JP4542360B2 - 自己拡張型生体内留置用ステント - Google Patents

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部の治療に使用する生体内留置用ステントに関する。特に、自己拡張型（セルフエクスパンダブル）生体内留置用ステントに関する。

ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄若しくは閉塞する事によって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄若しくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するために留置される管状の医療用具である。ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時には直径が小さく、目的の狭窄若しくは閉塞部位で拡張もしくは復元させて直径を大きくし、大きくなった状態にて管腔を保持するものである。ステントは、機能及び拡張様式によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。

このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、セルフエクスパンダブルステントは基本的に弾性のある素材で作られており、大きさは拡張された最終形状で作られる。セルフエクスパンダブルステントは、ステントを体内に導入するためには、小さく折りたたんで、その形状を拘束する部材（ほとんどの場合はプラスチック製チューブ）の中に入れられ、その部材即ちチューブごと体内に導入し、目的部位でチューブから放出することで、ステントがその弾性により自分自身で拡張する。

セルフエクスパンダプルステントとしては、複数の支柱部を複数のループ部で接続してなる概ジグザグ状のパターンで形成された環状体を互いに接続部で連結して略円筒状に形成した形状のものが主流となっている。
これらのうち、特に接続部の形状に注目した場合、例えば特表２００１−５２６５６２号公報（特許文献１）、国際公開公報ＷＯ９８３０１７２（特許文献２）のように、接続部を渦巻き状やＳ字状に湾曲させたもの、あるいは国際公開公報ＷＯ９８３０１７３（特許文献３）のように直線的な接続部を設けたもの、さらには米国特許第６，２９９，６３５号明細書（特許文献４）のように、直線的な接続部とＶ字状の接続部を有するものがある。

特表２００１−５２６５６２号公報 国際公開公報ＷＯ９８３０１７２ 国際公開公報ＷＯ９８３０１７３ 米国特許第６，２９９，６３５号明細書 特表平１１−５０５４４１号公報 特開平１１−２６２５３１号公報

しかしながら、上述のステントでは、次のような課題があった。
渦巻き状やＳ字状の接続部を有するステントは、ステント全体を湾曲させたときの柔軟性に富むという特徴があるが、その一方で接続部の差し渡し長さ（ステント長軸方向の長さ）が長くなりカバレッジが低下しやすい。また、ステントをデリバリーにマウントするときに、接続部が過大に変形し、その部分に不要な歪みが集中する可能性が高い。また、その変形具合は、接続部ごとに異なり、マウントした状態で接続部の形が不揃いになるという不具合が生じることがあった。また、接続部が、深いＵ字やＶ字型でも同様な不都合が生じていた。

さらにＶ字型接続部では、Ｖ字の頂点に歪みが集中しやすいことや、Ｖ字の谷間（内側面）は表面仕上げ（研磨処理）が及びにくいという難点もあった。
一方、直線的な接続部では、これらの不都合は生じにくいものの、ステントを湾曲させたときに接続部の柔軟性がやや劣ることがあった。また、曲線的な接続部と比較して、多少なりともカバレッジが低下することは避けられなかった。

また、ジグザグの形状に着目すると、ステントのカバレッジを高めるには、一つの環状体当たりの支柱部の数が多く、かつ支柱部の長さが短い（すなわち、ジグザグが細かい）方が有利である。しかしながら、一定のステント径に多数の支柱部を設けようとすると、それに伴って一つ一つの支柱部の幅は狭く（細く）しなければならず、支柱部の数が多すぎると強度的に不適当となる。また、支柱部が短すぎると、ステントを拡張したときにジグザグの頂点（ループ部）に過大な歪みが加わり、機械的に破断する恐れがあった。すなわち、ステントの設計に際しては、カバレッジとステント強度のバランスを考慮する必要がある。

