３０ｃに示すように、送達形状に圧縮する。好ましくは、支柱部材は、送達形状にあるとき一般的にステントの縦軸および相互に平行である。ステントは、当技術分野で知られているように、従来のバルーン送達用具を用いて送達することができる。好ましくは、送達用具のバルーン材料の一部が、延長足部と円周方向に隣接した支柱部材とにより画定される間隙に捕捉されている。図３０ｄおよび図３０ｅに、展開形状のこの実施形態のバルーン拡張型ステントを示す。明瞭のために、７つの環状要素のみを示す。明瞭のために、ステントの前半分のみを図３０に示す。示すように、この実施形態のステントは、一般的に均一な拡張を得るために均衡がとられている。図３０ｆに、湾曲した血管中で展開したこの実施形態のバルーン拡張型ステントを示す。この場合、曲線の内径に近接した頂端は曲線の外径に近接した頂端より一般的に開きが少ない。

本発明の説明的実施形態を本明細書に開示したが、多数の変更形態および他の実施形態が本発明により当業者により案出され得る。例えば、本明細書における実施形態に示し、記述した様々な特徴は、本発明による所望の内部人工器官の特性を得るために変更または組み合せることができる。したがって、添付した特許請求の範囲は、本発明の精神および範囲内にあるそのようなすべての変更形態および実施形態を対象として含むことを意図するものと理解されよう。

本発明による内部人工器官の平面型での代表的な実施形態を示す図である。 本発明による種々の例示的延長足部の平面型での詳細図を示す図である。 本発明による種々の例示的延長足部の平面型での詳細図を示す図である。 本発明による種々の例示的延長足部の平面型での詳細図を示す図である。 本発明による種々の例示的延長足部の平面型での詳細図を示す図である。 本発明による種々の例示的延長足部の平面型での詳細図を示す図である。 コネクターにより複数の連結位置において連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターにより複数の連結位置において連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターにより複数の連結位置において連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターにより複数の連結位置において連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターにより複数の連結位置において連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターにより複数の連結位置において連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターにより複数の連結位置において連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターにより複数の連結位置において連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 種々のコネクター代替物の詳細図を示す図である。 種々のコネクター代替物の詳細図を示す図である。 種々のコネクター代替物の詳細図を示す図である。 種々のコネクター代替物の詳細図を示す図である。 隣接する環状要素の間の種々の代替コネクターの関係の平面型での詳細図を示す図である。 隣接する環状要素の間の種々の代替コネクターの関係の平面型での詳細図を示す図である。 隣接する環状要素の間の種々の代替コネクターの関係の平面型での詳細図を示す図である。 隣接する環状要素の間の種々の代替コネクターの関係の平面型での詳細図を示す図である。 隣接する環状要素の間の種々の代替コネクターの関係の平面型での詳細図を示す図である。 