ES2243274T3 - Stent flexible y estirable en forma de hoja. - Google Patents

Abstract

Un stent (10) incluyendo: un cuerpo tubular que tiene un eje longitudinal (18) y una circunferencia, y que tiene un tamaño adaptado para introducción en un lumen del cuerpo; pudiendo expandirse el cuerpo tubular entre estados contraído y expandido, teniendo el cuerpo tubular una porción central situada entre un primer extremo y un segundo extremo del cuerpo tubular, incluyendo la porción central múltiples bandas cilíndricas (70) incluyendo cada banda cilíndrica una configuración en zigzag incluyendo una serie de elementos diagonales secuenciales (54, 56) conectados entre sí y que se extienden alrededor de la circunferencia, teniendo los elementos diagonales (54, 56) una forma arqueada, estando orientados todos los elementos diagonales en cada banda en una dirección hacia la derecha o hacia la izquierda alrededor de la circunferencia de tal manera que elementos diagonales adyacentes (54, 56) encajen uno en otro para facilitar el empaquetado de los elementos diagonales (54, 56); caracterizadoporque el stent (10) incluye además múltiples conectores longitudinales rectos (60) que se extienden entre y que conectan cada una de las bandas adyacentes (70), extendiéndose cada conector longitudinal (60) sustancialmente paralelo al eje longitudinal, y teniendo cada conector longitudinal una dimensión longitudinal que es menor que una dimensión longitudinal de los elementos diagonales (54, 56).

Description

Stent flexible y estirable en forma de hoja.

La presente invención se refiere en general a prótesis para el implante dentro de lúmenes corporales, y más en particular a un stent de hoja helicoidal incluyendo un diseño de malla estirable.

Las prótesis tubulares o "stents" se implantan a menudo dentro de vasos sanguíneos, por ejemplo, dentro de las arterias coronaria y carótida, para tratar enfermedad aterosclerótica que puede implicar una o varias estenosis. Los stents tienen en general una forma tubular capaz de suponer un estado radialmente contraído para facilitar la introducción en la vasculatura del paciente, y un estado ampliado para enganchar la pared de vaso en una posición de tratamiento. En su estado contraído, el stent se puede colocar en o dentro de un dispositivo de administración, tal como un catéter, introducido de forma percutánea en la vasculatura del paciente y avanzado a una posición de tratamiento deseada. Una vez en la posición de tratamiento, el stent puede ser desplegado y expandido a su estado ampliado, enganchando por lo tanto la pared del vaso y fijando sustancialmente el stent en posición.

Se han propuesto stents plásticamente deformables que están dispuestos inicialmente en su estado contraído, y colocados sobre un globo en un catéter de angioplastia. En la posición de tratamiento, el globo se infla para deformar plásticamente el stent hasta que se expande a su estado ampliado. Así, el stent se puede expandir a cualquier tamaño dentro de un rango especificado para garantizar que el stent enganche sustancialmente la pared del vaso. Sin embargo, los stents plásticamente deformables pueden no expandirse uniformemente y pueden no proporcionar un perfil de administración deseado a causa de la necesidad de un globo en el dispositivo de administración que subyace al stent.

También se han propuesto stents que son autoexpansibles, es decir, que son empujados a asumir su estado ampliado pero pueden comprimirse radialmente a un estado contraído. El stent puede montarse en un dispositivo de administración y retenerse en un estado contraído durante la administración, por ejemplo, por una envuelta de recubrimiento. En la posición de tratamiento, el stent se puede soltar, por ejemplo, retirando la envuelta de recubrimiento, recuperando automáticamente el stent su estado ampliado para enganchar la pared de vaso. Sin embargo, tales stents pueden no proporcionar un perfil de administración tan pequeño como se desee y pueden no fijarse contra la pared de un vaso con la seguridad que se desee, lo que puede conducir a migración del stent dentro del vaso.

Además de stents tubulares, se han propuesto stents de hoja helicoidal. Se facilita una hoja plana que se enrolla a una forma espiral que tiene secciones longitudinales solapadas interior y exterior que definen un estado contraído. La hoja helicoidal puede ser empujada para desenrollarla al menos parcialmente para que asuma un estado ampliado, y/o se puede hacer que se desenrolle y expanda radialmente usando un globo. El stent de hoja helicoidal puede tener una estructura a modo de retículo no deformable y múltiples dedos o dientes a lo largo de la sección longitudinal interior para enganchar agujeros en el retículo.

Una vez que el stent de hoja helicoidal se despliega a la posición de tratamiento y se expande al menos parcialmente, se puede introducir un globo dentro del stent e inflar para expandir más el stent a un estado ampliado deseado. Cuando se desinfla el globo, el stent puede intentar contraerse radialmente, pero los dedos en la sección longitudinal interior pueden enganchar entonces agujeros correspondientes en el retículo para bloquear el stent en el estado ampliado.

