CN109431664B - 一种非对称式的血管支架 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种非对称式的血管支架，包括若干组环状支撑体和连接筋；相邻两组环状支撑体之间通过连接筋连接；环状支撑体沿血管支架纵向依次排列，每组环状支撑体包括若干正弦单元波，单元波沿血管支架的周向依次排列；连接筋的宽度保持不变，而环状支撑体的筋宽有规律地变化，即环状支撑体的筋宽从上端和下端同时向中端逐渐增加，沿着支架轴向，环状支撑体的筋宽从远端向近端逐渐增加。本发明综合考虑血管的周向不等厚和轴向不等厚的特征，改善支架的贴壁性能，降低血管应力应变。同时，采用梯度功能材料，在保证良好的支撑性能的同时，大大降低了钴铬合金支架和不锈钢支架的狗骨头效应，提升了支架的长期疗效。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械制造技术领域，具体涉及一种非对称式的血管支架。
背景技术
冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。根据世界卫生组织的统计数据分析，心血管疾病已经成为致死率最高的第一大疾病。近年来，由于人们生活方式的改变和物质生活水平的改善，心血管疾病发病率越来越高，发病群体呈现年轻化趋势。传统的心血管疾病治疗方式有药物治疗和外科手术治疗。但是药物治疗的见效慢且副作用大，容易产生对药物的依赖。外科手术对医生的技术要求高，且危险率高，对患者造成永久的创伤。血管支架介入治疗由于其见效快、创伤小、安全性高以及对医生技术要求不高等特点，成为治疗心血管阻塞疾病的一种有效的新型方法。
血管支架介入治疗是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回弹，保持血流通畅的目的。根据介入术过程中支架扩张机制的不同，可以把支架分为球囊扩张式血管支架和自膨胀式血管支架。球囊扩张式支架的材料主要有316L不锈钢和L605钴铬合金；自膨胀式支架的材料主要有镍钛合金。目前市场上的支架有以下共同特点：1、血管支架的材料保持不变；2、血管支架支撑体的筋宽保证不变；3、血管支架的壁厚保持不变。但是单一的316L不锈钢支架或L605钴铬合金支架，由于端部受约束更少，导致其比中间部分的变形更大，使得支架在膨胀的瞬间出现“狗骨头”形状，这种现象会造成血管壁的刮擦损伤，造成血管内膜细胞的急剧增生，从而导致再狭窄。此外血管解剖学证明人体的血管壁厚不是固定不变的，甚至在有些地方变化很大，例如冠状动脉的左前降支等沿血管的周向和轴向其厚度是不断变化的。临床上多采用固定厚度的血管支架，会导致支架的扩张不均，造成血管壁的损伤，导致再狭窄。此外支架的贴壁性能得不到保障，植入段的血流环境受到扰动，血流环境的重塑受到影响。
发明内容
本发明的目的是针对上述问题提供一种非对称式的血管支架，综合考虑血管的周向不等厚和轴向不等厚的特征，降低支架过度扩张引起血管损伤的概率，改善支架的贴壁性能，降低血管应力应变。同时，采用梯度功能材料，在保证良好的支撑性能的同时，大大降低了钴铬合金支架和不锈钢支架的狗骨头效应，降低了高狗骨头率引起的不良反应发生概率，提升了支架的长期疗效。
本发明的技术方案是：一种非对称式的血管支架，包括若干组环状支撑体和连接筋；相邻两组环状支撑体之间通过所述连接筋连接；所述环状支撑体沿血管支架纵向依次排列，每一组所述环状支撑体包括若干正弦单元波，所述单元波沿所述血管支架的周向依次排列；所述连接筋的宽度保持不变，而环状支撑体的筋宽有规律地变化，即环状支撑体的筋宽从上端和下端同时向中端逐渐增加，沿着支架轴向，环状支撑体的筋宽从远端向近端逐渐增加。
