ES2243316T3 - Stent que puede ser estirado, anti retorcimiento de hoja enrollada. - Google Patents

Stent que puede ser estirado, anti retorcimiento de hoja enrollada.

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ES2243316T3
ES2243316T3 ES00973677T ES00973677T ES2243316T3 ES 2243316 T3 ES2243316 T3 ES 2243316T3 ES 00973677 T ES00973677 T ES 00973677T ES 00973677 T ES00973677 T ES 00973677T ES 2243316 T3 ES2243316 T3 ES 2243316T3
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Farhad Khosravi
Himanshu N. Patel
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Abstract

Un "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado, que comprende una hoja enrollada (12, 120, 220), que se compone de un material de memoria de forma y que tiene secciones longitudinal interior (26, 126) y longitudinal exterior (28, 128) que se solapan extendiéndose paralelas a un eje longitudinal (18, 118, 218) de la misma, estando cargada la hoja enrollada (12, 120, 220) para ser desenrollada desde una condición contraída hacia una o más condiciones ensanchadas, comprendiendo además el "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado: una pluralidad de celdas (430) que pueden ser estiradas formadas en la hoja enrollada (12, 120, 220), estando las celdas (430) que pueden ser estiradas cargadas para que se expandan desde una condición no estirada, para facilitar la colocación en un dispositivo de suministro en la condición contraída, hacia una condición estirada para facilitar la expansión de la hoja enrollada (12, 120, 220) en una o más condiciones ensanchadas tras el despliegue del dispositivo de suministro; comprendiendo cada celda (430) que puede ser estirada un primer segmento (435) y un segundo segmento (434) que se opone al primer segmento, estando el "stent" caracterizado por la memoria de forma que se programa en el material de modo que los primeros segmentos cambian su orientación de estar orientados generalmente hacia los segundos segmentos opuestos en la condición no estirada, a estar orientados hacia fuera de los segundos segmentos en la condición estirada, permitiendo de ese modo que las celdas (12, 120, 220) que pueden ser estiradas se expanden en las una o más condiciones ensanchadas sin acortamiento longitudinal alguno.

Description

Stent que puede ser estirado, anti retorcimiento, de hoja enrollada.
Campo de la invención
La presente invención se refiere en general a prótesis destinadas a ser implantadas dentro de pasos centrales del cuerpo humano, y más particularmente a un "stent" de hoja enrollada que incluye una o más regiones que pueden ser estiradas.
Antecedentes
Las prótesis tubulares o "stents" se implantan a menudo dentro de vasos sanguíneos, por ejemplo, dentro de las arterias coronaria y carótida, para tratar la enfermedad de la arteriosclerosis que puede implicar una o más estenosis. Los "stents" tienen generalmente una forma tubular capaz de asumir una condición contraída radialmente para facilitar la introducción en un vaso del paciente, y una condición ensanchada para aplicarse a la pared de vaso en un lugar de tratamiento. En su condición contraída, el "stent" puede ser colocado sobre o en un dispositivo de entrega, tal como un catéter, introducido percutáneamente en un sistema vascular de paciente y hecho avanzar a un lugar de tratamiento. Una vez en el lugar de tratamiento el "stent" puede ser desplegado y expandido en su condición ensanchada, aplicándose de ese modo a la pared del vaso y anclando sustancialmente el "stent" en el lugar.
Han sido sugeridos "stents" plásticamente deformables que se proporcionan inicialmente en su condición contraída, y se colocan sobre un globo en un catéter angioplástico. En el lugar de tratamiento, el globo se infla para deformar plásticamente el "stent" hasta que este se expande en su condición ensanchada. Por tanto, el "stent" puede ser expandido en cualquier tamaño dentro de un margen especificado para garantizar que el "stent" se aplica sustancialmente a la pared del vaso. Los "stents" plásticamente deformables, no obstante, pueden no expandirse uniformemente y pueden no proporcionar un perfil de entrega deseado debido a la necesidad de un globo en el dispositivo de entrega que subyace bajo el "stent".
También han sido sugeridos "stents" que son autoexpansibles o elásticamente deformables, es decir, que son cargados para asumir su condición ensanchada pero pueden ser comprimidos radialmente en una condición contraída. El "stent" puede ser montado en un dispositivo de suministro y forzado en su condición contraída durante el suministro, por ejemplo, mediante una funda que lo recubra. En el lugar de tratamiento, el "stent" puede ser liberado, por ejemplo, retirando la funda que lo recubre, el "stent" recupera automáticamente su condición ensanchada para aplicarse a la pared del vaso. Tales "stents", no obstante, pueden no proporcionar un perfil de suministro tan pequeño como se desee y pueden no anclarse contra la pared de un vaso tan seguramente como se desee, lo cual puede conducir a la migración del "stent" dentro del vaso.
En adición a los "stents" tubulares han sido sugeridos "stents" de hoja enrollada. Se proporciona una hoja plana que se enrolla en una forma de espiral que tiene secciones longitudinales interior y exterior que se solapan las cuales definen una condición contraída. La hoja enrollada puede ser cargada para que se desenrolle al menos parcialmente para asumir una condición ensanchada, y/o puede ser forzada a desenrollarse y expandirse radialmente usando un globo. El "stent" de hoja enrollada puede tener una estructura de tipo reticulado no deformable y una pluralidad de dedos o dientes a lo largo de la sección longitudinal interior para que se apliquen a aberturas en la retícula.
Una vez que el "stent" de hoja enrollada está desplegado en el lugar de tratamiento y al menos parcialmente expandido, puede ser introducido un globo dentro del "stent" e inflado para que el "stent" se expanda más en una condición ensanchada deseada. Cuando el globo se desinfla, el "stent" puede tratar de contraerse radialmente pero los dedos en la sección longitudinal interior pueden aplicarse entonces en correspondientes aberturas en la retícula para inmovilizar el "stent" en la condición ensanchada.
La Patente de EE.UU. Nº 5.733.330 describe un "stent" resistente al aplastamiento intraluminal para ser implantado en un vaso del cuerpo. El "stent" resistente al aplastamiento se construye de una sección de base que tiene una pluralidad de soportes coplanarios, paralelos elásticos que tienen una configuración en zigzag que se extiende desde el mismo, en la que los soportes en zigzag están curvados y pasan a través de ranuras correspondientes en la sección de base para formar un aro cilíndrico continuo. Cada soporte en zigzag tiene una amplitud que disminuye cuando el soporte en zigzag se coloca bajo tensión y una amplitud que aumenta cuando el soporte en zigzag no está cargado o está colocado a compresión. Consecuentemente, se puede tirar de cada soporte en zigzag a través de la ranura respectiva en la sección de base, pero cargado a compresión el soporte en zigzag asuma la mayor amplitud y no puede pasar a través de la ranura correspondiente manteniendo de ese modo el diámetro del "stent" constante.
Los "stents" de hoja enrollada pueden proporcionar un anclaje mejorado dentro de los vasos sanguíneos porque el tamaño del "stent" completamente expandido se puede controlar con más precisión. Un "stent" de hoja enrollada, no obstante, puede ser más rígido transversalmente a su eje longitudinal que los "stents" tubulares, resultando potencialmente un "stent" menos flexible, que no puede ser implantado tan eficazmente en condiciones anatómicas tortuosas. Además, puesto que la estructura de tipo reticulado de los "stents" de hoja enrollada es sustancialmente no deformable, si el "stent" es sometido a fuerzas radialmente compresoras, por ejemplo, cuando la pared de vaso trata de contraerse, el "stent" puede tender a alabearse en vez de a volver a enrollarse a causa de la tensión.