Stents de hoja helicoidal pueden proporcionar mejor fijación dentro del vaso sanguíneo porque el tamaño del stent completamente expandido se puede controlar con más precisión. Un stent de hoja helicoidal, sin embargo, puede ser más rígido transversalmente a su eje longitudinal que los stents tubulares, dando lugar potencialmente a un stent menos flexible, que no puede ser implantado tan efectivamente en condiciones anatómicas tortuosas. Además, dado que la estructura a modo de retículo de stents de hoja helicoidal es sustancialmente no deformable, si el stent se somete a radialmente fuerzas de compresión, por ejemplo, cuando la pared de vaso intenta contraerse, el stent puede tender a pandearse en vez de retroceder a causa del esfuerzo.

Se muestran stents representativos en WO-A-9835634, WO-A-9944543, EP-A-806190 y DE-A-19834956. WO-A-9835634, por ejemplo, describe un stent que tiene un cuerpo tubular flexible cuya pared consta de una estructura de lámina con configuraciones de lámina sinuosas adyacentes que tienen celdas e interconectadas por elementos de enlace que forman elementos elásticos.

WO-A-9944543, documento que cae bajo las provisiones del Art. 54(3) EPC, describe un stent generalmente cilíndrico, radialmente expansible compuesto de múltiples estructuras celulares multibonadas interconectadas. Las celdas tienen tres o más porciones de extremo ampliado que irradian de un centro común dentro de la celda. Las celdas pueden ser de tribonadas o de una configuración multibonada de orden superior. También se describen stents compuestos de una serie de elementos de celda en general multibonados.

Por otra parte, EP-A-806190 describe un stent de angioplastia incluyendo un cuerpo constituido por múltiples segmentos sucesivos conectados en pares por medios puente de manera que los segmentos sucesivos se puedan orientar uno con relación a otro a los efectos de curvar el cuerpo en cualquier dirección definida por una combinación lineal de respectivos ejes de orientación definidos por la conexión de medios puente. Durante la expansión radial del stent, la contracción axial de los segmentos que resulta de la apertura de los respectivos bucles se compensa por proyección axial de los elementos puente de las respectivas porciones cóncavas. La pared del cuerpo incluye brazos para soportar un lumen así como regiones que son selectivamente deformables durante la expansión del stent, teniendo los brazos y las regiones selectivamente deformables diferentes secciones transversales y/o zonas transversales. Al menos una porción del cuerpo puede tener una estructura sustancialmente reticular, cuyas ramas definen figuras geométricas identificables como fractales. DE-A-19834956 describe un stent vascular o endoluminal que tiene una superficie de bajo rozamiento para facilitar la navegación por un vaso, conducto o tracto de un paciente. El stent está configurado como un elemento tubular de material bicompatible que tiene un eje longitudinal, extremos abiertos y una multiplicidad de agujeros de forma y tamaño comunes en general en toda la longitud de su pared. Los agujeros están acotados por una red de largueros curvilíneos tangencialmente interconectados, continuos, orientados de forma predominantemente longitudinal, sin discontinuidad, formando una pared lateral del elemento tubular.

No obstante, a pesar de lo anterior, subsiste la necesidad de un stent que proporcione mejor flexibilidad, proporcionando a la vez una fijación sustancial dentro de un vaso sanguíneo.

La presente invención se dirige a prótesis para e implante dentro de lúmenes corporales, y más en particular a stents incluyendo un diseño de malla estirable. Según la presente invención, se facilita un stent que incluye un stent incluyendo: un cuerpo tubular que tiene un eje longitudinal y una circunferencia, y que tiene un tamaño adaptado para introducción en un lumen del cuerpo; pudiendo expandirse el cuerpo tubular entre estados contraído y expandido, teniendo el cuerpo tubular una porción central situada entre un primer extremo y un segundo extremo del cuerpo tubular, incluyendo la porción central múltiples bandas cilíndricas incluyendo cada banda cilíndrica una configuración en zigzag incluyendo una serie de elementos diagonales secuenciales conectados entre sí y que se extienden alrededor de la circunferencia, teniendo los elementos diagonales una forma arqueada, estando orientados todos los elementos diagonales en cada banda en una dirección hacia la derecha o hacia la izquierda alrededor de la circunferencia de manera tal que los elementos diagonales adyacentes encajen uno en otro para facilitar el empaquetado de los elementos diagonales, caracterizado porque el stent incluye además múltiples conectores longitudinales rectos que se extienden entre y conectan cada una de las bandas adyacentes, extendiéndose cada conector longitudinal sustancialmente paralelo al eje longitudinal, y teniendo cada conector longitudinal una dimensión longitudinal que es menor que una dimensión longitudinal de los elementos diagonales.

