ES2290995T3

ES2290995T3 - Endoprotesis radialmente expandible.

Info

Publication number: ES2290995T3
Application number: ES98950663T
Authority: ES
Inventors: Dale T. Berry; Coy M. Herald; Brian L. Bates; Scott E. Boatman; Michael C. Hoffa; Neal E. Fearnot; William D. Voorhees, Iii
Original assignee: Cook Inc; MED Institute Inc
Current assignee: Cook Inc; Cook Research Inc
Priority date: 1997-09-24
Filing date: 1998-09-24
Publication date: 2008-02-16
Anticipated expiration: 2018-09-24
Also published as: KR20010082497A; US6464720B2; EP1017336A2; WO1999015108A2; DE69838256T2; JP4292710B2; US20010027339A1; WO1999015108A3; JP2001517483A; DE69838256D1; US6231598B1; AU738502B2; EP1017336B1; AU9664998A

Abstract

Una endoprótesis (10) radialmente expandible, que comprende: un miembro alargado (11) que tiene un paso (12) que se extiende longitudinalmente en él y un primer segmento longitudinal (14) que incluye una pluralidad de celdas (13) incluyendo cada una de entre celdas seleccionadas de dichas celdas (13) un primero y un segundo puntales longitudinales (15, 16), teniendo también dicho miembro alargado (11) un segmento de interconexión (21) conectado a dicho primer segmento longitudinal (14), caracterizada porque dicho primer segmento longitudinal (14) tiene una primera rigidez radial en condición expandida mayor que 2, 21x10-3 kg (4, 87x10-3 libras) (fuerza por milímetro (longitud); y porque dicho elemento de interconexión (21) tiene una segunda rigidez radial en condición expandida, menor que dicha primera rigidez radial en condición expandida.

Description

Endoprótesis radialmente expandible.

Campo de la técnica

Este invento se refiere, generalmente, a dispositivos médicos y, en particular, a una endoprótesis radialmente expandible.

Antecedentes del invento

Las endoprótesis vasculares se despliegan en un lugar estrechado de un vaso sanguíneo de un paciente para ensanchar la luz del vaso y soportar circunferencialmente la pared del mismo. Las endoprótesis vasculares tienen, deseablemente, una sección transversal de pequeño diámetro y/o perfil para introducirlas en la luz del vaso afectado.

Un tipo de endoprótesis vascular está hecho un trozo de alambre que se curva en varias espiras. Si bien es adecuado para el uso para el que se proyectó, un problema que se plantea con estas endoprótesis de alambre curvado es que se forman puntos de tensión en cada curva o espira del alambre. Como resultado de ello, la endoprótesis de alambre se ve estructuralmente comprometida en varios puntos. Además, las endoprótesis de alambre curvado carecen de estabilidad longitudinal. Por ejemplo, una endoprótesis de alambre se posiciona, típicamente, en un vaso sanguíneo sobre un globo inflable. El globo se expande primero en los extremos opuestos, donde no se encuentra en contacto con la endoprótesis de alambre. Como resultado, la endoprótesis de alambre se acorta longitudinalmente entre los extremos del globo inflado. Al continuarse el inflado, se expande la parte media del globo, expandiendo por tanto de manera desigual las curvas del alambre de la endoprótesis de alambre acortada longitudinalmente.

Otro tipo de endoprótesis vascular está hecha con una malla de alambre que se enrolla hasta darle, generalmente, forma tubular. Un problema que se plantea con esta endoprótesis es que los alambres que se solapan para formar la malla, aumentan el perfil de la endoprótesis, reduciendo por tanto la luz efectiva del vaso sanguíneo. El crecimiento de capas de tejido endotelial sobre la malla de alambre reduce aún más la luz efectiva del vaso sanguíneo. Otro problema que surge con este enfoque es que también se produce migración iónica en los puntos de contacto entre alambres.

Todavía otro tipo de endoprótesis vascular está fabricada con una lámina metálica plana con varias aberturas formadas en filas en ella. La endoprótesis de lámina metálica plana también incluye filas de dedos o salientes posicionados en un borde de la endoprótesis a lo largo de su eje geométrico. Cuando se expande, una fila de dedos o salientes se posicionan a través de una fila de aberturas en el borde opuesto de la endoprótesis para bloquear la configuración expandida de la endoprótesis. Un problema que se plantea con el uso de la endoprótesis de lámina metálica plana es que los bordes solapados de la endoprótesis aumentan el perfil de la misma. También, el perfil de la endoprótesis y el crecimiento endotelial reducen la luz efectiva del vaso sanguíneo. Otro problema que surge con el uso de la endoprótesis de lámina metálica plana es que los dedos o salientes a lo largo de un borde de la endoprótesis hacen contacto de metal con metal con el borde opuesto de la endoprótesis. A consecuencia de ello, los bordes metálicos de la endoprótesis frotan durante el movimiento provocado por el flujo de la sangre, las pulsaciones y el movimiento de los músculos. Todavía otro problema que se presenta al utilizar la endoprótesis de lámina metálica es que los dedos o salientes se extienden radialmente hacia fuera y entran en la pared del vaso. Como resultado, la capa íntima de la pared del vaso puede ser rayada, perforada o dañada de otra manera. Los daños y los traumas provocados en la capa íntima de la pared del vaso, dan como resultado una hiperplasia y proliferación celular que, a su vez, provoca estenosis u otro estrechamiento del vaso en la zona de la endoprótesis.

Todavía otro tipo de endoprótesis vascular está fabricada con un trozo de una cánula metálica con varias aberturas formadas en su circunferencia. Un problema con el uso de una endoprótesis de cánula metálica es que la endoprótesis es rígida y no flexible. Como resultado, resulta difícil, si no imposible, introducir la endoprótesis a través de los tortuosos vasos del sistema vascular, para desplegarla en un sitio estrechado. Además, la endoprótesis es demasiado rígida para adaptarse a la curvatura de un vaso sanguíneo cuando se despliega en una zona de oclusión. Otro problema que se plantea con el uso de una endoprótesis de cánula metálica es que la endoprótesis se encoge longitudinalmente durante la expansión radial. A consecuencia de ello, la posición de la endoprótesis de cánula metálica se desplaza y la endoprótesis soporta una parte de la pared del vaso sanguíneo más corta que la requerida.

Los intentos previos para superar los problemas de flexibilidad asociados con los diseños de endoprótesis de cánula, han incluido la adición de una región flexible o de articulación entre los segmentos relativamente rígidos. En comparación, estas regiones flexibles o articulaciones, proporcionan poca resistencia radial. Han existido preocupaciones clínicas relativas a la tendencia de algunos diseños de endoprótesis de cánula a deformarse plásticamente en las articulaciones durante el curvado lateral, en lugar de volver elásticamente a la forma original. Otra preocupación la constituye la expansión radial no uniforme de la endoprótesis durante el inflado del globo. Un problema comúnmente observado con tales diseños es que los segmentos flexibles no se deforman hacia fuera de la misma manera ni en el mismo grado que los segmentos de mayor resistencia radial. Como resultado, el material de la endoprótesis de las regiones de interconexión se extiende o "cuelga" dentro de la luz de la endoprótesis (definida por las secciones más rígidas). Particularmente, en una endoprótesis vascular, pude ocurrir turbulencia local del flujo de sangre en estos puntos, lo que puede contribuir a la formación de trombos.

Aún otro fenómeno que constituye especialmente un problema en las endoprótesis del tipo de cánula expandible es la tendencia de las delgadas barras o puntales a retorcerse durante la expansión. Incluso defectos menores de fabricación pueden crear puntos de flexión debilitados que contribuyen a este problema. Un diseño que aumente la estabilidad y la resistencia longitudinal y radial, tenga menos articulaciones y distribuya uniformemente las esfuerzos de flexión, es menos propenso a la torsión y a la expansión no uniforme. La distribución de los esfuerzos de flexión también es un factor importante a la hora de determinar la susceptibilidad de la endoprótesis a la fatiga. Las articulaciones diseñadas para proporcionar flexibilidad entre secciones tubulares no flexibles están sometidas, típicamente, a esfuerzos durante la deformación, que pueden dar lugar a roturas. La probabilidad de rotura puede incrementarse cuando los puntos de articulación se sueldan en vez de formar parte de la pared de la cánula.

Para aplicaciones coronarias, la endoprótesis ideal sería de pared delgada, de construcción unitaria para eliminar soldaduras, y tendría una elevada resistencia en dirección radial con buena cobertura endoluminal para evitar la reproducción de la estenosis. Además, la endoprótesis tendría un perfil bajo en el globo para llegar a vasos pequeños y, no obstante, tendría una buena relación de expansión con poco retroceso tras la entrega para impedir la migración o que quede subdimensionada para el diámetro de la lesión. Una endoprótesis coronaria ideal podría seguir vasos tortuosos durante la introducción, conservando al tiempo su configuración sin deformarse plásticamente. Otra propiedad deseable es la posibilidad de que la endoprótesis se mantenga recalcada sobre el globo de forma que no se produzca resbalamiento y, en consecuencia, se elimine la necesidad de capuchones extremos o de otros medios para mantener a la endoprótesis sobre el globo. Aunque se necesita una elevada resistencia radial, la endoprótesis coronaria ideal debe poder flexionar elásticamente durante millones de ciclos de curvado para acomodar cambios en el vaso debidos a la sístole y a la diástole. La endoprótesis ideal debe desplegarse uniformemente en el lugar deseado sin retorcerse, migrar ni adoptar un aspecto de acordeón u dentado, conservar su longitud axial original durante el despliegue, y ser visible en imágenes radiográficas para ayudar en su implantación. Si bien la mayoría de las endoprótesis disponibles pueden satisfacer adecuadamente un número limitado de estos objetivos, los compromisos de diseño han restringido la utilidad y la eficacia de estas endoprótesis en ciertas aplicaciones clínicas.

El documento WO 97/32544 A describe una endoprótesis radialmente expandible que incluye segmentos longitudinales con un primero y un segundo puntales longitudinales paralelos que tienen elementos de interconexión conectados a ellos. La descripción de este documento corresponde, en general, al preámbulo de la reivindicación 1.

De acuerdo con el presente invento, se proporciona una endoprótesis radialmente expandible, que comprende:

un miembro alargado que tiene un paso que se extiende longitudinalmente en él y un primer segmento longitudinal que incluye una pluralidad de celdas, incluyendo cada una de celdas seleccionadas de entre dichas celdas, un primero y un segundo puntales longitudinales, teniendo también dicho miembro alargado un segmento de interconexión conectado a dicho primer segmento longitudinal, caracterizada porque

dicho primer segmento longitudinal tiene una primera rigidez radial en condición expandida mayor que 2,21 x 10^{-3} kg (4,87 x 10^{-3} lbs) (fuerza) por milímetro (longitud); y porque

dicho elemento de interconexión tiene una segunda rigidez radial en condición expandida menor que dicha primera rigidez radial en condición expandida.

El segmento de interconexión proporciona, ventajosamente, flexibilidad lateral a la endoprótesis.

El segmento longitudinal y el segmento de interconexión pueden tener una rigidez a la flexión lateral combinada menor que 6,91 x 10^{-8} cm-kg (6,0 x 10^{-8} in-lb) fuerza por grado por milímetro (longitud). Cuando las celdas seleccionadas tienen una configuración de gato de tijera cerrado, la rigidez a la flexión lateral combinada sólo tiene que ser inferior a 6,11 x 10^{-5} kg.cm (5,3 x 10^{-5} in-lb) (fuerza) por grado por milímetro (longitud).

En una configuración ventajosa, el segmento de interconexión incluye una pluralidad de puntales curvilíneos interconectados que forman un diseño aproximadamente serpenteante. En otra configuración ventajosa, el segmento de interconexión incluye una pluralidad de puntales lineales interconectados que forman un diseño en zig-zag o en dientes de sierra.

Se utilizan uno o más miembros o puntales de conexión para interconectar los segmentos longitudinales y de interconexión. La flexibilidad lateral del segmento de interconexión reduce al mínimo, si no elimina, la tensión en el miembro o puntal de conexión y dota a la endoprótesis de un alto grado de rigidez radial y una flexibilidad lateral importante en condición expandida, que pueden aprovecharse durante largos períodos de tiempo en un entorno pulsátil sin causar fatiga ni fractura de la endoprótesis. La longitud de la endoprótesis puede seleccionarse según se desee incluyendo una pluralidad de segmentos longitudinales, de los cuales, unos adyacentes, estén interconectados mediante un segmento de interconexión.

Para mejorar la visibilidad gráfica radial de la endoprótesis, al menos un extremo de la misma incluye un marcador radio-opaco de, por ejemplo, oro. Para mejorar adicionalmente la visibilidad radio-opaca de la endoprótesis, una pluralidad de marcadores radio-opacos están posicionados en un extremo de la misma a fin de indicar la orientación de la endoprótesis. Esta pluralidad le ofrece al médico, ventajosamente, la orientación espacial de la endoprótesis cuando está siendo introducida a través del sistema vascular.

El primero y el segundo puntales longitudinales pueden interconectarse mediante, al menos, un par de miembros circunferencialmente ajustables. Los miembros circunferencialmente ajustables permiten, ventajosamente, la expansión circunferencial del segmento longitudinal con un cambio mínimo de la longitud axial de los puntales longitudinales cuando el segmento longitudinal se expande radialmente. Como resultado, los puntales longitudinales se mantienen sustancialmente paralelos al eje geométrico longitudinal de la endoprótesis. En un aspecto, celdas adyacentes de las celdas seleccionadas, comparten un primero y un segundo puntales longitudinales comunes con, respectivamente, celdas lateralmente adyacentes. En otro aspecto, los miembros circunferencialmente ajustables tiene forma de U o de V para proporcionar una configuración a modo de gato de tijera, que dota a la endoprótesis de su elevada rigidez radial en condición expandida.

También se resuelven los anteriores problemas y se logra un avance técnico en una endoprótesis radialmente expandible ilustrativa que tiene un segmento longitudinal que incluye, por ejemplo, una pluralidad de celdas cerradas interconectadas lateralmente, formadas en o a partir de una cánula o estructura tubular con una rigidez radial en condición expandida ventajosamente elevada y que cambia mínimamente de longitud, si lo hace, cuando es expandida radialmente. La endoprótesis tiene, también, un segmento de interconexión que está conectado al segmento longitudinal y que dota a la endoprótesis, ventajosamente, de una flexibilidad lateral y una baja rigidez a la flexión elástica. Cada celda tiene una primera y una segunda barras o puntales longitudinales paralelos que están interconectados en cada extremo mediante un miembro circunferencialmente ajustable. En un ejemplo ilustrativo, los miembros opuestos circunferencialmente ajustables están inclinados hacia el centro de la abertura de la celda. Una serie de las celdas básicas están interconectadas lateralmente para formar una estructura tubular. Cuando la estructura tubular se expande radialmente, por ejemplo mediante un globo inflable, los puntales longitudinales se mantienen sustancialmente en posición longitudinal uno con respecto a otro y circunferencialmente alineados mientras los miembros circunferencialmente ajustables se abren o despliegan a medida que sus puntos de unión se separan, dando como resultado un aumento de la anchura de la celda. La acción de los miembros circunferencialmente ajustables, muy parecida a la de un gato de tijera, explica el incremento de diámetro de la endoprótesis. Dado que los puntales longitudinales conservan su alineación, el segmento longitudinal mantiene una longitud axial estable durante la expansión. La endoprótesis puede, también, expandirse automáticamente. Una endoprótesis auto-expandible de esta clase puede comprender un material de aleación de níquel-titanio que tenga, por ejemplo, una propiedad superelástica.

Ventajosamente, pueden posicionarse marcadores radio-opacos en uno o en ambos extremos del diseño para ayudar al médico a situar en posición la endoprótesis mediante vigilancia a través de imágenes fluoroscópicas. En la realización ilustrativa del invento, se disponen marcadores de oro en las aberturas de los extremos de cada puntal longitudinal; sin embargo, no es necesario llenar todas las aberturas.

En la realización ilustrativa preferida del invento, las celdas cerradas circunferencialmente adyacentes están interconectadas de tal forma que compartan los puntales longitudinales de segmentos adyacentes. En una realización alternativa, cada celda cerrada contiene puntales longitudinales que no son compartidos son segmentos adyacentes sino que están conectados al puntal longitudinal adyacente mediante, al meno, un puntal corto.

