CN113599036B - 一种应用于外周血管的柔性血管支架 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种应用于外周血管的柔性血管支架，包括支撑模块和连接模块；支撑模块包括多个支撑单元，每个支撑单元均包括菱形支撑体，相邻的菱形支撑体在周向通过u形连接筋连接，相邻的支撑单元在轴向通过第一s形连接筋连接；连接模块包括若干第二s形连接筋，相邻的支撑模块之间通过在周向上不均匀分布的第二s形连接筋连接；第二s形连接筋为多个时，第二s形连接筋在周向上为相邻或相隔排布；相隔排布时，周向上相邻的第二s形连接筋相隔若干个菱形支撑体；轴向上相邻的连接模块中对应的第二s形连接筋交错布置、且在轴向的投影形成的夹角将支架的投影等分。本发明支架有更好的柔顺性和抗疲劳性能，适用于外周血管。
Description
技术领域
本发明属于介入医疗器械技术领域，具体涉及一种应用于外周血管的柔性血管支架。
背景技术
外周血管疾病主要指闭塞性动脉硬化症、大动脉炎及闭塞性脉管炎等，属于常见病，发病率可达15％～20％。外周血管疾病中多发部位为髂动脉、股动脉、腘动脉等。与冠脉、神经等血管病变不同，外周血管疾病具有病症严重、血管长、跨关节、受力复杂等特点，病症往往有以下特点：病症严重，患者就诊时血管往往已经完全闭塞；病变血管较长，口径差异较大；病变关节活动频繁；受外力作用明显，受人体活动影响，对血管产生压迫，弯曲等外力作用。外周血管曲度较高，弯曲运动较多，因此对支架的柔顺性，疲劳性能要求较高，现存支架大多为刚性结构支架，径向刚度可以满足工作需求，但是柔性不足，缺乏柔性支架的结构设计，无法满足外周血管的工作需求。
发明内容
针对上述技术问题，本发明提供一种应用于外周血管的柔性支架，本支架采用多元化模块进行设计，包括支撑模块和连接模块，其中支撑模块采用封闭环结构，连接模块采用不均匀分布的开环结构，改善其柔顺性能，在提高轴向柔性的同时，保证了支架的径向刚性，使支架有更强的支撑力、更低的慢扩张力，更好的柔顺性和抗疲劳性能，适用于外周血管。
本发明的技术方案是：一种应用于外周血管的柔性血管支架，包括至少两个支撑模块，相邻的支撑模块之间通过连接模块连接；所述支撑模块包括多个支撑单元，每个支撑单元均包括径向的菱形支撑体，相邻的菱形支撑体之间在周向通过u形连接筋连接，相邻的支撑单元在轴向通过第一s形连接筋连接；所述连接模块包括若干第二s形连接筋，相邻的支撑模块之间通过在周向上不均匀分布的第二s形连接筋连接；所述连接模块中第二s形连接筋为多个时，第二s形连接筋在周向上为相邻或相隔排布；相隔排布时，周向上相邻的第二s形连接筋相隔1～3个菱形支撑体；轴向上相邻的连接模块中对应的第二s形连接筋交错布置、且在轴向的投影形成的夹角和为360°，将支架的投影等分。
上述方案中，所述支撑模块的数量为四个，所述连接模块的数量为三个。
上述方案中，每个所述连接模块中第二s形连接筋的数量为3，3个第二s形连接筋在周向方向相邻排布；相邻的连接模块中对应的第二s形连接筋在轴向的投影形成的夹角均为120°，将支架的投影等分。
上述方案中，每个所述连接模块中第二s形连接筋的数量为3，相邻的第二s形连接筋在周向上相距两个菱形支撑体；相邻的连接模块中对应的第二s形连接筋在轴向的投影形成的夹角均为40°，将支架的投影等分。
上述方案中，每个所述连接模块中第二s形连接筋的数量为2，相邻的第二s形连接筋在周向上相距三个菱形支撑体；相邻的连接模块中对应的第二s形连接筋在轴向的投影形成的夹角均为80°，将支架的投影等分。