コネクターなしに複数の連結位置で連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターなしに複数の連結位置で連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターなしに複数の連結位置で連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターなしに複数の連結位置で連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターなしに複数の連結位置で連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターなしに複数の連結位置で連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターなしに複数の連結位置で連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターなしに複数の連結位置で連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターなしに複数の連結位置で連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターなしに複数の連結位置で連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 コネクターなしに複数の連結位置で連結した環状要素を有する内部人工器官の平面型での本発明の別の代表的な実施形態を示す図である。 連結位置を画定する隣接した環状要素の重複パターンの種々の実施形態を示す平面型での詳細図を示す図である。 連結位置を画定する隣接した環状要素の重複パターンの種々の実施形態を示す平面型での詳細図を示す図である。 連結位置を画定する隣接した環状要素の重複パターンの種々の実施形態を示す平面型での詳細図を示す図である。 連結位置を画定する隣接した環状要素の重複パターンの種々の実施形態を示す平面型での詳細図を示す図である。 連結位置を画定する隣接した環状要素の重複パターンの種々の実施形態を示す平面型での詳細図を示す図である。 その長さに沿って異なる特性を有するように構成された内部人工器官の平面型での代表的な実施形態を示す図である。 平面型の本発明による自己拡張型ステントの好ましい実施形態を示す図である。 管から切断し、研磨したときの前半分の側面図で本発明による自己拡張型ステントの好ましい実施形態を示す図である。 送達形状の前半分の側面図で本発明による自己拡張型ステントの好ましい実施形態を示す図である。 展開形状の前半分の側面図で本発明による自己拡張型ステントの好ましい実施形態を示す図である。 展開形状の透視図で本発明による自己拡張型ステントの好ましい実施形態を示す図である。 湾曲血管中で展開したときの側面図で本発明による自己拡張型ステントの好ましい実施形態を示す図である。 平面型で本発明によるバルーン拡張型ステントの好ましい実施形態を示す図である。 管から切断し、研磨したときの前半分の側面図で本発明によるバルーン拡張型ステントの好ましい実施形態を示す図である。 送達形状の前半分の側面図で本発明によるバルーン拡張型ステントの好ましい実施形態を示す図である。 展開形状の前半分の側面図で本発明によるバルーン拡張型ステントの好ましい実施形態を示す図である。 展開形状の透視図で本発明によるバルーン拡張型ステントの好ましい実施形態を示す図である。 湾曲血管中で展開したときの側面図で本発明によるバルーン拡張型ステントの好ましい実施形態を示す図である。

Claims (48)

1. 第１環状要素を画定する相互に連結した、それぞれが第１末端と第２末端を含む支柱部材の第１の組と、
   第２環状要素を画定する相互に連結した、それぞれが第１末端と第２末端を含む支柱部材の第２の組とを含み、
   第１環状要素と第２環状要素が、縦軸に沿って縦方向に相互に隣接して整列し、少なくとも一方の連結位置で相互に連結し、第１および第２環状要素が送達形状と展開形状との間で拡張可能であり、
   第１および第２環状要素の少なくとも一方が、少なくとも１対の円周方向に隣接する支柱部材の間に延在する延長足部を含み、該延長足部が、前記対の円周方向に隣接する支柱部材の一方の第１の末端から円周方向に延在する第１の足部分と、円周方向に隣接する支柱部材の他方の第１の末端から円周方向に延在する第２の足部分とを含み、第１および第２の足部分が延長足部のつま先部で接合する
   身体管腔に送達するための内部人工器官。