この点に着目して、例えば特表平１１−５０５４４１号公報（特許文献５）、特開平１１−２６２５３１号公報（特許文献６）が提案されている。しかし、ステント留置後の脈管再狭窄に対するステントインステント処置等を考慮すると、一概にジグザグが細かい方が良いとは言い難いのが実状である。
本発明は、従来技術のかかる課題を解決し、ジグザグ状の波状環状体の適切な形状を与え、かつ接続部の歪み集中が生じにくい自己拡張型生体内留置用ステントを提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には縮径前の形状に復元可能な自己拡張型生体内留置用ステントであって、該ステントは、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能な複数の波状環状体と、該複数の波状環状体を隣り合う前記波状環状体の谷部と山部が近接するようにステントの軸方向に配列した状態にて接続する接続部とを備え、前記波状環状体は、ステントを縮径させたとき、該ステントの中心軸とほぼ平行となる多数の支柱部と、隣り合う支柱部を連結するループ部とを有し、前記接続部は、隣り合う前記波状環状体の前記ループ部である谷部と近接する前記波状環状体の前記ループ部である山部を接続するとともに、直線的でなく、緩やかなカーブを描く概ね円弧状に湾曲した形状であり、かつ、該接続部の中央の点から、該接続部が接続されている互いに対向するループ部の頂点同士を結ぶ線に下ろした垂線の足の長さをＤ、該対向するループ部の頂点同士を結ぶ線分の長さをＢとしたとき、０．１２＜Ｄ／Ｂ＜０．８であり、かつ、該接続部の幅は、前記支柱部の幅および前記ループ部の幅より広いものである自己拡張型生体内留置用ステント。
（２） 前記各環状体における前記支柱部のステント縮径時の軸方向の長さＬ（ｍｍ）と前記各環状体における前記支柱部の数Ｎとの比Ｎ／Ｌが、７．８＜Ｎ／Ｌ＜１５．４である上記（１）に記載の自己拡張型生体内留置用ステント。
（３） 前記接続部は、単一の曲率を有する円弧状である上記（１）または（２）に記載の自己拡張型生体内留置用ステント。

（４） 前記ステントは、Ｘ線造影マーカーを有し、該Ｘ線造影マーカーはステント両端に突出させずに、ステント長軸方向に対して最端の前記環状体より中央側に設けられているものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の自己拡張型生体内留置用ステント。
（５） 前記ステントは、生体内挿入前および生体内挿入後のいずれにおいても超弾性を示す超弾性金属により略円筒形状に一体に形成されているものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の自己拡張型生体内留置用ステント。
（６） 前記接続部は、隣り合う前記環状体間に２以上設けられている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の自己拡張型生体内留置用ステント。

本発明の自己拡張型生体内留置用ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には縮径前の形状に復元可能な自己拡張型生体内留置用ステントであって、該ステントは、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能な複数の環状体と、該複数の環状体をステントの軸方向に配列した状態にて接続する接続部とを備え、前記環状体は、ステントを縮径させたとき、該ステントの中心軸とほぼ平行となる多数の支柱部と、隣り合う支柱部を連結するループ部とを有し、前記接続部は、概ね円弧状に湾曲した形状であり、かつ、該接続部の幅は、前記支柱部の幅より広いものとなっている。このため、接続部が直線的でなく、緩やかなカーブを描く概ね円弧状であることから、ステントを湾曲させたときに接続部に加わる歪みが適度に緩和され、さらに、接続部の幅は、前記支柱部の幅より広いため、ステントの接続部でのキンクを抑制するとともに、接続部に歪みが集中することを防止する。
そして、前記各環状体における前記支柱部のステント縮径時の軸方向の長さＬ（ｍｍ）と前記各環状体における前記支柱部の数Ｎとの比Ｎ／Ｌが、７．８＜Ｎ／Ｌ＜１５．４であれば、ジグザグ状の波状環状体は、十分な血管拡張力を発揮する。

本発明の実施例のステントについて図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例のステントの斜視図である。図２は、図１に示したステントの展開図である。図３は、図１に示したステントを縮径させた状態のステントの展開図である。図４は、本発明のステントを説明するための部分拡大図である。図５は、本発明のステントを説明するための部分拡大図である。

本発明の自己拡張型生体内留置用ステント１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には縮径前の形状に復元可能なステントである。ステント１は、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能な複数の環状体２と、複数の環状体２をステントの軸方向に配列した状態にて接続する接続部３とを備える。環状体２は、ステントを縮径させたとき、ステントの中心軸とほぼ平行となる多数の支柱部２１と、隣り合う支柱部を連結するループ部２２とを有する。そして、接続部３は、概ね円弧状に湾曲した形状であり、かつ、接続部３の幅（Ｅ）は、支柱部２１の幅（Ｆ）より広いものとなっている。