Dentro del ejemplo ilustrativo del invento, se incluyen segmentos de interconexión posicionados entre segmentos longitudinales adyacentes. Los segmentos de interconexión permiten, ventajosamente, la flexibilidad lateral en la que, de otro modo, sería una endoprótesis sustancialmente rígida y su uso es ventajoso en un lugar sometido a grandes fuerzas de flexión, tal como en las arterias coronarias. En el ejemplo ilustrativo, el segmento de interconexión está constituido por una serie continua de cuervas serpenteantes que se conectan al segmento longitudinal adyacente mediante, por lo menos, un corto puntal de interconexión. Además de permitir la flexión de la endoprótesis y, así, su implantación en una luz de configuración más tortuosa, un requisito principal de las curvas del segmento de interconexión es que no interfieran con la expansión de los segmentos longitudinales. El número, forma, grosor y punto de unión de estas curvas serpenteantes pueden variarse dependiendo de las cualidades deseadas de la endoprótesis. La endoprótesis del ejemplo ilustrativo para uso periférico, tiene tres puntos de unión entre un segmento longitudinal y un segmento de interconexión adyacente, de tal modo que cada tercera curva serpenteante esté unida a un segmento longitudinal, estando un tercio de las curvas unidas al segmento longitudinal opuesto, mientras que el tercio restante no están unidas por ninguno de sus lados. En otra realización ilustrada para uso coronario, existe un único punto de unión entre un segmento longitudinal y un segmento de interconexión que está opuesto en 180º al único punto de unión del mismo segmento de interconexión. Este par de puntos de unión están girados en segmentos de interconexión subsiguientes para aumentar la flexibilidad de la endoprótesis.

En otra realización de la endoprótesis, el segmento de interconexión está ampliamente unido al segmento longitudinal, en cambio, mediante una serie de puntales, ofreciendo el aspecto de que los segmentos adyacentes han sido unidos mediante una serie de puntales en forma de "S" o de "Z". La configuración o el diseño de los puntales curvilíneos que constituyen la región de interconexión en el ejemplo ilustrativo, se repite en su totalidad, de tal manera que los puntales longitudinales de cada celda cerrada interna estén conectados estrecha o ampliamente a una curva del segmento de interconexión en un extremo con el otro extremo del puntal longitudinal libre de unión.

La configuración del segmento de interconexión encontrada en el ejemplo ilustrativo puede reflejarse en la región de interconexión adyacente de manera especular, de tal modo que cada uno de los otros puntales longitudinales internos esté conectado, por ambos extremos, mientras que los puntales longitudinales alternos no están unidos por ninguno de sus extremos.

Las curvas serpenteantes del segmento de interconexión pueden cambiarse para permitir diferentes propiedades de expansión y de flexión. Por ejemplo, las regiones curvadas o filetes pueden tener forma de "ojo de cerradura" como las curvas de los puntales circunferencialmente ajustables cuyos puntales se abren hacia fuera alrededor del vértice de la curva. Esta modificación reduce el esfuerzo de flexión y permite disponer de una capacidad de expansión ligeramente mayor. Los puntales entre las curvas pueden ser paralelos entre sí y estar alineados con el eje geométrico longitudinal de la endoprótesis, o pueden estar inclinados con respecto al eje geométrico longitudinal de la endoprótesis, alternadamente como en la realización preferida ilustrada o inclinados de forma idéntica. La inclinación alternada de estos puntales puede compensar, parcialmente o por completo, cualquier acortamiento que tenga lugar cuando se expande la endoprótesis hasta su diámetro nominal. Si bien no existe cambio alguno de longitud de los segmentos longitudinales, el despliegue de los puntales curvilíneos de la configuración del ejemplo ilustrativo hace que el segmento de interconexión se acorte, afectando así a la longitud total de la endoprótesis. Este cambio de longitud puede compensarse parcialmente cuando los puntales curvilíneos opuestos formen ángulo unos hacia otros, de tal manera que cuando se expanda inicialmente la endoprótesis, la apertura de la curva fuerce a la endoprótesis a alargarse ligeramente. A medida que la endoprótesis continúa expandiéndose, el ángulo de las curvas se abre más, lo que sirve para tirar de los segmentos longitudinales tendiendo a reunirlos de nuevo y a acortar la endoprótesis. El "retardo" que ofrece el ángulo que forman los puntales curvilíneos antes de que la endoprótesis comience a contraerse longitudinalmente, reduce la contracción total que, de otro modo, ocurriría si los puntales estuviesen alineados longitudinalmente. Eligiendo un diseño apropiado de los puntales curvilíneos, es posible producir una endoprótesis que, virtualmente, no cambie de longitud al alcanzar el diámetro final o nominal.

Otra ventaja de disponer en ángulo los puntales del segmento de interconexión es que la endoprótesis puede ser más flexible en estado no expandido. Esto proporciona una mejor posibilidad de seguimiento mientras la endoprótesis está montada en el catéter de globo y es maniobrada a través del vaso, hasta llegar al lugar elegido. Otra cuestión es que es más probable que los puntales alineados con el eje geométrico longitudinal del catéter se salgan del plano durante el curvado del catéter de globo y supongan un riesgo de daño para el vaso.

El diseño de los puntales curvilíneos del segmento de interconexión puede orientarse de tal modo que cada uno se una ampliamente al segmento longitudinal de igual forma, es decir, no exista un diseño de forma de onda serpenteante, como en el ejemplo ilustrativo. Una ventaja de este tipo de diseño es que los puntales curvilíneos no se deforman cuando se expande la endoprótesis y, como resultado, no se produce cambio de longitud de la endoprótesis. Como en el caso del diseño encontrado en el ejemplo ilustrativo, la dirección o la orientación de los puntales puede invertirse en un segmento de interconexión adyacente.

Se utiliza un catéter de globo para expandir radialmente la endoprótesis a fin de aplicarla con la superficie de la pared del vaso y para mantener la luz del vaso en condición abierta. La endoprótesis expandida tiene, ventajosamente, un grosor mínimo para que se forme sobre ella tejido endotelial. Como resultado, la luz del vaso se mantiene, ventajosamente con el máximo diámetro posible.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 muestra una vista en perspectiva de una realización ilustrativa preferida de la endoprótesis radialmente expandible del presente invento;

la Fig. 2 muestra una vista lateral agrandada de una celda cerrada de la endoprótesis de la Fig. 1 en estado no expandido;

la Fig. 3 muestra una vista lateral agrandada de la celda cerrada de la Fig. 2 en estado expandido;

la Fig. 4 ilustra una vista lateral agrandada de una realización alternativa de la celda cerrada de la Fig. 2;

la Fig. 5 muestra una vista desde arriba de la endoprótesis de la Fig. 1 cortada longitudinalmente y desenrollada en un solo plano;

la Fig. 6 representa una vista lateral agrandada de una realización alternativa de la endoprótesis de la Fig. 1, en la que los puntales curvilíneos son paralelos entre sí;

la Fig. 7 ilustra una vista lateral agrandada de una realización alternativa de la endoprótesis de la Fig. 1, en la que los filetes de las curvas serpenteantes están agrandados;

la Fig. 8 muestra una vista desenrollada de otra realización preferida del presente invento, que tiene un único punto de unión entre segmentos longitudinales y de interconexión;

la Fig. 9 ilustra una vista parcialmente en sección, agrandada, de otra realización del segmento de interconexión de la endoprótesis de la Fig. 1;

las Figs. 10-11 muestran vistas parcialmente en sección y desenrolladas de realizaciones alternativas de la endoprótesis de la Fig. 1;

la Fig. 12 ilustra una vista de extremo en sección transversal de un segmento longitudinal no expandido y expandido de la endoprótesis de la Fig. 1, tomada por la línea 12-12;

la Fig. 13 muestra una vista de extremo en sección transversal parcial, agrandada, de la endoprótesis de la Fig. 1, tomada por la línea 13-13;

la Fig. 14 representa la endoprótesis no expandida de la Fig. 9, cargada en un globo de angioplastia;

las Figs. 15-16 representan vistas laterales agrandadas de una realización alternativa de la endoprótesis de la Fig. 1, en la que los miembros circunferencialmente ajustables sobresalen de la celda;

la Fig. 17 muestra una vista lateral agrandada de una realización alternativa de la endoprótesis de la Fig. 1, teniendo cada celda miembros circunferencialmente ajustables que sobresalen hacia dentro y hacia fuera;

La Fig. 18 ilustra una vista lateral agrandada de una realización alternativa de la endoprótesis de la Fig. 1, por lo que segmentos con miembros circunferencialmente ajustables que sobresalen hacia fuera se alternan con los que tienen miembros que sobresalen hacia dentro;

la Fig. 19 representa una vista lateral agradada de una realización alternativa de la endoprótesis del presente invento, en la que las celdas cerradas tiene forma de cheurón;

la Fig. 20 ilustra una vista lateral agrandada de una realización alternativa de la endoprótesis del presente invento, en la que celdas cerradas con miembros circunferencialmente ajustables que sobresalen hacia dentro alternan con celdas cerradas que tienen miembros que sobresalen hacia fuera;

la Fig. 21 muestra una vista lateral agrandada de una realización alternativa de la endoprótesis del presente invento, en la que un segmento longitudinal es alargado y tiene múltiples pares de miembros circunferencialmente ajustables;

la Fig. 22 representa una vista lateral agrandada de una realización alternativa de la endoprótesis del presente invento, en la que las celdas cerradas interconectadas dentro de un segmento longitudinal están desplazadas longitudinalmente unas respecto a otras;

la Fig. 23 muestra una vista lateral desenrollada de otra realización preferida del presente invento con un único punto de unión entre segmentos longitudinales y de interconexión;

la Fig. 24 muestra una vista lateral agrandada de la endoprótesis de la Fig. 23;

la Fig. 25 ilustra una vista lateral agrandada, parcial, de una realización auto-expandible del presente invento, en estado constreñido;

la Fig. 26 ilustra una vista de extremo en sección transversal de un segmento longitudinal constreñido y no constreñido de la endoprótesis de la Fig. 25, tomada por la línea 26-26;

la Fig. 27 muestra una vista de extremo en sección transversal parcial, agrandada, de la endoprótesis de la Fig. 26, tomada por la línea 26-26;

la Fig. 28 ilustra una vista en perspectiva del presente invento con una distribución preferida de marcadores radio-opacos;

la Fig. 29 ilustra una vista de extremo en sección transversal de una realización de endoprótesis de ocho celdas con cuatro marcadores radio-opacos;

la Fig. 30 representa una vista lateral agrandada de una realización preferida de endoprótesis que tiene múltiples marcadores radio-opacos;

las Figs. 31-34 ilustran vistas en sección transversal agrandadas de varias realizaciones de ojetes de endoprótesis destinados a asegurar un marcador radio-opaco;

la Fig. 35 muestra una vista en sección transversal agrandada de un marcador radio-opaco dentro del ojete de la Fig. 31;

la Fig. 36 muestra una realización alternativa de endoprótesis con marcadores radio-opacos para indicar la posición de una abertura en el diseño;

la Fig. 37 ilustra una realización alternativa de un marcador radio-opaco;

las Figs. 38-41 muestran vistas laterales de la realización de endoprótesis de la Fig. 1, no expandida;

la Fig. 42 muestra una vista en perspectiva de la endoprótesis expandida de las Figs. 1 y 38;

la Fig. 43 muestra una vista lateral de la endoprótesis expandida de las Figs. 1 y 38;

las Figs. 44-53 ilustran vistas laterales de endoprótesis de la competencia, expandidas y no expandidas;

la Fig. 54 ilustra una vista lateral de la endoprótesis no expandida de las Figs 1 y 38, que muestra el margen de curvaturas utilizado para determinar su capacidad de seguimiento;

las Figs. 55-59 representan vistas laterales de la presente endoprótesis y de una endoprótesis de la competencia, que muestran su capacidad de curvatura;

las Figs. 60-64 ilustran vistas laterales de la presente endoprótesis sometida a un ensayo de curvado en tubo y de enderezamiento de la endoprótesis;

las Figs. 65-67 muestran una vista lateral agrandada del extremo libre de una endoprótesis de la competencia y de la endoprótesis del presente invento tras haber sido curvadas y vueltas a enderezar;

la Fig. 68 representa una vista lateral agrandada de la presente endoprótesis durante el ensayo de levantamiento de un bucle;

las Figs. 69-74 muestran vistas de extremo que ilustran las formas de luz expandida de la presente endoprótesis y de endoprótesis de la competencia;

las Figs. 75-79 ilustran diagramas de Goodman para la fatiga del tubo giratorio de la presente endoprótesis y de endoprótesis de la competencia; y

la Fig. 80 muestra una diagrama de Goodman para la carga por fatiga pulsátil de la presente endoprótesis.

Descripción detallada

La Fig. 1 muestra una vista en perspectiva de una realización ilustrativa preferida de una endoprótesis 10 lateralmente flexible, expandible radialmente, sin montar, en estado no expandido.

La endoprótesis, que está constituida por un miembro 11 alargado con un paso 12 que se extiende longitudinalmente a su través, está formada por un tubo de material biocompatible, maleable, tal como acero inoxidable. Preferiblemente, la endoprótesis está fabricada a partir de una cánula de un acero inoxidable serie 316L, comercialmente disponible, con un grosor de pared de 0,005-0,018 cm (0,002-0,007 pulgadas) y, del modo más preferible, de 0,13 cm (0,005 pulgadas) para uso coronario, siendo posiblemente un poco más gruesas las endoprótesis periféricas. Si se utilizan técnicas de acabado tales como el electropulido, que eliminan material de la superficie, el grosor final de la pared de la endoprótesis coronaria preferida será ligeramente menor, usualmente estará en el margen de 0,0102-0,0167 cm (0,004-0,0042 pulgadas). Recociendo el acero inoxidable 316L, el metal se ablanda y es plásticamente deformable para permitir que la endoprótesis se expanda fácilmente en dirección radial mediante el uso de un catéter de globo comercialmente disponible. Las propiedades del material preferido de la endoprótesis incluyen una resistencia a la tracción de 552-620 MPa (80-90 psi) con un alargamiento del 40-50%. Con materiales suficientemente maleables, el diseño de endoprótesis ilustrativo no tiene que vencer un momento de inercia resistivo ni una rigidez, lo que haría que la endoprótesis saltase bruscamente abriéndose, al expandirse inicialmente. Esto resulta ser ventajoso porque el grosor de los diversos puntales dentro de la endoprótesis no viene dictado por la necesidad de reducir el momento de inercia para conseguir un despliegue óptimo. Además del acero inoxidable, pueden utilizarse otros materiales para la endoprótesis, incluyen titanio, tántalo o Nitinol, que es un material de aleación de níquel y titanio, comercialmente disponible, que tiene memoria de forma y es superelástico.

La realización preferida de la endoprótesis incluye una serie repetida de primeros y segundos tipos de segmento alternativos. El primer tipo de segmento es un segmento longitudinal 14 que tiene una pluralidad de celdas cerradas 13 interconectadas lateralmente. El segundo tipo de segmento es un segmento de interconexión flexible 21 que interconecta segmentos longitudinales adyacentes a través de, al menos, un corto puntal, miembro o lengüeta de interconexión 36. Los segmentos longitudinales, cuando están expandidos, le proporcionan a la endoprótesis la resistencia radial requerida para mantener la patencia de una luz o vaso tal como una vena, arteria o conducto. Los segmentos de interconexión dotan a la endoprótesis de la necesaria flexibilidad lateral para colocarla a través de vasos tortuosos o en sitios tales como las arterias coronarias, que se ven sometidas a muchos ciclos de curvado en un gran número de ángulos. Para formar los segmentos longitudinales alternados a partir de una lámina o tubo metálico, debe eliminarse material de alguna manera, tal como mediante un láser controlado por ordenador, comercialmente disponible, dejando un bastidor de miembros de soporte integrados que tienen una pequeña área con relación al área inicial del tubo o lámina. Otros métodos de fabricación incluyen el ataque químico utilizando técnicas de enmascaramiento fotorresistivo, mecanización, mecanizado mediante descarga eléctrica (EDM) o corte con un chorro de agua.

La realización prefrerida ilustrada incluye al menos un marcador radio-opaco 48 en los extremos proximal y distal de los puntales longitudinales 15 de los segmentos longitudinales distal y proximal.

La Fig. 2 ilustra una celda cerrada 13 de la endoprótesis de la Fig. 1 en estado no expandido. Cada celda cerrada incluye un par de puntales longitudinales 15, 16 que mantienen la orientación longitudinal durante la expansión de la endoprótesis y después de ella. Los puntales longitudinales están compartidos, típicamente, con las dos celdas lateralmente adyacentes 29, 29' que están interconectadas con celdas cerradas adicionales para formar un segmento longitudinal 14. No obstante, se contempla que pueden utilizarse celdas abiertas o una combinación de celdas abiertas y cerradas. En una realización para uso coronario, los puntales longitudinales tienen una anchura final, tras el pulido, de 0,020 a 0,025 cm (0,008 a 0,01 pulgadas). Debe observarse que puliendo la endoprótesis después de cortarla a partir de la cánula, se eliminan aproximadamente 0,0025 cm (0,001 pulgadas) de anchura de los puntales, miembros o barras que constituyen la endoprótesis. El primero y el segundo puntales longitudinales 15, 16 están interconectados en ambos extremos 17, 18 mediante respectivos miembros circunferencialmente ajustables 19, 20, que se deforman o se despliegan cuando la endoprótesis 10 es sometida a fuerzas de expansión circunferenciales y radiales. Estos miembros ajustables pueden tener forma de V o de U y, también, pueden incluir una parte de alivio, es decir, por ejemplo en forma de ojo de cerradura. Una anchura final preferida de estos miembros ajustables es de 0,0102 a 0,0127 cm (0,004 a 0,005 pulgadas). En una realización preferida, brazos doblados 51, 52 de los miembros circunferencialmente ajustables son paralelos antes de la expansión. Como se muestra en la realización ilustrada, la región de curvado 59 de los miembros circunferencialmente ajustables puede ensancharse hacia fuera alrededor del punto de pivote 60, dando como resultado una curva en forma de ojo de cerradura. Este diseño reduce las tensiones de flexión y permite un diámetro ligeramente mayor, en condición expandida, que en una simple curva en U o en V, como se muestra en la Fig. 4. Para acomodar espacialmente las regiones curvadas expandidas, la parte central 61 del puntal longitudinal se estrecha hasta una anchura de, aproximadamente, 0,0127 cm (0,005 pulgadas) después del pulido.