Consecuentemente, existe una necesidad de un "stent" que proporcione flexibilidad mejorada, al mismo tiempo que proporcione todavía un anclaje sustancial dentro de un vaso sanguíneo.
Sumario de la invención
La presente invención está orientada hacia "stents" de hoja enrollada que tengan regiones que puedan ser estiradas, que tengan memorias de forma programadas, y a métodos para fabricar y usar tales "stents". De acuerdo con la presente invención, se proporciona un "stent" que puede ser estirado que incluye una hoja enrollada como se define en la reivindicación 1.
Más preferiblemente, el "stent" que puede ser estirado comprende además una pluralidad de elementos de bloqueo que se extienden desde la sección longitudinal interior para aplicarse a aberturas en la sección longitudinal exterior para asegurar selectivamente la hoja enrollada en las una o más condiciones ensanchadas. Las celdas que pueden ser estiradas pueden estar cargadas para que asuman la condición estirada, cargando al menos parcialmente de ese modo la hoja enrollada para que radialmente se expanda desde la condición contraída hacia una o más de las condiciones ensanchadas.
La hoja enrollada se forma a partir de un material que tenga una memoria de forma basada en la temperatura, y más preferiblemente en el que las celdas que pueden ser estiradas sean plásticamente deformables hacia la condición no estirada cuando sean expuestas a una primera temperatura y hacia la condición estirada cuando sean expuestas a una segunda temperatura. Preferiblemente, la segunda temperatura es la temperatura del cuerpo humano o superior, y la primera temperatura es de unos 25 grados Celsius o inferior. Incluso más preferiblemente, la hoja enrollada es de Nitinol de modo que el Nitinol está sustancialmente en su fase martensítica a la primera temperatura y sustancialmente en su fase austenítica a la segunda temperatura.
En una forma alternativa, la hoja enrollada incluye una región no deformable que puede tener una estructura de tipo reticulado rígida. En las últimas realizaciones, la hoja enrollada entera tiene las celdas que pueden ser estiradas configuradas en la misma. Las celdas que pueden ser estiradas pueden definir una región longitudinal que puede ser estirada que se extiende entre los extremos primero y segundo de la hoja enrollada. Las celdas que pueden ser estiradas pueden definir un extremo en forma de corona en un extremo de la hoja enrollada.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método para fabricar un "stent" de hoja enrollada, como se define en la reivindicación 16.
En una configuración preferida, la forma estirada se programa en el material que posee memoria de forma durante la operación de configurar las celdas que pueden ser estiradas. Por ejemplo, los elementos que pueden ser estirados pueden ser configurados en la hoja en la forma estirada, y la hoja puede ser tratada térmicamente para programar la forma estirada en el material que posee memoria de forma. Los elementos que pueden ser estirados pueden ser entonces forzados en la forma no estirada después de la operación de tratamiento térmico, por ejemplo, tras el enfriamiento de la hoja después de la operación de calentamiento, y pueden ser deformados plásticamente en su forma no estirada después de la operación de enfriamiento.
Más preferiblemente, la hoja plana se configura de Nitinol. Durante la operación de calentamiento, el Nitinol puede incluir austenita, y preferiblemente la hoja es calentada a una temperatura de al menos alrededor la temperatura del cuerpo humano, siendo la temperatura suficientemente alta para que el Nitinol termine sustancialmente la transformación austenítica. Tras el enfriamiento de la hoja después de la operación de tratamiento, el Nitinol puede incluir martensita, y preferiblemente la hoja se enfría a una temperatura de alrededor de 25 grados Celsius o menos, siendo esta temperatura suficientemente baja para que el Nitinol sustancialmente termine la transformación martensítica.
En un método alternativo, las celdas que pueden ser estiradas pueden estar configuradas en la hoja en su forma no estirada, y luego deformadas plásticamente en su forma estirada. La hoja puede ser tratada térmicamente para programar la forma estirada en el material de memoria de forma. Después de la operación de tratamiento térmico, la hoja puede ser enfriada, originando de ese modo que los elementos que pueden ser estirados retornen a su forma no estirada.
El "stent" de hoja enrollada resultante puede ser entonces usado en un método para tratar un paciente, por ejemplo, en una estenosis objetivo en un vaso sanguíneo, tal como en las arterias carótida o coronaria. Se proporciona un "stent" de hoja enrollada que preferiblemente se configura a partir de un material de memoria de forma activado por la temperatura, incluyendo el "stent" de hoja enrollada una pluralidad de elementos que pueden ser estirados que tienen una memoria de forma que define una condición no estirada y una condición estirada. Los elementos que pueden ser estirados se configuran preferiblemente para que asuman la condición estirada cuando sean expuestos a una temperatura igual o superior a la temperatura del cuerpo humano.
El "stent" de hoja enrollada puede ser proporcionado en una condición contraída sobre un dispositivo de suministro, por ejemplo, dentro de un extremo distal de una funda tubular, a una temperatura sustancialmente inferior a la temperatura del cuerpo humano. Por ejemplo, el "stent" de hoja enrollada puede ser colocado sobre un catéter que puede ser introducido en un vaso dentro de la funda, o el "stent" de hoja enrollada puede ser colocado dentro del extremo distal de la funda, adyacente a un miembro amortiguador deslizable.
El extremo distal de la funda, con el "stent" en la misma, puede ser introducido percutáneamente en un vaso sanguíneo u otro paso del cuerpo de un paciente, y hecho avanzar a un lugar de tratamiento objetivo. A medida que el "stent" de hoja enrollada se expone a la temperatura del cuerpo dentro del paciente durante el avance, los elementos que pueden ser estirados se activan para asumir la forma estirada debido a la memoria de forma del "stent". El "stent" puede ser desplegado entonces, por ejemplo, retirando la funda al mismo tiempo que se mantiene el "stent" en el lugar de tratamiento objetivo, estando el "stent" de hoja enrollada al menos parcialmente expandido en una condición ensanchada a causa de la activación de los elementos que pueden ser estirados hacia la condición estirada.
Si es necesario o se desea, el "stent" puede ser expandido más en una condición ensanchada en la que la hoja enrollada se aplique sustancialmente a la pared del vaso en el lugar de tratamiento objetivo, por ejemplo, introduciendo un globo dentro del "stent" desplegado. Cuando el globo sea desinflado y retirado, el "stent" puede intentar volver a su condición contraída. No obstante, el "stent" incluye preferiblemente elementos de bloqueo que sustancialmente se aplican en aberturas en el "stent" para bloquear sustancialmente el "stent" en su condición ensanchada.
Los elementos que pueden ser estirados formados en la hoja del "stent" de hoja enrollada pueden ser útiles para permitir un nuevo enrollamiento del "stent" después de la implantación en un vaso sanguíneo. Por ejemplo, después de la implantación del "stent", el vaso sanguíneo puede tender a contraerse, sometiendo de ese modo el "stent" a fuerzas radialmente compresoras. Los elementos que pueden ser estirados pueden ser deformados elástica o plásticamente desde la forma estirada hacia la forma no estirada para reducir sustancialmente el riesgo de que el "stent" se abombe bajo las fuerzas compresoras, permitiendo de ese modo que el "stent" se vuelva a enrollar parcialmente bajo las fuerzas compresoras.