Los elementos diagonales tienen una forma generalmente arqueada, estando orientados todos los elementos diagonales en cada banda en una dirección hacia la derecha o hacia la izquierda alrededor de la circunferencia para facilitar el empaquetado de los elementos diagonales en cada banda uno con otro. En una forma preferida, cada elemento diagonal incluye porciones generalmente rectas primera y segunda que tienen extremos primero y segundo, estando conectados los segundos extremos por una porción curvada, estando conectados los primeros extremos a elementos diagonales precedentes y siguientes en la configuración en zigzag.

En una forma preferida, el cuerpo tubular es una hoja helicoidal, que tiene secciones longitudinales solapadas interior y exterior. Múltiples dientes o dedos se extienden desde un borde de la sección longitudinal interior para enganchar agujeros en la sección longitudinal exterior. Alternativamente, el cuerpo tubular puede ser un tubo plásticamente deformable o autoexpansible.

El cuerpo tubular es generalmente expansible entre un estado contraído para facilitar la introducción en un lumen del cuerpo, y un estado ampliado para enganchar una pared de un lumen del cuerpo. Preferiblemente, el cuerpo tubular es empujado hacia el estado ampliado. Más preferiblemente, la configuración en zigzag es expansible entre un estado no estirado y un estado estirado, siendo empujada la configuración en zigzag hacia el estado estirado por encima de una temperatura de transición que es sustancialmente inferior a la temperatura corporal, definiendo por lo tanto al menos parcialmente el estado ampliado. Así, extremos de elementos diagonales adyacentes se pueden disponer más lejos uno de otro alrededor de la circunferencia en el estado estirado que en el estado no estirado. Además, los elementos diagonales pueden tener una forma menos arqueada en el estado estirado que en el estado no estirado de tal manera que los elementos diagonales se enderecen al menos parcialmente para minimizar el acortamiento del cuerpo tubular a lo largo del eje longitudinal.

Según otro aspecto de la presente invención, se facilita un stent que tiene una estructura de malla multicelular. El stent incluye un cuerpo generalmente tubular que tiene un eje longitudinal y una circunferencia, múltiples celdas generalmente en forma de bate formadas en el cuerpo tubular, definiendo cada celda una región de cabeza, una región de cola y regiones de ala curvadas opuestas, y múltiples conectores que se extienden entre y que conectan celdas adyacentes.

Preferiblemente, la región de cabeza de cada celda está conectada a la región de cola de cada celda circunferencialmente adyacente. Por ejemplo, las regiones de cabeza y cola se pueden conectar directamente. Alternativamente, se puede disponer un conector circunferencial entre las regiones de cabeza y cola de celdas adyacentes. Los múltiples conectores incluyen preferiblemente un conector que se extiende entre una región de ala de una primera celda y una región de ala de una celda adyacente. Alternativamente, las regiones de ala de celdas adyacentes se pueden conectar directamente.

Las celdas se pueden disponer en varias disposiciones alrededor de la circunferencia y a lo largo del eje longitudinal del cuerpo tubular. Por ejemplo, las regiones de cabeza y cola se pueden alinear alrededor de la circunferencia, y las regiones de ala pueden tener una forma general de "V" que se extiende longitudinalmente alejándose de las regiones de cabeza y cola. Preferiblemente, las celdas están dispuestas secuencialmente alrededor de la circunferencia, definiendo por ello una banda cilíndrica. El cuerpo tubular puede incluir múltiples bandas cilíndricas, incluyendo cada una una secuencia de celdas en forma de bate, bandas cilíndricas adyacentes que están conectadas una a otra por conectores longitudinales.

En una forma preferida, las regiones de ala se definen por elementos arqueados primero y segundo, incluyendo los elementos arqueados primero y segundo un par de porciones generalmente rectas conectadas una a otra por una porción curvada. Cada región de cabeza puede definirse después por un conector longitudinal que se extiende entre los primeros elementos arqueados de las regiones de ala opuestas de la celda respectiva, y la región de cola se puede definir por un conector longitudinal que se extiende entre los segundos elementos arqueados de las regiones de ala opuestas de la celda respectiva. Más preferiblemente, el conector longitudinal de la región de cola también define el conector longitudinal para la región de cabeza de una celda adyacente y el conector longitudinal de la región de cabeza define el conector longitudinal para la región de cola de una celda adyacente.

