JP2007014675A - 拡張性の優れた柔軟なステント - Google Patents

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Abstract

【課題】管腔等への追従性に優れているとともに（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、耐圧縮性がよく、ステントに横穴を形成することが可能な、拡張性の優れた柔軟なステントを提供する。
【解決手段】 本発明のステントは、生体管腔を開存状態に保つための長手方向に配列された１３個の環状部材１と、長手方向に隣り合う環状部材１、１同士を連結する２本の連結要素２を有してなる管状部材であって、半径方向に拡張可能になっている。環状部材１は、互いに平行して繰り返し蛇行する２本の波状要素１１、１２が、波の山と波の谷の中間部分で接続要素１３により接続されてなる。
【選択図】 図２

Description

本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。
血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。
しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。
特開平６−１８１９９３号公報 特開昭６２−２３１６５７号公報 特開平８−１５５０３５号公報 特表平１０−５０３６７６号公報 特表平１１−５０５４４１号公報
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔等への追従性に優れているとともに（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、耐圧縮性がよく、ステントに横穴を形成することが可能な、拡張性の優れた柔軟なステントを提供する。
本発明は、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合うこの環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、互いに平行または略平行して繰り返し蛇行する２本の波状要素が、波の山と波の谷の中間部分で接続要素により接続されてなり、隣り合う環状部材同士は、それぞれの直近の波の山と波の谷の部分で連結要素により選択的に連結されてなることを特徴とする。
ここで、２本の波状要素は互いに平行しているのが基本形状であるが、波の山および波の谷の部分の間隔については、平行にしないで、かつ他の部分より狭くしたり広くしたりしていてもよい。また、２本の波状要素の互いに平行する部分の間隔は、４０μｍ〜７０μｍにするのがよく、４０μｍより小さくするのは現状では技術的に問題があり、７０μｍより大きくすると、波状要素の蛇行回数が少なくなり耐圧縮性に問題が生じる。尚、２本の波状要素を接続する接続要素の数は１本に限定されるものではなく、２本以上設けられていても構わない。
連結要素は直線状であっても曲線状であっても構わない。
尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。また、本発明において、波状要素とは、波のように繰り返し蛇行する要素を意味し、直近の波の山と波の谷の部分で連結要素により選択的に連結されるという場合、直近の波の山と波の谷の複数の組み合わせの中から、連結する部分が少なくとも１つ選択されることを意味する。
以上、一般的に本発明を記述したが、より一層の理解は、いくつかの特定の実施例を参照することによって得ることが出来る。これらの実施例は本明細書に例示の目的のためにのみ提供されるものであり、他の旨が特定されない限り、限定的なものではない。
本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する環状部材が繰り返し蛇行パターンからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。２）環状部材が、互いに平行または略平行して繰り返し蛇行する２本の波状要素が、波の山と波の谷の中間部分で接続要素により接続されてなるものであるため、接続要素の幅を大きくすることにより耐圧縮性（血管径保持力）を良くすることが可能であり、耐圧縮性を満足させながら柔軟性を良くすることができる。また、環状部材が２本の波状要素からなっているため、耐圧縮性を満足させながらストラットの幅と厚みを同等にすることが可能になり（この場合、電解研磨により横断面は略円形になる）、ステント拡張時における波状要素の波頭部分の跳ね返り（外側に反る現象）を少なくすることができる。
２本の波状要素は、波の山および波の谷の部分の間隔が平行になっておらず、他の部分より狭くなっている。また、２本の波状要素の互いに平行する部分の間隔は、５０μｍであり、連結要素は曲線状（例えばＳ字状）になっている。
先ず、実施例１について、図１〜図４を用いて説明する。
図１は本発明の一実施例に係るステントの平面図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図、図４は図２の一部拡大図である。
実施例１のステントは、図１〜図３に示すように、生体管腔を開存状態に保つための長手方向に配列された１３個の環状部材１と、長手方向に隣り合う環状部材１、１同士を連結する２本の連結要素２を有してなる管状部材であって、半径方向に拡張可能になっている。環状部材１は、互いに平行して繰り返し蛇行する２本の波状要素１１、１２が、波の山と波の谷の中間部分で接続要素１３により接続されてなる。環状部材１の波状要素１１、１２は、連結要素２で連結される部分の振幅が、連結されない部分の振幅の４／５に縮小されている。セル（１つの波の山と１つの波の谷からなる）の数は６個である。
環状部材１は、図４に示すように、その展開された状態において上下方向に互いに平行して繰り返し蛇行する２本の波状要素１１、１２が、波の山１１１と波の谷１２２の中間部分および波の谷１１２と波の山１２１の中間部分でそれぞれ接続要素１３により接続されている。従って、２本の波状要素１１、１２は、振幅の等しい大きな波長の波Ａと小さな波長の波Ｂが交互に繰り返す全く同じ形状を有しており、波状要素１１と波状要素１２の位相を１／２ずらして、小さな波長の波Ｂが大きな波長の波Ａの間に６０μｍの間隔を置いて嵌るようにし、波の山１１１、１２１と波の谷１２２、１１２の中間部分で接続要素１３により接続された形状になっている。この場合、大きな波長は小さな波長と比較して、波状要素１１、１２のストラットの幅ｄの二倍に相当する分大きくなっている。