上述方案中，所述环状支撑体的上端筋宽与中端筋宽的比例为1:2；所述环状支撑体的下端筋宽与中端筋宽的比例为1:2。
上述方案中，所述环状支撑体远端的筋宽与近端的筋宽比例为1:2。
上述方案中，所述血管支架的厚度有规律地变化，即所述血管支架的厚度从上端和下端同时向中端逐渐增加，沿着支架轴向，血管支架的厚度从远端向近端逐渐增加。
上述方案中，所述血管支架的上端厚度与中端厚度的比例为1:2；所述血管支架的下端厚度与中端厚度的比例为1:2。
上述方案中，所述血管支架远端的厚度与近端的厚度比例为1:2。
上述方案中，所述血管支架由梯度功能材料制成。
上述方案中，所述梯度功能材料由316L不锈钢和L605钴铬合金组成。
上述方案中，所述梯度功能材料的材料变化函数为：
其中，f(l)是当前轴向位置处的梯度功能材料的属性，fl605是L605钴铬合金的材料属性，f316l是316L不锈钢的材料属性，D为当前位置离支架轴向中心的距离，l为支架的长度。
上述方案中，所述连接筋2为I型或V型或W型或S型或其组合型连接筋中的任意一种。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1.本发明改变了所述环状支撑体的形状，所述血管支架连接筋的筋宽保持不变，而支撑体的筋宽却有规律地变化，即环状支撑体筋宽从上端和下端同时向中端逐渐增加，上端、下端与中端的筋宽比例都为1:2；沿着支架轴向，环状支撑体筋宽从远端向近端逐渐增加，远端与近端的筋宽比例为1:2。由于血管和斑块的厚度周向以及轴向不对称性，导致血管支架在植入病变管腔后受力不均，血管壁厚大的位置给与支架的反作用力更大，导致此处的应力应变更剧烈，并向壁厚小的位置处减弱。所述支撑体增大了壁厚大的位置处的宽度，同时增加了支架与斑块接触面积，支架支撑性得到进一步增强。与均匀宽度的支撑筋相比，血管的最大应力和最大应变值有显著减小，血管内再狭窄和血栓的发生概率显著降低，同时，支架的疲劳寿命得到显著延长。
2.本发明改变了所述血管支架的厚度，所述血管支架的厚度有规律地变化，即支架厚度从上端和下端同时向中端逐渐增加，上端、下端与中端的厚度比例都为1:2；沿着支架轴向，支架厚度从远端向近端逐渐增加，远端与近端的厚度比例为1:2。由于血管和斑块的厚度周向以及轴向不对称性，导致血管支架在植入病变管腔后受力不均，血管壁厚大的位置给与支架的反作用力更大，导致此处的应力应变更剧烈，并向壁厚小的位置处减弱。所述血管支架增大了血管壁厚大的位置处的厚度，保证了支架的径向支撑强度，同时降低了支架过度扩张损伤血管的几率，减少了血管内再狭窄和血栓的发生。与均匀厚度的血管支架相比，支架的贴壁性能有显著提升，使得扩张均匀性得到进一步增强，同时，减小支架植入对局部血流的扰动。
3.本发明将316L不锈钢材料和L605钴铬合金材料结合制成梯度功能材料血管支架，与单独的316L不锈钢支架或L605钴铬合金支架相比，大大降低了支架的狗骨头效应，改善了支架的扩张均匀性，减少了对血管壁的损伤，并能够提高支架长期服役的能力，有效撑开血管保证血液流通，减少血管内再狭窄的发生。
附图说明
图1为本发明所述非对称式的血管支架结构展开示意图；
图2为本发明所述非对称式的血管支架轴向全剖结构示意图；
图3为本发明所述非对称式的血管支架周向全剖结构示意图；
图4为一种非对称的血管轴向全剖结构示意图；
图5为一种非对称的血管周向全剖结构示意图。
图中，1、环状支撑体；2、连接筋；VT1、血管轴向最小厚度；VT2、血管轴向最大厚度；VT3、血管周向最小厚度；VT4、血管周向最大厚度；W1、支撑体轴向最小筋宽；W2、支撑体轴向最大筋宽；W3、支撑体周向最小筋宽；W4、支撑体周向最大筋宽；T1、支架轴向最小厚度；T2、支架轴向最大厚度；T3、支架周向最小厚度；T4、支架周向最大厚度。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明，但本发明的保护范围并不限于此。
