CN110464519A - 一种球囊支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种球囊支架，包括均具有收缩状态及扩张状态的药物球囊和支架组件，所述支架组件包括至少两个套设在所述药物球囊外周的支架，至少两个所述支架沿其轴向间隔设置。支架组件采用至少两个支架间隔设计的方式，可以有效降低支架覆盖率与植入物体积，降低再狭窄发生的概率；而且当发生再狭窄时，可以在相邻两个支架之间的间隙再次植入支架进行治疗，新植入的支架不会与原来植入的支架叠加，从而可以有效抑制支架内再狭窄现象的发生，保证长期治疗效果。

Description

一种球囊支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊支架。

背景技术

支架是临床治疗血管狭窄或堵塞引起的相关疾病最主要的方法，可以达到撑开病灶区域血管恢复正常血液流动的目的，并且预防血管收缩引起再狭窄。目前冠脉支架植入通路主要是经桡动脉和股动脉，采用微创方式将冠脉支架送去血管狭窄区域。

但是，目前支架在植入人体后，支架作为异物会刺激内膜增生，长期时间后容易出现支架内再狭窄的问题，支架内再狭窄是一种病理生理演变过程，在组织学上的表现不同于再狭窄，以新生内膜形成为特征。即使在支架表面涂覆抗性药物抑制内膜的增生，支架内再狭窄的现象依然会出现，且一旦出现缺乏有效的处理方法。在再狭窄的药物支架内叠加另一药物支架，随后的支架内再狭窄发生率高达43％，目前缺乏有效途径解决这一难题。

因此，目前植入支架的治疗方式存在容易出现再狭窄、长期治疗效果不佳、难以进行二次植入支架治疗的问题。

药物球囊(drug—eluting balloon，DEB)是最近飞速发展而且逐渐被广泛应用的一种介入治疗方式。药物球囊在植入人体后撑开病灶段血管并靶向给药，使该处局部药物浓集，从而抑制血管内新生内膜的生产，减少再狭窄的发生概率。

但是药物球囊有着需要多次治疗，只具有短时间功效的问题，而且由于缺乏金属骨架的支撑因而不能预防急性血管壁弹性回缩的发生，这些都会给患者带来痛苦并危及生命。

因此，需要提出一种长期治疗效果好、不易出现再狭窄的植入式载药治疗器械。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中植入式支架的治疗器械容易出现再狭窄、长期治疗效果不佳、难以进行二次治疗的技术问题，从而提供一种球囊支架。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案如下：

一种球囊支架，包括均具有收缩状态及扩张状态的药物球囊和支架组件，所述支架组件包括至少两个套设在所述药物球囊外周的支架，至少两个所述支架沿其轴向间隔设置。

进一步地，相邻两个所述支架之间的间距大于所述支架的长度。

进一步地，所述支架的长度为2-30mm，相邻两所述支架之间的间距为3-50mm。

进一步地，所述药物球囊在充压时处于所述扩张状态并撑开所述支架组件，所述支架组件的外表面在所述扩张状态下适于与周围组织接触。

进一步地，所述支架为管状结构，其外壁具有镂空结构。

进一步地，所述镂空结构包括若干通孔。

进一步地，所述支架的外表面设有第一药物涂层。

进一步地，所述第一药物涂层包括活性药物，所述活性药物选自抗内膜增生药物、抗凝血药物、抗血小板粘附药物、抗感染药物、抗菌药物、抗炎症反应药物或抗过敏药物中的一种或几种。

进一步地，所述活性药物为紫杉醇、多烯紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物、他汀类药物、阿司匹林、华法林、肝素、低分子肝素和西洛它唑中的一种或几种。

进一步地，所述药物球囊的表面设有第二药物涂层。

进一步地，所述支架的材质采用不锈钢、钴铬合金、镍钛合金、全降解左旋聚乳酸、镁合金和锌合金中的一种。

本发明技术方案，具有如下优点：

1.本发明提供的球囊支架，包括药物球囊和支架组件，球囊支架在未使用状态下，药物球囊套设在支架组件的外周；球囊支架在使用状态下，当药物球囊放气后可与支架组件脱离接触；支架组件采用至少两个支架间隔设计的方式，可以有效降低支架覆盖率与植入物体积，降低再狭窄发生的概率；而且当发生再狭窄时，可以在相邻两个支架之间的间隙再次植入支架进行治疗，新植入的支架不会与原来植入的支架叠加，从而可以有效抑制支架内再狭窄现象的发生，保证长期治疗效果。