Los elementos que pueden ser estirados pueden contribuir también a la expansión inicial del "stent" de hoja enrollada tras el despliegue, facilitando de ese modo la retirada del dispositivo de suministro, tal como un catéter subyacente. La combinación de la carga de los elementos que pueden ser estirados y una carga de la propia hoja enrollada para al menos desenrollarse parcialmente puede eliminar la necesidad de una expansión adicional posterior del "stent" de hoja enrollada, como apreciarán los expertos en la técnica.
Otros objetos y características de la presente invención serán evidentes al considerar la descripción siguiente en combinación con los dibujos que se acompañan.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1A es una vista lateral de una la hoja helicoidal desenrollada para un "stent" de hoja enrollada que puede ser completamente estirado;
la figura 1B es una vista desde un extremo de la hoja helicoidal de la figura 1A enrollada en un "stent" de hoja helicoidal;
la figura 2A es una vista desde un extremo de un "stent" de hoja helicoidal con una región antialabeo longitudinal;
la figura 2B es una vista superior de una hoja helicoidal desenrollada correspondiente al "stent" de la figura 2A;
la figura 3A es una vista superior de una hoja helicoidal desenrollada correspondiente a un "stent" de hoja helicoidal que tiene una región extrema que puede ser estirada;
la figura 3B es una vista en perspectiva de la hoja helicoidal de la figura 3A que ha sido enrollada en un "stent" de hoja helicoidal con una región extrema que puede ser estirada;
las figuras 4A y 4B son vistas desde arriba de un segmento que puede ser estirado desenrollado de un "stent" de hoja helicoidal, que muestra una estructura de celdas que puede ser estirada en condiciones de no estirada y estirada, respectivamente;
las figuras 5A y 5B son detalles de la estructura de celdas que puede ser estirada de las figuras 4A y 4B, mostrada en las condiciones de no estirada y estirada, respectivamente;
las figuras 6A y 6B muestran una realización preferida de un segmento que puede ser estirado desenrollado hecho de elementos que se invierten, mostrado en las condiciones de no estirado y estirado, respectivamente;
las figuras 7A y 7B muestran un segmento que puede ser estirado desenrollado hecho de elementos trapezoidales, mostrado en las condiciones de no estirado y estirado, respectivamente;
la figura 8A muestra un segmento que puede ser estirado desenrollado, mostrado en su condición no estirada;
la figura 8B es un detalle de un elemento que puede ser estirado individual del segmento que puede ser estirado de la figura 8A, en su condición estirada;
la figura 9 muestra un diseño más de un segmento que puede ser estirado desenrollado, mostrado en su condición no estirada;
las figuras 10A y 10B son detalles del segmento que puede ser estirado de la figura 9, mostrado en las condiciones de no estirado y estirado, respectivamente;
la figura 11 muestra un diseño más de un segmento que puede ser estirado desenrollado, en su condición no estirada;
la figura 12 muestra una disposición de una hoja helicoidal desenrollada que tiene elementos que pueden ser estirados;
la figura 13 es una vista desde arriba de una hoja helicoidal desenrollada que tiene un extremo en forma de corona ensanchado en un extremo de un segmento uniforme;
la figura 14 muestra un segmento que puede ser estirado desenrollado formado por segmentos sinusoidales entretejidos;
las figuras 15A y 15B muestran detalles de una estructura de soporte de "stent" convencional, en vistas en perspectiva y sección transversal, respectivamente;
las figuras 16A y 16B muestran detalles de una estructura de soporte de "stent" invertida en vistas en perspectiva y sección transversal, respectivamente.
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
Volviendo ahora a los dibujos, las figuras 1A y 1B muestran un "stent" 10 de hoja enrollada. El "stent" 10 de hoja enrollada está formado por una hoja 12 sustancialmente plana que tiene extremos 14, 16, primero y segundo, que definen un eje longitudinal 18 entre ambos. La hoja 12 incluye también bordes longitudinales 20, 22 primero y segundo, teniendo el primer borde 20 una pluralidad de dedos o dientes 24 que se extienden desde el mismo sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal 18.
La hoja 12 incluye también una pluralidad de elementos 30 que pueden ser estirados configurados en la misma, que definen de ese modo una estructura multicelular capaz de expandirse y/o contraerse en una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 18. Preferiblemente, los elementos 30 que pueden ser estirados definen una estructura de forma reticulada que proporciona una pluralidad de aberturas 32 para recibir los dientes 24, como se describe mejor más adelante. Los elementos 30 que pueden ser estirados pueden ser elásticamente deformables, es decir, cargados para asumir una primera forma pero temporalmente deformables de esa primera forma, y/o pueden ser plásticamente deformables, es decir, asumir cualquier forma en la que los elementos 30 que pueden ser estirados sean deformados.
Como se ve mejor en la figura 1B, la hoja 12 se proporciona preferiblemente en una condición enrollada, que define las secciones longitudinales 26, 28 interior y exterior que se solapan las cuales se pueden deslizar una con respecto a otra para permitir la expansión radial de la hoja 12 helicoidal entre una condición contraída y una o más condiciones ensanchadas. La hoja enrollada 12 puede estar cargada hacia la condición contraída, requiriendo de ese modo un globo u otro medio expansible para expandir radialmente el "stent" 10 en la condición ensanchada, y/o la hoja enrollada 12 puede estar cargada para que se expanda radialmente al menos parcialmente.
Los elementos 30 que pueden ser estirados tienen una memoria de forma activada por la temperatura. Por ejemplo, a una primera temperatura, los elementos 30 que pueden ser estirados pueden estar cargados para que asuman una forma "no estirada" o contraída periféricamente, mientras que a una segunda temperatura, los elementos 30 que pueden ser estirados pueden estar cargados para que asuman una forma "estirada" o expandida periféricamente. Preferiblemente, la primera temperatura es en general aproximadamente la temperatura ambiente, tal como de unos 25 grados Celsius o inferior, y la segunda temperatura es en general aproximadamente la temperatura del cuerpo humano, tal como de unos 37 grados Celsius o superior.
Para fabricar un "stent" 10 de hoja enrollada como se describe, se proporciona una hoja 12 sustancialmente plana, relativamente delgada, por ejemplo, que tenga un espesor de alrededor de 2 a 4 mm, formada a partir de un material biocompatible, tal como el acero inoxidable o un polímero. Más preferiblemente, la hoja 12 se forma a partir de un polímero o metal de memoria de forma, tal como una aleación ("Nitinol") de níquel y titanio, más preferiblemente que tenga una memoria de forma que pueda ser activada térmicamente. Alternativamente, puede ser usado un material elástico, tal como una aleación de tantalio, platino o wolframio, o un material superelástico, tal como Nitinol. El elemento 30 que puede ser estirado, los dientes 24 y/o cualquier otra abertura en la hoja 12 puede ser formada usando cierto número de procedimientos de trabajo en los metales convencionales, tales como estampación y punzonado, corte lasérico o ataque químico.
En un método preferido, los elementos 30 que pueden ser estirados son configurados en su forma estirada y la hoja 12 es posteriormente tratada térmicamente, por ejemplo, a una temperatura de alrededor de 500 grados Celsius o más, durante un tiempo predeterminado para activar la memoria de forma del material, como se sabe en la técnica. Después de enfriar la hoja 12, los elementos 30 que pueden ser estirados son comprimidos en su forma no estirada, y la hoja 12 se enrolla para proporcionar un "stent" 10 de hoja enrollada.
