KR100495875B1 - 혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥중재술용 스텐트 - Google Patents

혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥중재술용 스텐트 Download PDF

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Abstract

본 발명에 따른 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트는, 스텐트(1)를 구성하는 복수개의 스트러트(strut)의 표면에 흠집을 내어 미세한 구덩이(well)를 다수 형성하고 상기 구덩이를 포함한 스트러트의 표면 전체에 혈관 재협착 방지 약제(14)를 도포한 것으로서, 특히 지그재그형으로 연결되어 배치된 복수개의 스트러트(11, 21)들이 원주방향으로 고리(loop)를 이루어 각각 형성한 제1링구조(10) 및 제2링구조(20)를 복수개 반복된 패턴으로 구비하며, 각각의 제1링구조(10) 및 제2링구조(20)는 복수개의 브릿지(30)에 의하여 서로 연결된다. 그리고, 제1링구조(10)의 스트러트들이 만난 부분에는 약제장입공(12a)을 가진 둥근 끝(12)이 형성되고, 제1링구조의 스트러트(11)의 표면에는 약제장입홈(11a)이 형성된다. 본 발명에 의한 재협착 방지 약제를 코팅한 스텐트는 스트러트(11)의 표면에 형성된 약제장입홈(11a) 및 둥근 끝(12)에 형성된 약제장입공(12a)에 다량의 재협착 방지 약제가 저장되어 시간의 흐름에 따라 천천히 방출됨으로써 재협착이 우려되는 기간동안 충분히 지속적인 약효를 발휘할 수 있는 장점이 있다.

Description

혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트 {Stent for percutaneous coronary intervention coated with drugs for the prevention of vascular restenosis}
본 발명은 경피적 관상동맥 중재술(PCI; Percutaneous coronary intervention)용 스텐트(stent)에 관한 것으로서, 특히 경피적 관상동맥 중재술을 시술한 뒤에 압력상해(barotrauma)로 인하여 혈관의 재협착이 발생하는 것을 방지하기 위하여 스텐트의 표면에 미세한 구멍 또는 홈을 다수 형성하고 혈관 재협착 방지 약제를 도포함으로써 스텐트가 혈관내에 설치되었을 때 상기 구멍 또는 홈에 저장된 재협착 방지 약제가 수주 내지 수개월에 걸쳐 서서히 방출되도록 하여 혈관의 재협착을 효과적으로 방지하는, 혈관재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트에 관한 것이다.
경피적 관상동맥 중재술은 심근경색, 협심증, 관상동맥 협착 등에 의해 기인한 심혈관질환이 발생하였을 때 손목 또는 다리의 동맥을 통하여 동맥내로 가이드와이어(guidewire) 및 풍선카테타(balloon catheter)를 삽입하여 관상동맥까지 이르게 한 다음 풍선을 부풀려 관상동맥의 막힌 부분을 넓히는 시술법으로서, 심혈관질환의 가장 효과적인 치료방법으로 널리 인정되고 있다. 현재, 경피적 관상동맥 중재술은 미국에서는 연간 100만건 이상, 일본에서는 연간 10만건 이상, 그리고 우리나라에서는 연간 1만 5천건 이상 시술되고 있는 실정이다.
경피적 관상동맥 중재술은 단순히 풍선카테타를 이용하여 동맥혈관벽을 넓히는 것으로 마치는 경우도 있으나, 시술받는 환자중 약 70%는 주로 스테인레스강으로 만든 얇은 금속망인 스텐트(stent)를 혈관벽에 삽입설치하여 혈관벽을 확장된 상태로 계속적으로 지지한다.
도1a 내지 도1d를 참조하여, 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술의 개략적인 시술과정을 설명한다.