2.本发明提供的球囊支架，药物球囊可以在植入初期撑开病灶段血管并靶向给药，从而达到撑开血管恢复血液流动的目的，并且降低内膜增生，治疗血管狭窄。

3.本发明提供的球囊支架，支架组件的多个支架间隔设置的方式，相对于一体式的支架，顺应性更好，在较小的外力作用下能引起较大的变形，可以使球囊支架对治疗分叉病变与小血管病变及复杂生理环境病变拥有独特的优势。

4.本发明提供的球囊支架，支架可以有效解决药物球囊治疗持续时间短、容易反复的问题，能够起到长期支撑狭窄段血管的作用，保证长期治疗效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一个实施例所提供的球囊支架的结构示意图；

图2为本发明一个实施例所提供的支架的结构示意图；

图3为本发明另一个实施例所提供的支架的结构示意图。

附图标记说明：1、药物球囊；2、支架。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

如图1所示的一种球囊支架，包括药物球囊1和支架组件，药物球囊1和支架组件均具有收缩状态和扩张状态。支架组件包括至少两个在未使用状态下套设在药物球囊1外周的支架2，至少两个支架2沿支架2的轴向间隔设置。

在本实施例中，支架2有三个且均匀间隔布置。支架组件在植入人体血管内后，三个支架2分别支撑在病变血管段的两端和中间位置，这种结构的支架组件可以在病变血管段的各处提供稳定的支撑力，保证很好的支撑效果。在其它的实施方式中，支架2的数量、长度和相邻支架2之间的间隔长度可以根据植入血管段的直径和病变血管段的长度进行适应性的调整。

这种球囊支架2，支架组件采用多个支架2间隔设计的方式，可以有效降低支架2覆盖率与植入物体积，降低再狭窄发生的概率；而且当发生再狭窄时，可以在相邻两个支架2之间的间隙再次植入支架2进行治疗，新植入的支架2不会与原来植入的支架2叠加，从而可以有效抑制支架2内再狭窄现象的发生，保证长期治疗效果。另外，多个支架2间隔设置的方式，相对于一体式的支架2，顺应性更好，支架2在较小的外力作用下能引起较大的变形，在一些小管径病变血管的治疗中，可以减少因支架2在撑开过程中对血管壁的作用力过大而造成血管损伤或破裂的问题，因而这种球囊支架2在治疗分叉病变与小血管病变及复杂生理环境病变拥有独特的优势。

在本实施例的一种优选实施方式中，相邻两个支架2之间的间距大于支架2轴向方向上的长度。具体的，当支架组件的植入位置为人体冠脉时，支架2的长度为2－30mm，相邻两支架2之间的间距为3－50mm，相邻两支架2之间的间距大于支架2长度1mm为佳，例如当支架2长度为2mm时，两支架2之间间距为3mm；当支架2长度为4mm时，两支架2之间间距为5mm。如此设置方便在原来植入之间预留足够的空间为新的支架2植入，避免新植入支架2于原来植入支架2出现叠合的现象，从而降低支架2内再狭窄现象的发生概率；同时也不至于使支架2的长度过短，减少因支架2支撑力不足导致病变血管段出现弹性回缩现象的概率。

在本实施例中，药物球囊1在充压时处于扩张状态并撑开支架组件，支架组件的外表面在扩张状态下适于与病变段血管的内壁接触。支架组件在药物球囊1的作用力下撑开后与病变段血管接触，可以对病变段血管起到良好的支撑效果，避免病变血管段出现弹性回缩的现象，保证血管内血流的畅通。

在本实施例中，支架2为管状结构，其外壁具有镂空结构，镂空结构包括通孔。在本实施例的一种具体实施方式中，如图2所示，支架2外壁为网格状的镂空壁，网格呈循环状。在本实施例的另一种具体实施方式，如图3所示，支架2外壁包括多列V型波纹环和U型波纹环，V型波纹环和U型波纹环依序交替排布，相邻的两列波纹环通过若干I型连接键连接，I型连接键连接在V型波纹环和U型波纹环的波峰或波谷位置处。这种支架2的结构更加紧凑，支架2更容易在轴向上进行扩张，支架2扩张后的金属覆盖率更高，可以提高支架2在病变血管段内的径向支撑力，而且支架2展开后各处的受力更加均匀。此处应当说明的是，支架的具体几何结构可以是适应性选取的。