この実施例のステント１は、ステント１の側面全体よりステントの中心方向に負荷をかけると、図３に示す状態に縮径する。この実施例のステント１では、図１、図２および図３に示すように、拡張保持の役割を担う波状（ジグザグ状）かつ環状につながった複数の環状体２を備え、これらの環状体２は接続部３（コネクター）により隣り合う環状体２が離反しないように接続されている。複数の環状体２は、軸方向に隣り合う波状環状体２の谷部と山部が近接するように軸方向にほぼ直線的に配列されている。

そして、ステント１は、留置対象部位により異なるが、一般的に、拡張時（非縮径時、復元時）の外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは２．５〜２０ｍｍ、肉厚が０．０４〜１．０ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．５ｍｍのものであり、長さは、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜１００ｍｍである。特に、血管内留置用ステントの場合には、外径が２．０〜１４ｍｍ、好ましくは２．５〜１２ｍｍ、肉厚が０．０４〜０．３ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．２２ｍｍのものであり、長さは５〜１００ｍｍ、より好ましくは１０〜８０ｍｍである。

環状体２は、超弾性金属により形成されており、応力負荷を解除することにより作製時の形状に復元する。そして、各環状体２は、ステントを縮径させたとき、ステントの中心軸とほぼ平行となる多数の支柱部２１と、隣り合う支柱部を連結するループ部２２とを有するものである。そして、図５に示す各環状体２における支柱部２１のステント縮径時の軸方向の長さＬ（ｍｍ）は、各環状体２における支柱部２１の数Ｎとの比Ｎ／Ｌが、７．８＜Ｎ／Ｌ＜１５．４となっていることが好ましい。特に、好ましくは、７．８＜Ｎ／Ｌ＜１５．２となっていることである。また、単位を変えて表現すると、各環状体２における支柱部２１のステント縮径時の軸方向のインチ単位の長さＬは、各環状体２における支柱部２１の数Ｎとの比Ｎ／Ｌが、２００＜Ｎ／Ｌ＜３９０となっていることが好ましい。

そして、１つの環状体における支柱部２１の数は、１８〜４８程度が好適であり、特に、２４〜４２が好ましい。また、支柱部２１のステント縮径時の軸方向の長さは、０．１〜３ｍｍ、より好ましくは、０．３〜２ｍｍである。
また、環状体のステントの軸方向の長さ（非縮径時）は、１〜２．５ｍｍ、より好ましくは、１．６〜２．２ｍｍである。また、ステント１における環状体２の数は、長さによって上限はないが、３〜６０、より好ましくは５〜５５である。
また、支柱部の幅（Ｆ）は、０．０３〜０．２ｍｍ、より好ましくは０．０８〜０．１２ｍｍである。また、ループ部を構成する線状体の幅は、０．０３〜０．２ｍｍ、より好ましくは、０．０８〜０．１２ｍｍである。

そして、この実施例のステント１の接続部３は、隣り合う波状環状体２の谷部と近接する波状環状体２の山部を接続するとともに、湾曲している。このように、接続部が湾曲することにより、留置後、ステント１全体を湾曲する方向に力が負荷されたとき、接続部に加わった力の大部分を環状体に伝える作用が発現し、主に環状体が変形する。このため、ステント１、管腔部位の変形に沿ってスムーズに湾曲することができ、留置管腔部位にストレスを与えることが少ない。

そして、環状体２間の距離、言い換えれば、接続部３のステント１の軸方向の長さ（対向するループ部の頂点同士を結ぶ線分の長さ）Ｂは、０．１〜３．０ｍｍが好ましく、０．３〜２ｍｍがより好ましい。また、接続部の幅（Ｅ）は、支柱部の幅（Ｆ）より広いものとなっている。さらに、接続部の幅（Ｅ）は、ループ部の幅より広いものであることが好ましい。具体的には、接続部３の幅は、０．０５〜０．２４ｍｍ、より好ましくは、０．０８〜０．１６ｍｍである。この実施例のステントでは、支柱部の幅Ｆより接続部の幅Ｅを若干太くした。こうすることで、ステントを湾曲させたときに歪みが集中しやすい接続部の強度が確保しやすくなる。

