CN108403256B - 基于4d打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架及制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架及制作方法，支架由具有矢量膨胀效应的金属材料经金属打印制成，包括多个沿轴向均匀排列的由内凹六面体网格基本单元组成的网环状丝材，并由多层所述网环状丝材沿阵列构成支架主体，位于支架主体两端的网环状丝材分别连接有上支撑环和下支撑环，通过上支撑环和下支撑环将支架主体固定。其制造方法为，通过控制激光选区熔化的能量密度，调控奥氏体‑马氏体相变温度，用不同能量密度成形基体结构不同部位，达到成形心血管支架基于温度依赖性变化的变形可调控性，从而使支架不同部位基于温度具备不同的膨胀系数，使得本发明更加适应血管形状的特异性和热胀冷缩性。

Description

基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架及制 造方法

技术领域

本发明属于医用血管支架领域，涉及一种基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架及制造方法。

背景技术

所谓4D打印技术，就是在传统3D打印的概念中加入了“时间”元素，被打印物体可以随着时间的推移而在形态上发生自我调整。这项技术甚至不需要打印机器，就可以直接让材料快速成型，堪称革命性技术。4D打印技术将可以应用到家具、自行车、汽车甚至是医疗领域。

NiTi合金由于具有形状记忆效应及超弹性行为，在生物医疗,航空航天,智能机器人等方面得到了广泛的应用。激光选区熔化3D打印具有记忆效应的NiTi合金髋关节股骨柄假体形成了一种新型4D打印髋关节假体方法。

血管支架是当前常用的医疗器械之一，对某些疾病疗效较佳。但现有产品存在着不少局限，如：堵塞血管内流物致使血栓，细小金属边缘损害血管壁，植入后支架收缩内孔变窄。故而急需将支架的品质提升，使之能够克服或改善当前的缺陷，如易膨胀扭转而不易收缩变形、可自动适应血管热胀冷缩的支架。

发明内容

本发明的主要目的在于克服现有技术的缺点与不足，提供一种基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架的设计与制造方法，采用三维矢量膨胀效应进行支架的设计，同时结合4D打印技术，通过控制激光选区熔化直接制造时的能量密度，旨在提供一种拉伸后各点的轴向、径向尺寸扩张不同，总体均增大，从而既拥有良好的扩张力和变形量，又具备适当的外表面金属致密度，同时便于根据不同患者个体差异定制的血管支架。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架，由具有矢量膨胀效应的金属材料经金属3D打印制成，包括多个沿轴向均匀排列的由内凹六面体网格基本单元组成的网环状丝材，并由多层所述网环状丝材沿阵列构成支架主体，位于支架主体两端的网环状丝材分别连接有上支撑环和下支撑环，通过上支撑环和下支撑环将支架主体固定。

作为优选的技术方案，具有矢量膨胀效应的金属材料为具有记忆效应生物兼容性材料，包括镍钛合金或铜基记忆合金。

作为优选的技术方案，所述网环状丝材为沿轴向及径向排列的多个内凹六面体网格基本单元组成，轴向和径向的两相邻内凹六面体网格基本单元均通过圆状丝材连接在一起。

作为优选的技术方案，所述上支撑环和下支撑环均采用内外双层结构，所述网环状丝材呈正弦曲线，并固定在上支撑环和下支撑环的双层结构之间。

作为优选的技术方案，所述内凹六面体网格基本单元为尚未展开的六面体，该六面体左右面无丝材连接，前后上下面的丝材沿各个面的对角线的交点向内凹入。

作为优选的技术方案，所述网环状丝材由金属丝组成，截面为圆形，壁厚采用负泊松比的三维结构构成。

本发明基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架及制造方法，包括下述步骤：

S1、三维矢量膨胀心血管支架CAD模型延阵列方向进行层切面，每层层厚为20-40μm，获得层面二维信息；

S2、在控制系统作用下，激光按照设定功率输出、特定扫描速度、扫描间距扫描层面二维信息，合金粉末在激光作用下形成熔池，连续的熔池形成熔道，熔道熔道搭接形成层面；

S3：当前层面成形完成后，自动下降一层，新粉填充下降层空间，激光按照下一层层面信息继续扫描获得下一层层面，如此继续下一层，层面与层面之间搭接熔合最终按照三维矢量膨胀心血管支架CAD模型成形出三维心血管支架；