La Fig. 3 ilustra una vista lateral agrandada de la celda cerrada 13 de la endoprótesis de la Fig. 1 en estado expandido. Al expandirse por completo la endoprótesis, el ángulo 53 comprendido entre los brazos doblados 51 y 52 de los miembros circunferencialmente ajustables 19, 20, se aproxima a 180º. Si bien la resistencia radial se incrementa a medida que crece el ángulo entre los brazos de los miembros circunferencialmente ajustables, las tensiones adicionales impuestas en sus puntos de unión con los puntales longitudinales 15, 16 hacen que el ángulo final preferible sea más parecido a 90º. Las celdas cerradas permiten que una única endoprótesis dimensionada nominalmente, sea desplegada a diferentes diámetros dentro de un margen dado. Los diámetros expandidos preferidos para uso en las arterias coronarias van de 2,5 a 5,5 mm, mientras que los diámetros utilizados en aplicaciones periféricas y no coronarias tales como la aorta, las arterias ilíaca, femoral, poplítea, renal, subclavia y carótida o injertos para venas y otras lesiones venosas, están comprendidos, en general, entre 4,0 y 14,0 mm. La longitud preferida de la endoprótesis para uso coronario sería de 15 a 20 mm; sin embargo, endoprótesis de 7 a 60 mm de longitud tendrían uso clínico, siendo posibles endoprótesis aún más largas.

La Fig. 4 representa una vista lateral agrandada de una realización alternativa preferida de la celda cerrada de la Fig. 2, por lo que los puntales longitudinales 66, 67 de celdas adyacentes 29, 29', no se funden ni se comparten sino que están separados y se interconectan mediante, al menos, un corto puntal 62. En esta realización, los puntales longitudinales 16 y 67, 15 y 66 interconectados no se mantienen paralelos durante la expansión, a no ser que tengan un grosor suficiente para soportar la deformación. En vez de ello, los extremos 17, 18 de los respectivos puntales longitudinales, al ser sometidos a fuerzas de tracción debido a la expansión de los miembros 19, 20 circunferencialmente ajustables, se arquean hacia fuera desde el puntal de interconexión 62, de tal modo que los puntales longitudinales adopten una forma de V somera. La interconexión 62, 62' entre dos puntales longitudinales 16 y 67, 15 y 66, le aporta a este segmento longitudinal alternativo cierta flexibilidad lateral, a diferencia de la realización preferida. Otra diferencia con respecto a la realización preferida es que el segmento longitudinal 14 ilustrado en la Fig. 4 se acorta algo durante la expansión.

Mientras que un segmento longitudinal 14 puede servir, en sí mismo, como endoprótesis, la adición de un segmento 21 de interconexión, como se ilustra en la Fig. 1, permite combinar múltiples segmentos longitudinales para obtener una endoprótesis más larga. Sin embargo, la función principal de estos segmentos de interconexión es aportar flexibilidad lateral.

La Fig. 5 ilustra una vista desde arriba de la endoprótesis de la Fig. 1, cortada longitudinalmente y desenrollada en un solo plano, y muestra como los segmentos de interconexión unen segmentos longitudinales adyacentes. En la realización preferida, el segmento de interconexión está formado como una serie de curvas onduladas 75 compuestas por puntales curvilíneos interconectados 22, 23. Las partes lineales o centrales 41 de los puntales curvilíneos 22, 23 pueden alinearse con el eje geométrico longitudinal 42 de la endoprótesis, como se representa en la Fig. 6 o formar ángulo con respecto al eje geométrico longitudinal 42, como se muestra en la Fig. 5. En la realización de la Fig. 5, la mitad de los puntales curvilíneos forman ángulo respecto al eje geométrico longitudinal de la endoprótesis mientras que los puntales curvilíneos alternados forman ángulo al contrario con respecto al eje longitudinal, siendo ambos ángulos iguales. Sería posible, también, hacer que todos los puntales curvilíneos formen ángulo en la misma orientación con respecto al eje longitudinal de la endoprótesis, de forma que adopten una configuración en paralelo. La angulación de los puntales curvilíneos puede aportar un beneficio cuando se está maniobrando el catéter de entrega que lleva la endoprótesis para alcanzar el objetivo. La capacidad de la endoprótesis montada para flexionar lateralmente o moverse con el catéter, se denomina capacidad de seguimiento. Es más probable que los puntales curvilíneos longitudinalmente alineados con un catéter relativamente rígido salten y se deformen plásticamente cuando se curve el catéter. Los puntales curvilíneos en ángulo pueden transmitir par al curvarse el catéter, por lo que conservan su forma. El diseño de los segmentos longitudinales contribuye, también, a conseguir la capacidad de seguimiento superior del presente invento.

La forma, anchura y grosor de los puntales curvilíneos pueden variar dependiendo de la aplicación de la endoprótesis. En una realización preferida, los puntales curvilíneos tienen 0,0076 cm (0,003 pulgadas) de anchura después del pulido, con una configuración serpenteante que recuerda a una letra "S" o "Z". Las curvas permiten la expansión circunferencial y radial y no limitan la capacidad de los segmentos longitudinales para expandirse hasta el diámetro deseado. Pueden añadirse curvas adicionales para reducir la fatiga del metal y permitir aún una mayor expansión si limitaciones especiales dentro de un diseño permiten un puntal adicional.

En la realización preferida mostrada en la Fig. 2, los puntales curvilíneos 22, 23 forman ángulo con respecto al eje geométrico longitudinal 42 de la endoprótesis 10. Cambiando el ángulo de estos puntales curvilíneos, se altera la dinámica que afecta al cambio de longitud de la endoprótesis durante su expansión radial. En el ejemplo ilustrativo, la endoprótesis se alargará, inicialmente, cuando la curva 37 formada por los puntales curvilíneos 22, 23 se abra durante la expansión radial de la endoprótesis. El alargamiento prosigue hasta que los puntales curvilíneos 22, 23 estén sustancialmente en alineación con el eje geométrico longitudinal 42 de la endoprótesis. En este punto, la endoprótesis es ligeramente más larga que en el estado no expandido (Fig. 2). La expansión continuada, como se muestra en la Fig. 3, hace que la curva 37 se abra aún más, lo que comienza a acortar el segmento de interconexión 21, acortando por tanto la endoprótesis. Dependiendo de la relación de expansión y del ángulo 40 del inicio, de los puntales curvilíneos, puede compensarse parcialmente o eliminarse el cambio de longitud de la endoprótesis al expandirse. En la realización preferida, la endoprótesis se acorta, tras una expansión normal, en un 5-6% aproximadamente.

Otra realización del segmento de interconexión 21 se representa en la Fig. 7, y en ella los filetes 45 de las curvas 37 están expandidos ("configurados a modo de ojo de cerradura") de manera similar a los miembros circunferencialmente ajustables de la realización preferida. Como se ha expuesto previamente, los filetes expandidos reducen las tensiones en la región de alrededor de la curva y los puntales curvilíneos tienen un mayor potencial de expansión con respecto a los que tienen codos rectos, como en la realización preferida ilustrada. Los filetes más grandes también tienen como consecuencia que exista más metal, lo que incrementa la cobertura del vaso en el estado expandido de la endoprótesis.

El segmento de interconexión del presente invento está diseñado para distribuir las fuerzas de flexión por múltiples curvas a fin de incrementar la flexibilidad y mejorar la vida frente a la fatiga de la endoprótesis. Una endoprótesis metálica expandible para globo, típica, está diseñada para deformarse plásticamente en los puntos de tensión. En las endoprótesis conocidas en la técnica, la flexibilidad lateral es hecha posible en virtud de una parte flexible que tiene puntos de articulación que se deforman bajo esfuerzos de flexión laterales. Con la distribución de las fuerzas de flexión laterales entre los puntales curvilíneos del presente invento, los puntales de interconexión no se deforman y se consigue una elasticidad verdadera y no simplemente flexibilidad. Esto constituye un beneficio particular en un vaso que está sometido a repetidas flexiones, tal como una arteria coronaria. Los puntales de interconexión sirven como puntos de unión entre los dos tipos de segmentos y están menos sometidos a la elevada carga por tensión que sufre un puntal diseñado para flexionar bajo fuerzas de flexión laterales.

El número de puntales de interconexión que unen los segmentos longitudinales y de interconexión, puede hacerse variar de acuerdo con la flexibilidad requerida en la endoprótesis y con el método de fabricación utilizado. En las Figs. 5 y 8 se muestran dos ejemplos. La Fig. 5 ilustra un primer diseño de unión, según el cual cada puntal longitudinal 15 alterno de un primer segmento longitudinal 14, está unido a puntales curvilíneos del segmento de interconexión 21 a través de un puntal, miembro o lengüeta 36 de interconexión. Por el contrario, los puntales longitudinales 32 que están alineados longitudinalmente con los puntales longitudinales 16 no unidos del primer segmento longitudinal 14, están unidos al segmento de interconexión 21 mediante puntales de interconexión de tal modo que todos los puntales longitudinales del segundo segmento longitudinal 25 (y de cualquier segmento interno) estén unidos al segmento de interconexión 21 en el primer extremo 84 y libres de uniones o puntales en el segundo extremo o extremo opuesto 90. Evidentemente, los segmentos longitudinales 14, 69 que comprenden los extremos distal 63 y proximal 63' de la endoprótesis, solamente están unidos a un segmento de interconexión 21, 39 en su extremo interior.

Otra realización preferida, mostrada en la Fig. 8, tiene un único puntal, lengüeta o miembro 36 de interconexión que conecta un segmento longitudinal 14 y el segmento de interconexión 21. Un segundo puntal de interconexión 68 del primer segmento de interconexión 21 se une a otro segmento longitudinal adyacente 25 en un segundo puntal longitudinal 32, que está desplazado longitudinalmente en 180º (tres celdas) respecto del primer puntal longitudinal 36 del primer segmento longitudinal 21. El desplazamiento de los puntos de unión en un segmento de interconexión, ya se utilicen uno o más puntales de interconexión, es importante para reducir los esfuerzos de flexión que contribuyen a la fatiga del metal y para hacer máxima la elasticidad de la endoprótesis. En la realización mostrada en la Fig. 8, el par de puntales de interconexión 36', 68' del segundo segmento de interconexión 39, están desplazados circunferencialmente en 120º (dos celdas) con respecto al par correspondiente de puntales de interconexión 36, 68 del primer segmento de interconexión 21. Si bien es posible mantener la alineación de los pares de puntales de interconexión a todo lo largo de la endoprótesis, escalonar las interconexiones mejora la flexibilidad global de la endoprótesis y reduce el esfuerzo de flexión. Para una endoprótesis de seis celdas, se prefiere un diseño de rotación de 120º, en el que cada cuarto par de puntales de interconexión estarían alineados. El escalonamiento en dos celdas es el mejor compromiso entre un desplazamiento máximo de pares de interconexión adyacentes y conseguir la máxima distancia posible entre pares alineados.

Un único punto de interconexión entre los segmentos longitudinal y de interconexión representa la realización más flexible del presente invento. La mayor flexibilidad, si bien es potencialmente ventajosa desde el punto de vista clínico, puede presentar problemas durante el proceso de fabricación. Cuando se corta el material con el láser, la endoprótesis puede tener tendencia a combarse o curvarse por su propio peso debido a la ausencia de soporte entre los segmentos longitudinales y de interconexión. Una forma de resolver este problema es acortar la longitud del segmento de interconexión con respecto a la del segmento longitudinal. El segmento de interconexión 21 puede incluir, también, puntales lineales que formen una configuración en zig-zag o en dientes de sierra.

Las Figs. 23-24 representan otra realización preferida del presente invento, similar a la de la Fig. 8, para resolver el problema del combado. En este caso, se reduce la longitud del segmento de interconexión 21 para facilitar la fabricación de una endoprótesis con un único punto de conexión. Para determinar la longitud óptima del segmento de interconexión 21 con relación a la del segmento longitudinal 14, se utiliza una fórmula para calcular las longitudes apropiadas de los segmentos para un diámetro dado de la endoprótesis. Una endoprótesis de longitud óptima se define como aquella que tiene una resistencia radial máxima (ángulo tan grande como sea posible), una longitud de las ramas que proporcione un ángulo que permita conseguir una tensión suficientemente baja y buenas propiedades frente a la fatiga, y un segmento de interconexión que no le permita a la endoprótesis arquearse durante el corte con el láser. El segmento A (Fig. 24) representa una longitud 88, igual a la mitad de la longitud del segmento longitudinal 14. El segmento B representa la longitud 89 del segmento de interconexión 21. Puede utilizarse la fórmula siguiente para calcular las longitudes de segmento A y B para una endoprótesis de seis celdas. El segmento A = 10-11% de la circunferencia expandida de la endoprótesis. El segmento B = 7 - 8% de la circunferencia de la endoprótesis expandida. Por ejemplo, si el máximo diámetro expandido práctico o "seguro" de una endoprótesis es de 3,5 mm, dada una circunferencia de la endoprótesis de 11 mm (0,433 pulgadas), la longitud deseada de A (la mitad del segmento longitudinal) estaría en el margen de 0,109 a 0,122 cm (0,043 a 0,048 pulgadas), para comprender un 10-11% de la circunferencia expandida. Consiguientemente, la longitud de B (el segmento de interconexión) tendría que estar comprendida en el margen de 0,076 a 0,089 cm (0,030 a 0,035 pulgadas).

Aunque entendiendo que las dimensiones y el material utilizado afectan a la rigidez y otras características físicas de la realización de la endoprótesis con una única interconexión, los valores preferidos de los correspondientes segmentos A y B son de 8-13% y 5-10% de la circunferencia expandida para una endoprótesis con un diámetro expandido de 3,5 mm. Un margen más preferido de A y B sería de 9-12% y 6-9%, respectivamente, siendo el margen más preferido de 10-11% para A y de 7-8% para B.

El acortar el segmento de interconexión 21 reduce el beneficio potencial que supone la disposición en ángulo de los puntales curvilíneos 22, 23 con relación al eje geométrico longitudinal 42 de la endoprótesis, por lo que los puntales curvilíneos permanecen paralelos en la realización de la Fig. 23. Otra diferencia con la realización de la Fig. 8 reside en que los filetes 45 están expandidos o adoptan forma de ojo de cerradura en puntos donde un puntal de interconexión 36 se conecta al segmento longitudinal, mientras que las curvas 37 restantes de los puntales serpenteantes 81 carecen de filetes expandidos.

Otro método de fabricar una endoprótesis con un único punto de unión sería incorporar delgados puntales de interconexión adicionales en el diseño de la endoprótesis, que serían eliminados durante el pulido o de otro modo durante el proceso de acabado.

El diseño de conexión entre segmentos longitudinales y segmentos de interconexión no está limitado a los dos diseños básicos representados en las Figs. 5 y 8. Por ejemplo, una endoprótesis de seis celdas, como la de la realización preferida, puede tener un puntal de interconexión que se una a cada tercer puntal longitudinal para un total de dos interconexiones por cada interfaz segmento longitudinal-segmento de interconexión. Una endoprótesis de ocho celdas podría tener cuatro puntales de interconexión por interfaz, ofreciendo así un diseño de conexión alternativo. También es importante observar que el número de curvas o de puntales curvilíneos del segmento de interconexión no es igual al número de celdas cerradas del segmento longitudinal correspondiente en la realización preferida. Las curvas adicionales aportan flexibilidad y cobertura del vaso y no se limitan a un número ni a una disposición particulares. Aunque existe una relación independiente entre el número de celdas por segmento longitudinal y las curvas del segmento de interconexión, los diseños de conexión asimétricos pueden interferir, potencialmente, con la expansión uniforme de la endoprótesis, lo que podría tener como consecuencia que puntales o partes de la endoprótesis se saliesen del plano circunferencial durante la expansión.

Como se ha expuesto, el segmento de interconexión de las realizaciones preferidas de la endoprótesis, está esencialmente aislado de los segmentos longitudinales adyacentes, en lo que respecta a los esfuerzos de flexión compartidos, debido al o a los puntales de interconexión cortos que solamente proporcionan una conexión física limitada. Aunque menos rígido que los segmentos longitudinales, el segmento de interconexión posee una cierta medida de resistencia radial para soportar el vaso, además de distribuir las fuerzas de flexión para que la endoprótesis tenga elasticidad o flexibilidad lateral.

