ES2243274T3 - Stent flexible y estirable en forma de hoja. - Google Patents
Stent flexible y estirable en forma de hoja.Info
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Abstract
Un stent (10) incluyendo: un cuerpo tubular que tiene un eje longitudinal (18) y una circunferencia, y que tiene un tamaño adaptado para introducción en un lumen del cuerpo; pudiendo expandirse el cuerpo tubular entre estados contraído y expandido, teniendo el cuerpo tubular una porción central situada entre un primer extremo y un segundo extremo del cuerpo tubular, incluyendo la porción central múltiples bandas cilíndricas (70) incluyendo cada banda cilíndrica una configuración en zigzag incluyendo una serie de elementos diagonales secuenciales (54, 56) conectados entre sí y que se extienden alrededor de la circunferencia, teniendo los elementos diagonales (54, 56) una forma arqueada, estando orientados todos los elementos diagonales en cada banda en una dirección hacia la derecha o hacia la izquierda alrededor de la circunferencia de tal manera que elementos diagonales adyacentes (54, 56) encajen uno en otro para facilitar el empaquetado de los elementos diagonales (54, 56); caracterizadoporque el stent (10) incluye además múltiples conectores longitudinales rectos (60) que se extienden entre y que conectan cada una de las bandas adyacentes (70), extendiéndose cada conector longitudinal (60) sustancialmente paralelo al eje longitudinal, y teniendo cada conector longitudinal una dimensión longitudinal que es menor que una dimensión longitudinal de los elementos diagonales (54, 56).
Description
Stent flexible y estirable en forma de hoja.
La presente invención se refiere en general a
prótesis para el implante dentro de lúmenes corporales, y más en
particular a un stent de hoja helicoidal incluyendo un diseño de
malla estirable.
Las prótesis tubulares o "stents" se
implantan a menudo dentro de vasos sanguíneos, por ejemplo, dentro
de las arterias coronaria y carótida, para tratar enfermedad
aterosclerótica que puede implicar una o varias estenosis. Los
stents tienen en general una forma tubular capaz de suponer un
estado radialmente contraído para facilitar la introducción en la
vasculatura del paciente, y un estado ampliado para enganchar la
pared de vaso en una posición de tratamiento. En su estado
contraído, el stent se puede colocar en o dentro de un dispositivo
de administración, tal como un catéter, introducido de forma
percutánea en la vasculatura del paciente y avanzado a una posición
de tratamiento deseada. Una vez en la posición de tratamiento, el
stent puede ser desplegado y expandido a su estado ampliado,
enganchando por lo tanto la pared del vaso y fijando
sustancialmente el stent en posición.
Se han propuesto stents plásticamente deformables
que están dispuestos inicialmente en su estado contraído, y
colocados sobre un globo en un catéter de angioplastia. En la
posición de tratamiento, el globo se infla para deformar
plásticamente el stent hasta que se expande a su estado ampliado.
Así, el stent se puede expandir a cualquier tamaño dentro de un
rango especificado para garantizar que el stent enganche
sustancialmente la pared del vaso. Sin embargo, los stents
plásticamente deformables pueden no expandirse uniformemente y
pueden no proporcionar un perfil de administración deseado a causa
de la necesidad de un globo en el dispositivo de administración que
subyace al stent.
También se han propuesto stents que son
autoexpansibles, es decir, que son empujados a asumir su estado
ampliado pero pueden comprimirse radialmente a un estado contraído.
El stent puede montarse en un dispositivo de administración y
retenerse en un estado contraído durante la administración, por
ejemplo, por una envuelta de recubrimiento. En la posición de
tratamiento, el stent se puede soltar, por ejemplo, retirando la
envuelta de recubrimiento, recuperando automáticamente el stent su
estado ampliado para enganchar la pared de vaso. Sin embargo, tales
stents pueden no proporcionar un perfil de administración tan
pequeño como se desee y pueden no fijarse contra la pared de un
vaso con la seguridad que se desee, lo que puede conducir a
migración del stent dentro del vaso.
Además de stents tubulares, se han propuesto
stents de hoja helicoidal. Se facilita una hoja plana que se
enrolla a una forma espiral que tiene secciones longitudinales
solapadas interior y exterior que definen un estado contraído. La
hoja helicoidal puede ser empujada para desenrollarla al menos
parcialmente para que asuma un estado ampliado, y/o se puede hacer
que se desenrolle y expanda radialmente usando un globo. El stent
de hoja helicoidal puede tener una estructura a modo de retículo no
deformable y múltiples dedos o dientes a lo largo de la sección
longitudinal interior para enganchar agujeros en el retículo.
Una vez que el stent de hoja helicoidal se
despliega a la posición de tratamiento y se expande al menos
parcialmente, se puede introducir un globo dentro del stent e
inflar para expandir más el stent a un estado ampliado deseado.