S4：通过固溶-时效对三维心血管支架进行热处理，调整对合金粉末成形时奥氏体-马氏体相变温度进行调控，达到基于外界与自身温度改变时，支架不同部位的膨胀系数与血管热胀冷缩相匹配。

本发明与现有技术相比，具有如下优点和有益效果：

1、本发明由于采用矢量膨胀效应和激光能量密度控制，当支架两端受到拉力时，将同时沿轴向和径向扩张，且更加适应血管形状的特异及其自然热胀冷缩时可贴合血管做出不同的膨胀，较好解决克服支架内缩而引发的一系列问题。

2、本发明具有足够的外表面金属致密度，使支架有足够的扩张力，且减少对血管壁的伤害。

3、本发明采用4D打印技术加工，实现了工艺简单、可根据需要便捷制定支架模型的功能。

附图说明

图1为本发明所述的血管支架的正视图。

图2为本发明所述的血管支架的俯视图。

图3(a)、图3(b)为本发明所述血管支架两端拉伸前后形状及长度改变示意图。

图4为本发明所述的圆周阵列构成每层单元的内凹六面体网格基本单元扩张示意图。

图5为本发明所述的轴向阵列构成血管支架的每层单元轴测图。

图6为本发明所述的位于血管支架两端的上、下支撑环轴测图。

其中：1、上支撑环；2、网环状丝材；3、下支撑环；4、样点一；5、样点二；6、样点三。

具体实施方式

下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。

实施例

如附图1-图2所示，本实施例中的三维矢量膨胀血管支架采用内凹六面体网格基本单元(结构见于附图4)构成网环状丝材3(结构见于附图5)，网环状丝材等距沿阵列构成支架的主体，位于两端的网环状丝材各连接有一个上支撑环1和下支撑环3(结构详见附图6)，由于具有相当高的径向扩张力和避免金属收缩变窄性，故可起到限定丝材不随意发生弯曲变形的作用。

所述的三维矢量膨胀血管支架，整体采用4D打印技术成形。所述的4D打印技术即为借助三维建模软件绘制模型，后通过打印设备逐层累积材料形成最终成品。生产前，可根据患者实际需要以满足个性化差异，利用三维建模软件进行模型尺寸的修改，后根据某些金属在特定形状结构下可具备特殊的特性，比如本实施例中镍钛合金材料构成内凹六面体结构时可具备高效的矢量膨胀效应，结合4D打印技术和激光选区熔化能量密度控制技术，可制造出更适应市场需要的较为理想的血管支架。该支架具备的性能有继承镍钛合金等金属材料的高扩张力、形状记忆性，又具备矢量膨胀效应，即扩张时不仅沿轴向伸展，且沿径向膨胀，同时，由于采用内凹六面体结构作为基本单元，扩张后贴近血管壁一侧的面可随血管形状变化有一定的收缩，但远离血管壁一侧的面由于没有受到径向力或轴向力，从而形状变化较小，从而保证内孔尺寸的大小和抗再窄性高，使血管内流物得以顺利通过。如本实施例中，拉伸前，支架长度为7.9mm，外径为3.49mm，拉伸后，支架长度为9.48mm,外径为4.19mm，如图3(a)、图3(b)所示。

本实施例中，所述的上、下支撑环在结构上采用内外双层，中间的丝材呈正弦曲线与支撑环的内外两层固定，为将支撑环和支架主体连接，在支撑环内外层间还加有一个略微粗点的环。采用该结构，一方面使支撑环在径向具有更好的弹性，一方面对血管内流物尺寸进行筛选，限制大的内流物从支架边缘进入支架，避免其卡在基本单元上，诱发疾病。

所述的网环状丝材，基本单元为沿轴向及径向排列的内凹六面体网格，轴向和径向的两相邻基本单元均通过圆状丝材连接在一起，在本例中沿径向圆周阵列的基本单元为20个，沿轴向线性阵列的每层单元为15组。