Las regiones de ala curvadas o elementos diagonales arqueados son una característica importante de un stent según la presente invención puesto que mejoran considerablemente la flexibilidad del stent resultante. Los stents de hoja helicoidal convencionales, por ejemplo, tienen estructuras reticulares sustancialmente rígidas que no pueden ser tan flexibles transversalmente al eje longitudinal del stent como se desee. En contraposición, los elementos diagonales arqueados de la presente invención facilitan la flexión de las celdas individuales en general transversalmente al eje longitudinal, extendiéndose o comprimiéndose los elementos diagonales arqueados cuando sea necesario para facilitar la curvatura del stent. Así, el stent puede conformarse más fácilmente a regiones corporales tortuosas a través de las que se dirige el stent o dentro de las que se implanta el stent. Además, los elementos diagonales arqueados también pueden reducir el acortamiento del stent durante la expansión.

Otros objetos y características de la presente invención serán evidentes por la consideración de la siguiente descripción tomada en unión con los dibujos anexos.

La figura 1A es una vista lateral de una hoja helicoidal desenrollada para un stent de hoja helicoidal estirable, según un aspecto de la presente invención.

La figura 1B es una vista de extremo de la hoja helicoidal de la figura 1A enrollada en un stent de hoja helicoidal.

La figura 2 es un detalle de una realización preferida de una estructura celular estirable.

Pasando ahora a los dibujos, las figuras 1A y 1B muestran una realización preferida de un stent de hoja helicoidal 10, según un aspecto de la presente invención. El stent de hoja helicoidal 10 se forma a partir de una lámina sustancialmente plana 12 que tiene extremos primero y segundo 14, 16 que definen un eje longitudinal 18 entremedio. La hoja 12 también incluye bordes longitudinales primero y segundo 20, 22, teniendo el primer borde 20 múltiples dedos o dientes 24 que se extienden a partir del mismo sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal 18.

La hoja 12 también incluye múltiples elementos estirables 30 formados en la misma, definiendo por ello una estructura de malla multicelular capaz de expandirse y/o contraerse en una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 18. Preferiblemente, los elementos estirables 30 definen una estructura a modo de retículo que proporciona múltiples agujeros 32 para recibir los dientes 24, como se describe mejor a continuación. Los elementos estirables 30 pueden ser elásticamente deformables, es decir, se empujados para que asuman una primera forma pero temporalmente deformables de dicha primera forma, y/o puede ser plásticamente deformables, es decir, asumir cualquier forma a la que se deformen los elementos estirables 30.

Como se aprecia bien en la figura 1B, la hoja 12 se dispone preferiblemente en un estado helicoidal, definiendo secciones longitudinales solapadas interior y exterior 26, 28 que pueden deslizar una con respecto a otra para permitir la expansión radial de la hoja helicoidal 12 entre un estado contraído y uno o varios estados ampliados. La hoja helicoidal 12 puede ser empujada al estado contraído, requiriendo por ello un globo u otro elemento expansible para expandir radialmente el stent 10 al estado ampliado, y/o la hoja helicoidal 12 puede ser empujada para desenrollarla al menos parcialmente para permitir la expansión radial.

En una forma preferida, los elementos estirables 30 tienen una memoria de forma activada por temperatura. Por ejemplo, a una primera temperatura, los elementos estirables 30 pueden ser empujados para que asuman una forma circunferencialmente contraída o "no estirada", mientras que a una segunda temperatura más alta, por ejemplo, por encima de una temperatura de transición del material del stent, los elementos estirables 30 pueden ser empujados a asumir una forma circunferencialmente expandida o "estirada". Preferiblemente, la primera temperatura es generalmente aproximadamente la temperatura ambiente, tal como aproximadamente 25 grados Celsius o menos, y la segunda temperatura es generalmente aproximadamente la temperatura corporal, tal como aproximadamente 37 grados Celsius o superior.

Para fabricar un stent de hoja helicoidal 10 como se describe, se facilita una lámina relativamente fina, sustancialmente plana 12 formada a partir de un material biocompatible, tal como acero inoxidable o un polímero. Más preferiblemente, la hoja 12 se forma a partir de un polímero o metal con memoria de forma, tal como una aleación de níquel titanio ("Nitinol"), teniendo más preferiblemente una memoria de forma activada térmicamente. Alternativamente, se puede usar un material elástico, tal como tántalo, aleación de platino o tungsteno, o un material superelástico, tal como Nitinol. Los elementos estirables 30, los dientes 24 y/o cualesquiera otros agujeros en la hoja 12 se pueden formar usando un número de procesos convencionales de trabajo de metal, tal como troquel y punzón, corte a láser, o ataque químico.

En un método preferido, los elementos estirables 30 se forman en su forma estirada y la hoja 12 se termotrata después, por ejemplo, a una temperatura de aproximadamente 500 grados Celsius o superior, para activar la memoria de forma del material. Después de haberse enfriado la hoja 12, los elementos estirables 30 se comprimen a su forma no estirada, y la hoja 12 se enrolla para proporcionar un stent de hoja helicoidal 10.