大きな波長の波Ａと小さな波長の波Ｂの間隔は、現状におけるレーザー加工の精度の関係で、４０〜７０μｍ程度にするのがよい。
環状部材１のストラットの幅および厚み（波状要素１１、１２の幅および厚み）は６０μｍである。また、接続要素１３の幅は６０μｍであり、この幅は、限定するものではないが、通常、波状要素の幅と同等または、耐圧縮性の向上のためそれより若干大きく形成される。
隣り合う環状部材１、１同士は、それぞれの直近の波の山１１１と波の谷１２２の部分で２本の連結要素２により選択的に連結されている。即ち、連結要素２で連結可能な直近の波の山１２１と波の谷１１２の組み合わせ（ｘｘ組ある）のうち、軸対称な２つの組み合わせが選択されている。
連結要素２は、環状部材１を管状に連結する要素であるが、ステントの柔軟性を決定する要素でもあり、形成材料が同じ場合、厚みが小さく幅が小さいほど柔軟性が良くなる。レーザー加工により製造されたステントの場合、通常、連結要素２の厚みは波状要素１１、１２の厚みと同等であり、ステントの耐圧縮性は略環状部材１の耐圧縮性によって決まる。そして、耐圧縮性は、形成材料が同じ場合、環状部材１の骨組み（ストラット）の厚みと幅によって決まる。従って、耐圧縮性を満足するステントの柔軟性は、連結部材２の幅によって決まることになるが、屈曲方向によって柔軟性が違わないように、連結部材の横断面形状は正方形や円形が好ましい。
このものは、ステントの管壁を構成する環状部材が、繰り返し蛇行パターンからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、環状部材が、互いに平行して繰り返し蛇行する２本の波状要素が、波の山と波の谷の中間部分で接続要素により接続されてなるものであり、接続要素の幅を大きくすることにより耐圧縮性（血管径保持力）を良くすることが可能であり、耐圧縮性を満足させながら柔軟性を良くすることができる。また、環状部材が２本の波状要素からなっているため、耐圧縮性を満足させながらストラットの幅と厚みを同等にすることが可能になり（この場合、電解研磨により横断面は略円形になる）、ステント拡張時における波状要素の波頭部分の跳ね返り（外側に反る現象）を少なくすることができる。
本発明の実施例２について図５を用いて説明する。
実施例２のステントは、実施例１において、波の山および波の谷の部分の間隔が平行になっておらず、且つ他の部分より狭くなっているものであり、図５に示すように、第１の波状要素１１の波の山１１１と第２の波状要素１２の波の山１２１の部分の間隔、および第１の波状要素１１の波の谷１１２と第２の波状要素１２の波の谷１２２の部分の間隔が平行になっておらず、間隔を徐々に狭めて、その波頭部分の間隔は４０μｍであり、他の部分の間隔６０μｍより２０μｍ狭くなっている。
このものは、実施例１に示すものと同様、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、耐圧縮性を満足させながらストラットの幅と厚みを小さくすることができ、また、ストラットの幅と厚みを同等にすることにより、ステント拡張時における波状要素の波頭部分の反り（外側に反る現象）を少なくすることができる。また、ステント拡張時における第１の波状部材の波頭の反りと、第２の波状部材の波頭における反りの大きさの違いが大きくないので、血管壁に及ぼす力の差が小さくなり、血管壁に対するストレスを緩和することができる。
本発明の実施例３について図６を用いて説明する。
実施例３のステントは、実施例１において、波の山および波の谷の部分の間隔が平行になっておらず、且つ他の部分より広くなっているものであり、図６に示すように、第１の波状要素１１の波の山１１１と第２の波状要素１２の波の山１２１の部分の間隔、および第１の波状要素１１の波の谷１１２と第２の波状要素１２の波の谷１２２の部分の間隔が平行になっておらず、間隔を徐々に広げて、その波頭部分の間隔は８０μｍであり、他の部分の間隔６０μｍより２０μｍ広くなっている。
このものは、実施例１に示すものと同様、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。また、耐圧縮性を満足させながらストラットの幅と厚みを小さくすることができ、また、ストラットの幅と厚みを同等にすることにより、ステント拡張時における波状要素の波頭部分の反り（外側に反る現象）を少なくすることができる。また、ステント拡張時における第１の波状部材の波頭の反りと、第２の波状部材の波頭における反りの大きさの違いが大きいので、血管壁に及ぼす力の差が大きくなり、外側の波頭でしっかり血管壁に固定することができる。
〔柔軟性、ショートニングおよび血管径保持力の解析〕 表１に示すような展開図を有するＳＵＳ３１６Ｌ製ステントについてシミュレーション解析を行い、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図７〜図９のような結果が得られた。
図７から、本発明のステントが従来のステントと比較してはるかに優れた柔軟性を有していることが分かる。また、図８から、連結される波の山の高さ（谷の深さ）を適当に選択することにより拡張時におけるショートニングを防ぐことができることがわかる。また、図９から、血管径保持力については従来のステントより劣るが、比較例４との比較から、本発明のステントが耐圧縮性についても満足できるものであることがわかる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に荷重（ニュートン）をかけた場合のステント変化量（mm）を解析した。
また、ショートニングについては、ステントを直径3.0mmに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率（拡張後の長さ／拡張前の長さ）を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（ニュートン）した場合のステント直径の変化（mm）を解析した。