스텐트를 관상동맥 내에 삽입설치하기 위해서는 우선 혈관벽에 융기된 동맥경화반(플라그)에 의해서 좁혀진 동맥을 넓히는 작업이 선행되어야 하는데, 이 작업은 일반적인 관상동맥 중재술과 동일하다. 즉, 풍선카테타를 협착병변(狹窄病變)의 위치까지 삽입한 다음 풍선을 팽창시키는 방법을 통하여 동맥경화반에 의해서 좁혀진 동맥을 넓힐 수 있다. 때로는 동맥경화반을 깎아내는 죽종제거술(Directional coronary atherectomy)을 사용하거나, 동맥경화반에 석회화가 심한 경우에는 회전식 죽종제거술(Rotational atherectomy)을 이용하여 융기된 동맥경화반을 제거하여 스텐트 삽입이 쉽게 이루어지도록 한다. 다음으로, 협착병변의 길이, 혈관의 직경 등 제반 조건에 맞는 최적의 스텐트(1)를 장착한 풍선카테타(2)를 선택하여 협착병변(L)의 위치까지 도달하도록 밀어넣는다(도1a 참조). 협착병변의 정확한 위치에 도달한 후에 풍선카테타(2)의 풍선(2a)를 팽창시키면, 풍선(2a)에 실려진 스텐트(1) 역시 소성변형하여 팽창된 상태로 된다(도1b 참조). 이어 풍선(2a)을 수축시키고 풍선카테타(2)를 제거하면, 스텐트(1)만이 동맥혈관내에 남겨져 환부의 혈관(CA)을 확장상태로 떠 받침으로써 이후 혈관이 좁아지는 것을 방지한다(도1c 참조). 그러나, 스텐트 자체는 인체에 대해서 이물질임을 부정할 수 없으며, 스텐트(1)가 확장된 상태로 혈관벽을 떠 받치고 있는 관계로 스텐트(1)에 의해 눌려져 압력을 받는 혈관벽(CA)의 조직세포는 압력상해(barotrauma)를 받아 급격한 세포증식을 일으키게 된다. 이와 같이 증식된 세포들이 스텐트 위에 과잉으로 덮이면, 혈관벽이 다시 막히는 재협착(restenosis)(L')이 일어날 수 있다(도1d 참조). 재협착은 스텐트 길이가 길 수록, 스텐트 내경이 작을 수록 많이 일어나며, 스텐트 삽입례의 약 17~25%에서 발생하고 있다. 그리고, 재협착은 스텐트 삽입후 1~3개월 사이에 주로 일어나고, 6개월이 지나서 발생하는 경우는 드물다.
재협착이 발생하면 경피적 관상동맥 중재술의 시술 효과가 반감된다고 할 수 있다. 따라서, 이러한 재협착을 치료하기 위한 다양한 방법이 개발되어 시술되고 있는데, 그 중에는 환부에 풍선 카테타를 다시 삽입하여 재협착 방지 약물(예를 들어 헤파린 유산 함유 약제)을 살포하거나, 방사능 방출 물질(예를 들어 코발트60, 이리디움192 등)을 카테타 또는 가이드와이어에 부착하여 환부에 방사능을 쪼여줌으로써 치료하는 방법 등이 있다. 최근에는, 재협착 방지 약제가 도포된 스텐트를 이용하여 경피적 관상동맥 중재술을 시술함으로써 시술후의 재협착율을 현저히 줄일 수 있었음이 보고되고 있다.
시술후의 재협착을 예방하기 위하여 라파마이신(Rapamycin) 또는 패클리탁셀(Paclitaxel)과 같은 항암제를 코팅한 스텐트를 이용한 최근의 임상시험에서 중재 스텐트 삽입을 시술받은 환자 중 약 5~6% 미만에서 재협착을 경험하는 것으로 밝혀졌으며, 이중 재협착이 발생하는 부위를 살펴보면 근위부(近位部,proximal end)(P)의 재협착 발생률은 약 4% 정도이고 원위부(遠位部,distal end)(D)의 재협착 발생률은 약 2~3%인 것으로 나타났다. 이와 같이, 근위부(P)의 재협착 발병률이 상대적으로 높게 나타나는 이유는 스텐트에 도포된 재협착 방지 약제가 혈류에 의하여 원위부(D) 쪽으로 씻겨내려감으로써 근위부의 약제의 농도가 상대적으로 낮아지게 되기 때문인 것으로 추정된다.