所述的内凹六面体网格基本单元，其上下前后面沿对角线交点内凹方向分布有圆状丝材，左右面无丝材。拉伸前后形状发生改变，其表现为内凹面的网格伸展。如附图5所示，拉伸时内凹六面体网格基本单元的前后上下面丝材的交点被拉离六面体的正中心向外伸展，使单元体在径向和轴向得以扩大，即使得支架在径向和轴向得以扩张。同时，由于采用了4D打印技术成型支架，使得圆状丝材的微观结构呈片状，使其拉伸时具有更大变形量，这是本发明的特征之一。

所述的网环状丝材，由金属丝组成，其截面为圆形，主要起构成基本单元和连接上下两个单元的作用，同时，在扩张时，能够适应血管形状的特异性，具有较好的变形性。为使治疗效果更佳，如降低血管壁组织的损伤，可在支架成型后将其浸入半凝固态的药物中，待其凝固后可在六面体中夹有颗粒状药物，从而较当前现有支架在表面开槽涂药物的做法成本低、携带药物多。

所述的激光选区熔化能量密度控制技术，是在支架成形的过程中，根据同一基本单元不同层面上的点在植入血管后预期变形量的不同，给予不同能量密度的激光使其熔化，从而改变该层面的金属材料结晶时发生的奥氏体-马氏体相变温度的过程，使其在同一外界和自身温度下，对温度的依赖性膨胀量和记忆性不同。如附图4中的样点一4、样点二5、样点三6，当期望这三个样点在拉伸时和血管热胀冷缩时的膨胀量依次减少，可通过控制激光选区熔化成形时的能量密度依次减少，具体递减量则根据所设定的形状改变量来调节。采用此制造方法，可达到结构的梯度制备，对温度的变化有较好的适应性，更好地实现本发明的预期效果。

上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架，由具有矢量膨胀效应的金属材料经金属3D打印制成，其特征在于，包括多个沿轴向均匀排列的由内凹六面体网格基本单元组成的网环状丝材，并由多层所述网环状丝材沿阵列构成支架主体，位于支架主体两端的网环状丝材分别连接有上支撑环和下支撑环，通过上支撑环和下支撑环将支架主体固定；所述的矢量膨胀效应，即扩张时不仅沿轴向伸展，且沿径向膨胀。

2.根据权利要求1所述基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架，其特征在于，具有矢量膨胀效应的金属材料为具有记忆效应生物兼容性材料，包括镍钛合金或铜基记忆合金。

3.根据权利要求1所述基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架，其特征在于，所述网环状丝材为沿轴向及径向排列的多个内凹六面体网格基本单元组成，轴向和径向的两相邻内凹六面体网格基本单元均通过圆状丝材连接在一起。

4.根据权利要求1所述基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架，其特征在于，所述上支撑环和下支撑环均采用内外双层结构，所述的内外双层结构中间的丝材呈正弦曲线，并固定在上支撑环和下支撑环的双层结构之间。

5.根据权利要求1所述基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架，其特征在于，所述内凹六面体网格基本单元为尚未展开的六面体，该六面体左右面无丝材连接，前后上下面的丝材沿各个面的对角线的交点向内凹入。

6.根据权利要求1或5所述基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架，其特征在于，所述网环状丝材由金属丝组成，截面为圆形，壁厚采用负泊松比的三维结构构成。

7.根据权利要求1所述基于4D打印的具有记忆效应的三维矢量膨胀心血管支架的制造方法，其特征在于，包括下述步骤：

S1、三维矢量膨胀心血管支架CAD模型延阵列方向进行层切面，每层层厚为20-40μm，获得层面二维信息；

S2、在控制系统作用下，激光按照设定功率输出、特定扫描速度、扫描间距扫描层面二维信息，合金粉末在激光作用下形成熔池，连续的熔池形成熔道，熔道熔道搭接形成层面；

S3：当前层面成形完成后，自动下降一层，新粉填充下降层空间，激光按照下一层层面信息继续扫描获得下一层层面，如此继续下一层，层面与层面之间搭接熔合最终按照三维矢量膨胀心血管支架CAD模型成形出三维心血管支架；

S4：通过固溶-时效对三维心血管支架进行热处理，调整对合金粉末成形时奥氏体-马氏体相变温度进行调控，达到基于外界与自身温度改变时，支架不同部位的膨胀系数与血管热胀冷缩相匹配。