Cuando se desinfla el globo, el stent puede intentar contraerse
radialmente, pero los dedos en la sección longitudinal interior
pueden enganchar entonces agujeros correspondientes en el retículo
para bloquear el stent en el estado ampliado.
Stents de hoja helicoidal pueden proporcionar
mejor fijación dentro del vaso sanguíneo porque el tamaño del stent
completamente expandido se puede controlar con más precisión. Un
stent de hoja helicoidal, sin embargo, puede ser más rígido
transversalmente a su eje longitudinal que los stents tubulares,
dando lugar potencialmente a un stent menos flexible, que no puede
ser implantado tan efectivamente en condiciones anatómicas
tortuosas. Además, dado que la estructura a modo de retículo de
stents de hoja helicoidal es sustancialmente no deformable, si el
stent se somete a radialmente fuerzas de compresión, por ejemplo,
cuando la pared de vaso intenta contraerse, el stent puede tender a
pandearse en vez de retroceder a causa del esfuerzo.
Se muestran stents representativos en
WO-A-9835634,
WO-A-9944543,
EP-A-806190 y
DE-A-19834956.
WO-A-9835634, por ejemplo, describe
un stent que tiene un cuerpo tubular flexible cuya pared consta de
una estructura de lámina con configuraciones de lámina sinuosas
adyacentes que tienen celdas e interconectadas por elementos de
enlace que forman elementos elásticos.
WO-A-9944543,
documento que cae bajo las provisiones del Art. 54(3) EPC,
describe un stent generalmente cilíndrico, radialmente expansible
compuesto de múltiples estructuras celulares multibonadas
interconectadas. Las celdas tienen tres o más porciones de extremo
ampliado que irradian de un centro común dentro de la celda. Las
celdas pueden ser de tribonadas o de una configuración multibonada
de orden superior. También se describen stents compuestos de una
serie de elementos de celda en general multibonados.
Por otra parte,
EP-A-806190 describe un stent de
angioplastia incluyendo un cuerpo constituido por múltiples
segmentos sucesivos conectados en pares por medios puente de manera
que los segmentos sucesivos se puedan orientar uno con relación a
otro a los efectos de curvar el cuerpo en cualquier dirección
definida por una combinación lineal de respectivos ejes de
orientación definidos por la conexión de medios puente. Durante la
expansión radial del stent, la contracción axial de los segmentos
que resulta de la apertura de los respectivos bucles se compensa
por proyección axial de los elementos puente de las respectivas
porciones cóncavas. La pared del cuerpo incluye brazos para soportar
un lumen así como regiones que son selectivamente deformables
durante la expansión del stent, teniendo los brazos y las regiones
selectivamente deformables diferentes secciones transversales y/o
zonas transversales. Al menos una porción del cuerpo puede tener
una estructura sustancialmente reticular, cuyas ramas definen
figuras geométricas identificables como fractales.
DE-A-19834956 describe un stent
vascular o endoluminal que tiene una superficie de bajo rozamiento
para facilitar la navegación por un vaso, conducto o tracto de un
paciente. El stent está configurado como un elemento tubular de
material bicompatible que tiene un eje longitudinal, extremos
abiertos y una multiplicidad de agujeros de forma y tamaño comunes
en general en toda la longitud de su pared. Los agujeros están
acotados por una red de largueros curvilíneos tangencialmente
interconectados, continuos, orientados de forma predominantemente
longitudinal, sin discontinuidad, formando una pared lateral del
elemento tubular.
No obstante, a pesar de lo anterior, subsiste la
necesidad de un stent que proporcione mejor flexibilidad,
proporcionando a la vez una fijación sustancial dentro de un vaso
sanguíneo.
La presente invención se dirige a prótesis para e
implante dentro de lúmenes corporales, y más en particular a stents
incluyendo un diseño de malla estirable. Según la presente
invención, se facilita un stent que incluye un stent incluyendo: un
cuerpo tubular que tiene un eje longitudinal y una circunferencia, y
que tiene un tamaño adaptado para introducción en un lumen del
cuerpo; pudiendo expandirse el cuerpo tubular entre estados
contraído y expandido, teniendo el cuerpo tubular una porción
central situada entre un primer extremo y un segundo extremo del
cuerpo tubular, incluyendo la porción central múltiples bandas
cilíndricas incluyendo cada banda cilíndrica una configuración en
zigzag incluyendo una serie de elementos diagonales secuenciales
conectados entre sí y que se extienden alrededor de la
circunferencia, teniendo los elementos diagonales una forma
arqueada, estando orientados todos los elementos diagonales en cada
banda en una dirección hacia la derecha o hacia la izquierda
alrededor de la circunferencia de manera tal que los elementos
diagonales adyacentes encajen uno en otro para facilitar el
empaquetado de los elementos diagonales, caracterizado porque el
stent incluye además múltiples conectores longitudinales rectos que
se extienden entre y conectan cada una de las bandas adyacentes,
extendiéndose cada conector longitudinal sustancialmente paralelo al
eje longitudinal, y teniendo cada conector longitudinal una
dimensión longitudinal que es menor que una dimensión longitudinal
de los elementos diagonales.
