CN112089512B - 一种应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架 - Google Patents

一种应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，包括多个斑块接触区和血管接触区；斑块接触区和血管接触区沿轴向交错排列，斑块接触区包括多组波形支撑体和刚性连接体，血管接触区包括多组波形支撑体和柔性连接体，每个区域之间由柔性连接体连接，提高支架的柔顺性。本发明采用分区域设计，减弱支架植入后对血管的损伤，并且，斑块接触区相对于血管接触区而言，斑块接触区单元波波峰到波谷的长度缩短，筋厚和筋宽增加以及单元波数量增加，以增强径向支撑力。并且斑块接触区支架以刚性连接体连接，增强了支架周向刚度。同时在血管支架内表面有若干个与血液接触的半圆形凹槽，以改善血管支架内血液流畅性，防止再狭窄的发生。

Description

一种应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架
技术领域
本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架。
背景技术
心脑血管疾病是一种严重威胁人类的疾病，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。血管支架作为一种介入治疗心血管疾病的医用器械，在治疗血管狭窄方面，具有微创、高效和术后康复时间快等优点，因此近年来已经得到大家的广泛认可和应用。目前，在面对动脉粥样硬化时且斑块数量为一个时，相关血管支架种类多样，各有优劣。而在面对多重狭窄，即斑块数量是两个或以上时，临床上往往会采用多个支架植入的方式，这样会加大手术难度以及一定程度上增加对血管的损伤。
发明内容
针对上述技术问题，本发明提供一种应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，包括斑块接触区和血管接触区，斑块接触区包括多组波形支撑体和刚性连接体，血管接触区包括多组波形支撑体和柔性连接体，每个区域之间由柔性连接体连接，提高支架的柔顺性。本发明采用分区域设计，减弱支架植入后对血管的损伤，并且，斑块接触区相对于血管接触区而言，斑块接触区单元波波峰到波谷的长度缩短，筋厚和筋宽增加以及单元波数量增加，以增强径向支撑力。并且斑块接触区支架以刚性连接体连接，增强了支架周向刚度。同时在血管支架内表面有若干个与血液接触的半圆形凹槽，以改善血管支架内血液流畅性，防止再狭窄的发生。
本发明的技术方案是：一种应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，包括多个斑块接触区和血管接触区；所述斑块接触区和血管接触区沿轴向交错排列形成圆柱形血管支架，相邻的斑块接触区和血管接触区之间通过柔性连接体连接；所述斑块接触区和血管接触区均分别包括多组波形支撑体，每组波形支撑体包括多个单元波；所述斑块接触区的波形支撑体之间通过刚性连接体连接，血管接触区的波形支撑体之间通过柔性连接体连接；所述斑块接触区单元波波峰到波谷的长度L1小于血管接触区单元波波峰到波谷的长度L2，斑块接触区单元波的筋宽W1大于血管接触区单元波的筋宽W2，斑块接触区单元波的筋厚T1大于血管接触区单元波的筋厚T2；所述斑块接触区的波形支撑体组数大于血管接触区的波形支撑体组数，斑块接触区每组波形支撑体的单元波数量大于血管接触区每组波形支撑体的单元波数量。
上述方案中，相邻的所述斑块接触区和血管接触区之间通过S型连接体连接。
上述方案中，所述斑块接触区的波形支撑体之间通过直杆连接体连接，血管接触区的波形支撑体之间通过S型连接体连接。
