JPWO2004108201A1 - 血管追従性のよい柔軟なステント - Google Patents

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Abstract

管腔等への追従性に優れており（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、実質的にショートニング（管長の短縮）の無い、均一に拡張する、管腔等に優しい柔軟なステントを提供する。本発明のステントは、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材（１）と、隣り合う該環状部材（１）同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素（２）を含んでなり、前記環状部材は、互いに面対称な形状を有する第１の環状部材要素（１１）と第２の環状部材要素（１２）が交互に接続されて円周方向に連続されてなり、展開された状態において、前記第１の環状部材要素（１１）は１つの波の山を有してなり、第２の環状部材要素（１２）は１つの波の谷を有してなり、隣り合う前記環状部材同士は、それぞれの前記第１の環状部材要素（１１）と第２の環状部材要素（１２）の接続部分同士で連結されている。

Description

本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。
血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。
しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。
特開平６−１８１９９３号公報 特開昭６２−２３１６５７号公報 特開平８−１５５０３５号公報 特表平１０−５０３６７６号公報 特表平１１−５０５４４１号公報
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔等への追従性に優れており（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、実質的にショートニング（管長の短縮）の無い、均一に拡張する、管腔等に優しい柔軟なステントを提供することを目的とする。
本発明は、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合うこの環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、互いに面対称な形状を有する第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が交互に接続されて円周方向に連続されてなり、展開された状態において、前記第１の環状部材要素は１つの波の山を有してなり、第２の環状部材要素は１つの波の谷を有してなり、隣り合う前記環状部材同士は、それぞれの前記第１の環状部材要素と第２の環状部材要素の接続部分同士で連結されてなることを特徴とする。
ここで、第１の環状部材要素と第２の環状部材要素は、直接接続されて円周方向に連続されていても、接続要素を介して接続されて円周方向に連続されていてもよい。第１および第２の環状部材要素の形状は、波の形をしているものであって波の山の左右の稜線の長さが異なるもののうち、展開された状態において両者を上下方向に交互に接続可能な形状のものであれば特に限定するものではなく、略正弦波の形状を有するものや、平行な長さの異なる二つの直線の一端を円弧で接続した形状を有するものなど、種々の形状のものが採用可能である。また、展開された状態において、第１の環状部材要素および第２の環状部材要素の向きが、長手軸に関して同じ方向に傾斜されていても、平行になっていてもよい。隣り合う環状部材同士は、それぞれの接続要素と第１の環状部材要素または第２の環状部材要素との接続部分の内、直近位置にある接続部分同士で連結されてなるのがよく、また、展開された状態において、隣り合う環状部材の上下方向の向きは同じであるのがよい。
尚、本発明において、波の山とは先端側に凸（基端側に凹）の波をいい、波の谷とは先端側に凹（基端側に凸）の波をいう。図では便宜的に右端を先端としており、波の山は右側に凸の波、波の谷は左側に凸の波になっている。
また、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
第１の環状部材要素および第２の環状部材要素の向きが、長手軸に関して平行になっている場合、展開された状態において、前記第１の環状部材要素は、長手軸と平行な相対的に長い上位直線要素と相対的に短い下位直線要素を含み、この上位直線要素と下位直線要素が右に凸の円弧状要素で接続されており、前記第２の環状部材要素は、長手軸方向と平行な相対的に長い上位直線要素と相対的に短い下位直線要素を含み、この上位直線要素と下位直線要素が左に凸の円弧状要素で接続されており、前記第１の環状部材要素と第２の環状部材要素は、一方の上位直線要素と他方の下位直線要素が接続された構成を有しており、この構成の場合、隣り合う前記環状部材同士は、それぞれの接続要素と上位直線要素または下位直線要素との接続部分の内、接続される環状部材側に凸の接続形状を有する接続部分同士で連結されるのが好ましい。