そして、接続部３は、図４に示すように、単一の曲率を有する円弧状であって、接続部３の中央の点から、接続部３が接続されている互いに対向するループ部２２の頂点同士を結ぶ線に下ろした垂線の足の長さをＤ、該対向するループ部の頂点同士を結ぶ線分の長さをＢとしたとき、０．１＜Ｄ／Ｂ＜１となっていることが好ましい。特に、好ましくは、０．１２＜Ｄ／Ｂ＜０．８となっていることである。
また、対向するループ部の頂点同士を結ぶ線分の長さＢは、０．１〜３．０ｍｍが好ましく、接続部３が接続されている互いに対向するループ部２２の頂点同士を結ぶ線に下ろした垂線の足の長さＤは、０．１〜１．０ｍｍが好ましく、特に、０．２〜０．９ｍｍが好ましい。

また、この実施例のステント１では、隣り合う環状体２は複数の接続部３により接続されている。このように、環状体２は複数の接続部３により接続することが好ましい。２つの接続部３を設ける場合には、ほぼ向かい合う位置に設けること、また、３以上の接続部３を設ける場合には、接続部３がステント１の中心軸に対してほぼ等角度となるように配置することが好ましい。接続部の数としては、１つの環状体が備える支柱部の数によっても相違するが、３〜８が好適である。
さらに、この実施例のステント１のように、Ｘ線不透過材料製マーカー５を設けることが好ましい。Ｘ線不透過材料製マーカー５は、ステントの端部側に設けることが好ましい。特に、両端部側にそれぞれ設けることが好ましい。具体的には、図１ないし図３に示すように、両端側にそれぞれ複数のＸ線不透過材料製マーカー５を設けることが好ましい。

この実施例のステント１では、最も一端部側に位置する接続部３ａにＸ線不透過材料製マーカー５が設けられている。また、最も他端部側に位置する複数の接続部３ａにもマーカー５が設けられている。Ｘ線不透過材料製マーカー５は、ステントに形成された小開口を閉塞するようにステントに固定されている。
このようなマーカーは、例えば、ステントに形成された小開口に、この小開口より若干小さい部分と大きい部分を有するＸ線造影用物質の円盤状部材を配置し両面より押圧して、リベット状にかしめることにより取り付けられることが好ましい。

なお、Ｘ線不透過材料製マーカーとしては、どのようなものであってもよく、上記のようなものに限定されない。例えば、Ｘ線造影性物質をステントの外面に被覆すること、またＸ線造影性物質により形成された線材を巻き付けたもの、さらには、Ｘ線造影性物質により形成されたリング状部材を取り付けたものなどであってもよい。なお、Ｘ線不透過材料製マーカーの形成材料としては、例えば、金、白金、タングステン、タンタル、イリジウム、パラジウムあるいはそれらの合金、あるいは金−パラジウム合金、白金−イリジウム、ＮｉＴｉＰｄ、ＮｉＴｉＡｕ等が好適である。

この実施例のステント１は、生体内挿入前および生体内挿入後のいずれにおいても超弾性を示す超弾性金属により略円筒形状に一体に形成されている。
超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５４原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂ、Ａｕ，Ｐｄなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。

また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。そして、使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、荷重の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。

そして、ステントは、例えば、超弾性金属パイプを用いて、ステント非構成部分を除去（例えば、切削、溶解）することに作製され、これにより、一体形成物となっている。なお、本発明のステントの形成に用いられる超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的に研磨することにより製造することができる。そして、この超弾性金属パイプによるステント基材の形成は、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工などにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。

また、本発明のステントは、内面または外面、さらには両面に生体適合性材料を被覆してもよい。生体適合性材料としては、生体適合性を有する合成樹脂または金属が考えられる。ステントの表面を不活性な金属で被覆する方法としては、電気メッキ法を用いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、ダイヤモンドライクカーボン、窒化チタンメッキ、金メッキなどが考えられる。また、合成樹脂としては、熱可塑系または熱硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタン、シリコーン樹脂、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹脂被膜は、ステントを構成するフレームの湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂被膜の肉厚は、３〜３００μｍ、好ましくは、５〜１００μｍである。

ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成樹脂の中に、ステントを挿入して被覆する方法、モノマーを超弾性金属パイプの表面で重合させながら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適である。さらに、より生体適合性を向上させるために、上記樹脂被膜に抗血栓性材料を被覆または固定してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を単独または混合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。

また、ステントとしては、図６に示すような展開形態を有するステント１０のようなものであってもよい。このステント１０と、上述したステント１との相違は、ステントにおける環状体２の数、各環状体における支柱部２１の数、隣り合う環状体を接続する接続部３の数のみである。
この実施例のステント１０においても、接続部３は、概ね円弧状に湾曲するとともに、接続部３の幅（Ｅ）は、支柱部２１の幅（Ｆ）より広いものとなっている。さらに、各環状体２における支柱部２１のステント縮径時の軸方向の長さＬ（ｍｍ）と各環状体２における支柱部２１の数Ｎとの比Ｎ／Ｌが、７．８＜Ｎ／Ｌ＜１５．４であることが好ましい。そして、接続部３は、単一の曲率を有する円弧状であって、接続部３の中央の点から、接続部が接続されている互いに対向するループ部の頂点同士を結ぶ線に下ろした垂線の足の長さをＤ、該対向するループ部の頂点同士を結ぶ線分の長さをＢとしたとき、０．１＜Ｄ／Ｂ＜１となっていることが好ましい。

さらに、図７に示す実施例のステント２０のように、ステントの側面（側壁）を封鎖するように、言い換えれば、ステントの外周または内周もしくはその両者を塞ぐように形成された筒状カバー７を備えるものであってよい。
筒状カバー７としては、図７に示すように、筒状にあらかじめ形成されたものが好適であるが、帯状のものをステントに巻き付けて全体として筒状に形成したものでもよい。あらかじめ筒状に形成されたものとしては、チューブ状に接続部がなく形成されたものが好適であるが、帯状のものを巻いて端部を熱融着して筒状としたもの、また、帯状のものをスパイラルに巻いて筒状としたもの、シリコーン樹脂溶液にステントを浸漬した後、引き上げることにより筒状のシリコーン膜を形成したものなどでもよい。この実施例では、チューブ状に接続部がなく形成されたものが用いられている。

筒状カバー７の形成材料の具体例としては、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル、熱可塑性ポリウレタン、ポリエーテルポリウレタン、シリコーン樹脂などが使用される。筒状カバーとしては、厚さが０．０１〜０．２ｍｍ程度のものが好適である。
筒状カバー７としては、多孔質膜であってもよい。多孔質膜の空孔率としては、２５〜８０％程度のものが好適であり、細孔径は０．１〜１０μｍ程度のものが好適である。上記の空孔率の範囲内であれば、筒状カバーとしての物性に問題がない。多孔質膜の具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ系の商品名ポアフロン（住友電気工業株式会社製）、商品名ミクロテックス（日東電工株式会社製）、商品名ゴアテックス（ゴアテックスジャパン株式会社製）などが使用できる。また、多孔質を用いることにより、膜そのものが非常に柔軟になり、屈曲した体腔に沿って曲がり、また、ステントの拡張力に影響を与えない。

さらに、筒状カバーの外面に生体細胞付着性物質（例えば、コラーゲン、ケラチン、フィブロインなどの繊維状タンパク質）をコーティングし、その細孔に生体細胞を侵入させて生体器官との密着性を向上させてもよい。特にＰＴＦＥは一般的に人工血管や心膜のパッチに用いられているように、生体に対して不活性で生体適合性が高いことが知られており、このＰＴＦＥの多孔質を用いて筒状カバーを作成し、その外面に上述のような生体細胞付着性物質（例えば、コラーゲン、ケラチン、フィブロインなどの繊維状タンパク質）をコーティングし、その細孔内への生体細胞侵入性を向上させてもよい。