上述方案中，所述斑块接触区单元波波峰到波谷的长度L1为血管接触区单元波波峰到波谷的长度L2的0.6-0.8倍，斑块接触区单元波的筋宽W1为血管接触区单元波的筋宽W2的1.3-1.5倍，斑块接触区单元波的筋厚T1为血管接触区单元波的筋厚T2的1.2-1.4倍。
上述方案中，所述多个斑块接触区和血管接触区的波形支撑体内表面沿轴向均设有半圆形凹槽。
进一步的，所述半圆形凹槽的半径R大小为斑块接触区单元波的筋厚T1与血管接触区单元波的筋厚T2差的0.3-0.5倍。
上述方案中，所述斑块接触区包括第一斑块接触区Ⅳ和第二斑块接触区Ⅴ，所述血管接触区包括血管接触区Ⅰ、血管接触区Ⅱ和血管接触区Ⅲ；所述血管接触区Ⅰ、第一斑块接触区Ⅳ、血管接触区Ⅱ、第二斑块接触区Ⅴ和血管接触区Ⅲ从血管支架的近端到远端沿轴向依次连接；所述血管接触区Ⅰ、第一斑块接触区Ⅳ、血管接触区Ⅱ、第二斑块接触区Ⅴ和血管接触区Ⅲ之间通过区域间S型连接体连接。
进一步的，所述血管接触区Ⅰ、血管接触区Ⅱ和血管接触区Ⅲ均分别包括两组波形支撑体，每组波形支撑体包括六个单元波。
进一步的，所述第一斑块接触区Ⅳ和第二斑块接触区Ⅴ均分别包括三组波形支撑体，每组波形支撑体包括八个单元波。
进一步的，所述血管接触区Ⅰ的波形支撑体之间通过三个血管接触Ⅰ区S型连接体连接；所述第一斑块接触区Ⅳ相邻的两组波形支撑体间通过四个斑块接触Ⅳ区直杆连接体连接；所述血管接触区Ⅱ的波形支撑体之间通过三个血管接触Ⅱ区S型连接体连接；所述第二斑块接触区Ⅴ相邻的两组波形支撑体间通过四个斑块接触Ⅴ区直杆连接体连接；所述血管接触区Ⅲ的波形支撑体之间通过三个血管接触Ⅲ区S型连接体连接。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1.本发明采用分区域设置，病变部位与非病变部位采用不同的结构设计，除了降低对正常血管的损伤外，还提高了血管支架在病变部位的支撑强度。
2.临床上对于多处狭窄的处理方法，是需要多次植入多个传统的血管支架，本发明只需要植入一个支架，就可以同时处理多处的狭窄，不仅减少了手术中使用支架的个数，而且也减少了手术的复杂程度，避免了在同一根血管中相连位置植入多个支架的情况发生。所以，不仅减轻了患者在手术过程中的痛苦、降低了患者的经济支出，而且也提高了手术的成功率。
3.本发明采用变径向力的设计策略，改变支架病变部位支撑体单元波波峰到波谷的长度、筋宽和厚度，加强支架在血管局部狭窄处的径向支撑力，提高手术成功率和远期疗效。
4.本发明血管支架内表面密布半圆形凹槽，改善流经病变部位的血流稳定性，降低支架内出现再狭窄的概率。
附图说明
图1是本发明一实施方式的血管支架总体结构示意图。
图2是本发明一实施方式的血管支架周向展开后的结构示意图。
图3是本发明一实施方式的血管支架连接细节结构局部放大图。
图4是本发明一实施方式的病变部位示意图。
图5是本发明一实施方式的血管支架与病变部位结合效果图。
图中，1-血管接触Ⅰ区波形支撑体，2-血管接触Ⅰ区s型连接体，3-斑块接触Ⅳ区波形支撑体，4-斑块接触Ⅳ区直杆连接体，5-血管接触Ⅱ区波形支撑体，6-血管接触Ⅱ区s型连接体，7-斑块接触Ⅴ区波形支撑体，8-斑块接触Ⅴ区直杆连接体，9-血管接触Ⅲ区波形支撑体，10-血管接触Ⅲ区s型连接体，11-半圆形凹槽，12-区域间S型连接体，13-血管，14-第一斑块，15-第二斑块，16-血管接触区Ⅰ，17-第一斑块接触区Ⅳ，18-血管接触区Ⅱ，19-第二斑块接触区Ⅴ、20-血管接触区Ⅲ。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“轴向”、“径向”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