隣り合う環状部材同士の位相は、相互の第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が同軸上で対向するようにずれているのがよい。また、連結要素の形状は直線状（但し、直線で連結可能な場合）であっても曲線状であってもよい。連結要素の形状が曲線状の場合、曲線の形状はＳ字状や逆Ｓ字状、波状が好ましい。曲線の形状が波状である場合、曲線は１つの波の山を有してなるものであっても複数の波の山を有してなるものであってもよい。
本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する環状部材が、環状部材要素（単位模様）の繰り返し蛇行パターンからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。２）隣り合う環状部材同士が、それぞれの第１の環状部材要素と第２の環状部材要素の接続部分同士で連結されており、いわば波状模様の中間位置で連結要素により連結されているので、ショートニングを生じ難い。３）ステントの管壁を構成する環状部材が、円周方向に連続する波状模様の繰り返しからなるので、径方向への拡張性が良く、横穴形成も容易である。またステントの全長に亘って一様に拡張するので、拡張時のバランスが良い。
［図１］本発明の一実施例に係るステントの拡大平面図である。
［図２］図１に示すステントの展開図である。
［図３］図１に示すステントを拡張した状態を示す拡大平面図である。
［図４］図２の一部拡大図である。
［図５］本発明の連結要素の実施例を示す図であり、接続状態を示す。
［図６］本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
［図７］本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
［図８］本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
［図９］本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
［図１０］図９の一部拡大図である。
［図１１］本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
［図１２］本発明のステントと従来のステントの可撓性を比較する図である。
［図１３］本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。
［図１４］本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。
［図１５］従来のステントの展開図である。
［図１６］従来のステントの展開図である。
［図１７］従来のステントの展開図である。
 符号の説明
１ 環状部材
１１ 第１の環状部材要素
１１１ 上位直線要素
１１２ 下位直線要素
１１３ 右に凸の円弧状要素
１２ 第２の環状部材要素
１２１ 上位直線要素
１２２ 下位直線要素
１２３ 左に凸の円弧状要素
１３ 第１の環状部材要素とその下に位置する第２の環状部材要素との接続部分
１４ 第１の環状部材要素とその上に位置する第２の環状部材要素との接続部分
１５ 接続要素
１６ 接続要素とその下に位置する第２の環状部材要素との接続部分
１７ 接続要素とその下に位置する第１の環状部材要素との接続部分
１８ 接続要素と第２の環状部材の上位直線要素との接続部分
１９ 接続要素と第１の環状部材の上位直線要素との接続部分
２ 連結要素
第１の環状部材要素は、長手軸と平行な相対的に長い上位直線要素と相対的に短い下位直線要素を含み、この上位直線要素と下位直線要素が右に凸の円弧状要素で接続されており、前記第２の環状部材要素は、長手軸方向と平行な相対的に長い上位直線要素と相対的に短い下位直線要素を含み、この上位直線要素と下位直線要素が左に凸の円弧状要素で接続されており、第１の環状部材要素と第２の環状部材要素は、一方の上位直線要素と他方の下位直線要素が接続されており、隣り合う前記環状部材同士は、相互の第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が同軸上で対向するように位相がずれており、それぞれの接続要素と上位直線要素または下位直線要素との接続部分の内、接続される環状部材側に凸の接続形状を有する接続部分同士で連結されている。
図１は本発明の実施例１に係るステントの拡大平面図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す拡大平面図である。また、図４は図２の一部拡大図である。
実施例１のステントは、図１〜３に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１１個の環状部材１を有しており、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ａに示すような形状を有する６個の連結要素２で長手軸方向に連結されている。環状部材１は、互いに面対称な形状を有する第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２が接続要素１５により交互に接続されて円周方向に連続されている。展開された状態において、第１の環状部材要素１１は１つの波の山（右に凸の波）を有してなり、第２の環状部材要素１２は１つの波の谷（左に凸の波）を有してなる。隣り合う環状部材１、１同士は、同軸上でそれぞれの第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２とが同軸上で対向するように位相がずらされており、図４に示すように、隣り合う環状部材１、１同士は、接続要素１５と第１の環状部材要素１１の接続部分１７と、接続要素１５と第２の環状部材要素１２の接続部分１６で連結されている。