图1-图3所示为本发明所述非对称式的血管支架的一种实施方式，所述非对称式的血管支架包括若干组环状支撑体1和连接在每相邻两组所述环状支撑体1之间的连接筋2；所述环状支撑体1和连接筋2的截面形状为矩形；所述环状支撑体1沿血管支架纵向依次排列，每一组所述环状支撑体1包括若干正弦单元波，所述单元波沿所述血管支架的周向依次排列。
所述连接筋2的筋宽保持不变，而环状支撑体1的筋宽却有规律地变化，即环状支撑体1的筋宽从上端和下端同时向中端逐渐增加，上端、下端与中端的筋宽比例都为1:2，即W3/W4＝1/2。沿着支架轴向，环状支撑体1的筋宽从远端向近端逐渐增加，远端与近端的筋宽比例为1:2，即W1/W2＝1/2。其中，远端是远心端，即内径小的一端，近端是近心端，即内径大的一端。
所述血管支架的厚度有规律地变化，即支架厚度从上端和下端同时向中端逐渐增加，上端、下端与中端的厚度比例都为1:2，即T3/T4＝1/2；沿着支架轴向，支架厚度从远端向近端逐渐增加，远端与近端的厚度比例为1:2，即T1/T2＝1:2。所述血管支架的厚度为支架的内半径与外半径的差值。
图4和图5所示为通过逆向工程得到的一种非对称血管示意图，优选的，环状支撑体1的筋宽与血管的厚度比值等于1/5，即W1/VT1＝W2/VT2＝W3/VT3＝W4/VT4＝1/5。优选的，支架厚度与血管的厚度比值等于1/5，即T1/VT1＝T2/VT2＝T3/VT3＝T4/VT4＝1/5。
所述连接筋2为I型或V型或W型或S型或其的组合型连接筋中的任意一种。所述血管支架环状支撑体1和连接筋2的组数由病变血管的长度决定，所述血管支架的长度等于病变血管的长度。
所述血管支架由梯度功能材料制成。
所述梯度功能材料由316L不锈钢和L605钴铬合金组成，通过颗粒共沉降法制成，实现从支架轴向中部到轴向两端，由完全的316L不锈钢逐渐过渡成完全的L605钴铬合金。
所述梯度功能材料的材料变化函数为：
其中，f(l)是当前轴向位置处的梯度功能材料的属性，fl605是L605钴铬合金的材料属性，f316l是316L不锈钢的材料属性，D为当前位置离支架轴向中心的距离，l为支架的长度。
所述血管支架由周向和轴向不等厚的梯度功能材料管激光雕刻制成。所述梯度功能材料由316L不锈钢和L605钴铬合金通过颗粒共沉降法制成。在保证良好的支撑性能的同时，大大降低了钴铬合金支架和不锈钢支架的狗骨头效应，降低高狗骨头率引起的不良反应发生概率，提升了支架的长期疗效。本发明非对称式的血管支架，可以根据实际的血管形状和壁厚，改变支架壁厚和环状支撑体1筋宽以及梯度功能材料的颗粒沉降速率。
所述血管支架能更好地适应真实血管不等厚的生理特征，综合改善了血管支架的狗骨头效应、轴向缩短与径向支撑性能，保证其植入后良好的覆盖病变区域，改善支架的贴壁不良和过度扩张，减少对血管壁的损伤，并能够提高支架长期服役的能力，有效撑开血管保证血液流通，减少血管内再狭窄的发生。同时适当增加了金属覆盖率，进一步增强了支架支撑性，增大了与斑块的接触面积，降低了血栓形成的可能，并提高了血管支架的疲劳寿命。
实施例：
本实施例中，所述血管支架有六组环状支撑体1和五组连接筋2，每组环状支撑体1拥有六个正弦单元波，相邻两个环状支撑体1采取闭环的、波峰对波峰的连接形式，通过连接筋2连接，连接筋2均采用I型。