本发明所述一种应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，为通过激光雕刻、真空热处理及电化学抛光加工而成的圆柱形网管状结构体，材料为医用不锈钢316L、L605、可降解镁合金等。这些材料具有良好的抗腐蚀性和耐磨损性，广泛用于血管支架的制造。所述应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架包括多个斑块接触区和血管接触区；所述斑块接触区和血管接触区沿血管支架轴向交错排列，相邻的斑块接触区和血管接触区之间通过柔性连接体连接；优选的，相邻的所述斑块接触区和血管接触区之间通过S型连接体连接。所述斑块接触区和血管接触区均分别包括多组波形支撑体，每组波形支撑体包括多个单元波；所述斑块接触区的波形支撑体之间通过刚性连接体连接，血管接触区的波形支撑体之间通过柔性连接体连接；优选的，所述斑块接触区的波形支撑体之间通过直杆连接体连接，血管接触区的波形支撑体之间通过S型连接体连接。所述斑块接触区单元波波峰到波谷的长度L1小于血管接触区单元波波峰到波谷的长度L2，斑块接触区单元波的筋宽W1大于血管接触区单元波的筋宽W2，斑块接触区单元波的筋厚T1大于血管接触区单元波的筋厚T2；所述斑块接触区的波形支撑体组数大于血管接触区的波形支撑体组数，斑块接触区每组波形支撑体的单元波数量大于血管接触区每组波形支撑体的单元波数量。优选的，所述斑块接触区单元波波峰到波谷的长度L1为血管接触区单元波波峰到波谷的长度L2的0.6-0.8倍，斑块接触区单元波的筋宽W1为血管接触区单元波的筋宽W2的1.3-1.5倍，斑块接触区单元波的筋厚T1为血管接触区单元波的筋厚T2的1.2-1.4倍。所述多个斑块接触区和血管接触区的波形支撑体内表面沿轴向均设有半圆形凹槽11。优选的，所述半圆形凹槽11的半径R大小为斑块接触区单元波的筋厚T1与血管接触区单元波的筋厚T2差的0.3-0.5倍。
图1和2所示为本发明所述应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架的一种较佳实施方式，所述斑块接触区包括第一斑块接触区Ⅳ17和第二斑块接触区Ⅴ19，所述血管接触区包括血管接触区Ⅰ16、血管接触区Ⅱ18和血管接触区Ⅲ20；所述血管接触区Ⅰ16、第一斑块接触区Ⅳ17、血管接触区Ⅱ18、第二斑块接触区Ⅴ19和血管接触区Ⅲ20沿血管支架依次连接，交错排列；所述血管接触区Ⅰ16、第一斑块接触区Ⅳ17、血管接触区Ⅱ18、第二斑块接触区Ⅴ19和血管接触区Ⅲ20之间通过区域间S型连接体12连接。优选的，所述血管接触区Ⅰ16、第一斑块接触区Ⅳ17、血管接触区Ⅱ18、第二斑块接触区Ⅴ19和血管接触区Ⅲ20中相邻的区域均分别通过四个区域间S型连接体12连接。相邻区域间采用区域间S型连接体12，其具有良好的柔顺性，并且四个区域间S型连接体12对称布置，加强其连接稳定性。
其中，所述血管接触区Ⅰ16、血管接触区Ⅱ18、血管接触区Ⅲ20分别布置在血管支架的近端、中端和远端。第一斑块接触区Ⅳ17位于血管接触区Ⅰ16、血管接触区Ⅱ18之间，第二斑块接触区Ⅴ19位于血管接触区Ⅱ18、血管接触区Ⅲ20之间。
具体来说，在所述血管接触区Ⅰ16内，由两组血管接触Ⅰ区波形支撑体1组成，每个血管接触Ⅰ区波形支撑体1周向排列的单元波数量为6个，两组支撑体间用血管接触Ⅰ区S型连接体2连接，周向数量为3个。在第一斑块接触区Ⅳ17内包括3组斑块接触Ⅳ区波形支撑体3，每个斑块接触Ⅳ区波形支撑体3周向排列的单元波数量为8个，相邻两组支撑体间用斑块接触Ⅳ区直杆连接体4连接，周向数量为4个。在血管接触区Ⅱ18内包括2组血管接触Ⅱ区波形支撑体5，每个血管接触Ⅱ区波形支撑体5周向排列的单元波数量为6个，两组支撑体间用血管接触Ⅱ区S型连接体6连接，周向数量为3个。在第二斑块接触区Ⅴ19内包括3组斑块接触Ⅴ区波形支撑体7，每组斑块接触Ⅴ区波形支撑体7周向排列的单元波数量为8个，相邻两组支撑体间用斑块接触Ⅴ区直杆连接体8连接，周向数量为4个。在血管接触区Ⅲ20内包括2组血管接触Ⅲ区波形支撑体9周向排列的单元波数量为6个，两组支撑体间用血管接触Ⅲ区S型连接体10，周向数量为3个。