La Fig. 9 representa una realización alternativa en la que puntales curvilíneos seleccionados 22, 23 del segmento de interconexión 21 están directamente fundidos con un puntal longitudinal 15 del segmento longitudinal 14, en lugar de unidos mediante un puntal, miembro o lengüeta de interconexión. Los primeros extremos 26 de los puntales curvilíneos 22, 23 adyacentes forman una curva 37 cuyo vértice 38 está ampliamente unido al segundo extremo 18 de un puntal longitudinal 15. Los segundos extremos 30 de los puntales curvilíneos 22 y un puntal curvilíneo 49 adyacente en oposición, están conectados para formar una curva libre 37'. El otro puntal curvilíneo 23 del par que forma la curva unida 37, está unido a su puntal curvilíneo 58 adyacente en oposición en sus segundos extremos 30 para formar una segunda curva libre 37''. La serie de curvas entre puntos de unión comprende un puntal serpenteante 81 que, en la realización representada, consiste en una serie de tres puntales curvilíneos y dos curvas libres. Como con las realizaciones preferidas, las interconexiones 27, 31, 33 entre un segmento de interconexión 21 particular y los segmentos longitudinales 14, 25 adyacentes, se producen en puntales longitudinales 15, 32, 34 no alineados.

La realización mostrada en la Fig. 9 es similar a la de la Fig. 5 porque puntales longitudinales alternos (por ejemplo, 32 y 34) están conectados para un total de tres conexiones entre segmentos. En esta realización, el puntal serpenteante, en forma de "S" que incluye el puntal curvilíneo 22, está conectado al segmento longitudinal 14 en la región de unión 27 y también está conectado al segmento longitudinal 25 en la región de unión 31. El puntal serpenteante 81 en forma de "Z", adyacente, que incluye el puntal curvilíneo 23 también está conectado al segmento longitudinal 14 en la región de unión 27. Se extiende desde ese punto como una imagen especular opuesta del puntal serpenteante adyacente conectado al segmento longitudinal 25 en la región de unión 33. También es posible tener solamente una única unión, de manera parecida a la Fig. 8, si se consideran los dos puntales curvilíneos 22, 23 conectados a la región de unión 27 de un puntal longitudinal 15 como una sola unión amplia - un corolario estructural para un puntal de interconexión. El segmento de interconexión ampliamente fundido trabaja de la misma forma que en las otras realizaciones preferidas para distribuir de modo uniforme las fuerzas de flexión entre las curvas del segmento de interconexión, en lugar de concentrarlas en un punto de articulación.

Las Figs. 10-11 representan vistas parcialmente seccionadas y desenrolladas de realizaciones alternativas de la endoprótesis de la Fig. 1. El diseño 56 de la endoprótesis de la Fig. 10 se diferencia porque el segundo segmento de interconexión 39 que une el segundo y el tercer segmentos longitudinales 25, 69, es la imagen especular del primer segmento de interconexión 21 que une el primero y el segundo segmentos longitudinales 14, 25. El resultado de esta configuración es que los puntales longitudinales 15, 16 del segundo segmento longitudinal (y todos los segmentos longitudinales internos) alternan entre conectados al segmento de interconexión por ambos extremos y completamente desconectados. En comparación, los puntales longitudinales 15, 16, 32 de la realización ilustrada en las Figs. 1-5, están unidos por un extremo y no lo están en el extremo opuesto. La configuración representada en la Fig. 10 es posible para el método de unión mediante fusión amplia, como se muestra, o para una unión con puntales de interconexión, como en una de las realizaciones preferidas representadas en las Figs. 5, 8 y 23.

En cada una de las realizaciones de los segmentos de interconexión hasta ahora representadas, los puntales curvilíneos están interconectados en un diseño en forma de onda 75, es decir, los puntales serpenteantes 81 aparecen como una serie de "S" y de "Z" interconectadas. La realización de la Fig. 11 muestra una configuración 57 alternativa, en la que el segmento de interconexión consiste en una serie de puntales curvilíneos 81 discretos, orientados de manera idéntica que forman un diseño todo de "Z". Los puntales serpenteantes de este diseño alternativo distribuyen las fuerzas de flexión por todo el segmento de interconexión 21; sin embargo, no se deforman plásticamente ni se despliegan cuando se expande la endoprótesis, como ocurre en las otras realizaciones. El escalonar los segmentos longitudinales 14, 25, 69 de tal manera que los puntales longitudinales 15, 32, 71 de segmentos consecutivos no estén alineados, da como resultado una configuración en la que los extremos unidos de los puntales serpenteantes no abarcan una celda cerrada 13 expandible. Por tanto, los puntales curvilíneos simplemente se separan unos de otros, dejando áreas abiertas entre los puntales. Como los puntales serpenteantes no cambian de forma cuando se expande la endoprótesis, las endoprótesis fabricadas a partir del diseño representado en la Fig. 11, no cambiarán de longitud al expandirse. Si los puntales longitudinales de los segmentos longitudinales están alineados, un puntal curvilíneo en forma de "S" debe unirse a puntales longitudinales no alineados que fuerzan al puntal curvilíneo a deformarse y a desplegarse cuando se expande la endoprótesis. Si bien puntales curvilíneos de diseño diferente a una "S" o a una "Z" (por ejemplo, en forma de \Omega) podrían unirse a puntales longitudinales alineados, ello podría comprometer la vida útil frente a la fatiga y la flexibilidad. En consecuencia, en el presente invento es preferible desplazar los puntos de unión entre segmentos longitudinales consecutivos.

Como con la realización alternativa mostrada en la Fig. 10, el diseño 57 de endoprótesis ilustrado en la Fig. 11 puede ser alterado de tal manera que el segundo segmento de interconexión 39 sea una imagen especular del primer segmento de interconexión 21, es decir, "Z" en vez "S". Mientras que el segundo segmento longitudinal 25 estaría desplazado con respecto al primer segmento longitudinal 14, el tercer segmento longitudinal 69 estaría alineado con el primer segmento longitudinal 14, a diferencia de la endoprótesis de la Fig. 10, en la que los segmentos de interconexión 21, 39 tienen una orientación idéntica y los segmentos longitudinales 14, 25, 69 están escalonados progresivamente, dando como consecuencia la no alineación de los puntales longitudinales a todo lo largo de la endoprótesis.

La Fig. 12 es una vista de extremo de la endoprótesis preferida 10 de la Fig. 1 tomada por la línea 12-12, que representa la forma de la endoprótesis antes y después de la expansión. La realización preferida de la endoprótesis mostrada, con seis celdas cerradas 13 por segmento longitudinal, se expande desde la configuración circular inicial 43 hasta adoptar, básicamente, una forma redondeada, de 12 lados, cuando se ha expandido hasta alcanzar el diámetro nominal 44 de la endoprótesis. esto representa una relación de expansión de, aproximadamente, 3:1. Si bien se prefiere un diseño de seis celdas para endoprótesis de menor diámetro de una de las realizaciones preferidas, la endoprótesis puede tener menos o más celdas. Es posible un número impar de celdas, aunque ello impediría adoptar muchas de las configuraciones de interconexión que se basan en interconexiones regularmente espaciadas. Por ejemplo, los montantes longitudinales en un segmento longitudinal de cinco celdas se encuentran a intervalos de 72º, haciendo imposible conseguir uniones separadas en 180º. Las conexiones regularmente espaciadas, que se representan en las realizaciones de las Figs. 1-10, proporcionan una distribución más uniforme de los esfuerzos de flexión cuando la endoprótesis se expande radialmente. Un diseño de ocho celdas es apropiado para endoprótesis mayores, por ejemplo, para uso periférico.

La Fig. 13 ilustra una vista de extremo en sección transversal, agrandada, de un puntal longitudinal 15 de la Fig. 1, los puntales curvilíneos 22, 23 unidos y primeros miembros 19, 19' circunferencialmente ajustables de celdas 13, 13' lateralmente adyacentes, abriéndose éstas últimas hasta un ángulo de, aproximadamente, 90º después de la expansión. Mientras que los miembros 19, 19' circunferencialmente ajustables se deforman alrededor del vértice de la zona de flexión 45 durante la expansión, creando esencialmente una endoprótesis de 12 lados en sección transversal, los puntales curvilíneos adoptan más estrechamente una configuración realmente circular. Cuando está expandida, la realización de ocho celdas tiene una configuración más circular que la realización de seis celdas.

El método preferido de expandir la endoprótesis 10 de la Fig. 1 es mediante el uso de un catéter 46 de globo angiográfico que se representa en la Fig. 14. Un globo 47 desinflado, que está unido al catéter 46, se posiciona dentro de una endoprótesis tubular 10 para expandir radialmente la endoprótesis hasta un diámetro nominal cuando esté posicionada en el lugar de la oclusión. Preferiblemente, el globo 47 es, aproximadamente, 2 mm más largo que la endoprótesis 10. Para facilitar la expansión de la endoprótesis mediante el globo, las superficies interior y exterior, 82, de la endoprótesis pueden tratarse para reducir su coeficiente de rozamiento. En un ejemplo, el tratamiento comprende un revestimiento de parileno sobre la superficie de la lámina de material. Otro material de revestimiento es el poli(tetrafluoroetileno). Además, la superficie de la endoprótesis puede bombardearse con un haz de iones con el fin de cambiar, ventajosamente, la densidad de energía superficial y reducir el coeficiente de rozamiento.

Aunque para expandir la endoprótesis puede utilizarse cualquier catéter de globo de tipo angiográfico, comercialmente disponible, el polietileno de baja densidad irradiado parece que retiene mejor la endoprótesis durante la introducción y es menos susceptible a sufrir pérdidas por los poros. También pueden utilizarse globos de otros materiales tales como poli(tereftalato de etileno) (PET), copolímeros de etileno o de poliolefinas, poliésteres, poliuretano, poliamidas, poliimidas, poli(cloruro de vinilo) o nilón.

La endoprótesis se recalca sobre el catéter de globo para ayudar a evitar que se resbale mientras se está maniobrando para llegar al sitio deseado. La elevada resistencia radial de la presente endoprótesis ayuda a mantener su forma después del recalcado de modo que no se retroceda ni pierda fuerza de compresión sobre el globo. Otro beneficio del diseño es que los puntales longitudinales gruesos soportan la deformación (es decir, el abocardado de los bordes) cuando se flexiona lateralmente la endoprótesis mientras se la está introduciendo a través del catéter de guía. Es ventajoso mantener los extremos de la endoprótesis apretados contra el globo a fin de ayudar a eliminar los bordes o los componentes sobresalientes de la endoprótesis que, probablemente, pudieran engancharse en tejido, calcificaciones o en otras estructuras a medida que el catéter de globo y la endoprótesis se introducen en el vaso. Eliminar la posibilidad de que los bordes se abocarden quiere decir que es mucho menos probable que la endoprótesis resbale escapando del globo y que no se necesitan medios especiales para evitar que ocurra esto.

El robusto diseño de la presente endoprótesis permite también, ventajosamente, soportar los patrones de deformación que pueden conducir a la deformación en "hueso de perro" durante el inflado del globo. Según este fenómeno, los extremos de la endoprótesis se expanden primero a medida que se expande el globo y la expansión progresa subsiguientemente hacia dentro desde ambos extremos hacia el centro. La expansión uniforme también da como resultado una endoprótesis con puntales y elementos que se mantienen en un plano y que no penetran en la pared del vaso, donde pueden causar traumas, ni se extienden dentro del paso, con lo que impedirían la circulación de la sangre, favoreciendo la formación de trombos.

Las Figs. 15-16 ilustran vistas laterales, agrandadas (desenrolladas) de realizaciones alternativas de la endoprótesis de la Fig. 1, en las que los miembros 19, 20 circunferencialmente ajustables sobresalen de la celda 13 en vez de entrar en ella, como se ha ilustrado previamente. Tener miembros circunferencialmente ajustables hacia fuera permite una reducción de la altura 74 de las celdas cerradas, con el resultado de que para el mismo diámetro de la endoprótesis o para una endoprótesis de perfil bajo, en estado expandido, se puede disponer de más celdas. Puede ocurrir un acortamiento adicional de la endoprótesis durante la expansión cuando se desplieguen los miembros circunferencialmente expandibles que sobresalen hacia fuera, situados en los extremos de la endoprótesis. Haciendo referencia a la Fig. 15, la distancia longitudinal entre los marcadores de oro 48, 48' de los extremos distal y proximal 63, 63' de la endoprótesis no se ve afectada por el acortamiento que ocurre debido a la expansión de los miembros circunferencialmente ajustables más exteriores. Con los miembros circunferencialmente ajustables sobresaliendo hacia fuera, no existe un segmento de interconexión claramente delineado, como en el caso de las realizaciones que tienen miembros que miran hacia dentro; sin embargo, el segmento de interconexión funciona, en esencia, del mismo modo. En estado no expandido, los salientes del segmento longitudinal que penetran en el segmento de interconexión fuerzan a los puntales y a las curvas del segmento de interconexión a encontrarse en un espacio más restringido. Esto limita las opciones de diseño para la configuración en forma de onda de los puntales serpenteantes, curvilíneos, 81. En la Fig. 15, el segmento longitudinal 14 está desplazado circunferencialmente con respecto al segmento longitudinal 25 adyacente, en una distancia igual a la mitad de la altura 74 de una celda cerrada 13. El desplazar las celdas longitudinales permite que el segmento de interconexión sea más estrecho y proporciona espacio para acomodar mejor un diseño 75 en forma de onda regular similar al de la realización preferida. Cuando los puntales longitudinales 15, 32 están alineados como en la Fig. 16, un diseño 108 ondulante o en forma de onda diferente, tal como el ilustrado, puede utilizar mejor el espacio disponible del segmento de interconexión 21. El número de conexiones entre los segmentos longitudinal y de interconexión puede ser variable, como con las realizaciones preferidas, pero las conexiones han de consistir en puntales de interconexión 36, 38 con una longitud de corta a media en vez de con una conexión amplia, tal como se ha ilustrado en la Fig. 9.

La Fig 17 representa una vista lateral agrandada de una realización alternativa de la endoprótesis 10 de la Fig. 1 en la que cada celda cerrada 13 tiene miembros circunferencialmente ajustables que sobresalen tanto hacia dentro como hacia fuera, 76, 76', 77, 77'. En la realización ilustrada, las celdas cerradas 13 del primer segmento longitudinal 14 tienen miembros circunferencialmente ajustables 76, 76' que sobresalen hacia dentro con un potencial de expansión radial mayor que el de los correspondientes miembros 77, 77' que sobresalen hacia fuera. Por tanto, los miembros interiores no se despliegan hasta un ángulo tan grande como los miembros exteriores. Si bien los miembros interiores no contribuyen de igual manera a la resistencia radial circunferencial, dentro de las celdas cerradas, aumentan la cobertura de la pared del vaso y la soportan. El segundo segmento longitudinal 25 es un ejemplo de donde los miembros circunferencialmente ajustables interiores 76, 76' y exteriores 77, 77' tienen igual potencial de expansión radial. Cualquiera de estos segmentos puede tener una resistencia circunferencial superior a las otras realizaciones descritas, al haber dos pares de miembros circunferencialmente ajustables que se despliegan para proporcionar un soporte radial máximo al segmento. Como con las realizaciones de las Figs. 15 y 16, las celdas pueden estar longitudinalmente alineadas, o desplazadas como se ilustra.

La Fig. 18 representa una vista lateral agrandada de una realización alternativa de la endoprótesis de la Fig. 1, en la que segmentos 14 con miembros circunferencialmente ajustables que sobresalen hacia fuera están alternado con los que tienen miembros 25 que sobresalen hacia dentro. Una realización alternativa de este diseño básico puede incluir que los segmentos 14 de miembros que sobresalen hacia fuera sean sustituido por uno de los tipos de segmentos en combinación ilustrados en la Fig. 17.

La Fig. 19 representa una vista lateral de todavía otra realización alternativa de la endoprótesis de la Fig. 1 en la que las celdas cerradas 13 en forma de cheurón tienen miembros circunferencialmente ajustables 77 que sobresalen hacia fuera en un extremo 18 y miembros 76 que sobresalen en el interior en el otro extremo 17. En diseños alternativos de la endoprótesis en los que los miembros circunferencialmente ajustables de un segmento longitudinal 14 sobresalen hacia fuera, solamente se produce un acortamiento significativo en los segmentos más extremos (es decir, el segmento 25). En esta realización particular, el acortamiento sólo se produce en un segmento extremo 14. Aunque la expansión del segmento de interconexión 21 contribuye en pequeña medida al acortamiento global de la endoprótesis, hace posible la incorporación de diseños de segmento longitudinal tales como los ilustrados en las Figs. 15-19 sin el significativo acortamiento global que se produciría si estos segmentos fuesen conectados directamente entre sí, sin segmento de interconexión, al igual que proporciona la flexibilidad lateral de la que, de otra manera, se carecería.