上述方案中，每个所述连接模块中第二s形连接筋的数量为1，相邻的连接模块的第二s形连接筋在轴向的投影形成的夹角均为120°，将支架的投影等分。
上述方案中，所述支撑模块之间的连接模块，即第二s形连接筋的轴向长度相等。
上述方案中，所述第二s形连接筋表面设有多个正六边形凹槽；所述正六边形凹槽在第二s形连接筋表面布置的表面积率为6％。
上述方案中，所述第一s形连接筋的筋宽与第二s形连接筋的筋宽比例为0.8：1。
上述方案中，所述柔性血管支架的锥度为0～1.2度。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明采用了模块化设计，支架由支撑模块和连接模块组成，其中支撑模块采用封闭环结构，连接模块采用不均匀分布的开环结构，改善其柔顺性能，在提高轴向柔性的同时，保证了支架的径向刚性，使支架有更强的支撑力、更低的慢扩张力，更好的柔顺性和抗疲劳性能，适用于外周血管；支撑模块与连接模块采用不同的结构设计，除了提高支架的柔顺性外，同样保证了血管支架在病变部位的正常扩张；采用改变支撑筋筋宽的设计策略，改变支架病变部位连接筋宽度，加强支架在弯曲部分的柔顺性，保证了支架的柔顺性的同时，也改善了弯曲时的变形情况；血管支架内表面密布正六边形凹槽，改善支架的柔顺性，降低支架内出现再狭窄的概率；本发明的柔性血管支架可以比传统自扩张式支架更牢固，但由于其不对称连接模块的设计策略可以比传统球囊扩张式支架更柔性，疲劳性能更佳。本发明的柔性血管支架对于治疗曲折外周血管中的长病变部位可能是特别有利的。本发明的柔性血管支架的锥度为0～1.2度，相比较于传统的圆直支架设计，应用范围更广泛，不仅可以应用于圆直病变血管，而且也可以应用于锥形病变血管。
附图说明
图1为本发明实施例1的血管支架总体结构展开图；
图2为本发明实施例2血管支架总体结构展开图；
图3为本发明实施例3血管支架总体结构展开图；
图4为本发明实施例4血管支架总体结构展开图；
图5为本发明实施例4圆柱血管支架的投影等分示意图；
图6为连接筋部位示意图；
图7为锥形血管支架效果图；
图8为圆直血管支架效果图。
图中，1-第一支撑模块，2-第二支撑模块，3-第三支撑模块，4-第四支撑模块；11-第一支撑单元，12-第二支撑单元，13-第三支撑单元；21-第一s形连接筋A，22-第一s形连接筋B；31-第一连接模块，32-第二连接模块，33-第三连接模块；41-第四连接模块，42-第五连接模块，43-第六连接模块；51-第七连接模块，52-第八连接模块，53-第九连接模块；61-第十连接模块，62-第十一连接模块，63-第十二连接模块。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“轴向”、“径向”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
一种应用于外周血管的柔性血管支架，包括至少两个刚性的支撑模块，相邻的支撑模块之间通过柔性的连接模块连接；所述支撑模块包括多个支撑单元，每个支撑单元均包括径向的菱形支撑体，相邻的菱形支撑体之间在周向通过u形连接筋连接，相邻的支撑单元在轴向通过第一s形连接筋连接；所述连接模块包括若干第二s形连接筋，相邻的支撑模块之间通过在周向上不均匀分布的第二s形连接筋连接；所述连接模块中第二s形连接筋为多个时，第二s形连接筋在周向上为相邻或相隔排布；相隔排布时，周向上相邻的第二s形连接筋相隔1～3个菱形支撑体；轴向上相邻的连接模块中对应的第二s形连接筋交错布置、且相邻的连接模块中对应的第二s形连接筋在轴向的投影形成的夹角和为360°，将支架的投影等分。