Los elementos diagonales tienen una forma
generalmente arqueada, estando orientados todos los elementos
diagonales en cada banda en una dirección hacia la derecha o hacia
la izquierda alrededor de la circunferencia para facilitar el
empaquetado de los elementos diagonales en cada banda uno con otro.
En una forma preferida, cada elemento diagonal incluye porciones
generalmente rectas primera y segunda que tienen extremos primero y
segundo, estando conectados los segundos extremos por una porción
curvada, estando conectados los primeros extremos a elementos
diagonales precedentes y siguientes en la configuración en
zigzag.
En una forma preferida, el cuerpo tubular es una
hoja helicoidal, que tiene secciones longitudinales solapadas
interior y exterior. Múltiples dientes o dedos se extienden desde
un borde de la sección longitudinal interior para enganchar agujeros
en la sección longitudinal exterior. Alternativamente, el cuerpo
tubular puede ser un tubo plásticamente deformable o
autoexpansible.
El cuerpo tubular es generalmente expansible
entre un estado contraído para facilitar la introducción en un
lumen del cuerpo, y un estado ampliado para enganchar una pared de
un lumen del cuerpo. Preferiblemente, el cuerpo tubular es empujado
hacia el estado ampliado. Más preferiblemente, la configuración en
zigzag es expansible entre un estado no estirado y un estado
estirado, siendo empujada la configuración en zigzag hacia el
estado estirado por encima de una temperatura de transición que es
sustancialmente inferior a la temperatura corporal, definiendo por
lo tanto al menos parcialmente el estado ampliado. Así, extremos de
elementos diagonales adyacentes se pueden disponer más lejos uno de
otro alrededor de la circunferencia en el estado estirado que en el
estado no estirado. Además, los elementos diagonales pueden tener
una forma menos arqueada en el estado estirado que en el estado no
estirado de tal manera que los elementos diagonales se enderecen al
menos parcialmente para minimizar el acortamiento del cuerpo
tubular a lo largo del eje longitudinal.
Según otro aspecto de la presente invención, se
facilita un stent que tiene una estructura de malla multicelular. El
stent incluye un cuerpo generalmente tubular que tiene un eje
longitudinal y una circunferencia, múltiples celdas generalmente en
forma de bate formadas en el cuerpo tubular, definiendo cada celda
una región de cabeza, una región de cola y regiones de ala curvadas
opuestas, y múltiples conectores que se extienden entre y que
conectan celdas adyacentes.
Preferiblemente, la región de cabeza de cada
celda está conectada a la región de cola de cada celda
circunferencialmente adyacente. Por ejemplo, las regiones de cabeza
y cola se pueden conectar directamente. Alternativamente, se puede
disponer un conector circunferencial entre las regiones de cabeza y
cola de celdas adyacentes. Los múltiples conectores incluyen
preferiblemente un conector que se extiende entre una región de ala
de una primera celda y una región de ala de una celda adyacente.
Alternativamente, las regiones de ala de celdas adyacentes se
pueden conectar directamente.
Las celdas se pueden disponer en varias
disposiciones alrededor de la circunferencia y a lo largo del eje
longitudinal del cuerpo tubular. Por ejemplo, las regiones de
cabeza y cola se pueden alinear alrededor de la circunferencia, y
las regiones de ala pueden tener una forma general de "V" que
se extiende longitudinalmente alejándose de las regiones de cabeza
y cola. Preferiblemente, las celdas están dispuestas secuencialmente
alrededor de la circunferencia, definiendo por ello una banda
cilíndrica. El cuerpo tubular puede incluir múltiples bandas
cilíndricas, incluyendo cada una una secuencia de celdas en forma
de bate, bandas cilíndricas adyacentes que están conectadas una a
otra por conectores longitudinales.
En una forma preferida, las regiones de ala se
definen por elementos arqueados primero y segundo, incluyendo los
elementos arqueados primero y segundo un par de porciones
generalmente rectas conectadas una a otra por una porción curvada.
Cada región de cabeza puede definirse después por un conector
longitudinal que se extiende entre los primeros elementos arqueados
de las regiones de ala opuestas de la celda respectiva, y la región
de cola se puede definir por un conector longitudinal que se
extiende entre los segundos elementos arqueados de las regiones de
ala opuestas de la celda respectiva. Más preferiblemente, el
conector longitudinal de la región de cola también define el
conector longitudinal para la región de cabeza de una celda
adyacente y el conector longitudinal de la región de cabeza define
el conector longitudinal para la región de cola de una celda
adyacente.