En la Fig. 20 se ilustra todavía otra configuración de segmento longitudinal 14 con miembros circunferencialmente ajustables 76, 76', 77, 77' variables, en la que celdas cerradas 13 alternas son de distinto tipo o diseño. En esta realización particular, celdas cerradas 13 con miembros circunferencialmente ajustables 76, 76' que sobresalen hacia el interior alternan con celdas cerradas 29 que tienen miembros 77, 77' que sobresalen hacia fuera. El acortamiento global de esta endoprótesis particular sería similar al de los diseños de endoprótesis representados en las Figs. 15-17. Esta realización particular ofrece menos opciones sobre cómo unir el segmento de interconexión 21 a los segmentos longitudinales 14, 25. Una solución, que se muestra en la figura, consiste en tener un puntal de interconexión 80 serpenteante para mantener la apropiada separación entre los puntales serpenteantes 81 del segmento de interconexión y los miembros circunferencialmente ajustables 76, 76' que sobresalen hacia fuera.

La Fig. 21 muestra una vista lateral de una realización alternativa de la endoprótesis de la Fig. 1, en la que un segmento longitudinal 14 es alargado al tener múltiples pares de miembros circunferencialmente ajustables 19, 20, 85, 85', 86, 86' en cada celda cerrada. Este ejemplo particular tiene el par normal de miembros circunferencialmente ajustables 19, 20 unidos al primero y al segundo puntales longitudinales 15, 16. Un segundo par de miembros circunferencialmente ajustables 85, 85' están posicionados dentro del primer par 19, 20 a lo largo de los mismos puntales longitudinales 15, 16. Un tercer par de miembros circunferencialmente ajustables 86, 86' están posicionados dentro del segundo. La endoprótesis también puede incluir dos pares de miembros circunferencialmente ajustables, o más de tres. Los segmentos longitudinales en múltiples pares pueden encontrarse solos, como endoprótesis rígidas, o pueden interconectarse con otros segmentos longitudinales. Si bien la flexibilidad lateral está, evidentemente, reducida en esta realización de la endoprótesis, los miembros circunferencialmente ajustables adicionales ofrecen una resistencia radial incrementada.

La Fig. 22 representa una endoprótesis 10 que tiene celdas cerradas escalonadas de las que la celda cerrada básica 13 está interconectada lateralmente por cada lado con dos celdas cerradas desplazadas 29, 29', 29'', 29'''. Un segmento longitudinal puede incluir filas de celdas cerradas simples 88 y dobles 89 alternadas. Los puntales longitudinales 15, 16 de la celda cerrada simple son longitudinalmente contiguos con los puntales longitudinales adyacentes 70, 70', 70'', 70''' de las celdas cerradas interconectadas 29, 29', 29'', 29'''. En filas que tienen una única celda cerrada 88, pueden estar posicionados un par adicional de miembros circunferencialmente ajustables de interconexión 87, 87', como se ilustra, en los extremos del segmento longitudinal, a fin de proporcionar una interconexión adicional entre filas 89 de celdas cerradas dobles. Este diseño no se limita a filas de celdas cerradas simples y dobles alternadas. Por ejemplo, filas de dos celdas cerradas pueden estar interconectadas con una fila de tres celdas cerradas desplazadas, y así sucesivamente. Como con cualquiera de las realizaciones expuestas, una endoprótesis con este diseño básico podría fabricarse como un único segmento longitudinal sin los segmentos de interconexión y sin segmentos longitudinales adicionales.

Si bien esta exposición ha estado relacionada, hasta ahora, con diversas realizaciones de endoprótesis que son expandibles utilizando un globo de inflado para deformar plásticamente la endoprótesis desde un primer diámetro (el de fabricación) hasta un diámetro final en condición expandida, es igualmente posible producir una versión auto-expandible con un diseño sustancialmente similar al de cualquiera de las realizaciones previamente ilustradas. El material preferido para la endoprótesis auto-expandible del presente invento sería un material superelástico tal como la aleación de Ni-Ti comercialmente conocida como Nitinol. El Nitinol está constituido por casi las mismas partes de níquel que de titanio y puede incluir, también, pequeñas cantidades de otros metales tales como vanadio, cromo o hierro para modificar propiedades físicas tales como la temperatura de transformación de la aleación. La composición preferida del Nitinol para esta aplicación tiene una temperatura de transformación de martensítica a austenítica inferior a la temperatura corporal y, del modo más preferible, inferior a la temperatura ambiente normal. La notable capacidad que posee una aleación superelástica para recuperar su forma predeterminada cuando es sometida a un esfuerzo, hace que sea un material excelente para esta aplicación. Aunque pueden utilizarse determinados tipos de acero inoxidable y otros materiales no superelásticos, son menos elásticos.

Además de ser de un material diferente, la realización auto-expandible de la endoprótesis se diferencia en que está formada a partir de una cánula de Nitinol en estado expandido o desplegado, en lugar de en el estado de entrega, como la realización expandible mediante un globo. La endoprótesis auto-expandible es comprimida radialmente y se carga en una funda o catéter que la mantiene en condición deformada, como se representa en la Fig. 25. La endoprótesis auto-expandible constreñida tiene un aspecto ligeramente diferente de la realización no expandida de la Fig. 1 debido, como es evidente, a una ligera deformación de los brazos 91 de los miembros circunferencialmente ajustables 19, así como de las curvas serpenteantes 81 del segmento de interconexión 21. Debido a la naturaleza altamente elástica del Nitinol, la endoprótesis se desplegará y se expandirá hasta recuperar su forma original sin que haya ocurrido deformación plástica alguna.

La Fig. 26 representa una vista de extremo en sección transversal de un segmento longitudinal no constreñido y constreñido de la endoprótesis de la Fig. 25, tomada por la línea 26-26 de la Fig. 25.

La Fig. 27 representa un detalle de la vista de extremo en sección transversal parcial agrandada de la endoprótesis de la Fig. 26, que muestra como al constreñir la endoprótesis se hace que la curva distal 25 de los miembros circunferencialmente ajustables 19 se mueva ligeramente hacia dentro, mientras que los brazos 91 de los miembros circunferencialmente ajustables se mueven ligeramente hacia fuera. usualmente, se observan los fenómenos contrarios cuando una realización expandible mediante un globo se despliega hasta su diámetro final.

La Figura 28 representa una endoprótesis del presente invento con una disposición preferida de marcadores radio-opacos 102, 103, 104, 102', 103', 104' en los extremos distales y proximales 63, 63'. Estos marcadores ayudan a posicionar la endoprótesis y a determinar su situación exacta bajo rayos X o fluoroscopia. El método preferido de añadir radio-opacidad es taladrar con láser una sola abertura en la parte exterior de los puntales longitudinales 15 en cada extremo de la endoprótesis. Luego, se introduce a presión una pequeña pieza de oro, preferiblemente una esfera con un diámetro de 0,025 cm (0,010 pulgadas) en la abertura 96 del ojete mientras se coloca un vástago dentro de la luz 12 para proporcionar soporte. Para añadir radio-opacidad pueden utilizarse otros metales de elevada densidad, incluyendo platino, tungsteno, iridio, bario y otros materiales similares. Alternativamente, se posicionan marcadores radio-opacos en los ojetes por recalcado o mediante cualquier otro método de fijación bien conocido.

En la realización de la Fig. 28, existe un ojete 96 para cada una de las seis celdas 13, habiéndose llenado los tres ojetes de celdas alternas con un marcador radio-opaco. Esta endoprótesis tiene los marcadores posicionados cada 120º a lo largo de la circunferencia de la endoprótesis, tanto en estado no expandido como en estado expandido. Estos es posible debido al diseño tubular de puntales longitudinales y cedas circunferencialmente interconectadas, que permanecen alineados con el eje geométrico longitudinal de la endoprótesis cuando ésta se expande. Los tres marcadores 102, 103, 104 del primer extremo 63 y los tres marcadores 102', 103', 104' del segundo extremo 63' se encuentran, todos, dentro de respectivos planos únicos 105, 106 transversales y, en particular, perpendiculares al eje geométrico longitudinal 42 de la endoprótesis, de tal modo que cuando se mire la endoprótesis bajo un cierto ángulo con fluoroscopia, pueda determinarse con precisión la orientación espacial de la endoprótesis. Lo que es quizás más importante es que la disposición de tres marcadores aporta un gran beneficio cuando se mira una endoprótesis que se encuentra en un plano perpendicular al ángulo de visión (es decir, en vista lateral) como se representa en la Fig. 30. Es posible que una endoprótesis con un solo marcador esté posicionada de manera tal que el marcador 97 se vea desde el lado que representa su perfil más estrecho. Típicamente, la resolución de la unidad de fluoroscopia hace difícil, si no imposible, discernir tal marcador, dado su pequeño tamaño. Si se coloca un segundo marcador 94 en el mismo extremo 63 de la endoprótesis, de tal modo que se encuentre sustancialmente perpendicular al primer marcador 97, será fácilmente visible debido a su ancho perfil (es decir, en vista desde arriba). Así, una endoprótesis de seis celdas tiene una disposición ideal de tres marcadores para garantizar la máxima visibilidad bajo fluoroscopia. Más de tres marcadores proporcionarían poca mejora en la visibilidad, si proporcionasen alguna, de la endoprótesis y aumentarían el coste de fabricación. En una realización de endoprótesis 10 con ocho celdas, como se ilustra en la Fig. 29, puede utilizarse una disposición de cuatro marcadores 98, 99, 100, 101.

Las Figs. 31-35 representan vistas en sección transversal de realizaciones seleccionadas de ojetes que incluyen diversos medios para retener un marcador radio-opaco. La Fig. 31 ilustra una rosca 149 que ha sido aterrajada en el ojete 96. La rosca en esta realización particular comprende, aproximadamente, 1,3 espiras. Cuando la pequeña esfera de oro o de otro material radio-opaco es introducida a presión o fundida en el ojete, el material llena las gargantas cortadas en la pared del ojete, haciendo menos probable que el marcador radio-opaco se afloje y se caiga. La rosca para un ojete de 0,025 cm (0,010 pulgadas) se realiza con una terraja 0,3 UNM creando un diámetro interno de 0,030 cm (0,012 pulgadas). El aterrajado de la rosca se realiza antes de recocer la endoprótesis, mientras el material está duro y resiste la deformación. En la luz de la endoprótesis se coloca un trozo de una cuenta de PTFE para proporcionar soporte para la endoprótesis mientras se están aterrajando los ojetes.

La Fig. 32 ilustra un ojete de otra realización preferida de la endoprótesis, que tiene un avellanado o chaflán 150 en ambas caras, interna 156 y externa 155, para retener un marcador radio-opaco. La creación de un chaflán 150 en el borde 163 de la cara exterior del ojete y en el borde 164 de la cara interior del ojete mediante el uso de una herramienta avellanadora, facilita la retención del marcador radio-opaco. El material marcador, cuando es introducido a presión en el ojete, se adapta para rellenar el chaflán, creando un "labio" que ayuda a impedir que el marcador introducido se deslice saliéndose, eventualmente, por el lado opuesto.

La Fig. 33 muestra una vista en sección transversal de un ojete de una realización preferida que tiene tanto una rosca interna 149 como un avellanado o chaflán 150 para retener un marcador radio-opaco en posición. Esta combinación garantiza adicionalmente que la inserción marcadora no se aflojará y se caerá. En la Fig. 35 se muestra un marcador radio-opaco 48 insertado en el ojete 96 de la Fig. 27. Aunque la superficie interior 162 del marcador está al ras con la superficie interna 156 de la endoprótesis 10 en donde es sumamente deseable la máxima lisura, existe una protuberancia formada por material radio-opaco en exceso 165 en la superficie exterior 155 de la endoprótesis, que se forma cuando la cuenta radio-opaca, que tiene mayor volumen, se introduce a presión en el ojete 96. El resultado es un marcador de mayor diámetro, más visible mediante fluoroscopia. Por ejemplo, un ojete con un diámetro de 0,025 cm (0,010 pulgadas) puede retener, típicamente, un marcador de oro con un diámetro, después de compresión, de 0,046 cm (0,018 pulgadas) y que se extiende aproximadamente 0,0025 cm (0,001 pulgadas) más allá de la superficie exterior 155 de la endoprótesis.

Para soportar la endoprótesis cuando se están introduciendo a presión las esferas radio-opacas en los ojetes, se coloca dentro de la luz de la endoprótesis una varilla metálica, con un diámetro exterior casi tan grande como el diámetro interior de la endoprótesis. La estrecha tolerancia entre la varilla y la endoprótesis ayuda a proporcionar la interfaz al ras entre las superficies interiores del marcador radio-opaco y la endoprótesis, cuando se comprimen ambos. Para introducir la esfera radio-opaca en el ojete de la endoprótesis, se utiliza una prensa manual estándar. La varilla metálica se une al yunque de la prensa. Se desliza la endoprótesis sobre la varilla y se pone la esfera del material en el ojete situado más arriba. El borde lateral del martillo de la prensa se extiende ligeramente más allá del borde lateral del yunque de tal modo que solamente la punta distal extrema de la endoprótesis montada en la varilla sea comprimida durante el procedimiento de inserción. La cara distal del martillo contiene una parte de recepción escalonada igual al diámetro de la endoprótesis. La esfera es deformada dentro del ojete por la cara del martillo de la prensa cuando éste hace contacto, simultáneamente con la endoprótesis y un yunque adyacente a la endoprótesis.

La Fig. 34 representa una vista en sección transversal de una realización alternativa del ojete en el que las irregularidades superficiales 151, producidas por un método tal como granallado o ataque químico con ácido, ayudan a proporcionar un mejor enclavamiento entre el marcador radio-opaco y la superficie interna 157 del ojete 96.

La Fig. 36 ilustra una vista en perspectiva, en sección parcial, de una realización alternativa de la endoprótesis de la Fig. 1, en la que uno o más marcadores radio-opacos 161, 161', 161'', 161''' están colocados para indicar la posición de un a celda abierta o región 160 dentro de la endoprótesis. El propósito de la celda abierta es alinearse con la abertura para una rama lateral 166 del vaso principal 168. En la realización ilustrativa, cuatro marcadores radio-opacos están posicionados en dos puntales longitudinales adyacentes 148, 148' que rodean a la abertura 160, permitiendo que el médico consiga más fácilmente la deseada alineación. Bajo fluoroscopia o rayos X, los marcadores corresponden a las cuatro esquinas que definen los límites aproximados de la abertura. Aunque la abertura para la rama lateral comprende sólo una única celda, en el ejemplo ilustrativo debe apreciarse que puede abrirse más de una celda para crear una abertura mayor dentro de la endoprótesis.

La Fig. 37 representa una realización alternativa 167 del marcador para la endoprótesis 10, que tiene forma de "T" en lugar de circular. En la realización mostrada, el marcador está formado en el puntal longitudinal 15 de la endoprótesis 10. La rama descendente o vertical 168 de la T está alineada con el eje geométrico longitudinal de la endoprótesis, mientras que el elemento horizontal 169 del marcador en T está alineada con el plano transversal o circunferencial de la endoprótesis. Es importante disponer de marcadores en ambos extremos de la endoprótesis para determinar sus límites longitudinales bajo fluoroscopia; sin embargo, el marcador de componentes múltiples debe indicar la orientación espacial de la endoprótesis sin requerir marcadores adicionales para formar un plano para proporcionar la misma función. Además, puede emplearse un marcador en forma de "L" para conseguir el mismo objetivo, especialmente si una de las ramas se hace más larga que la otra. Son posibles otras formas de marcadores que incluyan, al menos, dos componentes, cada uno de ellos alineado en un solo eje geométrico, de preferencia el eje longitudinal y un plano transversal a éste.

Aunque las realizaciones ilustradas del presente invento varían de aspecto ampliamente, todas ellas poseen características básicas comunes. La versión multisegmento de cada endoprótesis está compuesta por una serie de segmentos longitudinales, rígidos o sustancialmente rígidos, de elevada resistencia o rigidez en dirección radial, cada uno de ellos compuesto por una serie de celdas cerradas interconectadas lateralmente. Los segmentos longitudinales están interconectados por segmentos de interconexión flexibles constituidos por una serie de puntales lineales o curvilíneos. Los segmentos de interconexión distribuyen las fuerzas de flexión para permitir la deformación elástica lateral (flexibilidad lateral) de la endoprótesis y para permitir la expansión radial de la endoprótesis con un acortamiento mínimo. Los segmentos longitudinales individuales tienen una longitud axial estable durante la expansión, definida por la dimensión longitudinal de los puntales longitudinales. Durante la expansión del globo, en el transcurso de la cual los miembros circunferencialmente ajustables que interconectan lo puntales de cada celda se deforman plásticamente, los puntales longitudinales de un segmento longitudinal dado son separados por tracción, pero siguen estando circunferencialmente alineados y dentro del plano longitudinal original. El acortamiento de los segmentos longitudinales solamente ocurre en el extremo distal y/o proximal de una endoprótesis que tenga miembros circunferencialmente ajustables que sobresalgan hacia fuera. La longitud de la endoprótesis, definida por la distancia entre marcadores radio-opacos proximal y distal, no varía.