또한, 관상동맥의 재협착은 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 후 대략 1~3개월 이내에 재발하는 비율이 가장 큰 것으로 밝혀졌으며, 6개월이 지나서 발생하는 경우는 드물다. 즉, 재협착을 방지하기 위해서는 경피적 관상동맥 중재술을 시술한 뒤 최소 5~6개월 동안 특별한 관심을 가지고 재협착 발생여부를 검사하여야 하며, 이와 함께 수주 내지 수주일 동안 시술부위에 지속적으로 재협착방지약제를 투입할 필요성이 있는 것이다.
따라서, 앞으로의 관상동맥 중재술에 있어서는 사전에 재협착 방지약제가 코팅되어 있는 스텐트가 많이 사용될 것으로 예상된다. 현재도 재협착 방지약제가 코팅된 스텐트가 사용되고는 있으나, 지금까지 소개된 스텐트들은 재협착 방지약제의 코팅을 위하여 특별히 디자인되었다기 보다 기존에 사용되어 온 스텐트 위에다 단순히 고분자 물질을 입히고 그 위에 약제를 코팅한 것에 불과하다. 따라서, 스텐트가 충분히 많은 양의 재협착 방지약제를 함유하고 장기간에 걸쳐 약제를 천천히 방출할 수 있도록 스텐트의 디자인을 개선할 필요성이 있는 것이다.
환자의 입장에서도 재협착 방지 약제를 보다 효과적으로 코팅한 스텐트로 시술받는다면 재협착의 위험을 줄여 향후 재협착 발생에 따른 육체적, 정신적 고통을 덜 뿐만 아니라 경제적으로도 치료비용을 크게 절감할 수 있는 효과가 있다.
본 발명은 종래의 경피적 관상동맥 중재술에서 사용되는 스텐트가 관상동맥의 재협착의 위험을 효과적으로 방지하지 못하는 문제점을 해결하기 위하여 보다 많은 양의 재협착 방지 약제를 안정적으로 함유하면서 혈관내에서 오랜기간 동안 지속적으로 방출할 수 있도록 한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트를 제공하는 것을 목적으로 한다.
또한, 본 발명은 재협착 방지 약제의 코팅이 효과적으로 이루어지도록 스텐트의 디자인을 개선하고, 굴곡된 혈관병변 안으로도 스텐트가 부드럽게 잘 따라 들어갈 수 있도록 하며, 지지력(supporting power)이 좋도록 하여 재협착 발생률을 낮출 수 있는 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트를 제공하는 것을 목적으로 한다.
상기 첫 번째 목적을 달성하기 위해 본 발명에 의하여 제공된 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트(1)는, 상기 스텐트를 구성하는 복수개의 스트러트(strut)의 표면에 흠집을 내어 미세한 구덩이(well)를 다수 형성하고, 상기 구덩이를 포함한 스트러트의 표면 전체에 혈관 재협착 방지 약제(14)를 도포한 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 두 번째 목적을 달성하기 위해 본 발명에 의하여 제공된 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트는, 지그재그형으로 연결되어 배치된 복수개의 스트러트(11)들이 원주방향으로 고리(loop)를 이루어 형성되고 상기 스트러트(11)들이 만나는 부분에는 스트러트(11)의 두께보다 큰 직경을 가지는 둥근 끝(round end; 12)이 형성된 제1링구조(10); 및 지그재그형으로 연결되어 배치된 복수개의 스트러트(21)들이 원주방향으로 고리를 이루어 형성된 제2링구조(20); 가 스텐트의 길이방향을 따라 반복된 패턴으로 번갈아 형성되고, 상기 제1링구조(10)의 한 지점과 제2링구조(20)의 한 지점을 연결하며 중간부분에는 굴곡 링크(31)가 형성된 브릿지(bridge; 30)를 구비한 것을 특징으로 한다.
이하, 첨부한 도면을 참고로 하여 본 발명에 의한 혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트를 상세히 설명한다.
도2 내지 도7b는 본 발명에 의한 스텐트의 제1실시예에 관한 것으로서, 이 중 도2는 팽창된 상태의 스텐트(1)를 폐쇄형(closed form)으로 도시한 것이고, 도3은 도2의 스텐트를 개방형(open form)으로 도시한 것이다.