Las regiones de ala curvadas o elementos
diagonales arqueados son una característica importante de un stent
según la presente invención puesto que mejoran considerablemente la
flexibilidad del stent resultante. Los stents de hoja helicoidal
convencionales, por ejemplo, tienen estructuras reticulares
sustancialmente rígidas que no pueden ser tan flexibles
transversalmente al eje longitudinal del stent como se desee. En
contraposición, los elementos diagonales arqueados de la presente
invención facilitan la flexión de las celdas individuales en
general transversalmente al eje longitudinal, extendiéndose o
comprimiéndose los elementos diagonales arqueados cuando sea
necesario para facilitar la curvatura del stent. Así, el stent puede
conformarse más fácilmente a regiones corporales tortuosas a través
de las que se dirige el stent o dentro de las que se implanta el
stent. Además, los elementos diagonales arqueados también pueden
reducir el acortamiento del stent durante la expansión.
Otros objetos y características de la presente
invención serán evidentes por la consideración de la siguiente
descripción tomada en unión con los dibujos anexos.
La figura 1A es una vista lateral de una hoja
helicoidal desenrollada para un stent de hoja helicoidal estirable,
según un aspecto de la presente invención.
La figura 1B es una vista de extremo de la hoja
helicoidal de la figura 1A enrollada en un stent de hoja
helicoidal.
La figura 2 es un detalle de una realización
preferida de una estructura celular estirable.
Pasando ahora a los dibujos, las figuras 1A y 1B
muestran una realización preferida de un stent de hoja helicoidal
10, según un aspecto de la presente invención. El stent de hoja
helicoidal 10 se forma a partir de una lámina sustancialmente plana
12 que tiene extremos primero y segundo 14, 16 que definen un eje
longitudinal 18 entremedio. La hoja 12 también incluye bordes
longitudinales primero y segundo 20, 22, teniendo el primer borde
20 múltiples dedos o dientes 24 que se extienden a partir del mismo
sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal 18.
La hoja 12 también incluye múltiples elementos
estirables 30 formados en la misma, definiendo por ello una
estructura de malla multicelular capaz de expandirse y/o contraerse
en una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal
18. Preferiblemente, los elementos estirables 30 definen una
estructura a modo de retículo que proporciona múltiples agujeros 32
para recibir los dientes 24, como se describe mejor a continuación.
Los elementos estirables 30 pueden ser elásticamente deformables, es
decir, se empujados para que asuman una primera forma pero
temporalmente deformables de dicha primera forma, y/o puede ser
plásticamente deformables, es decir, asumir cualquier forma a la
que se deformen los elementos estirables 30.
Como se aprecia bien en la figura 1B, la hoja 12
se dispone preferiblemente en un estado helicoidal, definiendo
secciones longitudinales solapadas interior y exterior 26, 28 que
pueden deslizar una con respecto a otra para permitir la expansión
radial de la hoja helicoidal 12 entre un estado contraído y uno o
varios estados ampliados. La hoja helicoidal 12 puede ser empujada
al estado contraído, requiriendo por ello un globo u otro elemento
expansible para expandir radialmente el stent 10 al estado ampliado,
y/o la hoja helicoidal 12 puede ser empujada para desenrollarla al
menos parcialmente para permitir la expansión radial.
En una forma preferida, los elementos estirables
30 tienen una memoria de forma activada por temperatura. Por
ejemplo, a una primera temperatura, los elementos estirables 30
pueden ser empujados para que asuman una forma circunferencialmente
contraída o "no estirada", mientras que a una segunda
temperatura más alta, por ejemplo, por encima de una temperatura de
transición del material del stent, los elementos estirables 30
pueden ser empujados a asumir una forma circunferencialmente
expandida o "estirada". Preferiblemente, la primera temperatura
es generalmente aproximadamente la temperatura ambiente, tal como
aproximadamente 25 grados Celsius o menos, y la segunda temperatura
es generalmente aproximadamente la temperatura corporal, tal como
aproximadamente 37 grados Celsius o superior.
Para fabricar un stent de hoja helicoidal 10 como
se describe, se facilita una lámina relativamente fina,
sustancialmente plana 12 formada a partir de un material
biocompatible, tal como acero inoxidable o un polímero. Más
preferiblemente, la hoja 12 se forma a partir de un polímero o
metal con memoria de forma, tal como una aleación de níquel titanio
("Nitinol"), teniendo más preferiblemente una memoria de forma
activada térmicamente. Alternativamente, se puede usar un material
elástico, tal como tántalo, aleación de platino o tungsteno, o un
material superelástico, tal como Nitinol. Los elementos estirables
30, los dientes 24 y/o cualesquiera otros agujeros en la hoja 12 se
pueden formar usando un número de procesos convencionales de
trabajo de metal, tal como troquel y punzón, corte a láser, o
ataque químico.
En un método preferido, los elementos estirables
30 se forman en su forma estirada y la hoja 12 se termotrata
después, por ejemplo, a una temperatura de aproximadamente 500
grados Celsius o superior, para activar la memoria de forma del
material. Después de haberse enfriado la hoja 12, los elementos
estirables 30 se comprimen a su forma no estirada, y la hoja 12 se
enrolla para proporcionar un stent de hoja helicoidal 10.