Cualquiera de los tipos de segmentos longitudinales descritos en esta memoria pueden combinarse en una endoprótesis dada en tanto los segmentos estén interconectados en uno o más puntales longitudinales a o mediante un segmento de interconexión que pueda expandirse con los segmentos longitudinales y no interfiera con la flexibilidad lateral. Estas posibilidades incluyen diseños con un número variable de celdas cerradas a través de los segmentos longitudinales de una única endoprótesis con el propósito de crear un estrechamiento o zona estrechada dentro de la endoprótesis cuando esté expandida. Otro método de producir un estrechamiento o parte estrechada es cambiar la longitud de los puntales longitudinales y/o de los miembros circunferencialmente ajustables para producir segmentos longitudinales que se expandan hasta diámetros diferentes. Puede utilizarse un diseño que emplee más de un método para hacer variar el diámetro de la endoprótesis expandida. El inflado de una endoprótesis de diámetro variable puede conseguirse mediante un globo segmentado o especialmente configurado. Otro método de crear una endoprótesis de esta clase con un globo usual, puede incluir la variación del grosor o del ángulo de los puntales circunferencialmente ajustables de modo que los segmentos longitudinales requieran diferentes presiones de inflado para expandirse por completo.

Además de combinar más de un tipo de segmento longitudinal dentro de una endoprótesis dada, también es posible variar el diseño de los segmentos de interconexión dentro de una endoprótesis para producir diferencias de flexibilidad locales. Por ejemplo, puede diseñarse una endoprótesis para que sea más o menos flexible en la parte media o en un extremo de manera que se corresponda a la forma real o deseada del vaso objetivo. Además, los puntales curvilíneos interconectados pueden ser variables dentro de un único segmento de interconexión para incluir curvas de diferentes tamaños, ángulos, grosores, formas de los filetes, etc., para satisfacer necesidades espaciales y producir las propiedades de flexión deseadas. Ha de comprenderse que las endoprótesis anteriormente descritas son, meramente, realizaciones ilustrativas de los principios de este invento y que los expertos en la técnica pueden desarrollar otras endoprótesis sin apartarse del espíritu ni del alcance de este invento.

En lo que sigue se describe el diseño de la nueva endoprótesis 10 Supra^{3}, ilustrada en las Figs. 1 y 38. El diseño cubre tanto el uso coronario como el periférico.

La endoprótesis 10 Supra^{3} está diseñada para superar el comportamiento de cualquier endoprótesis actualmente comercializada.

En pocas palabras, el diseño de la endoprótesis 10 Supra^{3} es más flexible al curvarla, tiene menos retroceso y es radialmente más rígida y más resistente que las otras endoprótesis comercialmente disponibles o conocidas.

Además de estas características, la endoprótesis 10 Supra^{3} tiene muchas otras características de diseño y funcionales que reducen al mínimo o eliminan los problemas presentes en otros diseños de endoprótesis.

A diferencia de los diseños previos, el diseño de la endoprótesis 10 Supra^{3} ha sido analizado ampliamente mediante el uso de sofisticados modelos de simulación por ordenador basándose en el análisis por elementos finitos (FEA). La simulación permitió numerosas iteraciones de diseño y el estudio de modelos del tipos "que-si", antes de que fuese necesario recurrir a los prototipos físicos. La simulación mecánica también proporcionó una visión del comportamiento del diseño y ofreció orientación sobre cómo mejorar el concepto durante la fase de diseño. Este intenso esfuerzo de diseño no hubiera podido conseguirse empleando solamente ensayos de prototipos.

Esta sección contiene un breve resumen de las importantes características de diseño y de comportamiento del diseño de endoprótesis Supra^{3}. Durante la implantación de la endoprótesis, estas características permiten que la endoprótesis 10 Supra^{3} alcance fácilmente y de manera fiable el lugar de la lesión:

-: Elevada flexibilidad al curvado (alta posibilidad de seguimiento.

-: Elevada rigidez de los extremos libres con el fin de evitar el abocardado de lo mismos.

-: Elevada fuerza de recalcado entre endoprótesis y globo para reducir al mínimo el resbalamiento.

-: Mayor fuerza de retención por recalcado al curvarla para reducir al mínimo el resbalamiento.

-: Alta rigidez frente a la tracción de los bucles internos para reducir al mínimo los daños durante la manipulación y el uso.

-: Marcadores radio-opacos de extremo para facilitar el posicionamiento de la endoprótesis.

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Durante la expansión del globo, estas características permiten que la endoprótesis 10 Supra^{3} sea expandida fácil y consistentemente en el lugar de la lesión:

-: Expansión estable sin abrirse de golpe.

-: Expansión circunferencialmente uniforme.

-: Expansión repetible de una endoprótesis a otra.

-: Elevada relación de expansión.

-: Capacidad para expandirse en exceso incorporada.

-: Cambio mínimo de longitud durante la expansión del globo.

-: Mínima deformación en "hueso de perro" durante la expansión.

-: Toda la endoprótesis 10 Supra^{3} participa en la expansión, a diferencia de otros diseños de endoprótesis.

-: Los marcadores radio-opacos están distribuido alrededor de la circunferencia, proporcionando la posibilidad de ver y medir fluoroscópicamente el diámetro de la endoprótesis expandida.

Tras la retirada del globo, estas características dotan a la endoprótesis 10 Supra^{3} de un comportamiento excelente como dispositivo implantado:

-: Muy bajo retroceso elástico.

-: Forma lisa y circular de la luz.

-: Buena disposición y distribución del metal dentro de la endoprótesis expandida.

-: Menor apertura de espacios entre celdas cuando está curvada.

-: Elevada rigidez radial

-: Elevada resistencia radial.

-: Larga vida útil frente a la fatiga.

-: Larga vida útil frente a la fatiga pulsátil.

La endoprótesis 10 Supra^{3} ha sido diseñada intencionadamente para igualar o superar el comportamiento de todas las principales endoprótesis de la competencia de que puede disponerse en la actualidad. La endoprótesis 10 Supra^{3} está compuesta por una serie de celdas 13 conectadas lateralmente, unidas alrededor de la circunferencia. En los extremos más exteriores de la endoprótesis hay segmentos de celdas de zuncho. Junto a los segmentos de celdas de zuncho e interconectándolos, hay segmentos de interconexión 21 de celdas de flexión. Los segmentos de celdas de zuncho y de flexión alternan regularmente a lo largo de la endoprótesis.

Los segmentos 14 de celdas de zuncho están compuestos por una serie de secciones en forma de gato de tijera, dispuestas circunferencialmente. La Fig. 39 representa una celda 19 de zuncho típica que contiene puntales o barras axiales y en forma de gato de tijera, 15.

La celda de zuncho está compuesta por filas de barras axiales 15 dispuestas circunferencialmente. Cada barra axial abarca toda la longitud del segmento de celdas de zuncho.

Conectando las barras axiales 15 están los gatos de tijeras 19 y 20 (miembros circunferencialmente ajustables) ilustrados en la Fig. 40, por lo que lo miembros en forma de U se doblan hacia atrás para conectar los extremos adyacentes de las barras axiales. Los bucles inferiores de los gatos de tijera han sido agrandados intencionadamente con relación a la separación existente entre cada rama del gato de tijeras. El bucle agrandado proporciona una flexibilidad y una vida útil frente a la fatiga máximas. Las barras axiales están escotadas a lo ancho para proporcionar el espacio adicional para los bucles agrandados de los gatos de tijera.

Conectando entre sí los segmentos 14 de celdas de zuncho hay segmentos 21 de interconexión de celdas de flexión ilustrados en la Fig. 40. Los segmentos de celdas de flexión están constituidos por formas en Z o en S que se ondulan alrededor de la circunferencia de la endoprótesis.

Los segmentos de celdas de zuncho y de flexión están conectados entre sí mediante pequeñas lengüetas, puntales o miembros 36 en un solo punto entre una de las curvas del segmento de celdas de flexión y una de las barras axiales del segmento de celdas de zuncho. Esto se ilustra en la Fig. 40. La lengüeta de conexión 36 opuesta en el otro extremo del segmento de celdas de flexión está conectado a través de un bucle del segmento de 180º de celdas de flexión en oposición a la primera lengüeta. Este tipo de conexión entre celdas de zuncho y celdas de flexión se denomina diseño monopunto.

Las lengüetas que conectan los segmentos de celdas de zuncho con celdas de flexión no son articulaciones como las utilizadas en otras endoprótesis. Por ejemplo, una articulación en la endoprótesis Palmaz-Schatz, proporciona flexibilidad al curvado entre dos secciones de Palmaz rígidas.

En el diseño de la endoprótesis Supra^{3}, las lengüetas de conexión entre celdas de zuncho y celdas de flexión no le proporcionan al diseño una flexibilidad al curvado significativa. En cambio, el segmento de celdas de flexión y la naturaleza escalonada de la conexión entre los segmentos de celdas de zuncho y de flexión, le proporciona una muy elevada flexibilidad al curvado a la endoprótesis Supra^{3}. La lengüeta de conexión 36 es, en sí misma, un elemento de unión sin ninguna función estructural adicional.

Una variante en la conexión entre celdas de zuncho y de flexión consiste en añadir lengüetas de conexión entre otros bucles del segmento de celdas de flexión. Por ejemplo, en la Fig. 41 hay tres conexiones entre cada par de segmentos de celdas de zuncho y de flexión, equiespaciadas en torno a la circunferencia.

Los diseños monopunto y multipunto tienen ciertas ventajas y desventajas, comparados uno con otro y con otras endoprótesis. Se llamará la atención sobre ellas según sea necesario. La ventaja principal del diseño monopunto es una flexibilidad muy elevada al curvarlo. La ventaja principal del diseño multipunto es una menor abertura por prolapso entre los segmentos de celdas de zuncho y de flexión, cuando se expande la endoprótesis en una arteria curvada.

Para aplicaciones coronarias, la endoprótesis Supra^{3} puede tener diámetros de entre 2,5 y 5 mm con longitudes de desde 10 a 40 mm. Para aplicaciones periféricas, la endoprótesis puede tener un diámetro comprendido entre 4 y 16 mm para longitudes de desde 20 a 60 mm.

La endoprótesis Supra^{3} puede expandirse mediante un globo. Como la Flexstent y la GR II®, la endoprótesis Supra^{3} se recalcará sobre un globo y no incorporará funda exterior protectora.

Una endoprótesis 10 típica expandida se representa en la Fig. 5.

En la Fig. 42 la forma expandida de la endoprótesis Supra^{3} muestra una cobertura muy buena para el tejido y una distribución uniforme de metal a lo largo de la endoprótesis y alrededor de su circunferencia. Se cuenta con estas características porque cada celda de flexión se expande justo con su segmento de celdas de zuncho vecino y llena el espacio comprendido entre los gatos de tijera abiertos, como se indica.

La endoprótesis Supra^{3} coronaria se corta con láser a partir de una cánula de acero inoxidable 316LVM de pared delgada, recocida, con un grosor de pared de 0,0127 cm (0,005 pulgadas) y diámetros exteriores de desde 0,137 cm (0,054 pulgadas) a 0,178 cm (0,070 pulgadas). La endoprótesis Supra^{3} para aplicaciones periféricas se corta con láser a partir de una cánula con un grosor de pared de 0,0152 cm (0,006 pulgadas) y con diámetros exteriores de desde 0,211 a 0,312 cm (0,083 a 0,123 pulgadas).

Con estos grosores, el propio cuerpo de la endoprótesis es moderadamente opaco bajo fluoroscopia.

El diseño de la endoprótesis Supra^{3} no utiliza soldadura (a diferencia de la endoprótesis GFX) para conectar las diferentes partes de la endoprótesis. Toda la endoprótesis está hecha de una sola pieza de tubo para cánulas

A continuación del corte con láser, la endoprótesis Supra^{3} se somete a pulido electrolítico para proporcionar una superficie lisa, carente de bordes y de esquinas afiladas.

El concepto del diseño de la endoprótesis Supra^{3} no está limitado al acero inoxidable. Pueden utilizarse otros materiales.

Es incluso posible que el concepto de diseño de la endoprótesis Supra^{3} pueda formar la base de una endoprótesis auto-expandible hecha de Nitinol, como se describió previamente.

La endoprótesis Supra^{3} tiene incorporados tres marcadores radio-opacos en cada extremo libre, para indicar la posición de la endoprótesis bajo fluoroscopia. Los marcadores están distribuidos alrededor de la circunferencia de modo que el diámetro de la endoprótesis expandida sea visible directamente por fluoroscopia.

Como la endoprótesis Supra^{3} está conectada de forma continua alrededor de la circunferencia (a diferencia de, por ejemplo, la GR II®), la endoprótesis puede expandirse en exceso hasta diámetros mayores.

La capacidad de sobre-expansión ha sido diseñada, en la endoprótesis Supra^{3} para garantizar un buen comportamiento, tanto con diámetros nominales como con los diámetros que alcance en condición sobre-expandida. En particular, las estimaciones de fatiga a la flexión realizadas durante el diseño se llevaron a cabo con la endoprótesis en condición de sobre-expansión.

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Una ventaja fundamental del diseño de la endoprótesis Supra^{3} es que la longitud y el diámetro son casi arbitrarios y pueden elegirse para satisfacer otros criterios de diseño. Por ejemplo, para incrementar la longitud de la endoprótesis, se añaden axialmente pares adicionales de segmentos de flexión y de zuncho. Para incrementar el diámetro de la endoprótesis, se introducen celdas a modo de gato de tijeras adicionales alrededor de la circunferencia del segmento de celdas de zuncho. Se incrementa también la longitud circunferencial del segmento de celdas de flexión.

La única restricción que presenta el diseño es que la vida útil frente a la fatiga de tubo giratorio de la endoprótesis se ve afectada directamente por la longitud y la anchura de las ramas de las celdas en forma de gatos de tijeras y de flexión. No pueden introducirse modificaciones en el diseño de estas regiones sin verificar nuevamente la vida útil frente a la fatiga.

Esta característica de escalabilidad permite utilizar el concepto de diseño de la endoprótesis Supra^{3} tanto para usos coronarios como periféricos.

Esta sección describe brevemente las endoprótesis de la competencia. Estas endoprótesis han sido analizadas exactamente de la misma forma que se hizo con la endoprótesis Supra^{3}. De esta manera, puede compararse directamente el comportamiento del diseño de la endoprótesis Supra^{3} con los de las endoprótesis existentes.

La endoprótesis GR II® es una endoprótesis de Cook Incorporated, hecha a partir de una hoja plana de acero inoxidable, de 0,008 cm (0,003 pulgadas) de grueso, representada en las Figs. 44 y 45. Los bucles 110 de la endoprótesis se despliegan circunferencialmente. La espina axial 111 estabiliza los bucles.

La endoprótesis de Palmaz-Schatz ilustrada en las Figs. 46 y 47 es fabricada por Johnson and Johnson (ahora CORDIS). Se trata del diseño de tubo ranurado original fabricado a partir de una cánula de acero inoxidable. La endoprótesis de Palmaz-Schatz consiste en dos secciones 112 de Palmaz conectadas mediante una articulación 113 para proporcionar flexibilidad al curvado.

La endoprótesis ACS Multilink también es un diseño de endoprótesis de cánula que se representa en las Figs. 48 y 49. Incorpora una serie de anillos circunferenciales 114 en forma de S conectados alternativamente mediante delgadas barras axiales 115.

La endoprótesis GFX ilustrada en las Figs. 50 y 51 es otra endoprótesis de nueva generación. Está hecha a partir de anillos en forma de S que se sueldan juntos axialmente. Las soldaduras 117 solamente se realizan en un único punto, de un anillo al otro.

Una última endoprótesis de cánula es la endoprótesis NIR representada en las Figs. 52 y 53.

En lo que sigue se detalla el comportamiento de la endoprótesis Supra^{3}. El comportamiento de la endoprótesis Supra^{3} se compara directamente con las otras endoprótesis.

En toda esta sección, se han aplicado los mismos procedimientos de análisis a la endoprótesis Supra^{3} y a las endoprótesis de la competencia.

Para la endoprótesis Supra^{3} la geometría del modelo de ordenador se construyó a partir de dibujos de la endoprótesis más mediciones ópticas de las dimensiones de la endoprótesis tras el pulido electrolítico. Las propiedades del material se tomaron de un trabajo anterior para el análisis de la endoprótesis GR II®. Estas propiedades se muestran en la Tabla 1.

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TABLA 1 Propiedades del material 316L representativo utilizado en todos los modelos de endoprótesis

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Para las endoprótesis de la competencia no se disponía de dibujos técnicos, de manera que los modelos de endoprótesis se crearon a partir de mediciones visuales de las endoprótesis utilizando un microscopio de alta potencia con posibilidades de medición óptica.

También se ha supuesto que las propiedades de los materiales de las endoprótesis de la competencia son las mismas que para la endoprótesis Supra^{3}. De este modo, los resultados de los análisis de las endoprótesis de la competencia permiten la comparación directa de los méritos del diseño de la endoprótesis Supra^{3} en relación con las endoprótesis actualmente aprobadas y comercializadas.