Preferiblemente, la hoja se forma a partir de Nitinol que, cuando se termotrata, se convierte sustancialmente a su fase austenítica, es decir, asume su forma estirada. Cuando se enfría, el material Nitinol experimenta preferiblemente transformación martensítica. Cuando se comprimen los elementos estirables 30, por ejemplo, a temperaturas ambiente, a su forma no estirada, el material es sustancialmente martensita que se deforma plásticamente al estado no estirado. Más preferiblemente, se selecciona una aleación de Nitinol de tal manera que la transformación de nuevo a austenita se produzca para cuando el material llegue a la temperatura corporal, por ejemplo, aproximadamente 37 grados Celsius. Así, los elementos estirables 30 pueden ser empujados automáticamente a recuperar la forma estirada al llegar a la temperatura corporal.

En otro método preferido, los elementos estirables 30 se pueden formar en su forma no estirada, y después deformar plásticamente a su forma estirada, por ejemplo, mientras el material Nitinol está en su fase martensítica. La hoja 12 puede termotratarse después, por ejemplo, para transformar el material a su fase austenítica, guardando por lo tanto la forma estirada en la memoria de forma del material. Al enfriarse, el material se transformará de nuevo a martensita, volviendo por lo tanto a la forma no estirada. La hoja 12 se puede enrollar después a su estado contraído para colocación en un dispositivo de administración (no representado).

El stent de hoja helicoidal 10, en su estado contraído, se puede colocar sobre el extremo distal de un catéter de administración (no representado) que tiene un tamaño adaptado para introducción percutánea en la vasculatura del paciente. Se puede avanzar una envuelta retráctil (no representada) sobre el extremo distal, protegiendo por lo tanto el stent 10, evitando el desplazamiento y/o evitando el despliegue prematuro. Alternativamente, se puede prever otros mecanismos para retener el stent 10 en su estado contraído, tal como un alambre o hilo (no representado) que se puede tejer a través de capas de solapamiento del stent para evitar el desenrollamiento prematuro.

El extremo distal del conjunto catéter-envuelta se puede introducir después de forma percutánea en la vasculatura del paciente, y avanzar a una posición de tratamiento deseada, tal como una estenosis dentro de las arterias carótida o coronaria. Cuando el stent 10 llega a temperatura corporal dentro del paciente, se supera la temperatura de transición del material de stent, activando por ello la memoria de forma activada por temperatura del material de tal manera que los elementos estirables 30 sean empujados a asumir su forma estirada, por ejemplo, cuando el Nitinol completa la transformación de nuevo a austenita. Así, la envuelta retiene el stent 10 contra la expansión al menos parcialmente a causa del estiramiento de los elementos estirables 30. Una vez que el stent 10 está colocado apropiadamente en la posición de tratamiento, se puede retirar la envuelta, exponiendo por lo tanto el stent 10, que después se puede expandir al menos parcialmente radialmente cuando los elementos estirables 30 asumen su forma estirada.

El conjunto catéter-envuelta se puede retirar, y se puede introducir un catéter de globo (no representado) en el interior del stent parcialmente expandido 10. Alternativamente, se puede disponer un globo u otro elemento expansible (no representado) en el catéter de administración adyacente al stent 10. El globo se puede inflar, expandiendo por lo tanto más radialmente el stent 10. Una vez alcanzado un estado ampliado deseado, el globo se desinfla y retira. Preferiblemente, los dientes 24 en el borde longitudinal interior 20 enganchan un conjunto de los agujeros 32 en la hoja 12, bloqueando por lo tanto sustancialmente el stent 10 en su estado ampliado. Así, los dientes 24 permiten retener el stent 10 en varios estados ampliados mientras las secciones longitudinales interior y exterior 26, 28 se solapan y permiten que los dientes 24 enganchen agujeros correspondientes 32, como apreciarán los expertos en la materia.

Además, el stent de hoja helicoidal también puede incluir ganchos o rebabas orientados hacia fuera (no representados) para mejorar la fijación del stent dentro de un paso del cuerpo. Se puede disponer material protrombótico (no representado) en las superficies exteriores del stent de hoja helicoidal para mejorar el sellado contra la pared del paso del cuerpo. Se puede hallar información adicional sobre stents de hoja helicoidal apropiados para uso con la presente invención, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos números 4.577.631 concedida el 25 de marzo de 1986 a nombre de Kreamer, 5.007.926 concedida el 16 de abril de 1991 a nombre de Derbyshire, 5.158.548 concedida el 28 de octubre de 1992 a nombre de Lau y otros, Re 34.327 concedida nuevamente el 27 de julio de 1993 a nombre de Kreamer, 5.423.885 concedida el 13 de junio de 1995 a nombre de Williams, 5.441.515 concedida el 15 de agosto de 1995 a nombre de Khosravi y otros, y 5.443.500 concedida el 22 de agosto de 1995 a nombre de Sigwart.