2. 第１環状要素の選択した円周方向に隣接する支柱部材の第１末端が相互に連結して第１環状要素の第１の縦側面に近接した頂端を画定し、第１環状要素の選択した円周方向に隣接する支柱部材の第２末端が相互に連結して第１環状要素の第２の縦側面に近接した頂端を画定し、さらに、第２環状要素の選択した円周方向に隣接する支柱部材の第１末端が相互に連結して第２環状要素の第１の縦側面に近接した頂端を画定し、第２環状要素の選択した円周方向に隣接する支柱部材の第２末端が相互に連結して第２環状要素の第２の縦側面に近接した頂端を画定し、延長足部が第１および第２環状要素の少なくとも一方の円周方向に隣接する支柱部材の対の間の頂端を画定している請求項１に記載の内部人工器官。
3. 第１および第２環状要素の少なくとも一方の各支柱部材が、隣接する支柱部材とそれぞれその第１および第２末端で連続的に相互に連結して、少なくとも一方の環状要素を閉じた環として画定している請求項２に記載の内部人工器官。
4. 第１および第２環状要素の少なくとも一方が直線状部材である請求項２に記載の内部人工器官。
5. 各直線状部材が、送達形状であるとき、実質的に縦軸と平行である請求項４に記載の内部人工器官。
6. 第１および第２環状要素の少なくとも一方の複数の支柱部材が、それぞれ第１末端と第２末端の間のその長さに沿って実質的に均一な幅を有する請求項２に記載の内部人工器官。
7. 円周方向に隣接する支柱部材の対の少なくとも一方の支柱部材が、第１および第２末端の間のその長さに沿って多様な幅を有する請求項２に記載の内部人工器官。
8. 多様な幅が、支柱の第１末端における第１の幅および支柱の第２末端における第２の幅からのテーパによって画定され、第１の幅が第２の幅より大きい請求項７に記載の内部人工器官。
9. 第１および第２環状要素の少なくとも一方の複数の残りの支柱部材が、それぞれ第１末端と第２末端の間のその長さに沿って実質的に均一な幅を有し、円周方向に隣接する支柱部材の対の第１の幅が複数の残りの支柱部材の実質的に均一な幅より大きい請求項８に記載の内部人工器官。
10. 第１および第２環状要素の頂端の少なくとも一方が、展開形状であるとき、円周方向に隣接する支柱部材とＶ字形を画定する請求項２に記載の内部人工器官。
11. 第１および第２環状要素の頂端の少なくとも一方が弓形を有する請求項２に記載の内部人工器官。
12. 延長足部の第１および第２足部分が、第１および第２環状要素の少なくとも一方の残りの各頂端の平均幅より大きい平均幅を有する請求項２に記載の内部人工器官。
13. 第１環状要素の第１側面が第２環状要素の第２側面と縦方向に隣接し、さらに第１環状要素の第１側面に近接した頂端が第２環状要素の第２側面に近接した頂端と円周方向で整列していない請求項２に記載の内部人工器官。
14. 第１および第２環状要素の少なくとも一方の延長足部が第１円周方向に延在し、第１および第２環状要素の少なくとも一方が第１円周方向の延長足部に近接した円周方向に隣接する頂端を含み、送達形状にあるとき延長足部と対合させるために、円周方向に隣接する頂端が第１および第２環状要素の少なくとも一方の第１側面上の縦方向に位置する請求項２に記載の内部人工器官。
15. 第１および第２環状要素の少なくとも一方の延長足部が第１円周方向に延在し、第１および第２環状要素の少なくとも一方が第１円周方向の延長足部に近接した円周方向に隣接する頂端を含み、送達形状にあるとき延長足部のつま先部と接触させるために、円周方向に隣接する頂端が第１および第２環状要素の少なくとも一方の第１側面上の縦方向に位置する請求項２に記載の内部人工器官。
16. 第１および第２環状要素の複数の頂端が延長足部により画定され、各延長足部が円周方向に隣接する支柱部材の対の間に延在している請求項２に記載の内部人工器官。
17. 少なくとも一方の延長足部が縦軸のまわりの第１円周方向に延在しており、少なくとも他方の延長足部が第１円周方向と反対の第２円周方向に延在している請求項１６に記載の内部人工器官。
18. 第１および第２環状要素の少なくとも一方の各延長足部が、縦軸のまわりの第１円周方向に延在している請求項１６に記載の内部人工器官。
19. 第１および第２環状要素の少なくとも一方の延長足部が、環状要素の第１および第２側面の一方のみに近接した請求項１６に記載の内部人工器官。
20. 第１および第２環状要素が複数の連結位置で連結されており、各連結位置が少なくとも一方の延長足部を含む請求項１６に記載の内部人工器官。
21. 第１環状要素と第２環状要素との間の連結位置が延長足部を含む請求項１に記載の内部人工器官。
22. さらに、連結位置における第１環状要素と第２環状要素との間に延在している少なくとも１つのコネクターを含み、コネクターが第１末端および第２末端を有する請求項１に記載の内部人工器官。