Preferiblemente, la hoja se configura de Nitinol que, cuando es tratado térmicamente, se convierte sustancialmente en su fase austenítica, es decir, se establece para asumir su forma estirada. A medida que se enfría, el material de Nitinol experimenta preferiblemente la transformación martensítica. Cuando los elementos 30 que pueden ser estirados son comprimidos en su forma no estirada, el material sustancialmente deformado plásticamente es martensita. Más preferiblemente, se selecciona una aleación de Nitinol de modo que la posterior transformación en austenita se produce en el momento en que el material alcanza la temperatura del cuerpo humano, por ejemplo, alrededor de 37 grados Celsius. Por tanto, los elementos 30 que pueden ser estirados pueden automáticamente ser cargados para que asuman la forma estirada tras alcanzar la temperatura del cuerpo, como se explica mejor más adelante.
En otro método preferido, los elementos 30 que pueden ser estirados pueden ser configurados en su forma no estirada, y luego deformados plásticamente en su forma estirada, por ejemplo, mientras el material de Nitinol está en su fase martensítica. La hoja 12 puede entonces ser tratada térmicamente, por ejemplo, para transformar el material en su fase austenítica, almacenando de ese modo la forma estirada en la memoria de forma del material. Tras el enfriamiento, el material se transformará de nuevo en martensita, retornando de ese modo a la forma no estirada. La hoja 12 puede ser entonces enrollada en su condición contraída para ser colocada sobre un dispositivo de suministro (no mostrado).
Por ejemplo, el "stent" 10 de hoja enrollada, en su condición contraída, puede ser colocado sobre el extremo distal de un catéter de suministro (no mostrado) que tiene un tamaño destinado a la introducción percutánea en un sistema vascular de paciente. Una funda (no mostrada), que puede ser retirada, puede hacerse avanzar sobre el extremo distal, protegiendo de ese modo el "stent" 10, impidiendo que cambie y/o impidiendo el despliegue prematuro. El extremo distal del montaje de funda y catéter puede ser entonces introducido percutáneamente en un sistema vascular del paciente, y hecho avanzar hasta un lugar de tratamiento objetivo, tal como una estenosis dentro de las arterias carótida o coronaria.
A medida que el "stent" 10 alcanza la temperatura del cuerpo, la memoria de forma activada por la temperatura del material es activada preferiblemente de modo que los elementos 30 que pueden ser estirados llegan a cargarse para asumir su forma estirada, por ejemplo, cuando el Nitinol termina la transformación de retorno a la austenita. Por tanto, la funda impide que el "stent" 10 se expanda al menos parcialmente debido al estiramiento de los elementos 30 que pueden ser estirados. Una vez que el "stent" 10 está posicionado correctamente en el lugar de tratamiento, la funda puede ser retirada, exponiendo de ese modo el "stent" 10, que puede entonces expandirse radialmente al menos parcialmente a medida que los elementos que pueden ser estirados asumen su forma estirada.
El montaje catéter y funda puede ser retirado y un catéter de globo (no mostrado) puede ser introducido en el interior del "stent" 10 parcialmente expandido. Alternativamente, un globo u otro miembro expansible (no mostrado) puede ser proporcionado sobre el catéter de suministro adyacente al "stent" 10. El globo puede ser inflado, expandiendo radialmente más el "stent" 10. Una vez lograda una condición ensanchada deseada, el globo se desinfla y retira. Preferiblemente, los dientes 24 sobre el borde longitudinal interior 20 se aplican a un conjunto de aberturas 32 en la hoja 12, inmovilizando sustancialmente de ese modo el "stent" 10 en su condición ensanchada. Por tanto, los dientes 24 permiten que el "stent" 10 sea colocado por el trinquete en un cierto número de condiciones ensanchadas siempre que las secciones longitudinales 26, 28, interior y exterior, se solapen y permitan que los dientes 24 se apliquen en correspondientes aberturas 32, como apreciarán los expertos en la técnica.
Volviendo a las figuras 2A y 2B, en ellas se muestra un "stent" 110 de hoja enrollada que incluye una región 134 antialabeo que puede ser estirada longitudinal. El "stent" 110 está formado por la hoja 112 que incluye una pluralidad de elementos 130 que pueden ser estirados, similares a los del "stent" anterior, que están dispuestos sustancialmente paralelos al eje longitudinal 118, definiendo de ese modo la región longitudinal 134 que puede ser estirada.
En adición, sin embargo, la hoja 112 incluye regiones 136, 138 que sustancialmente no pueden ser estiradas, las cuales definen preferiblemente una estructura de tipo reticulado formada a partir de elementos 140 sustancialmente no deformables. Por ejemplo, el espesor de los elementos que forman la retícula en las regiones 136, 138 que no se pueden estirar puede ser sustancialmente mayor que el de los elementos 130 que se pueden estirar en la región 134 que se puede estirar. Alternativamente, la forma de los elementos 130 que se pueden estirar puede facilitar la expansión y/o la contracción perpendicular al eje longitudinal 118. Por ejemplo, en una forma preferida, la retícula de las regiones 136, 138 que no pueden ser estiradas puede ser sustancialmente rectangular, y más preferiblemente cuadrada, para proporcionar una rigidez mejorada tanto paralela como perpendicularmente al eje longitudinal 118.
Como se muestra mejor en la figura 2A, la hoja 12 puede ser enrollada en el "stent" 110 de hoja helicoidal, proporcionando de ese modo las secciones longitudinales 126, 128 interior y exterior de modo que la región 134 que puede ser estirada se extiende axialmente, es decir, sustancialmente paralela al eje longitudinal 118. De modo similar al "stent" anterior, la hoja 112 puede ser configurada de un material de memoria de forma, tal como Nitinol, que pueda ser estirado y tratado térmicamente, y luego enfriado y contraído, o de cualquier otra manera que tenga una memoria de forma programada en el material.
La región 134 que puede ser estirada, orientada longitudinalmente, puede facilitar que el "stent" 110 sea parcialmente vuelto a enrollar helicoidalmente cuando esté sometido a fuerzas radialmente compresoras. Una vez que el "stent" 110 haya sido expandido y bloqueado en una condición ensanchada, los elementos 140 no deformables permanecerán sustancialmente rígidos y no se volverán a enrollar helicoidalmente. Los elementos 130 que pueden ser estirados, no obstante, pueden ser comprimidos alrededor del diámetro del "stent" 110, es decir, pueden ser deformados elástica o plásticamente hacia su forma no estirada cuando el "stent" 110 sea sometido a fuerzas radialmente compresoras. Por tanto, el "stent" 110 puede combinar los beneficios de ambos un "stent" de hoja enrollada, que sea generalmente incompresible alrededor de su diámetro, y una estructura de "stent" que pueda ser estirada.