Los elementos estirables incluidos en un stent de hoja helicoidal según la presente invención pueden asumir varias formas diferentes. En general, se disponen múltiples elementos estirables en una disposición predeterminada, tal como una configuración longitudinal o circunferencial, aunque se puede prever varias disposiciones que proporcionan una característica deseada de recuperación o flexibilidad. La Patente de Estados Unidos número 6.325.820, documento que cae bajo las provisiones del Art. 54 (3) EPC, describe varias de dichas disposiciones.

Así, cada elemento estirable define en general una "celda" individual proporcionando por ello una estructura multicelular cuando las celdas individuales se duplican en una configuración predeterminada, como en la realización preferida descrita a continuación. En el sentido en que se usa aquí, los términos "longitudinal" y "longitudinalmente" se refieren a los elementos en cada celda individual orientada hacia los extremos del stent, es decir, dispuestos en general a lo largo del eje longitudinal. Los términos "circunferencial" y "circunferencialmente" se refieren a los elementos orientados alrededor de la periferia o circunferencia del stent, es decir, dispuestos generalmente perpendiculares al eje longitudinal.

Volviendo a la figura 2, se representa una realización preferida de una estructura de malla multicelular 40 que incluye múltiples celdas 42 que tienen una forma que se puede describir como parecida a un bate. Cada celda 42 define una región de "cabeza" 44, una región de "cola" 46, y regiones de "ala" curvada primera y segunda 48, 50 que constituyen la forma de bate. La región de cabeza 44 de cada celda está conectada a la región de cola 46' de la celda adyacente 42'. Preferiblemente, las celdas adyacentes 42, 42' se conectan directamente, como se representa, aunque alternativamente se puede prever uno o varios conectores circunferenciales (no representados) que se extienden circunferencialmente entre las regiones de cabeza y cola adyacentes.

Las regiones de cabeza y cola 44, 46 están preferiblemente alineadas circunferencialmente, es decir, definiendo un eje circunferencial 52 sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 18, y las regiones de ala 48, 50 tienen preferiblemente una forma de "V" en general que se extiende longitudinalmente alejándose de las regiones de cabeza y cola 46, 48, es decir, una enfrente de otra alrededor del eje circunferencial 52.

Las regiones de ala 48, 50 se definen preferiblemente por elementos arqueados primero y segundo 54, 56, incluyendo cada elemento arqueado 54, 56 porciones generalmente rectas primera y segunda 54a, 54c, 56a, 56c conectada una a otra por una porción curvada 54b, 56b. Preferiblemente, la segunda porción recta 54c es sustancialmente más corta que la primera porción recta 54c del primer elemento arqueado 54, e igualmente, la primera porción recta 56a es sustancialmente más corta que la segunda porción recta 56c del segundo elemento arqueado 56, como se puede ver en la figura 2. Cada región de cabeza 44 se define preferiblemente por un conector longitudinal 58 que se extiende entre las primeras porciones generalmente rectas 54a de los primeros elementos arqueados 54 de las regiones de ala opuestas 48, 50. Igualmente, la región de cola se define preferiblemente por un conector longitudinal 60 que se extiende entre las primeras porciones generalmente rectas 56a de los segundos elementos arqueados 56.

Preferiblemente, los extremos de las segundas porciones generalmente rectas 54c, 56c están conectados uno a otro enfrente de las porciones curvadas 54b, 56b por porciones de bucle curvadas 62, definiendo por ello puntas de las regiones de ala 48, 50. Además, los extremos de las primeras porciones generalmente rectas 54a, 56a pueden estar conectados enfrente de las porciones curvadas 54b, 56b a primeras porciones generalmente rectas 56a', 54a'' de las celdas circunferencialmente adyacentes 42', 42'', respectivamente, por porciones de bucle 64. Esta estructura da lugar a que el conector longitudinal 58 de la región de cabeza 44 también sea el conector longitudinal para la región de cola 46' de la celda adyacente 42' y que el conector longitudinal 60 de la región de cola 46 sea el conector longitudinal para la región de cabeza circunferencialmente adyacente 44''.