도2 및 도3를 참고하면, 스텐트(1)는 전체적으로 제1링구조(10)와 제2링구조(20)의 패턴이 스텐트의 길이방향을 따라 수차 반복된 형태로 만들어진다. 제1링구조(10)는 지그재그형으로 연결된 복수개의 스트러트(11)들이 스텐트(1)의 원주방향으로 둥글게 하나의 고리(loop)를 이룸으로써 형성된다. 여기서, 각 스트러트(11)들이 만나는 점에 형성된 둥근 끝(round end,12)에는 스텐트(1)의 중심축을 향하여 관통된 약제장입공(12a)이 형성되어 있다. 그리고, 스트러트(11)의 표면에는 그 길이방향으로 약제장입홈(11a)이 형성되어 있다(도6a 및 도6b 참조).
한편, 제2링구조(20)는 산(22)과 골(23)을 이루면서 지그재그형으로 연결된 복수개의 스트러트(21)들이 스텐트(1)의 원주방향으로 둥글게 하나의 고리를 이룸으로써 형성된다(도7a 및 도7b 참조).
그리고, 제1링구조(10)의 스트러트(11)의 한 점과 제2링구조(20)의 산(22)을 연결한 브릿지(bridge, 30)가 다수 형성된다. 이 브릿지(30)에 의하여 제1링구조(10)와 제2링구조(20)는 서로 연결되어 전체가 하나의 망(網)을 형성한다. 브릿지(30)의 중간부분에는 N자형의 굴곡링크(serpentine link, 31)가 있어서 스텐트가 수축상태에서 팽창할 때, 그리고 스텐트가 구부러진 혈관에 맞춰 휘어져 설치될 때에도 충분한 여유길이를 제공할 수 있도록 한다.
도4는 도2 및 도3의 스텐트(1)의 팽창전의 상태, 즉 제조되어 아직 사용되기 의 상태를 도시한 것이다. 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트는 스테인레스 강(예를 들어 '316L')으로 된 관(tube)을 포토마스킹-에칭 공정(Photomask-and-etch-on-a-tube) 또는 정밀 레이저 가공공정을 거쳐 스트러트 이외의 부분을 깎아냄으로써 제작한다. 스텐트의 형태가 완성되면, 생체적합성을 높이기 위하여 의료용 고분자물질로 전체를 코팅하며, 이후 의료용 고분자 물질층 위에 필요한 혈관 재협착 방지 약제를 도포한다.
최근 재협착 환자에 대해서는 주로 항암제 성분의 재협착 방지약제(예를 들어, 라파마이신(rapamycin) 또는 패클리탁셀(paclitaxel) 등)가 사용되고 있는데, 이러한 항암제 성분의 약제를 관상동맥 중재술의 시술후 손상된 혈관벽에 투여하면 혈관세포의 증식 주기를 억제하여 재협착을 방지하는 효과가 있다. 그 외에 염증억제제(예를 들어 덱사메타존(dexamethasone)) 및 유전자치료제 등이 재협착 방지약제로서 사용되고 있으며, 여성호르몬의 일종인 에스트로겐 계통의 약제도 함께 사용되고 있다. 또한, 세포증식 과정 중 교원질섬유(collagenous fiber)의 생성에 관여하는 메탈로프로테이나제(metalloproteinase) 효소를 불활성화하는 약제도 사용되고 있다. 본 발명에 따른 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트는 어떤 종류의 혈관재협착 방지약제이건 가능한 한 많이 함유하여 장기간에 걸쳐 서서히 방출할 수 있도록 종래의 스텐트의 구조를 개선한 것이므로, 상술한 바와 같은 현재까지 개발된 약제 뿐만 아니라 앞으로 개발될 모든 혈관 재협착 방지 약제도 코팅하여 사용할 수 있다.