Volviendo a las figuras 3A y 3B, en ellas se muestra un "stent" 210 de hoja enrollada que está configurado a partir de una hoja 212 que incluye una región que puede ser estirada, o "extremo en forma de corona" 234, que se extiende desde un extremo 215 de una región 236 no deformable. Ambas regiones 234, 236 pueden incluir dientes 224a, 224b que se extiendan desde un borde 220 lateral longitudinal de la misma, y pueden ser enrolladas para definir un eje longitudinal 218. La hoja 212 tiene preferiblemente una memoria de forma, por ejemplo, puede ser pulida, tratada térmicamente en su forma estirada, enfriada y no estirada, y entonces es preferiblemente enrollada en su condición contraída. Cuando la memoria de forma está programada en el material de la hoja, la región 234 que puede ser estirada puede ser configurada para que asuma una forma ensanchada radialmente hacia fuera (no mostrada) que pueda facilitar el anclaje del extremo del "stent" 210.
El "stent" 210, después de haber sido implantado, puede ser sometido a fuerzas compresoras radiales debidas a la elasticidad de la pared del vaso, que pueden originar que los elementos 230 que pueden ser estirados en la región 234 que puede ser estirada se compriman, de modo similar a los "stents" descritos anteriormente, permitiendo de ese modo que los extremos del "stent" 210 se vuelvan a enrollar de modo parcial helicoidalmente mientras el "stent" 210 está todavía sustancialmente anclado en posición. Alternativamente, el extremo 216 de la región 234 que puede ser estirada puede ser ensanchado hacia fuera para que de ese modo vuelva a enrollarse parcialmente de modo helicoidal sometido a fuerzas radialmente compresoras tales que el "stent" adopta un tamaño sustancialmente uniforme al ser implantado dentro de un vaso sanguíneo.
En configuraciones alternativas, los "stents" de hoja enrollada descritos en esta memoria pueden incluir también ganchos o barbas orientados hacia fuera (no mostrados) para mejorar el anclaje del "stent" dentro de un pasaje del cuerpo. Material protrombótico (no mostrado) puede ser proporcionado sobre la superficie exterior del "stent" de hoja enrollada para mejorar la obturación contra la pared del pasaje de cuerpo. Información adicional sobre "stents" de hoja enrollada puede ser hallada, por ejemplo, en las Patente de EE.UU. Nº 4.577.631, expedida el 25 de Marzo de 1986 en el nombre de Kreamer; Nº 5.007.926, expedida el 16 de Abril de 1991 en el nombre de Derbyshire; Nº 5.158.548, expedida el 28 de Octubre de 1992 en el nombre de Lau y otros; Re 34.327, reexpedida el 27 de Julio de 1993 en el nombre de Kreamer; Nº 5.423.885, expedida el 13 de Junio de 1995 en el nombre de Williams; Nº 5.441.515, expedida el 15 de Agosto de 1995 en el nombre de Khosravi y otros; y Nº 5.443.500, expedida el 22 de Agosto de 1995 en el nombre de Sigwart.
Los elementos que pueden ser estirados incluidos en los "stents" de hoja enrollada descritos en esta memoria pueden tener cierto número de formas diferentes. Generalmente, se proporciona una pluralidad de elementos que pueden ser estirados en una disposición determinada, tal como en las configuraciones longitudinal y radial descritas anteriormente, aunque puede ser proporcionada una diversidad de disposiciones que proporcionan una deseada característica de reenrollamiento y flexibilidad. Por tanto, cada elemento que puede ser estirado comprende generalmente una celda individual, proporcionando de ese modo una estructura multicelular cuando las celdas individuales se duplican en un modelo predeterminado, como en los "stents" que se describen más adelante. En la descripción de estos elementos que pueden ser estirados, un sufijo "a" después de los números de referencia se usa para referirse a la forma no estirada, un sufijo "b" se usa para referirse a la forma estirada, y no se usa sufijo alguno cuando simplemente se describen elementos en general. Además, los términos "longitudinal" y "longitudinalmente" se refieren a aquellos elementos en cada celda individual orientados hacia los extremos del "stent", es decir, dispuestos generalmente a lo largo del eje longitudinal, mientras que los términos "periférico" y "periféricamente" se refieren a aquellos elementos orientados alrededor del diámetro del "stent", es decir, dispuestos generalmente perpendiculares al eje longitudinal.
Volviendo a los dibujos, las figuras 4A, 4B, 5A y 5B muestran una pluralidad de elementos 330 que pueden ser estirados que definen una región 332 que puede ser estirada multicelular que puede estar incorporada en un "stent" de hoja enrollada, tal como los descritos anteriormente. Cada elemento 330 que puede ser estirado tiene generalmente una forma de rombo definida por cuatro segmentos rectos 334 que definen vértices 338. Los segmentos rectos 334 están dispuestos generalmente de modo que cada elemento 330 que puede ser estirado tiene una dimensión longitudinal más larga o longitud 340 y una dimensión periférica más corta o anchura 342.
Preferiblemente, los extremos periféricos de los segmentos rectos 334 incluyen regiones 344 que se extienden periféricamente que definen una región 346 en forma de manguito de unión en la que están conectados los elementos 330 que pueden ser estirados adyacentes. Como se muestra mejor en las figuras 5A y 5B, las regiones 346 en forma de manguito pueden extenderse longitudinalmente a medida que los elementos 330 que pueden ser estirados se expanden desde su forma no estirada (figura 5A) en su forma estirada (figura 5B), reduciendo de ese modo el acortamiento axial de la región 332 que puede ser estirada.
Puesto que la anchura 342 de cada elemento 330 que puede ser estirado es sustancialmente menor que la longitud 340, cuando el elemento 330 que puede ser estirado se expande desde su forma no estirada en su forma estirada, se puede conseguir un incremento sustancial en la dimensión periférica con un acortamiento longitudinal minimizado. Por ejemplo, en el "stent" mostrado, se puede conseguir alrededor de un trescientos por ciento de expansión periférica con solamente alrededor de un doce por ciento de acortamiento. Minimizar el acortamiento puede ser conveniente para minimizar el riesgo de desgarre a lo largo de una pared de vaso, el cual puede desalojar la placa, y/o garantizar que el "stent" no migra o se desplaza de otra manera con respecto a un lugar de tratamiento objetivo.
Volviendo a las figuras 6A y 6B, en ellas se muestra una realización preferida de una pluralidad de elementos 430 que pueden ser estirados, que definen una región 432 que puede ser estirada. De modo similar al "stent" anterior, cada elemento 430b que puede ser estirado tiene una forma generalmente de rombo en su forma estirada (figura 6A), aunque, a diferencia del "stent" anterior, cada elemento 430 que puede ser estirado tiene una forma generalmente triangular o de punta de lanza en su forma no estirada (figura 6B). Esto se debe a que cada elemento 430 que puede ser estirado tiene segmentos 434 rectos sustancialmente más gruesos o duplicados en un lado del elemento 430 que puede ser estirado y segmentos 435 sustancialmente rectos únicos en el otro lado.
La memoria de forma se programa en el material de modo que los segmentos 435 rectos únicos se "invierten", es decir, cambian su orientación de estar orientados generalmente hacia los elementos rectos 434 dobles opuestos en la forma no estirada, a estar orientados generalmente hacia fuera de los elementos rectos 434 dobles opuestos en la forma estirada. La inversión de los elementos 435 rectos únicos permite que los elementos 430 que pueden ser estirados se expandan periféricamente sin sustancialmente acortamiento o crecimiento longitudinal. Expuesto de modo diferente, la anchura 442 de los elementos 430 que pueden ser estirado puede aumentar sustancialmente, mientras la longitud 440 de los elementos 430 que pueden ser estirados permanece sustancialmente constante antes y después de la expansión.