Para llegar al lugar de la lesión, el sistema endoprótesis/globo debe desplazarse a través de un catéter de guía y entrar en el paso del cuerpo. Durante el posicionamiento, el sistema endoprótesis/globo es empujado y curvado siguiendo una trayectoria tortuosa. Las siguientes propiedades muestran que la endoprótesis Supra^{3} podría ser introducida y puesta en posición igual de bien o mejor que las endoprótesis de la competencia.

Muchos aspectos del sistema endoprótesis/catéter determinan su capacidad de seguimiento. El propio diseño de la endoprótesis afecta a la capacidad de seguimiento de dos maneras: capacidad para curvarse y flexibilidad al
curvarla.

Ambas propiedades citadas se miden curvando modelos de la endoprótesis no deformada en un gran ángulo 118 con una fuerza de curvado (momento) 119, como se muestra en la Fig. 54.

La capacidad para curvarse es la capacidad que tiene la endoprótesis para adaptarse a una curva.

Una endoprótesis que tenga una gran capacidad para curvarse sigue la curva, mientras que una endoprótesis que no se pueda curvar, no se adaptará fácilmente a una curva.

Para analizar la capacidad relativa para curvarse de dos endoprótesis, se comparan las configuraciones desplazadas de las endoprótesis cuando se les hace seguir la misma curva.

Las Figs. 55-59 muestran las formas curvadas de la endoprótesis Supra^{3} y las endoprótesis de la competencia. El diseño de Palmaz-Schatz no puede curvarse, ya que sus largos segmentos no se adaptan a la curva.

Por otra parte, la endoprótesis Supra^{3} tiene una elevada capacidad para curvarse debido a que sus segmentos de celdas de zuncho son cortos y hay muchos de ellos a lo largo de la endoprótesis. La endoprótesis Supra^{3} se adapta fácilmente a la curva.

Para medir la flexibilidad al curvarlos, los modelos de endoprótesis se doblan formando ángulo. Las fuerzas (momentos de flexión) necesarias para curvar la endoprótesis se predicen durante el análisis basándose en la geometría de la endoprótesis y en la respuesta del material. Cuanto menores sean las fuerzas requeridas para doblar la endoprótesis, mejor será su capacidad de seguimiento. Como las longitudes de las diversas endoprótesis son diferentes, los resultados se han ajustado con fines de comparación, a fin de mostrar los resultados para una endoprótesis de cada diseño con una longitud nominal de 15 mm.

A partir de los análisis de curvado, pueden medirse varios parámetros de comportamiento: rigidez a la flexión, resistencia a la flexión y margen de ángulos de flexión elástica.

La rigidez a la flexión elástica de una endoprótesis es la pendiente elástica inicial de la curva que representa el momento de flexión en función de la deformación. Se desea una baja rigidez a la flexión ya que este parámetro está relacionado con la vida útil frente a la fatiga (descrita posteriormente).

Los resultados del análisis de rigidez frente a la flexión se resumen en la Tabla 2. Los resultados del análisis de rigidez frente a la flexión se dan en unidades de momento de flexión (kgf.cm) por grado de flexión total en el extremo de una endoprótesis con una longitud nominal de 15 mm en estado no expandido. La tercera columna contiene la razón entre la rigidez frente a la flexión elástica para cada endoprótesis normalizada y el valor de la rigidez de la Multilink de 0,005 cm (0,002 pulgadas) de grueso. Cuanto menor sea la rigidez frente a la flexión elástica, más fácilmente se curvará la endoprótesis en un ángulo pequeño. La cuarta columna refleja la rigidez por unidad de longitud (mm) [kg(fuerza por milímetro (longitud)]

TABLA 2 Resumen de la rigidez frente a la flexión elástica para las diversas endoprótesis

2

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La resistencia a la flexión de una endoprótesis es el valor máximo del momento de flexión que genera la endoprótesis durante la flexión. La resistencia a la flexión está limitada solamente por el diseño y la plasticidad del material de la endoprótesis. Es deseable una baja resistencia a la flexión ya que le permite a la endoprótesis ser empujada y avanzar más fácilmente siguiendo una curva de un vaso.

Los resultados del análisis de resistencia a la flexión se resumen en la Tabla 3. Los valores de resistencia a la flexión se dan en unidades de momento total (kgf.cm) aplicado a una endoprótesis con una longitud nominal de 15 mm a su diámetro no expandido, para doblar la punta en un ángulo de 30º. Cuanto menor sea la resistencia a la flexión, más fácilmente podrá curvarse la endoprótesis en un ángulo grande.

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TABLA 3 Resumen de la resistencia a la flexión de las diversas endoprótesis

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El margen del ángulo de flexión elástica es la magnitud del ángulo en que se puede doblar la endoprótesis antes de que se produzca en ella deformación plástica. Al doblarla en ángulos mayores que ese valor, la endoprótesis sufre una deformación permanente por flexión en forma muy parecida a cómo un clip para papeles quedará abierto permanentemente cuando se le abre en un ángulo grande. Cuanto mayor sea el margen del ángulo de flexión elástica, mayor será la vida útil de la endoprótesis contada en latidos del corazón.

Los márgenes de los ángulos de flexión elástica se resumen en la Tabla 4. Las unidades se dan en ángulo total de rotación de la punta en una endoprótesis no expandida con una longitud nominal de 15 mm. El análisis de flexión se realizó sólo hasta un ángulo de 30º para la endoprótesis con una longitud nominal de 15 mm. Cuanto mayor sea el margen de ángulos de flexión elástica, menor será la magnitud de deformación plástica inducida en la endoprótesis para un ángulo de curvado dado. Paras las endoprótesis Supra^{3} y GFX, se encontró que el margen del ángulo de flexión elástica superaba los 30º.

TABLA 4 Resumen de márgenes de ángulo de flexión elástica para las diversas endoprótesis

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Ha de utilizarse una funda protectora para cubrir la endoprótesis Supra^{3}. Por consiguiente, es importante que la endoprótesis se recalque apretadamente sobre el globo plegado. Las fuerzas generadas durante el recalcado dependen del diseño de la endoprótesis, la capacidad de adaptación del globo plegado y el proceso de recalcado. Sin embargo, la fuerza restante entre el globo plegado y la endoprótesis tras completarse el recalcado, depende principalmente de la propia endoprótesis y de su rigidez radial en posición no expandida.

Para valorar la capacidad de los diversos modelos de endoprótesis para generar y mantener fuerzas de recalcado, los modelos de endoprótesis se montaron en modelos de globo idénticos, ligeramente sobredimensionados, con igual capacidad de adaptación. En respuesta al montaje con interferencia entre endoprótesis y globo, la primera se expande ligeramente hacia fuera y el globo se contrae hacia dentro. La fuerza generada entre el globo y la endoprótesis proporciona una indicación relativa de cómo de apretadamente se puede recalcar la endoprótesis sobre un
globo.

Los resultados se resumen en la Tabla 5. Cuanto mayor sea la fuerza inicial entre endoprótesis y globo, más apretadamente podrá recalcarse la endoprótesis sobre el globo plegado y menos probabilidades habrá de que la endoprótesis resbale escapándose del globo recto.

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TABLA 5 Resumen de la fuerza endoprótesis/globo en un globo recto

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El análisis de la fuerza entre la endoprótesis y el globo muestra cómo de apretadamente se sujeta toda la endoprótesis sobre el globo después del recalcado. También es importante cómo de apretadamente se agarran los extremos libres de la endoprótesis al globo. Toda la endoprótesis puede sujetarse apretadamente al globo, pero si puede tirarse del extremo libre separándolo fácilmente del globo, los extremos libres pueden abocardarse separándose del globo y la endoprótesis puede atascarse o dañarse de otro modo durante la inserción.

Para evaluar la tendencia de la endoprótesis Supra^{3} a abocardarse en sus extremos libres, se montó la endoprótesis no expandida sobre el tubo ligeramente sobredimensionado que representa un globo plegado, luego se curvó hacia abajo, se enderezó y se curvó hacia arriba, enderezándose de nuevo como se muestra en las Figs. 60-64.

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La Fig. 67 muestra que el extremo libre de la endoprótesis Supra^{3} se mantuvo al ras con el globo después de doblarla y enderezarla de nuevo. Un diseño de endoprótesis con mayor tendencia a seguir al ras con el globo después de doblarla y enderezarla de nuevo, tiene menos probabilidades de resbalar y perder su posición en el globo.

El comportamiento de la endoprótesis Supra^{3} está directamente relacionado con su diseño. Las barras axiales de las celdas de zuncho adyacentes al extremo libre ayudan a distribuir los efectos de la flexión del tubo fuera del extremo libre. Ello ayuda a empujar los extremos de gatos de tijeras sobre el globo en el extremo libre.

La endoprótesis Multilink representada en la Fig. 66 carece de esta deseable propiedad. Sus extremos libres tienden a abocardarse separándose del globo. Ello se debe al particular diseño de la Multilink. Los bucles circunferenciales del extremo libre de la Multilink solamente están conectados por barras axiales en el extremo interno de los bucles. Estas barras carecen de eficacia al transmitir los efectos de la flexión en la endoprótesis, hacia fuera de los extremos libres. Consiguientemente, los extremos libres soportan lo peor de las fuerzas de flexión y se abocardan. Los extremos de la endoprótesis GFX se representan en la Fig. 65.

Después de doblarla y volver a enderezarla, la fuerza de contacto entre endoprótesis y globo debe seguir siendo elevada. De otro modo, la endoprótesis puede mantenerse segura sobre el globo mientras el catéter está recto, pero puede aflojarse y resbalar escapando del globo al curvarla.

La comparación de los valores de fuerza entre las diversas endoprótesis después del recalcado y del doblado, muestran que la endoprótesis Supra^{3} tiene una fuerza superior de agarre entre endoprótesis y globo antes de la flexión, fuerza que mantiene, en un porcentaje superior tras la flexión. Esta comparación se muestra en la Tabla 6.

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TABLA 6 Resumen de la fuerza endoprótesis/globo tras la flexión y el enderezamiento

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La Tabla 6 muestra que es menos probable que la endoprótesis Supra^{3} resbale sobre el globo, en comparación con otras endoprótesis, después de haber sido empujada a través de las cerradas curvas del catéter de guía.

Otro aspecto importante de la flexión del sistema endoprótesis/globo no expandido es que la endoprótesis no debe deformarse separándose del globo durante la flexión. Los bucles en gatos de tijeras y de sección en Z tienden, todos, a curvarse hacia arriba separándose del globo durante la flexión. Es importante que estos bucles no queden enganchados en el tejido circundante durante el movimiento de la endoprótesis a través de un paso curvado.

Para estimar si la endoprótesis Supra^{3} es propensa a este efecto, puede analizarse, como se muestra en la Fig. 68, la fuerza necesaria para levantar los bucles separándoos del globo.

Los resultados del análisis de levantamiento del bucle se resumen en la Tabla 7.

TABLA 7 Resumen de fuerza de tracción para separar los bucles

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En comparación con la Multilink de 0,005 cm (0,002 pulgadas) de grueso, la fuerza necesaria para levantar los bucles de la Supra^{3} separándolos de la endoprótesis, es más de 4 veces mayor. La GFX tiene la máxima fuerza de tracción sobre los bucles, 7 veces mayor que la de la Multilink.

Una vez posicionada en el lugar de la lesión, se infla el globo y se expande la endoprótesis.

Las Figs. 43, 45, 47, 49, 50, 51 y 53 muestran vistas laterales de la endoprótesis Supra^{3} expandida y de las endoprótesis de la competencia.

La GR II® de la Fig. 45 se abre circunferencialmente. Debido al espacio existente entre los bucles de la GR II®, la configuración expandida bajo fluoroscopia aparece como escotada.

La endoprótesis de Palmaz-Schatz de la Fig. 47 adolece de un comportamiento en expansión inestable que produce bordes que sobresalen hacia fuera y una expansión no uniforme en torno a su circunferencia.

La endoprótesis GFX de la Fig. 49 tiene espacios romboidales relativamente grandes que se abren aún más a medida que se expande la endoprótesis.

La endoprótesis Supra^{3} se expande de forma que reduce al mínimo la separación entre las barras de la endoprótesis. Ello se debe al hecho de que las celdas de flexión también se expanden y rellenan las aberturas romboidales de las adyacentes secciones en forma de gatos de tijeras.

La endoprótesis Supra^{3} es estable durante la expansión. no se abre saltando bruscamente.

La estabilidad de expansión de la endoprótesis puede determinarse midiendo las fuerzas que actúan entre el globo y la endoprótesis durante la expansión.

Los resultados muestran que las endoprótesis GR II® y Palmaz-Schatz no son estables durante la expansión. Ambas saltan abriéndose bruscamente. La GR II® se abre de un salto debido al despliegue circunferencial que acompaña a la expansión radial del dispositivo. La endoprótesis de Palmaz-Schatz salta al abrirse debido a la brusca torsión (pandeo lateral) de los puntales.

El diseño de la endoprótesis Supra^{3} (junto con los de las endoprótesis ACS, GFX y NIR) es estable durante la expansión y no salta al abrirse.

Debido a la inestabilidad por pandeo durante la expansión de las endoprótesis de Palmaz-Schatz, éstas se expanden de manera desigual en torno a su circunferencia. Ello quiere decir que algunas celdas de la endoprótesis de Palmaz-Schatz se expandirán en exceso y algunas se expandirán menos de lo debido alrededor de su circunferencia.

Esto quiere decir, también, que no es probable que dos endoprótesis de Palmaz-Schatz se expandan exactamente del mismo modo, ya que su inestabilidad a la torsión será ligeramente diferente en cada muestra: unas se expandirán uniformemente, otras se expandirán con una cierta falta de uniformidad y otras se expandirán de manera marcadamente desigual.

La endoprótesis Supra^{3} se expandirá más uniformemente ya que es estable durante la expansión: cualquier endoprótesis Supra^{3} se expandirá del mismo modo que otra Supra^{3}, en forma más repetible.

Las endoprótesis Multilink, GFX y NIR también se expanden uniformemente debido a su estructura celular. Estas endoprótesis deben expandirse en forma repetible.

El concepto de gatos de tijeras le permite a la endoprótesis Supra^{3} ofrecer una mayor relación de expansión y expandirse de manera significativa desde un pequeño diámetro inicial hasta un gran diámetro final.

Las barras axiales de los segmentos de celdas de zuncho de la endoprótesis Supra^{3} reducen al mínimo los cambios de longitud axial durante la expansión. Por ejemplo, la longitud axial de la celda de zuncho expandida es igual que la longitud axial de la celda de zuncho no expandida. El único cambio de longitud se produce debido a un cambio del ángulo de las ramas de la sección de flexión.

Los resultados de los cambios de longitud para las diversas endoprótesis se muestran en la Tabla 8.

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TABLA 8 Acortamiento durante la expansión

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El muy pequeño cambio de longitud de la GFX se debe al hecho de que las barras rectas de cada sección sinusoidal de la GFX forman ángulos opuestos con sus barras vecinas. Cuando se expande la endoprótesis, las barras primero se enderezarán y aumentará la longitud de la endoprótesis. Al producirse una expansión adicional, las barras comenzarán a formar ángulo separándose unas de otras y la endoprótesis se acortará. El diseño de la GFX ha equilibrado el alargamiento y el acortamiento de tal modo que el cambio total de longitud se reduzca al mínimo.

Los segmentos de celdas de zuncho de la endoprótesis Supra^{3} nunca cambian de longitud durante la expansión debido a las barras axiales. Los ángulos de las barras de la sección en Z podrían estar en oposición en la endoprótesis expandida, de forma que el cambio de longitud se equilibre durante la expansión.

Otro beneficio de las barras axiales rígidas de los segmentos de celdas de zuncho es que la endoprótesis Supra^{3} será mucho más resistente a la deformación a modo de hueso de perro durante la expansión que, por ejemplo, la GR II®. La deformación en hueso de perro ocurre cuando los extremos libres de la endoprótesis se expanden por completo antes de que comience a expandirse la parte media de la endoprótesis. En la GR II® ello se debe a la expansión inestable y a la falta de soporte del bucle extremo por parte del bucle adyacente. El bucle aislado en el extremo libre no puede soportar la mayor presión de expansión del hombro del globo.

En la endoprótesis Supra^{3}, las barras axiales transmiten las cargas de expansión hacia dentro, desde el extremo libre. Al mismo tiempo, el extremo libre es rigidizado por el mayor soporte que ofrecen las barras axiales y es menos probable que se levante separándose del perfil cilíndrico global de la endoprótesis.

Una característica adicional del diseño de la Supra^{3} es que tanto los segmentos de celdas de zuncho como los de flexión participan en la expansión debido a la naturaleza desplazada de la conexión entre celdas de zuncho y de flexión. Este desplazamiento tira de las secciones en Z de la celda de flexión abierta circunferencialmente.

Compárese esto con la endoprótesis NIR, en la que las cortas articulaciones en forma de U entre elementos circunferenciales no participan en la expansión.

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Después de expandida la endoprótesis, se desinfla el globo y se retira, dejando la endoprótesis en posición para mantener la luz abierta y soportar el tejido circundante. En el diseño de la endoprótesis Supra^{3} intervienen características que proporcionan significativas mejoras de comportamiento durante esta fase, en comparación con las endoprótesis de la competencia.