所述连接筋的筋宽保持不变，而环状支撑体的筋宽却有规律地变化，如图1所示，环状支撑体由上端和下端宽度W3同时逐渐变大至中端宽度W4，环状支撑体的筋宽对于中端的A平面呈对称分布，且中端的宽度最大，为上、下端处的2倍，即W3/W4＝1/2；沿着支架的轴向，环状支撑体由远端宽度W1逐渐变大为近端宽度W2，且近端宽度W2为远端宽度W1的两倍，即W1/W2＝1/2。由于血管和斑块厚度周向以及轴向不对称性，导致血管支架在植入病变管腔后受力不均，血管壁厚大的位置给与支架的反作用力更大，导致此处的应力应变更剧烈，并向壁厚小的位置处减弱。所述环状支撑体1增大了血管壁厚大的位置处的宽度，同时增加了支架与斑块接触面积，支架支撑性得到进一步增强。与均匀宽度的支撑筋相比，血管的最大应力和最大应变值有显著减小，血管内再狭窄和血栓的发生概率显著降低，同时，支架的疲劳寿命得到显著延长。
所述血管支架的厚度有规律地变化，如图2所示，沿着支架的轴向，支架厚度由远端T1逐渐变大到近端T2，且近端的厚度T2为远端T1的2倍，即T1/T2＝1/2；如图3所示，支架的厚度由上端和下端T3同时逐渐变大到中端T4，支架的厚度对于中端平面A呈对称分布，且中端的厚度T4最大，为上、下端T3的2倍，即T3/T4＝1/2。由于血管和斑块的厚度周向以及轴向不对称性，导致血管支架在植入病变管腔后受力不均，血管壁厚大的位置给与支架的反作用力更大，导致此处的应力应变更剧烈，并向壁厚小的位置处减弱。所述血管支架增大了血管壁厚大的位置处的厚度，保证了支架的径向支撑强度，同时降低了支架过度扩张损伤血管的几率，减少了血管内再狭窄和血栓的发生。与均匀厚度的血管支架相比，支架的贴壁性能有显著提升，扩张均匀性得到进一步改善，同时，支架植入对局部血流的扰动降低。
上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施例的具体说明，它们并非用以限制本发明的保护范围，凡未脱离本发明技艺精神所作的等效实施例或变更均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (4)
1.一种非对称式的血管支架，其特征在于，包括若干组环状支撑体(1)和连接筋(2)；相邻两组环状支撑体(1)之间通过所述连接筋(2)连接；所述环状支撑体(1)沿血管支架纵向依次排列，每一组所述环状支撑体(1)包括若干正弦单元波，所述单元波沿所述血管支架的周向依次排列；所述连接筋(2)的宽度保持不变，而环状支撑体(1)的筋宽有规律地变化，即环状支撑体(1)的筋宽从上端和下端同时向中端逐渐增加，沿着支架轴向，环状支撑体(1)的筋宽从远端向近端逐渐增加；所述血管支架的厚度有规律地变化，即所述血管支架的厚度从上端和下端同时向中端逐渐增加，沿着支架轴向，血管支架的厚度从远端向近端逐渐增加；所述血管支架由梯度功能材料制成；
所述环状支撑体(1)的上端筋宽与中端筋宽的比例为1:2；所述环状支撑体(1)的下端筋宽与中端筋宽的比例为1:2；所述环状支撑体(1)远端的筋宽与近端的筋宽比例为1:2；所述血管支架的上端厚度与中端厚度的比例为1:2；所述血管支架的下端厚度与中端厚度的比例为1:2；所述血管支架远端的厚度与近端的厚度比例为1:2。
2.根据权利要求1所述的一种非对称式的血管支架，其特征在于，所述梯度功能材料由316L不锈钢和L605钴铬合金组成。
3.根据权利要求2所述的一种非对称式的血管支架，其特征在于，所述梯度功能材料的材料变化函数为：
其中，f(l)是当前轴向位置处的梯度功能材料的属性，fl605是L605钴铬合金的材料属性，f316l是316L不锈钢的材料属性，D为当前位置离支架轴向中心的距离，l为支架的长度。
4.根据权利要求1所述的一种非对称式的血管支架，其特征在于，所述连接筋(2)为I型或V型或W型或S型或其组合型连接筋中的任意一种。
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