Preferiblemente, la hoja se forma a partir de
Nitinol que, cuando se termotrata, se convierte sustancialmente a
su fase austenítica, es decir, asume su forma estirada. Cuando se
enfría, el material Nitinol experimenta preferiblemente
transformación martensítica. Cuando se comprimen los elementos
estirables 30, por ejemplo, a temperaturas ambiente, a su forma no
estirada, el material es sustancialmente martensita que se deforma
plásticamente al estado no estirado. Más preferiblemente, se
selecciona una aleación de Nitinol de tal manera que la
transformación de nuevo a austenita se produzca para cuando el
material llegue a la temperatura corporal, por ejemplo,
aproximadamente 37 grados Celsius. Así, los elementos estirables 30
pueden ser empujados automáticamente a recuperar la forma estirada
al llegar a la temperatura corporal.
En otro método preferido, los elementos
estirables 30 se pueden formar en su forma no estirada, y después
deformar plásticamente a su forma estirada, por ejemplo, mientras
el material Nitinol está en su fase martensítica. La hoja 12 puede
termotratarse después, por ejemplo, para transformar el material a
su fase austenítica, guardando por lo tanto la forma estirada en la
memoria de forma del material. Al enfriarse, el material se
transformará de nuevo a martensita, volviendo por lo tanto a la
forma no estirada. La hoja 12 se puede enrollar después a su estado
contraído para colocación en un dispositivo de administración (no
representado).
El stent de hoja helicoidal 10, en su estado
contraído, se puede colocar sobre el extremo distal de un catéter
de administración (no representado) que tiene un tamaño adaptado
para introducción percutánea en la vasculatura del paciente. Se
puede avanzar una envuelta retráctil (no representada) sobre el
extremo distal, protegiendo por lo tanto el stent 10, evitando el
desplazamiento y/o evitando el despliegue prematuro.
Alternativamente, se puede prever otros mecanismos para retener el
stent 10 en su estado contraído, tal como un alambre o hilo (no
representado) que se puede tejer a través de capas de solapamiento
del stent para evitar el desenrollamiento prematuro.
El extremo distal del conjunto
catéter-envuelta se puede introducir después de
forma percutánea en la vasculatura del paciente, y avanzar a una
posición de tratamiento deseada, tal como una estenosis dentro de
las arterias carótida o coronaria. Cuando el stent 10 llega a
temperatura corporal dentro del paciente, se supera la temperatura
de transición del material de stent, activando por ello la memoria
de forma activada por temperatura del material de tal manera que
los elementos estirables 30 sean empujados a asumir su forma
estirada, por ejemplo, cuando el Nitinol completa la transformación
de nuevo a austenita. Así, la envuelta retiene el stent 10 contra
la expansión al menos parcialmente a causa del estiramiento de los
elementos estirables 30. Una vez que el stent 10 está colocado
apropiadamente en la posición de tratamiento, se puede retirar la
envuelta, exponiendo por lo tanto el stent 10, que después se puede
expandir al menos parcialmente radialmente cuando los elementos
estirables 30 asumen su forma estirada.
El conjunto catéter-envuelta se
puede retirar, y se puede introducir un catéter de globo (no
representado) en el interior del stent parcialmente expandido 10.
Alternativamente, se puede disponer un globo u otro elemento
expansible (no representado) en el catéter de administración
adyacente al stent 10. El globo se puede inflar, expandiendo por lo
tanto más radialmente el stent 10. Una vez alcanzado un estado
ampliado deseado, el globo se desinfla y retira. Preferiblemente,
los dientes 24 en el borde longitudinal interior 20 enganchan un
conjunto de los agujeros 32 en la hoja 12, bloqueando por lo tanto
sustancialmente el stent 10 en su estado ampliado. Así, los dientes
24 permiten retener el stent 10 en varios estados ampliados
mientras las secciones longitudinales interior y exterior 26, 28 se
solapan y permiten que los dientes 24 enganchen agujeros
correspondientes 32, como apreciarán los expertos en la materia.
Además, el stent de hoja helicoidal también puede
incluir ganchos o rebabas orientados hacia fuera (no representados)
para mejorar la fijación del stent dentro de un paso del cuerpo. Se
puede disponer material protrombótico (no representado) en las
superficies exteriores del stent de hoja helicoidal para mejorar el
sellado contra la pared del paso del cuerpo. Se puede hallar
información adicional sobre stents de hoja helicoidal apropiados
para uso con la presente invención, por ejemplo, en las Patentes de
Estados Unidos números 4.577.631 concedida el 25 de marzo de 1986 a
nombre de Kreamer, 5.007.926 concedida el 16 de abril de 1991 a
nombre de Derbyshire, 5.158.548 concedida el 28 de octubre de 1992
a nombre de Lau y otros, Re 34.327 concedida nuevamente el 27 de
julio de 1993 a nombre de Kreamer, 5.423.885 concedida el 13 de
junio de 1995 a nombre de Williams, 5.441.515 concedida el 15 de
agosto de 1995 a nombre de Khosravi y otros, y 5.443.500 concedida
el 22 de agosto de 1995 a nombre de Sigwart.