El retroceso de una endoprótesis es una medida de cuanto se reduce el diámetro de la endoprótesis entre el punto de inflado completo del globo contra la endoprótesis expandida y el desinflado completo del globo.

En el retroceso elástico total de una endoprótesis intervienen dos componentes: el retroceso elástico de la endoprótesis propiamente dicha y la ulterior reducción de diámetro debida a la presión ejercida radialmente hacia dentro por el tejido circundante. Para reducir al mínimo la parte del retroceso debida a la presión del tejido, se selecciona una endoprótesis con elevada rigidez axial.

El segundo componente que interviene en el retroceso total, el retroceso elástico de la endoprótesis propiamente dicha, está relacionado con el diseño de la endoprótesis y variará de una a otra.

El retroceso elástico debido al diseño de la endoprótesis solamente, se resume en la Tabla 9.

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TABLA 9 Resumen de retroceso elástico

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El diseño de la endoprótesis Supra^{3} tiene un retroceso elástico muy bajo en comparación con las endoprótesis de la competencia. El retroceso elástico se analiza tomando, simplemente, la diferencia porcentual entre el diámetro de la endoprótesis en la condición de inflado máximo del globo y el diámetro de la endoprótesis después de desinflar el globo. Estos valores no incluyen los efectos del tejido circundante sobre el retroceso.

La Tabla 9 muestra que el retroceso elástico de la endoprótesis Supra^{3} es casi tres veces más bajo que el de la endoprótesis GFX y más de dos veces menor que el de la endoprótesis Multilink.

Las Figs. 69-74 muestran vistas axiales (de extremo) de las formas expandidas de todas las endoprótesis analizadas en este informe. La endoprótesis de Palmaz-Schatz muestra los bordes sobresalientes hacia fuera debido a la torsión de los puntales. La endoprótesis GR II® muestra que las puntas de la endoprótesis no dejan de curvarse debido a la expansión. La endoprótesis NIR muestra que las lengüetas de conexión en forma de U permanecen ligeramente hacia abajo dentro de la luz. Las fuerzas de expansión contra la NIR no son capaces de cambiar la curvatura de las lengüetas en forma de U.

Sin embargo, la endoprótesis Supra^{3} muestra una sección transversal casi circular sin que parte alguna de la endoprótesis sobresalga hacia dentro o hacia fuera de la forma general del cilindro expandido. Esto ocurre porque tanto las celdas de zuncho como las de flexión participan en la expansión del globo.

Tanto los segmentos de celdas de zuncho como los de celdas de flexión participan en la expansión y se abren circunferencialmente y se expanden radialmente. Sin embargo, cada celda se abre independientemente debido a la conexión monopunto entre celdas próximas. De este modo, la expansión de los segmentos de celdas de flexión ayuda a rellenar los espacios romboidales que se abren entre los segmentos de celdas de zuncho vecinas.

Cuando cualquier endoprótesis constituida por celdas se expande en posición curvada, entre las celdas se abren pequeños espacios. Este efecto se reduce al mínimo en virtud de la pequeña longitud de las celdas de zuncho de la endoprótesis Supra^{3} en comparación, por ejemplo, con la longitud de las celdas de la endoprótesis de Palmaz-Schatz. En la endoprótesis PS, el espacio de prolapso constituye un porcentaje mucho mayor de la longitud de la endoprótesis. Se hace referencia nuevamente a la Fig. 13. El espacio abierto en la endoprótesis Supra^{3} es mucho menor.

La capacidad de una endoprótesis para soportar el tejido que la rodea está relacionada con su rigidez y su resistencia radial.

Una endoprótesis con alta rigidez radial sufrirá un cambio de diámetro menor que una endoprótesis con menor rigidez radial, cuando se aplique la misma fuerza externa. Por tanto, para reducir al mínimo la contracción cíclica de la endoprótesis debida a la presión sanguínea y a la presión del tejido, se desean dispositivos con elevada rigidez radial.

Para analizar la rigidez radial de los diversos modelos de endoprótesis se midió la fuerza radial total en función del cambio de diámetro para los diversos dispositivos al final de la expansión del globo. Estos resultados se enumeran en la Tabla 10. Las unidades que expresan la rigidez radial son la fuerza radial total (kgf) sobre una endoprótesis de 15 mm de longitud para un cambio de diámetro de 0,0025 cm (0,001 pulgadas). Cuanto mayor sea la rigidez, menor será el cambio de diámetro para una carga radial dada. La rigidez por unidad de longitud (mm) se incluye, también, en la columna 4 de la Tabla 10.

TABLA 10 Resumen de rigidez radial

13

Como se ha establecido previamente, la capacidad de una endoprótesis para soportar el tejido circundante está relacionada con su rigidez y su resistencia radial.

Una endoprótesis con elevada resistencia radial mantendrá un vaso abierto, sin aplastarse, más tiempo que una endoprótesis con menor resistencia radial cuando se aplique un incremento de la fuerza externa. La resistencia radial elevada es deseable en una endoprótesis periférica.

Para comparar la resistencia radial de las diversas endoprótesis, se comparó la cantidad total de fuerza necesaria para expandir por completo cada endoprótesis (ajustada para una endoprótesis con una longitud nominal de 15 mm). En principio, la cantidad de fuerza necesaria para expandir una endoprótesis no expandida será igual a la cantidad de fuerza necesaria para aplastar una endoprótesis expandida.

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TABLA 11 Resumen de resistencia radial

15

La endoprótesis ACS Multilink Duet no fue analizada en este proyecto. Sin embargo, la bibliografía de comercialización de ACS reivindica que la Duet tiene, aproximadamente, 3,1 veces más resistencia radial que la Multilink original. La endoprótesis Multilink Duet tiene la misma estructura circunferencial que la Multilink original, con una estructura axial ligeramente modificada. Se cree que es de 0,010 cm (0,004 pulgadas) de grueso.

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Se sabe que la endoprótesis GR II® tiene una larga vida útil frente a la fatiga por flexión basándose en el ensayo de la endoprótesis en la máquina de prueba de tubos giratorios de Cook Incorporated. Este resultado experimental puede verificarse llevando a cabo un análisis de fatiga a la flexión sobre la endoprótesis expandida.

La FDA (Food & Drug Administration, de los EE.UU.) ha utilizado el análisis de la fatiga a la flexión para ayudar a juzgar la seguridad de las endoprótesis cuando solamente se dispone de datos de ensayo limitados. Consiguientemente, el análisis de fatiga es muy importante para el diseño de la endoprótesis. Durante la fase inicial del diseño de la endoprótesis Supra^{3}, este era el único criterio de diseño: el objetivo de las fases iniciales era identificar un diseño que superara el ensayo de tubos giratorios.

Los resultados de los análisis de la resistencia a la fatiga de tubos giratorios se representan en un diagrama de Goodman, que muestra lo cerca que está la endoprótesis curvada de un límite de resistencia a la fatiga.

El diseño de la endoprótesis Supra^{3} cae por debajo del límite de fatiga, mostrando que es de esperar que supere el ensayo de tubos giratorios.

Como no se disponía de datos completos sobre el comportamiento frente a la fatiga y de la rigidez del material para las endoprótesis de la competencia, los resultados de la fatiga son de utilidad en comparación con la Supra^{3} para juzgar los méritos de los diseños, pero no deben utilizarse para reivindicar que diseños particulares superarían o no el ensayo de resistencia a la fatiga por flexión.

Las Figs. 75-80 son diagramas de Goodman. Un diagrama de Goodman se utiliza para predecir si un dispositivo superará un ensayo de fatiga particular o si se romperá. Durante la carga cíclica, la tensión en el dispositivo se divide en una parte constante y una parte cíclica. En el eje X de un diagrama de Goodman se representa la parte media (constante) de la tensión. En el eje Y se representa la parte alternante (cíclica) de la tensión. Cada punto de la endoprótesis se representa como un cuadrado en el diagrama, dependiendo de los valores de las partes media y alternante de la tensión.

También se representa en el diagrama la línea de Goodman, que corre desde el límite de rotura a la tracción del material en el eje X hasta el límite de resistencia a la fatiga del material en el eje Y. El límite de rotura es la tensión a la que se rompe el material debido a una sola carga de tracción lenta. El límite de fatiga es la tensión por debajo de la cual el material supera una carga cíclica totalmente invertida. A tensiones por encima del límite de fatiga, el material falla por fatiga bajo una carga totalmente invertida.

La línea de Goodman divide el gráfico en dos zonas. Si los puntos de tensión caen por debajo de la línea de Goodman, la endoprótesis no sufrirá fallos por fatiga en ese punto. Si los puntos de tensión caen por encima de la línea de Goodman, se predice que la endoprótesis fallará por fatiga durante la carga cíclica.

La Fig. 75 representa el diagrama de Goodman para fatiga de tubos giratorios de la endoprótesis GR II®.

La Fig. 76 representa el diagrama de Goodman para fatiga de tubos giratorios de la endoprótesis Supra^{3}.

La Fig. 77 representa el diagrama de Goodman para fatiga de tubos giratorios de la endoprótesis Multilink.

La Fig. 78 representa el diagrama de Goodman para fatiga de tubos giratorios de la endoprótesis GFX.

La Fig. 79 representa el diagrama de Goodman para fatiga de tubos giratorios de la endoprótesis NIR.

Estos diagramas muestran que sería de esperar que la endoprótesis GFX tuviese aproximadamente la misma duración frente a la fatiga por flexión que la endoprótesis Supra^{3} cuando la endoprótesis GFX estuviese fabricada del mismo material que la endoprótesis Supra^{3}. Por otro lado, los diagramas muestran que sería menos probable que las endoprótesis Multilink y NIR superasen la carga a la fatiga por flexión que la endoprótesis Supra^{3}.

Para uso periférico, la fatiga a la flexión es menos importante que la fatiga pulsátil. La fatiga pulsátil es la resistencia a la fatiga de la endoprótesis frente a cargas radiales pulsatorias, tales como cargas debidas a la presión sanguínea. En la práctica, la fatiga pulsátil se ensaya expandiendo la endoprótesis en un tubo flexible que, luego, se llena con un fluido y se somete a una pulsación rápida para alterar cíclicamente el diámetro de la endoprótesis.

La Fig. 80 muestra un diagrama de Goodman para carga a la fatiga pulsátil en una endoprótesis Supra^{3}. Todos los puntos están bien por debajo de la línea de Goodman, lo que lleva a la conclusión de que la endoprótesis Supra^{3} superaría la carga pulsátil durante 10 años de ciclos de latidos cardíacos. La comparación de este diagrama con el diagrama de fatiga por flexión antes ilustrado para la endoprótesis Supra^{3}, muestra además que de los dos tipos de carga, la fatiga por flexión es más severa (y supone más de una limitación para el diseño) que la carga pulsátil.

La endoprótesis Supra^{3} ha sido diseñada intencionalmente para igualar o superar el comportamiento mecánico de cualquier otra endoprótesis de la competencia. Esto se consiguió mediante el uso de la sofisticada generación de modelos por ordenador del comportamiento de la endoprótesis durante el ciclo de diseño.

La creencia habitual en el diseño de las endoprótesis es que existe un compromiso entre una rigidez radial elevada y una alta flexibilidad frente al curvado. Los actuales dispositivos poseen, generalmente, una u otra de estas características. La endoprótesis Supra^{3} ofrece ambas características sin necesidad de compromiso alguno.

Ello se consigue desacoplando el comportamiento radial (circunferencial) de la endoprótesis respecto del comportamiento frente a la flexión (axial). El comportamiento radial se debe a los segmentos de celdas de zuncho que contienen secciones a modo de gatos de tijeras que unen las barras axiales. El comportamiento a la flexión se debe al segmento de celdas de flexión y a su conexión monopunto desplazada entre celdas.

El diseño final de la endoprótesis Supra^{3} proporciona un retroceso elástico muy pequeño y una resistencia radial y una rigidez elevadas en una endoprótesis que, también, tiene una muy alta flexibilidad frente al curvado. La elevada rigidez radial permite, también, alcanzar elevadas fuerzas entre la endoprótesis recalcada y el globo. El acortamiento durante la expansión se reduce al mínimo merced a las barras axiales y la forma final de la luz es casi circular, ya que tanto las celdas de zuncho como las celdas de flexión, participan en la expansión.

Con referencia a las tablas:

1 psi	=	6,89 kN/m^{2}

1 in-lbf	=	0,113 N.m

1 lb (fuerza) por
\hskip0.5cm mm (longitud)	=	2,20 kg (fuerza) por mm (longitud)

1 lbf	=	4,45 N

Claims

1. Una endoprótesis (10) radialmente expandible, que comprende:

un miembro alargado (11) que tiene un paso (12) que se extiende longitudinalmente en él y un primer segmento longitudinal (14) que incluye una pluralidad de celdas (13) incluyendo cada una de entre celdas seleccionadas de dichas celdas (13) un primero y un segundo puntales longitudinales (15, 16), teniendo también dicho miembro alargado (11) un segmento de interconexión (21) conectado a dicho primer segmento longitudinal (14), caracterizada
porque

dicho primer segmento longitudinal (14) tiene una primera rigidez radial en condición expandida mayor que 2,21x10^{-3} kg (4,87x10^{-3} libras) (fuerza por milímetro (longitud); y porque

dicho elemento de interconexión (21) tiene una segunda rigidez radial en condición expandida, menor que dicha primera rigidez radial en condición expandida.

2. La endoprótesis de la reivindicación 1, en la que dicho primer segmento longitudinal (14) y dicho segmento de interconexión (21) tienen una rigidez combinada a la flexión lateral menor que 6,11x10^{-5} kg.cm (5,3x10^{-5} libras) (fuerza) por grado y por milímetro (longitud).

3. La endoprótesis de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que dicho segmento de interconexión (21) incluye una pluralidad de puntales curvilíneos (22, 23) interconectados que forman un diseño, aproximadamente en forma serpenteante.

4. La endoprótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un puntal de conexión (36) que interconecta dicho primer segmento longitudinal (14) y dicho segmento de interconexión (21).

5. La endoprótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además una pluralidad de dichos segmentos longitudinales (11), estando interconectados unos adyacentes por un segmento de interconexión (21).

6. La endoprótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho segmento de interconexión (21) incluye una pluralidad de puntales lineales interconectados (22, 23) que forman un diseño en zig-zag.

7. La endoprótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, cuya endoprótesis es auto-expandible y en la que dicho miembro alargado comprende un material de aleación de níquel-titanio.

8. La endoprótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que al menos un extremo de dicha endoprótesis incluye un marcador radio-opaco (48).

9. La endoprótesis de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que al menos un extremo de dicha endoprótesis incluye una pluralidad de marcadores radio-opacos (102-104) posicionados para indicar una orientación de la citada endoprótesis.

10. La endoprótesis de la reivindicación 1, en la que dicho primer segmento longitudinal (14) y dicho segmento de interconexión (21) tienen una rigidez combinada a la flexión lateral menor que 3,84x10^{-6} kg.cm (3,33x10^{-6} libras.pulgada) (fuerza) por grado y por milímetro (longitud).

11. La endoprótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dichos puntales longitudinales (15, 16) están interconectados por, al menos, un par de miembros (19, 20) circunferencialmente ajustables, permitiendo dichos miembros (19, 20) circunferencialmente ajustables la expansión del segmento longitudinal (14) con un cambio mínimo de la longitud axial de dichos puntales longitudinales (15, 16), cuando dicho segmento longitudinal (14) es expandido radialmente, manteniéndose dichos puntales longitudinales sustancialmente paralelos al eje geométrico longitudinal de la citada endoprótesis.

12. La endoprótesis de la reivindicación 11, en la que celdas adyacentes de dichas celdas seleccionadas (13) comparten en común dicho primer puntal longitudinal (15), y dicho segundo puntal longitudinal (16) en común con segundas celdas (29, 29') respectivas, lateralmente adyacentes.

13. La endoprótesis de la reivindicación 11, en la que dichos primeros y dichos segundos puntales longitudinales (15, 16) de dichas celdas son contiguos a un segundo puntal longitudinal (66, 67) de respectivas segundas celdas (29, 29') lateralmente adyacentes mediante, al menos un puntal de interconexión (62) posicionado para mantener la orientación longitudinal de dichos puntales longitudinales (15, 16, 66, 67) durante la expansión de la mencionada endoprótesis.

14. La endoprótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, cuya endoprótesis comprende además un segundo segmento longitudinal (25) similar a dicho primer segmento longitudinal y dicho segmento de interconexión (21) comprende una pluralidad de puntales curvilíneos o lineales interconectados (22, 23) que forman un diseño aproximadamente serpenteante o en zig-zag, siendo dicho segmento de interconexión radialmente expandible, estando unido dicho segmento de interconexión a, por lo menos, uno de dichos primeros puntales longitudinales (15) del primer segmento longitudinal (14) y a, por lo menos, un puntal longitudinal (32) de dicho segundo segmento longitudinal
(25).

15. La endoprótesis de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, cuya endoprótesis tiene un retroceso inferior al 3,3%.