도5는 도3의 제1링구조(10)의 스트러트(11)와 둥근 끝(12)의 상세 사시도이다. 스트러트(11)는 그 안에 형성된 홈(11a)을 제외하면 대체적으로 정사각형의 단면을 가진 막대형상이며, 혈관벽과 접촉할 부분의 표면에 소정의 깊이와 폭으로 요(凹)형 홈(11a)이 파여져 있다. 스트러트(11)의 두께(a)와 폭(b)은 관상동맥의 혈관직경을 3mm로 가정할 때 바람직하게는 0.006 인치(0.16mm)로 하며, 혈관벽과 접촉할 표면으로부터 스트러트 두께의 약 2/3에 해당되는 깊이(즉 0.002인치)만큼 약제장입홈(11a)을 길게 형성한다. 이와 같은 요(凹)형 약제장입홈(11a)은, 스테인레스강의 관(tube)을 정밀 레이져 가공으로 깎아 스텐트를 만들 때에 한꺼번에 형성한다.
또한, 두개의 스트러트(11)가 지그재그형으로 만나 연결되는 부분에는 스트러트(11)의 두께보다 큰 직경을 가지는 둥근 끝(12)이 형성된다. 그리고, 둥근 끝(12)의 중앙에는 스텐트(1)의 중심축을 향하여 약제장입공(12a)이 관통하여 형성된다. 약제장입공(12a) 역시 약제장입홈(11a)과 마찬가지로 정밀 레이져 가공에 의하여 스텐트를 제작할 때 함께 형성된다.
제2링구조(20)는 스텐트의 방사방향 지지 강도(radial strength)를 유지하고 스텐트가 굴곡된 혈관에 잘 적응하여 삽입되게 하기 위한 목적으로, 제1링구조(10)와 달리 표면에 홈을 형성하지 않고 단순한 지그재그형의 스트러트만으로 형성하는 것이 바람직하다. 그러나, 스텐트의 강도가 충분하고 더 많은 약제를 함유할 필요가 있을 경우 제2링구조(20)도 제1링구조(10)의 스트러트(11)와 동일한 구조로 즉, 스트러트(21)의 표면에 약제장입홈이 형성된 것으로 제작할 수도 있다.
도6a 및 도6b는 도5의 Ⅵ-Ⅵ선을 따라 스트러트(11)를 절단한 상태의 단면도이다. 이 중 도6a는 스텐트(1)의 원 재료인 스테인레스 강 위에 의료용 고분자 물질(13)을 코팅한 상태를 도시한 것이며, 도6b는 도6a의 상태에다가 재협착 방지 약제(14)를 도포한 상태를 도시한 것이다. 스텐트(1)의 스트러트(11)에 형성된 약제장입홈(11a)들이 0.004 인치 이하의 폭을 가질 정도로 매우 미세하므로, 스텐트 전체에 재협착 방지 약제를 얇게 도포한다고 하더라도 약제장입홈(11a)을 완전히 메우어 덮게 된다.
도7a 및 도7b는 도3의 Ⅶ-Ⅶ선을 따라 둥근 끝(12)를 절단한 상태의 단면도이다. 이 중 도7a는 스텐트(1)의 원 재료인 스테인레스 강 위에 의료용 고분자물질(13)을 코팅한 상태를 도시한 것이며, 도7b는 도7a의 상태에다가 재협착 방지 약제(14)를 도포한 상태를 도시한 것이다. 둥근 끝(12)의 중앙에 형성된 약제장입공(12a) 역시 그 직경이 0.01 인치 이하가 될 정도로 매우 미세하므로, 스텐트(1)에 재협착 방지 약제(14)를 도포하면 약제장입공(12a)을 완전히 메우어 덮게 된다.
본 발명의 제1실시예에 의한 스텐트는 제1링구조(10)와 제2링구조(20)를 구성하는 스트러트들이 전체 환부의 면적에 대하여 고르게 분포되어 혈관벽의 한 부분에 응력집중을 일으키지 않도록 설계되었다.
도8a 및 도8b는 본 발명에 따른 혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트의 제2실시예를 보인 것으로서, 도8a는 팽창된 상태를, 그리고 도8b는 팽창전(즉 제조된 후 아직 사용되기 전)의 상태를 도시한 것이다. 도8a 및 도8b에서는 도2 이하의 제1실시예에서와 동일한 참조부호를 사용하였다.