環状部材１は、生体管腔を開存状態に保つための半径方向に拡張可能な部材であり、互いに面対称な形状を有する第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２が接続要素１５により交互に接続されて円周方向に連続されてなる。第１の環状部材要素１１および第２の環状部材要素１２は、展開された状態において、それぞれ右上に突出する波の山および左上に突出する波の谷からなり、上下に隣り合う第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２を接続する接続要素１５は、第１の環状部材要素１１が上にある場合は接続部分１６で第２の環状部材要素１２と接続され、第１の環状部材要素１１が下にある場合は接続部分１７で第１の環状部材要素１１と接続されている。第１および第２の環状部材要素１１、１２の形状は、展開された状態において両者を上下方向に交互に接続可能な形状、すなわち、波の形をしているものであって波の山の左右の稜線の長さが異なるものであれば特に限定するものではなく、種々の形状のものが採用可能である。隣り合う環状部材１、１の向きは、展開された状態において、上下方向同じであるのが好ましい。
隣り合う環状部材１、１同士は、それぞれの接続要素１５と第１の環状部材要素１１または第２の環状部材要素１２との接続部分１７、１６の中、直近位置にある接続部分で連結されている。すなわち、連結要素２による隣り合う環状部材１、１同士の連結は、図４に示すように隣り合う環状部材１、１の向きが上下方向同じ場合には、右側の環状部材１の接続要素１５とその下に位置する第２の環状部材要素１２との接続部分１６と、左側の環状部材１の接続要素１５とその下に位置する第１の環状部材要素１１との接続部分１７、との間で連結される。一方、隣り合う環状部材１、１の向きが上下方向逆の場合には、接続部分１６、１６同士の連結と、接続部分１７、１７同士の連結が交互に繰り返される。
このものは、ステントの管壁を構成する環状部材が、波状模様の繰り返しからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、隣り合う環状部材同士が、それぞれの第１の環状部材要素と第２の環状部材要素の接続部分同士で連結されており、いわば波状模様の中間位置で連結要素により連結されているので、ショートニングを生じ難い。また、ステントの管壁を構成する環状部材が、円周方向に連続する波状模様の繰り返しからなるので、径方向への拡張性が良く、横穴形成も容易である。また、ステントの全長にわたって一様に拡張するので、拡張時のバランスがよい。
本発明の実施例２について図６を用いて説明する。
実施例２のステントは、実施例１において、連結要素を図５Ｂに示すような形状にしたものであり、図６に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１１個の環状部材１を有しており、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｂに示すような形状を有する６個の連結要素２で長手軸方向に連結されている。隣り合う環状部材１、１同士は、右側の環状部材１の接続部分１６と左側の環状部材１の接続部分１７との間で連結要素２により連結されている。
このものは、実施例１に示すものよりもステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、実施例１と同様、ショートニングを生じ難く、径方向への拡張性が良く、横穴形成も容易で、拡張時のバランスがよい。
本発明の実施例３について図７を用いて説明する。
実施例３のステントは、実施例１において、第１の環状部材要素１１および第２の環状部材要素１２の向きが、長手軸に関して平行になっている場合であり、環状部材１の数を１２個にし、連結要素２の形状を図５Ｃに示すような形状にしている。このものは、図７に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１２個の環状部材１を有しており、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｃに示すような形状を有する６個の連結要素２で長手軸方向に連結されている。
環状部材１は長手軸方向と平行な相対的に長い上位直線要素１１１、１２１および相対的に短い下位直線要素１１２、１２２を含み、一方の上位直線要素１１１、１２１と他方の下位直線要素１２２、１１２がそれぞれ接続されている。隣り合う環状部材１、１同士は、右側の環状部材１における接続要素１５と第１の環状部材１１の上位直線要素１１１との接続部分１９と、左側の環状部材１における接続部材１５と第２の環状部材１２の上位直線要素１２１との接続部分１８で連結されている。