所述支架支撑模块的结构为封闭环结构，且长度相等；所述支撑模块之间的连接模块，即第二s形连接筋的轴向长度相等。
各连接模块的轴向长度随着在靶血管位置处处于扩张状态的支架模块的直径增大而增大。各连接模块的轴向长度随支撑模块的长度增大而增大。如图6所示，为了进一步提高支架的柔顺性能，改善血管内血流通畅性和提高支架的力学性能，所述第二s形连接筋表面设有多个正六边形凹槽；优选的，所述正六边形凹槽在第二s形连接筋表面布置的表面积率为6％，面积率计算公式如下：
其中，n为正六边形凹槽的数量，a为正六边形凹槽的边长，ε为表面积率，s是第二s形连接筋表面积。
当血液流经血管支架部位时，由于血流湍流的影响，会在连接处产生较大应力，导致血管支架连接不稳定，影响支架的力学性能，此外支架植入后，植入部分的血流动力学也会发生改变。因此，采用密布正六边形凹槽的结构，可以大大提高支架的柔顺性，并且提高支架的力学性能。
所述连接筋的长度保持不变，而支撑体的筋宽有规律地变化，即处于连接模块的支撑体的筋宽较小；优选的，所述第一s形连接筋的筋宽与第二s形连接筋的筋宽比例为0.8：1，保证其连接柔顺性。沿着支架的径向，连接模块的排列呈现有规律的变化，所述连接模块中第二s形连接筋为多个时，第二s形连接筋在周向上为相邻或相隔排布；相隔排布时，周向上相邻的第二s形连接筋相隔1～3个菱形支撑体。
如图7和8所示，所述柔性血管支架的锥度为0-1.2度，在应用的过程中取决于病变血管处的锥度，不仅可以应用于圆直病变血管，而且也可以应用于锥形病变血管。
所述血管支架由激光雕刻、真空热处理及电化学抛光加工而成的网管状结构单元，材料为镍钛合金、高分子聚合物、镁、不锈钢、铂铬或钴铬等。这些材料具有良好的抗腐蚀性和耐磨损性，广泛用于血管支架的制造。通过激光切割管使其具有用于形成支架支撑模块及连接模块的图案来形成所述支架。连接模块的连接筋布置方式由临床上通过影像测量手段获得的弯曲部分具体间隔长度决定。
优选的，所述支撑模块之间的连接筋尺寸可以基于支架的特征和靶血管位置更换，使得在骨骼移动期间支架支撑模块彼此不接触。
所述支架被构造为在被植入到所述靶血管位置处后是径向刚性的且纵向柔性的。本发明目的是使用简单的支架植入术在外周血管植入血管支架，用于外周血管较为复杂的工作环境，使血管支架扩张后有更好的力学性能，在提高支架柔顺性的同时，保证了血管支架在病变部位的正常扩张；保证血管精确定位；提高支架扩张均匀性和径向强度。
实施例1
如图1所示，一种应用于外周血管的柔性血管支架，所述支撑模块为闭环结构，支撑模块的数量为四个，包括第一支撑模块1、第二支撑模块2、第三支撑模块3和第四支撑模块4；所述连接模块的数量为三个，包括第一连接模块31、第二连接模块32和第三连接模块33。相邻的支撑模块之间通过连接模块连接；每个支撑模块包括三个支撑单元。所述第一支撑模块包括第一支撑单元11、第二支撑单元12、第三支撑单元13、第一s形连接筋A21和第一s形连接筋B22；第一支撑单元11、第二支撑单元12之间通过第一s形连接筋A21连接，第二支撑单元12、第三支撑单元13之间通过第一s形连接筋B22连接。所述第二支撑模块，第三支撑模块，第四支撑模块与第一支撑模块的结构相同。每个所述连接模块中第二s形连接筋的数量为3，3个第二s形连接筋在周向方向相邻排布；相邻的连接模块中对应的第二s形连接筋在轴向的投影形成的夹角均为120°，将支架的投影等分。
实施例2
实施例2与实施例1的区别在于，所述连接模块的数量为三个，包括第四连接模块41、第五连接模块42和第六连接模块43，每个所述连接模块中第二s形连接筋的数量为3，相邻的第二s形连接筋在周向上相距两个菱形支撑体；相邻的连接模块中对应的第二s形连接筋在轴向的投影形成的夹角均为40°，将支架的投影等分。