在本实施例中，支架2的外表面设有第一药物涂层，第一药物涂层可以涂覆在支架2的外表面或填充在支架2外表面的凹槽中。第一药物涂层包括活性药物，活性药物选自抗内膜增生药物、抗凝血药物、抗血小板粘附药物、抗感染药物、抗菌药物、抗炎症反应药物或抗过敏药物中的一种或几种。具体的，活性药物为紫杉醇、多烯紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物、他汀类药物、阿司匹林、华法林、肝素、低分子肝素和西洛它唑中的一种或几种。

在本实施例中，支架2材料采用不锈钢、钴铬合金、镍钛合金、全降解左旋聚乳酸、镁合金和锌合金中的一种。采用钴铬合金或镍钛合金制成的支架组件，相对于常规采用不锈钢制成的支架2相变，相同尺寸的支架2具有更大的径向支撑力，从而克服了多段间隔设置的支架2支撑病变血管段存在的径向支撑力不足的问题。当支架组件采用全降解左旋聚乳酸时，支架2在血管内一定时间后，可以完全降解，从而减少出现支架2上活性药物用尽后的支架2内狭窄的问题。

在本实施例的一些事实方式中，药物球囊1采用高顺应性球囊的制成，药物球囊1的表面设有第二药物涂层，第二药物涂层采用与第一药物涂层相同种类的活性药物。当药物球囊1在冲气状态下撑开病变段血管后，药物球囊1的第二药物涂层可以对病变段血管靶向给药，从而达到撑开血管恢复血液流动的目的，并且降低内膜增生，治疗血管狭窄。

综上所述，本发明实施例提供的球囊支架，包括药物球囊1与支架组件，且支架组件采用多个支架2间隔设计的方式，既降低了单纯植入支架2治疗的方式存在的容易出现支架2内再狭窄、长期治疗效果不佳、难以进行二次治疗的问题；又解决了药物球囊1治疗持续时间段、容易反复的问题；具有支架内再狭窄发生概率低、长期治疗效果好的优点。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (11)

1.一种球囊支架，其特征在于，包括均具有收缩状态及扩张状态的药物球囊(1)和支架组件，所述支架组件包括至少两个套设在所述药物球囊(1)外周的支架(2)，至少两个所述支架(2)沿其轴向间隔设置。

2.根据权利要求1所述的球囊支架，其特征在于，相邻两个所述支架(2)之间的间距大于所述支架(2)的长度。

3.根据权利要求2所述的球囊支架，其特征在于，所述支架(2)的长度为2－30mm，相邻两所述支架(2)之间的间距为3－50mm。

4.根据权利要求1所述的球囊支架，其特征在于，所述球囊在充压时处于所述扩张状态并撑开所述支架组件，所述支架组件的外表面在所述扩张状态下适于与周围组织接触。

5.根据权利要求1所述的球囊支架，其特征在于，所述支架(2)为管状结构，其外壁具有镂空结构。

6.根据权利要求5所述的球囊支架，其特征在于，所述镂空结构包括若干通孔。

7.根据权利要求1所述的球囊支架，其特征在于，所述支架(2)的外表面设有第一药物涂层。

8.根据权利要求7所述的球囊支架，其特征在于，所述第一药物涂层包括活性药物，所述活性药物选自抗内膜增生药物、抗凝血药物、抗血小板粘附药物、抗感染药物、抗菌药物、抗炎症反应药物和抗过敏药物中的一种或几种。

9.根据权利要求8所述的球囊支架，其特征在于，所述活性药物为紫杉醇、多烯紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物、他汀类药物、阿司匹林、华法林、肝素、低分子肝素和西洛它唑中的一种或几种。

10.根据权利要求7所述的球囊支架，其特征在于，所述药物球囊(1)的表面设有第二药物涂层。

11.根据权利要求1所述的球囊支架，其特征在于，所述支架(2)的材质采用不锈钢、钴铬合金、镍钛合金、全降解左旋聚乳酸、镁合金和锌合金中的一种。