23. コネクターが第１末端と第２末端との間のＬ形部分を含み、Ｌ形部分が第１脚および第１脚に対して傾斜している第２脚を含む請求項２２に記載の内部人工器官。
24. 第１脚が第２脚の長さと異なる長さを有する請求項２３に記載の内部人工器官。
25. コネクターが第１末端と第２末端との間の曲線状部分を含む請求項２２に記載の内部人工器官。
26. 円周方向に隣接する支柱部材の対の支柱部材の少なくとも一方が、第１および第２環状要素の少なくとも一方の残りの支柱部材の長さより大きい長さを有する請求項１に記載の内部人工器官。
27. 延長足部が円周方向に隣接する支柱部材の対の間の湾曲部の少なくとも２つの範囲を画定している請求項１に記載の内部人工器官。
28. 延長足部が縦軸に平行な直線に対してある角度で円周方向に延在している請求項１に記載の内部人工器官。
29. 第１および第２足部分の少なくとも一方が曲線状部分を含む請求項１に記載の内部人工器官。
30. 第１および第２足部分の少なくとも一方が延長足部の底部を画定しており、底部は一般的に第１および第２環状要素の少なくとも一方の他方に面している請求項１に記載の内部人工器官。
31. 底部が一般的に直線状部材として画定されている請求項３０に記載の内部人工器官。
32. 底部が、第１および第２環状要素の少なくとも一方の他方に縦軸方向に向いている輪郭部材として画定されている請求項３０に記載の内部人工器官。
33. 輪郭部材が第１部分と第２部分を含むＶ字形を一般的に有する請求項３２に記載の内部人工器官。
34. Ｖ字形の第１部分が第２部分と異なる幅を有する請求項３３に記載の内部人工器官。
35. 連結位置が、延長足部の底部の第１および第２環状要素の少なくとも一方の他方との重複パターンにより画定されている請求項３０に記載の内部人工器官。
36. 連結位置が、底部分と第１および第２環状要素の少なくとも一方の他方との間に延在しているコネクターを含む請求項３０に記載の内部人工器官。
37. 内部人工器官が自己拡張性ステントである請求項１に記載の内部人工器官。
38. 内部人工器官がバルーン拡張性ステントである請求項１に記載の内部人工器官。
39. 第１および第２環状要素の少なくとも一方に組み込まれたＸ線不透過性材料をさらに含む請求項１に記載の内部人工器官。
40. Ｘ線不透過性材料が、第１および第２環状要素の少なくとも一方にマーカーとして取り付けられている請求項３９に記載の内部人工器官。
41. 第１および第２環状要素の少なくとも一方がＸ線不透過性材料により形成されている請求項３９に記載の内部人工器官。
42. 第１および第２環状要素の少なくとも一方が、ベース材料の第１層およびＸ線不透過性材料の第２層により形成されている請求項３９に記載の内部人工器官。
43. 第１および第２環状要素の少なくとも一方を送達形状と展開形状の間の均一な拡張のためにつり合わせている請求項１に記載の内部人工器官。
44. 第１環状要素が第１半径方向バイアスを有し、第２環状要素が第２半径方向バイアスを有し、第１半径方向バイアスが第２半径方向バイアスと異なっている請求項１に記載の内部人工器官。
45. 縦軸に沿って第２環状要素と縦方向に相互に隣接して整列し、少なくとも１つの連結位置で第２環状要素と連結している第３環状要素を画定する相互連結支柱部材の第３の組をさらに含む請求項１に記載の内部人工器官。
46. 第１環状要素を画定する相互に連結した、それぞれが第１末端と第２末端を含む支柱部材の第１の組と、
    円周方向に隣接した支柱部材の少なくとも１対の間に延在し、対の円周方向に隣接した支柱部材の一方の第１末端から円周方向に延在した第１足部分、および円周方向に隣接した支柱部材の他方の第１末端から円周方向に延在した第２足部分を含む延長足部とを含み、
    第１環状要素が縦軸を画定し、送達形状と展開形状の間で拡張可能である身体管腔に送達するための内部人工器官。
47. 縦軸に沿って第１環状要素と縦方向に相互に隣接して整列し、第１環状要素の延長足部を含む少なくとも１つの連結位置で第２環状要素と連結している第２環状要素を画定する相互連結支柱部材の第２の組をさらに含む請求項４６に記載の内部人工器官。
48. 延長足部が送達形状での第１縦寸法および展開形状での第２縦寸法を有する請求項４７に記載の内部人工器官。

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