第１の環状部材要素１１および第２の環状部材要素１２は、展開された状態において、第１の環状部材要素１１は、長手軸方向と平行な相対的に長い上位直線要素１１１と相対的に短い下位直線要素１１２を含み、この上位直線要素１１１と下位直線要素１１２が右に凸の円弧状要素１１３で接続されており、第２の環状部材要素１２は、長手軸方向と平行な相対的に長い上位直線要素１２１と相対的に短い下位直線要素１２２を含み、この上位直線要素１２１と下位直線要素１２２が左に凸の円弧状要素１２３で接続されている。第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２は、一方の上位直線要素と他方の下位直線要素、すなわち１１１と１２２、１２１と１１２がそれぞれ接続要素１５、１５により接続されている。拡張時の変形を考慮すれば、接続要素１５は、第１の環状部材１１と第２の環状部材１２が滑らかに接続されるようなものが好ましい。すなわち、少なくとも第１の環状部材１１と第２の環状部材１２との接続部分が、角張ったところのない曲線形状にされたものが好ましい。
隣り合う環状部材１、１の位相は、拡張時のバランスを考慮して、それぞれの第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２が対向するようにずらされており（すなわち、接続部分１８、１９が長手軸と平行な同一直線上にくるようにされており）、隣り合う環状部材１、１同士は、それぞれの接続要素１５と上位直線要素１２１、１１１との接続部分１８、１９で連結要素２により連結されている。
このものは、実施例１に示すものと同様、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、径方向への拡張性が良く、横穴形成も容易であり、拡張時のバランスがよい。また、隣り合う環状部材同士が、それぞれの接続要素と上位直線要素との接続部分同士で連結されているので、ショートニングを生じ難い。
本発明の実施例４について図８を用いて説明する。
実施例４のステントは、実施例３において、環状部材の数を９個にし、連結要素を図５Ｄに示すような形状にしたものであり、図８に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な９個の環状部材１を有しており、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｄに示すような形状を有する６個の連結要素２で長手軸方向に連結されている。隣り合う環状部材１、１同士は、それぞれの接続要素１５と上位直線要素１２１、１１１との接続部分１８、１９で連結要素２により連結されている。
このものは、実施例１に示すものよりもステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、実施例１に示すものと同様、ショートニングを生じ難く、径方向への拡張性が良く、横穴形成も容易で、拡張時のバランスがよい。
本発明の実施例５について図１０および図１１を用いて説明する。
実施例５のステントは、実施例１において第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２が直接接続されたものであり、図１０に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１１個の環状部材１を有しており、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ａに示すような形状を有する６個の連結要素２で長手軸方向に連結されている。隣り合う環状部材１、１同士は、それぞれの第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２の接続部分１３、１４で連結されている。
展開された状態において、第１の環状部材要素１１および第２の環状部材要素１２は、長手軸に関して上方に傾斜されており、上下に隣り合う第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２は、図１１に示すように、第１の環状部材要素１１が上にある場合は接続部分１３で、第１の環状部材要素１１が下にある場合は接続部分１４で接続されている。隣り合う環状部材１、１の向きは、展開された状態において上下方向同じになっている。隣り合う環状部材１、１同士は連結要素２で連結されており、右側の環状部材１の接続部分１４と左側の環状部材１の接続部分１３との間で連結されている。隣り合う環状部材１、１の向きは、展開された状態において、上下方向同じであるのが好ましい。
このものは、実施例１に示すものと同様、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、ショートニングを生じ難い。
本発明の実施例６について図１１を用いて説明する。
実施例６のステントは、実施例５において、連結要素を図５Ｂに示すような形状にしたものであり、図１１に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な１１個の環状部材１を有しており、隣り合う環状部材１、１同士は、図５Ｂに示すような形状を有する６個の連結要素２で長手軸方向に連結されている。隣り合う環状部材１、１同士は、それぞれの接続部分１３、１４で連結要素２により連結されている。