Como se representa en las figuras 1A y 1B, cuando una hoja 12 que tiene celdas en forma de bate formadas en la misma (no representadas) se enrolla a un stent de hoja helicoidal 10, cada secuencia circunferencial de regiones de ala 48, 48', etc, o 50, 50', etc, define una banda cilíndrica 70. Cada banda cilíndrica 70 tiene una configuración generalmente en zigzag definida por una serie de elementos diagonales secuenciales, a saber los elementos arqueados primero y segundo alternos 54, 56, conectados uno a otro por porciones de bucle 62, 64.

Dentro de cada banda cilíndrica, 70, todos los elementos diagonales 54, 56 están orientados preferiblemente en una dirección "hacia la derecha" o "hacia la izquierda" alrededor de la circunferencia. Expresado de forma diferente, las porciones curvadas 54b, 56b están alineadas en cada banda 70 de tal manera que en general "apunten" en una única dirección alrededor del eje longitudinal 18, como se ve en la figura 1B, por ejemplo, o paralelas al eje circunferencial 52, como se ve en la figura 2. Así, las porciones curvadas 54b, 56b definen vértices en las regiones de ala en general en forma de "V" 48, 50 que apuntan alrededor del eje longitudinal 18 en una dirección hacia la derecha o hacia la izquierda. Esta característica puede ser importante para facilitar el "empaquetado" de los elementos diagonales 54, 56 en cada celda uno con otro, es decir, para comprimir los elementos diagonales 54, 56 cuando el stent de hoja helicoidal está en su estado no estirado sin producir solapamiento de los elementos diagonales 54, 56.

Más preferiblemente, todos los elementos diagonales 54, 56 en todas las celdas del stent están orientados preferiblemente hacia la derecha, como se ve en la figura 1B. Así, las porciones curvadas 54b, 56b de los elementos diagonales subyacentes 54, 56 pueden estar orientadas alejándose de los elementos diagonales superyacentes 54, 56, lo que puede reducir sustancialmente el riesgo de que los elementos diagonales subyacentes sean capturados en los elementos diagonales superyacentes durante la expansión.

Los elementos diagonales arqueados (o regiones de ala curvadas) son una característica importante de la presente invención, a causa de la flexibilidad que proporcionan a la estructura de malla general del stent de hoja helicoidal. Los stents de hoja helicoidal que tienen estructuras de malla de rejilla rígidas pueden no proporcionar suficiente flexibilidad en general transversal al eje longitudinal del stent. En contraposición, los elementos diagonales arqueados permiten que las celdas individuales se flexionen en general transversalmente al eje longitudinal, extendiéndose o comprimiéndose los elementos diagonales arqueados cuando sea necesario. Así, el stent puede conformar más fácilmente a regiones corporales tortuosas a través de las que el stent se dirige o dentro de las que se implanta el stent.

Además, los elementos diagonales arqueados también pueden reducir el acortamiento del stent durante la expansión. Las estructuras de malla en forma de diamante, por ejemplo, se pueden acortar sustancialmente longitudinalmente cuando se expanden radialmente. En contraposición, la estructura de celdas de la presente invención puede reducir sustancialmente dicho acortamiento. Durante la expansión, los elementos diagonales adyacentes se alejan uno de otro en la dirección circunferencial, es decir, paralela al eje circunferencial 52, teniendo por lo tanto a reducir el componente longitudinal de los elementos diagonales. Para compensar al menos parte de esta reducción, la porción curvada 54b, 56b de los elementos diagonales 54, 56 se puede deformar, aumentando un ángulo interior 66, 68 entre las porciones rectas primera y segunda 54a, 56a, 54c, 56c de los respectivos elementos diagonales 54, 56 e incrementando por ello el componente longitudinal de los elementos diagonales 54, 56.

En una forma preferida, los conectores longitudinales 58, 60 tienen una longitud que es sustancialmente menor que el componente longitudinal de los elementos diagonales arqueados 54, 56, garantizando por ello el soporte efectivo del lumen del cuerpo durante la expansión. Alternativamente, los conectores longitudinales 58, 60 pueden tener una longitud tan grande o mayor que el componente longitudinal de los elementos diagonales 54, 56, aunque esto puede verse desfavorecido a causa de los intervalos que se pueden producir dentro de la estructura multicelular.

En otra alternativa, los conectores longitudinales pueden incluir porciones curvadas que pueden proporcionar flexibilidad adicional entre las celdas cilíndricas adyacentes. Sin embargo, la naturaleza flexible de los elementos diagonales arqueados y las regiones de ala curvadas proporciona preferiblemente suficiente flexibilidad de tal manera que se puede disponer conectores longitudinales sustancialmente rectos que se extiendan sustancialmente paralelos al eje longitudinal. Los conectores longitudinales pueden curvase, donde se conectan a los elementos diagonales o en un punto intermedio, cuando el stent se curva transversal al eje longitudinal para proporcionar flexibilidad adicional.