Los elementos estirables incluidos en un stent de
hoja helicoidal según la presente invención pueden asumir varias
formas diferentes. En general, se disponen múltiples elementos
estirables en una disposición predeterminada, tal como una
configuración longitudinal o circunferencial, aunque se puede prever
varias disposiciones que proporcionan una característica deseada de
recuperación o flexibilidad. La Patente de Estados Unidos número
6.325.820, documento que cae bajo las provisiones del Art. 54 (3)
EPC, describe varias de dichas disposiciones.
Así, cada elemento estirable define en general
una "celda" individual proporcionando por ello una estructura
multicelular cuando las celdas individuales se duplican en una
configuración predeterminada, como en la realización preferida
descrita a continuación. En el sentido en que se usa aquí, los
términos "longitudinal" y "longitudinalmente" se refieren
a los elementos en cada celda individual orientada hacia los
extremos del stent, es decir, dispuestos en general a lo largo del
eje longitudinal. Los términos "circunferencial" y
"circunferencialmente" se refieren a los elementos orientados
alrededor de la periferia o circunferencia del stent, es decir,
dispuestos generalmente perpendiculares al eje longitudinal.
Volviendo a la figura 2, se representa una
realización preferida de una estructura de malla multicelular 40
que incluye múltiples celdas 42 que tienen una forma que se puede
describir como parecida a un bate. Cada celda 42 define una región
de "cabeza" 44, una región de "cola" 46, y regiones de
"ala" curvada primera y segunda 48, 50 que constituyen la
forma de bate. La región de cabeza 44 de cada celda está conectada a
la región de cola 46' de la celda adyacente 42'. Preferiblemente,
las celdas adyacentes 42, 42' se conectan directamente, como se
representa, aunque alternativamente se puede prever uno o varios
conectores circunferenciales (no representados) que se extienden
circunferencialmente entre las regiones de cabeza y cola
adyacentes.
Las regiones de cabeza y cola 44, 46 están
preferiblemente alineadas circunferencialmente, es decir, definiendo
un eje circunferencial 52 sustancialmente perpendicular al eje
longitudinal 18, y las regiones de ala 48, 50 tienen
preferiblemente una forma de "V" en general que se extiende
longitudinalmente alejándose de las regiones de cabeza y cola 46,
48, es decir, una enfrente de otra alrededor del eje
circunferencial 52.
Las regiones de ala 48, 50 se definen
preferiblemente por elementos arqueados primero y segundo 54, 56,
incluyendo cada elemento arqueado 54, 56 porciones generalmente
rectas primera y segunda 54a, 54c, 56a, 56c conectada una a otra
por una porción curvada 54b, 56b. Preferiblemente, la segunda
porción recta 54c es sustancialmente más corta que la primera
porción recta 54c del primer elemento arqueado 54, e igualmente, la
primera porción recta 56a es sustancialmente más corta que la
segunda porción recta 56c del segundo elemento arqueado 56, como se
puede ver en la figura 2. Cada región de cabeza 44 se define
preferiblemente por un conector longitudinal 58 que se extiende
entre las primeras porciones generalmente rectas 54a de los primeros
elementos arqueados 54 de las regiones de ala opuestas 48, 50.
Igualmente, la región de cola se define preferiblemente por un
conector longitudinal 60 que se extiende entre las primeras
porciones generalmente rectas 56a de los segundos elementos
arqueados 56.
Preferiblemente, los extremos de las segundas
porciones generalmente rectas 54c, 56c están conectados uno a otro
enfrente de las porciones curvadas 54b, 56b por porciones de bucle
curvadas 62, definiendo por ello puntas de las regiones de ala 48,
50. Además, los extremos de las primeras porciones generalmente
rectas 54a, 56a pueden estar conectados enfrente de las porciones
curvadas 54b, 56b a primeras porciones generalmente rectas 56a',
54a'' de las celdas circunferencialmente adyacentes 42', 42'',
respectivamente, por porciones de bucle 64. Esta estructura da
lugar a que el conector longitudinal 58 de la región de cabeza 44
también sea el conector longitudinal para la región de cola 46' de
la celda adyacente 42' y que el conector longitudinal 60 de la
región de cola 46 sea el conector longitudinal para la región de
cabeza circunferencialmente adyacente 44''.
Como se representa en las figuras 1A y 1B, cuando
una hoja 12 que tiene celdas en forma de bate formadas en la misma
(no representadas) se enrolla a un stent de hoja helicoidal 10,
cada secuencia circunferencial de regiones de ala 48, 48', etc, o
50, 50', etc, define una banda cilíndrica 70. Cada banda cilíndrica
70 tiene una configuración generalmente en zigzag definida por una
serie de elementos diagonales secuenciales, a saber los elementos
arqueados primero y segundo alternos 54, 56, conectados uno a otro
por porciones de bucle 62, 64.