Figure 2007014675
本発明の一実施例に係るステントの平面図である。 図１に示すステントの展開図である。 図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。 図２の一部拡大図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。 本発明のステントと従来のステントの柔軟性を比較する図である。 本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。 本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。 従来のステントの展開図である。 従来のステントの展開図である。 従来のステントの展開図である。 従来のステントの展開図である。
符号の説明
１ 環状部材
１１ 第１の波状要素
１１１ 波の山
１１２ 波の谷
１２ 第２の波状要素
１２１ 波の山
１２２ 波の谷
１３ 接続要素
２ 連結要素

Claims (7)

  1. 長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、互いに平行または略平行して繰り返し蛇行する２本の波状要素が、波の山と波の谷の中間部分で接続要素により接続されてなり、隣り合う環状部材同士は、それぞれの直近の波の山と波の谷の部分で連結要素により選択的に連結されてなる血管追従性および拡張性の優れた柔軟なステント。
  2. ２本の波状要素が互いに平行している請求項１に記載のステント。
  3. ２本の波状要素は、波の山および波の谷の部分の間隔が平行になっておらず、かつ他の部分より狭くなっている請求項１に記載のステント。
  4. ２本の波状要素は、波の山および波の谷の部分の間隔が平行になっておらず、かつ他の部分より広くなっている請求項１に記載のステント。
  5. ２本の波状要素の互いに平行する部分の間隔が、４０μｍ〜７０μｍである請求項２〜４のいずれかに記載のステント。
  6. 連結要素が直線状である請求項１から５のいずれかに記載のステント。
  7. 連結要素が曲線状である請求項１から５のいずれかに記載のステント。
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