Aunque la invención es susceptible de varias modificaciones, y formas alternativas, ejemplos específicos de ella se han mostrado en los dibujos y se han descrito aquí con detalle. Se deberá entender, sin embargo, que la invención no se ha de limitar a la forma o métodos particulares descritos, sino que, por el contrario, la invención ha de cubrir todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que caigan dentro del alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims (13)

1. Un stent (10) incluyendo:

un cuerpo tubular que tiene un eje longitudinal (18) y una circunferencia, y que tiene un tamaño adaptado para introducción en un lumen del cuerpo; pudiendo expandirse el cuerpo tubular entre estados contraído y expandido, teniendo el cuerpo tubular una porción central situada entre un primer extremo y un segundo extremo del cuerpo tubular, incluyendo la porción central múltiples bandas cilíndricas (70) incluyendo cada banda cilíndrica una configuración en zigzag incluyendo una serie de elementos diagonales secuenciales (54, 56) conectados entre sí y que se extienden alrededor de la circunferencia, teniendo los elementos diagonales (54, 56) una forma arqueada, estando orientados todos los elementos diagonales en cada banda en una dirección hacia la derecha o hacia la izquierda alrededor de la circunferencia de tal manera que elementos diagonales adyacentes (54, 56) encajen uno en otro para facilitar el empaquetado de los elementos diagonales (54, 56); caracterizado porque el stent (10) incluye además múltiples conectores longitudinales rectos (60) que se extienden entre y que conectan cada una de las bandas adyacentes (70), extendiéndose cada conector longitudinal (60) sustancialmente paralelo al eje longitudinal, y teniendo cada conector longitudinal una dimensión longitudinal que es menor que una dimensión longitudinal de los elementos diagonales (54, 56).

2. El stent de la reivindicación 1, donde el cuerpo tubular incluye una hoja helicoidal que es expansible entre estados contraído y expandido.

3. El stent de la reivindicación 1, donde el cuerpo tubular es expansible entre un estado contraído para facilitar la introducción en un lumen del cuerpo y un estado ampliado para enganchar una pared de un lumen del cuerpo.

4. El stent de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde bandas cilíndricas adyacentes definen conjuntamente múltiples celdas en forma de bate (42) que se extienden alrededor de la circunferencia, incluyendo cada celda una región de cabeza (44) definida por un primer conector longitudinal, una región de cola (46) definida por un segundo conector longitudinal circunferencialmente adyacente, y regiones de ala curvadas opuestas (48, 50) definidas por elementos diagonales circunferencialmente adyacentes que se extienden entre los conectores longitudinales primero y segundo.

5. El stent de la reivindicación 4, donde las regiones de cabeza y cola están alineados alrededor de la circunferencia, y las regiones de ala tienen una forma en "V" y se alejan longitudinalmente de las regiones de cabeza y cola.

6. El stent de la reivindicación 4 o 5, donde las regiones de ala tienen una forma en "V" que define un vértice, apuntando cada vértice en una única dirección alrededor de la circunferencia.

7. El stent de la reivindicación 2, donde la hoja helicoidal incluye secciones longitudinales solapadas interior y exterior (26, 28), y donde todos los elementos diagonales se orientan en una única dirección alrededor de la circunferencia para evitar que elementos diagonales subyacentes sean capturados en elementos diagonales superyacentes durante la expansión del estado contraído al estado expandido.

8. El stent de la reivindicación 7, donde la sección longitudinal interior incluye elementos (24) para enganchar el agujero (32) en la sección longitudinal exterior para bloquear la hoja helicoidal en el estado expandido.

9. El stent de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde los elementos diagonales de cada banda cilíndrica están desfasados de cualquier banda cilíndrica adyacente.

10. El stent de cualquiera de las reivindicaciones 2-9, donde las múltiples bandas cilíndricas son empujadas para expandirse del estado contraído hacia el estado ampliado.

11. El stent de las reivindicaciones 2-10, donde la configuración en zigzag es expansible entre un estado no estirado y un estado estirado, siendo empujada la configuración en zigzag hacia el estado estirado por encima de una temperatura de transición que es inferior a la temperatura corporal, definiendo por lo tanto al menos parcialmente el estado ampliado.

12. El stent de la reivindicación 10, donde extremos de elementos diagonales adyacentes están dispuestos más lejos uno de otro alrededor de la circunferencia en el estado estirado que en el estado no estirado.

13. El stent de cualquiera de las reivindicaciones 1-12, donde cada elemento diagonal (54, 56) incluye porciones rectas primera (54a, 56a) y segunda (54c, 56c) que tienen extremos primero y segundo, estando conectados los segundos extremos por una porción curvada (54b, 56b), estando conectados los primeros extremos a elementos diagonales precedentes y siguientes.