도2 이하에 도시된 제1실시예와 비교하여 차이점은 제1링구조(10)와 제2링구조(20)를 이어주는 브릿지(30)의 형성위치에 있다. 즉, 도8a 및 도8b의 브릿지(30)는 일단이 제2링구조(20)의 골(23) 부분에 연결되고, 타단은 그 바로 위의 제1링구조(10)의 둥근 끝(11)에 연결된다는 점에서, 제1실시예(도2 및 도3 참조)의 브릿지와 다르다고 할 수 있다.
본 발명의 제2실시예에 의한 스텐트는 제1링구조(10)와 제2링구조(20)를 구성하는 스트러트들이 전체 환부의 면적에 대하여 고르게 분포되어 혈관벽의 한 부분에 응력집중을 일으키지 않도록 설계되었다.
위의 제1실시예 및 제2실시예에 제시한 스텐트들은 시술하는 위치의 혈관의 굵기, 형태 및 협착병변의 크기 등에 따라 다양한 사이즈로 제작된다. 즉, 스텐트는 2.5mm, 3.0mm, 3.5mm, 4.0mm 등의 여러 사이즈로 제작되며, 그 길이도 8mm, 15mm, 18mm, 22mm, 27mm, 32mm, 36mm 등의 여러 사이즈로 제작된다.
상기 제1실시예 및 제2실시예에서 제시된 스텐트들은 모두 제1링구조(10)의 둥근 끝(12)이 제일 외곽에 배치되는 것으로 하였는데, 이는 스텐트가 끝나는 부분에서 압력상해로 인한 재협착이 가장 많이 발생하는 것을 고려하여 둥근 끝(12)의 약제장입공(12a)을 스텐트의 제일 외곽에 배치하여 강력한 재협착 억제효과를 얻을 수 있도록 하기 위함이다. 그리고, 원위부(D)보다는 근위부(P)에서 재협착의 발생률이 높으므로, 근위부(P)에 위치한 약제장입공(12a) 및 약제장입홈(11a)을 다소 크게 형성하여 가능한 한 많은 양의 재협착 방지 약제가 저장될 수 있도록 하는 것이 바람직하다.
또한, 본 명세서에 첨부된 도면에는 하나의 제1링구조(10) 중 1개의 둥근 끝(12)과 그에 부착된 2개의 스트러트(11)를 1개의 셀(C)로 정의할 때 하나의 링구조안에 모두 6개의 셀이 형성된 것으로 하였다(도2, 도3 및 도8a 참조). 그러나, 제1링구조 및 제2링구조의 구체적인 제작밀도는 상황에 따라 달라질 수 있다. 즉, 제1링구조를 이루는 셀의 개수를 5개로 할 수도 있고 7개, 8개로 할 수도 있다. 다만, 현재의 스텐트의 가공기술 및 동맥혈관의 직경 등을 고려할 때 3.0mm 미만의 직경을 가지는 스텐트는 하나의 링구조에 6개의 셀을 형성하는 것이 바람직하고, 3.0mm를 초과하는 직경을 가지는 스텐트는 하나의 링구조에 8개의 셀을 형성하는 것이 바람직하다.
본 발명의 제1실시예 및 제2실시예에 의한 혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트는, 스텐트 전체를 혈관 재협착 방지 약제로 도포하였을 뿐만 아니라, 스텐트에 아주 미세하게 형성된 약제장입홈(11a) 및 약제장입공(12a) 안에 다량의 혈관재협착 방지 약제를 저장해 둘 수 있다는 데 그 중요한 특징이 있다.