筒状カバー７としては、一層が補強層、２層が熱可塑性樹脂との熱融着樹脂層となった２層構造の積層フィルムを用いてもよい。熱可塑性樹脂層としては、上述の熱可塑性樹脂が好適に使用でき、補強層としては、上述の筒状カバーの形成材料が好適に使用できる。熱可塑性樹脂により被覆されたステントとカバー７の熱融着は、例えば、筒状カバー内に、熱可塑性樹脂が被覆されたステントを挿入し、ステントと接触しているカバー部分に加熱したロッドを押し付けることにより行うことができる。特に、加熱ロッドの温度を、熱可塑性樹脂が溶融温度以上かつカバー形成材料の融点以下にて行うことにより、カバー自体には熱変性を生じさせる事なく、カバーをステントに固着することができ、カバーに熱融着時に肉薄部を発生させる事がなく、カバーの物性を部分的に低下させることがない。

また、このようなカバー７を設ける場合には、ステントは、熱可塑性樹脂により被覆されていることが好ましい。熱可塑性樹脂としては、熱可塑性フッ素樹脂、ポリオレフィン（例えば、低密度ポリエチレン、低密度ポリプロピレン）、塩化ビニル樹脂、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエステル（低融点ポリエステル）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、シリコーンゴム（ＲＴＶゴム）、熱可塑性ポリウレタンなどが使用できる。そして、溶剤可溶型の熱可塑性樹脂が作業性および均一なコーティングが容易な点より好ましい。溶剤可溶型の熱可塑性樹脂としては、熱可塑性樹脂フッ素樹脂であるフッ素系エラストマー、エチレン酢酸ビニル共重合体、塩化ビニル樹脂、ポリウレタンなどがある。熱可塑性樹脂としては、融点が１２０〜２００℃程度のものが好適であり、熱可塑性樹脂のコーティング厚としては、１０〜１００μｍ程度が好適である。

筒状カバー７は、ステントの側面（側壁）を封鎖するように、言い換えれば、ステントの外周または内周もしくはその両者を塞ぐように形成されている。そして、ステントとの接触部全体において固着されている。このため、ステントの変形に対するカバーの変形の追従性が高く、カバーがステントの変形の障害となることが少ない。また、カバーとステントの固着部分がステントの全体に分散しているため、使用時および留置時にストレスが一部分に強くかかることがなく、固着部分でのカバーの破断の危険性も少ない。
上記説明では、ステントの外側から筒状カバーを固着しているが、筒状カバーは、ステントの側壁を封鎖できればよく、筒状カバーをステント内に挿入して、ステントの内側（内面側）にカバーを固着したものでもよい。

次に、本発明のステントの具体的実施例について述べる。
（実施例１）
ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パイプを冷間加工して、外径約１．６ｍｍ、内径約１．１ｍｍ、長さ約１０００ｍｍの超弾性金属パイプを作製した。そして、金属パイプを軸がぶれないようにファスナー機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図２に示すような構図のステントの展開図面を入力した。このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動する。
このようにして金属パイプにレーザーを照射することにより、図２のような展開図を有する形状のステント基材を作製した。
上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ、駆動スピード２００ｍｍ／分にて行った。そして、上記のステント基材に内面研削加工，ブラスト処理を施した後、化学研磨液を加温したものに、約２分間浸漬し、面取り（バリ取り、化学研磨）を行った。

次に，ステント基材内腔に，ステント基材内腔よりやや太い直径の芯金を挿入することによりステント基材を拡径し，芯金を挿入したままステント基材を熱処理して拡径した形状を記憶させた。この拡径熱処理工程により，ステント基材は元の直径よりやや太い（元の直径＋１ｍｍ前後）形状に成形される。なお，芯金の材質は例えばステンレス等の金属が適当であり，熱処理温度は３５０℃〜４５０℃，時間は２分〜３０分程度が好適である。続いて，さらにやや太い（拡径後の直径＋２ｍｍ前後）芯金をステント基材内腔に挿入して拡径し，熱処理を施す。このようにして，ステント基材が目的とする外径に達するまで拡径熱処理を繰り返すことにより，図１に示すようなステント基材を作製する。なお，一つの熱処理工程を経る毎に，必要に応じて化学研磨工程を施しても良い。
目的とする形状に成形したステント基材は，このあと適宜，化学研磨工程と電解研磨工程を経て，表面を平滑にし，かつ金属光沢を付与する工程を施した。
このようにして作製したステントは、外径約１０ｍｍ、全長６０ｍｍ、肉厚０．２ｍｍ、各環状体における支柱部の数Ｎが２４、環状体の長さが２．６ｍｍ、環状体の支柱部のステント縮径時の軸方向の長さＬが２．８６ｍｍ、Ｎ／Ｌ＝２４／２．８６≒８．３９（インチ単位による演算値２１３．１）、支柱部の幅０．１１ｍｍ、ループ部を構成する線状体の幅、０．１１ｍｍ、接続部は単一の曲率を有する円弧状のものであり、接続部のステントの軸方向の長さ（対向するループ部の頂点同士を結ぶ線分の長さ）Ｂが１．０ｍｍ、接続部の幅が０．１３ｍｍ、接続部の中央の点から、接続部が接続されている互いに対向するループ部の頂点同士を結ぶ線に下ろした垂線の足の長さＤが０．２５４ｍｍ、Ｄ／Ｂが０．２５４であった。
このステントは、十分な拡張力を有するとともに、接続部に歪みの集中が生じにくいものであった。