Volviendo a las figuras 7A y 7B, en ellas se muestra una pluralidad de elementos 530 que pueden ser estirados que definen una región 532 que puede ser estirada. Los elementos 530 que pueden ser estirados definen una forma generalmente de paralelogramo. Los segmentos 534 rectos opuestos en cada elemento 530 que puede ser estirado permanecen generalmente paralelos entre sí a medida que los elementos 530 que pueden ser estirados se expanden desde su forma no estirada (figura 7A) en su forma estirada (figura 7B). La forma de paralelogramo puede ser conveniente debido a su simplicidad. Si las formas no estirada y estirada se seleccionan correctamente, es decir, la longitud y la anchura de las formas de paralelogramo se proporcionan en una relación predeterminada, los elementos 530 que pueden ser estirados pueden experimentar un crecimiento sustancial en la anchura 542 con un cambio mínimo neto en la longitud 540.
Volviendo a las figuras 8A y 8B, en ellas se muestra una región 632 que puede ser estirada definida por una pluralidad de elementos 630 que pueden ser estirados. Una pluralidad segmentos 636 generalmente en forma de zigzag o sinusoidal se extiende generalmente perpendicular al eje longitudinal 618, y una pluralidad de segmentos 634 longitudinales se extiende generalmente paralela a un eje longitudinal 618 para conectar los segmentos 636 en zigzag. Los segmentos 634 longitudinales están preferiblemente situados en los picos y valles de los elementos 636 en zigzag. Por tanto, cada elemento 630 que puede ser estirado es simétrico y se define por porciones opuestas de segmentos longitudinales 634 y porciones opuestas de segmentos 636 en zigzag con una porción de un segmento longitudinal 634 que se extiende axialmente a través de las mismas en un lugar intermedio.
Preferiblemente, en su forma no estirada, como se muestra en la figura 8A, los segmentos 636a en zigzag tienen una configuración curvada o doblada que minimiza la dimensión periférica o anchura 642a de los elementos 630a que pueden ser estirados. En su forma estirada, como se muestra en la figura 8B, los segmentos 636b en zigzag pueden enderezarse sustancialmente y/o asumir una configuración orientada más periféricamente, incrementando sustancialmente de ese modo la anchura 642b de los elementos 630b que pueden ser estirados. Por tanto, una expansión periférica deseada puede ser almacenada en los elementos 636 en zigzag, mientras que se produce un acortamiento longitudinal mínimo durante la expansión debido a los segmentos 634 longitudinales fijos. El cambio en la dimensión longitudinal global o longitud de la región 632 que pueda ser estirada durante la expansión es constante cualquiera que sea la longitud de la región que pueda ser estirada, lo cual puede ser conveniente para "stents" relativamente largos. Esto sucede con el movimiento axial relativo de segmentos 634 longitudinales adyacentes a medida que los elementos 630 que pueden ser estirados se expanden periféricamente.
Volviendo a las figuras 9, 10A y 10B, en ellas se muestra un diseño más de una pluralidad de segmentos 730 que pueden ser estirados que definen una región 732 que puede ser estirada. Los segmentos 730 que pueden ser estirados están dispuestos en celdas 734 orientadas periféricamente, por lo que los segmentos 730 que pueden ser estirados están conectados por elementos 736 conectadores periféricos. En su forma no estirada, cada elemento 730a que puede ser estirado se compone de un par de "alas" 738a orientadas longitudinalmente. Cada ala 738a incluye un primer y un segundo elementos 740 y 742 longitudinales que se extienden longitudinalmente desde elementos 736 conectadores adyacentes hasta un extremo 744 en forma de bucle. Los elementos longitudinales 740, 742 se extienden preferiblemente en general paralelos entre sí, por ejemplo, en un modelo ondulado a lo largo del eje longitudinal, aunque alternativamente, los elementos longitudinales 740, 742 pueden ser sustancialmente rectos. Como se muestra, los elementos 730 que pueden ser estirados adyacentes entre sí en celdas adyacentes a lo largo del eje longitudinal 718 están preferiblemente conectados por sus extremos 744 en forma de bucle.
Como se muestra en la figura 10B, cuando los elementos 730b que pueden ser estirados se expanden en su forma estirada, las alas 738b se abren periféricamente, es decir, los conectadores periféricos 736 adyacentes y los elementos 740, 742 longitudinales se dirigen periféricamente separándose uno de otro. Debido al modelo ondulado en los elementos longitudinales 740, 742 el acortamiento de los elementos 730 que pueden ser estirados puede ser minimizado mediante el enderezamiento parcial al menos de los elementos longitudinales 740b, 742b.
Volviendo a la figura 11, en ella se muestra un diseño más de una región 832 que puede ser estirada que puede ser definida por una pluralidad de elementos 830 que pueden ser estirados, los cuales están conectados juntos en un modelo predeterminado. Cada elemento 830 que puede ser estirado se forma a partir de un segmento 834 de forma generalmente octogonal que tiene un par de segmentos 836 transversales sustancialmente rectos que se extienden a través de esquinas opuestas. Los elementos 838, 840 conectadores conectan segmentos 834 de forma octogonal adyacentes en las esquinas no conectadas por los segmentos 836 transversales.
Volviendo a la figura 12, en ella se muestra una disposición de una pluralidad de elementos 930 que pueden ser estirados configurados en una hoja plana 932. Cada elemento 930 que puede ser estirado tiene una forma generalmente de panal, definiendo de ese modo aberturas 926 para recibir dientes 924 correspondientes en las mismas. Los elementos 930 que pueden ser estirados están dispuestos en celdas 934 orientadas periféricamente, estando conectadas las celdas adyacentes 934 juntas mediante segmentos generalmente en forma de "O". La estructura de panal de los elementos 930 que pueden ser estirados puede facilitar que la región 932 que puede ser estirada se vuelva a enrollar parcialmente cuando esté sometida a fuerzas radiales, como apreciarán los expertos en la técnica.
Volviendo a la figura 13, en ella se muestra una hoja plana 1012 para un "stent" de hoja enrollada que incluye una sección 1036 sustancialmente no deformable y una sección 1034 que puede ser estirada. La sección 1036 que no puede ser deformada se forma a partir de elementos 1030 en forma de rombo que definen aberturas 1032 para recibir dientes 1024 en las mismas. La sección 1034 que puede ser estirada proporciona un extremo ensanchado en forma de corona en la hoja plana 1012, que se forma a partir de una pluralidad de elementos 1038 en forma de rombo. Los elementos 1038 en forma de rombo en la sección 1034 que puede ser estirada son sustancialmente mayores y menos densos que los elementos 1030 en la sección 1036 que no puede ser deformada, proporcionando de ese modo menos resistencia a la deformación periférica y facilitando el nuevo enrollamiento parcial de la sección 1034 que puede ser estirada.
Volviendo a la figura 14A, en ella se muestra una región 1132 que puede ser estirada que se forma a partir de una pluralidad de elementos 1134 sinusoidales entrelazados. Los elementos sinusoidales 1134 están dispuestos generalmente paralelos al eje longitudinal 1118 y están espaciados entre sí a lo largo del eje longitudinal unos de otros, proporcionando de ese modo una estructura reticulada generalmente en forma de rombo. La estructura de forma reticulada puede facilitar un nuevo enrollamiento parcial de la región 1132 que puede ser estirada cuando un "stent" de hoja enrollada (no mostrado) formado a partir de la misma es sometido a fuerzas de compresión radiales, como se ha descrito anteriormente.