Dentro de cada banda cilíndrica, 70, todos los
elementos diagonales 54, 56 están orientados preferiblemente en una
dirección "hacia la derecha" o "hacia la izquierda"
alrededor de la circunferencia. Expresado de forma diferente, las
porciones curvadas 54b, 56b están alineadas en cada banda 70 de tal
manera que en general "apunten" en una única dirección
alrededor del eje longitudinal 18, como se ve en la figura 1B, por
ejemplo, o paralelas al eje circunferencial 52, como se ve en la
figura 2. Así, las porciones curvadas 54b, 56b definen vértices en
las regiones de ala en general en forma de "V" 48, 50 que
apuntan alrededor del eje longitudinal 18 en una dirección hacia la
derecha o hacia la izquierda. Esta característica puede ser
importante para facilitar el "empaquetado" de los elementos
diagonales 54, 56 en cada celda uno con otro, es decir, para
comprimir los elementos diagonales 54, 56 cuando el stent de hoja
helicoidal está en su estado no estirado sin producir solapamiento
de los elementos diagonales 54, 56.
Más preferiblemente, todos los elementos
diagonales 54, 56 en todas las celdas del stent están orientados
preferiblemente hacia la derecha, como se ve en la figura 1B. Así,
las porciones curvadas 54b, 56b de los elementos diagonales
subyacentes 54, 56 pueden estar orientadas alejándose de los
elementos diagonales superyacentes 54, 56, lo que puede reducir
sustancialmente el riesgo de que los elementos diagonales
subyacentes sean capturados en los elementos diagonales
superyacentes durante la expansión.
Los elementos diagonales arqueados (o regiones de
ala curvadas) son una característica importante de la presente
invención, a causa de la flexibilidad que proporcionan a la
estructura de malla general del stent de hoja helicoidal. Los
stents de hoja helicoidal que tienen estructuras de malla de rejilla
rígidas pueden no proporcionar suficiente flexibilidad en general
transversal al eje longitudinal del stent. En contraposición, los
elementos diagonales arqueados permiten que las celdas individuales
se flexionen en general transversalmente al eje longitudinal,
extendiéndose o comprimiéndose los elementos diagonales arqueados
cuando sea necesario. Así, el stent puede conformar más fácilmente
a regiones corporales tortuosas a través de las que el stent se
dirige o dentro de las que se implanta el stent.
Además, los elementos diagonales arqueados
también pueden reducir el acortamiento del stent durante la
expansión. Las estructuras de malla en forma de diamante, por
ejemplo, se pueden acortar sustancialmente longitudinalmente cuando
se expanden radialmente. En contraposición, la estructura de celdas
de la presente invención puede reducir sustancialmente dicho
acortamiento. Durante la expansión, los elementos diagonales
adyacentes se alejan uno de otro en la dirección circunferencial, es
decir, paralela al eje circunferencial 52, teniendo por lo tanto a
reducir el componente longitudinal de los elementos diagonales.
Para compensar al menos parte de esta reducción, la porción curvada
54b, 56b de los elementos diagonales 54, 56 se puede deformar,
aumentando un ángulo interior 66, 68 entre las porciones rectas
primera y segunda 54a, 56a, 54c, 56c de los respectivos elementos
diagonales 54, 56 e incrementando por ello el componente
longitudinal de los elementos diagonales 54, 56.
En una forma preferida, los conectores
longitudinales 58, 60 tienen una longitud que es sustancialmente
menor que el componente longitudinal de los elementos diagonales
arqueados 54, 56, garantizando por ello el soporte efectivo del
lumen del cuerpo durante la expansión. Alternativamente, los
conectores longitudinales 58, 60 pueden tener una longitud tan
grande o mayor que el componente longitudinal de los elementos
diagonales 54, 56, aunque esto puede verse desfavorecido a causa de
los intervalos que se pueden producir dentro de la estructura
multicelular.
En otra alternativa, los conectores
longitudinales pueden incluir porciones curvadas que pueden
proporcionar flexibilidad adicional entre las celdas cilíndricas
adyacentes. Sin embargo, la naturaleza flexible de los elementos
diagonales arqueados y las regiones de ala curvadas proporciona
preferiblemente suficiente flexibilidad de tal manera que se puede
disponer conectores longitudinales sustancialmente rectos que se
extiendan sustancialmente paralelos al eje longitudinal. Los
conectores longitudinales pueden curvase, donde se conectan a los
elementos diagonales o en un punto intermedio, cuando el stent se
curva transversal al eje longitudinal para proporcionar flexibilidad
adicional.
Aunque la invención es susceptible de varias
modificaciones, y formas alternativas, ejemplos específicos de ella
se han mostrado en los dibujos y se han descrito aquí con detalle.