所述血管接触区Ⅰ16、血管接触区Ⅱ18、血管接触区Ⅲ20采用波形支撑体结构，并用S型连接体连接而成，增加了支架的柔顺性，使支架扩张后应力分布均匀。并且，根据两斑块具体位置，血管接触区Ⅱ18的长度随之改变，不局限于2组波形支撑体。
所述第一斑块接触区Ⅳ17、第二斑块接触区Ⅴ19采用波形支撑体结构，增加金属覆盖率，并采用直杆连接体连接而成，增强了连接稳定性，并且进一步增加了金属覆盖率。
相对于血管接触区，所述斑块接触区单元波波峰到波谷的长度L1为血管接触区单元波波峰到波谷的长度L2的0.6-0.8倍，斑块接触区单元波的筋宽W1为血管接触区单元波的筋宽W2的1.3-1.5倍，斑块接触区单元波的筋厚T1为血管接触区单元波的筋厚T2的1.2-1.4倍，这样增加的在与斑块结合部分的径向支撑力，减少支架回弹效应。并且，斑块接触区的单元波数目也要高于血管接触区的单元波数目，进一步加强了斑块接触区支架的径向支撑力，提高安全系数。
为了进一步减弱支架内再狭窄发生的概率，改善血管内血流通畅性，所述血管支架采用图3所示的结构，在血管内表面设有半圆形凹槽11，所述半圆形凹槽11的半径R大小为斑块接触区单元波的筋厚T1与血管接触区单元波的筋厚T2差的0.3-0.5倍，排布数量根据血管支架的周向展开宽度决定，优选的，不少于100个。当血液流经血管支架部位时，由于斑块接触区与血管接触区厚度不一致，会在连接处产生较大应力，导致血管支架连接不稳定，产生断裂，此外支架植入后，植入部分的血流动力学也会发生改变。因此，采用密布半圆形凹槽11的结构，过渡血管接触区和斑块接触区，并且，改善流经血管内血流稳定性，减少再狭窄发生的概率。
图4为病变部位示意图，在血管13中，由于局部有脂质堆积，纤维组织增生和钙质沉着，形成斑块。在本病症实例中，该血管13部位形成了两个斑块包括第一斑块14和第二斑块15。两斑块为对心斑块，即在斑块的轴向剖面图中，上下两半圆形斑块的圆心在同一条垂直线上。并且，两对心斑块之间间隔一定的距离，没有形成连续性多重狭窄。
图5为本血管支架植入后与病变部位的结合效果示意图，该血管支架通过输送装置，将压缩后的血管支架输送到病变部位，使用圆直球囊扩张方法使支架与病变部位结合。其中，第一斑块接触区Ⅳ17、第二斑块接触区Ⅴ19支架膨胀后分别与第一斑块14、第二斑块15结合，第一斑块接触区Ⅳ17、第二斑块接触区Ⅴ19的长度要略大于斑块长度。血管接触区Ⅰ16、血管接触区Ⅱ18、血管接触区Ⅲ20膨胀后不接触斑块，其中，血管接触区Ⅰ16、血管接触区Ⅲ20支架长度略小于第一斑块接触区Ⅳ17、第二斑块接触区Ⅴ19支架长度，血管接触区Ⅱ18支架长度由第一斑块14与第二斑块15之间的距离决定。此外，支架膨胀后，血液流经支架内部，在血管支架与血液接触的内侧设有半圆形凹槽11，改善血液流动的通畅性。
本发明所述应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架并不局限于血管中两个局部狭窄的病症情况，可根据实际血管内局部狭窄个数的分布情况，定制支架血管接触区结构与斑块接触区结构的分布位置以及数量。
本发明的应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架具有沿着支架轴向方向支架的径向支撑力发生变化，是防止病变部位再狭窄并且主要针对圆直血管多重狭窄的血管支架。
应当理解，虽然本说明书是按照各个实施例描述的，但并非每个实施例仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施例的具体说明，它们并非用以限制本发明的保护范围，凡未脱离本发明技艺精神所作的等效实施例或变更均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，其特征在于，包括多个斑块接触区和血管接触区；