Un "stent" generalmente tubular puede incluir una estructura de soporte invertida. Generalmente, los "stents" tubulares tienen un conjunto de vigas o soportes formado en los mismos que proporciona el soporte estructural para el "stent". La configuración de los soportes, por ejemplo, multicelular, helicoidal, etc., y la construcción del propio "stent" puede proporcionar una diversidad de diferentes características. Por ejemplo, un "stent" de hoja enrollada puede ser conveniente debido a la posibilidad de controlar precisamente la expansión del "stent" para garantizar la aplicación segura con un paso central del vaso. También se puede disponer de estructuras de "stent" tubulares plásticamente deformables y elásticamente expansibles, las cuales tienen sus propias ventajas e inconvenientes.
Generalmente, los "stents" se forman a partir de una hoja plana o tubular en la que la estructura de soporte se forma mediante una diversidad de métodos conocidos, aunque alternativamente pueden ser usados alambres redondos o planos para formar el "stent". El "stent" resultante es un cuerpo generalmente tubular expansible entre una condición contraída para facilitar la introducción en un paso central del cuerpo humano, y una condición ensanchada para la aplicación en el paso central del cuerpo. El cuerpo tubular tiene extremos abiertos que definen un eje longitudinal entre ambos. Los soportes formados en el cuerpo tubular tienen una dimensión de anchura que se extiende a lo largo de la periferia del cuerpo tubular, y una dimensión del espesor que se extiende radialmente hacia fuera sustancialmente perpendicular al eje longitudinal.
Para referencia, las figuras 15A y 15B muestran un detalle de un segmento de una estructura 1210 de soporte de "stent" convencional que incluye un par de soportes 1212a, b. Para "stents" convencionales, la dimensión "t" del espesor de los soportes 1212 individuales es sustancialmente menor que la dimensión "w" de la anchura. Esta relación puede ser considerada importante, por ejemplo, para minimizar el perfil del "stent" resultante facilitando el suministro y/o para minimizar la protuberancia del "stent", después de la implantación, en el paso central del vaso, que puede obstruir la circulación o llegar a ser una fuente para el desarrollo de una trombosis.
Volviendo a las figuras 16A y 16B, en ellas se muestra un detalle de un segmento de una estructura 1310 de soporte de "stent" invertida. La estructura 1310 de "stent" incluye una pluralidad de soportes 1312a, que se extiende periféricamente y/o longitudinalmente a lo largo de la totalidad o una porción del "stent" (no mostrados). El "stent" resultante puede tener un cierto número de posibles configuraciones, tales como las de los "stents" de hoja enrollada descritas anteriormente.
Los soportes 1312 tienen una dimensión "t" del espesor que se extiende radialmente hacia fuera sustancialmente perpendicular a un eje longitudinal del "stent" (no mostrado), y una dimensión "w" de la anchura que se extiende periféricamente y/o longitudinalmente a lo largo de la pared del "stent". Como puede verse, la dimensión "t" del espesor es sustancialmente mayor que la dimensión "w" de la anchura. Dicho de otra manera, la relación de la dimensión de la anchura con respecto al espesor es menor que uno.
La estructura de soporte "invertida", es decir, una estructura de soporte que tiene una dimensión "t" de espesor mayor que la dimensión "w" de la anchura, tiene diversas ventajas. Por ejemplo, puesto que la dimensión "w" de la anchura es menor que la dimensión "t" del espesor, la estructura de soporte puede ser deformada más fácilmente a lo largo de la periferia para facilitar una dilatación sustancialmente uniforme del "stent" resultante. Esto se ilustra examinando el momento de inercia "I" del soporte 1312a alrededor del eje A-A de flexión, que para una sección transversal rectangular se define como:
(1)I_{A-A} = 1/12 \ w^{3} \ t
El momento de inercia "I_{A-A}" con relación a este eje predomina por la dimensión "w" más estrecha. El momento de inercia con relación al eje A-A es importante porque la desviación de los soportes 1212 en un plano definido por el eje A-A es generalmente el mecanismo que permite que el "stent" se expanda radialmente hacia fuera, a medida que los soportes se desvían periféricamente hacia fuera unos de otros. Por tanto, los soportes 1212 pueden proporcionar una mayor flexibilidad en comparación con los soportes de "stent" convencionales, que tienen una mayor dimensión "w" de la anchura que la dimensión "t" del espesor.
En contraste, el momento de inercia "I" del soporte 1312a alrededor del eje B-B de flexión puede ser sustancialmente mayor, ya que es dado por la ecuación:
(2)I_{B-B} = 1/12 \ t^{3} \ w
Puesto que el momento de inercia "I_{B-B}" predomina por la dimensión "t" del espesor, el soporte 1312 puede ser sustancialmente más resistente a la flexión axial. Expuesto de modo diferente, puesto que el momento de inercia "I_{B-B}" es relativamente mayor que en los soportes de "stent" convencionales que tienen la dimensión "t" del espesor sustancialmente menor que la dimensión "w" de la anchura, los soportes 1312 minimizan la probabilidad de que se doblen fuera del plano lo cual garantizará también la expansión más uniforme del "stent" dentro de un paso central del cuerpo humano. La resistencia incrementada a la desviación radial puede reducir también el reenrollamiento y/o el riesgo de que el "stent" se alabee sometido a las fuerzas de compresión impuestas por la pared del vaso después de la implantación.
Debido al espesor incrementado "t" de los soportes 1312, el perfil resultante del "stent", después de la implantación, puede no ser apropiado para pequeños vasos, tales como las arterias coronarias o lugares cerebrovasculares. Más preferiblemente, la estructura 1310 de soportes invertida puede ser usada para aplicaciones dentro de las arterias carótida, iliaca, renal y/o femoral.
Aunque la invención es susceptible de diversas modificaciones, y formas alternativas, en los dibujos se han mostrado ejemplos concretos de la misma y se han descrito detalladamente. Se ha de entender, no obstante, que la invención no está limitada a las formas o métodos particulares descritos, sino que por el contrario, la invención cubre todas las modificaciones, equivalencias y alternativas que caigan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (28)

1. Un "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado, que comprende una hoja enrollada (12, 120, 220), que se compone de un material de memoria de forma y que tiene secciones longitudinal interior (26, 126) y longitudinal exterior (28, 128) que se solapan extendiéndose paralelas a un eje longitudinal (18, 118, 218) de la misma, estando cargada la hoja enrollada (12, 120, 220) para ser desenrollada desde una condición contraída hacia una o más condiciones ensanchadas, comprendiendo además el "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado:
una pluralidad de celdas (430) que pueden ser estiradas formadas en la hoja enrollada (12, 120, 220), estando las celdas (430) que pueden ser estiradas cargadas para que se expandan desde una condición no estirada, para facilitar la colocación en un dispositivo de suministro en la condición contraída, hacia una condición estirada para facilitar la expansión de la hoja enrollada (12, 120, 220) en una o más condiciones ensanchadas tras el despliegue del dispositivo de suministro;
comprendiendo cada celda (430) que puede ser estirada un primer segmento (435) y un segundo segmento (434) que se opone al primer segmento, estando el "stent" caracterizado por la memoria de forma que se programa en el material de modo que los primeros segmentos cambian su orientación de estar orientados generalmente hacia los segundos segmentos opuestos en la condición no estirada, a estar orientados hacia fuera de los segundos segmentos en la condición estirada, permitiendo de ese modo que las celdas (12, 120, 220) que pueden ser estiradas se expanden en las una o más condiciones ensanchadas sin acortamiento longitudinal alguno.