통상적으로 경피적 관상동맥 중재술을 시술한 후의 재협착 발생율은 시술직후가 가장 높으며, 시간이 지날수록 감소하는 것으로 나타났다. 따라서, 혈관재협착 방지약제를 도포한 스텐트가 소기의 효과를 거두기 위해서는 일차적으로 시술직후에 혈관벽의 조직세포가 수복응답(修復應答) 작용에 따라 급속히 증식하는 것을 억제할 수 있을 정도로 초기 2주 이내에 충분한 양의 혈관재협착 방지 약제를 투여할 수 있어야 한다. 그리고, 이차적으로는 시술후 수주 내지 수개월이 경과할 때까지 압력상해로 인한 재협착의 위험이 상존하고 있으므로, 지속적으로 혈관 재협착 방지 약제를 방출할 수 있도록 하는 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 스텐트(1)는 스텐트의 표면 전체에 혈관 재협착 방지 약제가 도포되어 있어 시술직후 초기에 다량의 약제를 혈관벽에 투여함으로써 효과적으로 재협착을 억제할 수 있고, 이후 스트러트의 표면에 도포된 약제가 소모되고 나면 약제장입홈(11a) 및 약제장입공(12a)안에 저장된 약제가 서서히 방출되므로 시술후 수주 내지 수개월의 장기간 동안 지속적으로 약효를 기대할 수 있다.
본 발명에 따른 혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트는 시술직후 강력한 재협착 억제효과를 낼 수 있을 뿐만 아니라 재협착이 예상되는 장기간에 걸쳐 지속적인 재협착 억제 효과를 낼 수 있으므로, 환자를 재협착의 위험으로부터 보호하여 심혈관 질환의 완치에 도움이 되며, 재협착으로 인한 재수술 또는 약제투입을 위한 별도의 처치를 피할 수 있게 되어 환자의 고통 및 치료비 부담을 경감할 수 있는 장점이 있다.
또한, 본 발명에 의한 혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트는 전체 환부의 면적에 대하여 스트러트가 고르게 분포되도록 최적 설계함으로써 혈관벽의 어느 한 부분에 응력집중이 생기지 않도록 하였고 그 결과 압력상해로 인한 재협착의 위험을 최소화하는 효과를 얻을 수 있다.
도1a 내지 도1d는 종래의 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(Percutaneous coronary intervention)의 시술과정 및 재협착(Restenosis)이 발생하는 것을 보인 혈관내의 개략적 단면도이다.
도2는 본 발명의 제1실시예에 의한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트(1)의 팽창된 상태를 폐쇄형(closed form)으로 도시한 것이고, 도3은 도2의 스텐트의 개방형(open form)을 도시한 것이며, 도4는 도3의 스텐트의 수축된 상태를 도시한 것이다.
도5는 도2 내지 도4의 스텐트의 일 부분인 제1링구조(10)의 상세사시도이다.
도6a 및 도6b는 도3의 Ⅵ-Ⅵ선을 따라 절단한 스트러트(11)의 절개사시도이다.
도7a 및 도7b는 도3의 Ⅶ-Ⅶ을 따라 절단한 둥근끝(12)의 절개사시도이다.
도8a는 본 발명의 제2실시예에 의한 스텐트의 팽창된 상태를 도시한 것이고, 도8b는 도8a의 스텐트의 수축된 상태를 도시한 것이다.
* 도면중 주요부분에 대한 부호의 설명 *
1: 스텐트(stent) 2: 풍선 카테타(balloon catheter)
2a: 풍선 3: 가이드와이어(guidewire)
CA: 동맥혈관 L: 협착병변
L': 재협착 병변 10: 제1링구조
20: 제2링구조 11,21: 스트러트(strut)
11a: 약제장입홈 12: 둥근 끝(round end)
12a: 약제장입공 13: 의료용 고분자물질층
14: 혈관재협착 방지 약제 30: 브릿지(bridge)
31: 굴곡링크(serpentine link)

Claims (13)

  1. 경피적 관상동맥 중재술(Percutaneous coronary intervention)에 사용되는 스텐트(1)에 있어서,
    상기 스텐트(1)를 구성하는 복수개의 스트러트(strut)의 표면에 흠집을 내어 미세한 구덩이(well)를 다수 형성하고, 상기 구덩이를 포함한 스트러트의 표면 전체에 혈관 재협착 방지 약제가 도포되며,
    상기 스텐트(1)는, 지그재그형으로 연결되어 배치된 복수개의 스트러트(11)들이 원주방향으로 고리(loop)를 이루어 형성되고, 상기 스트러트(11)들이 만나는 부분에는 스트러트(11)의 두께보다 큰 직경을 가지는 둥근 끝(round end; 12)이 형성된 제1링구조(10); 및 지그재그형으로 연결되어 배치된 복수개의 스트러트(21)들이 원주방향으로 고리를 이루어 형성된 제2링구조(20);가 스텐트의 길이방향을 따라 반복된 패턴으로 번갈아 형성되고, 상기 제1링구조(10)의 한 지점과 제2링구조(20)의 한 지점을 연결하며 중간부분에는 굴곡 링크(31)가 형성된 브릿지(bridge; 30)를 구비하고,
    상기 둥근 끝(12)에는 상기 스텐트(1)의 중심축을 향하여 약제장입공(12a)이 관통 형성되며, 상기 제1링구조(10)의 상기 스트러트(11)들의 표면에는 그 길이방향을 따라 약제장입홈(11a)이 소정의 깊이와 폭으로 형성되어, 상기 약제장입공(12a)의 내부 및 상기 약제장입홈(11a)의 내부에 상기 혈관 재협착 방지 약제(14)가 저장되는 것을 특징으로 하는, 혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 제1항에 있어서, 상기 약제장입홈(11a)은 상기 스트러트(11)들의 두께의 1/2 ~ 2/3에 해당되는 깊이와 폭을 갖는 것을 특징으로 하는, 혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트.