（実施例２）
実施例１と同様にステントを作成した。作製したステントは、外径約８ｍｍ、全長４０ｍｍ、肉厚０．２ｍｍ、各環状体における支柱部の数Ｎが３０、環状体の長さ１．７ｍｍ、環状体の支柱部のステント縮径時の軸方向の長さＬが２．１０ｍｍ、Ｎ／Ｌ＝３０／２．１≒１４．３（インチ単位の演算値：３６２）、支柱部の幅０．１１ｍｍ、ループ部を構成する線状体の幅、０．１１ｍｍ、接続部は単一の曲率を有する円弧状のものであり、接続部のステントの軸方向の長さ（対向するループ部の頂点同士を結ぶ線分の長さ）Ｂが２．０ｍｍ、接続部の幅が０．１４ｍｍ、接続部の中央の点から、接続部が接続されている互いに対向するループ部の頂点同士を結ぶ線に下ろした垂線の足の長さＤが０．２５４ｍｍ、Ｄ／Ｂが０．１２７であった。
このステントは、十分な拡張力を有するとともに、接続部に歪みの集中が生じにくいものであった。

（実施例３）
実施例１と同様にステントを作成した。作製したステントは、外径約８ｍｍ、全長４０ｍｍ、肉厚０．２ｍｍ、各環状体における支柱部の数Ｎが３０、環状体の長さ１．８ｍｍ、環状体の支柱部のステント縮径時の軸方向の長さＬが３．０ｍｍ、Ｎ／Ｌ＝３０／３．０＝１０（インチ単位の演算値：３４６）、支柱部の幅０．１１ｍｍ、ループ部を構成する線状体の幅、０．１１ｍｍ、接続部は単一の曲率を有する円弧状のものであり、接続部のステントの軸方向の長さ（対向するループ部の頂点同士を結ぶ線分の長さ）Ｂが２．０ｍｍ、接続部の幅が０．１２ｍｍ、接続部の中央の点から、接続部が接続されている互いに対向するループ部の頂点同士を結ぶ線に下ろした垂線の足の長さＤが１．０ｍｍ、Ｄ／Ｂが０．５であった。
このステントは、十分な拡張力を有するとともに、接続部に歪みの集中が生じにくいものであった。

（比較例１）
実施例１と同様にステントを作成した。作製したステントは、外径約１０ｍｍ、全長６０ｍｍ、肉厚０．２ｍｍ、各環状体における支柱部の数Ｎが２４、環状体の長さ１．８ｍｍ、環状体の支柱部のステント縮径時の軸方向の長さＬが２．２８ｍｍ、Ｎ／Ｌ＝２４／３．１０≒７．７４（インチ単位の演算値：１９６．６）、支柱部の幅０．１２ｍｍ、ループ部を構成する線状体の幅、０．１２ｍｍ、接続部は単一の曲率を有する円弧状のものであり、接続部のステントの軸方向の長さ（対向するループ部の頂点同士を結ぶ線分の長さ）Ｂが３．０ｍｍ、接続部の幅が、０．１０ｍｍ、接続部の中央の点から、接続部が接続されている互いに対向するループ部の頂点同士を結ぶ線に下ろした垂線の足の長さＤが０．２５４ｍｍ、Ｄ／Ｂが０．０８５であった。
このステントを管腔臓器を模したチューブ内に挿入し、湾曲させたところ、わずかな湾曲量における接続部でのキンクが見られた。