所述斑块接触区和血管接触区沿轴向交错排列形成圆柱形血管支架，相邻的斑块接触区和血管接触区之间通过柔性连接体连接；所述斑块接触区和血管接触区均分别包括多组波形支撑体，每组波形支撑体包括多个单元波；所述斑块接触区的波形支撑体之间通过刚性连接体连接，血管接触区的波形支撑体之间通过柔性连接体连接；
所述斑块接触区单元波波峰到波谷的长度L1为血管接触区单元波波峰到波谷的长度L2的0.6-0.8倍，斑块接触区单元波的筋宽W1为血管接触区单元波的筋宽W2的1.3-1.5倍，斑块接触区单元波的筋厚T1为血管接触区单元波的筋厚T2的1.2-1.4倍；
所述斑块接触区的波形支撑体组数大于血管接触区的波形支撑体组数，斑块接触区每组波形支撑体的单元波数量大于血管接触区每组波形支撑体的单元波数量。
2.根据权利要求1所述的应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，其特征在于，相邻的所述斑块接触区和血管接触区之间通过S型连接体连接。
3.根据权利要求1所述的应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述斑块接触区的波形支撑体之间通过直杆连接体连接，血管接触区的波形支撑体之间通过S型连接体连接。
4.根据权利要求1所述的应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述多个斑块接触区和血管接触区的波形支撑体内表面沿轴向均设有半圆形凹槽(11)。
5.根据权利要求4所述的应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述半圆形凹槽(11)的半径R大小为斑块接触区单元波的筋厚T1与血管接触区单元波的筋厚T2差的0.3-0.5倍。
6.根据权利要求1所述的应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述斑块接触区包括第一斑块接触区Ⅳ(17)和第二斑块接触区Ⅴ(19)，所述血管接触区包括血管接触区Ⅰ(16)、血管接触区Ⅱ(18)和血管接触区Ⅲ(20)；所述血管接触区Ⅰ(16)、第一斑块接触区Ⅳ(17)、血管接触区Ⅱ(18)、第二斑块接触区Ⅴ(19)和血管接触区Ⅲ(20)从血管支架的近端到远端沿轴向依次连接；所述血管接触区Ⅰ(16)、第一斑块接触区Ⅳ(17)、血管接触区Ⅱ(18)、第二斑块接触区Ⅴ(19)和血管接触区Ⅲ(20)之间通过区域间S型连接体(12)连接。
7.根据权利要求6所述的应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述血管接触区Ⅰ(16)、血管接触区Ⅱ(18)和血管接触区Ⅲ(20)均分别包括两组波形支撑体，每组波形支撑体包括六个单元波。
8.根据权利要求6所述的应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述第一斑块接触区Ⅳ(17)和第二斑块接触区Ⅴ(19)均分别包括三组波形支撑体，每组波形支撑体包括八个单元波。
9.根据权利要求6所述的应用于圆直血管多重狭窄的球囊扩张式血管支架，其特征在于，所述血管接触区Ⅰ(16)的波形支撑体之间通过三个血管接触Ⅰ区S型连接体(2)连接；所述第一斑块接触区Ⅳ(17)相邻的两组波形支撑体间通过四个斑块接触Ⅳ区直杆连接体(4)连接；所述血管接触区Ⅱ(18)的波形支撑体之间通过三个血管接触Ⅱ区S型连接体(6)连接；所述第二斑块接触区Ⅴ(19)相邻的两组波形支撑体间通过四个斑块接触Ⅴ区直杆连接体(8)连接；所述血管接触区Ⅲ(20)的波形支撑体之间通过三个血管接触Ⅲ区S型连接体(10)连接。
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