Se deberá entender, sin embargo, que la invención no se ha de
limitar a la forma o métodos particulares descritos, sino que, por
el contrario, la invención ha de cubrir todas las modificaciones,
equivalentes y alternativas que caigan dentro del alcance de las
reivindicaciones anexas.
Claims (13)
1. Un stent (10) incluyendo:
un cuerpo tubular que tiene un eje longitudinal
(18) y una circunferencia, y que tiene un tamaño adaptado para
introducción en un lumen del cuerpo; pudiendo expandirse el cuerpo
tubular entre estados contraído y expandido, teniendo el cuerpo
tubular una porción central situada entre un primer extremo y un
segundo extremo del cuerpo tubular, incluyendo la porción central
múltiples bandas cilíndricas (70) incluyendo cada banda cilíndrica
una configuración en zigzag incluyendo una serie de elementos
diagonales secuenciales (54, 56) conectados entre sí y que se
extienden alrededor de la circunferencia, teniendo los elementos
diagonales (54, 56) una forma arqueada, estando orientados todos
los elementos diagonales en cada banda en una dirección hacia la
derecha o hacia la izquierda alrededor de la circunferencia de tal
manera que elementos diagonales adyacentes (54, 56) encajen uno en
otro para facilitar el empaquetado de los elementos diagonales (54,
56); caracterizado porque el stent (10) incluye además
múltiples conectores longitudinales rectos (60) que se extienden
entre y que conectan cada una de las bandas adyacentes (70),
extendiéndose cada conector longitudinal (60) sustancialmente
paralelo al eje longitudinal, y teniendo cada conector longitudinal
una dimensión longitudinal que es menor que una dimensión
longitudinal de los elementos diagonales (54, 56).
2. El stent de la reivindicación 1, donde el
cuerpo tubular incluye una hoja helicoidal que es expansible entre
estados contraído y expandido.
3. El stent de la reivindicación 1, donde el
cuerpo tubular es expansible entre un estado contraído para
facilitar la introducción en un lumen del cuerpo y un estado
ampliado para enganchar una pared de un lumen del cuerpo.
4. El stent de cualquiera de las reivindicaciones
1-3, donde bandas cilíndricas adyacentes definen
conjuntamente múltiples celdas en forma de bate (42) que se
extienden alrededor de la circunferencia, incluyendo cada celda una
región de cabeza (44) definida por un primer conector longitudinal,
una región de cola (46) definida por un segundo conector
longitudinal circunferencialmente adyacente, y regiones de ala
curvadas opuestas (48, 50) definidas por elementos diagonales
circunferencialmente adyacentes que se extienden entre los
conectores longitudinales primero y segundo.
5. El stent de la reivindicación 4, donde las
regiones de cabeza y cola están alineados alrededor de la
circunferencia, y las regiones de ala tienen una forma en "V"
y se alejan longitudinalmente de las regiones de cabeza y cola.
6. El stent de la reivindicación 4 o 5, donde las
regiones de ala tienen una forma en "V" que define un vértice,
apuntando cada vértice en una única dirección alrededor de la
circunferencia.
7. El stent de la reivindicación 2, donde la hoja
helicoidal incluye secciones longitudinales solapadas interior y
exterior (26, 28), y donde todos los elementos diagonales se
orientan en una única dirección alrededor de la circunferencia para
evitar que elementos diagonales subyacentes sean capturados en
elementos diagonales superyacentes durante la expansión del estado
contraído al estado expandido.
8. El stent de la reivindicación 7, donde la
sección longitudinal interior incluye elementos (24) para enganchar
el agujero (32) en la sección longitudinal exterior para bloquear
la hoja helicoidal en el estado expandido.
9. El stent de cualquiera de las reivindicaciones
1-3, donde los elementos diagonales de cada banda
cilíndrica están desfasados de cualquier banda cilíndrica
adyacente.
10. El stent de cualquiera de las
reivindicaciones 2-9, donde las múltiples bandas
cilíndricas son empujadas para expandirse del estado contraído hacia
el estado ampliado.
11. El stent de las reivindicaciones
2-10, donde la configuración en zigzag es expansible
entre un estado no estirado y un estado estirado, siendo empujada la
configuración en zigzag hacia el estado estirado por encima de una
temperatura de transición que es inferior a la temperatura
corporal, definiendo por lo tanto al menos parcialmente el estado
ampliado.
12. El stent de la reivindicación 10, donde
extremos de elementos diagonales adyacentes están dispuestos más
lejos uno de otro alrededor de la circunferencia en el estado
estirado que en el estado no estirado.
13. El stent de cualquiera de las
reivindicaciones 1-12, donde cada elemento diagonal
(54, 56) incluye porciones rectas primera (54a, 56a) y segunda (54c,
56c) que tienen extremos primero y segundo, estando conectados los
segundos extremos por una porción curvada (54b, 56b), estando
conectados los primeros extremos a elementos diagonales precedentes
y siguientes.
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