（比較例２）
実施例１と同様にステントを作成した。作製したステントは、外径約１０ｍｍ、全長６０ｍｍ、肉厚０．２ｍｍ、各環状体における支柱部の数Ｎが２４、環状体の長さ２．４ｍｍ、環状体の支柱部のステント縮径時の軸方向の長さＬが３．２ｍｍ、Ｎ／Ｌ＝２４／３．２＝７．５（インチ単位の演算値：１９０）、支柱部の幅０．１０ｍｍ、ループ部を構成する線状体の幅、０．１０ｍｍ、接続部は単一の曲率を有する円弧状のものであり、接続部のステントの軸方向の長さ（対向するループ部の頂点同士を結ぶ線分の長さ）Ｂが１．０ｍｍ、接続部の幅０．０８ｍｍ、接続部の中央の点から、接続部が接続されている互いに対向するループ部の頂点同士を結ぶ線に下ろした垂線の足の長さＤが３．０ｍｍ、Ｄ／Ｂが３．０であった。
このステントを管腔臓器を模したチューブ内に挿入し、湾曲させたところ、チューブの湾曲に対する追従性が悪く、ステントとチューブ間に隙間が生じた。接続部の端部でのキンクが生じやすく、また、環状体のガバレッジが低く、十分な拡張力が期待できない可能性があるものと思われる。

図１は、本発明の実施例のステントの斜視図である。 図２は、図１に示したステントの展開図である。 図３は、図１に示したステントを縮径させた状態のステントの展開図である。 図４は、本発明のステントを説明するための部分拡大図である。 図５は、本発明のステントを説明するための部分拡大図である。 図６は、本発明の他の実施例のステントの展開図である。 図７は、本発明の他の実施例のステントの斜視図である。

符号の説明

１ ステント
２ 環状体
３ 接続部
２１ 支柱部
２２ ループ部

Claims (6)

1. 略円筒形状に形成され、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には縮径前の形状に復元可能な自己拡張型生体内留置用ステントであって、該ステントは、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能な複数の波状環状体と、該複数の波状環状体を隣り合う前記波状環状体の谷部と山部が近接するようにステントの軸方向に配列した状態にて接続する接続部とを備え、前記波状環状体は、ステントを縮径させたとき、該ステントの中心軸とほぼ平行となる多数の支柱部と、隣り合う支柱部を連結するループ部とを有し、前記接続部は、隣り合う前記波状環状体の前記ループ部である谷部と近接する前記波状環状体の前記ループ部である山部を接続するとともに、直線的でなく、緩やかなカーブを描く概ね円弧状に湾曲した形状であり、かつ、該接続部の中央の点から、該接続部が接続されている互いに対向するループ部の頂点同士を結ぶ線に下ろした垂線の足の長さをＤ、該対向するループ部の頂点同士を結ぶ線分の長さをＢとしたとき、０．１２＜Ｄ／Ｂ＜０．８であり、かつ、該接続部の幅は、前記支柱部の幅および前記ループ部の幅より広いものであることを特徴とする自己拡張型生体内留置用ステント。
2. 前記各環状体における前記支柱部のステント縮径時の軸方向の長さＬ（ｍｍ）と前記各環状体における前記支柱部の数Ｎとの比Ｎ／Ｌが、７．８＜Ｎ／Ｌ＜１５．４である請求項１に記載の自己拡張型生体内留置用ステント。
3. 前記接続部は、単一の曲率を有する円弧状である請求項１または２に記載の自己拡張型生体内留置用ステント。
4. 前記ステントは、Ｘ線造影マーカーを有し、該Ｘ線造影マーカーはステント両端に突出させずに、ステント長軸方向に対して最端の前記環状体より中央側に設けられているものである請求項１ないし３のいずれかに記載の自己拡張型生体内留置用ステント。
5. 前記ステントは、生体内挿入前および生体内挿入後のいずれにおいても超弾性を示す超弾性金属により略円筒形状に一体に形成されているものである請求項１ないし４のいずれかに記載の自己拡張型生体内留置用ステント。
6. 前記接続部は、隣り合う前記環状体間に２以上設けられている請求項１ないし５のいずれかに記載の自己拡張型生体内留置用ステント。

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