实施例3
实施例3与实施例1的区别在于，所述连接模块的数量为三个，包括第七连接模块51、第八连接模块52和第九连接模块53，每个所述连接模块中第二s形连接筋的数量为2，相邻的第二s形连接筋在周向上相距三个菱形支撑体；相邻的连接模块中对应的第二s形连接筋在轴向的投影形成的夹角均为80°，将支架的投影等分。
实施例4
实施例4与实施例1的区别在于，所述连接模块的数量为三个，包括第十连接模块61、第十一连接模块62和第十二连接模块63，每个所述连接模块中第二s形连接筋的数量为1，相邻的连接模块的第二s形连接筋在轴向的投影形成的夹角均为120°，将支架的投影等分，如图5所示。
本发明应用范围并不局限于外周血管中单个弯曲部分的情况，可根据实际血管弯曲部分的分布情况，定制支架连接模块和支撑模块的分布位置以及数量。
应当理解，虽然本说明书是按照各个实施例描述的，但并非每个实施例仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施例的具体说明，它们并非用以限制本发明的保护范围，凡未脱离本发明技艺精神所作的等效实施例或变更均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种应用于外周血管的柔性血管支架，其特征在于，包括多个支撑模块，相邻的支撑模块之间通过连接模块连接；所述支撑模块包括多个支撑单元，每个支撑单元均包括轴向的菱形支撑体，相邻的菱形支撑体之间在周向通过u形连接筋连接，相邻的支撑单元在轴向通过第一s形连接筋连接；支撑模块采用封闭环结构，连接模块采用不均匀分布的开环结构；所述连接模块包括一个或多个第二s形连接筋，相邻的支撑模块之间通过在周向上不均匀分布的第二s形连接筋连接；所述连接模块中第二s形连接筋为多个时，第二s形连接筋在周向上为相邻或相隔排布；相隔排布时，周向上相邻的第二s形连接筋相隔1～3个菱形支撑体；所述连接模块的第二s形连接筋的数量和周向排布方式相同，所述连接模块中对应的第二s形连接筋交错布置、且在轴向的投影形成的夹角和为360°，将支架的投影等分。
2.根据权利要求1所述的应用于外周血管的柔性血管支架，其特征在于，所述支撑模块的数量为四个，所述连接模块的数量为三个。
3.根据权利要求2所述的应用于外周血管的柔性血管支架，其特征在于，每个所述连接模块中第二s形连接筋的数量为3，3个第二s形连接筋在周向方向相邻排布；相邻的连接模块中对应的第二s形连接筋在轴向的投影形成的夹角均为120°，将支架的投影等分。
4.根据权利要求2所述的应用于外周血管的柔性血管支架，其特征在于，每个所述连接模块中第二s形连接筋的数量为1，相邻的连接模块的第二s形连接筋在轴向的投影形成的夹角均为120°，将支架的投影等分。
5.根据权利要求1所述的应用于外周血管的柔性血管支架，其特征在于，所述第二s形连接筋的轴向长度相等。
6.根据权利要求1所述的应用于外周血管的柔性血管支架，其特征在于，所述第二s形连接筋表面设有多个正六边形凹槽；所述正六边形凹槽在第二s形连接筋表面布置的表面积率为6％。
7.根据权利要求1所述的应用于外周血管的柔性血管支架，其特征在于，所述第一s形连接筋的筋宽与第二s形连接筋的筋宽比例为0.8：1。
8.根据权利要求1所述的应用于外周血管的柔性血管支架，其特征在于，所述柔性血管支架的锥度为0～1.2度。
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