このものは、実施例５に示すものよりもステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、実施例１に示すものと同様、ショートニングを生じ難く、径方向への拡張性が良く、横穴形成も容易で、拡張時のバランスがよい。
実験例 柔軟性、ショートニングおよび血管径保持力試験
表１に示すような展開図を有するステントについて、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図１２〜図１４のような結果が得られた。
図１２から、本発明のステントが従来のステントと比較して優れた柔軟性を有していることが分かる。また、図１３および図１４から、ショートニングおよび血管径保持力について、従来のステントと略同等の性能を示していることが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、そこから５ｍｍ離れた位置を押してステントを屈曲させ、変位量に対応する加重を測定した。
また、ショートニングについては、直径３．０ｍｍのバルーンを使用して、ステントを８ａｔｍ、３０秒加圧して拡張させ（但し、比較例については、推奨圧にて加圧）、拡張後のステントの長さを投影機（ミツトヨ社製）を用いて測定した。
血管径保持力については、直径３．０ｍｍのバルーンを使用して、ステントを８ａｔｍ、３０秒加圧して拡張させ（但し、比較例については、推奨圧にて加圧）、拡張後のステントにオートグラフ（島津製作所社製）を用いて圧縮試験を行った。血管径保持力は測定結果を環状部材の数で割った値とした。
Figure 2004108201

Claims (16)

  1. 長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、互いに面対称な形状を有する第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が交互に接続されて円周方向に連続されてなり、展開された状態において、前記第１の環状部材要素は１つの波の山を有してなり、第２の環状部材要素は１つの波の谷を有してなり、隣り合う前記環状部材同士は、それぞれの前記第１の環状部材要素と第２の環状部材要素の接続部分同士で連結されてなる、血管追従性のよい柔軟なステント。
  2. 第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が直接接続されて円周方向に連続されてなる請求項１に記載のステント。
  3. 第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が接続要素を介して接続されて円周方向に連続されてなる請求項１に記載のステント。
  4. 展開された状態において、第１の環状部材要素および第２の環状部材要素の向きが、長手軸に関して同じ方向に傾斜されてなる請求項２または３に記載のステント。
  5. 隣り合う環状部材同士は、それぞれの接続要素と第１の環状部材要素または第２の環状部材要素との接続部分の内、直近位置にある接続部分同士で連結されてなる請求項４に記載のステント。
  6. 展開された状態において、隣り合う環状部材の上下方向の向きが同じである請求項１〜５に記載のステント。
  7. 展開された状態において、前記第１の環状部材要素は、長手軸と平行な相対的に長い上位直線要素と相対的に短い下位直線要素を含み、該上位直線要素と下位直線要素が右に凸の円弧状要素で接続されており、前記第２の環状部材要素は、長手軸方向と平行な相対的に長い上位直線要素と相対的に短い下位直線要素を含み、該上位直線要素と下位直線要素が左に凸の円弧状要素で接続されており、前記第１の環状部材要素と第２の環状部材要素は、一方の上位直線要素と他方の下位直線要素が接続されており、隣り合う前記環状部材同士は、それぞれの接続要素と上位直線要素または下位直線要素との接続部分の内、接続される環状部材側に凸の接続形状を有する接続部分同士で連結されてなる、請求項３に記載のステント。
  8. 隣り合う環状部材同士は、それぞれの接続要素と上位直線要素との接続部分同士で連結されてなる請求項７に記載のステント。
  9. 隣り合う環状部材同士は、それぞれの接続要素と下位直線要素との接続部分同士で連結されてなる請求項７に記載のステント。
  10. 第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が同軸上で対向するように隣り合う環状部材の位相がずれている請求項１〜９のいずれかに記載のステント。
  11. 連結要素の形状が直線状である請求項１〜１０のいずれかに記載のステント。
  12. 連結要素の形状が曲線状である請求項１〜１０のいずれかに記載のステント。
  13. 曲線の形状がＳ字状または逆Ｓ字状である請求項１２に記載のステント。
  14. 曲線の形状が波状である請求項１２に記載のステント。
  15. 曲線が１つの波の山を有してなる請求項１４に記載のステント。
  16. 曲線が複数の波の山を有してなる請求項１４に記載のステント。
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