2. El "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado de la reivindicación 1, que comprende además una pluralidad de elementos (24, 124, 224) de bloqueo que se extienden desde la sección longitudinal interior (26, 126) para aplicarse en las aberturas (32, 132, 232) en la sección longitudinal exterior (28, 126) para asegurar selectivamente la hoja (12, 120, 220) enrollada en las una o más condiciones ensanchadas.
3. El "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que las celdas (430) que pueden ser estiradas están cargadas para asumir la condición estirada, cargando de ese modo al menos parcialmente la hoja (12, 120, 220) enrollada para que se expanda radialmente desde la condición contraída hacia una o más condiciones ensanchadas.
4. El "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la hoja enrollada (10, 110, 210) comprende un material que tiene una memoria de forma basada en la temperatura, por lo que las celdas (430) que pueden ser estiradas son plásticamente deformables hacia la condición no estirada cuando se exponen a una primera temperatura y son cargadas hacia la condición estirada cuando se exponen a una segunda temperatura.
5. El "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado de la reivindicación 4, en el que la segunda temperatura es latemperatura del cuerpo humano o superior.
6. El "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado de la reivindicación 4, en el que la primera temperatura es de alrededor de 25 grados Celsius o inferior.
7. El "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado de la reivindicación 4, en el que la hoja enrollada (12, 120, 220) comprende Nitinol.
8. El "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado de la reivindicación 7, en el que el Nitinol está en su fase martensítica a la primera temperatura y en su fase austenítica a la segunda temperatura.
9. El "stent" (110, 210) que puede ser estirado de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la hoja enrollada (120, 220) comprende además una región (136, 138, 236) no deformable.
10. El "stent" (110, 210) que puede ser estirado de la reivindicación 9, en el que la región (136, 138, 236) no deformable comprende una estructura rígida de tipo reticulado.
11. El "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la totalidad de la hoja enrollada (12, 120, 220) tiene las celdas (430) que pueden ser estiradas configuradas en la misma.
12. El "stent" (110) que puede ser estirado de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las celdas (430) que pueden ser estiradas definen una región (134) que puede ser estirada longitudinal que se extiende entre los extremos primero y segundo de la hoja enrollada (120).
13. El "stent" (210) que puede ser estirado de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las celdas (430) que pueden ser estiradas definen un extremo (234) en forma de corona que puede ser estirado en un extremo de la hoja enrollada (220).
14. El "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado, de la reivindicación 7, en el que las celdas (430) que pueden ser estiradas comprenden austenita a la temperatura del cuerpo humano o superior.
15. El "stent" (10, 110, 210) que puede ser estirado, de las reivindicaciones 7 ó 14, en el que las celdas (430) que pueden ser estiradas comprenden martensita a la temperatura de alrededor de 25 grados Celsius o inferior.
16. Un método para fabricar un "stent" (10, 110, 210) de hoja enrollada, que comprende proporcionar una hoja (12, 120, 220) sustancialmente plana que comprende un material de memoria de forma y que define una longitud y una anchura, comprendiendo el método las operaciones de:
formar una pluralidad de celdas (430) que pueden ser estiradas en la hoja (12, 120, 220), siendo las celdas (430) que pueden ser estiradas expansibles a lo largo de la anchura de la hoja (12, 120, 220) entre una condición no estirada y una condición estirada, en la que cada celda (430) que puede ser estirada comprende un primer segmento (435) y un segundo segmento (434) opuesto al primer segmento, estando caracterizado el método por la memoria de forma que se programa en el material de modo que los primeros segmentos cambian su orientación de estar orientados generalmente hacia los segundos segmentos opuestos en la condición no estirada, a estar orientados hacia fuera de los segundos segmentos en la condición estirada;
enrollar la hoja plana (12, 120, 220) alrededor del ancho en un "stent" (10, 110, 210) de hoja enrollada que tiene secciones longitudinal interior (26, 126) y longitudinal exterior (28, 128) que se solapan;
comprimir las celdas (430) que pueden ser estiradas para invertir las celdas (430) que pueden ser estiradas y colocar las celdas (430) que pueden ser estiradas en la condición no estirada.
17. El método de la reivindicación 16, en el que la forma estirada se programa en el material de memoria de forma durante la operación de configurar las celdas (430) que pueden ser estiradas.
18. El método de la reivindicación 17, en el que la operación de configurar las celdas (430) que pueden ser estiradas comprende las operaciones de:
configurar las celdas (430) que pueden ser estiradas en la hoja (12, 120, 220) en la forma estirada; y
tratar térmicamente la hoja (12, 120, 220) para programar la forma estirada en el material de memoria de forma.
19. El método de la reivindicación 18, que comprende la operación adicional de forzar las celdas (430) que pueden ser estiradas en la forma no estirada después de la operación de tratamiento térmico.
20. El método de cualquiera de las reivindicaciones 17 a 19, en el que el material de memoria de forma comprende Nitinol, y en el que el Nitinol comprende austenita durante la operación de tratamiento térmico.
21. El método de la reivindicación 20, en el que la hoja (12, 120, 220) es calentada a una temperatura de al menos alrededor de la temperatura del cuerpo humano, siendo la temperatura suficientemente alta para que el Nitinol sustancialmente termine la transformación austenítica.
22. El método de la reivindicación 20, que comprende la operación adicional de enfriar la hoja (12, 120, 220) después de la operación de tratamiento térmico, comprendiendo el Nitinol martensita después de la operación de enfriamiento.
23. El método de las reivindicaciones 21 ó 22, en el que la hoja (12, 120, 220) es enfriada a una temperatura de alrededor de 25 grados Celsius o inferior, siendo la temperatura suficientemente baja para que el Nitinol termine sustancialmente la transformación martensítica.
24. El método de las reivindicaciones 22 ó 23, que comprende la operación adicional de deformar plásticamente las celdas (430) que pueden ser estiradas en su forma no estirada después de la operación de enfriamiento.
25. El método de la reivindicación 17, en el que la operación de configurar las celdas (430) que pueden ser estiradas comprende las operaciones de:
configurar las celdas (430) que pueden ser estiradas en la hoja (12, 120, 220) en su forma no estirada;
deformar plásticamente las celdas (430) que pueden ser estiradas en su forma estirada; y
tratar térmicamente la hoja (12, 120, 220) para programar la forma estirada en el material de memoria de forma.
26. El método de la reivindicación 25, que comprende la operación adicional de enfriar la hoja (12, 120, 220) después de la operación de tratamiento térmico, originando de ese modo que las celdas (430) que pueden ser estiradas retornen a su forma no estirada.
27. El método de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 26, en el que las celdas (430) que pueden ser estiradas son configuradas en la hoja (12, 120, 220) mediante grabado químico, corte lasérico o punzonado.
28. El método de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 27, que comprende la operación adicional de configurar una pluralidad de elementos (24, 124, 224) de bloqueo a lo largo de un borde interior (26, 126) de la hoja (12, 120, 220) que se extiende a lo largo de la longitud del mismo.
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