  6. 제5항에 있어서, 상기 브릿지(30)는 상기 제1링구조(10)의 둥근 끝(12)과 상기 제2링구조(20)의 스트러트(21)의 한 점을 연결한 것을 특징으로 하는, 혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트.
  7. 제6항에 있어서, 상기 스텐트(1)의 원위부 및 근위부는 각각 제1링구조(10)로써 마감되는 것을 특징으로 하는, 혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트.
  8. 제7항에 있어서, 상기 제2링구조(20)의 상기 스트러트(21)들은 그 표면에 길이방향을 따라 소정의 깊이와 폭으로 형성된 약제장입홈을 구비하며, 상기 약제장입홈의 내부에는 상기 혈관 재협착 방지 약제(14)가 저장되는 것을 특징으로 하는, 혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트.
  9. 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트에 있어서,
    지그재그형으로 연결되어 배치된 복수개의 스트러트(11)들이 원주방향으로 고리(loop)를 이루어 형성되고, 상기 스트러트(11)들이 만나는 부분에는 스트러트(11)의 두께보다 큰 직경을 가지는 둥근 끝(round end; 12)이 형성된 제1링구조(10); 및
    지그재그형으로 연결되어 배치된 복수개의 스트러트(21)들이 원주방향으로 고리를 이루어 형성된 제2링구조(20);가 스텐트의 길이방향을 따라 반복된 패턴으로 번갈아 형성되고,
    상기 제1링구조(10)의 한 지점과 제2링구조(20)의 한 지점을 연결하며 중간 부분에는 굴곡링크(31)가 형성된 브릿지(bridge; 30)를 구비하고,
    상기 둥근 끝(12)에는 상기 스텐트(1)의 중심축을 향하여 약제장입공(12a)이 관통 형성되며, 상기 제1링구조(10)의 상기 스트러트(11)들의 표면에는 그 길이방향을 따라 약제장입홈(11a)이 소정의 깊이와 폭으로 형성되어, 상기 약제장입공(12a)의 내부 및 상기 약제장입홈(11a)의 내부에 혈관 재협착 방지 약제(14)가 저장되는 것을 특징으로 하는, 혈관 재협착 방지 약제를 코팅한 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트.
  10. 삭제
  11. 제9항에 있어서, 상기 홈(11a)은 상기 스트러트(11)들의 두께의 1/2 ~ 2/3에 해당되는 깊이와 폭을 갖는 것을 특징으로 하는 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트.
  12. 제11항에 있어서, 상기 브릿지(30)는 상기 제1링구조(10)의 둥근 끝(12)과 상기 제2링구조(20)의 스트러트(21)의 한 점을 연결한 것을 특징으로 하는 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트.
  13. 제12항에 있어서, 상기 스텐트(1)의 원위부 및 근위부는 각각 제1링구조(10)로써 마감되는 것을 특징으로 하는 경피적 관상동맥 중재술용 스텐트.
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